Витамин В-1 (Тиамина хлорид) раствор для инъекций 5 % (50 мг/мл) в ампулах по 1 мл 10 шт

Фармакодинамика. тиамина хлорид-дарница — синтетический препарат витамина в1 принадлежит к водорастворимым витаминам. в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, являющуюся коферментом многих ферментных реакций. витамин в1 играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, оказывает влияние на проведение нервного возбуждения в синапсах, имеет ганглиоблокирующий и курареподобный эффект. препарат может ослаблять курареподобное действие деполяризирующих мышечных релаксантов.

Фармакокинетика. Препарат хорошо абсорбируется. Фосфорилирование проходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выделяется печенью и почками, около 8–10% — в неизмененном виде.

Лечение гипо- и авитаминоза в1, невритов, полиневритов, радикулита, невралгий, периферического паралича, энцефалопатии, неврастении, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, атонии кишечника, хронических поражений печени, дистрофии миокарда, эндартериита, дерматозов нейрогенного происхождения, пиодермии, экземы, псориаза.

Взрослым. препарат применять в/м (глубоко в мышцу) в дозе 25–50 мг (0,5–1 мл) 1 раз в сутки ежедневно. введение начинать с низких доз — не более 25 мг (0,5 мл 5% р-ра) и только при условии хорошей переносимости вводить высшие дозы — 50 мг (1 мл 5% р-ра). курс лечения — 10–30 инъекций.

Энцефалопатия Вернике — Корсакова: препарат применять в/м (глубоко в мышцу) в дозе 50–100 мг (1–2 мл 5% р-ра) 2 раза в сутки до клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В₁.

Детям в возрасте старше 8 лет: препарат назначать в дозе 12,5 мг (0,25 мл 5% р-ра) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения — 10–30 инъекций.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; аллергические заболевания; идиосинкразия; преклимактерический и климактерический периоды у женщин.

При применении препарата возможны следующие побочные реакции:

со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения;

со стороны сосудов: коллапс;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии;

со стороны органа зрения: поражение зрительного нерва;

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание, одышка;

со стороны пищеварительного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматит, сыпь, крапивница, отек Квинке, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени;

общие нарушения и изменения в месте введения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка; реакции в месте введения, сыпь, зуд;

явление синаптоплегии — способность тиамина образовывать комплексы с различными медиаторами — может сопровождаться снижением АД, возникновением сердечной аритмии, нарушением сокращения скелетных (в том числе дыхательных) мышц, угнетением ЦНС; тиамина хлорид обусловливает выработку резистентности стафилококка к антибиотикам.

Перед парентеральным применением р-ра тиамина хлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. после проведения инъекции необходим контроль в течение 30 мин из-за возможности возникновения тяжелых аллергических реакций.

Анафилактические реакции развиваются чаще после в/в введения в высоких дозах.

Инъекции тиамина желательно делать не раньше чем через 12 ч после инъекции пиридоксина.

При в/м введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при в/в — медленно.

В/м и п/к инъекции болезненны из-за низкого рН р-ра.

Суточная потребность в витамине В₁: для взрослых мужчин — 1,2–2,1 мг, для лиц пожилого возраста — 1,2–1,4 мг, для женщин — 1,1–1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг — женщинам в период кормления грудью, для детей — в зависимости от возраста — 0,3–0,5 мг.

Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты, только в комплексе с диетотерапией.

Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.

Начинать парентеральное введение рекомендуется с низких доз (не больше 0,5 мл взрослым), и только при хорошей переносимости вводить более высокие дозы.

С осторожностью назначать при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвы двенадцатиперстной кишки.

При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо принять тиамин.

Если выявляют аллергию к витамину В₁, больному следует отменить рис, гречку, мясо, хлеб (сорта, выпеченные из муки грубого помола).

У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Тиамин может ослаблять действие деполяризирующих миорелаксантов, адренолитических и симпатомиметических средств.

Препарат при применении в высоких дозах может искажать результаты при определении уровня теофиллина в плазме крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена — с помощью реагента Эрлиха.

Применение в период беременности и кормления грудью. Возможно применение препарата в период беременности и кормления грудью по показаниям в рекомендуемых дозах.

Дети. Для детей обычно применяют 2,5% р-р тиамина хлорида. Допускается введение 5% р-ра детям в возрасте с 8 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы.

При сочетанном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно:

• с деполяризирующими миорелаксантами (суксаметония хлорид), производными холина — ослабление их терапевтического действия;
• с тиосемикарбазоном, 5-фторурацилом — ингибирование активности тиамина;
• с кофеином, препаратами, содержащими серу и эстрогены — увеличение потребности организма в тиамине;
• с противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), дигоксином, индометацином, антацидными препаратами — развитие дефицита тиамина;
• с цианокобаламином, пиридоксином — затруднение превращения тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиление его аллергизирующего действия. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином (витамином В₆) или цианокобаламином (витамином В₁₂);
• с этанолом — замедление скорости всасывания тиамина;
• с адреномиметиками, симпатомиметиками — ослабление их терапевтического действия.

При в/в введении одновременно с р-рами, содержащими натрия гидросульфит как антиоксидант или консервант, тиамин нестабилен.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном р-рах, применение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu₂, йодидом, цитратом железо-аммония, таниновой кислотой не рекомендовано.

Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата. не исключено развитие гиперкоагуляции, нарушение пуринового обмена.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с. не замораживать.

Действующее вещество: thiaminе hydrochloride;

1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50 мг;

Вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым характерным запахом.

Простые препараты витамина В₁. Тиамин (витамин В₁). Код АТХ А11D A01.

Фармакодинамика

Тиамина хлорид-Дарница – синтетический препарат витамина В₁ принадлежит к водорастворимым витаминам. В организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, являющейся коферментом многих ферментных реакций. Витамин В₁ играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, оказывает влияние на проведение нервного возбуждения в синапсах, имеет ганглиоблокирующий и курареподобный эффект. Препарат может ослаблять курареподобное действие деполяризирующих мышечных релаксантов.

Фармакокинетика

Препарат хорошо абсорбируется. Фосфорилирование проходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Выделяется печенью и почками, около 8-10 % – в неизмененном виде.

Лечение гипо- и авитаминоза В_1, невритов, полиневритов, радикулита, невралгий, периферических параличей, энцефалопатии, неврастении, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, атонии кишечника, хронических поражений печени, дистрофии миокарда, эндартериита, дерматозов нейрогенного происхождения, пиодермии, экземы, псориаза.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; аллергические заболевания; идиосинкразия; предклимактерический и климактерический периоды у женщин.

При совместном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно: с деполяризирующими миорелаксантами (суксаметония хлорид), производными холина –ослабление их терапевтического действия;

С тиосемикарбазоном, 5-фторурацилом – ингибирование активности тиамина;

С кофеином, препаратами, содержащими серу и эстрогены – увеличение потребности организма в тиамине;

С противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), дигоксином, индометацином, антацидными препаратами – развитие дефицита тиамина;

С цианокобаламином, пиридоксином – затруднение превращения тиамина в фосфорилированную биологически активную форму и усиление его аллергизирующего действия. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина с пиридоксином (витамином В₆) или цианокобаламином (витамином В₁₂);

С этанолом – замедление скорости всасывания тиамина;

С адреномиметиками, симпатомиметиками – ослабление их терапевтического действия.

При внутривенном введении одновременно с растворами, содержащими натрия гидросульфит как антиоксидант или консервант, тиамин нестабилен.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах, назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu², йодидом, железо-аммоний цитратом, таниновой кислотой не рекомендовано.

Перед парентеральным применением раствора тиамина хлорида обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к препарату. После проведения инъекции необходим контроль в течение 30 минут из-за возможности возникновения тяжелых аллергических реакций.

Анафилактические реакции развиваются чаще после внутривенного введения в высоких дозах.

Инъекции тиамина желательно делать не раньше, чем через 12 часов после инъекции пиридоксина.

При внутримышечном введении препарат следует вводить глубоко в мышцу, при внутривенном – медленно.

Внутримышечные и подкожные инъекции болезненны из-за низкого рН раствора.

Суточная потребность в витамине В₁: для взрослых мужчин – 1,2-2,1 мг, для лиц пожилого возраста – 1,2-1,4 мг, для женщин – 1,1-1,5 мг с добавлением 0,4 мг беременным и 0,6 мг – женщинам в период кормления грудью, для детей, в зависимости от возраста, – 0,3-0,5 мг.

Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты, только в комплексе с диетотерапией.

Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.

Начинать парентеральное введение рекомендуется с малых доз (не больше 0,5 мл взрослым), и только при хорошей переносимости вводить более высокие дозы.

С осторожностью назначать при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

При энцефалопатии Вернике перед введением глюкозы необходимо принять тиамин.

Если обнаруживается аллергия к витамину В₁, больному следует отменить рис, гречку, мясо, хлеб (сорта, выпеченные из муки грубого помола).

У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Тиамин может ослаблять действие деполяризирующих миорелаксантов, адренолитических и симпатомиметических средств.

Препарат (при принятии высоких доз) может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена с помощью реагента Эрлиха.

Возможно применение препарата в период беременности или кормления грудью по показаниях в рекомендуемых дозах.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы.

Взрослым.

Препарат назначать внутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 25-50 мг (0,5-1 мл) 1 раз в сутки, ежедневно. Введение начинать с малых доз – не более 25 мг (0,5 мл 5 % раствора) и только при условии хорошей переносимости вводить высшие дозы – 50 мг (1 мл 5 % раствора). Курс лечения – 10-30 инъекций.

Энцефалопатия Вернике-Корсакова: препарат назначать внутримышечно (глубоко в мышцу) в дозе 50-100 мг (1-2 мл 5 % раствора) 2 раза в сутки до клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В₁.

Детям с 8 лет: препарат назначать в дозе 12,5 мг (0,25 мл 5 % раствора) 1 раз в сутки, ежедневно. Курс лечения – 10-30 инъекций.

Дети.

Для детей обычно применять 2,5 % раствор тиамина хлорида. Допускается введение 5 % раствора детям с 8 лет.

Симптомы:Возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Не исключено развитие гиперкоагуляции, нарушение пуринового обмена.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

При применении препарата возможны следующие побочные реакции:

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения;

Со стороны сосудов: коллапс;

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии;

Со стороны органов зрения: поражение зрительного нерва;

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание, одышка;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, зуд;

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая дерматит, сыпь, крапивница, отек Квинке, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок;

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени;

Общие нарушения и изменения в месте введения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отеки, лихорадка; реакции в месте введения, сыпь, зуд;

Явление синаптоплегии – способность тиамина образовывать комплексы с различными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в том числе дыхательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамина хлорид способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Тиамина хлорид не следует смешивать в одном шприце:

• С бензилпенициллином или стрептомицином, поскольку это приведет к разрушению антибиотиков;
• с никотиновой кислотой или растворами, содержащими сульфиты, поскольку это приведет к разрушению тиамина;
• с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu²⁺, йодидами, таниновой кислотой, поскольку тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

По рецепту.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Адрес

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.