Бофен суспензія оральна 100 мг/5 мл флакон 100 мл

Фармакодинаміка. препарат має жарознижувальну, протизапальну і болезаспокійливу дію. механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів - медіаторів температурної реакції, запалення і болю.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо ібупрофен абсорбується в шлунково-кишковому тракті; дія розвивається через короткий проміжок часу і триває до 8 ч.

Симптоматичне лікування лихоманки різного походження у дітей у віці від 3 міс (з масою тіла не менше 5 кг) до 12 років, в тому числі після імунізації, ГРВІ, грипу; головний, зубний біль, біль в горлі, біль при прорізуванні зубів, після видалення зуба, при розтягуванні зв'язок та інші види болю, у тому числі запального генезу.

Для короткострокового застосування.

Перед кожним застосуванням суспензію слід збовтати.

Доза залежить від віку і маси тіла дитини. Добова доза становить 20-30 мг/кг маси тіла дитини. Разова доза повинна становити 5-10 мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг/кг маси тіла.

При лихоманці та болю застосовувати:

• у дітей у віці 3-6 місяців - по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 8 год, але не більше 3 разів на добу, добова доза становить 7,5 мл (150 мг);
• 6-12 місяців - по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 6-8 год, але не більше 4 разів на добу, добова доза становить 10 мл (200 мг);
• від 1 року до 3 років - по 5 мл суспензії (100 мг) кожні 8 год, але не більше 3 разів на добу, добова доза становить 15 мл (300 мг);
• 4-6 років - по 7,5 мл суспензії (150 мг) кожні 8 год, але не більше 3 разів на добу, добова доза - не більше 22,5 мл (450 мг);
• 7-9 років - по 10 мл суспензії (200 мг) 3 рази на добу (600 мг/добу);
• 10-12 років - по 15 мл суспензії (300 мг) 3 рази на добу (900 мг/добу).

При лихоманці після імунізації застосовувати:

у дітей у віці 3-6 міс - 2,5 мл (50 мг), при необхідності - ще 2,5 мл (50 мг) 6 годин, але не більше 5 мл (100 мг) протягом 24 год.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і зазвичай становить 3 доби, якщо лихоманка не зникає протягом 3 діб, слід звернутися до лікаря.

Якщо у дітей у віці 3-6 міс симптоми зберігаються більше 24 годин від початку захворювання, слід негайно звернутися до лікаря.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до інших компонентів препарату; підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; одночасне застосування з іншими нестероїдними протизапальними засобами, в тому числі з селективними інгібіторами ЦОГ-2; виразка шлунка / кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більш виражених епізоду виразкової хвороби або кровотечі); реакції гіперчутливості (наприклад ба, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка), які відзначали раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; порушення кровотворення або згортання крові; цереброваскулярні або інші кровотечі; шлунково-кишкові кровотечі / перфорації в анамнезі, пов'язані з попередньою терапією НПЗП; тяжке порушення функції печінки, нирок; серцева недостатність; зниження слуху; спадкова непереносимість фруктози.

Імунна система: реакції гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі, кропив'янка і свербіж; неспецифічні алергічні реакції; анафілактоїдні / анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, язика, гортані, набряк Квінке з задишкою, тахікардією, артеріальною гіпотензією, анафілактичний шок; ба, загострення симптомів ба, бронхоспазм; асептичнийменінгіт з ригідністю потиличних м'язів, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою, дезорієнтацією - зазвичай у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями (такими як системний червоний вовчак, дифузні захворювання сполучної тканини).

Система крові та лімфатична система: порушення кровотворення (анемія, в тому числі гемолітична, апластична анемія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенія с / без пурпура, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, еозинофілія), гематоми, оборотна агрегація тромбоцитів, легенева еозинофілія . Перші ознаки: лихоманка, біль в горлі, ерозії слизової оболонки ротової порожнини, грипоподібні симптоми, відчуття підвищеної стомлюваності, кровотечі, в тому числі з носа, екхімози, менорагії. При тривалій терапії ібупрофеном слід контролювати картину крові.

Шкіра і підшкірна клітковина: висип (в тому числі макулопапульозний), ексфоліативний і бульозний дерматит (синдром Стівенса - Джонсона, поліморфна еритема і токсичний епідермальний некроліз), пурпура, лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація, підвищене потовиділення. У виняткових випадках можливі шкірні інфекції та ускладнення з боку м'яких тканин під час перебігу вітряної віспи.

Травна система: нудота, блювота, зміни апетиту (в тому числі анорексія), відчуття дискомфорту або біль в епігастрії, диспепсія, діарея, сухість у роті, метеоризм, запор; печія, глосит, езофагіт, гастрит, дуоденіт, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (у тому числі виразковий стоматит, виразка шлунка), перфорації або шлунково-кишкові кровотечі (в тому числі ректальні кровотеча), мелена, гематемезис, іноді з летальним результатом, загострення виразкового коліту і хвороби Крона, панкреатит.

Гепатобіліарна система: порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні, у вигляді гепатиту, жовтяниці, гепаторенального синдрому, гепатонекрозу, печінкової недостатності.

Нервова система: головний біль, судоми, запаморочення, сплутаність свідомості, нездужання, підвищена стомлюваність, емоційна лабільність, дратівливість, нервозність, депресія, сонливість, парестезії, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, цереброваскулярні ускладнення, галюцинації, кома.

Моделі людини анатомічні: цистит, дизурія, можливі порушення функції нирок з розвитком гіперкаліємії, гіперурикемії, азотемія, зниження кліренсу креатиніну, олігурія / поліурія, набряки, гостра ниркова недостатність (особливо у пацієнтів з уже існуючими значними порушеннями функції нирок), тубулярний некроз, папілярний некроз (особливо при тривалому застосуванні, асоційований з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові), токсична нефропатія в різних формах, в тому числі інтерстиціальнийнефрит, гломерулонефрит, нефритичний синдром, нефротичний синдром, гематурія, протеїнурія.

Серцево-судинна система: затримка рідини, набряки, артеріальна гіпотензія, гіпертензія, серцебиття, аритмії (в тому числі синусова тахікардія / брадикардія), серцева недостатність, зазвичай у пацієнтів з порушеннями серцевої функції, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт).

Органи почуттів: дзвін у вухах, порушення слуху, втрата слуху, вертиго, токсичний неврит зорового нерва, нечіткість зору, зниження зору, скотома, токсична амбліопія, диплопія, зміна кольоросприйняття, кон'юнктивіт, сухість слизових оболонок очей.

Інші: зміни в ендокринній системі та метаболізмі, пригнічення дихання, апное, некардіогенний набряк легенів, пневмонія, альвеоліт, риніт.

Прийом Бофену слід припинити при появі будь-яких побічних реакцій і негайно звернутися до лікаря.

Для зниження ризику побічних реакцій слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів захворювання.

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.

Рекомендується уникати застосування ібупрофену при наявній вітряної віспи через можливість важких інфекційних уражень шкіри та ускладнень з боку м'яких тканин.

Застосування нестероїдних протизапальних засобів, в тому числі ібупрофену, може спровокувати бронхоспазм, напади бронхіальної астми, набряк слизової оболонки носа у хворих на бронхіальну астму, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, алергічні захворювання або з цими захворюваннями в анамнезі. Важкі гострі реакції гіперчутливості, в тому числі анафілактичний шок, відмічаються рідше. При перших ознаках реакцій гіперчутливості застосування препарату Бофен слід припинити.

Обережність при застосуванні ібупрофену необхідна особам:

• на системний червоний вовчак та іншими дифузними захворюваннями сполучної тканини через підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту як прояви реакцій гіперчутливості. Асептичнийменінгіт виявляли також у пацієнтів, які не мали цих хронічних захворювань;
• з обтяженим алергологічним анамнезом через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості;
• з печінковою дисфункцією - підвищення артеріального тиску і / або серцева недостатність при порушенні функції печінки можуть прогресувати та / або може виникнути затримка рідини в організмі.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або помірної або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю починати тривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗП, повідомлялося про випадки затримки рідини, АГ і виникненні набряків.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стабільною ІХС, захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярної патологією ібупрофен призначають тільки після ретельного аналізу співвідношення користь / ризик.

Застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу), а також тривале лікування можуть привести до незначного підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Низька доза ібупрофену (наприклад ≤1200 мг/добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Пацієнтам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління) призначати тривале лікування НПЗП слід тільки після ретельного аналізу.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки зростає при підвищенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою шлунка в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, і у пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватися обережності при лікуванні хворих, які отримують супутні препарати, які можуть підвищити ризик гастротоксичність або кровотечі, такі як пероральнікортикостероїди або антикоагулянти (варфарин), або антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, яким потрібна супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, які можуть підвищити ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглядати призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи. Пацієнтам з наявними шлунково-кишковими порушеннями в анамнезі, перш за все в осіб похилого віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотеча), особливо про шлунково-кишковому кровотечі на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Ібупрофен, як і інші НПЗП, може впливати на агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі у здорових людей.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у пацієнтів зі значним ступенем зневоднення.

Прийом нестероїдних протизапальних засобів може привести до нефротоксичності, дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності через порушення ниркового кровообігу. Таким пацієнтам необхідно контролювати функцію нирок. Після припинення терапії НПЗП функція нирок зазвичай відновлюється.

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, при застосуванні НПЗП, деякі з летальним результатом. У більшості випадків ці реакції виникали у пацієнтів в перший місяць лікування. Прийом Бофену необхідно припинити при перших проявах шкірного висипу, ураженні слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Не слід перевищувати рекомендовані дози.

Діти. Препарат застосовують у дітей у віці від 3 міс (з масою тіла не менше 5 кг) до 12 років в дозах, зазначених в розділі ЗАСТОСУВАННЯ.

Період вагітності та годування груддю. Препарат застосовують тільки у дітей віком до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Препарат застосовують тільки у дітей молодше 12 років.

Ібупрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, не слід застосовувати в комбінації з:

ацетилсаліциловою кислотою: це може підвищити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли її (доза не вище 75 мг/добу) призначав лікар;

препаратами сульфонілсечовини та фенітоїном: можливе посилення ефекту;

антикоагулянтами: НПЗП можуть підсилити ефекти таких антикоагулянтів, як варфарин;

літієм: можливе підвищення їх рівня в плазмі крові через зниження ниркової екскреції цих препаратів;

метотрексатом: можливо зменшення канальцевоїсекреції метотрексату, тим самим підвищуються його концентрація в крові та гематотоксичность;

антигіпертензивними препаратами (інгібітори АПФ і антагоністи ангіотензину II) і діуретиками: можливе послаблення їх ефекту. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад зі зневодненням або у пацієнтів похилого віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоніста ангіотензину II і препаратів, що пригнічують ЦОГ, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу ОПН, яка зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо у пацієнтів похилого віку. При необхідності тривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта і розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю в подальшому. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичної дії НПЗП;

кортикостероїдами (в тому числі ГКС): можуть підвищувати ризик появи побічних реакцій, особливо освіти шлунково-кишкових виразок і кровотеч;

серцевимиглікозидами (в тому числі дигоксином): можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації і підвищувати рівень глікозидів в плазмі крові;

антитромбоцитарними засобами та селективними інгібіторами серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

інгібіторами кальциневрину (циклоспорином, такролімусом): НПЗП посилюють нефротоксичність цих препаратів через вплив на ниркові простагландини;

міфепристоном: не слід приймати НПЗП протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, це може привести до зменшення вираженості дії останнього;

зидовудином: підвищення ризику гемартрозів і гематом у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном;

хінолонові антибіотиками: можливе підвищення ризику виникнення судом;

пробенецидом, сульфінпіразоном: одночасне застосування з ібупрофеном може викликати затримку виведення останнього з організму;

аміноглікозидами: НПЗП можуть зменшити виведення аміноглікозидів;

колестираміном: при одночасному призначенні можливе зменшення всмоктування ібупрофену в шлунково-кишковому тракті. Клінічна значущість невідома;

антидепресантами, клопідогрелем, прасугрелом, гепарином, пентоксифіліном, екстрактами лікарських трав (наприклад гінкго білоба): можливе підвищення ризику кровотеч при застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами, в тому числі ибупрофеном;

інгібіторами CYP 2C9: можливість фармакокінетичної взаємодії - збільшення впливу (експозиції) ібупрофену (CYP 2C9 субстрату). Слід враховувати зниження дози ібупрофену при одночасному застосуванні з потужними CYP 2C9 інгібіторами (такими як вориконазол, флуконазол), особливо при високих дозах ібупрофену;

аліскіреном, блокаторами α-адренорецепторів, блокаторами β-адренорецепторів, блокаторами кальцієвих каналів, клонідином, метилдопою, нітратами: НПЗП знижують їх гіпотензивний ефект.

Застосування у дітей в дозі вище 400 мг/кг маси тіла може призвести до появи симптомів інтоксикації. напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 год.

Симптоми залежать від кількості прийнятого препарату і часу, що пройшов після прийому, але не можна виключати індивідуальні реакції. У більшості випадків - біль в животі, нудота, блювота, діарея. Можливі також дзвін у вухах, млявість, сонливість, головний біль та шлунково-кишкові кровотечі.

При отруєннях середнього ступеня тяжкості відзначають такі симптоми нейротоксичності: запаморочення, загальмованість, пригнічення дихання / апное, ціаноз, задишка, ністагм, порушення зору, іноді збудження, судоми, дезорієнтація, втрата свідомості, кома.

При важких отруєннях - значна артеріальна гіпотензія, брадикардія / тахікардія, фібриляція передсердь, гіперкаліємія, метаболічний ацидоз, можливо подовження протромбінового часу, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення симптомів.

Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів. Рекомендується промивання шлунка (тільки протягом 1 год після прийому), активоване вугілля, лужне пиття, форсований діурез. При частих або тривалих спазмах м'язів лікування слід проводити за допомогою введення діазепаму або лоразепама. У разі БА слід застосовувати бронходилататори. Необхідний моніторинг показників серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності для стабілізації стану пацієнта. Гемодіаліз неефективний.

При температурі не вище 25 °C.

Після відкриття флакона термін придатності препарату - 30 діб при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл препарату містять ібупрофену (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 100 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), гліцерин, мальтит рідкий, сахарин натрію, натрію цитрат, кислота лимонна моногідрат, натрію хлорид, полісорбат 80, ксантанова камедь, ароматизатор апельсиновий, вода очищена.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору суспензія з характерним запахом помаранча.

Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТX М01А Е01.

Фармакодинаміка

Препарат чинить жарознижувальну, протизапальну та аналгезуючу дії. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів температурної реакції, запалення та болю.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо ібупрофен абсорбується у травному тракті і починає діяти через незначний проміжок часу. Дія препарату триває до 8 годин.

· Симптоматичне лікування гарячки різного походження дітям віком від 3 місяців (з масою тіла не менше 5 кг) до 12 років, включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип;

· головний, зубний біль, біль у горлі, при прорізуванні зубів, після видалення зуба, при розтягненні зв’язок та інші види болю, у т. ч. запального генезу.

· Підвищена чутливість до ібупрофену або до інших компонентів препарату;

· підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);

· одночасне застосування з іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2;

· реакції гіперчутливості (наприклад, астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ;

· порушення кровотворення або згортання крові;

· цереброваскулярні або інші кровотечі;

· виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній фазі або їх рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби або кровотечі);

· шлунково-кишкові кровотечі/перфорації в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ;

· тяжке порушення функції печінки, нирок; серцева недостатність (клас ІV за NYHA);

· зниження слуху;

· тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини);

· останній триместр вагітності;

· спадкова непереносимість фруктози.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати в комбінації з:

аспірином: оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар;

іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2: слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

Слід з обережністю застосовувати ібупрофен у комбінації з такими препаратами

Антикоагулянтами: НПЗЗ можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин.

Антигіпертензивними препаратами (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретиками: можливе послаблення їх ефекту. У деяких пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад, зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інігібіторів АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Кортикостероїдами (у тому числі глюкокортикоїдами): можуть підвищити ризик появи побічних реакцій, особливо утворення шлунково-кишкових виразок та кровотеч.

Антитромбоцитарними засобами та селективними інгібіторами серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Серцевими глікозидами (у т. ч. дігоксином): можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшувати рівень глікозидів у плазмі крові.

Літієм: можливе підвищення їх рівня у плазмі крові через зниження ниркової екскреції цих препаратів.

Метотрексатом: можливе зменшення канальцевої секреції метотрексату, тим самим збільшуються його концентрація в крові та гематотоксичність.

Інгібіторами кальциневрину (циклоспорином, такролімусом): НПЗЗ посилюють нефротоксичність цих препаратів через вплив на ниркові простагландини.

Міфепристоном: не слід приймати НПЗЗ упродовж 8-12 днів після застосування міфепристону, це може призвести до зменшення ефекту дії останнього.

Зидовудином: підвищення ризику гемартрозів та гематом у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.

Хінолоновими антибіотиками: можливе збільшення ризику виникнення судом.

Препаратами сульфонілсечовини та фенітоїном: можливе посилення ефекту.

Пробенецидом, сульфінпіразоном: одночасне застосування з ібупрофеном може спричинити затримку виведення останнього з організму.

Аліскіреном, α-адреноблокаторами, β-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, клонідином, метилдопою, нітратами: НПЗЗ протидіють їх гіпотензивному ефекту.

Аміноглікозидами: НПЗЗ можуть зменшити виведення аміноглікозидів.

Холестираміном: при одночасному призначенні можливе зменшення поглинання ібупрофену у шлунково-кишковому тракті. Клінічна значимість невідома.

Антидепресантами, клопідогрелем, прасугрелем, гепарином, пентоксифіліном, екстрактами лікарських трав (наприклад, Гінкго білоба): можливе збільшення ризику кровотеч при застосуванні з НПЗЗ, в тому числі ібупрофеном.

Інгібіторами CYP2C9: можливість фармакокінетичної взаємодії: збільшення часу впливу (експозиції) ібупрофену (CYP2C9 субстрату). Слід враховувати зменшення дози ібупрофену при одночасному застосуванні з потужними CYP2C9 інгібіторами (такими як вориконазол, флуконазол), особливо при високих дозах ібупрофену.

Перед початком застосування препарату слід порадитися з лікарем!

Для зменшення ризику побічних реакцій слід застосовувати найменшу ефективну дозу впродовж мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів захворювання.

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.

Маскування симптомів основних інфекцій: ібупрофен може маскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Рекомендується уникати застосування ібупрофену при наявній вітряній віспі через можливість тяжких інфекційних уражень шкіри та ускладнень з боку м’яких тканин.

Застосування НПЗЗ, у тому числі ібупрофену, може спровокувати бронхоспазм, напади астми, набряк слизової оболонки носа у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, алергічні захворювання або мають попередню історію цих захворювань. Тяжкі гострі реакції гіперчутливості, в тому числі анафілактичний шок, спостерігалися рідко. При перших ознаках реакцій гіперчутливості застосування препарату Бофен слід припинити.

Обережність при застосуванні ібупрофену необхідна особам:

· із системним червоним вовчаком та іншими дифузними захворюваннями сполучної тканини через підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту як прояву реакцій гіперчутливості; Асептичний менінгіт спостерігався також у пацієнтів, які не мали цих хронічних захворювань;

· з вродженим порушенням метаболізму порфірину, наприклад, гостра порфірія;

· з розладами з боку шлунково-кишкового тракту та хронічним запальним захворюванням кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);

· з обтяженим алергологічним анамнезом через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості;

· з печінковою дисфункцією − підвищення артеріального тиску та/або серцева недостатність при порушенні функції печінки можуть прогресувати та/або може виникнути затримка рідини в організмі.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або помірним, або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю розпочинати довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стабільною ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною патологією ібупрофен слід призначати тільки після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик.

Застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале лікування можуть призвести до незначного підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Низька доза ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда. Пацієнтам із вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного обміркування.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди або антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприклад, аспірин). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших лікарських засобів, що можуть збільшити ризик для шлунково-кишкового тракту, слід розглядати призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи. Пацієнтам із наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, може впливати на агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі у здорових людей.

Обережно слід застосовувати ібупрофен пацієнтам зі значним ступенем зневоднення.

Прийом НПЗЗ може призвести до нефротоксичності, до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності через порушення ниркового кровообігу. Таким пацієнтам необхідно контролювати функцію нирок. Після припинення терапії НПЗЗ функція нирок зазвичай відновлюється.

Дуже рідко були повідомлення про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, при застосуванні НПЗЗ (див. розділ «Побічні реакції»), деякі з летальним наслідком. У більшості випадків ці реакції виникали у пацієнтів у перший місяць лікування. Також повідомлялося про розвиток гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, пов’язаного з прийомом препаратів, що містять ібупрофен. Прийом Бофену необхідно припинити при перших проявах тяжких шкірних реакцій, таких як шкірні висипання, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості.

Дуже рідко спостерігаються тяжкі реакції гострої гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупрофену терапію слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Існують обмежені дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину (такі як НПЗЗ) можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це є оборотним при припиненні терапії.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може його посилити. У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути імовірність головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.

При сумісному вживанні алкоголю та застосуванні НПЗЗ можуть посилитися небажані реакції, пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та пропасниці.

Лікарський засіб містить мальтит рідкий. Його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями толерантності до фруктози. Через вміст мальтиту рідкого цей лікарський засіб може чинити легкий послаблювальний ефект.

Лікарський засіб містить 4,17 мг натрію у 5 мл суспензії. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.

Не слід перевищувати рекомендовані дози.

Препарат застосовувати лише дітям з масою тіла не менше 5 кг віком від 3 місяців до 12 років.

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менше ніж 1 % до приблизно 1,5 %.

Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки на думку лікаря потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.

Упродовж ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть мати такі ризики:

- для плода: серцево-легенева токсичність, що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією; порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;

- для матері наприкінці вагітності та новонародженого: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Можливе підвищення ризику утворення набряків у матері. Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

Годування груддю.

Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко у низьких концентраціях. На даний час невідомо про негативний вплив на немовля, тому при короткотривалому лікуванні болю та пропасниці рекомендованими дозами зазвичай не потребується переривати годування груддю.

Фертильність.

Існують деякі свідчення, що лікарські засоби, що пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним при відміні лікування.

Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.

Препарат застосовувати лише дітям віком до 12 років.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування не очікується впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Для короткострокового застосування.

Перед кожним застосуванням суспензію слід збовтати.

Доза залежить від віку та маси тіла дитини. Добова доза становить 20-30 мг/кг маси тіла дитини.

Найменша ефективна доза повинна застосовуватися протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Разова доза повинна становити 5-10 мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг/кг маси тіла.

При гарячці та болю застосовувати:

дітям віком від 3 до 6 місяців – по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу, добова доза становить 7,5 мл (150 мг);

від 6 до 12 місяців – по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 6-8 годин, але не більше 4 разів на добу, добова доза становить 10 мл (200 мг);

від 1 року до 3 років – по 5 мл суспензії (100 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу, добова доза становить 15 мл (300 мг);

від 4 до 6 років – по 7,5 мл суспензії (150 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу, добова доза – не більше 22,5 мл (450 мг);

від 7 до 9 років – по 10 мл суспензії (200 мг) 3 рази на добу (600 мг на добу);

від 10 до 12 років – по 15 мл суспензії (300 мг) 3 рази на добу (900 мг на добу).

При гарячці після імунізації застосовувати:

дітям віком 3-6 місяців – 2,5 мл (50 мг), при необхідності – ще 2,5 мл (50 мг) через 6 годин, але не більше 5 мл (100 мг) протягом 24 годин.

Тривалість застосування залежить від перебігу захворювання та зазвичай становить 3 доби, якщо пропасниця не зникає протягом 3 діб, слід звернутися до лікаря.

Якщо у дітей віком 3-6 місяців симптоми зберігаються більше 24 годин з початку захворювання, слід негайно звернутися до лікаря.

Особливі категорії пацієнтів.

Ниркова недостатність: пацієнтам з порушенням функції нирок від легкого до помірного ступеня зниження дози не потребується (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

Печінкова недостатність: пацієнтам з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня зниження дози не потребується (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

У випадку застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців (з масою тіла не менше 5 кг) до 12 років у дозах, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози». Дітям віком до 7 років препарат застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Застосування дітям понад 400 мг/кг маси тіла може спричинити появу симптомів інтоксикації. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми: залежать від кількості прийнятого препарату та часу, що пройшов після прийому, але не можна виключати індивідуальні реакції. У більшості випадків – біль у животі, нудота, блювання, діарея. Можливі також дзвін у вухах, млявість, сонливість, головний біль та шлунково-кишкові кровотечі.

При серйозніших отруєннях спостерігаються такі симптоми нейротоксичності як запаморочення, загальмованість, пригнічення дихання/апное, ціаноз, задишка, ністагм, порушення зору, іноді збудження, судоми, дезорієнтація, втрата свідомості, кома.

При тяжких отруєннях − значна артеріальна гіпотензія, брадикардія/тахікардія, фібриляція передсердь, гіперкаліємія, метаболічний ацидоз, можливе подовження протромбінового часу, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення симптомів астми.

Лікування: повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів. Рекомендується промивання шлунка (тільки протягом 1 години після прийому), активоване вугілля, лужне пиття, форсований діурез. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Необхідний моніторинг показників серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності для стабілізації стану пацієнта. Гемодіаліз неефективний.

Перелік наступних побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз, при довготривалій терапії пацієнтів з ревматизмом. Слід враховувати, що зазначені побічні реакції є переважно дозозалежними та варіюються індивідуально для кожного пацієнта.

Імунна система: реакції гіперчутливості¹, включаючи шкірні висипання¹, кропив’янку та свербіж; неспецифічні алергічні реакції; анафілактоїдні/анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, язика, гортані, набряк Квінке з задишкою, тахікардією, артеріальною гіпотензією, анафілактичний шок; бронхіальна астма, загострення симптомів бронхіальної астми, бронхоспазм¹; асептичний менінгіт² з ригідністю потиличних м’язів, головним болем, нудотою, блюванням, пропасницею, дезорієнтацією − зазвичай у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями (такими як системний червоний вовчак, дифузні захворювання сполучної тканини).

Система крові та лімфатична система: порушення кровотворення (анемія, в тому числі гемолітична, апластична анемія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенія з/без пурпури, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, еозинофілія), синці, зворотна агрегація тромбоцитів, легенева еозинофілія. Перші ознаки: пропасниця, біль у горлі, ерозії слизової оболонки ротової порожнини, грипоподібні симптоми, відчуття підвищеної втомлюваності, кровотечі, в тому числі з носа, екхімози, менорагії. При тривалій терапії ібупрофеном слід контролювати картину крові.

Шкіра та підшкірна клітковина: висипання (у тому числі макулопапульозні), ексфоліативний та бульозний дерматити (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему та токсичний епідермальний некролiз¹), пурпура; DRESS-синдром (медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами), гострий генералізований екзантематозний пустульоз; лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація, підвищення пітливості. У виняткових випадках можливі тяжкі шкірні інфекції та ускладнення з боку м’яких тканин під час перебігу вітряної віспи.

Травна система: нудота, блювання, зміни апетиту (в тому числі анорексія), відчуття дискомфорту або біль в епігастрії, диспепсія, діарея, сухість у роті, метеоризм, запор; печія, глосит, езофагіт, гастрит, дуоденіт, ерозивно-виразкові ушкодження шлунково-кишкового тракту (в тому числі виразковий стоматит, виразка шлунка), перфорації або шлунково-кишкові кровотечі (в тому числі ректальна кровотеча), мелена, гематемезис, іноді з летальним наслідком, загострення виразкового коліту та хвороби Крона, панкреатит.

Гепатобіліарна система: порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні, у вигляді гепатиту, жовтяниці, гепаторенального синдрому, гепатонекрозу, печінкової недостатності.

Нервова система: головний біль, судоми, запаморочення, сплутаність свідомості, нездужання, втома, емоційна лабільність, дратівливість, нервозність, депресія, сонливість, парестезії, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, цереброваскулярні ускладнення, галюцинації, кома.

Сечовидільна система: цистит, дизурія, можливі порушення функції нирок з розвитком гіперкаліємії, гіперурикемії, азотемії, зниженням кліренсу креатиніну, олігурія/поліурія, набряки, гостра ниркова недостатність (особливо у пацієнтів з уже існуючими значними порушеннями функції нирок), тубулярний некроз, папілярний некроз (особливо при тривалому застосуванні, асоційований з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові), токсична нефропатія у різних формах, у тому числі інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, нефритичний синдром, нефротичний синдром, гематурія, протеїнурія.

Серцево-судинна система: затримка рідини, набряки, артеріальна гіпотензія/гіпертензія, відчуття серцебиття, аритмії (в тому числі синусова тахікардія/брадикардія), серцева недостатність, зазвичай у пацієнтів з порушеннями серцевої функції, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт).

Органи чуття: дзвін у вухах, порушення слуху, втрата слуху, вертиго, токсичний неврит зорового нерва, нечіткість зору, зниження зору, скотома, токсична амбліопія, диплопія, зміна кольорового сприйняття, кон’юнктивіт, сухість слизових оболонок очей.

Інші: зміни в ендокринній системі та метаболізмі, пригнічення дихання, апное, некардіогенний набряк легень, пневмонія, альвеоліт, риніт.

Прийом Бофену слід припинити при появі будь-якої побічної реакції та негайно звернутися до лікаря.

Опис окремих побічних реакцій

¹ Існують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій відносяться неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку, або різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропивʼянку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему).

² Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозумілий не повною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, повʼязаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часове відношення до прийому препарату та зникнення симптомів після відміни препарату). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних мʼязів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

2 роки.

Після розкриття флакону термін придатності препарату 30 діб при температурі не вище 25 ºС.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 100 мл у флаконах та банках, 1 флакон або 1 банка в пачці разом з ложкою дозувальною.

Без рецепта.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Адреса

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.