Ібупром Макс таблетки вкриті оболонкою по 400 мг 2 блістера по 12 шт

Фармакодинаміка. Ібупром - НПЗП, похідне фенілпропіоновой кислоти. виявляє аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дію. механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів - медіаторів болю, запалення та температурної реакції. крім того, ібупрофен можна зупинити пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика. При пероральному прийомі ібупрофен швидко і добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті - частково в шлунку і потім повністю в тонкій кишці. Біологічна доступність ібупрофену становить 71%.

Початок терапевтичної дії препарату Ібупром Макс при симптоматичному лікуванні проявляється вже через 15-30 хвилин після прийому.

Капсула препарату Ібупром Екстра містить 400 мг ібупрофену, який перебуває в гідрофільній розчиннику. Активна субстанція міститься в желатинової капсулі. В процесі травлення желатинова оболонка розпадається в шлунковому соку, вивільняючи ібупрофен, готовий до негайної абсорбції. C _max в плазмі крові досягається вже через 30 хвилин після прийому.

У разі застосування таблеток C _max досягається через 1-2 години після прийому (при прийомі натщесерце - через 45 хв).

Порівняльні дослідження при прийомі капсули ібупрофену 400 мг і таблеток 2 × 200 мг показали, що C _max у плазмі крові була досягнута майже в 3 рази швидше при прийомі капсул (32,5 хв), ніж при прийомі таблеток (90 хв). Таким чином, аналгетичний ефект Ібупром Екстра настає майже в 3 рази швидше, ніж таблеток ібупрофену.

C _max активного речовини в синовіальній рідині досягається через 3 год після застосування.

Ібупрофен метаболізується в печінці, перетворюючись в Карбоксильований і гідроксильованого похідні. Виділяється нирками (90%) в незміненому вигляді та у вигляді метаболітів, а також з жовчю. T _½ у здорових людей - близько 2 год, у пацієнтів із захворюваннями печінки та / або нирок - 1,8-3,5 год. У осіб похилого віку не спостерігається істотних відмінностей в фармакокінетичному профілі. Зв'язування з білками плазми крові - 99%.

Симптоматична терапія при головному та зубному болю, дисменореї (менструальний біль), болі в спині, суглобах, м'язах, ревматичного болю, а також при симптомах застуди та грипу.

Ібупром Макс і Ібупром Екстра також: мігрень, невралгія.

Для перорального застосування. особи літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності. пацієнтам з порушенням функції нирок і печінки легкого або помірного ступеня корекція дози не потрібна. якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу і корекції схеми лікування.

Ібупром, таблетки 200 мг. Мінімальну ефективну дозу слід застосовувати протягом нетривалого періоду (не більше 5 діб), необхідного для того, щоб усунути симптоми болю, або не більше 3 діб, щоб зникли симптоми лихоманки. У разі необхідності застосування препарату більше 5 днів (якщо симптоми не зникають) слід звернутися до лікаря за консультацією.

Препарат призначають дорослим і дітям з масою тіла 20 кг (у віці від 6 років). Зазвичай застосовують з розрахунку від 20 до 30 мг/кг маси тіла на добу. Чи не перевищувати дозу 30 мг/кг/добу.

Дітям з масою тіла 20-30 кг (у віці від 6 до 11 років) призначають в дозі 200 мг (1 таблетка), повторну дозу при необхідності приймають через 6 ч, але в жодному разі не застосовують більше 600 мг (3 таблетки) в добу.

Дорослим і дітям з масою тіла 30 кг призначають по 200-400 мг (1-2 таблетки) кожні 4-6 год при необхідності. Таблетки запивають водою. Не слід застосовувати більше 1200 мг (6 таблеток) протягом 24 год.

Ібупром приймають під час або після їди, не розжовуючи. Пацієнтам з підвищеною чутливістю шлунка рекомендується приймати препарат під час їжі.

Тривалість лікування визначають індивідуально в залежності від перебігу захворювання та стану хворого.

Ібупром Спринт Капс. Дорослим і дітям з масою тіла ≥40 кг рекомендована початкова доза становить 1-2 капсули, потім, при необхідності, по 1-2 капсули (200-400 мг ібупрофену) кожні 4-6 год. Не застосовувати більше 6 капсул (1200 мг) протягом 24 год.

Діти з масою тіла ≤39 кг. Застосування препарату можливо дітям з масою тіла 20 кг (приблизно 6 років). Максимальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг/кг маси тіла, розділена на 3-4 прийоми з інтервалом прийому 6-8 ч. Чи не перевищувати максимально допустиму добову дозу.

Дітям з масою тіла 20-29 кг: рекомендована початкова доза - 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 3 капсули (еквівалентно 600 мг ібупрофену).

Дітям з масою тіла 30-39 кг: рекомендована початкова доза - 1 капсула (еквівалентно 200 мг ібупрофену). Максимальна добова доза становить 4 капсули (еквівалентно 800 мг ібупрофену).

Капсули, як правило, приймають під час їжі, не розжовуючи та запиваючи водою.

Ібупром Макс. Для нетривалого застосування. Незалежно від прийому їжі.

Дорослі та діти віком старше 12 років: по 1 таблетці кожні 4-6 год. Таблетки необхідно запивати водою. Не приймати більше 3 таблеток протягом 24 год. Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Мінімальну ефективну дозу слід застосовувати протягом найменшого можливого періоду, необхідного для позбавлення від симптомів. Якщо необхідно застосовувати препарат більше 10 днів або якщо симптоми не зникають або погіршуються, пацієнту слід звернутися до лікаря.

Ібупром Екстра. Дорослим і дітям віком старше 12 років: по 1 капсулі кожні 4 години після їжі. Не більше 3 капсул на добу (максимальна добова доза - 1200 мг в кілька прийомів). Капсули не розжовуючи.

Підвищена чутливість до ібупрофену або будь-якого з компонентів препарату. алергічні реакції (ба, риніт, набряк Квінке, кропив'янка), пов'язані із застосуванням препарату, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. геморагічний діатез. застосування препарату одночасно з іншими НПЗП, включаючи специфічні інгібітори ЦОГ-2. шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. виразка шлунка і / або кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (≥2 чітких епізодів загострення виразки шлунка / дванадцятипалої кишки або кровотечі). тяжка ниркова, серцева або печінкова недостатність, ІХС або тяжка серцева недостатність. цереброваскулярні або інші форми кровотечі. кровотечі неясної етіології. порушення дегідратації, викликане блювотою, діареєю або недостатнім вживанням рідини. порушення кровотворення або згортання крові. діти з масою тіла 20 кг.

Набряк, підвищення пекло і серцеву недостатність відзначали при лікуванні в комбінації з іншими НПЗП.

Застосування ібупрофену (особливо в високих дозах 2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркт міокарда або інсульт).

Відзначали реакції підвищеної чутливості: неспецифічні алергічні реакції, анафілаксія і реактивність з боку дихальних шляхів, наприклад БА, загострення БА, бронхоспазм, диспное, різні шкірні реакції, наприклад висип, свербіж, кропив'янка, пурпура, набряк Квінке та дуже рідко - ексфоліативні та бульозні дерматити (включаючи епідермальнийнекроліз і полиморфную еритему).

При тривалому лікуванні при хронічних станах можливі додаткові побічні ефекти.

Перелік зазначених нижче побічних ефектів пов'язаний з побічними ефектами, що спостерігаються при нетривалому застосуванні ібупрофену в складі препаратів, що відпускаються без рецепта.

Побічні реакції, що виникають при застосуванні ібупрофену, як і інших НПЗП, класифіковані за системами органів і частотою їх прояву: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, 1/10); нечасто (≥1 / 1000, 1/100); рідко (≥1 / 10 000, 1/1000); дуже рідко (1/10 000) і невідомо (не підлягає оцінці з урахуванням обмеженості наявних даних).

З боку травної системи: нечасто - шлунковий біль, диспепсія, нудота; рідко - діарея, метеоризм, запор і блювота; дуже рідко - мелена, кривава блювота, іноді летальні випадки (особливо в осіб похилого віку), виразковий стоматит, гастрит, панкреатит, виразка шлунка / дванадцятипалої кишки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, які можуть в деяких випадках привести до летального результату (особливо у осіб похилого віку), загострення виразкового коліту і хвороби Крона; невідомо - печія, утворення виразок на слизовій оболонці порожнини рота, езофагіт, розвиток діафрагменних стриктур кишечника.

З боку нервової системи: нечасто - головний біль; рідко - асептичний менінгіт (частіше у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями); дуже рідко - запаморочення, дратівливість, нервозність, дзвін у вухах, депресія, сонливість, безсоння, занепокоєння, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми; парестезії, сплутаність свідомості, галюцинації.

З боку дихальної системи: невідомо - респіраторний дистрес.

Серцево-судинні та цереброваскулярні реакції: дуже рідко - набряки, АГ і серцева недостатність були зареєстровані при лікуванні НПЗП; рідко - цереброваскулярні ускладнення, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття; невідомо - підвищення ЧСС; тахікардія, підвищення артеріального тиску, інфаркт міокарда.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко - гостре порушення функції нирок, папіллонекроз, особливо при тривалому застосуванні, в поєднанні з підвищеним вмістом сечовини в плазмі крові та набряком; невідомо - ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальнийнефрит і нефротичний синдром. Цистит, гематурія, олігурія, поліурія, тубулярний некроз, гломерулонефрит, алергічний нефрит. Зменшення секреції сечовини та набряки.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко - розлади печінки; невідомо - печінкова недостатність, гострий гепатит, при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця. Гепатонекроз, панкреатит, дуоденіт, езофагіт, гепаторенальний синдром.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко - порушення системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є: висока температура тіла, біль у горлі, виразки на слизовій оболонці ротової порожнини, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, незрозумілі кровотечі та синці, екхімоз, пурпура, носові кровотечі. При тривалій терапії необхідно регулярно контролювати параметри морфології крові.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - висипання на шкірі; рідко - лущення шкіри, алопеція; дуже рідко - можуть виникати важкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема і епідермальнийнекроліз, синдром Стівенса - Джонсона; невідомо - фоточутливість.

З боку імунної системи: риніт. У пацієнтів з аутоімунними порушеннями (а саме - системний червоний вовчак, системними захворюваннями сполучної тканини) при лікуванні ібупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту, а саме - ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювота, висока температура тіла або дезорієнтація.

З боку психіки: невідомо - при тривалому застосуванні можуть виникати депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, психотичні реакції, вертиго, безсоння, дратівливість, нервозність, збуджений стан, емоційна нестабільність.

З боку органу зору: рідко - сухість слизової оболонки ока; дуже рідко - нечіткість зору, порушення сприйняття кольору, токсична амбліопія; невідомо - при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органу слуху: порушення слуху, зниження слуху, при тривалому застосуванні можливі дзвін або шум у вухах, запаморочення.

Загальні порушення: реакції підвищеної чутливості у вигляді кропивниці та свербежу; тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску (анафілаксія, набряк Квінке, аж до шоку); асептичнийменінгіт; загострення БА і бронхоспазм. Нездужання і підвищена стомлюваність, зниження апетиту, підвищене потовиділення.

Лабораторні показники: дуже рідко - зниження рівня гемоглобіну.

Інфекції: невідомо - вірус вітряної віспи.

Загострення запалення в результаті інфекції (наприклад випадки некротизирующего фасциту), що пов'язано із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. Це може бути асоційоване з механізмом дії НПЗП.

Не застосовувати з іншими лікарськими засобами групи НПЗЗ хворим аг і / або серцевої дисфункцією в анамнезі, оскільки можлива затримка рідини та набряки, які асоціюються з прийомом нестероїдних протизапальних засобів.

З обережністю застосовувати особам з БА, оскільки лікарський засіб може викликати бронхоспазм. У пацієнтів з виразкою шлунка / дванадцятипалої кишки в анамнезі прийом лікарського засобу підвищує вірогідність кровотечі в травному тракті. У разі прийому лікарського засобу пацієнтами з порушенням функції печінки та нирок слід контролювати активність печінкових ферментів і функціональну здатність нирок. З обережністю застосовувати пацієнтам на системний червоний вовчак або з хворобами сполучної тканини, оскільки можливий ризик розвитку асептичного менінгіту; хворим з порушенням метаболізму порфірину (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія); пацієнтам безпосередньо після операцій.

При тривалому застосуванні знеболюючих засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату.

Прояви побічних ефектів, що стосуються застосування ібупрофену і всієї групи нестероїдних протизапальних засобів, в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, необхідної для лікування при симптомах протягом мінімального періоду.

Результати клінічного дослідження і епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу), а також тривале лікування можуть привести до незначного підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). В цілому дані епідеміологічних досліджень не передбачають, що ібупрофен в меншій дозі (наприклад ≤1200 мг/добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ІХС, захворюванням периферичних артерій і / або цереброваскулярними захворюваннями тривале лікування може бути призначене лікарем тільки після ретельного аналізу. Особам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати тривале лікування НПЗП слід тільки після консультації лікаря.

Тривале застосування НПЗП може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і спровокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають пацієнти з порушенням функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки а також особи, які беруть діуретики, і пацієнти похилого віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

Вплив на фертильність у жінок. Існують обмежені дані про те, що лікарські засоби, що пригнічують синтез циклооксигенази / простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Тривале застосування (стосується дози 2400 мг/добу, а також тривалості лікування 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають проблеми з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, цей препарат необхідно відмінити.

Вплив на травний тракт. НПЗП слід з обережністю застосовувати особам з хронічними запальними захворюваннями кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися. Є повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, можливо, були летальні випадки, що виникли на будь-якому етапі лікування НПЗП, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або важких порушень з боку травного тракту в анамнезі.

Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗП у пацієнтів з виразкою шлунка / дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, і в осіб похилого віку. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, які можуть підвищити ризик гастротоксичність або кровотечі, такі як пероральні ГКС або антикоагулянти (наприклад, варфарин), або антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для осіб, які потребують супутнього застосування в низьких дозах ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, які можуть підвищити ризик для травного тракту, слід розглядати призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, перш за все особам похилого віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку травного тракту, особливо про шлунково-кишковому кровотечі на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки шлунка / дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко на фоні застосування НПЗП можуть виникати важкі форми шкірних реакцій, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій існує протягом 1-го місяця лікування. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизової оболонки або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Оскільки лікарський засіб містить лактозу, пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкозо-галактози, не слід приймати цей препарат.

Ібупром. Не застосовувати у пацієнтів з непереносимістю фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози та / або сахарази-ізомальтази. Хворим на цукровий діабет слід враховувати наявність цукру в складі препарату.

Ібупром Спрін Капс і Ібупром Екстра містять сорбіт. Не рекомендується застосування цих препаратів у хворих із спадковою непереносимістю фруктози.

Ібупром Макс містить сахарозу, пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Придушення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. НПЗП не слід приймати в перші два триместру вагітності або під час пологів, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плоду. У III триместр вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландинів можливі такі дії на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) і порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідрамніон. Ібупрофен протипоказаний в III триместр вагітності через можливість пригнічення скоротливої функції матки, що може привести до збільшення тривалості пологів з тенденцією до підвищення кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні препарату в низьких дозах.

При проведенні досліджень незначна кількість ібупрофену виявлено в грудному молоці. НПЗП по можливості не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Діти. Ібупром і Ібупром Спринт Капс не застосовують у дітей з масою тіла 20 кг і віком до 6 років. Ібупром Макс і Ібупром Екстра протипоказані дітям у віці до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При короткочасному прийомі лікарського засобу немає необхідності в запобіжні засоби. За умови застосування згідно рекомендованих доз і тривалості лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при застосуванні НПЗП, слід відмовитися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Одночасний прийом з ацетилсаліциловою кислотою та іншими лікарськими засобами групи НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, може викликати посилення побічних дій, тому слід уникати такого поєднання, за винятком випадків, коли нижча доза ацетилсаліцилової кислоти (не вище 75 мг/добу) була призначена лікарем. дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти в низьких дозах на агрегацію тромбоцитів. проте обмеженість цих даних дає підстави вважати, що при несистематично застосуванні ібупрофену клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними. частий прийом препарату може пригнічувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти. підвищує токсичність метотрексату. в разі одночасного застосування з кортикостероїдами підвищується ризик появи небажаних реакцій з боку травного тракту (шлунково-кишкова кровотеча або ульцерація). може пригнічувати дію сечогінних засобів (петльових та тіазидних діуретиків) і гіпотензивних лікарських засобів групи інгібіторів апф і блокаторів β-адренорецепторів. підсилює дію антикоагулянтів групи кумаринів (наприклад варфарину). подовжує час кровотечі у пацієнтів, які проходили лікування зидовудином. існують докази підвищення ризику появи гемартроза і гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном. застосування препарату в комбінації з літієм підвищує концентрацію останнього в плазмі крові.

У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад осіб зі зневодненням або у пацієнтів похилого віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітору АПФ або антагоніста ангіотензину II і препаратів, що пригнічують ЦОГ, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу ОПН, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо в осіб похилого віку. При необхідності тривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта і розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю в подальшому.

Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичної дії НПЗП. Одночасний прийом з калійзберігаючими діуретиками може призвести до гіперкаліємії (рекомендується перевірка калію в плазмі крові).

Відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при одночасному застосуванні зидовудину і НПЗП. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартроза і гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з гемофілією в разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію фільтрації нирок і підвищувати рівень глікозидів в плазмі крові.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності.

Мифепристон: НПЗП не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

Хінолонові антибіотики: одночасне застосування з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.

Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе посилення ефекту. При застосуванні з препаратами групи сульфонілсечовини необхідно контролювати рівень глюкози в крові.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з дигоксином - в результаті підвищується рівень в плазмі крові обох препаратів.

У разі гострого передозування симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу, що пройшов з моменту його прийому. першими, зазвичай спостерігаються, симптомами є: нудота, блювота, головний біль і запаморочення, біль в епігастрії, сонливість, діарея, шум у вухах, ністагм, порушення зору, збуджений стан, дезорієнтація, судоми, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, дихальна недостатність , ціаноз, подовження протромбінового часу. в разі передозування може наступити кома, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія з порушенням серцевого ритму, метаболічний ацидоз, підвищення температури тіла, порушення з боку дихальної системи та порушення функції нирок. після тривалого прийому спорадично можуть спостерігатися гемолітична анемія, гранулоцитопенія і тромбоцитопенія.

У хворих на бронхіальну астму можливе загострення її перебігу.

Застосування препарату у дітей в дозі вище 400 мг/кг маси тіла може призвести до появи симптомів інтоксикації. У дорослих ефект менш виражений. T _½ при передозуванні становить 1,5-3 год. Якщо з моменту гострого передозування пройшло не більше 1 год, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля. При виникненні частих або тривалих судом слід ввести в / в діазепам або лоразепам. Хворим на бронхіальну астму слід призначити бронходилататори.

У випадках передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного лікування. Симптоматичне лікування засноване на моніторингу життєвих функцій з вимірюванням артеріального тиску, проведенням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що вказують на можливу кровотечу в шлунково-кишковому тракті, поява метаболічного ацидозу і порушення з боку центральної нервової системи.

Ібупром. для упаковок з таблетками в блістерах: зберігати при температурі не вище 30 °C. для упаковок з таблетками у флаконах і саше: не вимагає особливих умов зберігання.

Ібупром Спринт Капс. При температурі не вище 25 °C.

Ібупром Макс. В оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Ібупром Екстра. При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: ядро: лактоза, моногідрат; повідон; крохмаль кукурудзяний; тальк; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка: сахароза, тальк, крохмаль кукурудзяний, титану діоксид (Е 171), віск карнаубський, віск білий.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, довгасті, опуклі з обох боків таблетки в цукровій оболонці.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинаміка

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який чинить спрямовану дію проти болю, жару та запалення шляхом пригнічування синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до та в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) знижується вплив ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірності, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика

Ібупрофен добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв’язується з білками плазми крові. Максимальна концентрація у сироватці крові визначається через 45 хвилин після застосування (у разі прийому натще). У разі застосування цього препарату під час вживання їжі пікові рівні спостерігаються через 1-2 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді або у формі метаболітів. Період напіввиведення – майже 2 години. У пацієнтів літнього віку не спостерігається істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.

Симптоматичне лікування головного болю, у тому числі при мігрені, зубного болю, дисменореї (менструального болю), невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, а також при ознаках застуди та грипу.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату. Реакції гіперчутливості (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізоди підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі). Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ. Тяжке порушення функції печінки, порушення функції нирок, серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів)). Останній триместр вагітності. Цереброваскулярні або інші кровотечі. Порушення кровотворення або згортання крові.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:

- ацетилсаліциловою кислотою, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилову кислоту (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак невизначеність щодо можливості екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки про те, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

- іншими НПЗЗ, у тому числі зі селективними інгібіторами циклооксигенази-2.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у літніх пацієнтів із ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та визначити потребу у проведенні моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також надалі. Діуретики підвищують ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ;

кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові;

метотрексат: існує ймовірність підвищення рівня метотрексату в плазмі крові;

зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

циклоспорин, такролімус: підвищений ризик нефротоксичності;

міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;

хінолонові антибіотики: у пацієнтів, які одночасно застосовують ібупрофен та хінолонові антибіотики, може спостерігатися підвищений ризик виникнення судом;

препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе підсилення ефекту.

Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із:

• системним червоним вовчаком та змішаним захворюванням сполучної тканини;

• захворюваннями шлунково-кишкового тракту та хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);

• артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю;

• порушенням функції нирок;

• порушенням функції печінки;

• порушенням згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі).

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

Пацієнтам із артеріальною гіпертензією та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас II‒III за класифікацією NYHA), ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу). Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Вплив на органи дихання.

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Вплив на нирки.

Довготривалий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають пацієнти із порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, і пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

У дітей та підлітків зі зневодненням існує ризик розвитку ниркової недостатності.

Вплив на печінку.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Вплив на фертильність у жінок.

Існують обмежені дані про те, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є зворотним після припинення лікування. Довготривале застосування (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, цей лікарський засіб застосовувати не слід.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з наявністю виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у осіб літнього віку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчих доз. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що підвищують ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що збільшують ризик для шлунково-кишкового тракту, може потребуватися призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко на тлі застосування НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик таких реакцій існує на початку терапії, у більшості випадків такі реакції розпочиналися впродовж першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен. При перших ознаках шкірного висипання, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості ібупрофен слід відмінити.

Маскування симптомів основних інфекцій: Ібупром Макс може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Ібупром Макс застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Рекомендується уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.

Оскільки лікарський засіб містить лактозу, пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкозо-галактози не слід приймати цей препарат.

Оскільки лікарський засіб містить сахарозу, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- та післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.

Не застосовувати НПЗЗ з 20-го до 28-го тижня вагітності, без призначення лікаря. Застосування НПЗЗ, починаючи з 20-го тижня вагітності та пізніше, може викликати рідкісні, але серйозні розлади нирок у ненародженої дитини. Це може призвести до низького рівня навколоплідних вод та можливих ускладнень.

Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь для пацієнтки перевищує потенційний ризик для плода. Жінкам, які намагаються завагітніти, а також під час І та ІІ триместрів вагітності слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу. При цьому слід розглянути можливість контролю рівня навколоплідних вод за допомогою ультразвуку, у випадку якщо лікування ібупрофеном перевищує 48 годин.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину становлять такі ризики:

для плода: кардіопульмонарна токсичність (характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;

для матері наприкінці вагітності та новонародженого: збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

Ібупрофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.

В деяких дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, що він може негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Для перорального прийому при нетривалому застосуванні, незалежно від вживання їжі.

Дорослі та діти віком від 12 років: по 1 таблетці кожні 4 години. Таблетки необхідно запивати водою. Не приймати більше 3 таблеток протягом 24 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Мінімальну ефективну дозу слід застосовувати протягом найменшого можливого періоду, потрібного для позбавлення від симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального дозування.

Пацієнти із порушенням функції нирок та печінки легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральної нервової системи, що проявляється у вигляді сонливості, ністагму, порушення зору, інколи у вигляді збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування. Лікування повинне бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів, моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену із сечею.

При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), дещо підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Побічні реакції, пов’язані із застосуванням ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається наступним чином: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 та

З боку серцевої системи.

Частота невідома: серцева недостатність, набряк.

З боку травної системи.

Нечасто: біль у животі, нудота, диспепсія. Рідко: діарея, метеоризм, запор, блювання. Дуже рідко: виразкова хвороба, шлунково-кишкові перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку); виразковий стоматит, гастрит, панкреатит, загострення коліту і хвороби Крона.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль. Рідко: вертиго. Дуже рідко: асептичний менінгіт (див. нижче), окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини. Частота невідома: парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко: гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові, та набряк, гіпернатріємія (затримка натрію), мізерне сечовипускання. Частота невідома: ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення функції печінки. Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія. Частота невідома: артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко: різні види висипання на шкірі. Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз. Частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз, реакції світлочутливості.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, кровотеча нез’ясованого походження та синці.

З боку психіки.

Рідко: психічні розлади, депресія, безсоння, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору.

Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Рідко: при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (див. нижче), що супроводжуються кропив’янкою та свербежем. Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок. Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Загальні порушення.

Нездужання і втома, роздратованість.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Опис окремих побічних реакцій

Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку, різні розлади з боку шкіри, включаючи висипання різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозумілий неповною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часовий зв’язок з прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) зафіксовано поодинокі випадки виникнення симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Таблетки, вкриті оболонкою, № 6, № 12, № 24 (12 × 2) у блістерах, № 24 у флаконах, у картонній коробці.

Без рецепта.

ТОВ ЮС Фармація/US Pharmacia Sp. z o.o.

Адреса

Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Юнiлaб, ЛП/Unilab, LP.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.