Упаковка / 10 шт.
ампула
| Торговое название | Лазолван |
| Действующие вещества | Амброксол |
| Количество действующего вещества: | 7,5 мг/мл |
| Форма выпуска: | раствор для инфузий |
| Количество в упаковке: | 10 ампул по 2 мл |
| Первичная упаковка: | ампула |
| Способ применения: | Внутримышечный |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 15°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Оригинал |
| Производитель: | САНОФИ С.П.А |
| Страна производства: | Италия |
| Заявитель: | Sanofi |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R05 Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях R05C Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства R05CB Муколитические средства R05CB06 Амброксол |
|
Фармакодинамика. подтверждено, что амброксола гидрохлорид — действующее вещество препарата лазолван — увеличивает секрецию слизи в дыхательных путях. амброксол усиливает синтез легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. эти эффекты приводят к улучшению отделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). в ходе клинических исследований положительный эффект стал очевидным через 2 дня лечения. улучшение мукоцилиарного клиренса наблюдалось в ходе исследований по клинической фармакологии. активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.
В исследованиях in vitro продемонстрировано, что под воздействием препарата уменьшается количество цитокинов, а также количество связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.
После введения амброксола гидрохлорида концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и слюне повышается.
Фармакокинетика. Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы крови приблизительно на 90% у взрослых и на 60–70% — у новорожденных. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Большой объем распределения 410 л указывает на накопление вещества в тканях; по сравнению с содержанием в плазме крови концентрация в ткани легких превышает соответствующий показатель в плазме крови с коэффициентом ≥17.
Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронидации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы), за исключением некоторых незначительных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что фермент CYP 3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.
За 3 дня в/в введения 4,6% дозы было определено в несвязанной форме, в то время как 35,6% дозы было выявлено в связанной форме в моче.
Т½ амброксола гидрохлорида из плазмы крови составляет около 10 ч.
У новорожденных после повторного в/в введения Т½ увеличивается приблизительно в 2 раза, указывая на снижение клиренса.
Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.
Суточная доза — 30 мг/кг массы тела, распределяется на 4 введения в сутки.
Р-р следует вводить с помощью инфузомата путем в/в инфузии, на протяжении не менее 5 мин.
Р-р может быть также назначен в виде капельной инфузии с 5% р-ром глюкозы, 5% р-ром левулезы, 0,9% р-ром натрия хлорида или р-ром Рингера.
Гиперчувствительность к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам препарата.
Нарушения со стороны жкт: тошнота, диарея, рвота, диспепсия, боль в животе;
со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи — синдромы Стивенса — Джонсона и Лайелла, временно связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их появление можно было объяснить тяжестью основного заболевания или приемом сопутствующих препаратов.
При появлении поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно пересмотреть терапию и прекратить применение амброксола гидрохлорида.
Пациентам с нарушенной функцией почек следует принимать препарат с осторожностью. концентрация натрия в одной рекомендуемой дозе составляет менее 1 ммоль (23 мг).
Нет сообщений относительно фармакологических и клинических взаимодействий с другими лекарственными препаратами.
Несовместимость. Не следует смешивать с какими-либо лекарственными средствами, кроме указанных в разделе ПРИМЕНЕНИЕ. Не следует смешивать с другими р-рами, так как это приводит к образованию смесей с уровнем рН более 6,3, поскольку возможно выпадение в осадок амброксола гидрохлорида в виде свободного основания из-за повышения уровня рН.
Нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки у людей. симптомы, которые отмечают при случайной передозировке и/или медицинской ошибке, аналогичны известным побочным реакциям препарата при применении в рекомендуемых дозах и могут требовать симптоматического лечения.
В оригинальной упаковке для защиты от действия света, при температуре не выше 25 °с.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Лазолван р-р д/инф. 15мг/2мл амп. 2мл №10 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Лазолван р-р д/инф. 15мг/2мл амп. 2мл №10 являются:
Упаковка / 10 шт.
Склад:
діюча речовина: амброксолу гідрохлорид (ambroxol hydrochloride);
1 ампула містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат (E 330); натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, практично вільний від часток.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Амброксолу гідрохлорид, заміщений бензиламін, є метаболітом бромгексину. Він відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи у пара-транс-положенні циклогексилового кільця.
Амброксол чинить секретолітичну і секретомоторну дію у бронхіальному тракті.
У доклінічних дослідженнях він збільшував частку серозного компонента бронхіальної секреції. Амброксол сприяє видаленню слизу шляхом зниження в’язкості та активації циліарного епітелію.
Амброксол активує систему сурфактанта за рахунок безпосереднього впливу на пневмоцити ІІ типу в альвеолах та клітини Клара в ділянці малих дихальних шляхів. Він посилює утворення та виведення поверхнево-активного матеріалу в альвеолах та бронхіальному дереві плода та дорослого організму. Ці ефекти були продемонстровані у різних біологічних видів на культурах клітин та in vivo.
Крім того, в різних доклінічних дослідженнях було продемонстровано антиоксидантні ефекти амброксолу.
Фармакокінетика.
При внутрішньовенному застосуванні біодоступність препарату за визначенням становить 100 %. Після внутрішньовенного введення кінетика амброксолу у терапевтичному діапазоні застосування становить 15 – 90 мг з лінійною залежністю від дози, при цьому навіть при внутрішньовенному введенні 1,0 г не спостерігається відчутних відхилень від лінійності дози.
Розподіл
Приблизно 85 % (80 – 90 %) препарату зв’язується з білками плазми крові. У легеневій тканині амброксол досягає більш високої концентрації, ніж у плазмі крові, при парентеральному введенні. Амброксол може проникати у цереброспінальну рідину, через плацентарний бар'єр та виділяється у грудне молоко.
Біотрансформація
Формування метаболітів, здатних проникати в нирки (наприклад, дибромантранілова кислота, глюкуронід), відбувається у печінці.
Виведення
Майже 90% препарату виводиться нирками у формі метаболітів, що утворюються в печінці. Менше 10% амброксолу виводиться нирками у незміненому вигляді. Через високий ступінь зв'язування з білками, великий об’єм розподілу та повільний перерозподіл препарату з тканин в кров при діалізі або форсованому діурезі суттєве виведення амброксолу малоймовірне.
Кінцевий період напіввиведення з плазми крові становить 7–12 годин. Період напіввиведення з плазми амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 години.
Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок
У пацієнтів з тяжкими розладами з боку печінки кліренс амброксолу знижується на 20– 40 %. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок необхідно враховувати кумуляцію метаболітів амброксолу.
Діти
У новонароджених, яким повторно внутрішньовенно вводили амброксол, період напіввиведення приблизно подвоювався, що вказує на знижений кліренс.
Клінічні характеристики.
Для підсилення вироблення легеневого сурфактанта у недоношених дітей та новонароджених з синдромом дихальної недостатності.
Протипоказання.
Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
До цього часу не встановлено клінічно значущих взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами.
Одночасне застосування препарату Лазолван® та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу; така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Лабораторні аналізи
Одночасне застосування амброксолу і антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, доксицикліну і еритроміцину) призводить до підвищення концентрації антибіотиків у бронхолегеневих секретах і мокротинні.
Особливості застосування.
Надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри, такі як: мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні симптоми прогресування висипання на шкірі (іноді пов´язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолом гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.
Якщо внутрішньовенне введення здійснюється надто швидко, в дуже рідкісних випадках можуть виникати головний біль, підвищена втомлюваність, виснаження і відчуття важкості в ногах.
Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат Лазолван®, розчин для інфузій, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).
Лазолван®, розчин для інфузій, містить менш ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто майже не містить натрію.
Лазолван®, розчин для інфузій, слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, може очікуватися у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дані відсутні через відсутність показань.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або механізмами.
Не стосується, оскільки препарат застосовують недоношеним дітям та новонародженим.
Спосіб застосування та дози.
Для внутрішньовенної інфузії.
Дозування
30 мг на 1 кг маси тіла і на добу, розділені на 4 одиночні дози.
Дозування при нирковій і/або печінковій недостатності
При тяжкій нирковій недостатності або тяжкій печінковій недостатності підтримувальну дозу потрібно відповідно знизити або збільшити інтервал між введенням доз.
Розчин потрібно вводити за допомогою помпового пристрою для інфузій шляхом короткої інфузії протягом щонайменше 5 хвилин.
Тривалість лікування – 5 днів.
Вміст 1 – 6 ампул слід розвести у 250 – 500 мл фізіологічного розчину або розчину Рінгера. Розчин, розведений за допомогою фізіологічного розчину або розчину Рінгера, стабільний з фізико-хімічної точки зору протягом 24 годин при температурі 15 – 25°C. З мікробіологічної точки зору, якщо відкриття ампул і розведення пов’язане з ризиком мікробіологічної контамінації, розчин слід використати одразу після приготування. Якщо цього не сталось, відповідальність за умови та терміни зберігання несе користувач. Якщо жоден з цих розчинників недоступний, розчин глюкози 5 % може бути застосований, як альтернативний. При застосуванні розчину глюкози 5 % вміст ампул слід розводити безпосередньо перед використанням. Якщо розчин не було використано негайно після приготування, його потрібно утилізувати.
Діти.
Застосовують недоношеним дітям та новонародженим за показаннями.
Передозування.
Наразі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування або медичної помилки, аналогічні з відомими побічними реакціями при застосуванні в рекомендованих дозах та можуть потребувати симптоматичного лікування.
Побічні реакції.
Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:
| дуже часто | ≥1/10; |
| часто | ≥ 1/100 – |
| нечасто | ≥ 1/1000 – |
| рідко | ≥ 1/10 000 – |
| дуже рідко | |
| невідомо | неможливо оцінити на основі наявних даних. |
З боку імунної системи:
рідко – реакції гіперчутливості;
невідомо – анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
нечасто – еритема;
рідко – висип, кропив’янка;
невідомо – серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса – Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).
З боку шлунково-кишкового тракту:
нечасто – сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі;
невідомо – нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
нечасто – ринорея, диспное (як симптом реакції підвищеної чутливості).
З боку нирок та сечовидільної системи:
нечасто – розлади сечовипускання.
Порушення загального характеру та патологічні явища у місці введення препарату:
нечасто – підвищення температури тіла та озноб, реакції з боку слизової оболонки.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у місці, недоступному для дітей.
Несумісність.
Лазолван®, розчин для інфузій, не слід змішувати з іншими розчинами, окрім фізіологічного розчину і розчину Рінгера.
Упаковка.
По 2 мл у скляних ампулах; по 10 ампул у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
САНОФІ С.Р.Л., Італія/ SANOFI S.R.L., Italy.
Віа Вальканелло, 4 – 03012 АНАННІ (ФР), Італія/ Via Valcanello, 4 – 03012 ANAGNI (FR), Italy.
Заявник.
ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.
Місцезнаходження заявника.
Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
