Судорега

Действующее вещество: pregabalin;

1 капсула содержит 75 мг или 150 мг прегабалина;

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный тальк

Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (Е172) - для дозирования 75 мг; желатин, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат - для дозирования 150 мг.

Фармакодинамика

Действующее вещество: прегабалин, является аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S) -3- (аминометил) -5-метилгексанова кислота).

Механизм действия.

Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-δ белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе.

Нейропатическая боль.

Сообщалось, что препарат является эффективным для лечения диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и повреждения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатической боли не проходили.

Эпилепсия.

При лечении эпилепсии прегабалином (как дополнительная терапия) уменьшение частоты судорожных припадков наблюдалось на первой неделе.

Генерализованное тревожное расстройство.

Сообщалось об облегчении симптомов генерализованного тревожного расстройства согласно шкале Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A), которое наблюдалось на первой неделе лечения прегабалином.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были подобными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, получавших противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Метаболизм.

У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченного прегабалина около 98% радиоактивных веществ выводится с мочой в неизмененном виде прегабалина. N-метилированный дериват прегабалина - основной метаболит препарата, который определялся в моче, составлял 0,9% от введенной дозы. Признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер не наблюдается.

Абсорбция.

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа после разового и многократного применения. Рассчитана биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, приводит к уменьшению максимальной концентрации (Cmax) примерно на 25-30% и удлинение tmax примерно на 2,5 часа. Однако прием прегабалина с пищей не имел клинически значимого влияния на степень абсорбции.

• Нейропатическая боль.
• Лечение нейропатической боли у взрослых при поражении периферической или центральной нервной системы.
• Эпилепсия.
• Как дополнительная терапия парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.
• Генерализованное тревожное расстройство.
• Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
• Фибромиалгия.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Побочные реакции обычно являлись легкой или умеренной степени тяжести. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к исключению из группы применения прегабалина, были головокружение и сонливость.

Инфекции и инвазии – часто – назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы – нечасто – нейтропения.

Со стороны иммунной системы – нечасто – гиперчувствительность, редко – ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции.

Нарушение обмена веществ, метаболизма – часто повышение аппетита, нечасто потеря аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики – часто – эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо; нечасто – галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия; редко – растормаживание.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Соответствующие данные по применению прегабалина беременными женщинами отсутствуют.

В процессе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат не следует применять в период беременности без необходимости (применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода).

Период кормления грудью

Небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке кормящих грудью. Следует сообщить женщинам, которые кормят грудью, что кормление грудью не рекомендуется при применении прегабалина.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата детям (до 18 лет) не были установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат может вызывать головокружение и сонливость и таким образом влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работ со сложной техникой и другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.

После выхода препарата на рынок сообщалось, что наиболее часто побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщения о судорогах. Редко сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мерах и при необходимости может включать гемодиализ.

Поскольку прегабалин экскретируется преимущественно в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительный метаболизм в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что Прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами норетистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из этих лекарственных средств.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС

Прегабалин может усилить действие этанола и лоразепама. В контролируемых клинических исследованиях одновременное введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на функцию дыхания. В период постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комы и о летальных случаях у пациентов, принимавших прегабалин вместе с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, подавляющими функцию ЦНС, в частности у пациентов, злоупотребляющих такими веществами. Прегабалин, вероятно, усугубляет нарушение когнитивных и основных двигательных функций, вызванных применением оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследование взаимодействия проводились только у взрослых.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Судорега купить можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная цена на препарат указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.