раствор для инъекций, 1 г/5 мл, по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 1 или 2 контурных ячеистых упаковках в картонной коробке
1 ампула (5 мл) раствора для инъекций содержит левокарнитина 1 г
1 мл раствора для инъекций содержит левокарнитина 200 мг/
Действующее вещество: левокарнитин;
1 ампула (5 мл) раствора для инъекций содержит левокарнитина 1 г;
1 мл раствора для инъекций содержит левокарнитина 200 мг;
Другие составляющие: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.
Аминокислоты и их производные. Левокарнитин. Код АТХ А16А А01.
Карнитин является естественным компонентом клеток, в которых играет фундаментальную роль в процессах синтеза и транспортировки энергии. Является фактически единственным незаменимым фактором для процесса проникновения длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии и их участия в β-окислении. Кроме того, карнитин контролирует транспортировку энергии, производимой митохондриями, в цитоплазму посредством модуляции фермента аденин-нуклеотид-транслоказы.
Высокая концентрация карнитина наблюдается в скелетных мышцах и миокарде. Миокард, несмотря на способность использовать разные субстраты для получения энергии, обычно использует жирные кислоты. Поэтому карнитин играет немаловажную роль в метаболизме сердца, поскольку окисление жирных кислот строго зависит от наличия достаточного количества вещества. Экспериментальные исследования показали, что при различных состояниях стресса, острой ишемии, дифтерийном миокардите может наблюдаться понижение уровня карнитина в тканях миокарда. Исследования с использованием различных моделей на животных подтвердили благоприятное действие карнитина при различных изменениях функции сердца, вызванных искусственно: острая и хроническая ишемия, состояние сердечной недостаточности, сердечная недостаточность на фоне дифтерийного миокардита, медикаментозная кардиотоксичность (пропранолол, адриамин).
Левокарнитин продемонстрировал терапевтическую эффективность при следующих патологиях:
Первичный дефицит карнитина, характеризующийся фенотипами, такими как миопатия с накоплением липидов, печеночная энцефалопатия типа синдрома Рея и/или прогрессирующая дилатационная кардиомиопатия. Вторичный дефицит карнитина у пациентов с органической ацидурией генетического происхождения (пропионовая ацидемия, метилмалоновая ацидурия, изовалериановая ацидемия) и у пациентов с генетическими дефектами β-окисления. В этих ситуациях вторичный дефицит проявляется в накоплении эфиров жирных кислот. Фактически эндогенный левокарнитин действует как «буфер» по отношению к разным жирным кислотам, которые не могут быть метаболизированы. Вторичный дефицит карнитина у пациентов, находящихся на интермиттирующем гемодиализе. Снижение левокарнитина в мышцах положительно коррелирует с его утратой с диализной жидкостью.Мышечные симптомы, обычно наблюдаемые у таких пациентов после сеанса гемодиализа, улучшаются при терапии левокарнитином.
При в/в введении левокарнитин выводится главным образом почками. Метаболический компонент совершенно незначителен, за исключением обратимой трансформации левокарнитина в его эфиры.
Первичная и вторичная карнитиновая недостаточность.
Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или другим вспомогательным веществам лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Нельзя исключить взаимодействие между левокарнитином и препаратами кумарина. В очень редких случаях сообщали об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении левокарнитина с препаратами кумарина (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). При одновременном применении этих лекарственных средств следует проводить мониторинг МНВ или проводить другие тесты на коагуляцию каждую неделю до стабилизации и ежемесячно в дальнейшем (см. раздел «Особенности применения»).
Одновременное применение левокарнитина с лекарственными средствами, индуцирующими гипокарнитинемию из-за усиления выведения карнитина почками (например, вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалоновую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), может уменьшить его уровень.
Применение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, которые принимают инсулин или получают пероральное гипогликемическое лечение, может привести к гипогликемии (из-за улучшения усвоения глюкозы). У таких пациентов необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима гипогликемического лечения.
Введение лекарственного средства следует проводить медленно (в течение 2–3 мин).
При применении лекарственного средства следует осуществлять мониторинг водно-электролитного баланса.
Применение левокарнитина пациентам с судорожной активностью в анамнезе может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами применение левокарнитина также может вызвать судороги.
Безопасность и эффективность перорального применения левокарнитина пациентам с почечной недостаточностью не исследовали. Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-М-оксида (ТМАО), поскольку выводятся почками. Такая ситуация не наблюдается после введения левокарнитина.
Левокарнитин является физраствором, поэтому риск привыкания или зависимости отсутствует.
В очень редких случаях сообщали об увеличении МНО при одновременном применении левокарнитина с препаратами кумарина. При одновременном применении этих лекарственных средств следует проводить мониторинг МНВ или проводить другие тесты на коагуляцию каждую неделю до стабилизации и ежемесячно в дальнейшем (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).
Беременность
Тератогенное действие в доклинических исследованиях левокарнитина не выявлено. При применении наибольшей изучаемой дозы 600 мг/кг массы тела у животных зафиксировано статистически незначительное увеличение частоты постимплантационной гибели плода на ранних сроках беременности. Значимость этих результатов для человека неизвестна.
Адекватных клинических исследований с участием беременных женщин не проводили. В период беременности лекарственное средство следует применять в случае, если ожидаемая польза от его применения для женщины превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью
Левокарнитин – обычный компонент человеческого молока. Применение добавок левокарнитина кормящим грудью матерям не изучалось. В период кормления грудью лекарственное средство следует применять в случае, если ожидаемая польза от его применения для женщины превалирует потенциальный риск для ребенка, вызванный чрезмерной экспозицией карнитина.
Фертильность
В клинических исследованиях не выявлено негативного влияния на фертильность.
Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ.
Лекарственное средство в дозе 2 г следует вводить медленно внутривенно в конце каждого сеанса диализа.
Дозировка 2,5 г может быть показана для применения у пациентов, находящихся на диализе более 1 года.
Введение лекарственного средства следует проводить медленно (в течение 2–3 мин).
Особые категории пациентов
Пациенты пожилого возраста
Таким пациентам отсутствует необходимость в изменении дозировки и других оговорках. В клинических исследованиях профиль безопасности у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста был схожим.
Пациенты с сахарным диабетом
Применение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, принимающим инсулин или пероральное гипогликемическое лечение, может привести к гипогликемии (из-за улучшения усвоения глюкозы). У таких пациентов необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима гипогликемического лечения (см. раздел «Особенности применения»).
Дети.
Лекарственное средство можно использовать детям.
Передозировка или длительное применение левокарнитина может привести к диарее. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови путем диализа.
Побочные реакции (по данным клинических исследований, литературы и послерегистрационного опыта) приведены по классам систем органов в соответствии с медицинским словарем регуляторной деятельности MedDRA и классифицируются по такой частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
Со стороны нервной системы:
Нечасто – головная боль; частота неизвестна – судороги 1 , головокружение.
Со стороны сердца:
Частота неизвестна – сердцебиение.
Со стороны сосудов:
Редко – артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Частота неизвестна – одышка.
Со стороны пищеварительного тракта:
Часто – тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нечасто – дисгевзия, диспепсия, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Частота неизвестна – зуд, сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
Нечасто – мышечные спазмы; частота неизвестна – миастения 2 , мышечное напряжение.
Общие нарушения и нарушения в месте введения:
Нечасто – боль в груди, аномальные ощущения, пирексия, реакции в месте введения.
Исследование:
Нечасто – повышение АД; очень редко – увеличение МНВ 3 .
1 Сообщали о случаях судорог у пациентов с судорожной активностью или без получавших левокарнитин перорально или внутривенно. Применение левокарнитина может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами применение левокарнитина также может вызвать судороги.
2 Сообщали о легких симптомах миастении у пациентов с уремией.
3 Сообщалось об редких случаях увеличения МНО у пациентов, получавших сопутствующую терапию препаратами кумарина (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
4 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Не смешивать с другими лекарственными средствами.
5 мл в стеклянной ампуле коричневого цвета; 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; 1 или 2 контурные ячеистая упаковка в картонной коробке.
По рецепту.
Мефар Илочь Сан. А. Ш./
Mefar Ilac San. AS
Ромфарм Илочь Сан. ве Тидж. Лтд. Шти./
Rompharm Ilac San. ve Tic. Ltd. Sti.
Адрес
Рамозаноглу Мах. Энсар Джадд. № 20, 34906 Курткой – Пендик/Стамбул, Турция/ Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Курткой – Пендик/Иstanbul, Турция.
Газы Осман Паша Мах. Черкезский Организм Санаи Болгеши 5. Джад. № 17 Черкезской/Текирдаг, Турция/
Gazi Osman Pasa Mah. Cerkezkoy Организация Sanayi Bolgesi 5. Cad. No:17 Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш., Турция/
WORLD MEDICINE ILAС SAN. VE TIC. AS, Turkey.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}