ФЛАВАМЕД® МАКС ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Состав

Действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

1 таблетка шипучая содержит 60 мг гидрохлорида амброксола;

Другие составляющие: кислота лимонная, безводная; натрия гидрокарбонат; натрия карбонат безводный; сахарин натрия; натрия цикламат; натрия хлорид; натрия цитрат; лактоза безводная; маннит (E 421); сорбит (E 420); ароматизатор вишни «ALH» (код 801); симетикон.

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: круглые белые таблетки с штрихом для разделения на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество лекарственного средства Флавамед^® Макс таблетки шипучие – гидрохлорид амброксола – приводит к увеличению доли серозного секрета. Кроме этого, амброксол гидрохлорид увеличивает продукцию сурфактанта, воздействуя непосредственно на пневмоциты II типа альвеол и клетки Клара в области мелких дыхательных путей, и стимулирует активность мерцательного эпителия. В результате этих эффектов снижается вязкость слизи и улучшается ее отхождение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.

Повышенное выделение разбавленного секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствует разжижению мокроты и облегчает его откашливание.

Местное анестезирующее действие гидрохлорида амброксола наблюдалось при проведении исследований на глазах кролика и, вероятно, обусловлено его способностью блокировать натриевые каналы: в исследованиях in vitro амброксола гидрохлорид блокировал гиперполяризованные каналы в модели клонированных нейронных натриевых каналов, зависимых; связывание носило обратимый характер и зависело от концентрации.

В исследованиях in vitro было установлено, что амброксол гидрохлорид оказывает противовоспалительное действие. В исследованиях in vitro было обнаружено, что гидрохлорид амброксола значительно снижает высвобождение цитокинов из моноядерных и полиморфноядерных клеток крови и тканей.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническое значение этого эффекта не установлено.

Фармакокинетика

Всасывание. Амброксол гидрохлорид быстро и полностью абсорбируется после приема в виде пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением и в терапевтическом диапазоне демонстрирует линейную зависимость от дозы. Максимальный уровень в плазме крови достигается в течение 1–2,5 ч после перорального приема лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 ч – лекарственной формы с замедленным высвобождением.

Деление. Распределение гидрохлорида амброксола из крови в ткани происходит быстро и значительно выражено, с максимальной концентрацией действующего вещества в легких. Приблизительный объем распределения после перорального применения составляет 552 л.

В терапевтическом диапазоне связывание с протеинами плазмы крови составляет примерно 90%.

Биотрансформация и элиминация. Приблизительно 30% принятой внутрь дозы метаболизируется в процессе первого прохождения через печень. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронидаций и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дня после перорального применения примерно 6% дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде и примерно 26% - в форме конъюгатов.

Конечный период полувыведения гидрохлорида амброксола составляет примерно 10 часов. Общий клиренс составляет 660 мл/мин, а почечный – примерно 8% общего клиренса. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы (с радиоактивной меткой) выводится с мочой.

Особые группы пациентов. У пациентов с дисфункцией печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. Вследствие широкого терапевтического диапазона гидрохлорида амброксола коррекция дозы не требуется.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому нет необходимости корректировать режим дозировки.

Пища не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

^{Флавамед} Макс таблетки шипучие не следует принимать при гиперчувствительности к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сопутствующее применение ^{Флавамед} Макс таблетки шипучие и противокашлевых средств может привести к опасному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса, поэтому их следует применять одновременно только после тщательной оценки соотношения польза/риск, проведенной врачом.

Особенности применения

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), связанных с применением амброксола гидрохлор. Если имеются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками или поражениями слизистой), следует немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинской помощью.

В связи с возможным застоем мокроты в случае нарушения моторики бронхов и образования большого количества секрета (например, при редкой первичной цилиарной дискинезии), ^{Флавамед} Макс таблетки шипучие следует применять только с осторожностью.

При наличии нарушения функции почек или тяжелой патологии печени ^{Флавамед} Макс таблетки шипучие можно принимать только после консультации с врачом. Как и при применении любых других лекарственных средств, метаболизирующихся в печени с последующим выведением почками, при наличии тяжелой почечной недостаточности можно ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Поскольку муколитическое средство способно разрушать слизистый барьер желудка, принимать амброксол пациентам с язвенной болезнью в анамнезе следует с осторожностью.

Данное лекарственное средство содержит лактозу и сорбит. Этот препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или непереносимостью фруктозы.

В одной шипучей таблетке данного лекарственного средства содержится 5,5 ммоль (126,5 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, контролирующим потребление соли.

Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен вызвать появление симптомов непереносимости, таких как головная боль, насморк, зуд, таким пациентам следует избегать длительной терапии.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Широкий опыт клинического применения после 28 недели беременности не выявил признаков вредного воздействия на плод. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарственных средств в период беременности. Особенно в первом триместре беременности не рекомендуется применять ^{Флавамед} Макс таблетки шипучие.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко.

^{Флавамед} Макс таблетки шипучие не следует применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами отсутствуют. Исследования по влиянию на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети от 12 лет. В течение первых 2–3 дней обычно принимают ½ шипучей таблетки 3 раза в сутки (эквивалентно 30 мг гидрохлорида амброксола 3 раза в сутки), в дальнейшем – ½ шипучей таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола раз в сутки).

При дозировке у взрослых и детей от 12 лет в случае необходимости возможно увеличение эффективности за счет применения 1 шипучей таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Флавамед^® Макс таблетки шипучие предназначен для перорального применения.

Шипучие таблетки растворять в стакане воды и принимать во время или независимо от еды.

^{Флавамед} Макс таблетки шипучие не следует принимать дольше 4–5 дней без назначения врача.

Дети.

В связи с высоким содержанием действующего вещества лекарственное средство ^{Флавамед} Макс таблетки шипучие противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка

На сегодняшний день не сообщалось о специфических симптомах передозировки у человека.

Симптомы, о которых сообщалось при случайной передозировке и/или неправильном применении препарата, подобны известным побочным реакциям лекарственного средства ^{Флавамед} Макс таблетки шипучие, которые могут наблюдаться при его применении в рекомендованных дозах и нуждаться в симптоматическом лечении.

Побочные реакции

Нижеследующие побочные реакции возникали с указанной частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности; неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионабряк и зуд.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота, гипестезия полости рта; нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, сухость во рту; редко: сухость в горле; очень редко: сиалорея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Редко: сыпь, крапивница; неизвестно: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиморфную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие нарушения и местные реакции при применении препарата. Нечасто: лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Часто: гипестезия глотки; неизвестно: диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны нервной системы. Часто дисгевзия (например, изменение вкусовых ощущений).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» по применению лекарственного средства. Специалисты отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить тубу плотно закрытой.

Упаковка

По 10 таблеток в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины