Бруфен гранули шипучі по 600 мг в саше 30 шт

Фармакодинаміка. ібупрофен - похідне пропіонової кислоти, нестероїдних протизапальних засобів, який має аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну активність. вважається, що терапевтичні ефекти препарату обумовлені його інгібуючу дію на фермент циклооксигенази, що призводить до вираженого зниження синтезу простагландинів. ці властивості забезпечують зменшення вираженості симптомів запалення, болю і лихоманки.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти / аспірину на агрегацію тромбоцитів, коли обидва препарати призначаються одночасно. Деякі фармакодинамические дослідження показують, що при одноразовому прийомі ібупрофену в дозі 400 мг за 8 год до або через 30 хв після прийому ацетилсаліцилової кислоти у формі зі швидким вивільненням препарату (в дозі 81 мг) вплив ацетилсаліцилової кислоти / аспірину на утворення тромбоксану або агрегаціютромбоцитів знижувалося .

Хоча є неточності щодо екстраполяції отриманих даних на клінічну ситуацію, не можна виключати ймовірність, що регулярне тривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти / аспірину. Клінічно значущі ефекти малоймовірні при нерегулярному застосуванні ібупрофену (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Фармакокінетика. Ібупрофен швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті, пікові концентрації в плазмі крові досягаються протягом 1-2 год після прийому. T _½ - приблизно 2 год.

Ібупрофен метаболізується в печінці до 2 неактивних метаболітів, які виводяться нирками разом з незміненим ибупрофеном в чистому вигляді або у вигляді кон'югатів. Ниркова екскреція швидка і повна. Ібупрофен в значній мірі зв'язується з білками плазми крові.

Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартрит та інші неревматоідние (серонегативні) артропатии.

Несуглобовий ревматичні та периартикулярні поразки, такі як плечолопатковий періартрит (капсуліт), бурсит, тендиніт, тендосиновіт і біль в нижній частині спини; ушкодження м'яких тканин, наприклад розтягування і напруга зв'язок.

Для полегшення болю помірної і середнього ступеня, такий як біль при дисменореї, зубний і післяопераційного болю, а також для симптоматичного полегшення головного болю, в тому числі мігрені.

Дози. побічні ефекти можна знизити, якщо застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом короткого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. особливі вказівки).

Дорослі. Рекомендована доза препарату Бруфен становить 1200-1800 мг/добу, її застосовують в 2-3 прийоми. Деяким пацієнтам може бути достатньо 600-1200 мг/добу. Загалом, максимальна добова доза не повинна перевищувати 2400 мг, які застосовують в кілька прийомів.

Пацієнти похилого віку. Існує підвищений ризик виникнення серйозних наслідків побічних реакцій при застосуванні препарату у пацієнтів літнього віку. Якщо необхідно застосовувати НПЗП, слід призначати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу. Потрібно регулярно проводити моніторинг на наявність у пацієнта шлунково-кишкової кровотечі під час терапії НПЗП. Індивідуально необхідно підбирати дозу у разі порушень функції печінки або нирок.

Спосіб застосування. Для перорального застосування. Для досягнення більш швидкої дії препарату, його можна застосовувати натщесерце. Пацієнтам, які страждають захворюваннями шлунково-кишкового тракту, препарат слід приймати під час їжі.

Перед застосуванням вміст 1 саше слід розчинити в склянці води. Бажано приймати під час або після їди.

Може з'явитися тимчасове відчуття печіння в роті або горлі при застосуванні препарату Бруфен; переконайтеся, що препарат розчинений в достатній кількості води.

Діти. Бруфен в даній лікарській формі протипоказаний для застосування у дітей.

Відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам з БА, кропив'янка або алергічними реакціями, які виникали після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі.

Важка серцева недостатність (IV функціональний клас за критеріями Нью-Йоркської асоціації серця (NYHA).

Важка печінкова недостатність.

Тяжка ниркова недостатність (клубочкова фільтрація 30 мл/хв).

Стани, що супроводжуються підвищеним ризиком кровотеч або активна кровотеча.

Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в результаті попереднього застосування НПЗП в анамнезі.

Гострий або перенесений раніше виразковий коліт, хвороба Крона, рецидивна виразка шлунка або шлунково-кишкова кровотеча (2 або більше епізодів підтвердженого утворення виразки або кровотечі).

Протягом III триместру вагітності.

Побічні реакції ібупрофену подібні побічних реакцій при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку шлунково-кишкового тракту: побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту спостерігаються найбільш часто.

При прийомі ібупрофену повідомлялося про нудоту, блювання, діареї, метеоризмі, запорі, диспепсії, болю в животі, мелене, гематемезис, виразковому стоматиті, шлунково-кишковій кровотечі та загостренні коліту і хвороби Крона (див. Побічна дія). З меншою частотою спостерігався гастрит, дуоденальна виразка і шлункова виразка, шлунково-кишкова перфорація.

Під час прийому ібупрофену можливе виникнення короткочасного відчуття печіння в роті або в горлі.

З боку імунної системи: повідомлялося про реакції гіперчутливості при застосуванні ібупрофену. До них відносяться неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення БА, бронхоспазм або диспное, і різні шкірні прояви, включаючи висип різного типу, свербіж, кропив'янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк і, дуже рідкісні - мультиформна еритема, бульозні дерматози (в тому числі синдром Стівенса - Джонсона , токсичний епідермальний некроліз).

Інфекції та інвазії. Описані випадки загострення запалення шкіри, викликаних інфекцією (наприклад, розвитку некротичного фасциту) при застосуванні НПЗП. Якщо при застосуванні ібупрофену виникають або загострюються ознаки інфекції, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря.

Поразка шкіри та підшкірної клітковини. У виняткових випадках на тлі вітряної віспи можуть виникати важкі шкірні інфекції та ускладнення з боку м'яких тканин (див. Інфекції та інвазії).

З боку серцево-судинної системи. Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) може дещо підвищувати ризик виникнення артеріальнихтромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. Особливості застосування).

Нижче вказано побічні реакції, які можуть бути пов'язані з ібупрофеном, класифіковані за частотою і системами органів згідно MedDRA.

За частотою побічні реакції поділяються на: дуже часті (≥1 / 10), часті (≥1 / 100 до 1/10), нечасті (≥1 / 1 000 до 1/100), рідкісні (≥1 / 10 000 до 1 / 1000), дуже рідкісні (1/10 000), невідомою частоти (неможливо визначити за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи: рідкісні - лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.

З боку психіки: нечасті - безсоння, тривожні розлади; рідкісні - депресія, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: часті - головний біль, запаморочення; нечасті - парестезії, сонливість; рідкісні - неврит зорового нерва.

Інфекції та інвазії: нечасті - риніт; рідкісні - асептичний менінгіт (див. Особливості застосування).

З боку органу зору: нечасті - погіршення зору; рідкісні - токсична нейропатія зорового нерва.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасті - погіршення слуху, вертиго, дзвін у вухах.

З боку гепатобіліарної системи: нечасті - гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідкісні - печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часті - висипання; нечасті - кропив'янка, свербіж, пурпура, ангіоневротичний набряк, реакції фоточутливості; дуже рідкісні - важкі форми шкірних реакцій (наприклад мультиформна еритема, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз).

З боку сечовидільної системи: нечасті - токсична нефропатія в різних формах, в тому числі тубулоінтерстіціальний нефрит, нефротичний синдром і ниркова недостатність.

Загальні порушення і зміни в місці введення: часті - нездужання / стомлюваність; рідкісні - набряк.

З боку імунної системи: нечасті - гіперчутливість; рідкісні - анафілактична реакція.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідкісні - серцева недостатність, інфаркт міокарда (див. Особливості застосування).

З боку судинної системи: дуже рідкісні - АГ.

З боку дихальної системи: нечасті - БА, бронхоспазм, диспное.

З боку травної системи: часті - диспепсія, діарея, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, шлунково-кишкова кровотеча; нечасті - гастрит, дуоденальна виразка, виразка шлунка, виразковий стоматит, шлунково-кишкова перфорація; дуже рідкісні - панкреатит; невідомої частоти - коліт і хвороба Крона.

Загальні застереження. небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу для контролю симптомів (див. застосування та шлунково-кишкові, кардіоваскулярні ризики нижче).

Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, прийом ібупрофену може маскувати симптоми інфекції.

При тривалому застосуванні будь-яких знеболюючих препаратів можливе виникнення головного болю, яку не слід лікувати підвищеними дозами лікарського засобу.

При одночасному застосуванні НПЗП з алкоголем можуть посилюватися побічні ефекти, які відносяться до активної речовини, зокрема, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

Препарат містить сахарозу. Це слід враховувати пацієнтам з цукровим діабетом. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Кожне саше препарату містить натрій. Це слід враховувати пацієнтам, яким потрібно обмежувати вживання натрію.

Пацієнти похилого віку. У пацієнтів похилого віку частота розвитку побічних реакцій при застосуванні НПЗП вище, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними.

Шлунково-кишкова кровотеча, утворення виразки та перфорація. НПЗП слід з обережністю застосовувати пацієнтам з виразковою хворобою та іншими шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, оскільки їх стан може погіршитися (див. Побічна дія).

При застосуванні всіх НПЗЗ повідомлялося про розвиток шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації в будь-який період часу протягом лікування. Ці побічні реакції можуть мати летальний результат і виникати з або без загрозливих симптомів або випадків серйозних шлунково-кишкових порушень в анамнезі.

Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози препарату у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо при ускладненні кровотечею або перфорацією, і у пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з найбільш низькою доступною дози.

Слід розглянути можливість одночасного призначення таким пацієнтам захисних препаратів (наприклад мизопростола або інгібіторів протонної помпи), як і пацієнтам, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту в низькій дозі або інші препарати, що збільшують ризик ураження шлунково-кишкового тракту (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Слід уникати застосування ібупрофену одночасно з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через підвищений ризик виникнення виразки або кровотечі (див. Взаємодія з іншими лікарськими).

Пацієнти, особливо похилого віку із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (зокрема про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.

З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які отримують супутнє лікування препаратами, які можуть збільшувати ризик розвитку виразки або кровотечі, наприклад пероральними кортикостероїдами, антикоагулянтами, такими як варфарин, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантними препаратами, зокрема ацетилсаліциловою кислотою (див. Взаємодія з іншими лікарськими) .

У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнта, який приймає ібупрофен, препарат слід відмінити.

Респіраторні порушення. З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт, алергічними захворюваннями, або які мають їх в анамнезі, оскільки повідомлялося, що ібупрофен може викликати бронхоспазм, кропивницю або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Порушення функції серця, нирок і печінки. З обережністю слід застосовувати НПЗП пацієнтам з порушеннями функції нирок, печінки або серця, оскільки це може призвести до погіршення функції нирок.

Звичний одночасний прийом подібних знеболюючих препаратів в подальшому підвищує цей ризик.

Пацієнтам з порушенням функції нирок, печінки або серця слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, а також контролювати функцію нирок, особливо у пацієнтів при тривалому лікуванні (див. Побічна дія).

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти. Ібупрофен слід з обережністю призначати пацієнтам із серцевою недостатністю в анамнезі або АГ, оскільки повідомлялося про набряк в результаті застосування ібупрофену. Клінічні дослідження свідчать про те, що призначення ібупрофену, особливо високих доз (2400 мг/добу) може супроводжуватися незначним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркт міокарда або інсульт). В цілому, епідеміологічні дослідження не дають можливості передбачити наявність зв'язку між прийомом ібупрофену в меншій дозі (тобто ≤1200 мг на добу) і підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (II-III функціональний клас за критеріями NYHA), діагностованою ІХС, захворюванням периферичних артерій і / або цереброваскулярними захворюваннями призначати ібупрофен слід після ретельного аналізу ситуації, а також слід уникати застосування високих доз ібупрофену (2400 мг/добу).

Ретельний аналіз ситуації також необхідно перед початком тривалої терапії ібупрофеном пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (такими як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння), особливо в разі необхідності прийому високих доз ібупрофену (2400 мг/добу).

Дерматологічні ефекти. Дуже рідко при застосуванні НПЗП повідомлялося про розвиток серйозних шкірних реакцій, деякі з яких можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик розвитку цих реакцій у пацієнтів існує на початку лікування. У більшості випадків реакція починається протягом першого місяця терапії. Прийом ібупрофену слід припинити при першій появі висипу на шкірі, пошкодженні слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості.

У виняткових випадках на на тлі вітряної віспи можуть виникати серйозні інфекційні ускладнення з боку шкіри та м'яких тканин. На сьогоднішній день не визначена роль НПЗП в погіршенні цих інфекцій. Таким чином, рекомендується уникати застосування ібупрофену в разі вітряної віспи.

Ефекти з боку нирок. З обережністю слід починати лікування ібупрофеном пацієнтів зі значною дегідратацією. Існує ризик порушення функції нирок, особливо у дітей, підлітків і літніх пацієнтів з дегідратацією. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, тривалий прийом ібупрофену може привести до папілярний некроз нирок і інших патологічних змін в нирках. Токсична дія на нирки також спостерігалося у пацієнтів, у яких ниркові простагландини грали компенсаторну роль в підтримці перфузії нирок. Призначення НПЗП таким пацієнтам може викликати дозозалежне зменшення утворення простагландинів і, вдруге, зменшення ниркового кровотоку, що може привести до ниркової недостатності.

До групи високого ризику розвитку такої реакції належать пацієнти з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки, які беруть діуретики та інгібітори АПФ, а також пацієнти літнього віку. Припинення прийому нестероїдних протизапальних засобів зазвичай супроводжується відновленням стану, що передував лікуванню.

Гематологічні ефекти. Ібупрофен, подібно до інших нестероїдних протизапальних засобів, може пригнічувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі у здорових добровольців.

Асептичнийменінгіт. Рідко у пацієнтів при лікуванні ібупрофеном спостерігався асептичнийменінгіт. Незважаючи на те, що, ймовірно, асептичнийменінгіт спостерігається у пацієнтів на системний червоний вовчак та пов'язаними з нею захворюваннями сполучної тканини, повідомлялося про випадки асептичного менінгіту у пацієнтів, які не мають цих хронічних хвороб.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Фертильність. Застосування ібупрофену може погіршувати жіночу фертильність і не рекомендується до застосування жінкам, які планують завагітніти. У жінок, які мають проблеми зі здатністю завагітніти, або які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути необхідність припинення прийому ібупрофену.

Вагітність. Придушення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність і / або розвиток ембріона / плода. Дані, отримані з епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня і виникнення вад розвитку серця і гастрошизис після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що цей ризик зростає в залежності від дози та тривалості лікування. В процесі досліджень на тваринах було виявлено, що застосування інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаціонних втрат і до загибелі ембріона / плода. Крім того, повідомлялося про збільшення кількості випадків різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів в період органогенезу.

Протягом I і II триместру вагітності ібупрофен слід приймати тільки за умови явної необхідності. При застосуванні ібупрофену жінками, які планують вагітність, або під час I або II триместру вагітності доза повинна бути якомога нижче, а тривалість лікування - наскільки воможно коротше.

Протягом III триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід, викликаючи:

• кардіо-легеневу токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією)
• порушення функції нирок, може розвинутися в ниркову недостатність з олігогідрамніон.

В кінці вагітності інгібітори синтезу простагландинів у матері та новонародженого можуть призводити до:

• можливого подовження часу кровотечі,
• пригнічення скорочень матки, що може привести до відстрочення або подовженню пологів.

Отже, ібупрофен протипоказаний протягом III триместру вагітності.

Пологи та розродження. Не рекомендується приймати ібупрофен під час пологів і розродження.

Початок пологів може бути відкладеним у часі, а їх тривалість подовжиться разом зі збільшенням схильності до кровотеч матері та дитини.

Годування грудьми. Наявні обмежені дослідження показують, що ібупрофен виділяється в грудне молоко в дуже низьких концентраціях. Ібупрофен не рекомендується застосовувати жінкам в період годування груддю.

Діти. Бруфен в даній лікарській формі протипоказаний для застосування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Прийом ібупрофену може впливати на швидкість реакції пацієнтів. Це слід мати на увазі, займаючись діяльністю, що вимагає підвищеної концентрації уваги, наприклад при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Це стосується в значній мірі комбінації з алкоголем.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з нижченаведеними препаратами через можливої лікарської взаємодії, зазначеного у деяких пацієнтів.

Антигіпертензивні препарати, β-блокатори та діуретики. НПЗП можуть зменшувати ефект антигіпертензивних препаратів, таких як інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, β-блокатори та діуретики. Діуретики можуть також збільшувати ризик нефротоксичності НПЗЗ.

Серцеві глікозиди. НПЗП можуть викликати загострення серцевої недостатності, зниження швидкості гломерулярної фільтрації та збільшення рівня серцевихглікозидів в плазмі крові.

Холестирамін. Одночасне призначення ібупрофену і холестираміну може знижувати абсорбцію ібупрофену в шлунково-кишковому тракті. Однак клінічне значення цього невідоме.

Літій. НПЗП можуть знижувати виведення літію.

Метотрексат. НПЗП можуть пригнічувати канальцевую секрецію метотрексату і знижувати кліренс метотрексату.

Циклоспорин. Збільшення ризику нефротоксичності при застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами.

Мифепристон. Зменшення ефективності лікарського засобу може теоретично відбуватися через антіпростагландіновим властивостей нестероїдних протизапальних засобів. Обмежені дані дають можливість припустити, що одночасне застосування НПЗП в день застосування простагландину не змінює дію міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скоротність матки та не знижує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності.

Інші НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. Слід уникати одночасного призначення з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи інгібітори ЦОГ-2, через ризик розвитку адитивного ефекту (див Особливості застосування).

Ацетилсаліцилова кислота. Як і при призначенні інших препаратів, що містять нестероїдні протизапальні засоби, одночасний прийом ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти зазвичай не рекомендується через ризик збільшення побічних реакцій.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному призначенні.

Однак, незважаючи на неясності щодо можливості екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключати ймовірність, що регулярне тривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Немає клінічно значущих ефектів при нерегулярному прийомі ібупрофену (див. Фармакодинаміка);

Кортикостероїди. Підвищення ризику виникнення шлунково-кишкової виразки або кровотечі при призначенні з НПЗП.

Антикоагулянти. НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин.

Хінолонові антибіотики. Дані, отримані на тваринах, вказують, що нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати ризик появи судом, пов'язаних з прийомом хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають одночасно НПЗП і хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом.

Сульфонілсечовина. НПЗП можуть посилювати ефекти препаратів сульфонілсечовини. Рідко повідомлялося про розвиток гіпоглікемії у пацієнтів, що приймають сульфонілсечовину, при застосуванні засобу.

Антиагрегаційні препарати та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад клопідогрель і тиклопідин). Збільшення ризику шлунково-кишкової кровотечі при прийомі з нестероїдними протизапальними засобами.

Такролімус. Можливе збільшення ризику нефротоксичності при призначенні НПЗП пацієнтам, які приймають такролімус.

Зидовудин. НПЗП збільшують ризик гематологічної токсичності при прийомі одночасно з зидовудином. Існують докази збільшення ризику розвитку гемартрозів і гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів, які страждають на гемофілію, при застосуванні засобу на тлі прийому зидовудину.

Аміноглікозиди. НПЗП можуть зменшувати виведення аміноглікозидів.

Екстракти рослин. Гінкго білоба може посилювати ризик кровотеч, пов'язаний з НПЗП.

Інгібітори CYP 2C9. Одночасне призначення ібупрофену з інгібіторами CYP 2C9 може збільшувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP 2C9). В ході одного дослідження було показано, що вориконазол і флуконазол (інгібітори CYP 2C9) збільшували експозицію S (+) - ібупрофену приблизно на 80-100%. Необхідно враховувати зниження дози ібупрофену при одночасному призначенні з інгібіторами CYP 2C9, особливо при призначенні високих доз ібупрофену пацієнтам, які приймають вориконазол або флуконазол.

Токсичність. ознаки та симптоми токсичності зазвичай не спостерігалося при застосуванні доз нижче 100 мг/кг. проте в деяких випадках можуть знадобитися підтримуючі заходи. у дітей симптоми токсичності спостерігалися після прийому препарату в дозі 400 мг/кг і більше.

Симптоми. У більшості пацієнтів симптоми передозування розвиваються протягом 4-6 годин після прийому великої кількості ібупрофену.

Найбільш часті симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, біль в животі, млявість і сонливість. Прояви з боку ЦНС: головний біль, дзвін у вухах, запаморочення, судоми та втрата свідомості. Рідко повідомлялося про ністагмі, метаболічний ацидоз, гіпотермії, симптоми з боку нирок, шлунково-кишкова кровотеча, комі, апное і пригніченні ЦНС і дихальної системи. Повідомлялося про серцево-судинну токсичність, включаючи розвиток гіпотензії, брадикардії і тахікардії.

У випадках значного передозування можливий розвиток ниркової недостатності та пошкодження печінки. Значне передозування зазвичай добре переноситься, якщо не приймалися інші препарати.

лікування

Немає специфічного антидоту при передозуванні ібупрофену. Якщо прийняте кількість препарату перевищує 400 мг/кг, рекомендується протягом 1 год після прийому провести промивання / спорожнення шлунка з подальшим симптоматичним лікуванням. Лікування повинно включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції і основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Для отримання найбільш актуальної інформації необхідно звернутися до місцевого токсикологічний центр.

В недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Brufen Compendium - UABFN180063

Повна інформація про препарат представлена в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу Бруфен (BRUFEN) від 23.01.2017 р

діюча речовина: ібупрофен;

1 саше містить ібупрофену 600 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кислота яблучна, сахарин натрію, сахароза, повідон, ароматизатор апельсиновий, натрію лаурилсульфат, натрію гідрокарбонат, натрію карбонат безводний.

Гранули шипучі.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули від дрібних до крупних білого кольору з апельсиновим запахом.

Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТX М01А Е01.

Фармакодинаміка

Ібупрофен — похідне пропіонової кислоти, нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), який володіє аналгетичною, протизапальною і жарознижувальною активністю. Вважається, що терапевтичні ефекти препарату обумовлені його інгібуючою дією на фермент циклооксигеназу, що призводить до вираженого зниження синтезу простагландинів. Ці властивості забезпечують полегшення симптомів запалення, болю та гарячки.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти/ аспірину на агрегацію тромбоцитів, коли обидва препарати застосовують одночасно. Деякі фармакодинамічні дослідження свідчать, що при разовому прийомі ібупрофену в дозі 400 мг за 8 годин до або через 30 хвилин після прийому ацетилсаліцилової кислоти/ аспірину в лікарській формі зі швидким вивільненням препарату (у дозі 81 мг) вплив ацетилсаліцилової кислоти/ аспірину на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів знижувався.

Хоча є неточності відносно екстраполяції отриманих даних на клінічну ситуацію, не можна виключати ймовірність, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти/ аспірину. Клінічно значущі зміни малоймовірні при нерегулярному застосуванні ібупрофену (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Фармакокінетика

Ібупрофен швидко абсорбується зі ШКТ, пікова концентрація у сироватці крові досягається протягом 1–2 годин після прийому. Період напіввиведення – приблизно 2 години.

Ібупрофен метаболізується в печінці до двох неактивних метаболітів, які виводяться нирками разом з незміненим ібупрофеном в чистому вигляді або у вигляді кон’югатів. Ниркова екскреція швидка і повна. Ібупрофен значною мірою зв’язується з білками плазми крові.

Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартрит та інші неревматоїдні (серонегативні) артропатії.

Несуглобові ревматичні та періартикулярні ураження, такі як плечолопатковий періартрит (капсуліт), бурсит, тендиніт, тендосиновіт та біль у нижній частині спини; пошкодження м’яких тканин, наприклад розтягнення та напруга зв’язок.

Для полегшення болю помірного та середнього ступеня, такого як біль при дисменореї, зубний та післяопераційний біль, а також для симптоматичного полегшення головного болю, у тому числі мігрені.

Відома гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Астма, кропив’янка або алергічні реакції, що виникали після застосування ацетилсаліцилової кислоти/ аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), в анамнезі.

Тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за критеріями Нью-Йоркської Асоціації серця (NYHA).

Тяжка печінкова недостатність.

Тяжка ниркова недостатність (клубочкова фільтрація ˂ 30 мл/хв).

Стани, що супроводжуються підвищеним ризиком кровотеч або активна кровотеча.

Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація внаслідок попереднього застосування НПЗЗ в анамнезі.

Гострий або перенесений раніше виразковий коліт, хвороба Крона, рецидивуюча виразка шлунка або шлунково-кишкова кровотеча (2 або більше епізоди підтвердженого утворення виразки або кровотечі).

Третій триместр вагітності.

Слід бути обережним при одночасному застосуванні з нижчезазначеними препаратами через можливу лікарську взаємодію, відмічену у деяких пацієнтів.

Антигіпертензивні препарати, β-блокатори та діуретики. НПЗЗ можуть зменшувати ефект антигіпертензивних препаратів, таких як інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, β-блокатори та діуретики. Діуретики можуть також збільшувати ризик нефротоксичності НПЗЗ.

Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати швидкість гломерулярної фільтрації і збільшувати рівень серцевих глікозидів у плазмі крові.

Холестирамін. Одночасне призначення ібупрофену і холестираміну може знижувати абсорбцію ібупрофену в ШКТ. Проте клінічне значення цього невідоме.

Літій. НПЗЗ можуть знижувати виведення літію.

Метотрексат. НПЗЗ можуть пригнічувати канальцеву секрецію метотрексату і знижувати кліренс метотрексату.

Циклоспорин. Збільшення ризику нефротоксичності при застосуванні з НПЗЗ.

Міфепристон. Зменшення ефективності лікарського засобу теоретично можливе з огляду на антипростагландинові властивості НПЗЗ. Обмежені дані дають змогу передбачити, що одночасне застосування НПЗЗ у день застосування простагландину не змінює дію міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скоротність матки і не знижує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності.

Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. Слід уникати одночасного призначення з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через ризик розвитку адитивного ефекту (див. розділ «Особливості застосування»).

Ацетилсаліцилова кислота/ аспірин. Як і при призначенні інших препаратів, що містять НПЗЗ, одночасний прийом ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти/ аспірину зазвичай не рекомендується через ризик збільшення побічних реакцій.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти/ аспірину на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні.

Проте, незважаючи на неясності щодо можливості екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключати ймовірність, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Немає клінічно значущих змін при нерегулярному прийомі ібупрофену (див. розділ «Фармакодинаміка»);

Кортикостероїди. Підвищення ризику шлунково-кишкової виразки або кровотечі при призначенні з НПЗЗ.

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть підсилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин.

Хінолонові антибіотики. Дані, отримані у дослідженнях на тваринах, вказують, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик появи судом, пов’язаних з прийомом хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають одночасно НПЗЗ і хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом.

Сульфонілсечовина. НПЗЗ можуть потенціювати ефекти препаратів сульфонілсечовини. Рідко повідомлялося про розвиток гіпоглікемії у пацієнтів, які приймають сульфонілсечовину, під час терапії ібупрофеном.

Антиагрегантні препарати і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад клопідогрель та тиклопідин). Збільшення ризику шлунково-кишкової кровотечі при прийомі з НПЗЗ.

Такролімус. Можливе збільшення ризику нефротоксичності при призначенні НПЗЗ пацієнтам, які приймають такролімус.

Зидовудин. НПЗЗ збільшують ризик гематологічної токсичності при прийомі одночасно із зидовудином. Існують докази збільшення ризику розвитку гемартрозів та гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів, які страждають на гемофілію, при призначенні ібупрофену на тлі прийому зидовудину.

Аміноглікозиди. НПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів.

Екстракти трав. Гінкго білоба може потенціювати ризик кровотеч, пов’язаний з НПЗЗ.

Інгібітори CYP2C9. Одночасне призначення ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP2C9). В ході одного дослідження було показано, що вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) збільшували експозицію S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100 %. Необхідно розглянути зниження дози ібупрофену при одночасному призначенні з інгібіторами CYP2C9, особливо при призначенні високих доз ібупрофену пацієнтам, які приймають вориконазол або флуконазол.

Загальні застереження

Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та шлунково-кишкові, кардіоваскулярні ризики нижче).

При тривалому застосуванні будь-яких знеболювальних препаратів можливе виникнення головного болю, який не слід лікувати підвищеними дозами лікарського засобу.

При одночасному застосуванні НПЗЗ з алкоголем можуть збільшуватися побічні ефекти, пов’язані з активною речовиною, зокрема з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

Кожне саше препарату містить 3,3 г сахарози на дозу. Це слід враховувати пацієнтам з цукровим діабетом. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, порушенням всмоктування глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Кожне саше препарату містить 8,6 ммоль (або 197 мг)/дозу натрію. Це слід враховувати пацієнтам, яким потрібно обмежувати вживання натрію.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку частота розвитку побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ вища, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними.

Шлунково-кишкова кровотеча, виразка і перфорація

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з пептичною виразкою та іншими шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, оскільки їх стан може погіршитися (див. розділ «Протипоказання»).

При застосуванні всіх НПЗЗ повідомлялося про розвиток шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації у будь-який період часу протягом лікування. Ці побічні реакції можуть мати летальний наслідок та виникати з або без загрозливих симптомів або серйозних шлунково-кишкових порушень в анамнезі.

Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози ібупрофену у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо у разі ускладнення кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з найнижчої ефективної дози.

Слід розглянути можливість одночасного призначення таким пацієнтам захисних препаратів (наприклад мізопростолу або інгібіторів протонної помпи), як і пацієнтам, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту/ аспірин у низькій дозі або інші препарати, що збільшують ризик ураження ШКТ (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід уникати застосування ібупрофену разом із іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), через підвищений ризик виникнення виразки або кровотечі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти, особливо особи літнього віку, із захворюваннями ШКТ в анамнезі повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу) на початкових етапах лікування.

З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які одержують супутнє лікування препаратами, що можуть збільшувати ризик розвитку виразки або кровотечі, наприклад пероральними кортикостероїдами, антикоагулянтами, такими як варфарин, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантними препаратами, такими як ацетилсаліцилова кислота/ аспірин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнта, який одержує ібупрофен, препарат слід відмінити.

Респіраторні розлади

З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт, алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, оскільки повідомлялося, що ібупрофен може спричиняти бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Порушення функції серця, нирок і печінки

З обережністю слід застосовувати НПЗЗ пацієнтам з порушеннями функції нирок, печінки або серця, оскільки це може призвести до погіршення функції нирок.

Звичний одночасний прийом подібних знеболювальних препаратів надалі підвищує цей ризик.

Пацієнтам з порушенням функції нирок, печінки або серця слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, а також контролювати функцію нирок, особливо у разі довготривалого лікування (див. розділ «Протипоказання»).

Серцево-судинні і цереброваскулярні ефекти

Ібупрофен слід з обережністю призначати пацієнтам із серцевою недостатністю в анамнезі або артеріальною гіпертензією, оскільки повідомлялося про набряк внаслідок застосування ібупрофену. Клінічні дослідження свідчать про те, що призначення ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), може супроводжуватись невеликим збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом епідеміологічні дослідження не дають можливості передбачити наявність зв’язку між прийомом ібупрофену в низькій дозі (тобто ≤ 1200 мг на добу) і збільшеним ризиком артеріальних тромботичних подій.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (II–III функціональний клас за критеріями NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями призначати ібупрофен слід після ретельного аналізу ситуації, а також слід уникати застосування високих доз ібупрофену (2400 мг на  добу).

Ретельний аналіз ситуації також необхідний перед початком тривалої терапії ібупрофеном пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо у разі необхідності прийому високих доз ібупрофену (2400 мг на  добу).

Дерматологічні ефекти

Дуже рідко при застосуванні НПЗЗ повідомлялося про розвиток серйозних шкірних реакцій, деякі з яких можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик розвитку цих реакцій у пацієнтів існує на початку лікування. В більшості випадків реакція починається протягом першого місяця терапії. Повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП), що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен. Прийом ібупрофену слід припинити при першій появі висипання на шкірі, ураженні слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості.

У виняткових випадках на фоні вітряної віспи можуть виникати серйозні інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На сьогодні не визначено роль НПЗЗ в погіршенні цих інфекцій. Таким чином, рекомендується уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи.

Ефекти з боку нирок

З обережністю слід починати лікування ібупрофеном пацієнтів зі значною дегідратацією. Існує ризик порушення функції нирок, особливо у дітей, підлітків та пацієнтів літнього віку з дегідратацією. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, тривалий прийом ібупрофену може призвести до папілярного некрозу нирок та інших патологічних змін в нирках. Токсичний вплив на нирки також спостерігався у пацієнтів, у яких ниркові простагландини відігравали компенсаторну роль у підтриманні перфузії нирок. Призначення НПЗЗ таким пацієнтам може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів і, вторинно, зменшення ниркового кровотоку, що може призвести до ниркової недостатності.

До групи високого ризику розвитку такої реакції належать пацієнти з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, дисфункцією печінки, які приймають діуретики та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), а також пацієнти літнього віку. Припинення прийому НПЗЗ зазвичай супроводжується відновленням стану, що передував лікуванню.

Гематологічні ефекти

Ібупрофен, подібно до інших НПЗЗ, може пригнічувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі у здорових добровольців.

Асептичний менінгіт.

Рідко у пацієнтів при лікуванні ібупрофеном спостерігався асептичний менінгіт. Незважаючи на те, що, ймовірніше, асептичний менінгіт спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком та пов’язаними з ним захворюваннями сполучної тканини, повідомлялося про випадки асептичного менінгіту у пацієнтів, які не мають цих хронічних хвороб.

Маскування симптомів основних інфекцій

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг інфекційного захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекційному захворюванні, рекомендується проводити моніторинг цього захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або погіршуються.

Фертильність

Застосування ібупрофену може погіршувати жіночу фертильність та не рекомендується до застосування жінкам, що планують вагітність. Жінкам, які мають проблеми зі здатністю завагітніти або які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути необхідність припинення прийому ібупрофену.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані, отримані з епідеміологічних досліджень, вказують на підвищений ризик викидня та виникнення вад розвитку серця і гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що цей ризик зростає залежно від дози та тривалості лікування. В процесі досліджень на тваринах було виявлено, що застосування інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- та постімплантаційних втрат та до загибелі ембріона/плода. Окрім того, повідомлялося про збільшення кількості випадків різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, що отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу.

Протягом першого та другого триместрів вагітності ібупрофен слід приймати тільки за умови явної необхідності. При застосуванні ібупрофену жінками, які планують вагітність, або під час першого чи другого триместру вагітності доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування якомога коротшою.

Протягом третього триместру вагітності усі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід, призводячи до:

- кардіо-легеневої токсичності (із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією),

- порушення функції нирок, що може розвинутися у ниркову недостатність з олігогідроамніоном.

В кінці вагітності інгібітори синтезу простагландинів у матері та новонародженого можуть призводити до:

- можливого подовження часу кровотечі,

- пригнічення скорочень матки, що може призвести до відтермінування чи подовження пологів.

Отже, ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Пологи та розродження

Не рекомендується приймати ібупрофен під час пологів і розродження.

Початок пологів може бути відкладеним у часі, а їх тривалість подовжитися разом зі збільшенням схильності до кровотеч у матері та дитини.

Годування груддю

Наявні обмежені дослідження показують, що ібупрофен виділяється в грудне молоко в дуже низьких концентраціях. Ібупрофен не рекомендується застосовувати жінкам у період годування груддю.

Прийом ібупрофену може впливати на швидкість реакції пацієнтів, про що слід пам’ятати у разі заняття діяльністю, яка потребує підвищеної концентрації уваги, наприклад при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив на швидкість реакції значною мірою посилюється у разі комбінації з алкоголем.

Після прийому НПЗЗ можливі небажані явища, такі як запаморочення, сонливість, втома і порушення зору. Якщо такі явища з’явилися під час застосування НПЗЗ, пацієнти не повинні керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Дози

Побічні ефекти можна знизити, якщо застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ ««Особливості застосування»).

Дорослі

Рекомендована доза препарату Бруфен^® становить 1200–1800 мг на добу, її застосовують за 2–3 прийоми. Деяким пацієнтам може бути достатньо 600–1200 мг на добу. Загалом максимальна добова доза не повинна перевищувати 2400 мг, яку застосовують за кілька прийомів.

Пацієнти літнього віку

Існує підвищений ризик виникнення серйозних наслідків побічних реакцій при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку. Якщо необхідно застосовувати НПЗЗ, слід призначати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу. Потрібно регулярно проводити моніторинг на наявність у пацієнта шлунково-кишкової кровотечі при терапії НПЗЗ. Індивідуально необхідно підбирати дозу у разі порушень функції печінки або нирок.

Для перорального застосування.

Для досягнення швидшої дії препарату його можна застосовувати натще. Пацієнтам, які страждають на захворювання ШКТ, препарат слід приймати під час їди.

Перед застосуванням вміст одного саше слід розчинити у склянці води. Бажано приймати під час або після їди.

Може з’явитись тимчасове відчуття печіння в роті або горлі при застосуванні препарату Бруфен^®; переконайтесь, що препарат розчинений в достатній кількості води.

Діти.

Бруфен^® у даній лікарській формі протипоказаний для застосування дітям.

Токсичність

Симптоми токсичності зазвичай не спостерігалися при застосуванні доз нижче 100 мг/кг у дітей та дорослих. Проте в деяких випадках можуть бути потрібні підтримуючі заходи. У дітей симптоми токсичності спостерігалися після прийому препарату в дозі 400 мг/кг і більше.

Симптоми

У більшості пацієнтів симптоми передозування розвиваються протягом 4–6 годин після прийому значної кількості ібупрофену.

Найбільш часті симптоми передозування включають нудоту, блювання, біль у животі, млявість і сонливість. Прояви з боку центральної нервової системи (ЦНС): головний біль, дзвін у вухах, запаморочення, судоми і втрата свідомості. Рідко повідомлялося про ністагм, метаболічний ацидоз, гіпотермію, симптоми з боку нирок, шлунково-кишкову кровотечу, кому, апное і пригнічення ЦНС та дихальної системи. Повідомлялося про серцево-судинну токсичність, включаючи розвиток артеріальної гіпотензії, брадикардії і тахікардії.

У разі значного передозування можливий розвиток ниркової недостатності і ураження печінки. Значне передозування зазвичай добре переноситься, якщо не приймалися інші препарати. При серйозних отруєннях може виникнути метаболічний ацидоз.

Лікування

Немає специфічного антидоту при передозуванні ібупрофеном. Якщо прийнята кількість препарату перевищує 400 мг/кг, рекомендується протягом однієї години після його прийому провести промивання/спорожнення шлунка з подальшим симптоматичним лікуванням. Протягом однієї години після прийому потенційно токсичної кількості необхідно призначити активоване вугілля. Лікування повинно включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта.

Забезпечити достатній діурез.

Слід ретельно контролювати функцію нирок і печінки.

Після прийому потенційно токсичної кількості препарату слід спостерігати за пацієнтами принаймні протягом чотирьох годин.

Часті або тривалі судоми слід лікувати внутрішньовенним введенням діазепаму. Інші заходи можуть бути показані за клінічним станом пацієнта.

Для отримання найактуальнішої інформації звертайтеся до місцевого токсикологічного центру.

Побічні реакції на ібупрофен подібні до таких при застосуванні інших НПЗЗ.

З боку шлунково-кишкового тракту: побічні реакції з боку ШКТ спостерігаються найчастіше. Можливі пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

При прийомі ібупрофену повідомлялось про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезис, виразковий стоматит, шлунково-кишкову кровотечу та загострення коліту і хвороби Крона (див. розділ «Протипоказання»). З меншою частотою спостерігався гастрит, дуоденальна виразка та шлункова виразка, шлунково-кишкова перфорація.

Під час прийому ібупрофену, гранул, можливе виникнення короткочасного відчуття печіння у роті або у горлі.

З боку імунної системи: повідомлялося про реакції гіперчутливості при застосуванні ібупрофену. До них належать неспецифічні алергічні реакції і анафілаксія; реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм або диспное, та різноманітні шкірні прояви, включаючи висип різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк і дуже рідко – мультиформну еритему, бульозні дерматози (у тому числі синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Інфекції та інвазії

Риніт і асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з існуючими аутоімунними порушеннями, такими як системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини) із симптомами ригідності шиї, головним болем, нудотою, блюванням, лихоманкою або дезорієнтацією (див. розділ «Особливості застосування»).

Описано випадки загострення запалень шкіри, спричинених інфекцією (наприклад розвитку некротичного фасциту) під час застосування НПЗЗ. Якщо під час застосування ібупрофену виникають або загострюються ознаки інфекції, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря.

Ураження шкіри й підшкірної клітковини

У виняткових випадках на фоні вітряної віспи можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення з боку м’яких тканин (див. також «Інфекції та інвазії»).

З боку серцево-судинної системи

Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може дещо підвищувати ризик виникнення артеріальних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

Нижче вказано побічні реакції, що можуть бути пов’язані з ібупрофеном та які класифіковано за частотою та системами органів згідно з MedDRA.

За частотою побічні реакції поділяються на: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до ≥ 1/1 000 до ≥ 1/10000 до.

З боку крові і лімфатичної системи: рідкісні – лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.

З боку психіки: нечасті – безсоння, тривожні розлади; рідкісні – депресія, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: часті – головний біль, запаморочення; нечасті – парестезія, сонливість; рідкісні – неврит зорового нерва.

Інфекції та інвазії: нечасті – риніт; рідкісні – асептичний менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів зору: нечасті – погіршення зору; рідкісні – токсична невропатія зорового нерва.

З боку органів слуху і вестибулярного апарату: нечасті – погіршення слуху, вертиго, дзвін у вухах.

З боку гепатобіліарної системи: нечасті – гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідкісні – печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часті – висип; нечасті – кропив’янка, свербіж, пурпура, ангіоневротичний набряк; дуже рідкісні – тяжкі форми шкірних реакцій (наприклад мультиформна еритема, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), реакції фоточутливості.

З боку сечовидільної системи: нечасті – токсична нефропатія у різних формах, у тому числі тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром і ниркова недостатність.

Загальні порушення і зміни в місці введення: часті – нездужання/стомлюваність; рідкісні – набряк.

З боку імунної системи: нечасті – гіперчутливість; рідкісні – анафілактична реакція.

З боку серцевої системи: дуже рідкісні – серцева недостатність, інфаркт міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку судинної системи: дуже рідкісні – артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи: нечасті – бронхіальна астма, бронхоспазм, диспное.

З боку травної системи: часті – диспепсія, діарея, нудота, блювання, абдомінальний біль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, шлунково-кишкова кровотеча; нечасті – гастрит, дуоденальна виразка, шлункова виразка, виразковий стоматит, шлунково-кишкова перфорація; дуже рідкісні – панкреатит; невідомої частоти – коліт та хвороба Крона.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °C.

По 30 саше у картонній коробці.

За рецептом.

Аббві С. р. л., Італія /AbbVie S.r.l., Italy.

C.Р. 148 Понтіна KМ 52, СНС - Камповерде ді Апріліа (лок. Апріліа) - 04011 Апріліа (ЛТ), Італія / S.R. 148 Pontina KM 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), Italy.