АЛЬФОРТ СТИК

Состав

Действующее вещество: dexketoprofen (декскетопрофен);

1 саше (10 мл) содержит 36,90 мг трометамола декскетопрофена, что эквивалентно 25 мг декскетопрофена;

Другие составляющие: сахароза; макрогол 400; метилпарагидроксибензоат (E 218); неогесперидина дигидрохалкон (Е 959); аммония глициризат; сахарин натрия; повидон; натрия дигидрофосфат, дигидрат; динатрия гидрофосфат безводный; ароматизатор лимонный натуральный (содержит этанол 69%, эфирное масло лимона 31%); вода очищена.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета с цитрусовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код ATX M01A E17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофен трометамол является трометаминовой солью (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты. Это обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия

Механизм действия НПВС состоит в уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения активности циклооксигеназы. В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны TxA2 и TxB2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.

Фармакодинамические эффекты

В исследованиях на животных и с участием людей декскетопрофен продемонстрировал угнетение активности циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования, проведенные на моделях разных видов боли, показали, что декскетопрофен трометамол оказывает выраженное анальгетическое действие. В некоторых исследованиях анальгезирующий эффект наступал через 30 минут после применения препарата. Продолжительность обезболивания составляет 4-6 часов.

Фармакокинетика

Всасывание

Декскетопрофен быстро всасывается после приема внутрь. После приема раствора для перорального применения максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 15 минут (диапазон – 10–40 минут).

Сравнение таблеток и раствора декскетопрофена для приема внутрь в дозе 25 мг показало, что эти две лекарственные формы биоэквивалентны по степени биодоступности (AUC). Cmax после приема раствора была примерно на 20% выше, чем после приема таблеток.

При применении препарата вместе с пищей площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) не изменяется, однако Cmax декскетопрофена снижается, а скорость всасывания уменьшается (увеличивается время достижения максимальной концентрации (tmax)).

Распределение

Период полураспределения и полувыведения декскетопрофена составляет соответственно 0,35 и 1,65 часа. Аналогично другим препаратам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%) объем распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Фармакокинетические исследования с многократным введением препарата показали, что после последнего приема AUC не отличается от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства.

Биотрансформация

После применения декскетопрофена в моче обнаруживается только энантиомера S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) в организме человека.

Вывод

Выведение декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующей экскреции почками.

Показания

Препарат Альфорт Стик показан взрослым пациентам для кратковременного симптоматического лечения острой боли легкой и средней степени тяжести, такой как острая мышечно-скелетная боль, болезненные менструации (дисменорея) и зубная боль.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к действующему веществу, любому другому НПВС или любому вспомогательному веществу препарата.

· Применение больных, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивнице или ангионевротическом отеке.

· Известны фотоаллергические или фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами.

· Кровотечение или перфорации в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.

· Активная фаза язвенной болезни/кровотечение в пищеварительном тракте или наличие в анамнезе язвенной болезни, кровотечения или перфорации в пищеварительном тракте.

· хроническая диспепсия в анамнезе.

· другие кровотечения в активной фазе или нарушение гемостаза.

· Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.

· сердечная недостаточность тяжелой степени.

· нарушение функции почек умеренной и тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин).

· нарушение функции печени тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлда-Пью).

· геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.

· Тяжелая дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости).

· III триместр беременности и период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, характерные для класса НПВС

Нерекомендуемые комбинации:

Другие НПВС (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы 2) и салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут) . Применение нескольких НПВС одновременно может увеличить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического действия.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если нельзя избежать этого сочетания, следует тщательно следить за состоянием пациента в клинических условиях и контролировать соответствующие лабораторные показатели.

Гепарины. Повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если нельзя избежать этого сочетания, следует тщательно следить за состоянием пациента в клинических условиях и контролировать соответствующие лабораторные показатели.

Кортикостероиды . Повышается риск возникновения пептических язв и желудочно-кишечных кровотечений.

Препараты лития (описаны в нескольких НПВС). НПВС повышают уровень лития в крови вплоть до токсических значений (за счет уменьшения его выведения почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена при коррекции дозы или отмене препарата необходимо контролировать уровень лития в крови.

Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/нед и более) . Повышается токсическое влияние метотрексата на систему крови за счет уменьшения его выведения почками, что характерно для всех НПВС.

Производные гидрантаина и сульфонамиды . Возможно усиление токсичности этих веществ.

Комбинации, требующие осторожности при применении:

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II). Декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение подавляющих циклооксигеназу лекарственных средств с ингибиторами АПФ, АРА II или антибиотиками группы аминогликозидов может привести к дальнейшему нарушению функции почек. , которое обычно носит обратимый характер. При одновременном применении декскетопрофена с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что у пациента не наблюдается обезвоживание, контролировать функцию почек в начале терапии и регулярно во время лечения. Одновременное применение препарата и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии, поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в крови.

Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделя) . Возможно повышение токсического воздействия метотрексата на систему крови за счет уменьшения его выведения почками, что характерно для всех противовоспалительных препаратов. В течение первых недель применения этой комбинации необходимо еженедельно проводить общий анализ крови. Особая осторожность требуется при наличии даже незначительного нарушения функции почек, а также при лечении пациентов пожилого возраста.

Пентоксифиллин . Повышается риск кровотечений. Необходимо внимательно наблюдать за пациентом в клинических условиях и чаще контролировать время кровотечения.

Зидовудин. Существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (за счет токсического воздействия на ретикулоциты), вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВС. Поэтому в течение одной-двух недель после начала терапии НПВС следует проводить развернутый общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов.

Производные сульфонилмочевины. НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками плазмы крови.

Комбинации, на которые следует обратить внимание:

Бета-адреноблокаторы. Применение НПВС может снижать их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов.

Циклоспорин и такролимус. НПВС могут усиливать нефротоксичность этих препаратов за счет опосредованного воздействия на простагландины в почках. При использовании такой комбинации необходимо регулярно контролировать функцию почек.

Тромболические препараты. Повышается риск кровотечений.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пробенецид. Может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови. Это взаимодействие может быть обусловлено подавлением почечной канальцевой секреции и глюкуронизации декскетопрофена; в таком случае следует корректировать дозу декскетопрофена.

Сердечные гликозиды. НПВС могут повышать концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. Теоретически существует риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменять эффективность мифепристона.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что применение НПВС в день введения простагландинов не изменяет влияние мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сокращения матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Антибиотики группы хинолонов. Результаты исследований на животных показали, что применение хинолонов в высоких дозах в комбинации с НПВС может повышать риск развития судорог.

Тенофовир. Одновременное применение НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического воздействия на их функцию.

Деферазирокс. Одновременное применение с НПВС может увеличивать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга.

Пеметрекседы. Одновременное применение с НПВС может снизить выведение из организма пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Особенности применения

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения препарата Альфорт Стик с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы 2 .

Побочные реакции можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для облегчения симптомов.

Проявления со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорацию язвы (в некоторых случаях – с летальным исходом) зафиксировано при применении всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих препарат Альфорт Стик, лечение следует прекратить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста.

Частота побочных реакций при применении препарата у пациентов пожилого возраста выше, в частности желудочно-кишечные кровотечения и перфорации могут быть летальными. Лечение таких пациентов следует начинать с самой низкой возможной дозы.

Как и при применении всех НПВС, следует учесть наличие эзофагита, гастрита и/или пептической язвы в анамнезе, чтобы убедиться в их полном излечении перед началом лечения декскетопрофеном. За пациентами с симптомами со стороны ЖКТ или заболеваниями ЖКТ в анамнезе необходимо контролировать наличие нарушений со стороны ЖКТ, в частности желудочно-кишечного кровотечения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно их обострение.

Для таких пациентов, а также для пациентов, требующих одновременного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением протекторов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в частности пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах в животе (особенно о случаях желудочно-кишечного кровотечения), в том числе на начальных этапах лечения.

Пациентам следует соблюдать осторожность при одновременном применении других препаратов, которые могут повысить риск образования или перфорации язвы (например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИЗОС) или антитромбоцитарные препараты, такие как ацетилсали.

Проявления со стороны почек

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью. У таких пациентов применение НПВС может привести к нарушению функции почек, задержке жидкости в организме и образованию отеков. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует также с осторожностью назначать при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии.

Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия препарата на почки.

Как и все НПВС, этот препарат может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, почечному папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН.

Нарушения функции почек чаще возникают у пациентов пожилого возраста.

Проявления со стороны печени

Пациентам с нарушениями функции печени препарат следует назначать с осторожностью.

Аналогично другим НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Нарушения функции печени чаще возникают у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе требуется соответствующий мониторинг и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку сообщалось о случаях возникновения задержки жидкости и отеков после применения НПВС.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (в том числе в высоких дозах и длительной терапии) может сопровождаться повышенным риском артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Достаточные данные для исключения такого риска при применении декскетопрофена отсутствуют.

Следовательно, у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями применение препарата Альфорт Стик следует начинать только после тщательной оценки возможности такого применения. Подобным образом следует тщательно рассмотреть возможность применения препарата перед началом длительной терапии пациентов с факторами риска сердечно-сосудистого заболевания (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).

Все неселективные НПВС могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и продолжать время кровотечения путем угнетения синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется применение декскетопрофена пациентам, применяющим другие препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин или другие кумарины или гепарины.

Нарушения функции сердечно-сосудистой системы чаще возникают у пациентов пожилого возраста.

Проявления со стороны кожи

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, в том числе с летальным исходом, в частности эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВС. В начале терапии пациенты имеют самый высокий риск возникновения этих реакций, и в большинстве случаев реакции начинаются в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение препарата Альфорт Стик при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых или любого другого признака гиперчувствительности.

Другая информация

Особую осторожность необходимо проявить при назначении препарата пациентам:

- с врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);

- с дегидратацией;

– непосредственно после серьезных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек, а также проводить общий анализ крови.

Очень редко наблюдались острые реакции гиперчувствительности тяжелой степени (например, анафилактический шок). При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности тяжелой степени после применения препарата Альфорт Стик лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов медицинские работники должны немедленно оказать необходимую медицинскую помощь.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа имеют больший риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Применение этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.

В отдельных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До настоящего времени данных, позволяющих полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе рекомендуется избегать применения декскетопрофена.

Альфорт Стик следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями системы кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Препарат содержит 2 г сахарозы в одной дозе, что необходимо учитывать при лечении пациентов с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, а также при наличии сахарного диабета.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Педиатрическое население

Безопасное использование детям и подросткам не установлено.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство Альфорт Сток противопоказан во время беременности и кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландина может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований вызывают беспокойство из-за повышенного риска выкидыша, порока сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландина на ранних стадиях беременности. Абсолютный риск аномалий сердечно-сосудистой системы повышается почти с 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительностью лечения. Было продемонстрировано, что применение ингибитора синтеза простагландина у животных привело к пред- и послеимплантационной потере и гибели эмбриона/плода.

Кроме того, сообщалось об увеличении случаев различных аномалий, в частности сердечно-сосудистых, у животных, которым давали ингибитор синтеза простагландина в течение органогенетического периода. Не следует принимать декскетопрофен трометамол в течение I и II триместров беременности, за исключением случаев явной необходимости. Если декскетопрофен применяют женщины при попытках оплодотворения или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут влиять:

На плод:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек с возможным дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидроамнионом;

На мать и новорожденного (при применении в конце беременности):

– возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;

- ослабление сокращений матки, что может привести к задержке или продлению продолжительности родов.

Период кормления грудью

Неизвестно, попадает ли декскетопрофен в грудное молоко человека, поэтому препарат противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность

Аналогично другим НПВС, применение декскетопрофена может ухудшить репродуктивную функцию у женщин, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, пытающимся забеременеть. Для женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения терапии декскетопрофеном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Альфорт Стик может вызывать такие побочные реакции, как головокружение, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях может быть уменьшена скорость реакции и ухудшается способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Предназначен для перорального применения. Раствор для перорального применения можно применять непосредственно из саше или после размешивания содержимого саше в стакане воды.

После открытия саше его содержимое необходимо использовать сразу.

Применение одновременно с пищей замедляет всасывание препарата (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее 15 минут до еды.

Дозировка

Взрослые:

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 25 мг каждые 8 часов. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 75 мг.

Побочные реакции можно минимизировать путем наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для устранения симптомов.

Альфорт Стик предназначен только для кратковременного применения, необходимого для устранения симптомов.

Пациенты пожилого возраста:

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низких доз (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Только при хорошей переносимости препарата начальную дозу можно увеличить до рекомендуемой дозы.

В связи с риском побочных реакций (см. раздел «Особенности применения») пациенты пожилого возраста должны находиться под особо тщательным наблюдением.

Нарушения функции печени:

Пациентам с нарушениями функции печени легкой или средней степени тяжести следует начинать лечение со сниженными дозами (максимальная суточная доза составляет 50 мг) и под тщательным наблюдением врача. Препарат противопоказан пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени.

Нарушения функции почек:

Пациентам с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную дозу следует снизить до 50 мг/сут. Лекарственное средство Альфорт Стик противопоказан пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин).

Дети.

Данное лекарственное средство не следует применять детям, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены (исследования с участием детей не проводились).

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства приводят к нарушениям со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке или приеме избыточного количества препарата следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок приняли дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь.

Декскетопрофен трометамол выводится из организма с помощью диализа.

Побочные реакции

Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований (в форме таблеток) и которые имели хотя бы вероятную связь с применением декскетопрофена, а также обнаружены в послерегистрационный период (в форме орального раствора в саше), приведены ниже в виде таблицы и классифицированы по классам систем органов и упорядочены по частоте возникновения.

Поскольку уровни Cmax декскетопрофена в плазме крови после приема раствора для перорального применения выше, чем после приема таблеток, существует потенциально более высокий риск побочных реакций со стороны ЖКТ.

Чаще возникают побочные реакции со стороны ЖКТ. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения препарата сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, нарушении пищеварения, боли в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострении колита и болезни Крона. Реже наблюдалось развитие гастрита. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на фоне применения НПВС.

Как и при применении других НПВС, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который в основном возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, и реакции со стороны системы крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга) ).

Очень редко сообщалось о возникновении буллезных реакций, в том числе синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза.

Данные клинических испытаний и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС (в частности, в высоких дозах и при длительной терапии) может сопровождаться несколько повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел)).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства важно. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему уведомлений о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в саше, по 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

САГ МЕНУФЕКЧУРИНГ, С. Л. У.

Адрес

Крто. Н-I, км 36, Сан Агустин де Гуадаликс, 28750 Мадрид, Испания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины