Упаковка / 30 шт.
468.60 грн.пластина / 10 шт.
156.20 грн.Торговое название | Зикалор |
Действующие вещества | Арипипразол |
Количество действующего вещества: | 15 мг |
Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
Количество в упаковке: | 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.) |
Первичная упаковка: | блистер |
Способ применения: | Оральные |
Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
Признак: | Импортный |
Происхождение: | Химический |
Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
Производитель: | МЕДОКЕМИ ЛТД |
Страна производства: | Кипр |
Заявитель: | Medochemie |
Условия отпуска: | По рецепту |
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N05 Средства угнетающие нервную систему, в том числе успокоительные и снотворные N05A Антипсихотические средства N05AX Прочие антипсихотические средства N05AX12 Арипипразол |
Таблетки Зикалор показаны для:
Действующее вещество: арипипразол.
1 таблетка содержит арипипразола 15 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) гидроксипропилцелюлоза; крахмал кукурузный натрия кроскармеллоза; магния стеарат, красители: индиго (E 132) (для 5 мг) железа оксид желтый (Е172) (для 15 мг) железа оксид красный (Е172) (для 10 мг и 30 мг).
Повышенная чувствительность к арипипразола и другим компонентам препарата.
Препарат применять внутрь.
В случае одновременного введения мощных индукторов CYP3A4 с арипипразола дозу арипипразола следует повысить. Если из схемы комбинированного лечения исключается индуктор CYP3A4 дозу арипипразола следует уменьшить до рекомендуемой
В связи с недостаточной информацией о безопасности применения арипипразола в период беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.
На применяется детьми.
Противопоказан.
Потенциально важными с медицинской точки зрения симптомами, которые наблюдались, были летаргия, повышенное артериальное давление, сонливость, тахикардия, тошнота, рвота и диарея.
Наиболее частыми побочными реакциями были акатизия и тошнота.
Вследствие антагонизма к α1-адренорецепторов арипипразол может усиливать эффект некоторых антигипертензивных препаратов.
Поскольку арипипразол влияет на центральную нервную систему (ЦНС), следует соблюдать осторожность в случае одновременного приема алкоголя или препаратов, влияющих на ЦНС, в связи с возможными перекрестными нежелательными реакциями, например седацией.
Следует с осторожностью применять арипипразол в сочетании с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT или нарушают электролитный баланс.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Срок годности - 4 года.
Описание препарата Зикалор табл. 15мг №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Зикалор табл. 15мг №30 являются:
Упаковка / 30 шт.
468.60 грн.Действующее вещество: арипипразол;
1 таблетка содержит арипипразола 5 мг или 10 мг, 15 мг, или 30 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) гидрокси пропилцелюлоза; крахмал кукурузный натрия кроскармеллоза; магния стеарат, красители: индиго (E 132) (для 5 мг) железа оксид желтый (Е172) (для 15 мг) железа оксид красный (Е172) (для 10 мг и 30 мг).
Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки по 5 мг голубые прямоугольные таблетки с закругленными краями, размером примерно 8,0 х 4,5 мм;
Таблетки по 10 мг розовые прямоугольные таблетки с закругленными краями, размером примерно 8,5 х 4,0 мм, с линией разлома с одной стороны. Таблетка может быть разделена на две равные части;
Таблетки по 15 мг: светло-желтые круглые таблетки с приблизительным диаметром 7,0 мм;
Таблетки по 30 мг розовые круглые таблетки с приблизительным диаметром 9,5 мм, с линией разлома с одной стороны. Таблетка может быть разделена на две равные части.
Психолептическое средства. Антипсихотические средства. Другие антипсихотические средства. Арипипразол.
Код АТХ N05A X12.
Фармакологические.
Механизм действия.
Существует предположение, что эффективность арипипразола в случае шизофрении и биполярного расстройства типа I опосредуется через комбинацию его активности как частичного агониста к дофаминовых рецепторов D2 и серотониновых рецепторов 5HT1а, и антагониста к серотониновых рецепторов 5HT2a. Арипипразол проявляет свойства антагониста у животных с допаминергической гиперактивностью и свойства агониста у животных с допаминергической гипоактивность. Арипипразол проявляет высокую связывающую аффинность in vitro для дофаминовых D2 и D3 рецепторов, серотониновых 5HT1a и 5НТ2 рецепторов и умеренную родство для дофаминовых D4, серотониновых 5HT2c и 5НТ7, адренергических альфа-1 и гистаминовых H1 рецепторов. Арипипразол проявляет также умеренную связывающее сродство для обратного захвата серотонина и никакой заметной аффинности для мускариновых рецепторов. Взаимодействие с другими рецепторами, кроме дофаминовых и серотониновых подтипов может объяснить некоторые из других клинических эффектов арипипразола. Арипипразол, предназначенный здоровым лицам в дозе от 0,5 до 30 мг 1 раз в день в течение 2 недель, привел к зависимому от дозы снижение связывания 11 C-раклоприда, лиганда рецептора D2 / D3, для выявления хвостатого ядра и кору с помощью позитронно-эмиссионной томографии.
Клиническая эффективность и безопасность
Шизофрения
Арипипразол является эффективным в поддержании клинического улучшения при продолжения терапии у взрослых пациентов, показали начальную ответ на лечение.
Увеличение массы тела
Установлено, что арипипразол не вызывает клинически значимого увеличения массы тела.
Показатели липидов
Арипипразол не вызывает клинически значимых изменений в общем уровне содержания холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Пролактин
Распространение гиперпролактинемии или увеличение пролактина в сыворотке крови у пациентов, лечившихся арипипразола (0,3%), были подобны плацебо (0,2%).
Эпизоды маниакального характера при биполярном расстройстве I типа
Арипипразол продемонстрировал лучшую эффективность по сравнению с плацебо в уменьшении маниакальных симптомов более 3-х недель.
Абсорбция
Арипипразол хорошо всасывается и максимальная концентрация плазмы проявляется через 3-5 часа после введения препарата. Арипипразол проходит минимальный пресистемный метаболизм. Биодоступность составляет 87%. Прием пищи не влияет на биодоступность арипипразола. Пища с высоким содержанием жира не влияет на фармакокинетические свойства арипипразола.
Метаболизм
Арипипразол интенсивно распределяется в тканях организма. Объем распределения составляет 4,9 л/кг, что указывает на экстраваскулярный распределение. При терапевтической концентрации более 99% арипипразола и дегидроарипипразола связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.
Метаболизм
Арипипразол активно метаболизируется печенью, прежде всего, тремя путями биотрансформации: дегидрогенизации, гидроксилирования, N-деалкилирования. По данным исследований in vitro, дегидрирования и гидроксилирования арипипразола происходит под действием ферментов CYP3A4 и CYP2D6, а N-дезалкилирования катализируется ферментом CYP3A4. Арипипразол является доминирующей веществом лекарственного препарата в большом круге кровообращения. В устойчивом состоянии, дегидроарипипразола, активный метаболит, представляет около 40% величины AUC арипипразола в плазме крови.
Выведение
Период полувыведения арипипразола составляет примерно 75 часов у лиц с активным метаболизмом CYP2D6 и примерно 146 часов у лиц со слабым метаболизмом CYP2D6.
Общий клиренс арипипразола составляет 0,7 мл/мин / кг, главным образом за счет выведения печенью. После одной пероральной дозы арипипразола примерно 27% выводится с мочой и приблизительно 60% определяется в моче и кале соответственно. Менее 1% неизмененного арипипразола определяется в моче и примерно 18% принятой дозы в неизмененном виде выводится с калом.
Фармакокинетика в особых группах пациентов.
Пациенты пожилого возраста.
Различия между фармакокинетикой арипипразола у здоровых добровольцев пожилого возраста и более молодых пациентов не обнаружены, нет ни одного заметного влияния возраста пациентов на фармакокинетический анализ пациентов, больных шизофренией.
Пол. Не выявлено различий в фармакокинетических свойствах арипипразола между здоровыми представителями женского и мужского пола, нет ни одного заметного влияния пола населения на фармакокинетический анализ у пациентов, больных шизофренией.
Курение и раса.
Фармакокинетическая оценка групп пациентов не обнаружила клинически значимых, связанных с расой различий, или влияния курения на фармакокинетику арипипразола.
Почечная недостаточность.
Фармакокинетические характеристики арипипразола и гидроарипипразолу оказались сходными у больных с острой болезнью почек по сравнению с молодыми здоровыми лицами.
Печеночная недостаточность.
Однократной клиническое исследование у пациентов с различными степенями цирроза печени (классы A, B и C по классификации Чайлд-Пью) не выявило значительного влияния печеночной недостаточности на фармакокинетические свойства арипипразола и гидроарипипразолу, однако исследование проводилось только на 3 пациентах с циррозом печени класса С, недостаточно для получения выводов относительно их метаболических способностей.
Лечение шизофрении у взрослых.
Лечение умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа, а также для профилактики новых маниакальных эпизодов у пациентов, уже перенесших эти эпизоды и отвечающих на лечение арипипразола.
Повышенная чувствительность к арипипразола или любого другого компонента, входящего в состав препарата.
Вследствие антагонизма к α1-адренорецепторов арипипразол может усиливать эффект некоторых антигипертензивных препаратов.
Учитывая основное влияние арипипразола на центральную нервную систему, следует соблюдать осторожность при назначении арипипразола с другими лекарственными средствами, влияющими на ЦНС, в связи с возможными перекрестными нежелательными реакциями, такими как седативное действие.
Также необходимо отказаться от употребления алкоголя во время терапии арипипразола. Следует с осторожностью применять арипипразол в сочетании с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT или нарушают электролитный баланс.
Потенциальное влияние других лекарственных средств на действие арипипразола.
Ингибитор секреции соляной кислоты, антагонист H2-рецепторов фамотидина снижает скорость всасывания арипипразола, но этот эффект не считается клинически значимым.
Арипипразол метаболизируется несколькими путями с участием ферментов CYP2D6 и CYP3A4, но не ферментов CYP1A. Таким образом, курильщикам корректировать дозы.
Хинидин и другие ингибиторы CYP2D6.
Дозу арипипразола нужно уменьшить примерно наполовину в случае его одновременного приема с хинидином. Другие мощные ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пароксетин, вероятно, оказывают аналогичное воздействие, поэтому снижение дозы в случае их применение должно быть таким же.
Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3A4.
У лиц с пониженным метаболизмом CYP2D6 одновременный прием мощных ингибиторов CYP3A4 может привести к появлению более высоких концентраций арипипразола в плазме крови по сравнению с пациентами с активным метаболизмом CYP2D6. В случае необходимости одновременного применения кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4 с арипипразола потенциальные преимущества должны превышать возможные риски для пациента. В случае одновременного применения арипипразола и кетоконазола дозу арипипразола нужно уменьшить примерно наполовину. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, теоретически могут иметь такие же эффекты, следовательно, нужно аналогично снижать дозы.
После прекращения приема ингибитора CYP2D6 или CYP3A4 дозу арипипразола нужно повысить до уровня, применяли к началу сопутствующего лечения.
Возможно незначительное повышение концентраций арипипразола в случае одновременного использования слабых ингибиторов CYP3A4 (например дилтиазема или эсциталопрама) или CYP2D6.
Карбамазепин и другие ингибиторы CYP3A4.
Дозу арипипразола нужно удвоить в случае его одновременного приема с карбамазепином. Другие мощные индукторы CYP3A4 (такие как рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфавиренз, невирапин и зверобой продырявленный) теоретически имеют аналогичное воздействие, поэтому необходимо соответствующее повышение дозы. После прекращения приема мощных индукторов CYP3A4 дозу арипипразола следует уменьшить до рекомендуемой.
Вальпроат и литий.
В случае одновременного приема вальпроата или лития с арипипразола не было отмечено клинически значимых изменений концентрации арипипразола.
Серотониновый синдром.
У пациентов, принимавших арипипразол, наблюдались случаи серотонинового синдрома; особенно в случае одновременного применения с другими серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина / селективный ингибитор обратного захвата серотонина / норадреналина), или с препаратами, которые повышают концентрацию арипипразола.
Потенциальное влияние арипипразола на действие других лекарственных средств.
Маловероятно, что арипипразол способен вызвать клинически важные лекарственные взаимодействия, опосредованные ферментами CYP2D6 (соотношение декстрометорфана / 3-метоксиморфин), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
В случае одновременного приема арипипразола с вальпроатами, литием или Ламикталом не было отмечено клинически значимых изменений концентраций вальпроата, лития или ламотриджина.
При лечении нейролептиками улучшения клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В этот период следует вести тщательное наблюдение за состоянием пациентов.
Склонность к суициду: появление суицидального поведения присуща пациентам с психотическими заболеваниями и аффективными расстройствами и в некоторых случаях наблюдалась вскоре после начала применения нейролептиков или перехода с одной нейролептика на другой нейролептик, включая лечение арипипразола. Лечение нейролептиками должно сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, которые относятся к группе повышенного риска.
Известно, что нет повышенного риска возникновения суицидального склонности при применении арипипразола по сравнению с применением других нейролептиков.
Сердечно-сосудистые расстройства: арипипразол следует с осторожностью применять пациентам, в анамнезе которых имеются сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность или нарушение проводимости), цереброваскулярные нарушения, состояния, обусловливающие склонность пациентов к гипотензии (обезвоживание, гиповолемия применение антигипертензивных лекарственных средств) или гипертензии, включая прогрессирующую или злокачественной гипертензией.
При лечении нейролептиками наблюдались случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Поскольку у пациентов, принимающих нейролептики, часто наблюдаются приобретенные факторы риска ВТЭ, до и во время лечения арипипразола необходимо выявить все возможные факторы риска ВТЭ и принять все профилактические меры.
Удлинение интервала QT: как и другие нейролептики, арипипразол следует с осторожностью применять пациентам, в семейном анамнезе которых есть случаи удлинения интервала QT.
Поздняя дискинезия: в случае появления симптомов поздней дискинезии у пациента, принимает арипипразол, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы препарата или прекращения лечения. Указанные симптомы могут временно обостриться или даже возникнуть после прекращения лечения.
Другие экстрапирамидные симптомы: при применении арипипразола у детей наблюдались акатизия и паркинсонизм. В случае появления признаков других экстрапирамидных симптомов следует рассмотреть возможность снижения дозы и вести тщательный клинический мониторинг состояния пациента.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): СНН представляет собой комплекс симптомов, связанный с применением лекарственных средств-нейролептиков, который потенциально может иметь летальный исход.
Клиническими проявлениями ЗНС являются гиперпирексия (крайне высокая температура тела), мышечная ригидность, измененный психический статус и признаки расстройства вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, усиленное потоотделение и сердечная аритмия). Дополнительные признаки могут включать повышение уровня КФК, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Однако наблюдались и отдельные случаи повышения уровня КФК и рабдомиолиза, не обязательно связанные с ЗНС. В случае появления у пациента симптомов ЗНС или необъяснимой очень высокой температуры тела без дополнительных клинических проявлений ЗНС прием всех нейролептических лекарственных средств, в том числе арипипразола, необходимо прекратить.
Эпилептические припадки: наблюдались редкие случаи эпилептических приступов при лечении арипипразола. Поэтому арипипразол следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией в анамнезе или наличием состояний, связанных с эпилептическими припадками.
Пациенты пожилого возраста с психозом на фоне деменции.
Повышенная летальность: при применении арипипразола у пациентов пожилого возраста с психозом на фоне болезни Альцгеймера риск летального исхода повышен. Хотя причины летальных исходов были различными, большинство из них имела сердечно-сосудистую (например, сердечная недостаточность, внезапная летальный исход) или инфекционную (например, пневмония) природу.
Нежелательные реакции цереброваскулярных характера: у пациентов пожилого возраста с психозом на фоне болезни Альцгеймера наблюдались нежелательные реакции цереброваскулярных типа (например инсульт, транзиторная ишемическая атака), в том числе с летальным исходом.
Был отмечен выраженный взаимосвязь между дозами препарата и появлением нежелательных реакций цереброваскулярных типа у пациентов, принимавших арипипразол.
Зикалор не показан для лечения психоза на фоне деменции.
Гипергликемия и сахарный диабет гипергликемия, в некоторых случаях чрезвычайно тяжелая и связана с кетоацидозом или гиперосмолярной комой, в т. ч. с летальным исходом, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики, в том числе арипипразол. Факторы риска тяжелых осложнений включают ожирение и наличие диабета в семейном анамнезе. Отсутствует точная сравнительная оценка рисков нежелательных реакций, связанных с гипергликемией, у пациентов, которые использовали арипипразол и другие атипичные нейролептики. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов, принимающих любые нейролептики, включая арипипразол, фиксируя симптомы гипергликемии (такие как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а состояние пациентов с сахарным диабетом или факторами риска развития сахарного диабета необходимо регулярно контролировать по повышению уровня глюкозы.
Гиперчувствительность:Как и в случае применения других лекарственных средств, при использовании арипипразола могут развиваться реакции гиперчувствительности.
Увеличение массы тела: у пациентов с шизофренией и биполярным манией часто наблюдается увеличение массы тела вследствие сопутствующих заболеваний, применение нейролептиков, которые, как известно, вызывают увеличение массы тела, а также отсутствия здорового образа жизни; это явление может привести к серьезным осложнениям. При лечении арипипразола случаи увеличения массы тела, как правило, наблюдались у пациентов со значительными факторами риска, такими как диабет, нарушения со стороны щитовидной железы или аденома гипофиза в анамнезе.
Зикалор не вызывает клинически значимого увеличения массы тела у взрослых.
Дисфагия:Нейролептики, включая арипипразол, могут вызывать нарушения моторики пищевода и аспирации желудочного содержимого. Зикалор и другие нейролептики следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском аспирационной пневмонии.
Патологическая склонность к азартным играм: у пациентов, которым был назначен арипипразол, были отмечены случаи патологической склонности к азартным играм независимо от того, была ли подобная зависимость у них в прошлом. Пациенты с патологической склонностью к азартным играм в анамнезе могут входить в группы повышенного риска, за их состоянием следует тщательно наблюдать.
Лактоза:Таблетки препарата Зикалор содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.
Пациенты с сопутствующим заболеванием СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности): несмотря на высокую частоту сопутствующих заболеваний биполярного расстройства типа I и СДВГ, очень ограниченные данные по безопасности одновременного применения арипипразола и стимуляторов, поэтому при одновременном назначении этих средств необходима чрезвычайная осторожность.
Беременность.
Адекватные контролируемые исследования арипипразола с участием беременных женщин не проводили. Сообщались врожденные аномалии, однако наличии причинно-следственной связи с арипипразола установлено не было. Исследования на животных не исключили потенциальный неблагоприятное влияние на внутриутробное развитие. Пациентам следует сообщать врачу о наступлении беременности или намерении забеременеть во время лечения арипипразола. В связи с недостаточной информацией о безопасности у людей и проблемами, выявленными репродуктивными исследованиями на животных, этот препарат не следует применять при беременности, если только ожидаемая польза четко потенциальный риск для плода.
У новорожденных, матери которых принимали антипсихотические средства (включая арипипразол) в течение III триместра беременности, возможны нежелательные реакции, включая экстрапирамидные симптомы и / или синдром отмены, которые после родов могут изменяться по тяжести и продолжительности. Сообщалось о ажитации, гипертензию, гипотонию, тремор, сонливость, респираторный дистресс или нарушения питания. Итак, новорожденные должны находиться под пристальным наблюдением.
Грудное вскармливание.
Арипипразол проникает в грудное молоко. При приеме арипипразола пациентам следует отказаться от кормления грудью.
Как и при применении других нейролептиков, при назначении арипипразола рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, пока не станет известной чувствительность пациенту к препарату.
Шизофрения:Рекомендуемая начальная доза Зикалор составляет 10 или 15 мг 1 раз в сутки с поддерживающей дозой - 15 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Препарат Зикалор эффективен в диапазоне дозирования от 10 до 30 мг в сутки. Увеличение эффективности препарата при применении дозы более 15 мг не продемонстрировано, хотя некоторые пациенты, возможно, нуждаются в более высокой дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.
Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа рекомендуемая начальная доза Зикалор составляет 15 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат можно назначать в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии. Некоторым пациентам может быть необходима более высокая доза. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.
Профилактика повторных маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа: для профилактики маниакальных эпизодов у пациентов, получавших арипипразол в качестве монотерапии или при комбинированной терапии, лечение следует продолжать в тех же дозах. Корректировка суточной дозы или уменьшения дозы определяет врач, учитывая клиническое состояние пациента.
Пациенты с нарушением функции печени пациентам среднего и средней степени печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Для предоставления рекомендаций пациентам с тяжелым нарушением функции печени существующих данных недостаточно. Таким пациентам дозу следует подбирать очень осторожно. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени максимальную суточную дозу 30 мг следует применять с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста: эффективность препарата Зикалор при лечении шизофрении и биполярного расстройства I типа у пациентов в возрасте от 65 лет не изучали. Принимая во внимание более высокую чувствительность этой популяции пациентов, следует рассмотреть целесообразность применения более низких начальных доз препарата, если позволяют другие клинические факторы.
Пол:Коррекция дозы в зависимости от пола пациента не требуется.
Курение:Учитывая путь метаболизма Зикалору, курильщикам коррекция доз не требуется.
Корректировка дозы при взаимодействии: при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3А4 или CYP2D6 с арипипразола дозу арипипразола следует уменьшить. Если из схемы комбинированного лечения исключается ингибитор CYP3A4 или CYP2D6, дозу арипипразола следует увеличить.
При одновременном применении мощного индуктора CYP3А4 с арипипразола дозу препарата следует увеличить. При применении индуктора CYP3A4 при комбинированной терапии дозу арипипразола следует уменьшить до рекомендованной дозы.
Дети.
Препарат Зикалор в данной дозировке не рекомендуется для применения у детей.
Были сообщения о случайное или преднамеренное передозировки арипипразола с однократным приемом до 1260 мг, не сопровождавшиеся летальным исходом. Потенциально важными с медицинской точки зрения симптомами, которые наблюдались, были летаргия, повышенное артериальное давление, сонливость, тахикардия, тошнота, рвота и диарея.
Кроме этого, были получены данные о случайной передозировке вийнятково арипипразола (в дозе до 195 мг) у детей, не имело летальному исходу. Потенциально важными с медицинской точки зрения симптомами, которые наблюдались, были сонливость, кратковременная потеря сознания и экстрапирамидные симптомы.
Лечение передозировки должно включать поддерживающую терапию, обеспечение проходимости дыхательных путей, оксигенотерапию, искусственную вентиляцию легких, а также контроль симптомов. Следует принимать во внимание возможность передозировки многочисленными лекарственными средствами. Поэтому необходимо немедленно начать контроль состояния сердечно-сосудистой системы, должен включать постоянный мониторинг ЭКГ для выявления возможных аритмий.
После подтвержденного или вероятного передозировки арипипразола необходимо тщательное медицинское наблюдение и контроль за состоянием пациента к его восстановлению.
Активированный уголь (50 г), применявшееся через 1:00 после приема арипипразола, снижало показатель Cmax арипипразола примерно на 41%, а показатель AUC - примерно на 51%, что указывает на возможную эффективность активированного угля в лечении передозировки.
Хотя информация о влиянии гемодиализа для лечения передозировки арипипразола отсутствует, маловероятно, чтобы гемодиализ мог быть полезным в лечении передозировки, поскольку арипипразол в значительной степени связывается с белками плазмы крови.
В исследованиях арипипразола частыми побочными реакциями (более 3% от общего количества пациентов, принимавших арипипразол) были акатизия и тошнота.
Далее побочные реакции указаны согласно классификации систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: аллергические реакции (например, анафилактическая реакция, ангионевротический отек, включая опухший язык, отек языка, отек лица, зуд, крапивница).
Со стороны эндокринной системы
Нечасто гиперпролактинемия.
Неизвестно: диабетическая гиперосмолярная кома, диабетический кетоацидоз, гипергликемия.
Со стороны метаболизма и питания
Часто сахарный диабет.
Нечасто гипергликемия.
Неизвестно: гипонатриемия, анорексия, уменьшение или увеличение массы тела.
Со стороны психики
Часто бессонница, тревожность, беспокойство.
Нечасто депрессия, гиперсексуальность.
Неизвестно: суицидальные попытки, суицидальные мысли и суицид, патологическая игромания, агрессия, возбуждение, нервозность.
Со стороны нервной системы
Часто акатизия, экстрапирамидные расстройства, тремор, головная боль, седация, сонливость, головокружение.
Нечасто дистония, поздняя дискинезия.
Неизвестно: злокачественный нейролептический синдром, судороги grand mal, серотониновый синдром, нарушение речи.
Со стороны органов зрения
Часто нечеткость зрения.
Нечасто диплопия.
Со стороны сердца
Нечасто тахикардия.
Неизвестно: внезапный непонятный летальный исход, torsades de pointes, удлинение QT-интервала, желудочковая аритмия, остановка сердца, брадикардия.
Со стороны сосудов
Нечасто ортостатическая гипотензия.
Неизвестно: венозная тромбоэмболия (включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен), гипертензия, обморок.
Со стороны органов дыхания, груди и средостения
Нечасто икота.
Неизвестно: аспирационная пневмония, ларингоспазм, орофарингеальный спазм.
Со стороны пищеварительной системы
Часто запор, диспепсия, тошнота, повышенное слюноотделение, рвота.
Неизвестно: панкреатит, дисфагия, диарея, дискомфорт в области живота, дискомфорт в области желудка.
Со стороны пищеварительной системы
Неизвестно: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, повышение активности аланинами -нотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня щелочной фосфатазы.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: сыпь, реакция светочувствительности, алопеция, повышенная потливость.
Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей
Неизвестно: рабдомиолиз, миалгия, скованность.
Со стороны почек и мочевыводящей системы
Неизвестно: недержание мочи, задержка мочи.
Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния
Неизвестно: синдром отмены лекарств у новорожденных.
Со стороны репродуктивной системы и груди
Неизвестно: приапизм.
Общие расстройства
Часто усталость.
Неизвестно: нарушения терморегуляции (гипотермия, пирексия), боль в груди, периферические отеки.
Исследования
Неизвестно: повышение концентрации глюкозы в крови, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, колебания концентрации глюкозы в крови, повышение уровня КФК.
Описание отдельных побочных реакций.
Дистония
Симптомы дистонии, длительной аномальной контракции групп мышц, могут наблюдаться в первые несколько дней лечения. Симптомы дистонии включают: спазм мышц шеи, который иногда прогрессирует к сжатию в горле, трудностей проглатывания, трудностей дыхания, протрузии языка. Дистония возникает чаще и усиливается при увеличении дозы антипсихотических средств, в том числе арипипразола. Повышенный риск острой дистонии возникает у мужчин и пациентов младшего возраста.
Пролактин
Арипипразол вызывал изменение концентрации пролактина в сыворотке крови (уменьшение или увеличение) по сравнению с начальной концентрацией.
Лабораторные параметры
Клинически значимых различий обычных лабораторных показателей и липидных параметров в группах пациентов, получавших арипипразол и плацебо, не обнаружено. Повышение уровня КФК (КФК), обычно временное и бессимптомное, наблюдалось у 3,5% пациентов, получавших арипипразол, и в 2,0% пациентов, получавших плацебо.
Отчет о подозреваемых побочные реакции.
Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением препарата.
В случае возникновения побочных реакций и вопросов безопасности применения лекарственного средства обращайтесь через форму обратной связи сайта: www.ukraine.medochemie.com
4 года.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере. По 3, 6 или 9 блистеров в картонной коробке.
По рецепту.
Медокеми ЛТД (Завод AZ) / Medochemie LTD (Factory AZ).
Адрес
2 Михаэль Ераклеос Стрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, Ажиос Атанасиос, Лимассол, 4101, Кипр / 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}