Ібупрофен-Дарниця таблетки по 200 мг 2 блістера по 10 шт

Фармакодинаміка. ібупрофен - це НПЗП, похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічення синтезу простагландинів - медіаторів болю та запалення. ібупрофен виявляє аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дії. крім того, ібупрофен можна зупинити пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика. Ібупрофен швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті та зв'язується з білками плазми крові. C _max в плазмі крові визначається через 45 хв після прийому натщесерце. У разі застосування цього препарату під час їжі пікові рівні досягаються через 1-2 години після застосування. Ібупрофен метаболізується в печінці, виділяється нирками в незміненому вигляді або у формі метаболітів. Т _½ - майже 2 год. У пацієнтів похилого віку не спостерігається істотних відмінностей в фармакокінетичному профілі.

Симптоматична терапія при головному болю, зубного болю, дисменореї, невралгії, болі в спині, суглобах, м'язах, при ревматичного болю, а також при симптомах застуди та грипу.

Тільки для короткочасного перорального застосування. таблетки необхідно запивати водою, не розжовуючи.

Слід застосовувати саму препарат в найменшу ефективну дозу, необхідної для усунення симптомів, протягом найкоротшого періоду. Якщо симптоми зберігаються більше 5 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Препарат призначають дорослим і дітям з масою тіла 20 кг (вік приблизно 6 років). Рекомендована добова доза препарату становить 20-30 мг/кг маси тіла. Чи не перевищувати дозу 30 мг/кг/добу.

Дітям з масою тіла 20-30 кг (у віці 6-11 років): по 200 мг (1 таблетка) на прийом. Повторну дозу застосовують при необхідності через 6 годин. Не перевищувати дозу 600 мг (3 таблетки) на добу.

Дорослим і дітям з масою тіла 30 кг: по 200-400 мг (1-2 таблетки) на прийом. Повторну дозу застосовують при необхідності через 4-6 ч. Чи не перевищувати дозу 1200 мг (6 таблеток) на добу.

Особи похилого віку не потребують спеціального дозуванні.

Підвищена чутливість до ібупрофену або будь-якого компонента препарату. наявність в анамнезі реакції гіперчутливості (наприклад ба, риніт, набряк Квінке, кропив'янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. виразка шлунка або дванадцятипалої кишки / кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більш виражених епізоду підтвердженої виразки або кровотечі). шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов'язані із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. тяжка серцева недостатність, тяжке порушення функцій печінки або тяжкі порушення функцій нирок. iii триместр вагітності.

Наступні побічні реакції спостерігалися при короткочасному застосуванні ібупрофену в дозах, що не перевищують 1200 мг/добу. при лікуванні хронічних захворювань і при тривалому застосуванні можуть виникнути інші побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: порушення кровотворення (включаючи анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, панцитопению і агранулоцитоз. Першими ознаками таких порушень є лихоманка, біль в горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, важка форма виснаження, кровотечі та гематоми невідомої етіології).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, що супроводжуються кропив'янкою і свербежем, важкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика і гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або важкий шок). До реакцій гіперчутливості можуть належати: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення БА, бронхоспазм і задишку, або різні форми шкірних реакцій, включаючи свербіж, кропив'янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, рідше - ексфоліативні та бульозні дерматози, включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса - Джонсона і мультиформна еритема.

З боку нервової системи: головний біль, асептичний менінгіт. Патогенний механізм асептичного менінгіту, викликаного лікарськими засобами, не з'ясований. Наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов'язаного із застосуванням НПЗП, вказують на реакцію гіперчутливості (через тимчасову зв'язок із застосуванням препарату і зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або дезорієнтація).

З боку серця: серцева недостатність, набряк. Результати клінічних досліджень і епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену (особливо в високих дозах по 2400 мг/добу і при тривалому лікуванні) може бути пов'язано з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

З боку судин: АГ.

З боку дихальних шляхів і органів середостіння: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку.

З боку травної системи: біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, блювання, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкові перфорація або кровотеча, мелена, кривава блювота, виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона.

З боку печінки: порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: різні види висипання на шкірі, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса - Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз.

З боку нирок та сечовидільної системи: гостре порушення функції нирок.

Лабораторні дослідження: зниження рівня гемоглобіну.

Побічні ефекти, пов'язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, необхідної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

У пацієнтів похилого віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, які можуть бути летальними.

Вплив на органи дихання. У хворих на бронхіальну астму або алергічними захворюваннями або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗП. Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини. З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системний червоний вовчак та змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Вплив на серцево-судинну і цереброваскулярні систему. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗП, повідомлялося про випадки затримки рідини, АГ і набряків.

Результати клінічного дослідження і епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу), а також тривале застосування, може привести до незначного підвищення ризику виникнення артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). В цілому дані епідеміологічних досліджень не передбачають, що застосування ібупрофену в меншій дозі (наприклад ≤1200 мг/добу) може призвести до підвищення ризику виникнення інфаркту міокарда.

Вплив на нирки. Ризик виникнення ниркової недостатності в зв'язку з погіршенням функцій нирок.

Вплив на печінку. Порушення функції печінки.

Вплив на фертильність у жінок. Існують обмежені дані, що лікарські засоби, що пригнічують синтез циклооксигенази / простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес звернемо після припинення лікування.

Вплив на шлунково-кишкового тракту. НПЗП слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їх стан може загостритися.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, які можуть бути летальними, що виникають на будь-якому етапі лікування НПЗП, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності важких порушень з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки зростає при підвищенні доз НПЗЗ у пацієнтів з наявністю виразки в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, і в осіб похилого віку. Цим пацієнтам слід починати лікування з найнижчих доз.

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, перш за все особам похилого віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, які можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральнікортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко на фоні застосування НПЗП можуть виникати важкі форми шкірних реакцій, які можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик цих реакцій існує на початку терапії, в більшості випадків такі реакції починалися протягом першого місяця лікування. При перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизової оболонки або будь-яких інших ознаках гіперчутливості ібупрофен слід скасувати.

Застосування в період вагітності та годування груддю. У I і II триместр вагітності слід уникати застосування препарату. Препарат протипоказаний в III триместр вагітності.

Відповідно до обмеженими даними ібупрофен проникає в грудне молоко в дуже низьких концентраціях, тому ймовірність його шкідливого впливу на немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, дуже низька.

Придушення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця і гастрошизис після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик зростає з підвищенням дози та тривалості терапії.

НПЗП не слід застосовувати в I і II триместр вагітності, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плоду. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або в I і II триместр вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.

У III триместр вагітності все інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

для плода: кардіопульмонарная токсичність (яка характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функцій нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, яка супроводжується олігогідрамніон;

для матері та новонародженого в кінці вагітності: можливо збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

В обмежених дослідженнях ібупрофен виявлено в грудному молоці в дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на дитину, що перебуває на грудному вигодовуванні.

Діти. Не застосовувати у дітей з масою тіла 20 кг і у віці до 6 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами. За умови застосування відповідно до рекомендованих дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Ібупрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, не слід застосовувати в комбінації з:

ацетилсаліциловою кислотою, оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилова кислота (доза 75 мг/добу) призначена лікарем. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти в меншій дозі. Однак обмеженість цих даних і невизначеність щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстави зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематично застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

іншими НПЗП, у тому числі з селективними інгібіторами ЦОГ-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з наступними лікарськими засобами:

антикоагулянти: НПЗП можуть підсилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ і антагоністи ангіотензину II) і діуретики: НПЗП можуть знижувати ефект цих препаратів. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичної впливу НПЗП;

кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок і кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію фільтрації нирок і підвищувати рівень глікозидів в плазмі крові;

літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію в плазмі крові;

метотрексат: існує ймовірність підвищення рівня препарату в плазмі крові;

циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;

мифепристон: НПЗП не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;

такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗП з такролімусом;

зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при одночасному застосуванні зидовудину і НПЗП. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартроза і гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з гемофілією - в разі поєднаного лікування зидовудином та ібупрофеном;

хінолонові антибіотики: у пацієнтів, які одночасно застосовують ібупрофен і хінолонові антибіотики, можливий підвищений ризик виникнення судом.

Застосування у дітей дози 400 мг може призвести до появи симптомів інтоксикації. у дорослих ефект дози виражений менше. напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 год.

Симптоми: у більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗП викликало лише нудоту, блювоту, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко - діарею. Може виникати шум у вухах, головний біль і кровотеча з травного тракту. При більш важкому отруєнні можливі такі токсичні ураження ЦНС, як сонливість, іноді - нервове збудження і дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів виникають судоми. При важкому отруєнні може виникати гіперкаліємія і метаболічний ацидоз, протромбіновий індекс / міжнародне нормалізоване відношення можуть бути підвищені, можливо, в результаті впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність і пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може виникати загострення перебігу захворювання.

Лікування може бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати звільнення дихальних шляхів і контроль кардіальних симптомів і показників життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля протягом 1 год після застосування потенційно токсичного кількості препарату. При частих або тривалих спазмах м'язів лікування слід проводити в / в введенням діазепаму або лоразепама. У разі БА слід застосовувати бронходилататори.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинаміка

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідний пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом пригнічування синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Iбупрофен чинить анальгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низької дози аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих лікарських засобів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену 400 мг у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірність, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект малоймовірний.

Iбупрофен полегшує біль, зменшує запалення та знижує температуру.

Фармакокінетика

Ібупрофен швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв’язується з білками плазми крові.

Максимальна концентрація у сироватці крові визначається через 45 хвилин після прийому натще. У разі застосування цього лікарського засобу під час вживання їжі пікові рівні спостерігаються через 1–2 години після застосування. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді або у формі метаболітів. Період напіввиведення – майже 2 години. У пацієнтів літнього віку не спостерігається істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.

Симптоматичне лікування головного болю, зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, ревматичних болів, а також лікування симптомів застуди та грипу.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

• Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.

• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізодів підтвердженої виразкової хвороби чи кровотечі).

• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація стінки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.

• Тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA), тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність.

• Активне запальне захворювання кишечнику.

• Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.

• Останній триместр вагітності.

Загалом, слід дотримуватися обережності при застосуванні НПЗЗ у комбінації з іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкових виразок, шлунково-кишкових кровотеч чи погіршення функції нирок.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:

- ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на день) призначав лікар. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз аспірину. Проте обмеженість цих даних та непевність відносно екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дає підстав зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

- іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;

антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект цих лікарських засобів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням або в осіб літнього віку з порушеною функцією нирок) одночасне застосування інгібітору АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ та лікарських засобів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Слід враховувати ці взаємодії у пацієнтів, які застосовують коксиб одночасно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину ІІ. Отже, такі комбінації слід застосовувати з обережністю, особливо особам літнього віку. При необхідності лікування слід упевнитися у достатньому рівні гідратації пацієнта та врахувати необхідність проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованої терапії, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ;

кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;

антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати клубочкову фільтрацію нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;

літій: існують докази потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові;

метотрексат: існує ймовірність підвищення рівня метотрексату в плазмі крові;

циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;

міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;

такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;

зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

хінолонові антибіотики: у пацієнтів, які одночасно застосовують ібупрофен та хінолонові антибіотики, можливий підвищений ризик виникнення судом.

Побічні ефекти, пов’язані з ібупрофеном, можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Вплив на органи дихання.

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та змішаному захворюванні сполучної тканини у зв’язку з підвищеним ризиком асептичного менінгіту. Повідомлялося про випадки асептичного менінгіту на тлі прийому ібупрофену. Хоча цей ефект є більш ймовірним у пацієнтів з системним червоним вовчаком та іншими захворюваннями сполучної тканини, також повідомлялося про такі випадки у деяких пацієнтів, які не страждають на хронічні захворювання, отже, це слід врахувати при застосуванні цього лікарського засобу.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

Пацієнтам із артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда.

Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Вплив на нирки/печінку.

Слід дотримуватися обережності пацієнтам з нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю погіршення функції нирок. Ібупрофен слід застосовувати з обережністю пацієнтам з захворюванням нирок або печінки, особливо під час супутньої терапії діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримки рідини та подальшого погіршення функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У разі зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рідини. Існує ризик ниркової недостатності у дітей (віком від 6 років) та підлітків зі зневодненням.

Загалом, систематичне застосування аналгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції існує у пацієнтів літнього віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай повертається стан, що спостерігався до лікування.

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричиняти невелике тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівнів АСТ та АЛТ. У разі суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити.

При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.

Вплив на фертильність у жінок.

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей вплив є оборотним після припинення лікування.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися.

Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з наявністю виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у осіб літнього віку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчих доз.

Цим пацієнтам, а також пацієнтам, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (такими як мізопростол або інгібітори протонної помпи).

Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. В таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути ймовірність головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко на тлі застосування НПЗЗ можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, що можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик таких реакцій існує на початку терапії, у більшості випадків такі реакції розпочиналися впродовж першого місяця лікування. При перших ознаках шкірного висипання, патологічних змін слизових оболонок або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості ібупрофен слід відмінити.

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На сьогодні не можна виключати вплив НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування лікарського засобу у разі вітряної віспи.

Важлива інформація про допоміжні речовини .

Цей лікарський засіб містить 6,8 мг натрію, тобто практично вільний від натрію.

Під час І та ІІ триместрів вагітності слід уникати застосування лікарського засобу. Лікарський засіб протипоказаний в ІІІ триместрі вагітності.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії.

НПЗЗ не слід застосовувати у I та II триместрі вагітності, тільки якщо потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу впродовж найкоротшого періоду часу.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:

- для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функцій нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;

- для матері та новонародженого наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Тільки для короткотривалого перорального застосування. Таблетки необхідно ковтати, запиваючи водою, не розжовувати.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу. Якщо симптоми зберігаються більше 5 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб призначають дорослим та дітям з масою тіла більше 20 кг (приблизно з 6 років). Рекомендована добова доза лікарського засобу становить 20–30 мг/кг маси тіла. Не перевищувати дозу 30 мг/кг маси тіла на добу.

Дітям з масою тіла від 20 до 30 кг (віком від 6 до 11 років): по 200 мг (1 таблетка) на прийом. Повторну дозу застосовують за потреби через 6 годин. Не перевищувати дозу 600 мг (3 таблетки) на добу.

Дорослим та дітям з масою тіла більше 30 кг: по 200–400 мг (1–2 таблетки) на прийом. Повторну дозу застосовують за потреби через 4–6 годин. Не перевищувати дозу 1200 мг (6 таблеток) на добу.

Особи літнього віку не потребують спеціального дозування.

Діти.

Не застосовувати дітям з масою тіла менше 20 кг та віком до 6 років.

Симптоми передозування виникають протягом 4 годин після застосування.

Застосування лікарського засобу дітям у дозі понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми. У більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральної нервової системи, що проявляється сонливістю, вертиго, запамороченням, летаргією, інколи – збудженим станом, атаксією, дезорієнтацією або комою. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія, метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/МНВ (імовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров’яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки, гіпотензія, гіпотермія, ціаноз, задишка/синдром гострого порушення дихальної функції та короткочасні епізоди апное (у дітей після застосування великих кількостей лікарського засобу). У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.

Лікування. Специфічного антидоту не існує. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. При застосуванні невеликих кількостей лікарського засобу (менш ніж 50 мг/кг ібупрофену) рекомендується вживання води для мінімізації розладів з боку шлунково-кишкового такту. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози лікарського засобу. Користь від застосування таких заходів, як форсований діурез, гемодіаліз та гемоперфузія, не доведена, оскільки ібупрофен має високий ступінь зв’язування з білками плазми. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори. Слід звернутися до лікаря за медичною допомогою.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до

Нижчезазначені побічні реакції належать до тих, що спостерігалися при короткотривалому застосуванні ібупрофену у безрецептурних дозах. При лікуванні хронічних станів, при довготривалому лікуванні можуть спостерігатися додаткові побічні ефекти.

Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Здебільшого побічні реакції є залежними від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто: біль у животі, нудота, диспепсія; рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання; дуже рідко: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит; частота невідома: загострення коліту та хвороби Крона.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: дуже рідко: порушення функції печінки.

З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко: гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові, та набряк; частота невідома: ниркова недостатність.

З боку нервової системи: нечасто: головний біль, асептичний менінгіт. Патогенний механізм асептичного менінгіту, спричиненого лікарськими засобами, не з’ясований. Наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часовий зв’язок із застосуванням лікарського засобу та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

З боку серцево-судинної системи: частота невідома: артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, набряк.

Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарду або інсульту).

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко: порушення кровотворення (що включає анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, панцитопенію та агранулоцитоз). Першими ознаками таких порушень є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та гематоми невідомої етіології.

З боку імунної системи: нечасто: реакції гіперчутливості, що супроводжуються кропив’янкою та свербежем; дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок). До реакцій гіперчутливості можуть належати: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм та задишку, або різні форми шкірних реакцій, включаючи свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, та рідше – ексфоліативні та бульозні дерматози, включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто: різні висипання на шкірі; дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз.

Лабораторні показники: дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 5 контурних чарункових упаковок у пачці.

Без рецепта.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.