капсулы твердые по 150 мг; по 14 капсул в блистере; по 2 блистера в коробке
Действующее вещество: pregabalin;
1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина;
Другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; тальк;
Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (Е 172) – для дозировки 75 мг; желатин, титана диоксид (Е 171), лаурилсульфат натрия – для дозировки 150 мг.
Капсулы жесткие.
Основные физико-химические свойства:
Капсулы по 75 мг: от белого до почти белого цвета порошок в твердой непрозрачной желатиновой капсуле размером 4 с крышечкой красного цвета и корпусом белого цвета с надписью черного цвета RDY на крышечке и 293 на корпусе;
Капсулы по 150 мг: от белого до почти белого цвета порошок в твердой непрозрачной желатиновой капсуле размером 2 с крышечкой белого цвета и корпусом белого цвета с надписью черного цвета RDY на крышечке и 295 на корпусе.
Противоэпилептические средства. Прочие противоэпилептические средства. Код АТХ N03А Х16.
Действующее вещество – прегабалин, являющийся аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).
Механизм действия
Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (α2-δ белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).
Клиническая эффективность и безопасность
Нейропатическая боль
Во время клинических исследований прегабалина было показано, что препарат эффективен для лечения диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и поражения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатической боли не изучалась.
Эпилепсия
В процессе 3 контролируемых клинических исследований длительностью 12 недель с режимом дозирования 2 или 3 раза в сутки при лечении эпилепсии прегабалином (как дополнительная терапия) уменьшение частоты судорожных приступов наблюдалось уже на первой неделе.
Генерализованное тревожное расстройство
В процессе контролируемых клинических исследований (продолжительностью 4–8 недель) сообщалось об облегчении симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии с шкалой Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A), которое наблюдалось на первой неделе лечения прегабалином.
Фибромиалгия
В исследование прегабалина привлекались пациенты с диагнозом «фибромиалгия» на основе критериев Американского колледжа ревматологии (распространенная боль в течение 3 месяцев в анамнезе и боль, имеющаяся в 11 или более 18 специфических болевых точек). Исследования продемонстрировали снижение боли по визуальной аналоговой шкале. Улучшение дополнительно было продемонстрировано по общей оценке пациента и по опросу влияния фибромиалгии.
Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, применявших противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.
Абсорбция
Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) в течение 1 ч после однократного или многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% или более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению Cmax примерно на 25–30% и удлинению времени достижения максимальной концентрации (tmax) примерно на 2,5 часа. Однако прием прегабалина одновременно с пищей не оказывал клинически значимого влияния на степень его абсорбции.
Распределение
Прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер. Прегабалин также проникает через плаценту животных и выделяется в молоко в период лактации. У человека кажущийся объем распределения прегабалина после перорального применения составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.
Метаболизм
У человека прегабалин испытывает незначительный метаболизм. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина примерно 98% радиоактивного вещества выводится с мочой в виде неизмененного прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина – основной метаболит препарата, который определялся в моче – составлял 0,9% от введенной дозы. Во время доклинических исследований не происходило рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомере.
Вывод
Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика» («Почечная недостаточность»)).
Пациентам с нарушением функции почек или пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата (см. «Способ применения и дозы», таблица 1).
Линейность/нелинейность
Фармакокинетика прегабалина линейна для всего рекомендуемого диапазона доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалина среди пациентов низкая (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предполагается на основании данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентрации прегабалина в плазме крови.
Пол
Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Почечная недостаточность
Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50%). Поскольку препарат выводится в основном почками, пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа применять дополнительную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).
Печеночная недостаточность
Специальных фармакокинетических исследований у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Пациенты пожилого возраста
Клиренс прегабалина имеет тенденцию к уменьшению с возрастом. Такое уменьшение клиренса прегабалина при его применении перорально согласуется с уменьшением клиренса креатинина, связанным с увеличением возраста. Пациентам с нарушением функции почек, связанным с возрастом, может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. «Способ применения и дозы», таблица 1).
Период кормления грудью
Фармакокинетику прегабалина при его применении в дозе 150 мг каждые 12 часов (суточная доза составляет 300 мг) оценивали у 10 женщин, которые кормили грудью, по меньшей мере, через 12 недель после родов. Кормление грудью не влияло или оказывало незначительное влияние на фармакокинетику прегабалина. Прегабалин попадал в грудное молоко, при этом его средняя концентрация в равновесном состоянии составляла около 76% концентрации в плазме крови матери. Рассчитанная доза, получаемая младенцем с грудным молоком (при среднем потреблении молока 150 мл/кг/сут) от женщины, принимающей прегабалин в дозе 300 мг/сут или в максимальной дозе 600 мг/сут, составляет 0,31 или 0,62 мг/кг/сутки соответственно. Эти рассчитанные дозы составляют примерно 7% от общей суточной дозы матери в пересчете на мг/кг.
Нейропатическая боль.
Лечение нейропатической боли у взрослых при поражении периферической или центральной нервной системы.
Эпилепсия.
Как дополнительная терапия парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.
Генерализованное тревожное расстройство.
Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Поскольку прегабалин экскретируется преимущественно в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что Прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.
Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ
В исследованиях in vivo не наблюдалось значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол.
Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами норетистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из этих лекарственных средств.
Лекарственные средства, влияющие на ЦНС
Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на функцию дыхания. В период постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комы и о летальных случаях у пациентов, принимавших прегабалин вместе с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, подавляющими функцию ЦНС, в частности у пациентов, злоупотребляющих такими веществами. Прегабалин, вероятно, усугубляет нарушение когнитивных и основных двигательных функций, вызванных применением оксикодона.
Взаимодействия у пациентов пожилого возраста
Специальных исследований фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводилось. Исследование взаимодействия лекарственных средств проводилось только у взрослых пациентов.
Пациенты с сахарным диабетом
Согласно действующей клинической практике некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалина, могут потребовать коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.
Реакции гиперчувствительности
После выхода препарата на рынок сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности, ангионевротического отека. При возникновении таких симптомов ангионевротического отека как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, применение прегабалина следует немедленно прекратить.
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики
Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падения) у пациентов пожилого возраста. После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях потери сознания, спутанности сознания и нарушениях психики. Поэтому пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность, пока им не станут известны возможные эффекты этого лекарственного средства.
Расстройства зрения
Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, принимавших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. В процессе клинических исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота случаев ухудшения остроты зрения и изменения поля зрения была выше у пациентов, применявших прегабалин, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений глазного дна была выше у пациентов группы плацебо.
После выхода препарата на рынок также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потере зрения, нечеткости зрения или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. Прекращение применения прегабалина может способствовать уменьшению или исчезновению этих симптомов со стороны органов зрения.
Почечная недостаточность
Зафиксированы случаи развития почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратим после прекращения применения прегабалина.
Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств
До сих пор недостаточно данных о том, можно ли отменять сопутствующие противоэпилептические препараты после того, как в результате добавления прегабалина в терапию будет достигнут контроль над судорогами, чтобы перейти на монотерапию прегабалином.
Симптомы отмены
У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, указывающие на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.
Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные приступы, могут возникать при лечении прегабалином или вскоре после прекращения его применения.
Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.
Застойная сердечная недостаточность
После выхода препарата на рынок сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция в большинстве случаев наблюдалась при лечении прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с уже существующими сердечно-сосудистыми нарушениями. Таким пациентам следует применять прегабалин с осторожностью. После прекращения применения прегабалина это явление может исчезнуть.
Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга
При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливости. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует учитывать, назначая прегабалин при таком состоянии.
Суицидальное мышление и поведение
Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. По результатам метаанализа данных, полученных в процессе рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов, также наблюдалось небольшое повышение риска суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают возможности повышения риска при применении прегабалина.
В этой связи необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков суицидального мышления и поведения и рассмотреть целесообразность назначения соответствующего лечения. В случае появления признаков суицидального мышления или поведения пациенты (и ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью.
Нарушение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта
После выхода препарата на рынок сообщалось о явлениях, связанных с нарушениями функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запор, например с опиоидными анальгетиками. . При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры по профилактике запоров (особенно у пациентов пожилого возраста и женщин младшего возраста).
Одновременное применение с опиоидами
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска подавления функции ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В исследовании случай-контроль лиц, применяющих опиоиды, повышенный риск смертности, связанной с опиоидами, был у пациентов, получавших терапию прегабалином одновременно с опиоидом, по сравнению с таковым при применении только опиоидов (скорректированное соотношение шансов [aOR], 1, 68 [95% ДИ, 1,19–2,36]). Такой повышенный риск наблюдался при применении низких доз прегабалина (≤300 мг, 1,52 aOR [95% ДИ, 1,04–2,22]) с тенденцией к увеличению риска при применении высоких доз прегабалина (> 300 мг, 2,55 aOR [95% ДИ 1,24–5,06]).
Неправильное применение, злоупотребление или зависимость
Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью применять препарат пациентам со злоупотреблением разными веществами в анамнезе; необходимо наблюдать за пациентами для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (зафиксированы случаи развития привыкания, превышения назначенной дозы; поведения, направленного на получение препарата).
Энцефалопатия
Зафиксированы случаи энцефалопатии, которые возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут спровоцировать энцефалопатию.
Непереносимость лактозы
Препарат Судорега содержит моногидрат лактозы. При наличии непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Особые оговорки
Хранить в недоступном для детей месте.
Женщины репродуктивного возраста/средства контрацепции для женщин и мужчин
Поскольку потенциальный риск для людей неизвестен, женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.
Беременность
Соответствующие данные по применению прегабалина беременными женщинами отсутствуют.
В процессе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Препарат Судорега не следует применять в период беременности без необходимости (применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода).
Период кормления грудью
Небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке кормящих грудью. Следует сообщить кормящим грудью женщинам, что кормление грудью не рекомендуется при применении прегабалина.
Фертильность
Клинические данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют.
Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола применяли прегабалин в дозе 600 мг/сут. После применения препарата в течение 3 месяцев никакого влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено.
В процессе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию, а у самцов крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Препарат Судорега может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат может вызывать головокружение и сонливость и таким образом влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работ со сложной техникой и другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.
Препарат Судорега принимают независимо от еды.
Препарат Судорега предназначен исключительно для перорального применения.
Дозы
Диапазон доз может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Суточную дозу делят на 2 или 3 приема.
Не и ропатические боли
Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут через 3–7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг/сут еще через 7 дней.
Эпилепсия
Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели приема. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.
Фибромиалгия
Рекомендуемая доза для лечения фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг в сутки. Лечение следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг в сутки). В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличивать до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг в сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг/сут недостаточно эффективно, дозу можно увеличить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сут). Хотя существует исследование применения дозы 600 мг/сут, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применение доз выше 450 мг/сут не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится главным образом почками, следует корректировать дозу пациентам с нарушениями функции почек.
Генерализованное тревожное расстройство
Доза, разделяемая на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Периодически следует просматривать необходимость продолжения лечения.
Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от индивидуального ответа и переносимости препарата пациентом дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг/сут. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг/сут.
Отмена прегабалина
Согласно действующей клинической практике, прекращение лечения прегабалином рекомендуется постепенно в течение по меньшей мере одной недели независимо от показаний (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
Нарушение функции почек
Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина (см. раздел «Фармакокинетика»), уменьшать дозу пациентам с нарушениями функции почек следует индивидуально, согласно клиренсу креатинина (CLcr), как указано в таблице 1. Клиренс креатинина определяют по формуле:
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).
Таблица 1
Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек
Клиренс креатинина (CLcr) (мл/мин) |
Общая суточная доза прегабалина* |
Режим дозировки |
|
Начальная доза (мг/сут) |
Максимальная доза (мг/сутки) |
||
≥ 60 |
150 |
600 |
2-3 раза в сутки |
≥ 30 – |
75 |
300 |
2-3 раза в сутки |
≥ 15 – |
25–50 |
150 |
1-2 раза в сутки |
25 |
75 |
1 раз в сутки |
|
Дополнительная доза после гемодиализа (мг) | |||
25 |
100 |
Одноразовая доза + |
|
*Общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на несколько приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу для одноразового приема (мг/дозу).
+ Дополнительная доза – это дополнительная одноразовая доза.
Печеночная недостаточность
Для пациентов с нарушениями функции печени в коррекции дозы нет необходимости (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет)
Для пациентов пожилого возраста из-за нарушения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел Фармакокинетика).
Дети.
Безопасность и эффективность применения Судорега детям (до 18 лет) не были установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат этой категории пациентов.
После выхода препарата на рынок сообщалось, что наиболее часто побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщения о судорогах. Редко сообщалось о случаях комы.
Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мерах и при необходимости может включать гемодиализ (см. «Способ применения и дозы», таблица 1).
В клинической программе исследования прегабалина его получали более 8900 пациентов, из них 5600 – участники двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований. Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно являлись легкой или умеренной степени тяжести. Во всех контролируемых исследованиях показатель отмены препарата из-за побочных реакций составил 12% среди пациентов, применявших прегабалин, и 5% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость.
В таблице 2 приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо и более чем у одного пациента; эти побочные реакции перечислены по классам и частоте: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до
В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке снижения степени их серьезности.
Указанные побочные реакции могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.
При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванного поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливость (см. раздел «Особенности применения»).
Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, приведены ниже и отмечены курсивом.
Таблица 2
Класс системы органов |
Побочные реакции на препарат |
Инфекции и инвазии | |
Часто |
Назофарингит |
Со стороны крови и лимфатической системы | |
Нечасто |
Нейтропения |
Со стороны иммунной системы | |
Нечасто |
Гиперчувствительность |
Редко |
Ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции |
Нарушение обмена веществ, метаболизма | |
Часто |
Повышение аппетита |
Нечасто |
Потеря аппетита, гипогликемия |
Со стороны психики | |
Часто |
Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо |
Нечасто |
Галюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, смены настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия |
Редко |
Растормаживание |
Со стороны нервной системы | |
Очень часто |
Головокружение, сонливость, головная боль |
Часто |
Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия |
Нечасто |
Синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, расстройства речи , гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агев, миоклонус |
Редко |
Судороги, паросмия, гипокинезия, дисфагия, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена-Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства |
Со стороны органов зрения | |
Часто |
Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит |
Нечасто |
Потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость в глазах, повышенное слезоотделение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светобоязнь, отек |
Редко |
Потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офталь диска зрительного нерва, птоз, увеит |
Со стороны органов слуха и равновесия | |
Часто |
Вертиго |
Нечасто |
Гиперокузия |
Со стороны сердца | |
Нечасто |
Тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой ступени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность |
Редко |
Удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия |
Со стороны сосудов | |
Нечасто |
Артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. | |
Часто |
Фаринголарингеальная боль |
Нечасто |
Одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа |
Редко |
Отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевок |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | |
Часто |
Рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит. |
Нечасто |
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия полости рта, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, молота, отек языка, ректальное кровотечение |
Редко |
Асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия, афтозный стоматит, пептическая язва пищевода, периодонтальный абсцесс. |
Гепатобилиарные нарушения | |
Нечасто |
Повышенный уровень печеночных ферментов* |
Редко |
Желтуха |
Очень редко |
Печеночная недостаточность, гепатит |
Со стороны кожи и подкожной ткани. | |
Часто |
Пролежни |
Нечасто |
Папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд , алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло-буллезные сыпи |
Редко |
Синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узлы |
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани | |
Часто |
Мышечные судороги, артралгия, боли в спине, боли в конечностях, спазмы мышц шеи |
Нечасто |
Отек суставов, миалгия, подергивание мышц, боль в шее, скованность мышц |
Редко |
Рабдомиолиз |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | |
Нечасто |
Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит |
Редко |
Почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |
Часто |
Эректильная дисфункция, импотенция |
Нечасто |
Половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боли в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метрорагия |
Редко |
Аменорея, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит |
Общие расстройства и реакции в месте введения | |
Часто |
Периферический отек, отек, нарушение походки, падение, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость |
Нечасто |
Генерализованный отек, отек лица, скованность в груди, боль, жар, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, фоточувствительность |
Редко |
Гранулема, преднамеренное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок |
исследование | |
Часто |
Увеличение массы тела |
Нечасто |
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, уменьшение уровня калия в крови, уменьшение массы тела |
Редко |
Уменьшение уровня лейкоцитов в крови |
* Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).
У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщалось о таких реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, указывающие на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии.
Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C
По 14 капсул в блистере, по 2 блистера в коробке.
По рецепту.
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, ФТО – II
Адрес
Участок №42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54, 83, с. Бачупали, Бачупали Мандал, округ Медчал Малкайгири – 500090, штат Телангана, Индия
Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства можно по телефонам:
+380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39, а также по электронному адресу: DrugSafetyUa@drreddys.com (круглосуточно).
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Купуй Українське
Прегабалин-Дарница р-р орал. 20мг/мл фл. 200млДарница (Украина)
ПРЕГАБАЛИН
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}