| Торговое название | Верошпирон |
| Действующие вещества | Спиронолактон |
| Количество действующего вещества: | 25 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 20 таблеток |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | После |
| Температура хранения: | от 15°C до 30°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
| Производитель: | ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО |
| Страна производства: | Венгрия |
| Заявитель: | Гедеон Рихтер |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы C03 Мочегонные средства C03D Калийсберегающие диуретики C03DA Антагонисты альдостерона C03DA01 Спиронолактон |
|
Таблетки «Верошпирон» применяются при следующих показаниях:
Действующее вещество - спиронолактон (одна таблетка содержит 25 мг спиронолактона).
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Первичный гиперальдостеронизм. С диагностической целью. Длительный тест: спиронолактон применяют по 400 мг/сутки 3-4 недели. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма. Короткий тест: спиронолактон принимают по 400 мг/сутки в течение 4-х дней. При увеличении содержания калия в крови во время приема препарата «Верошпирон» и снижении после его отмены можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.
Первичный гиперальдостеронизм. Лечение. При подготовке к хирургическому лечению спиронолактон применяют в дозах от 100 до 400 мг/сутки. У пациентов, у которых операция не планируется, препарат можно использовать в качестве длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозе, которая определяется индивидуально. В описанной ситуации начальную дозу допустимо снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. Для снижения выраженности побочных эффектов при длительном применении препарат «Верошпирон» рекомендуется применять в комбинации с другими диуретиками.
Отеки на фоне застойной сердечной недостаточности или нефротического синдрома. Начальная суточная доза составляет 100 мг и может изменяться в интервале от 25-ти до 200 мг/сутки, назначается в 1 или 2 приема. В случае назначения более высоких доз «Верошпирон» можно применять в комбинации с другими группами диуретиков, действующих в более проксимальных отделах почечных канальцев. В этом случае дозировку препарата «Верошпирон» следует корректировать.
Дополнительная терапия при лечении тяжелой сердечной недостаточности (класс III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и с фракцией выброса ≤ 35%). На основе результатов рандомизированных исследований применения альдактона установлено, что, если содержание калия в сыворотке крови не превышает 5,0 мэкв/л, а концентрация креатинина в сыворотке крови не превышает 2,5 мг/дл, в начале применения на фоне базовой стандартной терапии доза спиронолактона должна составлять 25 мг/сутки. Пациентам, которые хорошо переносят препарат в дозе 25 мг/сутки, по клиническим показаниям можно увеличить дозу до 50-ти мг/сутки. Пациентам, которые не переносят препарат в дозе 25 мг/сутки, можно снизить дозу препарата до 25-ти мг один раз в 2 дня.
Дополнительная терапия при лечении артериальной гипертензии при недостаточной эффективности ранее применяемых гипотензивных препаратов. Начальная доза спиронолактона при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами составляет 25 мг/сутки. Если через 4 недели артериальное давление не достигает целевых значений, дозу можно удвоить. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих препараты, которые могут вызвать развитие гиперкалиемии (например ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина), до начала применения спиронолактона следует оценить содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Не следует применять препарат «Верошпирон» пациентам, у которых содержание калия в сыворотке крови превышает 5,0 ммоль/л, а концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 2,5 мг/дл. В течение 3-х месяцев после начала приема спиронолактона следует тщательно контролировать содержание калия и креатинина в крови.
Асцит и отеки, обусловленные циррозом печени. Если соотношение Na+/K+ в моче более 1, суточная доза составляет 100 мг. Если это соотношение меньше 1, доза препарата должна находиться в интервале от 200 до 400 мг/сутки. Поддерживающую дозу следует определять индивидуально.
Гипокалиемия. Препарат назначается в дозе 25-100 мг/сутки, если применение препаратов калия или других калийсберегающих методов недостаточно.
Начальная суточная доза составляет 1-3 мг/кг массы тела однократно или в 2-4 приема. При проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими диуретиками дозу «Верошпирон» нужно снизить до 1-2 мг/кг массы тела. При необходимости можно приготовить суспензию из измельченных таблеток 25 мг.
В начальном периоде, продолжительность которого индивидуальная, запрещается управлять автомобилем и рабочими механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма. В дальнейшем ограничения следует определять индивидуально для каждого пациента.
Передозировка спиронолактоном может вызвать состояния и симптомы, которые относятся к нежелательным реакциям и наблюдаются на фоне его приема (например сонливость, спутанность сознания, макулопапулезные или эритематозные высыпания, тошнота, рвота, головокружение, диарея). В некоторых случаях возможна гипонатриемия или гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек; у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени передозировка может привести к печеночной коме.
Симптоматическое, специфического антидота не существует. Следует поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочной балансы: назначением диуретиков, которые выводят калий; парентеральным введением глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях - проведением гемодиализа.
Нежелательные реакции обусловлены конкурентным антагонизмом спиронолактона относительно альдостерона (что приводит к усилению экскреции калия), а также антиандрогенным эффектом спиронолактона.
Со стороны питания и обмена веществ: очень часто (≥ 1/10) - гиперкалиемия.
Кардиологические нарушения: очень часто (≥ 1/10) - аритмии.
Со стороны пищеварительной системы: часто (≥ 1/100, < 1/10) - тошнота, рвота.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто (≥ 1/10) - снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочной железы, боль в груди (у мужчин), увеличение молочной железы, менструальные нарушения (у женщин); часто (≥ 1/100, < 1/10) - бесплодие.
Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности - 5 лет.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Верошпирон табл. 25мг №20 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Верошпирон табл. 25мг №20 являются:
Упаковка / 20 шт.
Действующее вещество : спиронолактон;
1 таблетка содержит 25 мг спиронолактона;
Другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: почти белого цвета плоские круглые таблетки с фаской, с характерным запахом меркаптана, с маркировкой «VEROSPIRON» с одной стороны, диаметром около 9 мм.
Калийсберегающие диуретики, антагонисты альдостерона.
Код АТХ C03D A01.
Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона. Он влияет на дистальные канальцы почек.
Через блокаду альдостерона подавляет задержку воды и Na + и способствует удержанию K + , что не только повышает экскрецию Na + и Cl − и снижает экскрецию K + с мочой, но и снижает экскрецию H + . В результате этого мочегонный эффект оказывает также гипотензивное действие.
Исследование RALES
Рандомизированное исследование применения альдактона (RALES) – двойно слепое многоцентровое исследование, проведенное при участии 1663 пациентов с фракцией выброса не более 35%, с установленной в течение 6 месяцев до включения в исследование сердечной недостаточностью IV класса по классификации NYHA, которые на момент рандомизации имеют III-IV класса. Все пациенты принимали петлевые диуретики, 97% пациентов принимали ингибитор АПФ, 78% – дигоксин (на момент проведения исследования бета-блокаторы не имели широкого распространения, только 15% пациентов получали бета-блокаторы). Пациенты, имевшие первоначальное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови более 2,5 мг/дл или первоначальное повышение содержания калия в сыворотке крови более 5,0 мЭкв/л, не включались в исследование. Также из исследования исключались пациенты, у которых регистрировалось повышение содержания калия в сыворотке крови на 25% по сравнению с исходным показателем. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу спиронолактона 25 мг один раз в сутки или в группу, получающую плацебо. Пациентам, хорошо переносившим препарат в дозе 25 мг/сут, по клиническим показаниям дозу препарата увеличивали до 50 мг/сут. Пациентам, не переносившим препарат в дозе 25 мг/сут, дозу спиронолактона снижали до 25 мг 1 раз в 2 дня. Первоначальной конечной точкой в исследовании RALES была смерть по любым причинам. После наблюдения за пациентами в среднем в течение 24 месяцев исследование RALES было завершено досрочно, поскольку в ходе планового промежуточного анализа было выявлено значительное снижение смертности в группе пациентов, получающих спиронолактон. Спиронолактон снижал риск смерти на 30% по сравнению с плацебо (p
Спиронолактон быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Активно связывается с белками плазмы крови (около 90%). Спиронолактон быстро метаболизируется в организме человека. Фармакологически активными метаболитами спиронолактона являются 7альфа-тиометилспиронолактон и канренон. Несмотря на то, что период полувыведения неизмененного спиронолактона из крови имеет небольшую продолжительность (1,3 ч), период полувыведения активных метаболитов длиннее (в интервале от 2,8 до 11,2 ч). Метаболиты выводятся в основном почками, незначительные их количества выводятся через кишечник. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и грудное молоко.
После приема натощак 100 мг спиронолактона в сутки в течение 15 дней здоровыми добровольцами время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови (tmax), максимальная концентрация в плазме (Cmax), а также период полувыведения (t1/2) спиронолактона составляли 2,6 часа, 80 нг/мл и около 1,4 часа соответственно. Для метаболитов 7альфа-тиометилспиронолактона и канренона показатель tmax составлял 3,2 часа и 4,3 часа, Cmax – 391 нг/мл и 181 нг/мл, а t1/2 – 13,8 часа и 16,5 часа соответственно.
Почечная активность после однократного приема спиронолактона достигает пика через 7 часов и сохраняется не менее 24 часов.
- Застойная сердечная недостаточность в случаях, когда у пациента не наблюдается ответа на лечение другими диуретиками или есть необходимость в потенцировании их эффектов.
- эссенциальная артериальная гипертензия, главным образом в случаях гипокалиемии, обычно в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.
- в случаях цирроза печени, сопровождающегося отеками и/или асцитом.
- для лечения первичного гиперальдостеронизма.
- при отеках, обусловленных нефротическим синдромом.
- для лечения гипокалиемии в случаях невозможности получения другой терапии.
- для профилактики гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды, в случаях, когда другие подходы рассматриваются как нецелесообразные или неподходящие.
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
– Анурия.
- острая почечная недостаточность.
- тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации
- сердечная недостаточность, если скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин или сывороточная концентрация креатинина более 220 мкмоль/л.
- гиперкалиемия.
- гипонатриемия.
– Болезнь Аддисона.
- одновременное применение эплеренона или других калийсберегающих диуретиков.
- беременность или период кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременный прием препарата Верошпирон из:
- другими калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, блокаторами альдостерона, препаратами калия, а также соблюдение богатой калием диеты или употребление заменителей соли, содержащих калий, может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии.
- Помимо лекарственных средств, достоверно приводящих к гиперкалиемии, одновременное применение комбинации триметоприм/сульфаметоксазол (антибиотик, так называемый ко-тримоксазол) со спиронолактоном может привести к клинически значимой гиперкалиемии.
- прием других диуретиков усиливает диурез.
- Иммуносупрессанты, циклоспорин и такролимус могут повышать риск развития гиперкалиемии, вызванной спиронолактоном.
- Холестирамин, хлорид аммония также могут повышать риск гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза.
- Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты могут усиливать антигипертензивный эффект спиронолактона.
- Гипотензивные средства – спиронолактон усиливает действие гипотензивных препаратов, дозу которых при одновременном приеме со спиронолактоном, возможно, потребуется уменьшить и корректировать в дальнейшем в случае необходимости. Поскольку ингибиторы АПФ снижают продуцирование альдостерона, не следует использовать препараты данной группы одновременно со спиронолактоном на постоянной основе, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
- одновременный прием с нитроглицерином, другими нитратами или вазодилататорами может усиливать антигипертензивный эффект спиронолактона.
- Алкоголь, барбитураты или наркотические препараты могут потенцировать связанную со спиронолактоном ортостатическую гипотензию.
- Пресорные амины (норепинефрин) – спиронолактон снижает сосудистые реакции на норепинефрин. По этой причине следует соблюдать осторожность при проведении местной или общей анестезии у пациентов, применяющих спиронолактон.
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) – у некоторых пациентов прием нестероидных противовоспалительных средств может снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффекты петлевых, калийсберегающих и тиазидных диуретиков. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (например, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и мефенаминовой кислоты) с калийсберегающими диуретиками может привести к развитию тяжелой гиперкалиемии. Таким образом, при одновременном приеме спиронолактона с НПВП следует тщательно контролировать состояние пациента на предмет достижения желаемого эффекта мочегонного препарата.
- Глюкокортикостероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ) – может увеличиваться скорость выведения электролитов, в частности, может наблюдаться гипокалиемия.
- Дигоксин - спиронолактон может увеличивать период полувыведения дигоксина, что может привести к увеличению концентрации дигоксина в сыворотке крови и, как следствие, усилению его токсичности. При приеме спиронолактона может потребоваться снижение дозы дигоксина. Следует тщательно контролировать состояние пациента во избежание передозировки дигоксином или недостаточной дигитализации.
- влияние препарата на результаты лабораторных исследований - в литературе описано несколько случаев воздействия спиронолактона или его метаболитов на показатель концентрации дигоксина, определенный методом радиоиммунного анализа. Клиническая значимость данного взаимодействия пока неясна.
- при флуориметрическом анализе спиронолактон может влиять на результат анализа содержания соединений с аналогичными параметрами флуоресценции (например, кортизол, адреналин).
- антипирин – спиронолактон ускоряет метаболизм антипирина.
- препараты лития – как правило, препараты лития не следует применять одновременно с диуретиками. Диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсических эффектов препаратов лития.
- Карбеноксолон – может вызвать задержку натрия в организме и, как следствие, снижать эффективность спиронолактона. Следует избегать одновременного применения карбеноксолона и спиронолактона.
- Карбамазепин – при одновременном применении с диуретиками препарат может вызвать клинически значимую гипонатриемию.
- гепарин, низкомолекулярный гепарин – одновременное применение со спиронолактоном может привести к тяжелой гиперкалиемии.
- производные кумарина – препарат снижает эффективность данной группы препаратов.
- Спиронолактон может усиливать действие аналогов ГнРГ (гонадотропин-рилизинг-гормона): трипторелина, бусерелина, гонадорелина.
– С особой осторожностью спиронолактон следует применять пациентам, основное заболевание которых может провоцировать развитие ацидоза и/или гиперкалиемию.
- Пациенты с диабетической нефропатией имеют повышенный риск развития гиперкалиемии.
- прием спиронолактона может вызвать временное повышение азота мочевины крови (АСК), особенно на фоне имеющегося нарушения функции почек и гиперкалиемии. Спиронолактон может вызвать обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз. Таким образом, при применении препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени, а также пожилым пациентам необходим регулярный контроль показателей электролитов сыворотки крови и функции почек.
- Одновременное применение спиронолактона с препаратами, вызывающими гиперкалиемию (например, другие калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы альдостерона, гепарин, низкомолекулярный гепарин, препараты калия, богатый калием. привести к развитию тяжелой гиперкалиемии.
- Гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Критически важно контролировать и корректировать содержание калия у пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности, получающих спиронолактон. Не следует применять препарат вместе с другими калийсберегающими диуретиками. Для пациентов с содержанием калия в сыворотке крови выше 3,5 мэкв/л противопоказано применение препаратов калия. Рекомендуемая частота мониторинга содержания калия и креатинина через неделю после начала приема препарата или увеличение дозы спиронолактона, ежемесячно в течение первых 3 месяцев, затем ежеквартально в течение года, после чего – каждые 6 месяцев. При содержании калия в сыворотке крови более 5 мЭкв/л или креатинина более 4 мг/дл следует временно или полностью прекратить прием спиронолактона (см. Способ применения и дозы ).
- Пациентам с порфирией Верошпирон следует применять с особой осторожностью, поскольку многие препараты провоцируют обострение порфирии.
- при приеме препарата запрещается употребление алкоголя.
- В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка Верошпирона содержит 146,0 мг лактозы моногидрата. Данный препарат не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность
Спиронолактон обладает антиандрогенным эффектом у человека, поэтому его не следует применять во время беременности (см. "Противопоказания"). Спиронолактон или его метаболиты проходят через гематоплацентарный барьер. На фоне применения спиронолактона у беременных крыс наблюдалась феминизация плодов мужского пола, а после рождения у потомства женского и мужского пола наблюдались эндокринные нарушения.
Кормление грудью
Метаболиты спиронолактона обнаруживались в грудном молоке. При необходимости применения спиронолактона следует прервать грудное вскармливание и использовать другой способ кормления ребенка.
В начальном периоде, длительность которого индивидуальна, запрещается управлять автомобилем и рабочими механизмами, работа на которых связана с повышенным риском травматизма.
В дальнейшем ограничение следует определять индивидуально для каждого пациента.
Схемы дозировки
Взрослые
Первичный гиперальдостеронизм
С диагностической целью
Продолжительный тест: спиронолактон применяют по 400 мг/сут 3-4 недели. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.
Краткий тест: спиронолактон принимают по 400 мг/сут в течение 4 дней. При увеличении содержания калия в крови во время приема препарата Верошпирон и снижении после его отмены можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.
Лечение
При подготовке к хирургическому лечению спиронолактон применяют в дозах от 100 до 400 мг/сут. У пациентов, у которых операция не планируется, препарат можно использовать в качестве длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной индивидуальной дозе. В описанной ситуации начальную дозу допускается снижать каждые 14 дней до достижения минимальной эффективной дозы. Для снижения выраженности побочных эффектов при длительном применении Верошпирон рекомендуется применять в комбинации с другими диуретиками.
Отеки на фоне застойной сердечной недостаточности или нефротического синдрома
Начальная доза составляет 100 мг и может изменяться в интервале от 25 до 200 мг/сут, назначается в 1 или 2 приема.
При назначении более высоких доз Верошпирон можно применять в комбинации с другими группами диуретиков, действующих в более проксимальных отделах почечных канальцев. В этом случае дозировку Верошпирона следует корректировать.
Дополнительная терапия при лечении тяжелой сердечной недостаточности (класс III – IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и с фракцией выброса ≤35%)
На основе результатов рандомизированных исследований применения альдактона (RALES: см. раздел «Фармакодинамика») установлено, что если содержание калия в сыворотке крови не превышает 5,0 мЭкв/л, а концентрация креатинина в сыворотке крови не превышает 2,5 мг/дл. В начале применения на фоне базовой стандартной терапии доза спиронолактона должна составлять 25 мг/сут. Пациентам, хорошо переносящим препарат в дозе 25 мг/сут, по клиническим показаниям можно увеличить дозу до 50 мг/сут. Пациентам, не переносящим препарат в дозе 25 мг/сут, можно снизить дозу до 25 мг один раз в 2 дня (см. раздел «Особенности применения»).
Дополнительная терапия при лечении артериальной гипертензии при недостаточной эффективности ранее применявшихся гипотензивных препаратов
Начальная доза спиронолактона при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами составляет 25 мг/сут. Если через 4 недели АД не достигает целевых значений, дозу препарата можно удвоить. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих препараты, которые могут вызвать развитие гиперкалиемии (например, ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина), до начала применения спиронолактона следует оценить содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Не следует применять Верошпирон пациентам, у которых содержание калия в сыворотке крови превышает 5,0 ммоль/л, а концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 2,5 мг/дл. В течение 3 мес после начала приема спиронолактона следует тщательно контролировать содержание калия и креатинина в крови.
Асцит и отеки, обусловленные циррозом печени
Если соотношение Na + /K + в моче больше 1, суточная доза составляет 100 мг. Если это соотношение менее 1, то доза препарата должна находиться в интервале от 200 до 400 мг/сут.
Поддерживающую дозу следует определять индивидуально.
Гипокалиемия
Препарат назначается в дозе 25–100 мг/сут, если применение препаратов калия или других калийсберегающих методов недостаточно.
Дети
Начальная суточная доза составляет 1-3 мг/кг массы тела однократно или в 2-4 приема. При проведении поддерживающей терапии или при одновременном применении с другими диуретиками дозу Верошпирона следует снизить до 1–2 мг/кг массы тела. При необходимости можно приготовить суспензию из измельченных таблеток 25 мг.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется начинать лечение с более низкими дозами с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Следует учитывать, что имеют место печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскрецию.
Кроме того, при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует принимать во внимание риск развития гиперкалиемии (см. «Особенности применения»).
Как правило, суточная дозировка спиронолактона принимается после еды 1 или 2 раза в сутки. Прием суточной дозы или первой части суточной дозы рекомендуется утром.
Дети.
Применять в педиатрической практике по назначению врача.
Симптомы
Передозировка спиронолактоном может вызвать состояния и симптомы, относящиеся к нежелательным реакциям и наблюдаются на фоне его приема (например, сонливость, спутанность сознания, макулопапулезные или эритематозные высыпания, тошнота, рвота, головокружение, диарея). В некоторых случаях возможна гипонатриемия или гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек; у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени передозировка может привести к печеночной коме.
Лечение:Симптоматическое, специфического антидота не существует. Следует поддерживать водно-электролитный и кислотно-щелочной балансы: назначением выводящих калий диуретиков; парентеральным введением глюкозы с инсулином, в тяжелых случаях – проведением гемодиализа.
Нежелательные реакции обусловлены конкурентным антагонизмом спиронолактона в отношении альдостерона (что приводит к усилению экскреции калия), а также антиандрогенным эффектом спиронолактона.
Нежелательные реакции указаны в виде распределения по системно-органным классам согласно MedDRA и с указанием частоты возникновения согласно MedDRA: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до
|
Побочные реакции по системам органов, согласно MedDRA |
Очень часты |
Части |
Нечастые |
Единичные |
Редкие |
Неизвестная частота |
|
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные Опухоли (в т. ч. кисты и полипы) |
Доброкачественные новообразования молочной железы |
|||||
|
Со стороны крови и лимфатической системы |
Тромбо-цитопения, агрануло-цитоз, эозинофилия, лейкопения |
|||||
|
Со стороны иммунной системы |
Гиперчувствительность |
|||||
|
Эндокринные нарушения |
Гирсутизм |
|||||
|
Со стороны питания и обмена веществ |
Гиперкалие-мия 1 |
Гипер-калиемия 2 |
Гипонатриемия, дегидратация, порфирия |
Гиперхлоремический ацидоз |
||
|
Психические нарушения |
Спутанность сознания |
|||||
|
Со стороны нервной системы |
Сонливость 3 , головная боль |
Паралич, параплегия |
Головокружение, атаксия |
|||
|
Кардиологические нарушения |
Аритмии 4 |
|||||
|
Со стороны сосудов |
Васкулит |
Нежелательно Артериальная гипотензия |
||||
|
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. |
Смена тембра голоса |
|||||
|
Со стороны пищеварительной системы |
Тошнота, рвота |
Гастрит, язва, желудочное кровотечение, боль в желудке, диарея |
||||
|
Со стороны гепатобилиарной системы |
Гепатит |
Нарушение функции печени |
||||
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
Сыпь, крапивница |
Алопеция, экзема, кольцо-подобная эритема, волчанка-подобные поражения кожи |
Буллезный пемфигоид 6 Гипертри-хоз, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, токсический эпидермальный некролиз, Медикаментозная реакция с эозинофилией и системными Проявлениями (DRESS-синдром) |
|||
|
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани |
Остеомаляция |
Судороги ног |
||||
|
Со стороны мочевыделительной системы |
Острая почечная недостаточность |
|||||
|
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
Снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), болезненность молочной железы, боль в груди (у мужчин), увеличение молочной железы, менструальные нарушения (у женщин) |
Бесплодие 5 |
||||
|
Системные нарушения и осложнения в месте введения |
Астения, усталость |
|||||
|
Изменения лабораторных показателей |
Повышение содержания мочевины сыворотки крови, повышение содержания креатинина сыворотки крови |
Повышение содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1c) 6 |
1 У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, одновременно получающих препараты калия.
2 У пациентов пожилого возраста, при сахарном диабете и у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ.
3 У пациентов с циррозом печени.
4 У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, получающих препараты калия одновременно со спиронолактоном.
5 При применении препарата в высоких дозах (450 мг/сут).
6 Как правило, при длительном применении.
Обычно после прекращения приема спиронолактона нежелательные эффекты исчезают.
Сообщение о подозрении на нежелательные реакции
Сообщать о подозрении на нежелательные лекарственные реакции необходимо даже после того, как получено регистрационное удостоверение данного препарата. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать все подозрения на нежелательные реакции, используя национальную систему информирования.
5 лет.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.
20 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке.
По рецепту.
ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия. ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша.
Адрес
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия. 05-825, Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
