АФФИДА СИРОП

Состав

Действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена;

Вспомогательные вещества: глицерин сорбита раствор 70%, что не кристаллизуется (E 420) ксантановая камедь; целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза; полисорбат 80 трилон Б; сахарин натрия кислота лимонная моногидрат, натрия дигидрат; натрия бензоат (Е 211) ароматизатор абрикосовый (пропиленгликоль; вкусо-ароматические компоненты: гамма-декалактон, линалоол, этил бутират, бензилальдегид, гексил ацетат, диетилацетат, ванилин, природные вкусо-ароматические компоненты: природный цитрал; вкусо-ароматические компоненты: апельсиновое масло, лимонное масло) вещество, маскирует вкус (картофельный мальтодекстрин; вкусо-ароматические компоненты: глицирризиновая кислота, аммиачная глицирризиновая кислота, сахар, аспартам (Е 951), ацесульфам-К (Е 950); эмульсия симетикона 30%, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Cуспензия оральная с абрикосовым вкусом.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от желтовато-белого до коричневатого цвета с абрикосовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ M01A E01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты с выраженными противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Терапевтическое действие средства, как и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), заключается в угнетении фермента циклооксигеназы, что со своей стороны влияет на снижение синтеза простагландинов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты по агрегации тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые фармакодинамические исследования показали, что, когда отдельные дозы назначенного препарата 400 мг принимаются в течение 8:00 до или в течение 30 минут после введения дозы ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (в дозе 81 мг), влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоксана или тромбоцитов был снижен. Однако из-за ограниченности таких данных и неопределенность относительно возможности экстраполяции экспериментальных данных на клиническую ситуацию нельзя исключить вероятности того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшать кардиопротекторным действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа после приема. Период полувыведения составляет около 2:00. Ибупрофен метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые вместе с ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатов. Выведение почками быстрое и полное. Ибупрофен связывается с белками плазмы крови.

Показания

Кратковременное лечение лихорадки и боли у детей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС.

Активная или в анамнезе рецидивная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизода подтвержденного образования язвы или кровотечения).

Повышенная склонность к кровотечениям или активное кровотечение.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация ˂ 30 мл/мин).

Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушения кроветворения или свертывания крови.

Наследственная непереносимость фруктозы.

Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

С осторожностью следует применять любые из нижеуказанных препаратов одновременно с ибупрофеном, поскольку у некоторых пациентов сообщалось об их взаимодействии.

Гипотензивные средства, бета-блокаторы и диуретики. НПВС могут уменьшать влияние гипотензивных лекарственных средств, таких как ингибиторы АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторов и диуретиков.

Диуретики также могут повышать риск развития нефротоксичности при одновременном применении с НПВС. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, в обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременный прием ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами циклооксигеназы может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, как правило, оборотной. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.

Пациенты должны употреблять достаточное количество воды. Необходимо контролировать функцию почек в начале одновременной терапии, а также периодически после нее.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов (например, дигоксина) в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня гликозидов в сыворотке крови.

Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и колестирамина может уменьшить абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Литий. Одновременное применение ибупрофена и препаратов лития приводит к повышению уровней последних в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови обычно не требуется.

Метотрексат. НПВС могут ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличение его токсического эффекта.

Циклоспорин. Одновременное применение НПВП может увеличить риск нефротоксичности. Этот эффект не может быть исключен для комбинации циклоспорина и ибупрофена.

Мифепристон. Одновременное применение НПВП приводит к снижению эффективности мифепристона, что теоретически может быть связано с антипростагландиновимы свойствами НПВС. Уменьшение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить через антипростагландин свойства НПВС. Ограниченные данные дают возможность предположить, что применение НПВП и простагландина в один день не искажает действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медицинского прерывания беременности.

Другие НПВП и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Одновременное применение нескольких НПВП может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за развития синергетического эффекта, поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП (см. Раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота. Как и при применении других препаратов, содержащих НПВП, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако учитывая ограниченность этих данных и неясность в отношении возможности экстраполяции их на клиническую ситуацию нельзя исключать возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снижать кардиопротекторным действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении соответствующих связанных клинических осложнений не выявлено (см. Раздел «Фармакологические»).

Кортикостероиды. Ибупрофен следует с осторожностью назначать в комбинации с кортикостероидами из-за возможного повышения риска побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы или кровотечения, см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Особенности применения»).

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные при испытании на животных, указывают, что НПВП могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Сульфонилмочевина. НПВС могут усиливать эффекты лекарственных средств сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевины, при применении ибупрофена. В случае одновременного применения рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Антитромбоцитарные лекарственные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. НПВС увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Такролимус. Возможно увеличение риска нефротоксичности при применении НПВП пациентам, которые принимают такролимус.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при приеме одновременно с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, при применении ибупрофена на фоне приема зидовудина. Гематологическое обследование рекомендуется через 1-2 недели после начала лечения.

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Экстракты трав. Гинкго билоба может усиливать риск кровотечений при одновременном приеме с НПВС.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S (+) - ибупрофена примерно на 80-100%. Необходимо учитывать снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Моклобемид. Увеличивает эффект ибупрофена.

Фенитоин. Возможно повышение уровня этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется.

Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать вывода ибупрофена.

Калийсберегающие диуретики. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови).

Особенности применения

Общие предостережения

Побочные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение короткого периода времени для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы», а также информацию о желудочно-кишечные, кардиоваскулярные риски ниже) .Следует избегать применения препарата с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, за повышенного риска возникновения язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ибупрофен может временно подавлять тромбоцитарную функцию (агрегацию тромбоцитов).

При длительном применении любых обезболивающих препаратов может появиться головная боль, не следует лечить повышенными дозами этого лекарственного средства.

В случае одновременного употребления алкоголя во время приема НПВП может увеличиваться опасность возникновения нежелательных эффектов, вызванных действием активного вещества, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС).

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВП выше, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Дети

При лечении НПВС детей и подростков с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

О развитии желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, которые могут быть летальными, сообщалось при применении всех НПВП в любой период лечения, с симптомами-предвестниками или без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной патологии желудочно-кишечного тракта.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при применении больших доз ибупрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если это осложняется кровотечением или перфорацией в анамнезе (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с низкой возможной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам, а также пациентам, которые требуют одновременного применения невысокой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций, защитных препаратов, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). Это также касается пациентов, одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе или другие препараты, увеличивающие риск поражения желудочно-кишечного тракта (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечные симптомы (особенно желудочно-кишечные кровотечения), в том числе на ранних этапах лечения.

Внимательно следует назначать ибупрофен пациентам, которые проходят сопутствующее лечение препаратами, которые увеличивают риск развития язв или кровотечения, например оральными кортикостероидами, антикоагулянтами (например, варфарин), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антикоагулянтами (например, ацетилсалициловая кислота) (см. Раздел « взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, применяет ибупрофен, препарат следует отменить.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона в анамнезе, поскольку возможно усиление влияния указанных болезней (см. Раздел «Побочные реакции»).

Применяют с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции.

Со стороны дыхательной системы и реакции повышенной чувствительности

Внимательно следует назначать ибупрофен пациентам, имеющим в анамнезе или страдающих бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергические заболевания, поскольку сообщалось, что НПВП могут вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов.

Сердечная, почечная и печеночная недостаточность ь

Применение НПВП может привести к дозозависимому уменьшения образования простагландинов и внезапную почечную недостаточность. Постоянный сопутствующий прием различных подобных обезболивающих средств повышает этот риск. Самый высокий риск возникновения этих нарушений у пациентов с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, нарушениями функции печени у пациентов, принимающих диуретики, и у пациентов пожилого возраста. У этих пациентов следует контролировать функцию почек (см. Раздел «Противопоказания»). Для лечения таких пациентов рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу в течение короткого периода времени для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы», а также информацию о желудочно-кишечные, кардиоваскулярные риски ниже).

Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с сердечной недостаточностью в анамнезе или артериальной гипертензией, поскольку сообщалось о отек вследствие применения ибупрофена.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные осложнения

Соответствующий мониторинг и надзор необходим пациентам с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отек при одновременном применении с НПВС.

НПВС могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов.

Клинические данные свидетельствуют о том, что прием ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки) в течение длительного времени, может сопровождаться небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Результаты эпидемиологических исследований не дают возможности предсказать наличие связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (т. е. ≤1200 мг в сутки) и повышенным риском появления артериальных тромботических осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-III), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями могут назначать ибупрофен только после тщательного анализа ситуации и не используя высокие дозы (2400 мг в сутки). Также перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует провести тщательное оценки, особенно при применении высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Почечные осложнения

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Как и при применении других НПВП, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярного некроза почек и других патологических изменений в почках. Токсическое воздействие на почки также наблюдался у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Применение НПВС таким пациентам может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. В группу высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, которые принимают диуретики и ингибиторы АПФ (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением, предшествовавший лечению.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск возникновения асептического менингита (см. Ниже и раздел «Побочные реакции»).

Дерматологические осложнения

Редко при применении НПВП сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдромом Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск развития этих реакций у пациентов существует в начале лечения. В большинстве случаев реакции возникают в течение первого месяца терапии. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, повреждении слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности. В исключительных случаях серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой.

На современном этапе нельзя исключать влияние НПВС на обострение этих инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена при наличии у пациента ветряной оспы.

Гематологические осложнения

Ибупрофен, подобно другим НПВП, может препятствовать агрегации тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых добровольцев. Итак, пациенты с нарушениями коагуляции или пациенты, получающие лечение антикоагулянтами, должны находиться под тщательным наблюдением.

Асептический менингит

В редких случаях у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Несмотря на то, что, вероятно, асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ним заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита у пациентов, не имеющих этих сопутствующих хронических заболеваний.

Нарушение женской фертильности

Ибупрофен может нарушать женскую фертильность, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам с проблемами с зачатием, а также тем, которые проходят диагностику бесплодия, следует отменить применение ибупрофена.

Тяжелые кожные реакции

Редко сообщали о серьезных реакции со стороны кожи, которые могут иметь летальный исход, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с приемом НПВС (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск возникновения этих реакций в начале лечения. В большинстве случаев побочные реакции возникают в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случаях острого генерализованного экзантематозный пустулез, которые возникали после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Следует прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражения кожи, таких как кожные высыпания, поражение слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВП на осложнения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Аллергические реакции

Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При появлении первых признаков реакции повышенной чувствительности после приема ибупрофена необходимо прекратить терапию и привлечь квалифицированный персонал к проведению медицинских мероприятий в соответствии с симптомов.

Следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам, у которых наблюдались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции к другим веществ, таких как, например, другие анальгетики, жаропонижающие средства, НПВС, поскольку они находятся в группе повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена.

Следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам с бронхиальной гиперактивностью (астма), сенной лихорадкой, носовыми полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или предварительным эпизодами ангионевротического отека,-за повышенного риска возникновения у таких пациентов аллергических реакций. Последние могут проявляться в виде приступов астмы (так называемой анальгезирующего астмы), отека Квинке или крапивницы.

Маскировки симптомов инфекционных заболеваний

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении ибупрофена для снижения температуры тела или для облегчения боли при инфекционных заболеваниях рекомендуется проводить мониторинг самого инфекционного заболевания. В условиях самостоятельного лечения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы заболевания сохраняются или усиливаются.

Информация о вспомогательных веществ

Лекарственное средство содержит 1,5 г сорбитола в 5 мл средства. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Сорбитол может приводить к ощущению дискомфорта в желудке и оказывает легкое слабительное действие.

Лекарственное средство содержит 0,19 мг аспартама в 5 мл средства. Аспартам является производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией. Аспартам гидролизуется в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме. Один из основных продуктов гидролиза - фенилаланин.

Действие аспартама на детей в возрасте до 12 недель не изучалась ни во время доклинических, ни во время клинических исследований.

Лекарственное средство содержит 0,442 ммоль (или 10,17 мг) натрия в 5 мл средства. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют натрий-контролируемую диету.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль. Может вызвать симптомы, схожие с возникающими при употреблении алкоголя.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат применяют детям.

Применение ибупрофена противопоказано в III триместре беременности.

Влияние на способность забеременеть

Существуют данные о том, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландинов, нарушают женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс обратимый при отмене лечения.

Беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может оказать негативное влияние на беременность и / или на развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований описывают повышение риска прерывания беременности и развития пороков сердца и гастрошизис результате применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних этапах беременности. Риск повышается в соответствии с дозирования и длительности лечения. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению пре- и постимплантацийнои потери, а также к смерти эмбриона / плода. Кроме того, повышается частота появления различных врожденных пороков, в том числе сердечно-сосудистых, о чем сообщалось в животных, которым ингибитор синтеза простагландинов вводили при органогенетичного периода.

Ибупрофен не следует применять во время I и II триместра беременности, если только нет четкого необходимости в таком лечении. Если ибупрофен применяет женщина, которая планирует забеременеть, или беременна во время I или II триместра беременности, нужно применять как можно более низкую дозу и сократить продолжительность лечения в как можно более короткого времени.

На III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

· Сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)

· Нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнион.

Применение ингибиторов синтеза простагландинов в конце беременности может влиять на мать и новорожденного следующим образом:

· Возможно удлинение времени кровотечения

· Торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинение родов.

Таким образом ибупрофен противопоказан на III триместра беременности.

Роды

Не рекомендуется применять ибупрофен во время родов. Возможны задержка и пролонгация родов, а также удлинение времени кровотечения у матери и ребенка.

Период кормления грудью

Результаты немногочисленных имеющихся исследований свидетельствуют о том, что НПВС могут проникать в грудное молоко в небольших количествах. По возможности следует избегать применения НПВП во время кормления грудью (см. Раздел «Особенности применения»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат применяют детям.

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, поскольку может наблюдаться цефалия, сонливость, головокружение, усталость и нарушения зрения.

Способ применения и дозы

Дозы

Только для приема и кратковременного применения.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов (см. Раздел «Особенности применения»).

Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента.

Для детей суточная доза составляет 20 мг/кг в сутки, которую следует разделить на 3-4 приема, как описано в таблице ниже.

Для правильного расчета суточной дозы препарата считают, что на 1 кг массы тела ребенка приходится 1 мл суспензии, что эквивалентно 20 мг ибупрофена (например, для ребенка с массой тела 9 кг применяют 9 мл суспензии в сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофена). Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3-4 приема.

Препарат Аффида для детей не рекомендуется для применения у детей с массой тела менее 7 кг.

Суспензию можно применять, используя мерный шприц-дозатор, находится в упаковке вместе с лекарственным средством.

Правила использования шприца-дозатора для дозирования (для приема внутрь):

1. Встряхнуть флакон перед каждым применением.

2. Снять крышку с флакона.

3. Снять колпачок со шприца-дозатора.

4. Поставить флакон на твердую и ровную поверхность, ввести шприц-дозатор во флакон.

5. Медленно вытянуть поршень шприца-дозатора вверх к отметке градации на шприце-дозаторе, которая соответствует количеству в миллилитрах в соответствии с необходимой дозировки.

6. Извлечь шприц-дозатор из флакона.

7. Убедиться, что ребенок находится исключительно в вертикальном положении.

8. Разместить кончик шприца-дозатора во рту ребенка и медленно нажать на поршень в направлении сверху вниз, постепенно вводя лекарственное средство.

9. Дать ребенку немного времени проглотить лекарственное средство.

10. Повторить шаги 4-9, пока не будет введен всю необходимую дозу.

11. После использования закрутить крышку на флакон. Промыть шприц-дозатор в теплой воде и дать высохнуть.

Лекарственное средство можно применять натощак для быстрого достижения действия препарата. Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, препарат следует принимать во время еды.

Нет особых рекомендаций относительно того, нужно ли запивать препарат.

Без консультации врача применять не более 3 суток.

Дети до 6 месяцев, если симптомы усиливаются или хранятся дольше 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или усиливаются, следует обратиться к врачу.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с незначительными или средней тяжести нарушениями функции почек следует применять по лучшей дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию почек (по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. Раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции печени (см. Раздел «Фармакологические свойства»)

У пациентов с незначительным или средней тяжести нарушениями функции печени следует применять по лучшей дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию печени. Ибупрофен противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (по пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. Раздел «Противопоказания»).

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела менее 7 кг.

Передозировка

Токсичность

Симптомы токсичности обычно не наблюдалось при применении доз ниже 100 мг/кг, однако в некоторых случаях может понадобиться симптоматическая терапия. У детей признаки и симптомы токсичности наблюдались после приема ибупрофена в дозе 400 мг/кг и более. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Во время серьезных отравлений возможно возникновение метаболического ацидоза.

Симптомы

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4-6 часов после приема большого количества ибупрофена. Чаще всего наблюдаются такие симптомы передозировки: вялость и сонливость, тошнота, рвота, боль в животе, реже - диарея.

Проявления со стороны ЦНС: вертиго, сонливость, головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или кома.

Редко сообщалось о нистагм, метаболический ацидоз, гипотермию, симптомы со стороны почек, желудочно-кишечное кровотечение, кому, апноэ, диарею и угнетение ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о дезориентации, возбуждение, потеря сознания и сердечно-сосудистую токсичность, в частности о артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случаях значительного передозировки возможно развитие почечной недостаточности и повреждения печени. Существенное передозировки обычно хорошо переносится, если не принимались другие препараты.

Терапевтические мероприятия

Специфического антидота не существует. Лечение пациентов должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. В течение одного часа после приема потенциально токсической дозы рекомендуется применение активированного угля или промывание желудка. Если ибупрофен уже впитался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. Необходимо обеспечить достаточный отток мочи. Также следует тщательно следить за функцией почек и печени. Пациенты необходимо наблюдать не менее 4:00 после приема потенциально токсичных доз. При частых или затяжных судорогах нужно применять диазепам или лоразепам внутривенно. В случае обострения бронхиальной астмы следует назначать бронходилататоры. Учитывая клиническое состояние пациента могут понадобиться другие мероприятия.

Побочные реакции

Перечень следующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом.

Указанная частота, выходит за пределы очень редких сообщений касается кратковременного применения доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм.

Следует учитывать, что указанные побочные реакции являются преимущественно дозозависимыми и варьируются индивидуально для каждого пациента.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе.

Могут возникать: язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»). После применения ибупрофена сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, гематемезис, мелены, язвенного стоматита, обострение язвенного колита и болезни Крона (см. Раздел «Особенности применения»). Возникновение гастрита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка и перфорации наблюдаются реже.

Со стороны иммунной системы: зафиксировано реакции повышенной чувствительности при применении НПВП. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, в частности астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка, различные кожные проявления, в частности высыпания различного типа, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, редко - полиморфная эритема, буллезный дерматоз (в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщалось о отек, АГ и сердечной недостаточностью при применении препарата с НПВП. Клинические данные свидетельствуют о том, что при применении ибупрофена в высокой дозе (2400 мг в сутки) и в течение длительного периода может наблюдаться незначительный риск артериальных тромботических нарушений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. Раздел «Особенности применения»).

Инфекции и паразитарные заболевания: при лечении ибупрофеном наблюдались ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с предварительно существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами кривошеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения»).

При применении НПВП регистрировали случаи ухудшения течения воспалений, связанных с инфекцией. Если симптомы инфекции возникают или ухудшаются при применении ибупрофена, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Со стороны кожи и подкожных тканей: в исключительных случаях серьезные инфекции кожи и мягких тканей могут возникать во время инфицирования ветряной оспой (см. Также «Инфекции и паразитарные заболевания»).

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по частоте проявления и системами органов. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до

Срок годности

3 года.

После первого вскрытия флакона: 3 месяца.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше ²⁵ ° С

Упаковка

По 100 мл во флаконе из темного стекла; по 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Алкалоид АД Скопье.

Адрес

Бульвар Александра Македонского, 12 Скопье, 1000, Северная Македония.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины