АФФИДА СИРОП

Склад

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії містять 100 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: гліцерин; сорбіту розчин 70 %, що не кристалізується (E 420); ксантанова камедь; целюлоза мікрокристалічна та натрію кармелоза; полісорбат 80; динатрію едетат; сахарин натрію; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат дигідрат; натрію бензоат (Е 211); ароматизатор абрикосовий (пропіленгліколь; смако-ароматичні компоненти: гама-декалактон, ліналоол, етил бутират, бензилальдегід, гексил ацетат, діетилацетат, ванілін; природні смако-ароматичні компоненти: природний цитрал; смако-ароматичні компоненти: апельсинова олія, лимонна олія); речовина, що маскує смак (картопляний мальтодекстрин; смако-ароматичні компоненти: гліциризинова кислота, аміачна гліциризинова кислота, цукор, аспартам (Е 951), ацесульфам-К (Е 950); емульсія симетикону 30 %; натрію хлорид; вода очищена.

Лікарська форма

Cуспензія оральна з абрикосовим смаком.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія від жовтувато-білого до коричнюватого кольору з абрикосовим запахом.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ M01A E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ібупрофен є похідним пропіонової кислоти з вираженими протизапальними, знеболювальними та жарознижувальними властивостями. Терапевтична дія засобу, як й інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), полягає у пригніченні ферменту циклооксигенази, що зі свого боку впливає на зниження синтезу простагландинів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати дію низької дози ацетилсаліцилової кислоти щодо агрегації тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі фармакодинамічні дослідження показали, що, коли поодинокі дози призначеного препарату 400 мг приймаються протягом 8 годин до або впродовж 30 хвилин після введення дози ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (у дозі 81 мг), вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоксану або тромбоцитів був знижений. Проте через обмеженість таких даних та невизначеність щодо можливості екстраполяції експериментальних даних на клінічну ситуацію не можна виключити ймовірності того, що регулярне тривале застосування ібупрофену може зменшувати кардіопротекторну дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значимий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Фармакокінетика

Ібупрофен швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті, пікова концентрація в сироватці крові спостерігається через 1–2 години після прийому. Період напіввиведення становить близько 2 годин. Ібупрофен метаболізується в печінці з утворенням двох неактивних метаболітів, які разом з ібупрофеном виводяться нирками у незміненому вигляді або у вигляді кон’югатів. Виведення нирками швидке та повне. Ібупрофен зв’язується з білками плазми крові.

Показання

Короткотривале лікування пропасниці та болю у дітей.

Протипоказання

Відома підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Наявність в анамнезі реакцій підвищеної чутливості (таких як бронхіальна астма, бронхоспазм, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з прийомом НПЗЗ.

Активна чи в анамнезі рецидивна виразкова хвороба або шлунково-кишкова кровотеча (2 або більше епізоди підтвердженого утворення виразки або кровотечі).

Підвищена схильність до кровотечі або активна кровотеча.

Тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за критеріями Нью-Йоркської асоціації серця (NYHA)).

Тяжка печінкова недостатність.

Тяжка ниркова недостатність (клубочкова фільтрація ˂ 30 мл/хв).

Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Цереброваскулярні або інші кровотечі.

Порушення кровотворення або згортання крові.

Спадкова непереносимість фруктози.

Ібупрофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

З обережністю слід застосовувати будь-які із нижчевказаних препаратів одночасно з ібупрофеном, оскільки у деяких пацієнтів повідомлялося про їх взаємодію.

Гіпотензивні засоби, бета-блокатори й діуретики. НПЗЗ можуть зменшувати вплив гіпотензивних лікарських засобів, таких як інгібітори АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, бета-блокаторів і діуретиків.

Діуретики також можуть підвищувати ризик розвитку нефротоксичності під час одночасного застосування з НПЗЗ. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку із порушеннями функції нирок) одночасний прийом інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ з інгібіторами циклооксигенази може призвести до додаткового погіршення функції нирок, включаючи можливість гострої ниркової недостатності, зазвичай, оборотної. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.

Пацієнти повинні вживати достатню кількість води. Необхідно контролювати функцію нирок на початку одночасної терапії, а також періодично після неї.

Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень серцевих глікозидів (наприклад, дигоксину) у плазмі крові. Рекомендується проводити моніторинг рівня глікозидів у сироватці крові.

Холестирамін. Одночасне застосування ібупрофену та холестираміну може зменшити абсорбцію ібупрофену в шлунково-кишковому тракті. Однак клінічна значимість цієї взаємодії невідома.

Літій. Одночасне застосування ібупрофену та препаратів літію призводить до підвищення рівнів останніх у плазмі крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівня літію в сироватці крові зазвичай не потребується.

Метотрексат. НПЗЗ можуть інгібувати канальцеву секрецію метотрексату і знижувати кліренс метотрексату. Застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичного ефекту.

Циклоспорин. Одночасне застосування з НПЗЗ може збільшити ризик нефротоксичності. Цей ефект не може бути виключений для комбінації циклоспорину та ібупрофену.

Міфепристон. Одночасне застосування з НПЗЗ призводить до зниження ефективності міфепристону, що теоретично може пов’язуватися з антипростагландиновими властивостями НПЗЗ. Зменшення ефективності лікарського засобу може теоретично відбуватися через антипростагландинові властивості НПЗЗ. Обмежені дані дають можливість передбачити, що застосування НПЗЗ та простагландину в один день не спотворює дію міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скоротність матки і не знижує клінічну ефективність медичного переривання вагітності.

Інші НПЗЗ і селективні інгібітори циклооксигенази-2. Одночасне застосування кількох НПЗЗ може збільшувати ризик розвитку шлунково-кишкових виразок та кровотеч через розвиток синергічного ефекту, тому слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).

Ацетилсаліцилова кислота. Як і при застосуванні інших препаратів, що містять НПЗЗ, одночасний прийом ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти зазвичай не рекомендується через ризик збільшення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні. Проте з огляду на обмеженість цих даних і неясність щодо можливості екстраполяції їх на клінічну ситуацію не можна виключати можливість того, що регулярне тривале застосування ібупрофену може знижувати кардіопротекторну дію низької дози ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні відповідних пов’язаних клінічних ускладнень не виявлено (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Кортикостероїди. Ібупрофен слід з обережністю призначати у комбінації з кортикостероїдами через можливе підвищення ризику побічних реакцій, особливо з боку шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкові виразки або кровотечі, див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть підсилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»).

Хінолонові антибіотики. Дані, отримані під час випробування на тваринах, вказують, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик появи судом, пов’язаних із прийомом хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають одночасно НПЗЗ і хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом.

Сульфонілсечовина. НПЗЗ можуть потенціювати ефекти лікарських засобів сульфонілсечовини. Рідко повідомлялося про розвиток гіпоглікемії у пацієнтів, які приймають сульфонілсечовину, при застосуванні ібупрофену. У разі одночасного застосування рекомендується моніторинг рівня глюкози в крові.

Антитромбоцитарні лікарські засоби і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. НПЗЗ збільшують ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).

Такролімус. Можливе збільшення ризику нефротоксичності при застосуванні НПЗЗ пацієнтам, які приймають такролімус.

Зидовудин. НПЗЗ збільшують ризик гематологічної токсичності при прийомі одночасно із зидовудином. Існують докази збільшення ризику розвитку гемартрозів та гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів, які страждають на гемофілію, при застосуванні ібупрофену на тлі прийому зидовудину. Гематологічне обстеження рекомендується через 1–2 тижні після початку лікування.

Аміноглікозиди. НПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів.

Екстракти трав. Гінкго білоба може потенціювати ризик кровотеч при одночасному прийомі з НПЗЗ.

Інгібітори CYP2C9. Одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP2C9). В процесі одного дослідження було показано, що вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) збільшували експозицію S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100 %. Необхідно враховувати зниження дози ібупрофену при одночасному призначенні з інгібіторами CYP2C9, особливо при призначенні високих доз ібупрофену пацієнтам, які приймають вориконазол або флуконазол.

Моклобемід. Збільшує ефект ібупрофену.

Фенітоїн. Можливе підвищення рівня цих лікарських засобів у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівня фенітоїну в сироватці крові зазвичай не потребується.

Пробенецид та сульфінпіразон. Лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену.

Калійзберігаючі діуретики. Одночасне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується контролювати рівень калію у сироватці крові).

Особливості застосування

Загальні застереження

Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози», а також інформацію про шлунково-кишкові, кардіоваскулярні ризики нижче).Слід уникати застосування препарату разом з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через підвищений ризик виникнення виразки або кровотечі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати тромбоцитарну функцію (агрегацію тромбоцитів).

При тривалому застосуванні будь-яких знеболювальних препаратів може з’явитися головний біль, який не слід лікувати підвищеними дозами цього лікарського засобу.

У разі одночасного вживання алкоголю під час прийому НПЗЗ може збільшуватися небезпека виникнення небажаних ефектів, спричинених дією активної речовини, особливо з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи (ЦНС).

НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та гарячки.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку частота розвитку побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ вища, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними.

Діти

При лікуванні НПЗЗ дітей і підлітків зі зневодненням існує ризик розвитку ниркової недостатності.

Шлунково-кишкова кровотеча, утворення виразки і перфорація

Про розвиток шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорацій, які можуть бути летальними, повідомлялося при застосуванні всіх НПЗЗ у будь-який період лікування, із симптомами-передвісниками або без них, незалежно від наявності в анамнезі серйозної патології шлунково-кишкового тракту.

Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вище при застосуванні більших доз ібупрофену у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнюється кровотечею або перфорацією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з найнижчої можливої дози. Слід розглянути можливість одночасного призначення таким пацієнтам, а також пацієнтам, які вимагають одночасного застосування невисокої дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик шлунково-кишкових побічних реакцій, захисних препаратів, наприклад мізопростолу або інгібіторів протонної помпи (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Це також стосується пацієнтів, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту в низькій дозі або інші препарати, що збільшують ризик ураження шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні шлунково-кишкові симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), зокрема на ранніх етапах лікування.

Уважно слід призначати ібупрофен пацієнтам, які проходять супутнє лікування препаратами, що збільшують ризик розвитку виразок або кровотечі, наприклад пероральними кортикостероїдами, антикоагулянтами (наприклад, варфарин), селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або антитромботичними препаратами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнта, який застосовує ібупрофен, препарат слід відмінити.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із виразковим колітом та хворобою Крона в анамнезі, оскільки можливе посилення впливу зазначених хвороб (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосовують з обережністю пацієнтам із порушеннями коагуляції.

Порушення з боку дихальної системи та реакції підвищеної чутливості

Уважно слід призначати ібупрофен пацієнтам, які мають в анамнезі або страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки повідомлялося, що НПЗЗ можуть спричиняти бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Серцева, ниркова і печінкова недостатність

Застосування НПЗЗ може призвести до дозозалежного зменшення утворення простагландинів та раптову ниркову недостатність. Постійний супутній прийом різних подібних знеболювальних засобів підвищує цей ризик. Найвищий ризик виникнення цих порушень у пацієнтів із порушеннями функції нирок, серцевою недостатністю, порушеннями функції печінки, у пацієнтів, які застосовують діуретики, та у пацієнтів літнього віку. У цих пацієнтів слід контролювати ниркову функцію (див. розділ «Протипоказання»). Для лікування таких пацієнтів рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози», а також інформацію про шлунково-кишкові, кардіоваскулярні ризики нижче).

Ібупрофен слід з обережністю призначати пацієнтам із серцевою недостатністю в анамнезі або артеріальною гіпертензією, оскільки повідомлялося про набряк унаслідок застосування ібупрофену.

Серцево-судинні і цереброваскулярні ускладнення

Відповідний моніторинг та нагляд необхідний пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю від помірного до середнього ступеня тяжкості в анамнезі, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряк при одночасному застосуванні з НПЗЗ.

НПЗЗ можуть зменшувати ефекти діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.

Клінічні дані свідчать про те, що прийом ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу) протягом тривалого часу, може супроводжуватися невеликим збільшенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень, таких як інфаркт міокарда або інсульт. Результати епідеміологічних досліджень не дають можливості передбачити наявність зв’язку між прийомом ібупрофену в низькій дозі (тобто ≤1200 мг на добу) і підвищеним ризиком появи артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (NYHA II-III), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій і/або цереброваскулярними захворюваннями можуть призначати ібупрофен лише після ретельного аналізу ситуації і не використовуючи високі дози (2400 мг на добу). Також перед початком тривалої терапії ібупрофеном пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинного захворювання (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) слід провести ретельне оцінювання, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену (2400 мг на добу).

Ниркові ускладнення

З обережністю слід починати лікування ібупрофеном пацієнтів зі значною дегідратацією. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, тривалий прийом ібупрофену може призвести до папілярного некрозу нирок та інших патологічних змін в нирках. Токсичний вплив на нирки також спостерігався у пацієнтів, у яких ниркові простагландини відігравали компенсаторну роль у підтримуванні перфузії нирок. Застосування НПЗЗ таким пацієнтам може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів і, вторинно, зменшення ниркового кровотоку, що може призвести до ниркової недостатності. До групи високого ризику розвитку такої реакції належать пацієнти із порушеннями функції нирок, серцевою недостатністю, дисфункцією печінки, які приймають діуретики та інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), а також пацієнти літнього віку. Припинення прийому НПЗЗ зазвичай супроводжується відновленням стану, що передував лікуванню.

Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини

У пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту (див. нижче та розділ «Побічні реакції»).

Дерматологічні ускладнення

Рідко при застосуванні НПЗЗ повідомлялося про розвиток серйозних шкірних реакцій, деякі з яких можуть бути летальними, включно з ексфоліативним дерматитом, синдромом Стівенса-Джонсона і токсичним епідермальним некролізом (див. розділ «Побічні реакції»). Найбільший ризик розвитку цих реакцій у пацієнтів існує на початку лікування. В більшості випадків реакції виникають протягом першого місяця терапії. Прийом ібупрофену слід припинити при першій появі висипання на шкірі, пошкодженні слизової оболонки або будь-яких інших ознак підвищеної чутливості. У виняткових випадках серйозні інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин можуть бути спричинені вітряною віспою.

На сучасному етапі не можна виключати вплив НПЗЗ на загострення цих інфекцій. У зв’язку з цим рекомендовано уникати застосування ібупрофену за наявності в пацієнта вітряної віспи.

Гематологічні ускладнення

Ібупрофен, подібно до інших НПЗЗ, може перешкоджати агрегації тромбоцитів і подовжувати час кровотечі у здорових добровольців. Отже, пацієнти із порушеннями коагуляції або пацієнти, які отримують лікування антикоагулянтами, повинні бути під ретельним наглядом.

Асептичний менінгіт

У рідкісних випадках у пацієнтів при лікуванні ібупрофеном спостерігався асептичний менінгіт. Незважаючи на те, що, ймовірніше, асептичний менінгіт спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком та пов’язаними з ним захворюваннями сполучної тканини, повідомлялося про випадки асептичного менінгіту у пацієнтів, які не мають цих супутніх хронічних захворювань.

Порушення жіночої фертильності

Ібупрофен може порушувати жіночу фертильність, тому його застосування не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам із проблемами із зачаттям, а також тим, котрі проходять діагностику безпліддя, слід відмінити застосування ібупрофену.

Важкі шкірні реакції

Рідко повідомляли про серйозні реакції з боку шкіри, що можуть мати летальний наслідок, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані з застосуванням НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик виникнення цих реакцій на початку лікування. У більшості випадків побічні реакції виникають протягом першого місяця лікування. Також повідомляли про випадки гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, що виникали після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен. Слід припинити використання ібупрофену при появі перших ознак та симптомів ураження шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки гіперчутливості.

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗЗ на ускладнення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.

Алергічні реакції

Тяжкі гострі реакції підвищеної чутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігаються дуже рідко. При появі перших ознак реакції підвищеної чутливості після прийому ібупрофену необхідно припинити терапію й залучити кваліфікований персонал до проведення медичних заходів відповідно до симптомів.

Слід проявляти обережність, призначаючи ібупрофен пацієнтам, у яких спостерігались реакції підвищеної чутливості або алергічні реакції до інших речовин, таких як, наприклад, інші аналгетики, жарознижувальні засоби, НПЗЗ, оскільки вони знаходяться у групі підвищеного ризику виникнення реакцій підвищеної чутливості при застосуванні ібупрофену.

Слід проявляти обережність, призначаючи ібупрофен пацієнтам із бронхіальною гіперактивністю (астма), сінною гарячкою, носовими поліпами або хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів чи попередніми епізодами ангіоневротичного набряку, через підвищений ризик виникнення в таких пацієнтів алергічних реакцій. Останні можуть проявлятися у вигляді нападів астми (так званої аналгетичної астми), набряку Квінке або кропив’янки.

Маскування симптомів інфекційних захворювань

Ібупрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній негоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. При застосуванні ібупрофену для зниження температури тіла або для полегшення болю при інфекційних захворюваннях рекомендується проводити моніторинг самого інфекційного захворювання. В умовах самостійного лікування пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання зберігаються або посилюються.

Інформація щодо допоміжних речовин

Лікарський засіб містить 1,5 г сорбітолу в 5 мл засобу. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Сорбітол може призводити до відчуття дискомфорту в шлунку і чинить легку проносну дію.

Лікарський засіб містить 0,19 мг аспартаму в 5 мл засобу. Аспартам є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію. Аспартам гідролізується у шлунково-кишковому тракті при пероральному прийомі. Один з основних продуктів гідролізу – фенілаланін.

Дія аспартаму на дітей віком до 12 тижнів не вивчалася ні під час доклінічних, ні під час клінічних досліджень.

Лікарський засіб містить 0,442 ммоль (або 10,17 мг) натрію в 5 мл засобу. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Лікарський засіб містить пропіленгліколь. Може спричинити симптоми, схожі з такими, що виникають при вживанні алкоголю.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат застосовують дітям.

Застосування ібупрофену протипоказане у ІІІ триместрі вагітності.

Вплив на здатність завагітніти

Існують дані про те, що препарати, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландинів, порушують жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей процес оборотний при відміні лікування.

Вагітність

Інгібування синтезу простагландину може мати негативний вплив на вагітність та/або на розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень описують підвищення ризику переривання вагітності і розвитку вад серця й гастрошизису внаслідок застосування інгібітора синтезу простагландину на ранніх етапах вагітності. Ризик підвищується відповідно до дозування і тривалості лікування. У тварин введення інгібітора синтезу простагландину призводило до підвищення пре- і постімплантаційної втрати, а також до смерті ембріона/плода. Крім того, підвищується частота появи різноманітних вроджених вад, у тому числі серцево-судинних, про що повідомлялося у тварин, яким інгібітор синтезу простагландину вводили під час органогенетичного періоду.

Ібупрофен не слід застосовувати під час І та ІІ триместру вагітності, якщо лише немає чіткої необхідності в такому лікуванні. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка планує завагітніти, або вагітна під час І чи ІІ триместру вагітності, потрібно застосовувати якомога нижчу дозу і скоротити тривалість лікування до якомога коротшого часу.

Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:

· серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);

· порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.

Застосування інгібіторів синтезу простагландинів наприкінці вагітності може впливати на матір і новонародженого таким чином:

· можливе подовження часу кровотечі;

· гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Таким чином ібупрофен протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.

Пологи

Не рекомендується застосовувати ібупрофен під час пологів. Можливі затримка та пролонгація пологів, а також подовження часу кровотечі у матері та дитини.

Період годування груддю

Результати нечисленних наявних досліджень свідчать про те, що НПЗЗ можуть проникати в грудне молоко у невеликих кількостях. За можливості слід уникати застосування НПЗЗ під час годування груддю (див. розділ «Особливості застосування»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат застосовують дітям.

Прийом ібупрофену може впливати на швидкість реакції пацієнтів, оскільки може спостерігатися цефалія, сонливість, запаморочення, втома та порушення зору.

Спосіб застосування та дози

Дози

Тільки для перорального прийому та короткотривалого застосування.

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну, необхідного для усунення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла пацієнта.

Для дітей добова доза становить 20 мг/кг на добу, яку слід розділити на 3–4 прийоми, як описано в таблиці нижче.

Для правильного розрахунку добової дози препарату вважають, що на 1 кг маси тіла дитини припадає 1 мл суспензії, що еквівалентно 20 мг ібупрофену (наприклад, для дитини з масою тіла 9 кг застосовують 9 мл суспензії на добу, що еквівалентно 180 мг ібупрофену). Для розрахунку разової дози добову дозу слід розділити на 3–4 прийоми.

Препарат Аффида для дітей не рекомендований для застосування дітям з масою тіла менше 7 кг.

Суспензію можна застосовувати, використовуючи мірний шприц-дозатор, що знаходиться в упаковці разом із лікарським засобом.

Правила використання шприца-дозатора для дозування (для перорального введення):

1. Струсити флакон перед кожним застосуванням.

2. Зняти кришку з флакона.

3. Зняти ковпачок зі шприца-дозатора.

4. Поставити флакон на тверду й пласку поверхню, ввести шприц-дозатор у флакон.

5. Повільно витягнути поршень шприца-дозатора вгору до позначки градації на шприці-дозаторі, яка відповідає кількості в мілілітрах відповідно до необхідного дозування.

6. Витягнути шприц-дозатор із флакона.

7. Переконатися, що дитина перебуває суто у вертикальному положенні.

8. Розмістити кінчик шприца-дозатора у роті дитини й повільно натиснути на поршень у напрямку згори донизу, поступово вводячи лікарський засіб.

9. Дати дитині трохи часу проковтнути лікарський засіб.

10. Повторити кроки 4–9, доки не буде введено усю необхідну дозу.

11. Після використання закрутити кришку на флакон. Промити шприц-дозатор у теплій воді і дати висохнути.

Лікарський засіб можна застосовувати натще для швидкого досягнення дії препарату. Пацієнтам, які страждають на захворювання шлунково-кишкового тракту, препарат слід приймати під час їди.

Немає особливих рекомендацій щодо того, чи потрібно запивати препарат.

Без консультації лікаря застосовувати не більше 3 діб.

Діти віком до 6 місяців: якщо симптоми посилюються або зберігаються довше 24 годин від початку лікування, слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо у дітей віком від 6 місяців до 12 років симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або посилюються, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти із порушеннями функції нирок

Пацієнтам із незначними або середньої тяжкості порушеннями функції нирок слід застосовувати найнижчу можливу дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів, та слід контролювати функцію нирок (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти із порушеннями функції печінки (див. розділ «Фармакологічні властивості»)

У пацієнтів з незначним або середньої тяжкості порушеннями функції печінки слід застосовувати найнижчу можливу дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів, та слід контролювати функцію печінки. Ібупрофен протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (щодо пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки див. розділ «Протипоказання»).

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше, ніж 7 кг.

Передозування

Токсичність

Симптоми токсичності зазвичай не спостерігалися при застосуванні доз нижче 100 мг/кг, проте в деяких випадках може знадобитися симптоматична терапія. У дітей ознаки та симптоми токсичності спостерігалися після прийому ібупрофену в дозі 400 мг/кг і більше. У дорослих дозозалежний ефект менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Під час серйозних отруєнь можливе виникнення метаболічного ацидозу.

Симптоми

У більшості пацієнтів симптоми передозування розвиваються протягом 4–6 годин після прийому значної кількості ібупрофену. Найчастіше спостерігаються такі симптоми передозування: млявість і сонливість, нудота, блювання, біль у животі, рідше – діарея.

Прояви з боку ЦНС: вертиго, сонливість, головний біль, дзвін у вухах, запаморочення, судоми і втрата свідомості, інколи – збуджений стан та дезорієнтація або кома.

Рідко повідомлялося про ністагм, метаболічний ацидоз, гіпотермію, симптоми з боку нирок, шлунково-кишкову кровотечу, кому, апное, діарею і пригнічення ЦНС та дихальної системи. Повідомлялося про дезорієнтацію, збудження, втрату свідомості та серцево-судинну токсичність, зокрема про артеріальну гіпотензію, брадикардію і тахікардію. У випадках значного передозування можливий розвиток ниркової недостатності і пошкодження печінки. Істотне передозування зазвичай добре переноситься, якщо не приймалися інші препарати.

Терапевтичні заходи

Специфічного антидоту не існує. Лікування пацієнтів повинно бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Протягом однієї години після прийому потенційно токсичної дози рекомендується застосування активованого вугілля або промивання шлунка. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену із сечею. Необхідно забезпечити достатній відтік сечі. Також варто ретельно стежити за функцією нирок і печінки. За пацієнтами необхідно спостерігати щонайменше 4 години після прийому потенційно токсичних доз. При частих або затяжних судомах потрібно застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. У разі загострення бронхіальної астми слід призначати бронходилататори. З огляду на клінічний стан пацієнта можуть знадобитися інші заходи.

Побічні реакції

Перелік наступних побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз, при довготривалій терапії пацієнтів із ревматизмом.

Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідких повідомлень, стосується короткотривалого застосування доз (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) для пероральних лікарських форм.

Слід враховувати, що зазначені побічні реакції є переважно дозозалежними та варіюються індивідуально для кожного пацієнта.

З боку шлунково-кишкового тракту: найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою.

Можуть виникати: пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування ібупрофену повідомлялося про появу нудоти, блювання, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю у животі, гематемезису, мелени, виразкового стоматиту, загострення виразкового коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Виникнення гастриту, виразки дванадцятипалої кишки, виразки шлунка і перфорації спостерігаються рідше.

З боку імунної системи: зафіксовано реакції підвищеної чутливості при застосуванні НПЗЗ. До них належать неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; реактивність дихальних шляхів, зокрема астма, загострення астми, бронхоспазм або диспное, різноманітні шкірні прояви, зокрема висипання різного типу, свербіж, кропив’янка, пурпура, ангіоневротичний набряк, зрідка – поліморфна еритема, бульозний дерматоз (в тому числі синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз).

Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ібупрофену при виникненні одного із симптомів реакцій підвищеної чутливості, які можуть розвинутися навіть при першому застосуванні лікарського засобу. У таких випадках потрібна негайна медична допомога.

З боку серцево-судинної системи: повідомлялося про набряк, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність при застосуванні препарату разом з НПЗЗ. Клінічні дані свідчать про те, що при застосуванні ібупрофену у високій дозі (2400 мг на добу) та протягом тривалого періоду може спостерігатися незначний ризик артеріальних тромботичних порушень, таких як інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Особливості застосування»).

Інфекції й паразитарні захворювання: під час лікування ібупрофеном спостерігалися риніт й асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів із попередньо-існуючими аутоімунними порушеннями, такими як системний червоний вовчак або змішані захворювання сполучної тканини) із симптомами кривошиї, головним болем, нудотою, блюванням, пропасницею або дезорієнтацією (див. розділ «Особливості застосування»).

При застосуванні НПЗЗ реєстрували випадки погіршення перебігу запалень, пов’язаних з інфекцією. Якщо симптоми інфекції виникають або погіршуються під час застосування ібупрофену, пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря.

З боку шкіри і підшкірних тканин: у надзвичайних випадках серйозні інфекції шкіри й м’яких тканин можуть виникати під час інфікування вітряною віспою (див. також «Інфекції й паразитарні захворювання»).

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за частотою прояву і системами органів. Частота побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до

Термін придатності

3 роки.

Після першого розкриття флакона: 3 місяці.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після першого розкриття флакона зберігати при температурі не вище 25 ^оС.

Упаковка

По 100 мл у флаконі з темного скла; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

Адреса

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Північна Македонія.

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України