| Торговое название | Цефуроксим |
| Действующие вещества | Цефуроксим |
| Количество действующего вещества: | 750 мг |
| Форма выпуска: | порошок для инъекций |
| Количество в упаковке: | 1 шт. |
| Первичная упаковка: | флакон |
| Способ применения: | Внутривенное |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Отечественный |
| Рыночный статус: | Дженерик-дженерик |
| Производитель: | ПАО НВЦ БОРЩАГОВСКИЙ ХФЗ |
| Страна производства: | Украина |
| Заявитель: | БХФЗ |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС J Средства для лечения инфекций J01 Антибактериальные средства J01D Прочие бета-лактамные антибиотики J01DC Цефалоспорины второго поколения J01DC02 Цефуроксим |
|
Цефуроксим (натрий (6r,7r)-3-[(карбамоилокси)метил]-7-[[(z)-(фуран-2-ил)(метоксиимино)ацетил]-амино]-8-оксо-5-тиа-1-азабицикло [4.2.0.]окт-2-ен-2-карбоксилат) — цефалоспорин ii поколения для парентерального применения, который обладает бактерицидным действием. механизм противомикробного действия связан с угнетением активности микробного фермента транспептидазы, что приводит к нарушению синтеза пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов. препарат обладает широким спектром действия, стабилен в присутствии большинства β-лактамаз; действует на штаммы, устойчивые к ампициллину и амоксициллину. активен по отношению к следующим микроорганизмам:
грамотрицательные аэробы: Escherichia cоli, Klebsiella spp., Proteus rettgeri, Proteus mirabilis, Providencia spp., Haemophilus influenzae (в том числе ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (в том числе ампициллинрезистентные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp. (в том числе Salmonella typhi, Salmonella typhimurium);
грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу, за исключением метициллинрезистентных штаммов), Streptococcus pyogenes (а также другие β-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группа viridans), Bordetella pertussis;
анаэробы: Peptococcus и Peptostreptococcus spр., грамположительные бактерии (в том числе Clostridium spp.) и грамотрицательные бактерии (в том числе Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp.;
к препарату частично устойчивы: Proteus morganii, Proteus vulgaris;
микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., Listeria monocytogenes, некоторые штаммы Serratia spp.
Цефуроксим-БХФЗ вводят только парентерально, так как он быстро разрушается под воздействием желудочного сока. При в/м введении препарата в дозе 0,75 г максимальная концентрация достигается через 45–60 мин и составляет около 27–30 мкг/мл. При в/в введении в дозе 0,75 и 1,5 г терапевтическая концентрация в плазме крови наблюдается уже через 15 мин и составляет 50 мкг/мл и 100 мкг/мл соответственно. Степень связывания с белками плазмы крови составляет около 50%. Препарат создает терапевтические концентрации в плевральной и синовиальной жидкостях, желчи, мокроте, костной ткани, миокарде, коже и других мягких тканях. При воспалении мозговых оболочек хорошо проникает через ГЭБ. Проникает через плацентарный барьер и может выделяться с грудным молоком. Период полувыведения при в/м и в/в введении составляет около 1,5 ч (у новорожденных и грудных детей он увеличен и составляет 4–6,5 ч). Больше 80% введенного препарата элиминируется почками в неизмененном виде: около 50% посредством клубочковой фильтрации и около 50% — канальциевой секреции на протяжении 8 ч, создавая эффективную концентрацию в моче и мочевых путях. После 24 ч препарат не определяется в организме.
Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
дыхательных путей — острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной полости;
уха, горла, носа — синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит;
мочевых путей — острый и хронический пиелонефрит, цистит, асимптоматическая бактериурия;
мягких тканей: рожистое воспаление, раневые инфекции;
костей и суставов: остеомиелит, септический артрит;
кожи: фурункулез, пиодермия, импетиго;
передающиеся половым путем: гонорея (острый, неосложненный гонококковый уретрит и цервицит), особенно в тех случаях, когда противопоказан бензилпенициллин;
акушерско-гинекологические: воспалительные заболевания органов малого таза;
другие: септицемия, менингит, перитонит;
профилактика послеоперационных инфекций: при большом риске возникновения инфекционных осложнений после оперативных вмешательств на органах грудной клетки, брюшной полости и таза, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.
В большинстве случаев эффективна монотерапия Цефуроксимом-БХФЗ. При необходимости препарат можно применять в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом (перорально, в суппозиториях или в виде инъекций), особенно для профилактики послеоперационных осложнений при абдоминальных и гинекологических вмешательствах.
Вводят только в/м или в/в. для приготовления р-ра для в/м введения к 0,25 г препарата добавляют 1–2 мл воды для инъекций или 1–2,5 мл изотонического р-ра натрия хлорида; к 0,75 г препарата — 3–6 мл воды для инъекций или 3–7,5 мл изотонического р-ра натрия хлорида, встряхивают до образования суспензии или р-ра. в зависимости от объема растворителя препарат может приобретать вид непрозрачной молочной суспензии или желтоватого р-ра. для приготовления р-ра для в/в струйного введения 0,25 г препарата растворяют не менее чем в 3 мл, 0,75 г — не менее чем в 9 мл, 1,5 г — не менее чем в 15 мл воды для инъекций. приготовленный р-р может приобретать цвет от бледно-желтого до светло-янтарного. различная интенсивность окраски не влияет на терапевтическую эффективность и безопасность препарата. вводят медленно — на протяжении 3–5 мин.
Для в/в кратковременных вливаний (до 30 мин) 1,5 г препарата растворяют в 50 мл растворителя (изотонический р-р натрия хлорида, вода для инъекций или 5% р-р глюкозы). Взрослым назначают по 0,75 г (при инфекциях, вызванных грамположительными микроорганизмами) и по 1,5 г (при инфекциях, вызванных грамотрицательными микроорганизмами) 3 раза в сутки в/м или в/в. При необходимости интервал между введениями можно сократить до 6 ч. Суточная доза Цефуроксима-БХФЗ составляет в среднем 3–6 г.
При гонорее препарат вводят в дозе 1,5 г однократно или разделенной на 2 дозы в обе ягодичные мышцы.
Детям в возрасте до 14 лет и грудным детям старше 2 мес препарат назначают в/м или в/в в дозе 30–100 мг/кг массы тела в сутки, разделенной на 3–4 введения. При большинстве инфекционных заболеваний эффективная доза составляет 60 мг/кг.
Новорожденным и детям младше 2 мес назначают в дозе 30–100 мг/кг в сутки, разделенных на 2–3 инъекции, но при этом необходимо иметь ввиду, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни ребенка может быть в 3–5 раз больше, чем у взрослых.
Препарат используют в качестве монотерапии при менингите, если он вызван чувствительными штаммами: взрослым назначают 3 г в/в каждые 8 ч; детям старше 2 мес и до 14 лет назначают 200–240 мг/кг в сутки в/в, разделенных на 3–4 введения. При достижении терапевтического эффекта после 3 дней дозу можно снизить до 100 мг/кг в сутки. Для новорожденных и детей до 2 мес суточная доза не должна превышать 100 мг/кг в сутки в/в, которую необходимо разделить на 3 или 4 введения. При достижении терапевтического эффекта дозу снижают до 50 мг/кг в сутки в/в.
Для профилактики послеоперационных осложнений доза составляет 1,5 г в/в на стадии вводного наркоза при проведении абдоминальных, тазовых или ортопедических операций. Возможно введение дополнительной дозы 0,75 г в/м через 8 и 16 ч.
При оперативных вмешательствах на сердце, легких, пищеводе и сосудах разовая доза препарата составляет 1,5 г в/в на стадии вводного наркоза; затем вводят по 0,75 г Цефуроксима-БХФЗ в/м 3 раза в сутки на протяжении последующих 24–48 ч.
Больным с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина 10–20 мл/мин) рекомендуют вводить Цефуроксим-БХФЗ по 0,75 г 2 раза в сутки; в более тяжелых случаях (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) — 0,75 г 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения Цефуроксимом-БХФЗ зависит от характера и степени выраженности патологического процесса и определяется, кроме этого, данными бактериологического исследования. Обычно продолжительность лечения составляет 5–10 дней (в среднем 7 дней). При большинстве инфекций лечение продолжают еще как минимум в течение 24 ч после исчезновения симптомов заболевания и подтверждения эффективности лечения результатами бактериологического исследования.
Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов, желудочно-кишечные кровотечения, заболевания пищеварительного тракта в анамнезе (особенно неспецифический язвенный колит или энтерит), i триместр беременности и период кормления грудью.
Возникают относительно редко, умеренно выражены и носят обратимый характер.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изредка — псевдомембранозный колит, стоматит, глоссит, анорексия, повышение активности трансаминаз и уровня билирубина в сыворотке крови, холестаз, дисбиоз кишечника.
Со стороны крови: анемия, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолиз эритроцитов, гипопротромбинемия.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, редко — анафилактический шок.
Местные реакции: боль или инфильтрат в месте введения, после в/в введения в некоторых случаях — флебит.
Прочие: головная боль, сонливость, дизурия, интерстициальный нефрит. Иногда наблюдается транзиторное повышение уровня печеночных ферментов, особенно у пациентов с патологией печени, но данных о прямом неблагоприятном влиянии препарата на функциональное состояние печени нет.
В/м вводят глубоко в наружный верхний квадрант большой ягодичной мышцы. перед введением р-ра препарата необходимо удостовериться в том, что игла находится вне сосудов. для предупреждения развития флебита р-р цефуроксима-бхфз необходимо вводить в/в медленно на протяжении 2–4 мин. при почечной и печеночной недостаточности дозу препарата снижают. при почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза антибиотика не должна превышать 0,75 г. в случаях лечения больных с почечной и печеночной недостаточностью, при проведении гемодиализа необходимо проводить коррекцию дозы цефуроксима-бхфз и мониторинг его концентрации в плазме крови. при длительном использовании препарата необходимо проводить бактериологические исследования для определения развития дисбактериоза. с осторожностью назначают детям и взрослым, предрасположенным к аллергическим реакциям. пациентам пожилого возраста и истощенным больным рекомендовано одновременное назначение препаратов витамина к. следует учитывать, что у новорожденных выведение препарата в 3–5 раз ниже, чем у взрослых. как и при использовании других антибиотиков, длительное, неконтролированное использование цефуроксима-бхфз может способствовать развитию устойчивых к препарату штаммов микроорганизмов. экспериментальных данных о наличии у препарата эмбриотоксического или тератогенного действия нет, однако его не следует назначать в i триместр беременности. цефуроксим-бхфз экскретируется с грудным молоком, поэтому при использовании препарата необходимо прекратить кормление ребенка грудью. целесообразно контролировать (при длительном применении) клеточный состав периферической крови, функцию печени и почек. возможно появление положительной реакции на глюкозу в моче. с осторожностью назначают водителям автотранспортных средств.
1,5 г цефуроксима-бхфз, растворенного в 15 мл воды для инъекций, может использоваться вместе с метронидазолом (500 мг/100 мл), причем оба препарата сохраняют свою активность на протяжении 24 ч при температуре до 25 °с.
Препарат совместим со стерильным 1% р-ром лидокаина гидрохлорида и с большинством других общепринятых растворителей, используемых для приготовления р-ров для парентерального введения. Препарат сохраняет фармакологические свойства на протяжении 24 ч при комнатной температуре в таких растворителях: 0,9% р-р натрия хлорида для инъекций; 5% р-р глюкозы (декстрозы) для инъекций; 10% р-р инвертной глюкозы в воде для инъекций. Цефуроксим-БХФЗ не должен смешиваться в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками. Р-р натрия гидрокарбоната для инъекций в концентрации 2,74% существенно влияет на окрашивание препарата после растворения, поэтому его не рекомендуют использовать для разведения препарата. При одновременном применении с нефротоксическими антибиотиками (аминогликозиды) и сильнодействующими диуретиками (фуросемид) повышается риск поражения почек; при одновременном применении с эритромицином возможно снижение активности обоих антибиотиков; при сочетании с фенилбутазоном и пробенецидом снижается клиренс Цефуроксима-БХФЗ и повышается его концентрация в сыворотке крови. При применении Цефуроксима-БХФЗ возможно угнетение кишечной микрофлоры, что приводит к уменьшению синтеза витамина К и других филохинонов. При одновременном использовании препаратов, которые понижают агрегацию тромбоцитов (НПВП), увеличивается риск развития кровотечения. При одновременном использовании с антикоагулянтами отмечено усиление антикоагулянтного действия. При одновременном назначении с потенциально нефротоксическими препаратами (аминогликозиды, полимиксин В) и активными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) увеличивается риск развития почечной недостаточности. Одновременное использование препарата с пробенецидом и фенилбутазоном снижает скорость выведения Цефуроксима-БХФЗ из организма больного и увеличивает его концентрацию в плазме крови. Комбинированное применение препарата с эритромицином снижает эффективность обоих антибиотиков. Р-р препарата не следует смешивать или вводить в одном шприце или капельнице с аминогликозидами в связи с фармацевтической несовместимостью.
Возбуждение цнс, что выражается в виде судорог. специфического антидота нет. уровень цефуроксима-бхфз в плазме крови может быть снижен путем гемодиализа или перитонеального диализа.
В сухом, защищенном от света месте при температуре 2–25°С.
Готовый р-р сохраняет активность на протяжении 48 ч при условии хранения в холодильнике при температуре 2–8°С или на протяжении 24 ч при температуре до 25°С. Однако рекомендуется использование только свежеприготовленных р-ров препарата.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Цефуроксим-БХФЗ пор. д/ин. р-ра 750мг фл. №1 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Цефуроксим-БХФЗ пор. д/ин. р-ра 750мг фл. №1 являются:
Склад:
діюча речовина: цефуроксим;
1 флакон містить цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму натрієвої солі) – 250 мг або 750 мг, або 1,5 г.
Лікарська форма. Порошок для розчину для інʼєкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до кремового кольору.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІ покоління. Цефуроксим. Код АТХ J01D С02.
Фармакологічні властивості.
фармакодинаміка.
Цефуроксим-БХФЗ – цефалоспорин II покоління для парентерального застосування, що чинить бактерицидну дію. Протимікробний механізм повʼязаний із пригніченням активності мікробного ферменту транспептидази, що призводить до порушення синтезу пептидоглікану клітинної стінки мікроорганізмів. Препарат має широкий спектр дії, стійкий у присутності більшості β-лактамаз, діє на штами, стійкі до ампіциліну та амоксициліну. Активний щодо таких мікроорганізмів:
грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus rettgeri, Proteus mirabilis, Providencia spp., Haemophilus influenzae (у т.ч. ампіцилінрезистентні штами), Haemophilus parainfluenzae (у т.ч. ампіцилінрезистентні штами), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (у т.ч. штами, які синтезують пеніциліназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.;
грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (у т.ч. штами, які утворюють пеніциліназу, виключаючи метицилінрезистентні штами), Streptococcus pyogenes (а також інші β-гемолітичні стрептококи), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. групи B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (група viridans), Bordetella pertussis;
анаероби: Peptococcus та Peptostreptococcus species, грампозитивні бактерії (у т.ч. Clostridium spp.) та грамнегативні бактерії (у т.ч. Bacteroides spp. та Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp.;
до препарату частково стійкі: Proteus morganii, Proteus vulgaris;
мікроорганізми, нечутливі до цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., Listeria monocytogenes, деякі штами Serratia spp., Legionella spp.
фармакокінетика.
При внутрішньомʼязовому введенні препарату у дозі 750 мг максимальна концентрація досягається через 45-60 хвилин і становить приблизно 27-30 мкг/мл. При внутрішньовенному введенні у дозі 750 мг і 1,5 г терапевтична концентрація у плазмі крові спостерігається вже через 15 хвилин і становить 50 мкг/мл і 100 мкг/мл відповідно. Ступінь звʼязування з білками плазми крові становить близько 50 %. Препарат створює терапевтичні концентрації у плевральній і синовіальній рідинах, жовчі, мокротинні, кістковій та мʼяких тканинах, міокарді, шкірі. При запаленні мозкових оболонок цефуроксим добре проникає крізь гематоенцефалічний барʼєр. Препарат проходить через плацентарний барʼєр та проникає у грудне молоко. Період напіввиведення (Т1/2) препарату при внутрішньомʼязовому та внутрішньовенному введенні становить близько 1,5 години (у новонароджених та немовлят Т1/2 збільшений і становить від 4 до 6,5 години). Більше 80 % введеного препарату елімінується нирками у незміненому вигляді: близько 50 % клубочковою фільтрацією і майже 50 % канальцевою секрецією протягом 8 годин, утворюючи ефективну концентрацію у сечі та сечовивідних шляхах. Після 24 годин препарат в організмі не виявляється.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, або лікування інфекцій до визначення збудника інфекційного захворювання:
· інфекції дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіти, бактеріальна пневмонія, інфіковані бронхоектази, абсцес легенів, післяопераційні інфекції органів грудної клітки);
· інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт, фарингіт);
· інфекції сечовивідних шляхів (гострий та хронічний пієлонефрит, цистит, асимптоматична бактеріурія);
· інфекції мʼяких тканин (целюліт, бешиха, ранові інфекції);
· інфекції кісток та суглобів (остеомієліт, септичний артрит);
· інфекції в акушерстві та гінекології (інфекційно-запальні захворювання органів малого таза);
· гонорея, особливо у випадках, коли протипоказаний пеніцилін;
· інші інфекції (включаючи септицемію, менінгіт, перитоніт).
Профілактика інфекцій: при підвищеному ризику виникнення інфекційних ускладнень після операцій на органах грудної клітки та черевної порожнини, операцій на тазових органах, при серцево-судинних та ортопедичних операціях.
У більшості випадків монотерапія цефуроксимом ефективна, але при необхідності препарат можна застосовувати у комбінації з аміноглікозидними антибіотиками або з метронідазолом (перорально, у супозиторіях або ін’єкційно).
У разі наявної або очікуваної змішаної аеробної та анаеробної інфекції (наприклад, органів таза та мозку, перитоніту, аспіраційної пневмонії, абсцесу легенів) та високої імовірності такої інфекції (наприклад, при операціях на товстому кишечнику, у гінекологічній хірургії) прийнятним є застосування цефуроксиму у комбінації з метронідазолом.
При лікуванні пневмонії та загостренні хронічного бронхіту препарат можна призначати перед пероральним застосуванням цефуроксиму аксетилу, коли це необхідно.
Протипоказання.
· Підвищена чутливість до цефуроксиму або до інших компонентів препарату.
· Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.
· Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших
β-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Нефротоксичні препарати: сумісне лікування високими дозами цефалоспоринів і нефротоксичних лікарських засобів, таких як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад, фуросемід), може негативно вплинути на функцію нирок. При потребі комбінованого лікування слід контролювати функцію нирок впродовж усього курсу терапії.
Як і інші антибіотики, цефуроксим може вплинути на флору кишечнику, що призводить до зниження реабсорбції естрогенів та ефективності комбінованих оральних контрацептивів. Тому рекомендується застосовувати альтернативні негормональні методи контрацепції.
Вакцина проти тифу – застосування антибактеріальних препаратів слід уникати за 3 дні до та після пероральної вакцини проти черевного тифу.
Еритроміцин – можливе зниження активності обох антибіотиків.
Фенілбутазон та пробенецид – знижується кліренс цефуроксиму та підвищується його концентрація у крові. Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Не рекомендується одночасне застосування з пробенецидом.
Препарати, що знижують агрегацію тромбоцитів (нестероїдні протизапальні засоби, саліцилати) – зростає ризик розвитку кровотеч.
Пероральні антикоагулянти (у т.ч. кумарини) – відзначалося посилення антикоагулянтної дії, підвищення міжнародного нормалізованого відношення (ІNR).
Інші взаємодії.
Цефуроксим незначною мірою може впливати на тести з використанням методик, що базуються на відновленні міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест), але це не призводить до псевдопозитивних результатів, як у випадках із деякими іншими цефалоспоринами.
Оскільки при проведенні фериціанідного тесту на фоні застосування цефуроксиму можливі хибнонегативні результати, рівень глюкози у крові/плазмі крові рекомендується визначати за допомогою глюкозооксидазної або гексозокіназної методики.
Цефуроксим не впливає на результати ензимних методів визначення глюкозурії та на результат дослідження рівня креатиніну лужним пікратом.
Особливості застосування.
Реакції гіперчутливості.
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів та β-лактамних антибіотиків, повідомляли про випадки тяжких гострих реакцій гіперчутливості, іноді з летальним наслідком. Спостерігалися реакції гіперчутливості, які прогресували до синдрому Куніса (гострий алергічний коронарний артеріоспазм), що може призвести до інфаркту міокарда (див. розділ «Побічні реакції»). При розвитку таких реакцій застосування препарату слід негайно припинити та вжити належних невідкладних заходів.
Перед початком лікування пацієнта слід розпитати про наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефуроксиму, до інших цефалоспоринів або до будь-якого іншого типу
β-лактамних антибіотиків. З обережністю слід застосовувати цефуроксим пацієнтам із наявністю в анамнезі нетяжкої гіперчутливості до інших β-лактамів.
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
При лікуванні цефуроксимом були зареєстровані тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи: синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та DRESS-сидром, які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок (див. розділ «Побічні реакції»).
Під час призначення лікарського засобу пацієнтів слід інформувати про ознаки та симптоми ТШПР і ретельно спостерігати за шкірними реакціями. Якщо з’являються симптоми, що вказують на ці реакції, цефуроксим слід негайно відмінити і розглянути альтернативне лікування. Пацієнту, у якого при застосуванні цефуроксиму розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН або DRESS-синдром, лікування цефуроксимом в жодному разі не можна поновлювати.
Застосування з потужними діуретиками або аміноглікозидами.
Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують одночасно потужні діуретики, такі як фуросемід, або аміноглікозиди. Надходили повідомлення про порушення функції нирок при застосуванні таких комбінацій. Необхідно контролювати функцію нирок у цих пацієнтів так само, як і у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із нирковою недостатністю в анамнезі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), що може вимагати припинення лікування та вжиття відповідних заходів (див. розділ «Побічні реакції»).
Про випадки антибіотикасоційованого псевдомембранозного коліту повідомляли при застосуванні майже усіх антибактеріальних засобів, включаючи цефуроксим. Тяжкість проявів може коливатися від легких до загрожуючих життю, тому слід розглядати даний діагноз в усіх пацієнтів, у яких під час або після застосування цефуроксиму виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»). Слід розглянути необхідність припинення терапії цефуроксимом та необхідність застосування специфічної терапії проти Clostridium difficile.
Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, застосовувати не слід.
У разі тривалої та значної діареї або при виникненні у пацієнта абдомінальних спазмів лікування слід негайно припинити та провести подальше обстеження пацієнта.
Інтракамеральне застосування та очні побічні реакції.
Лікарський засіб не призначений для інтракамерального застосування. Повідомлялося про окремі випадки виникнення серйозних побічних реакцій з боку очей після інтракамерального введення цефуроксиму натрію, призначеного для внутрішньовенного/внутрішньом'язового застосування. Ці реакції включали макулярний набряк, набряк сітківки, відшарування сітківки, токсичність сітківки, порушення зору, зниження гостроти зору, нечіткість зору, помутніння рогівки і набряк рогівки.
Інтраабдомінальні інфекції.
Враховуючи спектр антибактеріальної активності, цефуроксим не підходить для лікування інфекцій, спричинених грамнегативними неферментуючими бактеріями.
Вплив на результати діагностичних тестів.
При застосуванні цефуроксиму можливий позитивний результат теста Кумбса, що може впливати на перехресну пробу на сумісність при переливанні крові.
Визначення рівня глюкози в крові/плазмі крові та вплив на інші лабораторні тести – див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Інша важлива інформація.
Препарат містить натрій. Це слід мати на увазі пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
Як і при інших схемах лікування менінгіту, у кількох хворих дітей, які лікувалися цефуроксимом, були зареєстровані випадки часткової втрати слуху.
Як і при лікуванні іншими антибіотиками, через 18-36 годин після інʼєкції цефуроксиму у спинномозковій рідині висівалася культура Haemophilus influenzae. Проте клінічне значення цього явища невідоме.
При застосуванні цефуроксиму в режимі послідовної терапії час переходу на пероральне застосування антибіотиків визначається тяжкістю інфекції, клінічним станом пацієнта та чутливістю мікроорганізму. При відсутності клінічного покращення впродовж 72 годин слід продовжити парентеральне введення препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Даних щодо ембріотоксичної та тератогенної дії цефуроксиму не було одержано, проте, як і при застосуванні інших лікарських засобів, його слід з обережністю призначати у перші місяці вагітності.
Цефуроксим проникає у грудне молоко, тому слід припинити годування груддю на час застосування препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Чутливість до препарату Цефуроксим-БХФЗ відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом. За необхідності слід звернутися до місцевих даних з чутливості до антибіотика.
Цефуроксим-БХФЗ слід вводити тільки внутрішньомʼязово або внутрішньовенно.
Дорослі.
При багатьох інфекціях достатньо призначати по 750 мг 3 рази на добу внутрішньомʼязово або внутрішньовенно. При більш тяжких інфекціях дозу збільшити до 1,5 г 3 рази на добу внутрішньовенно. За необхідності інтервал між введеннями можна скоротити до 6 годин (частота введення – 4 рази на добу), добову дозу препарату Цефуроксиму-БХФЗ збільшити до 3-6 г.
За необхідності деякі інфекції можна лікувати за такою схемою: 750 мг або 1,5 г 2 рази на добу (внутрішньовенно або внутрішньом’язово).
Діти (у т.ч. немовлята).
Препарат призначати у дозі 30-100 мг/кг маси тіла на добу, розподіленій на 3-4 введення. Для більшості інфекційних хвороб ефективна доза становить 60 мг/кг/добу.
Новонароджені.
Цефуроксим-БХФЗ призначати у дозі 30-100 мг/кг/добу, розподіленій на 2-3 введення, але при цьому необхідно зважати на те, що період напіввиведення цефуроксиму у перші тижні життя дитини може бути у 3-5 разів триваліший, ніж у дорослих.
Гонорея.
Препарат вводити одноразово у дозі 1,5 г шляхом внутрішньовенної інʼєкції або розподілити дозу на дві інʼєкції по 750 мг та ввести внутрішньом’язово в обидва сідничні мʼязи.
Менінгіт.
Цефуроксим-БХФЗ застосовувати як монотерапію бактеріального менінгіту, якщо він спричинений чутливими штамами.
Дорослим призначати по 3 г внутрішньовенно кожні 8 годин.
Дітям (у т.ч. немовлятам) – 200-240 мг/кг/добу внутрішньовенно, розподілені на 3-4 введення. Таке дозування може бути зменшено до 100 мг/кг/добу внутрішньовенно після 3 днів застосування або при клінічному покращенні.
Новонародженим початкова добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг/добу внутрішньовенно, розподілених на 3-4 введення. Можливе зменшення дози до 50 мг/кг/добу у разі клінічного покращення.
Профілактика післяопераційних інфекційних ускладнень.
Звичайна доза становить 1,5 г внутрішньовенно на стадії індукції у наркоз при проведенні абдомінальних, тазових або ортопедичних операцій. Можливе введення додаткової інʼєкції у дозі 750 мг внутрішньомʼязово через 8 та 16 годин. При операціях на серці, легенях, стравоході та судинах одноразова доза препарату становить 1,5 г внутрішньовенно, яка вводиться на стадії індукції у наркоз; далі слід вводити 750 мг препарату Цефуроксим-БХФЗ внутрішньомʼязово 3 рази на добу впродовж наступних 24-48 годин. При повній заміні суглоба 1,5 г порошку цефуроксиму змішати з 1 пакетом метилметакрилатного цементу-полімеру перед додаванням рідкого мономеру.
Послідовна терапія
Пневмонія: препарат у дозі 1,5 г/добу розподіляють на 2-3 введення (внутрішньом’язово або внутрішньовенно) впродовж 48-72 годин із подальшим переходом на пероральні форми антибіотиків впродовж 7-10 днів.
Загострення хронічного бронхіту: 750 мг препарату 2-3 рази на добу (внутрішньом’язово або внутрішньовенно) впродовж 48-72 годин із подальшим переходом на пероральні форми антибіотиків впродовж 5-10 днів.
Тривалість як парентеральної, так і пероральної терапії визначається лікарем залежно від ступеня тяжкості інфекції, клінічного стану пацієнта.
Порушення функції нирок.
Цефуроксим виводиться нирками, тому, як і при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендується зменшувати дозу цефуроксиму для компенсації більш повільної екскреції препарату.
При кліренсі креатиніну більше 20 мл/хв немає необхідності зменшувати стандартну дозу (750 мг – 1,5 г 3 рази на добу).
Пацієнтам із вираженими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 10-20 мл/хв) рекомендується вводити Цефуроксим-БХФЗ по 750 мг 2 рази на добу; у більш тяжких випадках (при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв) – 750 мг 1 раз на добу.
При гемодіалізі потрібно вводити 750 мг препарату внутрішньовенно або внутрішньомʼязово наприкінці кожного сеансу діалізу. Додатково до парентерального введення цефуроксим можна додавати до перитонеальної діалізної рідини (зазвичай 250 мг на кожні 2 літри діалізної рідини).
Пацієнтам, які перебувають на постійному артеріовенозному гемодіалізі або проходять високопоточну гемофільтрацію у відділеннях інтенсивної терапії, Цефуроксим-БХФЗ слід вводити у дозі 750 мг 2 рази на добу. Для пацієнтів, які перебувають на низькопоточній гемофільтрації, слід призначати дози, рекомендовані при порушеннях функції нирок.
Правила приготування розчину.
Для внутрішньом'язового введення: до 250 мг препарату додати 1 мл води для інʼєкцій або до 750 мг препарату – 3 мл води для інʼєкцій. Обережно струсити до утворення непрозорої суспензії. Перед введенням необхідно пересвідчитися у тому, що голка знаходиться поза судинами. Суспензію слід вводити глибоко, у межах основної маси порівняно великого м'яза, не більше 750 мг препарату Цефуроксим-БХФЗ в одну ділянку.
Для внутрішньовенного струминного введення: 250 мг препарату розчинити не менше ніж у 3 мл води для інʼєкцій, 750 мг препарату – не менше ніж у 6 мл води для інʼєкцій, 1,5 г препарату – у 15 мл сумісного інфузійного розчину. Вводити безпосередньо у вену або у трубку крапельниці при інфузійній терапії впродовж 3-5 хвилин.
Для відновлення препарату можна також застосовувати розчин натрію хлориду 0,9 % або розчин глюкози 5 %.
Для внутрішньовенних короткочасних інфузій (до 30 хвилин): 750 мг відновленого препарату додати до не менше ніж 25 мл сумісного інфузійного розчину, 1,5 г відновленого препарату додати до 50-100 мл сумісного інфузійного розчину.
Для доз, вищих за 1,5 г, слід застосовувати внутрішньовенний шлях введення.
Розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Приготований розчин може забарвлюватись у колір від блідо-жовтого до світло-бурштинового. Різна інтенсивність забарвлення не впливає на терапевтичну ефективність та безпеку препарату.
Діти.
Препарат застосовують дітям із перших днів життя.
Передозування.
Симптоми. Передозування цефалоспоринових антибіотиків може призвести до розвитку симптомів подразнення головного мозку, включаючи енцефалопатію, судоми і кому, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких імовірність кумуляції препарату висока.
Лікування. Сироваткові рівні цефуроксиму можуть бути зменшені шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу. Симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
при застосуванні препарату побічні реакції виникають дуже рідко, вони помірно виражені та мають зворотний характер.
Інфекції та інвазії: надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів, наприклад, Candida, Clostridium difficile при тривалому застосуванні.
Кров та лімфатична система: нейтропенія, еозинофілія, лейкопенія, зниження рівня гемоглобіну, тромбоцитопенія.
Цефалоспорини мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів та взаємодіяти з антитілами, що може призвести до позитивної проби Кумбса та в деяких випадках – до гемолітичної анемії.
Імунна система: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипи, кропивʼянку, свербіж, медикаментозну гарячку, анафілаксію, ангіоневротичний набряк, шкірний васкуліт, інтерстиціальний нефрит.
Серцеві порушення: синдром Куніса (частота невідома).
Травний тракт: дискомфорт у травному тракті (нудота, блювання та діарея), псевдомембранозний коліт.
Гепатобіліарна система: транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ), підвищення рівня білірубіну у плазмі крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну у плазмі крові головним чином властиві пацієнтам з уже існуючими захворюваннями печінки, але свідчень про негативний вплив цефуроксиму на печінку немає.
Шкіра та підшкірна клітковина: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром) – частота невідома.
Сечовидільна система: транзиторне підвищення рівня креатиніну, азоту сечовини у плазмі крові, зниження кліренсу креатиніну.
Органи слуху: зафіксовано кілька випадків втрати слуху слабкого та середнього ступеня тяжкості у дітей, яких лікували з приводу менінгіту.
Нервова система: можливі незначні неврологічні розлади.
Загальні порушення та місцеві реакції: реакції у місці введення, включаючи біль, інфільтрат, тромбофлебіт. Ризик виникнення болю в місці внутрішньом’язового введення зростає при застосуванні вищих доз, однак це навряд чи буде причиною припинення лікування.
Термін придатності.
Порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг: 2 роки.
Порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг: 3 роки.
Порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г: 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Готовий розчин препарату Цефуроксим-БХФЗ зберігається протягом 48 годин за умови зберігання його у холодильнику (при температурі не вище 4 °С) та протягом 5 годин при температурі не вище 25 °С.
З мікробіологічної точки зору готовий до застосування препарат необхідно використати негайно.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Цефуроксим-БХФЗ не слід змішувати в одному шприці з іншими препаратами, у т.ч. з аміноглікозидними антибіотиками.
Розчин бікарбонату натрію для інʼєкцій у концентрації 2,74 % суттєво впливає на колір розчину цефуроксиму, тому не рекомендується застосовувати цей розчин для розведення препарату Цефуроксим-БХФЗ. Однак у разі необхідності, якщо пацієнт отримує розчин бікарбонату натрію внутрішньовенно шляхом інфузії, препарат можна ввести безпосередньо у трубку крапельниці.
1,5 г цефуроксиму натрію, розчиненого у 15 мл води для ін’єкцій, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг/100 мл), обидва препарати зберігають свою активність впродовж 24 годин при температурі нижче 25 °С.
1,5 г цефуроксиму натрію сумісні з азлоциліном у дозі 1 г (у 15 мл розчинника) або 5 г (у 50 мл розчинника) впродовж 24 годин при температурі 4 °С та 6 годин при температурі до 25 °С.
Цефуроксим натрію (5 мг/мл) може зберігатися впродовж 24 годин при температурі 25 °С у 5 % або 10 % розчині ксилітолу для ін’єкцій.
Цефуроксим натрію сумісний із водними розчинами, що містять до 1 % лідокаїну гідрохлориду та з більшістю інших загальновживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Він зберігає свої властивості впродовж 24 годин при кімнатній температурі у таких розчинах:
· 0,9 % розчин натрію хлориду для інʼєкцій;
· 5 % розчин глюкози для ін'єкцій;
· 5 % розчин глюкози з 0,9 % розчином натрію хлориду для інʼєкцій;
· 10 % розчин глюкози для інʼєкцій;
· 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози для інʼєкцій;
· 5 % розчин глюкози з 0,45 % розчином натрію хлориду для інʼєкцій;
· 5 % розчин глюкози з 0,225 % розчином натрію хлориду для інʼєкцій;
· розчин Рінгера;
· розчин Рінгера лактату;
· М/6 розчин натрію лактату;
· розчин Гартмана.
Стабільність цефуроксиму у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій із 5 % розчином глюкози для ін’єкцій не змінюється у присутності гідрокортизону натрію фосфату.
Цефуроксим сумісний і стабільний впродовж 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:
· з гепарином (10 ОД/мл або 50 ОД/мл) у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій;
· з розчином хлориду калію (10 мекв/л або 40 мекв/л) у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін’єкцій.
Упаковка. Порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконі. По 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі.
Порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг у флаконі. По 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі; по 1 флакону в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулі в пачці з картонною перегородкою.
Порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконі. По 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі.
Категорія відпуску. за рецептом.
Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
