БЕТЛИБЕН®

Состав

Действующее вещество: бетаметазон;

1 г мази содержит бетаметазона 0,5 мг в виде бетаметазона дипропионата;

Вспомогательные вещества: вазелин, масло минеральное.

Лекарственная форма

Мазь 0,05%.

Основные физико-химические свойства: мазь серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III).

Код АТX D07A C01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Бетаметазона дипропионат представляет собой синтетический адренокортикостероидами для местного применения в дерматологии. Это аналог преднизолона, проявляет высокую степень ГКС активности с отсутствием или незначительным минералокортикоидные эффектом. Противовоспалительное действие является основным терапевтическим действием бетаметазона.

Бетаметазон уменьшает формирование и высвобождение различных медиаторов воспаления кинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов, лейкотрiенив и комплементов. Противовоспалительное действие кортикостероидов, включая бетаметазон, обусловлено угнетением фосфолипазы A2. В результате отмечается снижение содержания арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов и лейкотрiенив. Кортикостероиды ингибируют миграцию лейкоцитов и макрофагов; снижают проницаемость кровеносных сосудов и вазодилатацию настолько, что уменьшается экстравазация сыворотки крови, а также отек и зуд. Они подавляют хемотаксис в области воспаления. Эти эффекты не являются специфическими, поэтому они возникают при воспалениях различного генеза (механических, инфекционных или иммунологических). Из-за их иммунодепрессивное действие ГКС могут изменять клиническую картину заболевания, если повышенная чувствительность играет важную роль. Они подавляют пролиферацию лимфоцитов и выработку антител. Кортикостероиды также имеют противогрибковое действие в отношении эпидермальных клеток человека. Их эффективность при псориазе (чешуйчатом лишае) объясняется этим фактом. Такие кортикостероиды для местного применения как бетаметазон эффективны при лечении некоторых дерматозов благодаря их противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. В случае системного всасывания возможны системные побочные эффекты, а именно: задержка воды, гипертензия, угнетение функции надпочечников, язвенная болезнь.

Фармакокинетика

Бетаметазон всасывается через кожу в зависимости от дозы и уровня повреждения роговичного слоя кожи. Считается, что всасывается не более 5% от принятой дозы. Абсорбированный бетаметазон метаболизируется в печени путем гидролиза и окисления и выводится почками. Более проникновения и всасывания наблюдается через слизистые оболочки, поврежденную кожу (воспаление и / или другие заболевания кожи).

Связывание с белками плазмы составляет 64%. Период полувыведения составляет 6,5 часа. Менее 5% от концентрации бетаметазона в сыворотке крови выводится с мочой в неизмененном виде. Значительно большая часть всасывается под окклюзионной повязкой из-за повышенной локальную температуру и влажность.

Показания

Лечение заболеваний кожи, которые подвергаются лечению ГКС:

Экземы и дерматиты различной этиологии, в том числе атопическая экзема, солнечный дерматит, красный плоский лишай, простой лишай, узловатая почесуха, дискоидная красная волчанка, липоидный некробиоз и эритродермия, псориаз волосистой части головы и хронический бляшковидный псориаз на участках кожи рук и ног, за исключением распространенного бляшечного псориаза.

Противопоказания

Реакция повышенной чувствительности к бетаметазона дипропионата или к любым вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства, розацеа, акне, периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд. Противопоказаниями к применению также является туберкулез кожи и большинство вирусных кожных инфекций, в частности, простой герпес, реакция на вакцинацию, ветряная оспа. Препарат не следует применять также и при пеленочного дерматита, грибковых или бактериальных инфекциях кожи без надлежащей терапии против возбудителя, I триместр беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью».

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При местном применении отсутствуют взаимодействия бетаметазона дипропионата с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

Бетлибен® мазь не предназначена для офтальмологического применения.

При применении кортикостероидов типичны местные и системные нежелательные проявления, особенно в результате длительного использования на больших участках поврежденной кожи, на сгибах. При применении на лице курс лечения должен длиться не более 5 дней. Не рекомендуется применение мази под окклюзионные повязки. Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Бетлибену® у лица. Не допускать портяпляння препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и / или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть вредными для пациентов, страдающих псориазом, по ряду причин, включая рецидивами в результате развития привыкания к лекарственному средству, риска генерализованного пустулезной псориаза и системной токсичности, обусловленной нарушением барьерных функций кожи. В таких случаях тщательный мониторинг пациента является чрезвычайно важным.

Общие: Системная абсорбция местных кортикостероидов может вызвать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГЛПС), что может привести к ГКС недостаточности после прекращения лечения. Также у некоторых пациентов могут возникать признаки синдрома Иценко-Кушинга за счет абсорбции местных кортикостероидов во время лечения. Пациентов, принимающих высокоэффективные местные кортикостероиды, наносимые на большие площади поверхности тела в высоких дозах, необходимо периодически осматривать на предмет наличия угнетение ГЛПС. При наличии угнетение ГЛПС необходимо попытаться отказаться от средства, уменьшить частоту нанесений или заменить его менее активным ГКС.

Восстановление функции ГГНЗ обычно происходят быстро и полностью после прекращения применения средства. Изредка могут наблюдаться признаки и симптомы синдрома отмены стероидов, которые требуют дополнительного применения системных кортикостероидов.

Также при применении местных кортикостероидов могут наблюдаться любые побочные реакции, о которых сообщали в результате системного использования кортикостероидов, в частности отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ (АКТГ), особенно у младенцев и детей. При системном и местном применении кортикостероидов сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента имеются такие симптомы как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо направить пациента к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений зрения, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.

Пациенты детского возраста

Пациенты детского возраста могут быть более чувствительными, чем взрослые пациенты, местных ГКС подавленной функцией ГГНЗ и в экзогенных кортикостероидных подавленной функцией ГГНЗ и в экзогенных побочных действий кортикостероидов через большую абсорбцию за счет большего соотношение поверхности их кожи к массе тела. У пациентов детского возраста, получавших местные кортикостероиды, наблюдались угнетение ГГНЗ, синдром Иценко-Кушинга и внутричерепная гипертензия. Проявления надпочечниковой супрессии у пациентов детского возраста включают задержку линейного роста, задержку прироста массы тела, низкие уровни кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ (АКТГ). Проявления внутричерепной гипертензии включают выпирания родничка, головные боли и двусторонний отек зрительного нерва.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в I триместре беременности. В связи с тем, что не была установлена безопасность применения местных ГКС для беременных, назначение лекарственных средств этой группы в период беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, местное применение кортикостероидов приводит к достаточному системной абсорбции, чтобы они оказывались в грудном молоке. При системном применении кортикостероиды проникают в грудное молоко в количествах, которые вряд ли будут иметь вредное влияние на младенца. Однако необходимо принять решение, прекращать применение средства, учитывая важность средства для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Мазь Бетлибен® наносить тонким слоем на пораженный участок кожи 1 или 2 раза в сутки в зависимости от состояния тяжести и втирать, слегка массируя. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания. На шпарувату, чешуйчатую ороговевшие участки кожи, где слой мази легко стирается одеждой, бетаметазон рекомендуется наносить более двух раз в сутки. Не следует применить бетаметазон под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочная реакция лекарственного средства. Следует избегать длительного применения Бетлибен® мази или нанесения мази на обширные участки (более 20% поверхности тела). Это относится и к лечению более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение слабого ГКС. Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, происходит активнее поглощения препарата. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при применении кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка

Чрезмерное и длительное применение лекарственного средства на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных побочных эффектов, присущих глюкокортикостероидам, в частности к подавлению ГЛПС с развитием вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга (особенно у детей).

Лечение. Симптоматическая терапия. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. Рекомендуется постепенная отмена препарата.

Побочные реакции

Возможно увеличение системной абсорбции бетаметазона при нанесении на большой участок или в кожные складки в течение длительного периода, или при нанесении избыточного количества кортикостероидов. В таких случаях необходимы надлежащие меры меры предосторожности, в частности, когда речь идет о детях.

Имеются сообщения о следующих побочные явления.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Жжение, покалывание, уплотнения, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластическое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангезии, зуд, раздражение, сухость кожи, гипертрихоз, угреобразное высыпания, гипопигментация, розацеаподибний дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, потница, акне и фоне применения стероидов. При длительном применении без перерыва возможна (локальная) атрофия кожи, образование растяжек, расширение поверхностных сосудов, в частности лица.

Инфекционные заболевания и паразитарные поражения

Вторичные инфекции, фолликулит.

Со стороны эндокринной системы

Недостаточность надпочечников.

При применении препарата на больших поверхностях или окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата. Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении таких лекарственных средств. У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности. Также сообщалось о нечеткость зрения при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 25 г мази в тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ядран-Галенская Лабораторий д. д. / Jadran-Galenski Laboratorij dd

Адрес

Свильно 20 51000 Риека, Хорватия / Svilno 20 51000 Rijeka, Croatia.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины