| Торгівельна назва | Флавамед |
| Діючі речовини | Амброксол |
| Кількість діючої речовини: | 60 мг |
| Форма випуску: | таблетки розчинні |
| Кількість в упаковці: | 10 таблеток |
| Первинна упаковка: | туба |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Під час |
| Температура зберігання: | від 5°C до 30°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
| Країна виробництва: | Німеччина |
| Заявник: | Berlin-Chemie Menarini |
| Умови відпуску: | Без рецепта |
|
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R05 Інші комбіновані препарати, що застосовуються при кашлі та простудних захворюваннях R05C Відхаркувальні засоби, за виключенням комбінованих препаратів, які містять протикашльові засоби R05CB Муколітичні засоби R05CB06 Амброксол |
|
Фармакодинаміка. амброксол, похідне бензиламінів, є метаболітом бромгексину. відрізняється від бромгексину відсутністю метилової групи та наявністю гідроксильної групи в трансположеніі ціклогексільного кільця. незважаючи на те що механізм дії цієї речовини з'ясований не повністю, в різних дослідженнях встановлено його секретолитическое і секретомоторну дію.
В середньому при пероральному застосуванні дія препарату починається через 30 хв після прийому і триває 6-12 год залежно від величини разової дози.
У доклінічних дослідженнях було показано, що амброксол призводить до збільшення частки серозного секрету. Прискорення відходження секрету, ймовірно, відбувається за рахунок зниження його в'язкості та активації миготливого епітелію.
Амброксол збільшує продукування сурфактанту, впливаючи безпосередньо на пневмоцити II типу альвеол і клітини Клера в області дрібних дихальних шляхів.
Це сприяє утворенню і виділенню поверхнево-активної речовини в області альвеол і бронхів. Наявність цих ефектів доведено на клітинних культурах і різних видах тварин.
При застосуванні з амброксолом підвищуються концентрації антибіотиків в бронхолегеневому секреті та мокротинні. На сьогодні клінічне значення цього ефекту не встановлено.
Фармакокінетика. Амброксол практично повністю абсорбується після перорального прийому. Tmax після перорального прийому становить 1-3 ч. Біодоступність амброксолу при пероральному застосуванні знижується приблизно на 1/3 після першого проходження через печінку. В ході цього процесу утворюються метаболіти (наприклад двухбромзамещенная ортоамінобензойная (дібромантроніловая) кислота, глюкуроніди), які потім виводяться нирками. Зв'язування з білками плазми крові становить близько 85% (80-90%). Кінцевий T ½ становить 7-12 год. T ½ для амброксолу і його метаболітів становить близько 22 год.
Амброксол проникає через плацентарний бар'єр, спинномозкову рідину та в грудне молоко.
90% речовини виводиться нирками у вигляді метаболітів, що утворюються в печінці. Виділене нирками кількість незміненого амброксола становить 10%.
Внаслідок високого рівня зв'язування з білками та великого обсягу розподілу, а також повільного оборотного перерозподілу амброксолу з тканин в кров виведення великої кількості амброксола шляхом діалізу або форсованого діурезу очікувати не слід.
При важких захворюваннях печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40%. У випадку тяжкої ниркової недостатності можливе накопичення метаболітів амброксолу.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях, пов'язаних з порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Дорослі та діти віком старше 12 років. як правило, ½ таблетки шипучою слід приймати 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу); в подальшому ½ таблетки препарату Флавамед макс таблетки шипучі приймають 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
При необхідності дорослим дозу можна підвищити до 60 мг 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Флавамед Макс таблетки шипучі призначений для перорального застосування. Слід розчинити таблетки шипучі в склянці води та отриманий розчин випити після їжі.
Флавамед Макс таблетки шипучі не слід приймати довше 4-5 днів без призначення лікаря.
Флавамед макс таблетки шипучі не слід приймати при непереносимості діючої речовини або будь-якого з інших компонентів препарату.
Ніжепредставленние побічні реакції виникали з вказаною частотою: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до 1/10); нечасто (≥1 / 1000 до 1/100); рідко (≥1 / 10 000 до 1/1000); дуже рідко (1/10 000); невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних).
З боку імунної системи: рідко - реакції гіперчутливості, невідомо - анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке, свербіж.
З боку травної системи: нечасто - нудота, біль у шлунку, блювота, діарея, сухість у роті, запор, слинотеча.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: рідко - висип, кропив'янка; невідомо - важкі побічні реакції з боку шкіри (включаючи мультиморфної еритему, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
Загальні порушення і місцеві реакції при застосуванні препарату: нечасто - підвищена температура тіла.
З боку дихальної системи: дуже рідко - ринорея; невідомо - диспное (як симптом реакції гіперчутливості).
Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій після застосування амброксолу, таких як синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. при наявності симптомів або ознак прогресуючої шкірної висипки (іноді пов'язаної з бульбашками та ураження слизової оболонки) слід негайно припинити застосування амброксолу і звернутися до лікаря.
У зв'язку з можливим застоєм мокроти при деяких рідкісних захворюваннях бронхів, що супроводжуються утворенням великої кількості секрету (наприклад при первинної циліарного дискінезії), Флавамед Макс таблетки шипучі слід застосовувати з обережністю.
Флавамед Макс таблетки шипучі слід приймати з особливою обережністю (тобто зі зниженням дози або збільшенням інтервалів між прийомами) при порушенні функції нирок або тяжких захворюваннях печінки.
При тяжкій нирковій недостатності слід очікувати накопичення продуктів метаболізму амброксола, що утворюються в печінці.
Оскільки муколітичні засоби здатні руйнувати мукозальний бар'єр слизової оболонки шлунка, призначати амброксол пацієнтам з виразковою хворобою слід з особливою обережністю.
Даний лікарський препарат містить лактозу і сорбіт. Флавамед Макс таблетки шипучі протипоказаний пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазной недостатністю, порушенням всмоктування глюкози-галактози або непереносимістю фруктози.
В одній таблетці даного лікарського препарату міститься 5,5 ммоль (126,5 мг) натрію в вигляді солей. Це слід враховувати пацієнтам, які контролюють споживання солі.
Обережність при застосуванні препарату слід дотримуватися пацієнтам з непереносимістю гістаміну. Оскільки амброксол впливає на метаболізм гістаміну і здатний викликати появу симптомів алергії (таких як головний біль, закладеність носа, свербіж шкіри), слід уникати тривалого застосування даного препарату.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Даних щодо застосування амброксолу у вагітних до сих пір недостатньо, особливо для періоду до 28-го тижня вагітності.
Однак слід дотримуватися звичайних застережних заходів при прийомі лікарських засобів в період вагітності. Особливо не рекомендується застосовувати Флавамед Макс таблетки шипучі в I триместр вагітності. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар'єр.
Годування грудьми. Амброксолу гідрохлорид проникає в грудне молоко.
Флавамед Макс таблетки шипучі не рекомендується застосовувати в період годування груддю.
Репродуктивна функція. Недостатньою є кількість даних про вплив амброксолу на фертильність у людей.
Діти. У зв'язку з високим вмістом активної речовини Флавамед Макс таблетки шипучі протипоказані дітям у віці до 12 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Флавамед Макс таблетки шипучі не робить значного впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з іншою технікою.
Одночасне застосування препарату Флавамед макс таблетки шипучі та засобів, що пригнічують кашель, може привести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику застосування.
Симптоми передозування. при передозуванні амброксолу важких симптомів інтоксикації не виявлено. є відомості про виникнення короткочасних неспокійних станів і діареї.
Амброксол добре переноситься при пероральному застосуванні в дозі до 25 мг/кг/добу.
З огляду на результати доклінічних досліджень, значна передозування амброксола може привести до підвищеного слиновиділення, нудоті, блювоті та зниження рівня артеріального тиску.
Терапевтичні заходи при передозуванні. Вживання екстрених заходів (викликання блювоти, промивання шлунка) в більшості випадків не рекомендується, однак при значному передозуванні можна розглянути їх доцільність. Рекомендується симптоматичне лікування згідно з наявними ознаками передозування.
При температурі не вище 30 °C. зберігати тубу щільно закритою.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Флавамед Макс табл. шип. 60мг №10 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Аналогами з подібним терапевтичним ефектом є:
Упаковка / 10 шт.
діюча речовина: амброксолу гідрохлорид;
1 таблетка шипуча містить 60 мг амброксолу гідрохлориду;
допоміжні речовини: кислота лимонна, безводна; натрію гідрокарбонат; натрію карбонат безводний; сахарин натрію; натрію цикламат; натрію хлорид; натрію цитрат; лактоза безводна; маніт (E 421); сорбіт (E 420); ароматизатор вишні «ALH» (код 801); симетикон.
Таблетки шипучі.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі білі таблетки з рискою для поділу на одній стороні.
Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код ATX R05C B06.
Діюча речовина лікарського засобу Флавамед® Макс таблетки шипучі – амброксолу гідрохлорид – призводить до збільшення частки серозного секрету. Крім цього, амброксолу гідрохлорид збільшує продукцію сурфактанта, впливаючи безпосередньо на пневмоцити II типу альвеол і клітини Клара в ділянці дрібних дихальних шляхів, та стимулює активність миготливого епітелію. У результаті цих ефектів знижується в’язкість слизу та покращується його відходження (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено у клініко-фармакологічних дослідженнях.
Підвищене виділення розбавленого секрету і покращення мукоциліарного кліренсу сприяє розрідженню мокротиння та полегшує його відкашлювання.
Місцева анестезуюча дія амброксолу гідрохлориду спостерігалася при проведенні досліджень на очах кроля і, вірогідно, обумовлена його здатністю блокувати натрієві канали: у дослідженнях in vitro амброксолу гідрохлорид блокував гіперполяризовані канали в моделі клонованих нейронних натрієвих каналів, залежних від напруги; зв’язування мало оборотний характер і залежало від концентрації.
У дослідженнях in vitro було встановлено, що амброксолу гідрохлорид чинить протизапальну дію. У дослідженнях in vitro було виявлено, що амброксолу гідрохлорид значно знижує вивільнення цитокінів з моноядерних і поліморфноядерних клітин крові та тканин.
Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну в мокротинні та бронхіальному секреті. На сьогодні клінічне значення цього ефекту не встановлене.
Всмоктування. Амброксолу гідрохлорид швидко і повністю абсорбується після прийому у вигляді пероральних лікарських форм з негайним вивільненням і в терапевтичному діапазоні демонструє лінійну залежність від дози. Максимальний рівень у плазмі крові досягається протягом 1–2,5 годин після перорального прийому лікарської форми з негайним вивільненням і в середньому через 6,5 годин – лікарської форми зі сповільненим вивільненням.
Розподіл. Розподіл амброксолу гідрохлориду з крові у тканини відбувається швидко і значно виражений, з максимальною концентрацією діючої речовини в легенях. Приблизний об’єм розподілу після перорального застосування становить 552 л.
У терапевтичному діапазоні зв’язування з протеїнами плазми крові становить приблизно 90 %.
Біотрансформація й елімінація. Приблизно 30 % прийнятої внутрішньо дози метаболізується у процесі першого проходження через печінку. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронідації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози), окрім деяких незначних метаболітів. Дослідження мікросом печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.
Через 3 дні після перорального застосування приблизно 6 % дози виявляється у сечі у незміненому вигляді і приблизно 26 % – у формі кон’югатів.
Кінцевий період напіввиведення амброксолу гідрохлориду становить приблизно 10 годин. Загальний кліренс складає 660 мл/хв, а нирковий – приблизно 8 % від загального кліренсу. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози (з радіоактивною міткою) виводиться із сечею.
Особливі групи пацієнтів. У пацієнтів із дисфункцією печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшується, що призводить до підвищення його рівня у плазмі крові приблизно в 1,3–2 рази. Внаслідок широкого терапевтичного діапазону амброксолу гідрохлориду корекція дози не потрібна.
Вік і стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому немає необхідності коригувати режим дозування.
Їжа не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Флавамед® Макс таблетки шипучі не слід приймати при гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Супутнє застосування препарату Флавамед® Макс таблетки шипучі та протикашльових засобів може призвести до небезпечного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу, тому їх слід застосовувати одночасно тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, проведеної лікарем.
Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) і гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), пов’язаних із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо наявні симптоми чи ознаки прогресуючого шкірного висипу (іноді пов’язаного із пухирцями або ураженнями слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолом і звернутися за медичною допомогою.
У зв’язку з можливим застоєм мокротиння у разі порушення моторики бронхів і утворення великої кількості секрету (наприклад, при рідкісній первинній циліарній дискінезії), Флавамед® Макс таблетки шипучі слід застосовувати лише з обережністю.
При наявності порушення функції нирок або тяжкої патології печінки Флавамед® Макс таблетки шипучі можна приймати лише після консультації з лікарем. Як і при застосуванні будь-яких інших лікарських засобів, що метаболізуються у печінці з наступним виведенням нирками, у разі наявності тяжкої ниркової недостатності можна очікувати накопичення метаболітів амброксолу, що утворюються в печінці.
Оскільки муколітичні засоби здатні руйнувати слизовий бар’єр шлунка, приймати амброксол пацієнтам із виразковою хворобою в анамнезі слід з обережністю.
Даний лікарський засіб містить лактозу і сорбіт. Цей препарат не слід застосовувати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю, порушенням всмоктування глюкози-галактози або непереносимістю фруктози.
В одній шипучій таблетці даного лікарського засобу міститься 5,5 ммоль (126,5 мг) натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які контролюють споживання солі.
Обережності при застосуванні препарату слід дотримуватися пацієнтам із непереносимістю гістаміну. Оскільки амброксол впливає на метаболізм гістаміну і здатний викликати появу симптомів непереносимості, таких як головний біль, нежить, свербіж, таким пацієнтам слід уникати тривалої терапії.
Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи опосередкований шкідливий вплив на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток. Широкий досвід клінічного застосування після 28-го тижня вагітності не виявив ознак шкідливого впливу на плід. Однак слід дотримуватися звичайних застережних заходів при прийомі лікарських засобів у період вагітності. Особливо у першому триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Флавамед® Макс таблетки шипучі.
Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко.
Флавамед® Макс таблетки шипучі не слід застосовувати у період годування груддю.
Репродуктивна функція. Доклінічні дослідження не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на фертильність.
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами відсутні. Дослідження щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводилися.
Дорослі та діти віком від 12 років. Протягом перших 2–3 днів зазвичай приймають ½ шипучої таблетки 3 рази на добу (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 3 рази на добу), надалі – ½ шипучої таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду 2 рази на добу).
При дозуванні у дорослих і дітей віком від 12 років у разі необхідності можливе збільшення ефективності за рахунок застосування 1 шипучої таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).
Флавамед® Макс таблетки шипучі призначений для перорального застосування.
Шипучі таблетки розчиняти у склянці води і приймати під час або незалежно від вживання їжі.
Флавамед® Макс таблетки шипучі не слід приймати довше 4–5 днів без призначення лікаря.
Діти.
У зв’язку з високим вмістом діючої речовини лікарський засіб Флавамед® Макс таблетки шипучі протипоказаний дітям віком до 12 років.
На сьогодні не повідомлялося про специфічні симптоми передозування у людини.
Симптоми, про які повідомлялося при випадковому передозуванні та/або неправильному застосуванні препарату, подібні до відомих побічних реакцій лікарського засобу Флавамед® Макс таблетки шипучі, що можуть спостерігатися при його застосуванні у рекомендованих дозах та потребувати симптоматичного лікування.
Нижченаведені побічні реакції виникали із вказаною частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – невідомо (неможливо оцінити на підставі доступних даних).
Порушення з боку імунної системи. Рідко: реакції гіперчутливості; невідомо: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіонабряк і свербіж.
Порушення з боку травної системи. Часто: нудота, гіпестезія ротової порожнини; нечасто: блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті; рідко: сухість у горлі; дуже рідко: сіалорея.
Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини. Рідко: висип, кропив’янка; невідомо: тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи мультиморфну еритему, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
Загальні порушення та місцеві реакції при застосуванні препарату. Нечасто: гарячка, реакції з боку слизових оболонок.
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння. Часто: гіпестезія глотки; невідомо: диспное (як симптом реакції гіперчутливості).
Порушення з боку нервової системи. Часто: дисгевзія (наприклад, зміна смакових відчуттів).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням «користь/ризик» щодо застосування лікарського засобу. Фахівці галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні. Зберігати тубу щільно закритою.
По 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.
Без рецепта.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.
Адреса
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
