| Торговое название | Продекс |
| Действующие вещества | Декскетопрофен |
| Количество действующего вещества: | 25 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 10 таблеток |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | До |
| Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Отечественный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
| Производитель: | ПАО НВЦ БОРЩАГОВСКИЙ ХФЗ |
| Страна производства: | Украина |
| Заявитель: | БХФЗ |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M01 Противовоспалительные и обезболивающие средства M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства M01AE Производные пропионовой кислоты M01AE17 Декскетопрофен |
|
Продекс – противовоспалительное и противоревматическое средство, для симптоматической терапии боли от легкой до умеренной степени, например мышечно-скелетная боль, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.
Чаще наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Да, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения декскетопрофена возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молота, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит.
Также на фоне применения НПВС могут развиться отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.
Как и в случае применения других НПВС, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1/2 таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная дозировка не должна превышать 75 мг.
Рекомендуется принимать таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный прием с пищей замедляет всасывание лекарственного средства, поэтому при острой боли рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.
Лекарственное средство Продекс следует осторожно применять больным с аллергическими реакциями в анамнезе.
Лекарственное средство Продекс противопоказан в ІІІ триместре беременности и в период кормления грудью.
Применение Продекс детям не изучалось, поэтому безопасность и эффективность для детей и подростков не установлены. Лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.
При применении препарата Продекс могут возникать побочные реакции, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость, что снижает скорость реакции, способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.
Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства приводят к нарушениям со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).
При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно использовать гемодиализ.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Описание препарата Продекс табл. п/о 25мг №10 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Полными аналогами Продекс табл. п/о 25мг №10 являются:
Упаковка / 10 шт.
103.10 грн.Действующее вещество: декскетопрофен;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофен трометамол 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофен 25 мг;
Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, глицерола дистеарат;
Пленочная оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с риской для разделения с одной стороны.
Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код ATX M01A E17.
Декскетопрофен трометамол представляет собой соль пропионовой кислоты. Это анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Механизм деяния. Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата.
Фармакодинамическое действие
Угнетающее действие декскетопрофена по активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей.
Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 мин после применения препарата и длится 4–6 часов.
Всасывание
После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 30 мин (15–60 мин).
При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) не меняется, однако Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается время до достижения максимальной концентрации (tmax)).
Распределение
Время распределения и период полувыведения трометамола декскетопрофена составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы крови (99%) средний объем распределения трометамола декскетопрофена составляет менее 0,25 л/кг. Исследование фармакокинетики многократных доз показало, что после последнего применения декскетопрофена трометамола AUC было не выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции (накопления) препарата.
Биотрансформация и выведение. После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S-(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R-(-)-энантиомере в организме человека.
Выведение декскетопрофена происходит в основном за счет глюкуронизации и последующего выведения почками.
Симптоматическая терапия боли от легкой до умеренной степени, например мышечно-скелетная боль, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому НПВС, или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Применение больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивнице или ангионевротическом отеке. Известны фотоаллергические или фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами. Кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС. Активная пептическая язва/желудочно-кишечное кровотечение или любое желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе. Хроническая диспепсия. Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. Тяжелая сердечная недостаточность. Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 59 мл/мин). Тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда – Пью). Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови. Тяжелая дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости). III триместр беременности и период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Нижеследующие взаимодействия лекарственных средств в целом характеризуют препараты класса НПВС.
Нежелательные комбинации:
Другие НПВС (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут)): применение нескольких НПВС одновременно может увеличивать риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического действия. Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие
Угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение нельзя избежать, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей.
Гепарин: повышается риск кровотечений (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение невозможно избежать, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте. Препараты лития (были сообщения о нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови вплоть до токсических значений за счет уменьшения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови. Метотрексат при применении в высоких дозах (15 мг/неделя и более): повышается уровень метотрексата в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсичному воздействию на систему крови. Производные гидрантоина и сульфонамидов: возможно усиление токсичности этих веществ.
Комбинации, требующие меры предосторожности:
Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) может ухудшиться состояние при одновременном применении лекарственных средств, ингибирующих действие циклооксигеназы, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и антибиотиков группы аминогликоз. Обычно это ухудшение носит обратимый характер.
При комбинированном назначении декскетопрофена и диуретика важно обеспечить надлежащую гидратацию, а во время лечения проводить контроль функции почек.
Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделя): возможно повышение токсического действия на систему крови за счет уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови в течение первых недель применения, особенно при даже незначительном снижении функции почек, а также у больных пожилого возраста. Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и чаще контролировать время кровотечения. Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия зидовудина на эритропоэз (токсическое влияние на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВС, поэтому в первые 1–2 недели после начала терапии НПВС необходимо проводить контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов. Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.
Комбинации, которые следует учитывать при применении с препаратом Продекс:
Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие за счет угнетения синтеза простагландинов. Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек. Тромболические препараты: повышенный риск кровотечений. Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): повышен риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови за счет снижения уровня его ренальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае требуется коррекция дозы декскетопрофена. Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови. Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС в день введения простагландинов не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог.
· Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического воздействия на их функцию.
· Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может увеличивать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга.
Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может уменьшить выведение из организма пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать одновременного применения с НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.
Лекарственное средство Продекс следует осторожно применять больным с аллергическими реакциями в анамнезе.
Необходимо избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов.
Безопасность желудочно-кишечного тракта
При применении препаратов НПВС в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы с/без перфорации и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения как с симптомами предсказателями, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить.
Риск развития вышеперечисленных побочных реакций повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно наблюдать состояние пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и в случае других НПВС, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль возникновения нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно кровотечений в пищеварительном тракте.
НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения.
Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, нуждающихся в сопутствующем назначении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы.
Пациентам следует проинформировать, что о появлении любого дискомфорта в области живота (прежде всего – желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу.
Следует быть осторожными пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота (см. средствами и другими видами взаимодействий»).
Безопасность почек
Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможны нарушения функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения пациент должен получать достаточное количество жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки.
Как и все НПВС, лекарственное средство способно повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, эти изменения могут быть связаны с неблагоприятным влиянием на почки, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и ОПН. Чаще нарушения функции почек возникают у пациентов пожилого возраста.
Безопасность в отношении печени
Пациентам с нарушениями функции печени следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При значительном повышении указанных показателей терапию следует прекратить.
Чаще нарушения функции печени возникают у пациентов пожилого возраста.
Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВС наблюдалась задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Следовательно, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательное рассмотрение состояния следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Следовательно, не рекомендуется назначать декскетопрофен трометамол пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины. Чаще нарушения функции сердечно-сосудистой системы возникают у пациентов пожилого возраста.
Кожные реакции
Изредка сообщалось о случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения.
При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат Продекс следует отменить.
Маскирование симптомов основных инфекций
Декскетопрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда декскетопрофен используют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Пациенты пожилого возраста.
Пожилые люди имеют повышенный риск побочных реакций на НПВП, в частности желудочно-кишечные кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой эффективной дозы (см. «Способ применения и дозы»).
Люди пожилого возраста чаще страдают нарушением почечной, сердечно-сосудистой или печеночной функции (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Другая информация
Особую осторожность следует проявить при назначении лекарственного средства пациентам со:
- наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);
- дегидратацией;
– непосредственно после больших хирургических вмешательств.
Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функции печени и почек, показатели крови.
Изредка отмечали случаи тяжелых острых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата Продекс лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Назначение данного препарата может вызвать приступы бронхиальной астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.
В исключительных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На сегодняшний день данные, позволяющие полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получены не были. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения препарата Продекс.
Данное лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.
Лекарственное средство Продекс противопоказан в ІІІ триместре беременности и в период кормления грудью.
Беременность
Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновение у плода пороков сердца и несращивание передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не оказали токсического воздействия на репродуктивные органы. Назначение декскетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в случае крайней необходимости. При назначении декскетопрофена женщинам, которые планируют беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение более короткого срока лечения.
Во время ІІІ триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:
Риски для плода:
Сердечно-легочная токсичность, например преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии; почечная дисфункция, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидроамниона.
Риски для женщины в конце беременности и новорожденного:
Увеличение времени кровотечения за счет угнетения агрегации тромбоцитов даже при применении препарата в низких дозах; угнетение сократительной активности матки, что приводит к продлению времени и задержке родовой деятельности.
Период кормления грудью
Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Продекс противопоказан во время кормления грудью.
Фертильность
Как и все другие НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходят обследование по бесплодию, следует рассмотреть возможность отмены препарата.
Если декскетопрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть или в течение первого и второго триместра беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение более короткого промежутка времени.
При применении препарата Продекс могут возникать побочные реакции, такие как головокружение, нарушение зрения или сонливость, что снижает скорость реакции, способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.
Дозировка
Взрослые
В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1/2 таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная дозировка не должна превышать 75 мг.
Возникновение побочных реакций можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. «Особенности применения»). Лекарственное средство Продекс не предусмотрено для длительной терапии; лечение должно ограничиваться периодом, пока есть симптомы.
Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная дозировка составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной.
При нарушениях функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная дозировка составляет 50 мг. Продекс противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует снизить до 50 мг.
При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин) препарат Продекс противопоказан.
Рекомендуется принимать таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный прием с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел Фармакокинетика), поэтому при острой боли рекомендовано принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.
Дети.
Применение Продекс детям не изучалось, поэтому безопасность и эффективность для детей и подростков не установлены. Лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.
Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства приводят к нарушениям со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).
При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 ч следует использовать активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно использовать гемодиализ.
В нижеследующей таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном трометамолом, по клиническим данным, признана как минимально возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.
|
Система органов |
Часто (³1/100, |
Нечасто (³1/1000, |
Редко (³1/10000, |
Очень редко ( |
|
Со стороны крови и лимфатической системы |
_ |
_ |
_ |
Нейтропения, Тромбоцитопения |
|
Со стороны иммунной системы |
_ |
_ |
Отек гортани |
Анафилактические реакции, включая анафилактический шок |
|
Со стороны обмена веществ |
_ |
_ |
Отсутствие аппетита |
_ |
|
Со стороны психики |
_ |
Бессонница, беспокойство |
_ |
|
|
Со стороны нервной системы |
_ |
Головная боль, головокружение, сонливость |
Парестезии, Синкопе |
_ |
|
Со стороны органов зрения |
_ |
_ |
_ |
Размытость зрения |
|
Со стороны органов слуха и вестибулярных расстройств |
_ |
Вертиго |
_ |
Шум в ушах |
|
Со стороны сердца |
– |
Пальпитация |
– |
Тахикардия |
|
Со стороны сосудистой системы |
_ |
Приливы |
Артериальная гипертензия |
Артериальная гипотензия |
|
Со стороны дыхательной системы |
– |
– |
Брадипное |
Бронхоспазм, диспное |
|
Со стороны пищеварительного тракта |
Тошнота и/или рвота, боль в животе, диарея, диспепсия |
Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм |
Язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация |
Панкреатит |
|
Со стороны печени |
_ |
Гепатоцеллюлярные повреждения |
||
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
_ |
Сыпь |
Крапивница, акне, повышенная потливость |
Синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, реакции Фотосенсибилизации, зуд |
|
Со стороны опорно-двигательного аппарата |
_ |
_ |
Боль в спине |
_ |
|
Со стороны мочевыделительной системы |
_ |
_ |
Острая почечная недостаточность, Полиурия |
Нефрит или Нефротический синдром |
|
Со стороны репродуктивной системы |
_ |
_ |
Нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы |
_ |
|
Нарушение общего характера |
_ |
Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, чувство недомогания |
Периферический отек |
_ |
|
Лабораторные показатели |
_ |
_ |
Отклонение показателей функции печени |
_ |
Чаще наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Да, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения декскетопрофена возможны тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молота, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит.
Также на фоне применения НПВС могут развиться отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.
Как и в случае применения других НПВС, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, может сопровождаться некоторым повышением риска развития артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
2 года.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.
По рецепту.
Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".
Адрес
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
