Фармасулін Н 30/70 суспензія для ін'єкцій 100 МО/мл флакон 10 мл 1 шт

Фармакодинаміка. основна дія інсуліну полягає в регулюванні метаболізму глюкози. крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. в тканинах м'язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і ослаблення глікогенолізу, неоглюкогенезу, кетогенеза, ліполізу, катаболізму білків і видалення амінокислот.

Фармакокінетика. Фармасулін Н 30/70 - суміш інсуліну короткої тривалості дії в комбінації з інсуліном середньої тривалості дії.

Препарат Фармасулін Н 30/70 являє собою людський інсулін, який виробляється за допомогою технологій з використанням рекомбінантної ДНК.

Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормону.

Час настання ефекту Фармасуліну Н 30/70 - 30 хв після введення. Пік C _max спостерігається через 1-8,5 год після ін'єкції. Тривалість гіпоглікемічного ефекту становить 14-15 год, іноді - до 24 год. Під час проведення токсикологічних досліджень не виявлено серйозних шкідливих наслідків, пов'язаних із застосуванням препарату.

Можлива варіативність в тривалості інсулінової активності або її інтенсивності у різних пацієнтів. Індивідуальні особливості залежить від таких факторів, як обсяг дози, температура в місці ін'єкції і рівень фізичної активності пацієнта.

Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують інсуліну для підтримки нормального рівня глюкози в крові.

Дози та час введення встановлює лікар з урахуванням особистої потреби кожного хворого.

Фармасулін Н 30/70 вводити п / к.

Фармасулін Н 30/70 не можна вводити в / в!

Фармасулін Н 30/70 можна вводити в / м, хоча такий спосіб введення не рекомендується.

П / к ін'єкцію робити в плече, стегно, сідниці або область живота. Ін'єкції здійснювати в різні місця тіла з таким розрахунком, щоб ін'єкцію в одне й те саме місце робити не частіше, ніж 1 раз на місяць. Слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін'єкції. З пацієнтом слід провести ретельний інструктаж щодо методики проведення ін'єкцій.

1. Вказівки щодо застосування препарату.

Картриджі. Суспензію для ін'єкцій в картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з пен-ін'єктор, на якому є маркування «СЕ» згідно з рекомендаціями виробника пен-ін'єкторів.

Приготування дози. Перед застосуванням препарат Фармасулін Н 30/70 слід ресуспендувати шляхом перекочування картриджа між долонями 10 разів та перевертання на 180 ° 10 разів до набуття суспензією рівномірного помутніння або молочного забарвлення. Якщо рідина не набула потрібного вигляду, слід повторити операцію до повного розмішування вмісту картриджа. Картриджі містять скляну кульку для полегшення розмішування. Не можна різко струшувати картридж, оскільки це може призвести до утворення піни та буде заважати точному вимірюванню дози. Регулярно перевіряти зовнішній вигляд вмісту картриджа і не використовувати його, якщо суспензія містить грудочки або якщо частинки білого кольору прилипають до дна або стінок картриджа, роблячи скло матовим.

Для того щоб зарядити картридж в пен-ін'єктор, приєднати голку та провести ін'єкцію інсуліну, слід звернутися до інструкції виробника пен-ін'єктора для введення інсуліну.

Картриджі не призначені для проведення змішування з іншими інсулінами.

Порожні картриджі не можна використовувати повторно.

Флакони. Необхідно регулярно перевіряти зовнішній вигляд вмісту флакона і не використовувати препарат, якщо після струшування суспензія містить пластівці або якщо частинки білого кольору беруться до дна або стінок флакона, утворюючи ефект морозного візерунку.

Використовувати шприц, на якому ділення відповідають дозі призначеного лікарем інсуліну. Необхідно користуватися шприцом одного типу і марки. Неуважність при використанні шприца може призвести до неправильного дозування інсуліну.

приготування дози

1) Безпосередньо перед ін'єкцією флакон із суспензією інсуліну покатати між долонями так, щоб її каламутність по всьому об'єму флакона стала рівномірною. Не можна різко струшувати флакон, оскільки це може призвести до утворення піни, що буде заважати точному вимірюванню дози.

2) Набрати інсулін з флакона, проколюючи стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Температура введеного інсуліну повинна бути кімнатної.

3) У шприц набрати повітря до позначки, що відповідає необхідній дозі інсуліну, і після цього повітря випустити у флакон.

4) Шприц із флаконом перевернути таким чином, щоб флакон опинився догори дном, і набрати необхідну дозу інсуліну.

5) Голку вивести з флакона. Шприц звільнити від повітря і перевірити правильність набраної дози інсуліну.

При проведенні ін'єкції слід дотримуватися правил асептики. Для запобігання гнійно-запальних ускладнень не використовувати одноразовий шприц повторно.

2. Введення препарату. Ввести потрібну дозу інсуліну відповідно до вказівок лікаря.

Ін'єкції виконувати в різні ділянки тіла з таким розрахунком, щоб ін'єкцію в одне й те саме місце робити не частіше 1 разу на місяць.

Діти. Дозу, графік введення та кількість ін'єкцій у дітей визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.

Гіпоглікемія, підвищена чутливість до ФАРМАСУЛІНУ н 30/70 і будь-яким допоміжних речовин препарату, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії. протипоказано в / в введення.

Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет. гіпоглікемія в тяжкій формі може призвести до втрати свідомості, в деяких крайніх випадках - до летального результату. дані про частоту гіпоглікемії не надаються, оскільки вона пов'язана з дозою інсуліну та іншими факторами, наприклад дієта хворого та рівень фізичних навантажень.

Місцеві прояви алергії можуть відзначати у вигляді зміни в місці ін'єкції, почервоніння шкіри, набряку, свербіння. Вони зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов'язано не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або браком досвіду виконання ін'єкцій.

Системна алергія потенційно є серйозним побічним ефектом і являє собою генералізовану форму алергії на інсулін, включаючи висип на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, підвищення ЧСС і потовиділення. Тяжкі випадки генералізованої алергії небезпечні для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на Фармасулін Н 30/70 слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба в заміні інсуліну або проведенні десенсибілізуючої терапії.

У місці ін'єкції рідко може виникнути ліподистрофія.

Інсулінорезистентність. Повідомлялося про випадки набряку при застосуванні інсулінотерапії, зокрема у випадках при попередньо зниженому обміні речовин, який поліпшувався завдяки проведенню інтенсивної інсулінотерапії.

Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним контролем. зміна концентрації, марки (що відповідає певному виробнику), типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) і / або способу приготування (інсулін, одержуваний за допомогою технології з використанням рекомбінантної ДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) може потребувати зміни дози.

Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, що застосовується при лікуванні інсулінами тваринного походження. При виникненні потреби в корекції доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, у яких відзначені гіпоглікемічні реакції після переведення їх з режиму введення інсуліну тваринного походження на режим введення людського інсуліну, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відрізняються від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним поліпшенням рівня глюкози в крові (наприклад завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не розвиватися деякі або жоден з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалою формою цукрового діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші медичні препарати, наприклад блокатори β-адренорецепторів.

Гіпоглікемія або гіперглікемічні реакції, що не були скориговані, можуть привести до втрати свідомості, коми або летального кінця.

Неправильне дозування або припинення лікування (особливо це стосується хворих з інсулінозалежним цукровим діабетом) може призвести до гіперглікемії та потенційно летального діабетичного кетоацидозу.

При лікуванні людським інсуліном можуть вироблятися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у випадку застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркових залоз, гіпофіза, щитоподібної залози, нирковій або печінковій недостатності.

Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоційного стресу.

Потреба в корекції доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

Комбіноване застосування з піоглітазоном. Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації Фармасуліну Н 30/70 з піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати пацієнта щодо виникнення ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при збільшенні вираженості серцевих симптомів.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Велике значення має підтримання належного рівня глюкози в крові вагітних, якщо їх лікують інсуліном (при інсулінозалежній і зумовленій вагітністю формах цукрового діабету). Потреба в інсуліні звичайно знижується у I триместр вагітності, після чого зростає протягом II і III триместрів. Жінкам з цукровим діабетом слід повідомляти своїм лікарям про вагітність або намір завагітніти.

Строгий контроль за рівнем глюкози в крові та загальним станом здоров'я має життєво важливе значення для вагітних з цукровим діабетом.

У жінок з цукровим діабетом в період грудного вигодовування може виникнути потреба в регулюванні доз інсуліну та / або режиму харчування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторні реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, що потребують згаданих якостей, наприклад при керуванні автомобілем або експлуатації механічних пристроїв.

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні, або ж якщо загострення гіпоглікемії відзначають часто. При таких обставинах не слід керувати автомобілем.

Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози. лікаря слід інформувати про будь-якому супутньому лікуванні, здійснюваному одночасно із застосуванням людського інсуліну.

При необхідності прийому інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських препаратів з гипергликемической активністю, таких як оральні контрацептиви, ГКС, гормони щитоподібної залози та гормон росту, даназол, β ₂ -сімпатоміметікі (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може знижуватися при застосуванні лікарських препаратів з гіпоглікемічною активністю, таких як оральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), сульфаантібіотікі, деякі антидепресанти (інгібітори МАО), деякі інгібітори АПФ (каптоприл, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II, неселективні блокатори β-адренорецепторів або алкоголь.

Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як підсилювати, так і послаблювати потребу в інсуліні.

Несумісність. Не можна змішувати Фармасулін Н 30/70 з інсулінами інших виробників та інсулінами тваринного походження.

Симптоми. для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в плазмі крові, наявністю глюкози та іншими процесами обміну речовин. причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну, враховуючи інтенсивність поглинання вуглеводів і рівень фізичної активності.

Проявами гіпоглікемії є апатія, сплутаність свідомості, відчуття серцебиття, головний біль, підвищення інтенсивності потовиділення та блювання.

Лікування. У випадках гіпоглікемії легкої форми хворим дають глюкозу або інші цукровмісні продукти всередину. При гіпоглікемії середньо форми хворих слід лікувати за допомогою в / м або п / к введення глюкагону з подальшим введенням вуглеводів разом з їжею після адекватного відновлення стану пацієнта. Однак якщо глюкагону немає або організм хворого не реагує на його введення, слід ввести глюкозу в / в. Відразу після повернення свідомості пацієнтові слід прийняти їжу. Може виникнути необхідність продовжувати давати хворому вуглеводи та проводити подальший контроль рівня глюкози в крові, оскільки гіпоглікемія може виникнути та після клінічного одужання.

В оригінальній упаковці при температурі 2-8 °C (в холодильнику). Не заморожувати. термін зберігання препарату в картриджах і флаконах після розтину - 28 діб при температурі 15-25 °C, захищаючи від перегрівання і сонячних променів. картриджі, які використовуються, не слід тримати в холодильнику.

діюча речовина: інсулін людський біосинтетичний (ДНК-рекомбінантний);

1 мл суспензії, що складається з розчину інсуліну людського 30 % і суспензії ізофан-інсуліну людського 70 %, містить інсуліну людського біосинтетичного (ДНК-рекомбінантного) 100 МО;

допоміжні речовини: метакрезол; гліцерин; фенол зріджений; протаміну сульфат; динатрію гідроген фосфат гептагідрат (натрію фосфат двоосновний, гептагідрат); цинку оксид; кислота хлористоводнева розведена або розчин натрію гідроксиду; вода для ін’єкцій.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору, яка при відстоюванні ділиться на білий осад і безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину. При струшуванні осад легко суспендується.

Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій середньої або тривалої дії у комбінації з інсулінами короткої дії. Інсулін людський. Код АТХ А10А D01.

Фармакодинаміка

Фармасулін® H 30/70 є препаратом інсуліну середньої тривалості дії.

Основна дія інсуліну полягає у регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот з одночасним пригніченням процесів глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот.

Активність інсуліну

Час (години)

Нижче на рисунку у вигляді жирної лінії наведено типовий профіль активності інсуліну (крива утилізації глюкози) для підшкірних ін’єкцій. Можливу варіативність тривалості інсулінової активності та/або її інтенсивності у різних пацієнтів зображено у вигляді затемненої ділянки на графіку. Індивідуальна варіабельність залежить від таких факторів, як об’єм дози, температура у місці ін’єкції та рівень фізичної активності пацієнта.

Фармакокінетика

Препарат Фармасулін® H 30/70 являє собою людський інсулін, який виготовляють за допомогою технологій з використанням рекомбінантної ДНК.

Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормону. Тому при розгляді питання про активність інсуліну більш доцільним буде вивчення кривих утилізації глюкози (які наведено вище).

Під час проведення токсикологічних досліджень не було виявлено жодних серйозних шкідливих наслідків, пов’язаних із застосуванням препарату.

Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують введення інсуліну для підтримання нормального гомеостазу глюкози.

Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких допоміжних речовин препарату, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії. Протипоказане внутрішньовенне введення.

Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому будь-яких інших лікарських засобів разом із застосуванням людського інсуліну. Лікар повинен взяти до уваги можливі взаємодії, якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби.

Потреба в інсуліні може збільшуватись у разі застосування препаратів з гіперглікемічною активністю, таких як глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, β2-симпатоміметики (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосування лікарських засобів з гіпо-глікемічною активністю, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (каптоприл, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II, неселективні β-блокатори або алкоголь.

Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як збільшувати, так і зменшувати потребу в інсуліні.

Будь-яка заміна типу або марки інсуліну має відбуватися під пильним медичним наглядом. Зміна концентрації, марки (виробника), типу (розчинний, НПХ, змішаний), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або типу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може потребувати зміни дозування.

Дозування у разі лікування пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, застосовуваного при лікуванні інсулінами тваринного походження. Потреба в регулюванні доз може виникнути з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, у яких були гіпоглікемічні реакції після переведення їх з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії були менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів зі значним покращенням рівня глюкози в крові (наприклад завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жоден з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. До станів, при яких ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії можуть бути неспецифічними і менш вираженими, відносять тривалий перебіг цукрового діабету, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, таких як β-адреноблокатори.

Гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції, які не були скориговані, можуть призвести до втрати свідомості, коми або летального наслідку.

Застосування невідповідних доз або різке припинення лікування, особливо при інсуліно-залежному діабеті, можуть призвести до гіперглікемії та кетоацидозу – станів, що є потенційно летальними.

При лікуванні людським інсуліном можуть продукуватися антитіла, хоча і в менших концентраціях, ніж у разі застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при захворюваннях надниркових залоз, гіпофіза, щитовидної залози та при наявності ниркової або печінкової недостатності.

Потреба в інсуліні також може збільшуватися під час хвороби або під впливом емоційного стресу.

Потреба у коригуванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

Цей лікарський засіб містить не більше 29 ммоль/мл (100 МО) натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Комбіноване застосування з піоглітазоном.

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації Фармасуліну® H 30/70 із піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

Пацієнткам з інсулінозалежним цукровим діабетом або з гестаційним діабетом, які отримують терапію інсуліном, необхідний ретельний контроль протягом усього періоду вагітності. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом І триместру вагітності, після чого збільшується протягом ІІ та ІІІ триместрів. Пацієнткам з цукровим діабетом слід повідомляти лікаря про настання вагітності або її планування.

У період вагітності пацієнткам з цукровим діабетом потрібен ретельний контроль рівня глюкози в крові, а також загального стану здоров’я.

У пацієнток із цукровим діабетом у період годування груддю може виникнути потреба у коригуванні доз інсуліну та/або режиму харчування.

Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена у результаті гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, коли ці здатності мають особливе значення (у т. ч. під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами).

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії необхідно вжити під час керування автомобілем. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких відчуття попереджувальних симптомів гіпоглікемії зменшене або відсутнє, або у яких часто виникають епізоди гіпоглікемії. За таких обставин слід оцінити доцільність керування автомобілем.

Дозу визначає лікар залежно від потреб пацієнта.

Фармасулін® H 30/70 вводити лише шляхом підшкірної ін’єкції, використовуючи багаторазову шприц-ручку для картриджів або інсулінові шприци – для флаконів.

Фармасулін® H 30/70 не можна вводити внутрішньовенно.

Підшкірні ін’єкції слід виконувати у ділянку плеча, стегна, сідниці або живота. Місця ін’єкцій необхідно змінювати, щоб одне й те саме місце не використовувати частіше ніж один раз на місяць.

Під час введення препарату Фармасуліну® H 30/70 необхідно бути обережним, щоб не потрапити у кровоносну судину. Після ін’єкції місце введення не можна масажувати. Пацієнти повинні бути навчені правильній техніці проведення ін’єкцій.

Фармасулін® H 30/70 – це готова для застосування суміш розчинного та ізофан-інсуліну, яка була створена для усунення необхідності пацієнту самостійно змішувати препарати інсуліну. Режим лікування пацієнтів повинен базуватись на їхніх індивідуальних метаболічних потребах.

1. Вказівки щодо застосування препарату.

Картриджі.

Cуспензію для ін’єкцій у картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з шприц-ручкою, на якому позначено маркування «СЕ» згідно з рекомендаціями виробника шприц-ручок.

Безпосередньо перед застосуванням Фармасуліну® H 30/70 у картриджах слід ресуспендувати суміш інсулінів шляхом перекочування картриджа між долонями 10 разів та перевертання картриджа на 180° 10 разів до набуття суспензією рівномірного помутніння або рівномірного молочного забарвлення. Якщо рідина у картриджі не набула належного вигляду, слід повторити операцію до повного розмішування вмісту картриджа. Картриджі містять маленьку скляну кульку для полегшення розмішування. Не можна різко струшувати картридж, оскільки це може призвести до утворення піни, що заважатиме точному вимірюванню дози.

Регулярно слід перевіряти зовнішній вигляд вмісту картриджа і не використовувати його, якщо суспензія містить грудочки або якщо тверді частки білого кольору прилипають до дна або стінок картриджа, роблячи скло матовим.

Картриджі не призначені для змішування різних інсулінів. Порожні картриджі не можна використовувати повторно.

Щоб зарядити картридж у шприц-ручку, приєднати голку та зробити ін’єкцію інсуліну, слід звернутися до інструкції виробника шприц-ручок для введення інсуліну.

Кожна шприц-ручка/картридж повинна бути використана лише для одного пацієнта навіть за умови зміни голки на пристрої введення для запобігання можливості передачі збудників інфекційних хвороб.

Флакони.

Необхідно регулярно перевіряти зовнішній вигляд вмісту флакона і не використовувати препарат, якщо після струшування суспензія містить пластівці або якщо частки білого кольору прилипають до дна або стінок флакона, утворюючи ефект морозного візерунка.

Використовувати шприц, на якому поділки відповідають дозі прописаного лікарем інсуліну. Необхідно користуватися шприцом одного типу і марки. Неуважність при використанні шприца може призвести до хибного дозування інсуліну.

Приготування дози.

1) Безпосередньо перед ін’єкцією флакон із суспензією інсуліну покачати між долонями так, щоб її каламутність по всьому об’єму флакона стала рівномірною. Не можна різко струшувати флакон, оскільки це може призвести до утворення піни, що буде заважати точному вимірюванню дози.

2) Набрати інсулін з флакона, проколовши стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Температура інсуліну, що вводиться, має бути кімнатною.

3) У шприц набрати повітря до позначки, що відповідає необхідній дозі інсуліну, і після цього повітря випустити у флакон.

4) Шприц разом із флаконом перевернути таким чином, щоб флакон опинився догори дном, і набрати необхідну дозу інсуліну.

5) Голку вивести з флакона. Шприц звільнити від повітря і перевірити правильність набраної дози інсуліну.

При проведенні ін’єкції слід дотримуватись правил асептики. Щоб уникнути гнійно-запальних ускладнень, не використовувати одноразовий шприц повторно.

2. Введення препарату.

Ввести належну дозу інсуліну згідно з вказівками лікаря.

Ін’єкції виконувати у різні ділянки тіла з таким розрахунком, щоб ін’єкцію в одне й те ж саме місце робити не частіше 1 разу на місяць.

Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, навчених правильному використанню шприц-ручки.

Діти.

Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій для дітей визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.

Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки рівень глюкози в крові є результатом складної взаємодії між рівнем інсуліну, надходженням глюкози та іншими метаболічними процесами. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну відносно об’єму прийнятої їжі та витрат енергії.

Проявами гіпоглікемії є млявість, сплутаність свідомості, прискорене серцебиття, головний біль, пітливість, блювання.

Гіпоглікемію легкого ступеня зазвичай можна усунути пероральним застосуванням глюкози або продуктів, що містять цукор. Корекцію помірно тяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом’язового або підшкірного введення глюкагону з подальшим прийомом всередину вуглеводів після стабілізації стану пацієнта. Пацієнтам, у яких відсутня відповідь на введення глюкагону, необхідно здійснювати внутрішньовенне введення розчину глюкози. Якщо пацієнт знаходиться у коматозному стані, то глюкагон слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно. У разі відсутності глюкагону або якщо немає реакції на його введення, необхідно ввести розчин глюкози внутрішньовенно. Пацієнта необхідно нагодувати одразу після того, як він прийде до тями.

Може виникнути потреба у підтримувальному вживанні вуглеводів та медичному нагляді, оскільки після очевидного клінічного покращення можливе виникнення рецидиву гіпоглікемії.

Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет. Важка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, а в крайніх випадках – до летального наслідку. Конкретну частоту епізодів гіпоглікемії встановити неможливо, адже вона є результатом впливу як дози інсуліну, так і інших факторів, наприклад складу дієти пацієнта і його фізичної активності.

Часто можливе виникнення місцевих алергічних реакцій (частота від 1/100 до < 1/10), включаючи зміни у місці ін’єкції: почервоніння шкіри, набряк, свербіж. Вони зазвичай минають протягом від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразнювальними речовинами у складі засобів для очищення шкіри або незадовільною технікою виконання ін’єкцій.

Системна алергічна реакція виникає дуже рідко (< 1/10000), але потенційно є серйознішим побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін. Вона може проявлятися висипанням на всій поверхні тіла, задишкою, хриплячим диханням, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом та підвищеним потовиділенням. Тяжкі випадки генералізованої алергії є небезпечними для життя. У деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на Фармасулін® H 30/70 слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії.

Ліподистрофія у місці ін’єкції виникає нечасто (частота від 1/1000 до < 1/100).

Повідомлялося про випадки появи набряків під час застосування інсулінотерапії, зокрема у випадках, коли попередній незадовільний метаболічний контроль покращувався проведенням інтенсивної інсулінотерапії.

2 роки.

Термін зберігання препарату у картриджах і флаконах після відкриття 28 діб при температурі від 15 °C до 25 °C, захищаючи від перегрівання та сонячних променів. Картриджі, які використовуються, не слід тримати у холодильнику.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не можна змішувати Фармасулін® H 30/70 з інсулінами інших виробників та з інсулінами тваринного походження.

По 3 мл у картриджі. По 5 картриджів у блістері. По 1 блістеру у пачці.

По 5 мл або по 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

За рецептом.

АТ «Фармак».

Адреса

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.