Грамокс

Состав

действующее вещество: амоксициллин;

1 капсула содержит амоксициллина тригидрата в пересчете на безводный амоксициллин 500 мг

вспомогательные вещества: магния стеарат.

В состав капсулы входит Понсо 4R (Е 124).

Форма выпуска

Капсулы (по 12, 16 или 20 штук в полипропиленовой контейнере и картонной пачке).

Основные физико-химические свойства

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с порошком белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком и специфическим запахом.

Фармакодинамика

Грамокс - b-лактамные антибиотики широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов подгруппы аминопенициллинов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Бактерицидное действие препарата связано с блокировкой биосинтеза мукопептидов клеточных мембран бактерий.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте независимо от приема пищи, кислотостойкий - сохраняет активность как в желудке, так и в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. После всасывания амоксициллин в неизменном виде хорошо проникает в большинство тканей и жидких сред организма (бронхиальный секрет, придаточные пазухи носа, амниотическая жидкость, слюна, слезная жидкость, серозные оболочки, среднее ухо, желчь) в терапевтически эффективной концентрации. В спинномозговую жидкость здоровых людей амоксициллин проникает в незначительном количестве.

15-20% амоксициллина связывается с белками плазмы крови. При нормальной функции почек период полувыведения составляет 1-1,5 часа, при значительном нарушении функции почек период полувыведения препарата значительно увеличивается (до 8:00). Большая часть препарата (60-80%) выводится в неизмененном виде с мочой, меньшая - с желчью. Амоксициллин частично метаболизируется в печени, большинство его метаболитов неактивны.

• инфекции верхних дыхательных путей;
• средний отит;
• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• цистит, уретрит, пиелонефрит;
• гинекологические инфекции, включая септический аборт;
• гонорея;
• перитонит;
• септицемия;
• бактериальный эндокардит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• эрадикация H. руlori в комплексном лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• абсцесс ротовой полости (в сочетании с хирургическим лечением);
• профилактика эндокардита (Грамокс можно применять для предупреждения бактериемии, связанной со стоматологическими вмешательствами у лиц с риском развития бактериального эндокардита).

Гиперчувствительность к β-лактамным антибиотикам (пенициллины, цефалоспорины), инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз.

Дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом тяжести инфекционного процесса и чувствительности возбудителя инфекции к амоксициллину. Капсулы Грамокса-А принимают внутрь независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Лечение необходимо продолжать еще в течение 2-3 суток после исчезновения симптомов заболевания. При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком для достижения эрадикации возбудителя длительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

Для приготовления суспензии флакон с порошком необходимо перевернуть, чтобы порошок отделился от дна, затем наполнить кипяченой водой комнатной температуры до зеленой мерной линии на этикетке, хорошо взболтать, снова добавить воду до красной мерной линии и еще раз взболтать содержимое флакона до образования гомогенной суспензии . После этого в специальной рамке этикетки рекомендуется поставить дату приготовления суспензии. Перед каждым применением флакон с суспензией следует хорошо взболтать.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, и как следствие, нарушение водно-электролитного баланса; сыпь, лихорадка, нарушение функции печени, почек, эозинофилия, агранулоцитоз, нарушения со стороны центральной нервной системы (возбуждение, бессонница, головокружение, судороги).

Лечение: промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическое лечение. При необходимости - гемодиализ. Специфического антидота нет.

Побочные реакции классифицируются как очень часто (> 1 на 10 пациентов), частые (от 1 на 100 пациентов до 1 на 10 пациентов), редкие (от 1 на 1000 пациентов до 1 на 100 пациентов), жидкие (от 1 на 10000 пациентов к 1 на 1000 пациентов), очень редко (<1 на 10000 пациентов).

Инфекционные осложнения: очень редко - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Кровь и лимфатическая система: очень редко - обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, эозинофилия и гемолитическая анемия. Возможно увеличение времени кровотечения и протромбинового времени.

Иммунная система: очень редко - как и при применении других антибиотиков возможно развитие серьезных аллергических реакций (ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточная болезнь, аллергический васкулит). В случае появления аллергических реакций препарат необходимо отменить.

Нервная система: очень редко - гиперкинезия, головокружение, судороги. Судороги могут появиться у лиц с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.

Желудочно-кишечный тракт: часто - тошнота и диарея нечасто - рвота очень редко - антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный «волосатый» язык, поверхностное обесцвечивание зубов у детей, правильная гигиена полости рта предупреждает данное осложнение, а цвет зубов восстанавливается после чистки.

Печень и желчевыводящие пути: очень редко - гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня трансаминаз, значение которого неизвестно.

Кожа и подкожная клетчатка: часто - кожная сыпь; нечасто - крапивница, зуд очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применять препарат беременным можно в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Амоксициллин проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью на время применения препарата следует временно прекратить.

Дети

Грамокс назначают детям в возрасте от 10 лет. Детям до 10 лет для точности дозирования рекомендуется применять препарат в виде суспензии Грамокс-Д.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

У некоторых пациентов после применения препарата могут возникать головокружение, головная боль, судороги, следует иметь в виду при управлении транспортными средствами.

Пробенецид уменьшает канальцевую реабсорбцию амоксициллина. Совместное применение пробенецида с амоксициллином приводит к повышению концентрации препарата в плазме крови. Как и другие антибиотики, амоксициллин может влиять на кишечную микрофлору, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогена и снижение эффекта комбинированных оральных контрацептивов. Совместное применение с аллопуринолом может приводить к повышению частоты кожных реакций. Необходимо контролировать протромбиновое время у пациентов, которые одновременно принимают антикоагулянты и амоксициллин, поскольку в редких случаях отмечалось увеличение протромбинового времени. Рекомендуется применять ферментативные глюкозооксидазную методы исследования сахара в моче во время лечения амоксициллином. В связи с высокой концентрацией препарата в моче другие методы исследования могут давать ложноположительные результаты.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.