ФлуДерм

Состав

действующее вещество: флутиказона пропионат;

1 г препарата содержит флутиказона пропионата 0,5 мг

вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, изопропилмиристат, имидомочевина, натрия фосфат безводный, кислота лимонная, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, вода очищенная.

Форма выпуска

Крем (по 15 г в тубе в коробке).

Основные физико-химические свойства

Однородный мягкий крем белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Флутиказона пропионат является глюкокортикоидные препараты с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из самых широких из всех имеющихся в настоящее время ГКС.

Флутиказона пропионат имеет высокую системную активность после подкожного применения, но очень низкую активность при пероральном применении, возможно, благодаря метаболической инактивации. Исследования in vitro показали его высокое сродство с ГКС рецепторами человека.

Флутиказона пропионат не проявляет непредсказуемого гормонального эффекта и заметного влияния на центральную и периферическую нервные системы, желудочно-кишечную, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.

Фармакокинетика

Абсорбция. При местном и пероральном применении биодоступность очень низкая в связи с ограниченной абсорбцией препарата через кожу или из желудочно-кишечного тракта и в связи с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Пероральная биодоступность приближается к нулю, поэтому системное влияние флутиказона пропионата при любом внутреннем применении крема будет низким.

Распределение. Исследования показали, что системной циркуляции достигает очень незначительное количество перорально примененного флутиказона пропионата, шо быстро выводится с желчью и выводится с калом. Флутиказона пропионат не задерживается в любых тканях и не связывается с меланином.

Метаболизм. По данным фармакокинетических исследований на животных, флутиказона пропионат быстро выводится и подлежит экстенсивному метаболическом клиренса. У человека метаболический клиренс широкий и, соответственно, вывод - быстрое. Попадание препарата через кожу в системную циркуляцию быстро инактивируется. Главным механизмом метаболизма является гидролиз до карбоновой кислоты, которая имеет очень низкую глюкокортикоидной и противовоспалительной активностью.

Вывод. По данным исследований на животных, путь выведения не зависит от способа применения флутиказона пропионата. Выводится, главным образом, с калом, и этот процесс полностью завершается в течение 48 часов.

Взрослые.

Дерматозы, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как:

• Атопический дерматит;
• нумулярный дерматит (дискоидная экзема)
• узловатый зуд
• псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)
• простой хронический лишай (нейродерматит), красный плоский лишай;
• себорейный дерматит
• раздражающее или аллергический контактный дерматит
• дискоидная красная волчанка,
• генерализованная эритродермия (как дополнительное средство)
• реакция на укусы насекомых;
• красная потница.

Дети.

Лечение атопического дерматита у детей в возрасте от 3 месяцев, при отсутствии эффекта от лечения менее мощными кортикостероидами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

Нелеченых инфекции кожи.

Розовые угри.

Обыкновенные угри.

Периоральный дерматит.

Перианальный и генитальный зуд.

Зуд без воспаления.

Дерматозы у детей в возрасте до 3 месяцев, включая дерматиты и пеленочный сыпь.

Взрослые и дети в возрасте от 3 месяцев.

Крем особенно приемлем для лечения влажных или мокнущих поверхностей кожи.

Препарат наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 недель до улучшения состояния, затем уменьшить частоту нанесения крема или изменить на лечение менее мощным препаратом. После нанесения крема следует предоставить достаточно времени для абсорбции перед последующим нанесением емолиенту.

После достижения контроля над болезнью частоту применения ГКС следует постепенно уменьшить до полной отмены и как поддерживающую терапию применять емолиенты.

Возобновление симптомов существующей болезни возможно при внезапном прекращении приема ГКС, особенно сильнодействующих.

Продолжительность лечения взрослых, в т.ч. пациентов пожилого возраста.

В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Дети в возрасте от 3 месяцев.

У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении ГКС, поэтому в целом им назначают короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем для взрослых.

Крем ФлуДерм следует применять с осторожностью для обеспечения нанесения минимальной эффективной количества препарата.

Продолжительность лечения детей.

Если при применении крема детям в течение 7-14 дней не наступает улучшения, лечение следует прекратить и ребенка дообстежити. Если в течение 7-14 дней лечения достигается контроль за заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени. Продолжительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 недели.

Симптомы.

Флутиказона пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Острая передозировка очень маловероятным. В случае хронической передозировки или злоупотребления могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. Раздел «Побочные реакции»).

Лечение.

В случае передозировки применения крема следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный ГКС, учитывая риск развития ГКС недостаточности. Дальнейшее лечение проводят в соответствии с клинического состояния пациента.

Побочное действие классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по следующим критериям: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1/10000 , <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Инфекции и инвазии.

Очень редко оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы.

Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы:

• увеличение массы тела / ожирение;
• задержка увеличения массы тела / задержка роста у детей
• кушингоидные признаки (например лунообразное лицо, центральное ожирение);
• снижение уровня эндогенного кортизола;
• гипергликемия / глюкозурия;
• артериальная гипертензия;
• остеопороз
• катаракта;
• глаукома.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто зуд.

Нечасто: ощущение местного жжение в коже.

Очень редко истончение кожи, атрофия кожи, телеангиэктазии, гипертрихоз, изменения пигментации, аллергический контактный дерматит, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Данные по применению флутиказона пропионата беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к аномалиям развития плода. Соответствующего воздействия на беременных женщин не установлено, однако назначать флутиказона пропионат беременным следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для женщины будет больше возможный риск для плода и ребенка. Следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение наименьшего возможного промежутка времени.

Кормления грудью.

Безопасность применения ГКС в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение ГКС привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружена количество препарата, поддается измерению. В ходе исследования на лабораторных крысах при достижении определенного уровня в плазме крови после подкожного введения были обнаружены признаки наличия флутиказона пропионата в грудном молоке.

Назначать крем ФлуДерм в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка. При назначении в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь во избежание случайного попадания крема через рот ребенку.

Фертильность.

Данных для оценки влияния ГКС на фертильность человека нет.

Дети

Применяют для лечения детей в возрасте от 3 месяцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (такими как ритонавир, итраконазол), тормозит метаболизм кортикостероидов, может вызвать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения ГКС и мощности ингибитора CYP3A4.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.