Цефуроксим порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг флакон 1 шт

Цефуроксим (натрій (6r, 7r) -3 - [(карбамоілоксі) метил] -7 - [[(z) - (фуран-2-іл) (метоксііміно) ацетил] аміно] -8-оксо-5-тіа- 1-азабіцикло [4.2.0.] окт-2-ен-2-карбоксилат) - цефалоспорин ii покоління для парентерального застосування, який має бактерицидну дію. механізм протимікробної дії пов'язаний з пригніченням активності мікробного ферменту транспептидази, що призводить до порушення синтезу пептидоглікану клітинної стінки мікроорганізмів. препарат має широкий спектр дії, стабільний в присутності більшості β-лактамаз; діє на штами, стійкі до ампіциліну та амоксициліну. активний по відношенню до наступних мікроорганізмів:

грамнегативні аероби: Escherichia cоli, Klebsiella spp., Proteus rettgeri, Proteus mirabilis, Providencia spp., Haemophilus influenzae (в тому числі ампіциллінрезістентниє штами), Haemophilus parainfluenzae (в тому числі ампіциллінрезістентниє штами), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (в тому числі штами, що продукують пеніциліназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp. (В тому числі Salmonella typhi, Salmonella typhimurium);

грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (у тому числі штами, що продукують пеніциліназу, за винятком метіціллінрезістентних штамів), Streptococcus pyogenes (а також інші β-гемолітичні стрептококи), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. групи В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (група viridans), Bordetella pertussis;

анаероби: Peptococcus і Peptostreptococcus spр., грампозитивні бактерії (в тому числі Clostridium spp.) та грамнегативні бактерії (в тому числі Bacteroides spp. і Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp .;

до препарату частково стійкі: Proteus morganii, Proteus vulgaris;

мікроорганізми, нечутливі до цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., Listeria monocytogenes, деякі штами Serratia spp.

Цефуроксим-БХФЗ вводять лише парентерально, оскільки він швидко руйнується під впливом шлункового соку. При в / м введенні препарату в дозі 0,75 г максимальна концентрація досягається через 45-60 хв і становить близько 27-30 мкг/мл. При в / в введенні в дозі 0,75 і 1,5 г терапевтична концентрація в плазмі крові спостерігається вже через 15 хв і становить 50 мкг/мл і 100 мкг/мл відповідно. Ступінь зв'язування з білками плазми крові становить близько 50%. Препарат створює терапевтичні концентрації у плевральній і синовіальній рідинах, жовчі, мокротинні, кістковій тканині, міокарді, шкірі та інших м'яких тканинах. При запаленні мозкових оболонок добре проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Проникає через плацентарний бар'єр і може виділятися з грудним молоком. Період напіввиведення при в / м і в / в введенні становить близько 1,5 год (у новонароджених і грудних дітей він збільшений і становить 4-6,5 год). Більше 80% введеного препарату елімінується нирками у незміненому вигляді: близько 50% за допомогою клубочкової фільтрації та близько 50% - канальцеву секреції протягом 8 год, створюючи ефективну концентрацію в сечі та сечових шляхах. Після 24 год препарат не визначається в організмі.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

дихальних шляхів - гострий і хронічний бронхіт, інфіковані бронхоектази, бактеріальна пневмонія, абсцес легенів, післяопераційні інфекції органів грудної порожнини;

вуха, горла, носа - синусит, тонзиліт, фарингіт, середній отит;

сечових шляхів - гострий і хронічний пієлонефрит, цистит, асимптоматична бактеріурія;

м'яких тканин: бешиха, ранові інфекції;

кісток і суглобів: остеомієліт, септичний артрит;

шкіри: фурункульоз, піодермія, імпетиго;

що передаються статевим шляхом: гонорея (гострий, неускладнений гонококовий уретрит і цервіцит), особливо в тих випадках, коли протипоказаний пеніцилін;

акушерсько-гінекологічні: запальні захворювання органів малого таза;

інші: септицемія, менінгіт, перитоніт;

профілактика післяопераційних інфекцій: при великому ризику виникнення інфекційних ускладнень після оперативних втручань на органах грудної клітки, черевної порожнини та таза, серцево-судинних та ортопедичних операціях.

У більшості випадків ефективна монотерапія Цефуроксимом-БХФЗ. При необхідності препарат можна застосовувати в комбінації з аміноглікозидними антибіотиками або з метронідазолом (перорально, в супозиторіях або у вигляді ін'єкцій), особливо для профілактики післяопераційних ускладнень при абдомінальних і гінекологічних втручаннях.

Вводять тільки в / м або в / в. для приготування розчину для в / м введення до 0,25 г препарату додають 1-2 мл води для ін'єкцій або 1-2,5 мл фізіологічного розчину натрію хлориду; до 0,75 г препарату - 3-6 мл води для ін'єкцій або 3-7,5 мл фізіологічного розчину натрію хлориду, струшують до утворення суспензії або розчину. в залежності від обсягу розчинника препарат може набувати вигляду непрозорою молочної суспензії або жовтуватого розчину. для приготування розчину для в / в струминного введення 0,25 г препарату розчиняють не менше ніж в 3 мл, 0,75 г - не менше ніж в 9 мл, 1,5 г - не менше ніж в 15 мл води для ін'єкцій . приготовлений розчин може набувати колір від блідо-жовтого до світло-бурштинового. різна інтенсивність забарвлення не впливає на терапевтичну ефективність і безпеку препарату. вводять повільно - протягом 3-5 хв.

Для в / в короткочасних вливань (до 30 хв) 1,5 г препарату розчиняють в 50 мл розчинника (ізотонічний розчин натрію хлориду, вода для ін'єкцій або 5% р-р глюкози). Дорослим призначають по 0,75 г (при інфекціях, викликаних грампозитивними мікроорганізмами) і по 1,5 г (при інфекціях, викликаних грамнегативними мікроорганізмами) 3 рази на добу в / м або в / в. При необхідності інтервал між введеннями можна скоротити до 6 ч. Добова доза Цефуроксиму-БХФЗ становить в середньому 3-6 м

При гонореї препарат вводять в дозі 1,5 г одноразово або розділеної на 2 дози в обидві сідничні м'язи.

Дітям у віці до 14 років і немовлятам старше 2 місяців препарат призначають в / м або в / в в дозі 30-100 мг/кг маси тіла на добу, розділеної на 3-4 введення. При більшості інфекційних захворювань ефективна доза становить 60 мг/кг.

Новонародженим і дітям до 2-х міс призначають в дозі 30-100 мг/кг на добу, розділених на 2-3 ін'єкції, але при цьому необхідно мати на увазі, що період напіввиведення цефуроксиму в перші тижні життя дитини може бути в 3-5 разів більше, ніж у дорослих.

Препарат використовують в якості монотерапії при менінгіті, якщо він спричинений чутливими штамами: дорослим призначають 3 г в / в кожні 8 год; дітям старше 2 міс і до 14 років призначають 200-240 мг/кг на добу в / в, розділених на 3-4 введення. При досягненні терапевтичного ефекту після 3 днів дозу можна знизити до 100 мг/кг на добу. Для новонароджених і дітей до 2 міс добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг на добу в / в, яку необхідно розділити на 3 або 4 введення. При досягненні терапевтичного ефекту дозу знижують до 50 мг/кг на добу в / в.

Для профілактики післяопераційних ускладнень доза становить 1,5 г в / в на стадії вступного наркозу при проведенні абдомінальних, тазових або ортопедичних операцій. Можливо введення додаткової дози 0,75 г в / м через 8 і 16 год.

При оперативних втручаннях на серці, легенях, стравоході та судинах разова доза препарату становить 1,5 г в / в на стадії вступного наркозу; потім вводять по 0,75 г Цефуроксиму-БХФЗ в / м 3 рази на добу протягом наступних 24-48 год.

Хворим з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 10-20 мл/хв) рекомендують вводити Цефуроксим-БХФЗ по 0,75 г 2 рази на добу; в більш важких випадках (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) - 0,75 г 1 раз на добу.

Тривалість лікування Цефуроксимом-БХФЗ залежить від характеру і ступеня вираженості патологічного процесу і визначається, крім цього, даними бактеріологічного дослідження. Зазвичай тривалість лікування становить 5-10 днів (в середньому 7 днів). При більшості інфекцій лікування продовжують ще як мінімум протягом 24 годин після зникнення симптомів захворювання і підтвердження ефективності лікування результатами бактеріологічного дослідження.

Підвищена чутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів, шлунково-кишкові кровотечі, захворювання травного тракту в анамнезі (особливо неспецифічний виразковий коліт або ентерит), i триместр вагітності та період годування груддю.

Виникають відносно рідко, помірно виражені та носять оборотний характер.

Шлунково-кишковий тракт: діарея, нудота, блювання, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, зрідка - псевдомембранозний коліт, стоматит, глосит, анорексія, підвищення активності трансаміназ і рівня білірубіну в сироватці крові, холестаз, дисбіоз кишечника.

З боку крові: анемія, еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, гемоліз еритроцитів, гіпопротромбінемія.

Алергічні реакції: висип, свербіж, кропив'янка, лихоманка, рідко - анафілактичний шок.

Місцеві реакції: біль або інфільтрат у місці введення, після в / в введення в деяких випадках - флебіт.

Інші: головний біль, сонливість, дизурія, інтерстиціальний нефрит. Іноді спостерігається тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів, особливо у пацієнтів з патологією печінки, але даних про прямий несприятливий вплив препарату на функціональний стан печінки немає.

В / м вводять глибоко в зовнішній верхній квадрант великого сідничного м'яза. перед введенням розчину препарату необхідно пересвідчитися в тому, що голка знаходиться поза судинами. для попередження розвитку флебіту розчин цефуроксиму-БХФЗ необхідно вводити в / в повільно протягом 2-4 хв. при нирковій та печінковій недостатності дозу препарату знижують. при нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза антибіотика не повинна перевищувати 0,75 м у випадках лікування хворих з нирковою та печінковою недостатністю, при проведенні гемодіалізу необхідно проводити корекцію дози цефуроксиму-БХФЗ та моніторинг його концентрації в плазмі крові . при тривалому використанні препарату необхідно проводити бактеріологічні дослідження для визначення розвитку дисбактеріозу. з обережністю призначають дітям і дорослим, схильним до алергічних реакцій. пацієнтам похилого віку і виснаженим хворим рекомендовано одночасне призначення препаратів вітаміну к. слід враховувати, що у новонароджених виведення препарату в 3-5 разів нижче, ніж у дорослих. як і при використанні інших антибіотиків, тривале, неконтрольоване використання цефуроксима-БХФЗ може сприяти розвитку стійких до препарату штамів мікроорганізмів. експериментальних даних про наявність у препарату ембріотоксичної або тератогенної дії немає, проте його не слід призначати в i триместр вагітності. цефуроксим-БХФЗ виводиться з грудним молоком, тому при використанні препарату необхідно припинити годування дитини груддю. доцільно контролювати (при тривалому застосуванні) клітинний склад периферичної крові, функцію печінки та нирок. можлива поява позитивної реакції на глюкозу в сечі. з обережністю призначають водіям автотранспортних засобів.

1,5 г цефуроксиму-БХФЗ, розчиненого в 15 мл води для ін'єкцій, може використовуватись разом з метронідазолом (500 мг / 100 мл), причому обидва препарати зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.

Препарат сумісний зі стерильним 1% розчином лідокаїну гідрохлориду та з більшістю інших загальноприйнятих розчинників, використовуваних для приготування розчинів для парентерального введення. Препарат зберігає фармакологічні властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в таких розчинниках: 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій; 5% р-р глюкози (декстрози) для ін'єкцій; 10% р-р инвертная глюкози у воді для ін'єкцій. Цефуроксим-БХФЗ не повинен змішуватись в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками. Р-р натрію гідрокарбонату для ін'єкцій в концентрації 2,74% суттєво впливає на забарвлення препарату після розчинення, тому його не рекомендують використовувати для розведення препарату. При одночасному застосуванні з нефротоксичними антибіотиками (аміноглікозиди) і сильнодіючими діуретиками (фуросемід) підвищується ризик ураження нирок; при одночасному застосуванні з еритроміцином можливо зниження активності обох антибіотиків; при поєднанні з фенілбутазоном та пробенецидом знижується кліренс Цефуроксиму-БХФЗ та підвищується його концентрація в сироватці крові. При застосуванні Цефуроксиму-БХФЗ можливо пригнічення кишкової мікрофлори, що призводить до зменшення синтезу вітаміну К та інших філохінон. При одночасному використанні препаратів, які знижують агрегацію тромбоцитів (нестероїдні протизапальні засоби), збільшується ризик розвитку кровотечі. При одночасному використанні з антикоагулянтами відмічено посилення антикоагулянтної дії. При одночасному призначенні з потенційно нефротоксичними препаратами (аміноглікозиди, поліміксин В) і активними діуретиками (етакринова кислота, фуросемід) збільшується ризик розвитку ниркової недостатності. Одночасне використання препарату з пробенецидом і фенілбутазоном знижує швидкість виведення Цефуроксиму-БХФЗ з організму хворого і збільшує його концентрацію в плазмі крові. Комбіноване застосування препарату з еритроміцином знижує ефективність обох антибіотиків. Розчин препарату не слід змішувати або вводити в одному шприці або крапельниці з аміноглікозидами у зв'язку з фармацевтичною несумісністю.

Порушення центральної нервової системи, що виражається у вигляді судом. специфічного антидоту немає. рівень цефуроксиму-БХФЗ у плазмі крові може бути знижений шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

У сухому, захищеному від світла місці при температурі 2-25°C.

Готовий розчин зберігає активність протягом 48 годин за умови зберігання в холодильнику при температурі 2-8°C або протягом 24 годин при температурі не вище 25°C. Однак рекомендується використання тільки свіжоприготовлених розчинів препарату.

діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, хлорфенаміну малеат;

1 пакетик містить парацетамолу 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфенаміну малеату 4 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота лимонна безводна, сахарин натрію, сахароза, натрію цикламат, ароматизатор апельсиновий.

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: білий однорідний порошок без грудок, після розчинення у воді має апельсиновий смак.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B Е51.

Фармакодинаміка

Комбінований препарат зі знеболювальною, жарознижувальною, протизапальною та протиалергічною дією, зумовленою ефектами компонентів, що входять до складу лікарського засобу.

Парацетамол – анальгетик-антипіретик, чинить виражену знеболювальну, жарознижувальну дію. Указана дія парацетамолу пов’язана з його впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі, здатністю інгібувати синтез простагландинів у центральній нервовій системі.

Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметик, діє переважно шляхом прямого впливу на α-адренергічні рецептори. Спричиняє звуження судин, зменшує набряк та гіперемію слизової оболонки порожнини носа та придаткових пазух.

Хлорфенаміну малеат – блокатор гістамінових Н1-рецепторів, має протиалергічну дію, зменшує проникність капілярів, звужує судини, усуває набряк та гіперемію слизової оболонки носа, носоглотки та придаткових пазух носа; зменшує місцеві ексудативні прояви, пригнічує симптоми алергічного риніту (чхання, ринорею, свербіж очей, носа, подразнення в горлі).

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо парацетамол швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30–60 хв. При застосуванні терапевтичних доз період напіввиведення становить 1–4 години. Парацетамол метаболізується у печінці в основному за допомогою реакції кон’югації. Залежно від концентрації у плазмі частково піддається деацетуванню або гідроксилюванню. Основний шлях виведення – із сечею (90–100 % протягом 24 годин), у вигляді кон’югатів глюкуронідів (60 %), сульфатів (35 %) або цистеїну (3 %).

Час напіввиведення фенілефрину після перорального застосування становить 2,1–3,4 години.

Максимальна концентрація хлорфенаміну малеату у плазмі досягається через 1–2,5 години; період напіввиведення становить 16–19 годин. 70–83 % від прийнятої внутрішньо дози виводиться із сечею у незміненому стані або у формі метаболітів.

Симптоматичне лікування грипу та гострих респіраторних інфекцій, що супроводжуються підвищенням температури тіла, болем у горлі, закладеністю носа, нежитем, головним болем, болем у м’язах і суглобах, сльозотечею.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; тяжкі захворювання печінки та/або нирок; порушення кровотворення; захворювання крові; виражена лейкопенія, анемія; тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи тяжкі порушення провідності серця, тяжку форму ішемічної хвороби серця, тяжку форму артеріальної гіпертензії, декомпенсовану серцеву недостатність, виражений атеросклероз коронарних артерій; уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази (може призвести до гемолітичної анемії); синдром Жильбера (переміжна доброякісна жовтяниця, що виникає внаслідок дефіциту глюкуронілтрансферази), синдром Дубіна – Джонсона; емфізема легень, хронічні обструктивні захворювання легень; бронхіальна астма; цукровий діабет; алкоголізм; гіпертиреоз; закритокутова глаукома; обструкція шийки сечового міхура; пілородуоденальна обструкція; виразкова хвороба шлунка у стадії загострення; аритмії; доброякісна гіперплазія передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням; гострий панкреатит; підвищена збудливість; порушення сну; феохромоцитома; епілепсія; літній вік; ризик виникнення дихальної недостатності.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, з трициклічними антидепресантами, бета-адреноблокаторами.

Одночасне застосування Антикатаралу з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), трициклічними антидепресантами, метилдопою протипоказане через імовірність виникнення вираженої артеріальної гіпертензії, тахікардії, гіпертермії, порушення функції життєво важливих органів, що може призвести до летального наслідку. Препарат посилює ефекти седативних та протиепілептичних препаратів, етанолу та етаноловмісних препаратів. При одночасному застосуванні Антикатаралу з гіпотензивними засобами ефективність останніх може зменшуватися. Барбітурати та алкоголь можуть посилити гепато- та нефротоксичність парацетамолу, барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), ізоніазид та рифампіцин можуть посилювати гепатотоксичну дію парацетамолу. Тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом. При одночасному застосуванні парацетамолу з азидотимідином можливий розвиток нейтропенії. При одночасному застосуванні парацетамол посилює гепатотоксичність хлорамфеніколу. Парацетамол потенціює дію непрямих антикоагулянтів, підвищуючи ризик кровотечі. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватись холестираміном. Антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамолу. Одночасне застосування Антикатаралу з β-адреноблокаторами може призвести до артеріальної гіпертензії та брадикардії. Антикатарал може зменшувати ефективність діуретиків. При одночасному застосуванні з антибіотиками може уповільнюватися виведення останніх.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Антикатарал не рекомендується застосовувати разом із седативними, снодійними засобами або лікарськими засобами, що містять алкоголь, через підвищений ризик гепатотоксичності. Не рекомендується застосовувати також одночасно зі судинозвужувальними засобами.

Одночасне застосування Антикатаралу з нижчевказаними лікарськими засобами може значно посилити пригнічувальну дію хлорфенаміну на центральну нервову систему (ЦНС): снодійні засоби, барбітурати, заспокійливі засоби, нейролептики, транквілізатори, анестетики, наркотичні анальгетики, етаноловмісні засоби.

Хлорфенамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів. Хлорфенамін може пригнічувати дію антикоагулянтів.

Фенілефрин може зумовити розвиток гіпертонічного кризу та/або аритмії при одночасному застосуванні з іншими адреноміметичними засобами або інгібіторами МАО, спричинити тяжку артеріальну гіпертензію при поєднанні з індометацином та бромокриптином. Одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними засобами або трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптиліном) збільшує ризик розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-адреноблокаторів та інших антигіпертензивних засобів. Також збільшується ризик розвитку артеріальної гіпертензії та інших побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

Одночасне застосування фенілефрину з дигоксином чи іншими серцевими глікозидами збільшує ризик розвитку серцевих аритмій та серцевого нападу. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, похідні фенотіазину підвищують ризик затримки сечі, сухості у роті, запорів. Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (ерготамін, метисергід) підвищує ризик ерготизму.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату та не слід приймати препарат протягом більше 3 днів поспіль, оскільки до його складу входить парацетамол, який при перевищенні дози проявляє гепатотоксичність.

Під час прийому препарату не рекомендується застосовувати інші препарати, до складу яких входить парацетамол, симпатоміметики (фенілефрин, псевдоефедрин), барбітурати, транквілізатори, інші седативні та снодійні засоби, а також вживати алкоголь (у тому числі в складі інших лікарських засобів), оскільки вони при одночасному прийомі з парацетамолом можуть спричиняти порушення функції печінки.

Тривалий прийом може призводити до тяжких ускладнень з боку печінки, таких як цироз. Гостре або хронічне передозування може призводити до тяжкого ураження печінки та, у поодиноких випадках, до летального наслідку. Тривале застосування парацетамолу у високих дозах може призводити до необоротного пошкодження нирок та розвитку ниркової недостатності. Тривале застосування парацетамолу у високих дозах може призводити до ураження печінки та нирок. Якщо за рекомендацією лікаря парацетамол необхідно застосовувати протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу.

Перед застосуванням необхідно порадитись з лікарем:

· якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні антикоагулянти;

· якщо пацієнт має проблеми із диханням або хронічний бронхіт;

· якщо пацієнт страждає на захворювання печінки або інфекційні ураження печінки, такі як вірусний гепатит;

· якщо пацієнт страждає на захворювання нирок, оскільки може бути потрібне коригування дози. У випадку ниркової недостатності лікарю слід оцінити співвідношення користь/ризик до початку застосування препарату. Необхідне коригування дози та моніторинг стану пацієнта;

· при артеріальній гіпертензії;

· при щоденному застосуванні анальгетиків.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам:

· у яких хронічне недоїдання та зневоднення;

· з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (

· з хворобою Рейно;

· із захворюваннями щитоподібної залози, окрім гіпертиреозу, при якому Антикатарал протипоказаний;

· із глаукомою, окрім закритокутової глаукоми, при якій Антикатарал протипоказаний.

Враховувати, що у хворих з алкогольними ураженнями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Фенілефрин може спричиняти помилковий позитивний результат допінг-контролю у спортсменів.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

– симптоми не зникають та/або супроводжуються високою температурою тіла, яка триває більше трьох днів;

– спостерігаються симптоми, які включають біль у горлі, що не минає більше 3 днів та супроводжується гарячкою, головним болем, висипами, нудотою або блюванням;

– якщо головний біль стає постійним.

Дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій. При почервонінні шкіри, появі висипів, пухирців або лущення необхідно припинити застосування парацетамолу та негайно звернутися за медичною допомогою. Протягом застосування парацетамолу у терапевтичних дозах можливе підвищення аланінамінотрансферази (АЛТ).

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту глюкози та сечової кислоти в крові.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Може бути шкідливим для зубів.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю. При необхідності призначення препарату в період лактації годування груддю необхідно припинити на весь термін застосування препарату.

Фертильність.

За деякими даними, можливе порушення фертильності у жінок через вплив на овуляцію препаратів, які інгібують циклооксигеназу/синтез простагландинів, що має оборотний характер і зникає після відміни лікування. Оскільки парацетамол інгібує синтез простагландинів, він може негативно впливати на фертильність, хоча досі про такі випадки не повідомлялось.

Під час застосування препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та від роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Приймати внутрішньо. Перед використанням розчинити вміст пакета у половині склянки теплої води.

Разова доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 1 пакетик. При необхідності повторювати кожні 4 години, але не слід перевищувати максимальну добову дозу – 4 пакетики. Тривалість лікування визначає лікар. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні. Не приймати разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

Діти.

Антикатарал застосовувати дітям віком від 12 років.

При передозуванні парацетамол спричиняє гепатотоксичний ефект. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли дозу більше 150 мг/кг маси тіла.

Клінічні і біохімічні ознаки ураження печінки проявляються через 24–72 години, але можуть не проявлятися протягом 12–48 годин після передозування. Розвиваються такі симптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкірних покривів. Підвищується активність печінкових трансаміназ, збільшується концентрація білірубіну і знижується рівень протромбіну, що супроводжується крововиливами. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози, гіпокаліємія та метаболічний ацидоз (включаючи лактатацидоз).

При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та призводити до летального наслідку.

При прийомі високих доз парацетамолу можуть виникати такі симптоми: запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, пригнічення центральної нервової системи, порушення сну, підвищене потовиділення; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією. Можуть виникнути також серцева аритмія та панкреатит.

До частих клінічних проявів, що з’являються через 3–5 діб, належать жовтяниця, гарячка, геморагічний діатез, гіпоглікемія, печінковий запах з рота, печінкова недостатність.

При тривалому застосуванні парацетамолу у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Передозування, обумовлене дією фенілефрину та хлорфенаміну малеату, може спричинити підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардію, екстрасистолію, тремор, гіперрефлексію, судоми, нудоту, блювання, дратівливість, неспокій, підвищення артеріального тиску.

При передозуванні хлорфенаміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, підвищення температури тіла, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності). При передозуванні (навіть при відсутності симптомів) потрібна швидка медична допомога, негайна госпіталізація.

Лікування. Промивання шлунка, яке має бути виконане протягом 6 годин після підозрюваного передозування парацетамолу, а також симптоматична терапія. При тяжкій гіпертензії – застосування α-адреноблокаторів.

Необхідно викликати швидку медичну допомогу та негайно доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації не є достовірними).

Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому, після чого його ефективність різко знижується. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N‑ацетилцистеїн згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

З боку імунної системи: алергічні реакції (анафілаксія, включаючи анафілактичний шок).

З боку шкіри і підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (еритема, кропив’янка, генералізований висип), мультиформна еритема (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона), алергічний та ангіоневротичний набряк, гострий генералізований екзентематозний пустульоз, локальний медикаментозний дерматит, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), включаючи летальні наслідки.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, синці чи кровотечі.

З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт і біль у животі, гіперсалівація, зниження апетиту, печія, діарея, метеоризм, запор.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, затримка сечовипускання (імовірніше, у хворих на гіпертрофію передміхурової залози), ниркова коліка та інтерстиційний нефрит, асептична піурія.

З боку ендокринної системи: коливання рівня цукру в крові, гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія або рефлекторна брадикардія, відчуття серцебиття, задишка, біль у серці, аритмія, при тривалому застосуванні у великих дозах можлива дистрофія міокарда.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів, сухість у носі.

З боку психіки: психомоторне збудження і порушення орієнтації, зміни поведінки, ейфорія, занепокоєність, нервове збудження, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, депресивні стани, галюцинації, тривога, седативний стан.

З боку центральної нервової системи: головний біль, слабкість, запаморочення, тремор, парестезії, відчуття поколювання та тяжкості у кінцівках, дискінезія, епілептичні напади, у поодиноких випадках – кома.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах, вертиго.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, сухість слизової оболонки очей, підвищення внутрішньоочного тиску.

3 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 пакетиків у пачці.

Без рецепта.

Лабораторіос Алкала Фарма, С. Л.

Laboratorios Alcala Farma, S.L.

Проспект Мадрид, 82, Алкала де Енарес, 28802 Мадрид, Іспанія.

Avenida de Madrid, 82, Alcala de Henares, 28802 Madrid, Spain.

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності

21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.com.ua