Фармасулін

склад:
1 мл розчину Фармасулін Н містить:

• Інсуліну людського биосинтетического (виготовленого за ДНК-рекомбінантної технології) - 100 МО;
• Додаткові інгредієнти.

1 мл суспензії Фармасулін Н NP містить:

• Інсуліну людського биосинтетического (виготовленого за ДНК-рекомбінантної технології) - 100 МО;
• Додаткові інгредієнти.

1 мл суспензії Фармасулін Н 30/70 містить:

• Інсуліну людського биосинтетического (виготовленого за ДНК-рекомбінантної технології) - 100 МО;
• Додаткові інгредієнти.

Форма випуску:

Препарат Фармасулін для парентерального застосування незалежно від дозування випускають в скляних флаконах по 5 або 10 мл, в картонній пачці вкладений 1 флакон, або по 3 мл в скляних картриджах, в картонній пачці 5 картриджів, вкладених в контурну упаковку.

Фармакодинаміка. Основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози.

Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У м'язової тканини до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і зниження гликогенолиза, неоглюкогенезу, кетогенеза, ліполізу, катаболізму білків і амінокислот.

Фармакокінетика. Фармасулін Н - інсулін швидкої дії, є препаратом людського інсуліну, одержаного за технологією рекомбінантної ДНК.

Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормону. Тому про його активність краще свідчить здатність препарату утилізувати глюкозу та знижувати глікемію.

Час настання ефекту - через 30 хв після п / к введення. Пік максимальної концентрації відзначають між 1 і 3 год після ін'єкції. Тривалість підтримування терапевтичної концентрації - 5-7 ч.

Під час проведення токсикологічних досліджень не виявлено ніяких серйозних негативних наслідків, пов'язаних із застосуванням препарату.

Тому про його активність краще свідчить здатність препарату утилізувати глюкозу та знижувати глікемію.

Фармасулін Н NP. Час настання ефекту Фармасуліну Н NP - через 1 год після введення. Пік максимальної концентрації відзначають між 2 і 8 годин після ін'єкції. Тривалість гіпоглікемічного ефекту становить 18-20 год, іноді - до 24 год. Активність інсуліну змінюється залежно від величини його дози, місця ін'єкції, температури навколишнього середовища та фізичної активності пацієнта.

Фармасулін Н 30/70. Час настання ефекту - через 30 хв-1 год після введення. Пік максимальної концентрації відзначають між 1 і 8,5 години після ін'єкції. Тривалість гіпоглікемічного ефекту становить 14-15 год, іноді - до 24 год. Активність інсуліну змінюється залежно від величини його дози, місця ін'єкції, температури навколишнього середовища та фізичної активності пацієнта.

Фармасулін Н. Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують інсуліну як засобі для підтримки нормального рівня глюкози в крові. Як засіб для початкової стабілізації стану хворого на цукровий діабет і для лікування жінок з цукровим діабетом в перод вагітності.

Фармасулін Н NP і Фармасулін Н 30/70. Інсулінозалежний цукровий діабет (I типу). Інсулінонезалежний цукровий діабет (II типу), якщо не вдається досягти компенсації захворювання за допомогою дієти та пероральних гіпоглікемічних препаратів.

Придбати Фармасулін можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за найдоступнішими цінами в Україні.

Фармасулін Н

Дози та час введення встановлює лікар з урахуванням особистої потреби кожного хворого.

Фармасулін Н вводиться п / к або в / в. Фармасулін Н можна вводити шляхом в / м ін'єкції, хоча такий спосіб введення не рекомендується.

П / к ін'єкцію роблять в плече, стегно, сідницю або живіт. Ін'єкції проводять в різні місця тіла з таким розрахунком, щоб ін'єкцію в одне й те саме місце робити не частіше, ніж 1 раз на місяць. Слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін'єкції. З пацієнтом необхідно провести докладний інструктаж щодо методики проведення ін'єкцій.

Вказівки щодо застосування препарату

картриджі

Р-р для ін'єкцій в картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з пен-ін'єктор, на якому позначено маркування «СЕ» згідно з рекомендаціями виробника пен-ін'єкторів.

приготування дози

Препарат Фармасулін Н в картриджах не вимагає ресуспендування; його слід застосовувати лише в тому випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих частинок і має вигляд води.

Для того щоб зарядити картридж в пен-ін'єктор, приєднати голку та провести ін'єкцію інсуліну, слід звернутися до інструкції виробника пен-ін'єктора для введення інсуліну.

Картриджі не призначені для змішування різних інсулінів. Альтернативно для введення необхідної дози кожного з препаратів слід користуватися окремими пен-ін'єктора для Фармасуліну Н і для Фармасуліну Н NP.

Порожні картриджі не можна використовувати повторно.

флакони

Необхідно бути впевненим в тому, що використовується шприц, на якому ділення відповідають концентрації призначеного інсуліну. Слід користуватися шприцом одного типу і марки. Неуважність при використанні шприца може призвести до неправильного дозування інсуліну.

приготування дози

1. Перед взяттям інсуліну з флакона необхідно перевірити прозорість розчину. При появі пластівців, помутніння розчину, випадінні осаду або появі нальоту субстанції на склі флакона застосування препарату заборонено!

2. Набирають інсулін з флакона, проколюючи стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Введений інсулін повинен бути кімнатної температури.

3. У шприц набирають повітря до позначки, що відповідає необхідній дозі інсуліну, і після цього повітря випускають у флакон.

4. Шприц із флаконом перевертають таким чином, щоб флакон опинився догори дном, і набирають необхідну дозу інсуліну.

5. Виводять голку з флакона. Шприц звільняють від повітря і перевіряють правильність набраної дози інсуліну.

При проведенні ін'єкції слід дотримуватися правил асептики. Щоб уникнути гнійно-запальних ускладнень не можна використовувати одноразовий шприц повторно.

Для введення потрібної дози кожного з препаратів необхідно користуватися окремими шприцами для Фармасуліну Н і Фармасуліну Н NP.

Введення препарату. Ввести необхідну дозу інсуліну згідно з вказівками лікаря.

Фармасулін Н NP і Фармасулін Н 30/70

Препарат Фармасулін Н 30/70 - це готова для застосування суміш інсулінів Фармасуліну Н і Фармасуліну Н NP, спеціально розроблена, щоб пацієнт не готував інсулінові суміші сам. Схема лікування для кожного пацієнта встановлюється згідно з його потреби щодо регулювання обміну речовин.

Дози та час введення встановлює лікар з урахуванням особистої потреби кожного хворого.

Фармасулін Н NP і Фармасулін Н 30/70 вводять п / к, їх не можна вводити в / в.

Необхідно суворо дотримуватися правил асептики. П / к ін'єкцію роблять в плече, стегно, сідницю або живіт. Ін'єкції виконують у різні місця тіла з таким расчетомі, щоб ін'єкцію в одне й те саме місце робити не частіше ніж приблизно 1 раз на місяць.

При введенні будь-якого інсулінового препарату слід уникати введення голки у кровоносну судину. З пацієнтами необхідно провести докладний інструктаж щодо методики виконання ін'єкцій.

Необхідно регулярно перевіряти зовнішній вигляд вмісту флакона або картриджа і не використовувати препарат, якщо після струшування суспензія містить пластівці або якщо частки білого кольору осідають на дні або стінках флакона, утворюючи ефект морозного візерунка.

Необхідно бути впевненим в тому, що використовується шприц, на якому ділення відповідають концентрації призначеного інсуліну. Слід користуватися шприцом одного типу і марки. Неуважність при використанні шприца може призвести до неправильного дозування інсуліну.

Ефект змішування людського інсуліну з інсулінами тваринного походження або з людськими інсулінами від інших виробників не досліджений.

Препарат вводиться від одного до кількох разів на добу. Інтервал між п / к ін'єкцією і прийомом їжі повинен бути не більше 45-60 хв для Фармасуліну Н NP і не більше 30 хв для Фармасуліну Н 30/70. Застосування препарату слід проводити при обов'язковому дотриманні дієти. При визначенні калорійності їжі (як правило, 1700-3000 ккал) необхідно керуватися масою тіла хворого, а також характером його діяльності. При визначенні початкової дози Фармасуліну Н NP і Фармасуліну Н 30/70 слід враховувати рівень глікемії натщесерце і протягом доби, а також рівень глюкозурії протягом доби. При орієнтовному розрахунку доз препарату слід керуватися такими міркуваннями: у випадку, якщо рівень глікемії перевищує 9 ммоль / л, для корекції кожних наступних 0,45-0,9 ммоль / л глюкози крові потрібно 2-4 МО інсуліну. Остаточний підбір дози інсуліну проводиться під контролем загального стану хворого і з урахуванням глюкозурії і глікемії, які відзначають на тлі застосування препарату. Хворим з уперше виявленим діабетом призначають Фармасулін Н NP або Фармасулін Н 30/70 в дозі 0,5 МО на 1 кг маси тіла на добу; в період ремісії - 0,4 МО / кг, а хворим з незадовільною компенсацією діабету - до 0,7-0,8 МО / кг/добу. Добова доза для дітей не повинна перевищувати 0,7 МО / кг. Як правило, добова доза> 1 МО / кг/добу свідчить про передозування інсуліну, за виключенням III триместру вагітності та пубертатного періоду, коли для підтримання вуглеводного обміну необхідна підвищена кількість інсуліну. У пацієнтів з лабільним типом захворювання, дітей, в період вагітності зміна дози інсуліну не повинна перевищувати 2-4 МО на одну ін'єкцію.

Безпосередньо перед ін'єкцією флакон або картридж із суспензією інсуліну покачати між долонями так, щоб каламутність розчину по всьому об'єму флакона стала рівномірною. Не можна різко струшувати флакон, оскільки це може призвести до утворення піни, що буде заважати точному вимірюванню дози.

Техніка набору дози при використанні інсуліну у флаконах

1. Набирають інсулін з флакона, проколюючи стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Введений інсулін повинен бути кімнатної температури.

2. У шприц набирається повітря до позначки, що відповідає необхідній дозі інсуліну, і потім це повітря випускається у флакон.

3. Шприц із флаконом перевертається таким чином, щоб флакон опинився догори дном, береться необхідна доза інсуліну.

4. Голка виводиться з флакона. Шприц звільняється від повітря і перевіряється правильність набраної дози інсуліну.

введення препарату

Затиснувши шкіру в складку між пальцями, вколюють голку в попередньо продезинфіковану складку шкіри під кутом приблизно 45 ° і вводять необхідну дозу інсуліну п / к.

Виймають голку і на кілька секунд злегка притискують місце ін'єкції, щоб запобігти витікання інсуліну. Після введення препарату не можна розтирати місце ін'єкції.

Місце ін'єкції кожного разу необхідно міняти.

Картриджі не призначені для змішування з іншими інсулінами. Порожні картриджі не можуть використовуватися повторно. Для заправки картриджа, зміцнення голки та проведення ін'єкції інсуліну необхідно дотримуватись інструкції виробника шприц-ручки.

наступні ін'єкції

Голки повинні використовуватися тільки один раз. Використані голки слід викидати з метою запобігання нещасних випадків. Голки та шприци необхідно використовувати тільки індивідуально. Картриджі можуть використовуватися до спорожнення, після чого належним чином утилізуються.

Вартість інсуліну Фармасулін вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

гіпоглікемія, алергія на препарат.

гіпоглікемія - найбільш поширений побічним ефект інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет. Гіпоглікемія в тяжкій формі може призвести до втрати свідомості, в крайніх випадках - до летального результату. Дані щодо частоти гіпоглікемії не надаються, оскільки гіпоглікемія пов'язана як з дозою інсуліну, так і з іншими факторами, наприклад дієта хворого та рівень фізичних навантажень. У разі введення досить високої дози інсуліну чи пропуску прийому їжі, а також при надмірному фізичному навантаженні може розвинутися гіпоглікемія. Також важка неконтрольована гіпоглікемія може розвинутися при вживанні хворими на цукровий діабет алкоголю.

Зрідка можливі інсулінорезистентність, реакція гіперчутливості. Протягом тривалої терапії інсуліном у місцях ін'єкцій можуть відзначати ділянки атрофії чи гіпертрофії підшкірного жирового шару. Ці прояви можна в значній мірі запобігти, постійно змінюючи місця введення препарату.

Локальна алергія може надаватися у формі почервоніння шкіри, набряку або свербіж в місці ін'єкції. Вона, звичайно, триває від декількох днів до декількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов'язують не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або браком досвіду виконання ін'єкцій.

Місцеві алергічні реакції можуть проявлятися часто (> 1/100, <1/10) у формі почервоніння шкіри, набряку або свербежу в місці ін'єкції. Вони зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках поява такого стану пов'язують не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад, з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або браком досвіду виконання ін'єкцій.

Системна алергія, яка проявляється дуже рідко (<1 / 10,000), але потенційно є серйозним побічним ефектом і являє собою генералізовану форму алергії на інсулін, при якій з'являються висипання на шкірі на всій поверхні тіла, задишка, хрипи в легенях, зниження артеріального тиску, підвищення ЧСС і підвищення потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії небезпечні для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на Фармасулін потрібно негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба в заміні інсуліну або в проведенні десенсибілізуючої терапії.

У місці ін'єкції нечасто може виникнути ліподистрофія (> 1/1000, <1/100).

будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. Зміна концентрації, марки (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії, середньої тривалості, повільної дії тощо), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) і / або способу приготування (інсулін, отриманий з використанням ДНК-рекомбінантної технології, на відміну від інсуліну тваринного походження) може викликати необхідність у зміні дозування.

Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, що застосовується при лікуванні інсулінами тваринного походження. У деяких пацієнтів, у яких відзначали гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на такий людського інсуліну, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним зниженням рівня глюкози в крові (наприклад завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не виявляти деякі або жоден з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм потрібно повідомити заздалегідь. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалим перебігом діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші медичні препарати, наприклад блокатори β-адренорецепторів. Відсутність коригуючого лікування гіпоглікемії або гіперглікемічних реакцій може призвести до втрати свідомості, розвитку коми та смерті.

Неправильне дозування або припинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний цукровий діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно фатального діабетичного кетоацидозу.

Лікування людським інсуліном може призвести до виникнення антитіл, хоча і в більш низьких концентраціях, ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркових залоз, гіпофіза, щитоподібної залози, нирок або печінки.

Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоційного стресу.

Потреба в регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичайного режиму харчування.

При наявності в анамнезі хворого загальної алергічної реакції на інші види інсуліну призначення даного препарату інсуліну проводиться після одержання негативної внутрішньошкірної проби.

Комбіноване застосування з піоглітазоном.

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації Фармасуліну® H із піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

несумісність

Не можна змішувати Фармасулін Н з інсулінами інших виробників та з інсулінами тваринного походження.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Велике значення має підтримання необхідного рівня глюкози в крові у жінок в період вагітності, які отримують інсулін (при інсулінозалежній і зумовленій вагітністю формах діабету). Потреба в інсуліні звичайно зменшується протягом I триместру вагітності, після чого зростає протягом II і III триместру.

Жінки з цукровим діабетом повинні попередити лікаря про вагітність або намір завагітніти.

Строгий контроль рівня глюкози в крові та загального стану здоров'я має життєво важливе значення для хворих на цукровий діабет в період вагітності. У жінок з цукровим діабетом в період грудного вигодовування може виникнути потреба в регулюванні доз інсуліну та / або режиму харчування.

Діти. Інсулін можна застосовувати з народження дитини, якщо діагностується цукровий діабет і пацієнт потребує введення інсуліну для виживання. Дозування, графік введення та кількість ін'єкцій визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і індивідуального клінічного випадку.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами. Гіпоглікемія може мати негативний вплив на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, які необхідні при керуванні автомобілем або експлуатації механічних пристроїв. Пацієнтів слід інформувати про те, які заходи необхідно вживати, щоб уникнути загострення гіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або слабко виражені, або ж якщо стан гіпоглікемії відзначають часто. У таких випадках не слід керувати автомобілем.

деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози. Лікаря слід інформувати про будь-якому супутньому лікуванні, що отримується пацієнтом разом із застосуванням людського інсуліну.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів з гіперглікемічну активністю, тобто гіпоглікемічну дію інсуліну знижують оральні контрацептиви, ГКС, тиреоїдні препарати, агоністи β2-адренорецепторів (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін), препарати літію, гепарин, гидантоин, діуретики, протиепілептичні засоби.

Потреба в інсуліні може знижуватися в разі вживання лікарських препаратів з гіпоглікемічної активністю, тобто гіпоглікемічну дію інсуліну підсилюють пероральні протидіабетичні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), сульфаніламіди, деякі антидепресанти (інгібітори МАО, деякі інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл)), блокатори β-блокатори, октреотид, алкоголь, клофібрат, тетрацикліни, анаболічні стероїди, строфантин К, фенілбутазон, циклофосфамід.

проявляється важким гипогликемическим ефектом. Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та процесами обміну речовин. Його причиною є недостатнє харчування (пропуск прийому їжі після ін'єкції інсуліну), надмірні фізичні навантаження і алкоголь. Особливо часто це можливо при лабільному перебігу захворювання, у осіб похилого віку, при порушенні функції нирок.

Клінічно проявляється пітливістю, тремтінням і іншими вегетативними реакціями, швидкою втратою свідомості. Лікування полягає в своєчасному прийомі глюкози внутрішньо (в початковій стадії гіпоглікемії). Для запобігання гіпоглікемії хворому дають випити солодкого чаю чи з'їсти кілька шматочків цукру. При необхідності в / в струменево вводять 40% р-р глюкози або в / м вводять 1 мг глюкагону. Якщо хворий не виходить з коматозного стану після нормалізації рівня глюкози в крові, необхідно ввести манітол або високу дозу ГКС для запобігання набряку мозку.

в захищеному від світла місці при температурі 2-8 °C. Інсулін не можна заморожувати або піддавати дії сонячного світла! У разі помутніння або появи забарвлення надосадової рідини після відстоювання вмісту флакона використовувати даний препарат не можна.

Флакон з інсуліном після відкриття зберігати при температурі нижче 30 °C, захищаючи від надмірного тепла та сонячних променів.

Картриджі з інсуліном після початку застосування зберігати при кімнатній температурі (15-20 °C), захищаючи від надмірного тепла та сонячних променів. Картриджі, які використовуються, не можна тримати в холодильнику.

Після початку застосування термін придатності препарату - 28 днів.

Термін придатності - 2 роки.