Флавамед таблетки шипучие по 60 мг туба 10 шт

Фармакодинамика. амброксол, производное бензиламинов, является метаболитом бромгексина. отличается от бромгексина отсутствием метиловой группы и наличием гидроксильной группы в трансположении циклогексильного кольца. несмотря на то что механизм действия этого вещества выяснен не полностью, в различных исследованиях установлено его секретолитическое и секретомоторное действие.

В среднем при пероральном применении действие препарата начинается через 30 мин после приема и продолжается 6–12 ч в зависимости от величины разовой дозы.

В доклинических исследованиях установлено, что амброксол приводит к увеличению доли серозного секрета. Ускорение отхождения секрета, вероятно, происходит за счет снижения его вязкости и активации мерцательного эпителия.

Амброксол увеличивает продуцирование сурфактанта, воздействуя непосредственно на пневмоциты II типа альвеол и клетки Клера в области мелких дыхательных путей.

Это способствует образованию и выделению поверхностно-активного вещества в области альвеол и бронхов. Наличие этих эффектов доказано на клеточных культурах и разных видах животных.

При применении с амброксолом повышаются концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и мокроте. На сегодня клиническое значение этого эффекта не установлено.

Фармакокинетика. Амброксол практически полностью абсорбируется после перорального приема. Tmax после перорального приема составляет 1–3 ч. Биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на ¹/₃ после первого прохождения через печень. В ходе этого процесса образуются метаболиты (например двухбромзамещенная ортоаминобензойная (дибромантрониловая) кислота, глюкурониды), которые затем выделяются почками. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85% (80–90%). Конечный T_½ составляет 7–12 ч. T_½ для амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.

Амброксол проникает через плацентарный барьер, СМЖ и в грудное молоко.

90% вещества выделяется почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Выделенное почками количество неизмененного амброксола составляет 10%.

Вследствие высокого уровня связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратимого перераспределения амброксола из тканей в кровь выведения большого количества амброксола путем диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20–40%. В случае тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. как правило, ½ таблетки шипучей следует принимать 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки); в дальнейшем ½ таблетки препарата флавамед макс таблетки шипучие принимают 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости взрослым дозу можно повысить до 60 мг 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Флавамед Макс таблетки шипучие предназначен для перорального применения. Следует растворить таблетки шипучие в стакане воды и полученный р-р выпить после еды.

Флавамед Макс таблетки шипучие не следует принимать дольше 4–5 дней без назначения врача.

Флавамед макс таблетки шипучие не следует принимать при непереносимости действующего вещества или любого из других компонентов препарата.

Нижепредставленные побочные реакции возникали с указанной частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до 1/10); нечасто (≥1/1000 до 1/100); редко (≥1/10 000 до 1/1000); очень редко (1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, отек Квинке, зуд.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, боль в желудке, рвота, диарея, сухость во рту, запор, слюнотечение.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — сыпь, крапивница; неизвестно — тяжелые побочные реакции со стороны кожи (включая мультиморфную эритему, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие нарушения и местные реакции при применении препарата: нечасто — повышенная температура тела.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — ринорея; неизвестно — диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как синдром стивенса — джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. при наличии симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками и поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

В связи с возможным застоем мокроты при некоторых редких заболеваниях бронхов, сопровождающихся образованием большого количества секрета (например при первичной цилиарной дискинезии), Флавамед Макс таблетки шипучие следует применять с осторожностью.

Флавамед Макс таблетки шипучие следует принимать с особой осторожностью (то есть со снижением дозы или увеличением интервалов между приемами) при нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени.

При тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления продуктов метаболизма амброксола, образующихся в печени.

Поскольку муколитические средства способны разрушать мукозальный барьер слизистой оболочки желудка, назначать амброксол пациентам с язвенной болезнью следует с особой осторожностью.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу и сорбит. Флавамед Макс таблетки шипучие противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или непереносимостью фруктозы.

В одной таблетке данного лекарственного препарата содержится 5,5 ммоль (126,5 мг) натрия в виде солей. Это следует учитывать пациентам, контролирующим потребление соли.

Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен вызвать появление симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, зуд кожи), следует избегать длительного применения данного препарата.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данных по применению амброксола у беременных до сих пор недостаточно, особенно для периода до 28-й недели беременности.

Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарственных средств в период беременности. Особенно не рекомендуется применять Флавамед Макс таблетки шипучие в I триместр беременности. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Флавамед Макс таблетки шипучие не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция. Существует недостаточное количество данных о влиянии амброксола на фертильность у людей.

Дети. В связи с высоким содержанием активного вещества Флавамед Макс таблетки шипучие противопоказаны детям в возрасте до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Флавамед Макс таблетки шипучие не оказывает значительного влияния на способность управлять автомобилем и работать с другой техникой.

Одновременное применение препарата флавамед макс таблетки шипучие и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Симптомы передозировки. при передозировке амброксола тяжелых симптомов интоксикации не выявлено. есть сведения о возникновении кратковременных беспокойных состояний и диареи.

Амброксол хорошо переносится при пероральном применении в дозе до 25 мг/кг/сут.

Учитывая результаты доклинических исследований, значительная передозировка амброксола может привести к повышенному слюноотделению, тошноте, рвоте и снижению уровня АД.

Терапевтические мероприятия при передозировке. Принятие экстренных мер (вызывание рвоты, промывание желудка) в большинстве случаев не рекомендуется, однако при значительной передозировке можно рассмотреть их целесообразность. Рекомендуется симптоматическое лечение согласно имеющимся признакам передозировки.

При температуре не выше 30 °с. хранить тубу плотно закрытой.

Действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

1 таблетка шипучая содержит 60 мг гидрохлорида амброксола;

Другие составляющие: кислота лимонная, безводная; натрия гидрокарбонат; натрия карбонат безводный; сахарин натрия; натрия цикламат; натрия хлорид; натрия цитрат; лактоза безводная; маннит (E 421); сорбит (E 420); ароматизатор вишни «ALH» (код 801); симетикон.

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: круглые белые таблетки с штрихом для разделения на одной стороне.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармакодинамика

Действующее вещество лекарственного средства Флавамед^® Макс таблетки шипучие – гидрохлорид амброксола – приводит к увеличению доли серозного секрета. Кроме этого, амброксол гидрохлорид увеличивает продукцию сурфактанта, воздействуя непосредственно на пневмоциты II типа альвеол и клетки Клара в области мелких дыхательных путей, и стимулирует активность мерцательного эпителия. В результате этих эффектов снижается вязкость слизи и улучшается ее отхождение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.

Повышенное выделение разбавленного секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствует разжижению мокроты и облегчает его откашливание.

Местное анестезирующее действие гидрохлорида амброксола наблюдалось при проведении исследований на глазах кролика и, вероятно, обусловлено его способностью блокировать натриевые каналы: в исследованиях in vitro амброксола гидрохлорид блокировал гиперполяризованные каналы в модели клонированных нейронных натриевых каналов, зависимых; связывание носило обратимый характер и зависело от концентрации.

В исследованиях in vitro было установлено, что амброксол гидрохлорид оказывает противовоспалительное действие. В исследованиях in vitro было обнаружено, что гидрохлорид амброксола значительно снижает высвобождение цитокинов из моноядерных и полиморфноядерных клеток крови и тканей.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническое значение этого эффекта не установлено.

Фармакокинетика

Всасывание. Амброксол гидрохлорид быстро и полностью абсорбируется после приема в виде пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением и в терапевтическом диапазоне демонстрирует линейную зависимость от дозы. Максимальный уровень в плазме крови достигается в течение 1–2,5 ч после перорального приема лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 ч – лекарственной формы с замедленным высвобождением.

Деление. Распределение гидрохлорида амброксола из крови в ткани происходит быстро и значительно выражено, с максимальной концентрацией действующего вещества в легких. Приблизительный объем распределения после перорального применения составляет 552 л.

В терапевтическом диапазоне связывание с протеинами плазмы крови составляет примерно 90%.

Биотрансформация и элиминация. Приблизительно 30% принятой внутрь дозы метаболизируется в процессе первого прохождения через печень. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронидаций и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дня после перорального применения примерно 6% дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде и примерно 26% - в форме конъюгатов.

Конечный период полувыведения гидрохлорида амброксола составляет примерно 10 часов. Общий клиренс составляет 660 мл/мин, а почечный – примерно 8% общего клиренса. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы (с радиоактивной меткой) выводится с мочой.

Особые группы пациентов. У пациентов с дисфункцией печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. Вследствие широкого терапевтического диапазона гидрохлорида амброксола коррекция дозы не требуется.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому нет необходимости корректировать режим дозировки.

Пища не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

^{Флавамед} Макс таблетки шипучие не следует принимать при гиперчувствительности к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сопутствующее применение ^{Флавамед} Макс таблетки шипучие и противокашлевых средств может привести к опасному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса, поэтому их следует применять одновременно только после тщательной оценки соотношения польза/риск, проведенной врачом.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), связанных с применением амброксола гидрохлор. Если имеются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками или поражениями слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинской помощью.

В связи с возможным застоем мокроты в случае нарушения моторики бронхов и образования большого количества секрета (например, при редкой первичной цилиарной дискинезии), ^{Флавамед} Макс таблетки шипучие следует применять только с осторожностью.

При наличии нарушения функции почек или тяжелой патологии печени ^{Флавамед} Макс таблетки шипучие можно принимать только после консультации с врачом. Как и при применении любых других лекарственных средств, метаболизирующихся в печени с последующим выведением почками, при наличии тяжелой почечной недостаточности можно ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Поскольку муколитическое средство способно разрушать слизистый барьер желудка, принимать амброксол пациентам с язвенной болезнью в анамнезе следует с осторожностью.

Данное лекарственное средство содержит лактозу и сорбит. Этот препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или непереносимостью фруктозы.

В одной шипучей таблетке данного лекарственного средства содержится 5,5 ммоль (126,5 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, контролирующим потребление соли.

Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен вызвать появление симптомов непереносимости, таких как головная боль, насморк, зуд, таким пациентам следует избегать длительной терапии.

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Широкий опыт клинического применения после 28 недели беременности не выявил признаков вредного воздействия на плод. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарственных средств в период беременности. Особенно в первом триместре беременности не рекомендуется применять ^{Флавамед} Макс таблетки шипучие.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко.

^{Флавамед} Макс таблетки шипучие не следует применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность.

Данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами отсутствуют. Исследования по влиянию на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились.

Взрослые и дети от 12 лет. В течение первых 2–3 дней обычно принимают ½ шипучей таблетки 3 раза в сутки (эквивалентно 30 мг гидрохлорида амброксола 3 раза в сутки), в дальнейшем – ½ шипучей таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола раз в сутки).

При дозировке у взрослых и детей от 12 лет в случае необходимости возможно увеличение эффективности за счет применения 1 шипучей таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Флавамед^® Макс таблетки шипучие предназначен для перорального применения.

Шипучие таблетки растворять в стакане воды и принимать во время или независимо от еды.

^{Флавамед} Макс таблетки шипучие не следует принимать дольше 4–5 дней без назначения врача.

Дети.

В связи с высоким содержанием действующего вещества лекарственное средство ^{Флавамед} Макс таблетки шипучие противопоказан детям до 12 лет.

На сегодняшний день не сообщалось о специфических симптомах передозировки у человека.

Симптомы, о которых сообщалось при случайной передозировке и/или неправильном применении препарата, подобны известным побочным реакциям лекарственного средства ^{Флавамед} Макс таблетки шипучие, которые могут наблюдаться при его применении в рекомендованных дозах и нуждаться в симптоматическом лечении.

Нижеследующие побочные реакции возникали с указанной частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности; неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионабряк и зуд.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота, гипестезия полости рта; нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, сухость во рту; редко: сухость в горле; очень редко: сиалорея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Редко: сыпь, крапивница; неизвестно: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиморфную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие нарушения и местные реакции при применении препарата. Нечасто: лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Часто: гипестезия глотки; неизвестно: диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны нервной системы. Часто дисгевзия (например, изменение вкусовых ощущений).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» по применению лекарственного средства. Специалисты отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить тубу плотно закрытой.

По 10 таблеток в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.