Фармасулин

Состав:
1 мл раствора Фармасулин Н содержит:

• Инсулина человеческого биосинтетического (изготовленного по ДНК-рекомбинантной технологии) – 100 МЕ;
• Дополнительные ингредиенты.

1 мл суспензии Фармасулин Н NP содержит:

• Инсулина человеческого биосинтетического (изготовленного по ДНК-рекомбинантной технологии) – 100 МЕ;
• Дополнительные ингредиенты.

1 мл суспензии Фармасулин Н 30/70 содержит:

• Инсулина человеческого биосинтетического (изготовленного по ДНК-рекомбинантной технологии) – 100 МЕ;
• Дополнительные ингредиенты.

Форма выпуска:

Препарат Фармасулин для парентерального применения независимо от дозировки выпускают в стеклянных флаконах по 5 или 10мл, в картонной пачке вложен 1 флакон, или по 3мл в стеклянных картриджах, в картонной пачке 5 картриджей, вложенных в контурную упаковку.

Фармакодинамика. Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы.

Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в разных тканях. В мышечной ткани к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и снижение гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и аминокислот.

Фармакокинетика. Фармасулин Н — инсулин быстрого действия, является препаратом человеческого инсулина, полученного по технологии рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона. Поэтому о его активности лучше свидетельствует способность препарата утилизировать глюкозу и снижать гликемию.

Время наступления эффекта — через 30 мин после п/к введения. Пик максимальной концентрации отмечают между 1 и 3 ч после инъекции. Продолжительность поддерживания терапевтической концентрации — 5–7 ч.

Во время проведения токсикологических исследований не выявлено никаких серьезных отрицательных следствий, связанных с применением препарата.

Поэтому о его активности лучше свидетельствует способность препарата утилизировать глюкозу и снижать гликемию.

Фармасулин Н NP. Время наступления эффекта Фармасулина Н NP — через 1 ч после введения. Пик максимальной концентрации отмечают между 2 и 8 ч после инъекции. Продолжительность гипогликемизирующего эффекта составляет 18–20 ч, иногда — до 24 ч. Активность инсулина меняется в зависимости от величины его дозы, места инъекции, температуры окружающей среды и физической активности пациента.

Фармасулин Н 30/70. Время наступления эффекта — через 30 мин–1 ч после введения. Пик максимальной концентрации отмечают между 1 и 8,5 ч после инъекции. Продолжительность гипогликемизирующего эффекта составляет 14–15 ч, иногда — до 24 ч. Активность инсулина меняется в зависимости от величины его дозы, места инъекции, температуры окружающей среды и физической активности пациента.

Фармасулин Н. Лечение больных сахарным диабетом, которые нуждаются в инсулине как средстве для поддержания нормального уровня глюкозы в крови. Как средство для начальной стабилизации состояния больного сахарным диабетом и для лечения женщин с сахарным диабетом в перод беременности.

Фармасулин Н NP и Фармасулин Н 30/70. Инсулинзависимый сахарный диабет (I типа). Инсулиннезависимый сахарный диабет (II типа), если не удается достичь компенсации заболевания с помощью диеты и пероральных гипогликемических препаратов.

Купить Фармасулин можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по самым доступным ценам в Украине.

Фармасулин Н

Дозы и время введения устанавливает врач с учетом индивидуальной потребности каждого больного.

Фармасулин Н вводится п/к или в/в. Фармасулин Н можно вводить путем в/м инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется.

П/к инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицу или живот. Инъекции проводят в разные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще, чем 1 раз в месяц. Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентом необходимо провести подробный инструктаж относительно методики проведения инъекций.

Указания относительно применения препарата

Картриджи

Р-р для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, на котором обозначено маркировка «СЕ» согласно рекомендациям производителя пен-инъекторов.

Приготовление дозы

Препарат Фармасулин Н в картриджах не требует ресуспендирования; его следует применять лишь в том случае, если р-р прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частичек и имеет вид воды.

Для того чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.

Картриджи не предназначены для смешивания разных инсулинов. Альтернативно для введения необходимой дозы каждого из препаратов следует пользоваться отдельными пен-инъекторами для Фармасулина Н и для Фармасулина Н NP.

Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Флаконы

Необходимо быть уверенным в том, что используется шприц, градуировка которого соответствует концентрации назначенного инсулина. Следует пользоваться шприцем одного типа и марки. Недостаточное внимание при использовании шприца может привести к неправильному дозированию инсулина.

Приготовление дозы

1. Перед набором инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность р-ра. При появлении хлопьев, помутнении р-ра, выпадении осадка или появлении налета субстанции на стекле флакона применение препарата запрещено!

2. Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Вводимый инсулин должен быть комнатной температуры.

3. В шприц набирают воздух до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, и после этот воздух выпускают во флакон.

4. Шприц с флаконом переворачивают таким образом, чтобы флакон оказался кверху дном, и набирают необходимую дозу инсулина.

5. Выводят иглу из флакона. Шприц освобождают от воздуха и проверяют правильность набранной дозы инсулина.

При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Во избежание гнойно-воспалительных осложнений нельзя использовать одноразовый шприц повторно.

Для введения нужной дозы каждого из препаратов необходимо пользоваться отдельными шприцами для Фармасулина Н и Фармасулина Н NP.

Введение препарата. Ввести необходимую дозу инсулина согласно указаниям врача.

Фармасулин Н NP и Фармасулин Н 30/70

Препарат Фармасулин Н 30/70 — это готовая для применения смесь инсулинов Фармасулина Н и Фармасулина Н NP, специально разработанная, чтобы пациент не готовил инсулиновые смеси сам. Схема лечения для каждого пациента устанавливается согласно его потребности относительно регулирования обмена веществ.

Дозы и время введения устанавливает врач с учетом индивидуальной потребности каждого больного.

Фармасулин Н NP и Фармасулин Н 30/70 вводят п/к, их нельзя вводить в/в.

Необходимо строго соблюдать правила асептики. П/к инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицу или живот. Инъекции выполняют в разные места тела с таким расчетоми, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще чем приблизительно 1 раз в месяц.

При введении любого инсулинового препарата следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. С пациентами необходимо провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.

Необходимо регулярно проверять внешний вид содержимого флакона или картриджа и не использовать препарат, если после встряхивания суспензия содержит хлопья или если частицы белого цвета оседают на дне или стенках флакона, образуя эффект морозного узора.

Необходимо быть уверенным в том, что используется шприц, градуировка которого соответствует концентрации назначенного инсулина. Следует пользоваться шприцем одного типа и марки. Недостаточное внимание при использовании шприца может привести к неправильному дозированию инсулина.

Эффект смешивания человеческого инсулина с инсулинами животного происхождения или с человеческими инсулинами от других производителей не исследован.

Препарат вводится от одного до нескольких раз в сутки. Интервал между п/к инъекцией и приемом пищи должен быть не больше 45–60 мин для Фармасулина Н NP и не больше 30 мин для Фармасулина Н 30/70. Применение препарата следует проводить при обязательном соблюдении диеты. При определении калорийности пищи (как правило, 1700–3000 ккал) необходимо руководствоваться массой тела больного, а также характером его деятельности. При определении начальной дозы Фармасулина Н NP и Фармасулина Н 30/70 следует учитывать уровень гликемии натощак и на протяжении суток, а также уровень глюкозурии на протяжении суток. При ориентировочном расчете доз препарата следует руководствоваться такими соображениями: в случае, если уровень гликемии превышает 9 ммоль/л, для коррекции каждых последующих 0,45–0,9 ммоль/л глюкозы крови необходимо 2–4 МЕ инсулина. Окончательный подбор дозы инсулина проводится под контролем общего состояния больного и с учетом глюкозурии и гликемии, которые отмечают на фоне применения препарата. Больным с впервые выявленным диабетом назначают Фармасулин Н NP или Фармасулин Н 30/70 в дозе 0,5 МЕ на 1 кг массы тела в сутки; в период ремиссии — 0,4 МЕ/кг, а больным с неудовлетворительной компенсацией диабета — до 0,7–0,8 МЕ/кг/сут. Суточная доза для детей не должна превышать 0,7 МЕ/кг. Как правило, суточная доза >1 МЕ/кг/сут свидетельствует о передозировке инсулина, за исключением III триместра беременности и пубертатного периода, когда для поддержания углеводного обмена необходимо повышенное количество инсулина. У пациентов с лабильным типом заболевания, детей, в период беременности изменение дозы инсулина не должно превышать 2–4 МЕ на одну инъекцию.

Непосредственно перед инъекцией флакон или картридж с суспензией инсулина покачать между ладонями так, чтобы мутность р-ра по всему объему флакона стала равномерной. Нельзя резко встряхивать флакон, поскольку это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы.

Техника набора дозы при использовании инсулина во флаконах

1. Набирают инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Вводимый инсулин должен быть комнатной температуры.

2. В шприц набирается воздух до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, и затем этот воздух выпускается во флакон.

3. Шприц с флаконом переворачивается таким образом, чтобы флакон оказался кверху дном, набирается необходимая доза инсулина.

4. Игла выводится из флакона. Шприц освобождается от воздуха и проверяется правильность набранной дозы инсулина.

Введение препарата

Зажав кожу в складку между пальцами, вкалывают иглу в предварительно продезинфицированную складку кожи под углом приблизительно 45° и вводят необходимую дозу инсулина п/к.

Вынимают иглу и на несколько секунд слегка прижимают место инъекции, чтобы предотвратить истечение инсулина. После введения препарата нельзя растирать место инъекции.

Место инъекции каждый раз необходимо менять.

Картриджи не предназначены для смешивания с другими инсулинами. Пустые картриджи не могут использоваться повторно. Для заправки картриджа, укрепления иглы и проведения инъекции инсулина необходимо соблюдать инструкции производителя шприц-ручки.

Последующие инъекции

Иглы должны использоваться только один раз. Использованные иглы следует выбрасывать с целью предотвращения несчастных случаев. Иглы и шприцы необходимо использовать только индивидуально. Картриджи могут использоваться до опорожнения, после чего надлежащим образом утилизируются.

Стоимость на инсулин Фармасулин указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

гипогликемия, аллергия на препарат.

гипогликемия — наиболее распространенный побочным эффект инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в крайних случаях — к летальному исходу. Данные относительно частоты гипогликемии не предоставляются, поскольку гипогликемия связана как с дозой инсулина, так и с другими факторами, например диета больного и уровень физических нагрузок. В случае введения достаточно высокой дозы инсулина или пропуска приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке может развиться гипогликемия. Также тяжелая неконтролируемая гипогликемия может развиться при употреблении больными сахарным диабетом алкоголя.

Изредка возможны инсулинорезистентность, реакция гиперчувствительности. На протяжении длительной терапии инсулином в местах инъекций могут отмечать участки атрофии или гипертрофии подкожного жирового слоя. Эти проявления можно в значительной степени предотвратить, постоянно меняя места введения препарата.

Локальная аллергия может оказываться в форме покраснения кожи, отека или свербежа в месте инъекции. Она, конечно, длится от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях такое состояние связывают не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражителями в составе средств для очищения кожи или недостатком опыта выполнения инъекций.

Местные аллергические реакции могут проявляться часто (>1/100, <1/10) в форме покраснения кожи, отека или зуда в месте инъекции. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях появление такого состояния связывают не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражителями в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.

Системная аллергия, которая проявляется очень редко (<1/10,000), но потенциально является серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, при которой появляются кожная сыпь на всей поверхности тела, одышка, хрипы в легких, снижение АД, повышение ЧСС и повышение потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин нужно немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в проведении десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции нечасто может возникнуть липодистрофия (>1/1000, <1/100).

любая замена типа или марки инсулина должна происходить под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (что соответствует определенному производителю), типа (быстрого действия, средней продолжительности, медленного действия и т.п.), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа приготовления (инсулин, полученный с использованием ДНК-рекомбинантной технологии, в отличие от инсулина животного происхождения) может вызвать необходимость в изменении дозирования.

Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, которое применяется при лечении инсулинами животного происхождения. У некоторых пациентов, у которых отмечали гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на таковой человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые раньше наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным снижением уровня глюкозы в крови (например благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не выявлять некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им нужно сообщить заранее. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительным течением диабета и диабетической невропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например блокаторы β-адренорецепторов. Отсутствие корригирующего лечения гипогликемии или гипергликемических реакций может привести к потере сознания, развитию комы и смерти.

Неправильное дозирование или прекращение лечения (особенно это касается больных инсулинзависимым сахарным диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетическому кетоацидозу.

Лечение человеческим инсулином может привести к возникновению антител, хотя и в более низких концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно меняется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почек или печени.

Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.

Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или обычного режима питания.

При наличии в анамнезе больного общей аллергической реакции на другие виды инсулина назначение данного препарата инсулина проводится после получения отрицательной внутрикожной пробы.

Комбинированное применение с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Фармасулину® H с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента о возникновении признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Несовместимость

Нельзя смешивать Фармасулин Н с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Применение в период беременности и кормления грудью. Большое значение имеет поддержание необходимого уровня глюкозы в крови у женщин в период беременности, которые получают инсулин (при инсулинзависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно уменьшается на протяжении I триместра беременности, после чего возрастает на протяжении II и III триместра.

Женщины с сахарным диабетом должны предупредить врача о наступившей беременности или намерении забеременеть.

Строгий контроль уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья имеет жизненно важное значение для больных сахарным диабетом в период беременности. У женщин с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и/или режима питания.

Дети. Инсулин можно применять с рождения ребенка, если диагностируется сахарный диабет и пациент нуждается во введении инсулина для выживания. Дозирование, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и индивидуального клинического случая.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Гипогликемия может отрицательно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, которые необходимы при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств. Пациентов следует информировать о том, какие меры необходимо предпринимать во избежание обострения гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или слабовыражены, или же если состояние гипогликемии отмечают часто. В таких случаях не следует управлять автомобилем.

некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующем лечении, получаемом пациентом вместе с применением человеческого инсулина.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемизирующей активностью, то есть гипогликемизирующее действие инсулина снижают оральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные препараты, агонисты β2-адренорецепторов (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), препараты лития, гепарин, гидантоин, диуретики, противоэпилептические средства.

Потребность в инсулине может снижаться в случае употребления лекарственных препаратов с гипогликемизирующей активностью, то есть гипогликемизирующее действие инсулина усиливают пероральные гипогликемизирующие препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО, некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл)), блокаторы β-адренорецепторов, октреотид, алкоголь, клофибрат, тетрациклины, анаболические стероиды, строфантин К, фенилбутазон, циклофосфамид.

проявляется тяжелым гипогликемическим эффектом. Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, наличием глюкозы и процессами обмена веществ. Его причиной являются недостаточное питание (пропуск приема пищи после инъекции инсулина), чрезмерные физические нагрузки и алкоголь. Особенно часто это возможно при лабильном течении заболевания, у лиц пожилого возраста, при нарушении функции почек.

Клинически проявляется потливостью, дрожью и другими вегетативными реакциями, быстрой потерей сознания. Лечение заключается в своевременном приеме глюкозы внутрь (в начальной стадии гипогликемии). Для предотвращения гипогликемии больному дают выпить сладкий чай или съесть несколько кусочков сахара. При необходимости в/в струйно вводят 40% р-р глюкозы или в/м вводят 1 мг глюкагона. Если больной не выходит из коматозного состояния после нормализации уровня глюкозы в крови, необходимо ввести маннитол или высокую дозу ГКС для предотвращения отека мозга.

в защищенном от света месте при температуре 2–8°С. Инсулин нельзя замораживать или подвергать действию солнечного света! В случае помутнения или появления окраски надосадочной жидкости после отстаивания содержимого флакона использовать данный препарат нельзя.

Флакон с инсулином после открытия сохранять при температуре ниже 30°C, защищая от чрезмерного тепла и солнечных лучей.

Картриджи с инсулином после начала применения хранить при комнатной температуре (15–20°C), защищая от чрезмерного тепла и солнечных лучей. Картриджи, которые используются, нельзя держать в холодильнике.

После начала применения срок пригодности препарата — 28 дней.

Срок годности — 2 года.