Судорега

Діюча речовина: pregabalin;

1 капсула містить 75 мг або 150 мг прегабаліну;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний тальк

Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат, заліза оксид червоний (Е172) – для дозування 75 мг; желатин, титану діоксид (Е 171), лаурилсульфат натрію - для дозування 150 мг.

Фармакодинаміка

Діюча речовина: прегабалін, є аналогом гамма-аміномасляної кислоти ((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота).

Механізм дії.

Прегабалін зв'язується з додатковою субодиницею (α2-δ білок) потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі.

Нейропатичний біль.

Повідомлялося, що препарат є ефективним для лікування діабетичної нейропатії, постгерпетичної невралгії та ушкодження спинного мозку. Ефективність препарату за інших видів нейропатичного болю не проходили.

Епілепсія.

При лікуванні епілепсії прегабалін (як додаткова терапія) зменшення частоти судомних нападів спостерігалося на першому тижні.

Генералізований тривожний розлад.

Повідомлялося про полегшення симптомів генералізованого тривожного розладу згідно з Гамільтоновою шкалою для оцінки тривоги (HAM-A), яке спостерігалося на першому тижні лікування прегабаліном.

Фармакокінетичні показники прегабаліну в рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які отримували протиепілептичні препарати, та пацієнтів з хронічним болем.

Метаболізм.

У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну близько 98% радіоактивних речовин виводиться із сечею у незміненому вигляді прегабаліну. N-метилований дериват прегабаліну – основний метаболіт препарату, який визначався у сечі, становив 0,9% від введеної дози. Ознак рацемізації S-енантіомер прегабаліну в R-енантіомер не спостерігається.

Абсорбція.

Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає максимальної концентрації в плазмі протягом 1 години після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90% і більше і не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24-48 годин. Швидкість всмоктування прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, призводить до зменшення максимальної концентрації (Cmax) приблизно на 25-30% та подовження tmax приблизно на 2,5 години. Проте прийом прегабаліну з їжею у відсутності клінічно значимого впливу ступінь абсорбції.

• Нейропатичний біль.
• Лікування нейропатичного болю у дорослих при ураженні периферичної або центральної нервової системи.
• Епілепсія.
• Як додаткова терапія парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих.
• Генералізований тривожний розлад.
• Лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.
• Фіброміалгія.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Побічні реакції зазвичай були легкого або помірного ступеня тяжкості. Найчастішими побічними реакціями, що призводили до виключення з групи застосування прегабаліну, були запаморочення та сонливість.

Інфекції та інвазії – часто – назофарингіт.

З боку крові та лімфатичної системи – нечасто – нейтропенія.

З боку імунної системи –нечасто – гіперчутливість, рідко - ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції.

Порушення обміну речовин, метаболізму – часто - підвищення апетиту, нечасто - втрата апетиту, гіпоглікемія.

З боку психіки – часто - ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо; нечасто - галюцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія; рідко – розгальмовування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Належні дані щодо застосування прегабаліну вагітними жінками відсутні.

У процесі досліджень на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.

Препарат не слід застосовувати в період вагітності без нагальної потреби (застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).

Період годування груддю

Невелика кількість прегабаліну була виявлена у молоці жінок, які годують груддю. Слід повідомити жінкам, які годують груддю, що годування груддю не рекомендується під час застосування прегабаліну.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату дітям (віком до 18 років) не були встановлені, тому не рекомендується застосовувати препарат цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Препарат може викликати запаморочення і сонливість і, таким чином, впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами, робіт зі складною технікою та від іншої потенційно небезпечної діяльності, доки не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхню здатність до такої діяльності.

Після виходу препарату на ринок повідомлялося, що найчастішими побічними реакціями у випадку передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також надходили повідомлення про судоми. Рідко повідомлялося про випадки коми.

Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримувальних заходах та за потреби може включати гемодіаліз.

Оскільки прегабалін екскретується переважно у незміненому вигляді зі сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2 % дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол

Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з цих лікарських засобів.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС

Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму. У контрольованих клінічних дослідженнях одночасне введення багаторазових пероральних доз прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не призводило до клінічно значущого впливу на функцію дихання. У період постмаркетингового нагляду повідомлялося про випадки дихальної недостатності, коми та про летальні випадки у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з опіоїдами та/або з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС, зокрема у пацієнтів, які зловживають такими речовинами. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивних та основних рухових функцій, спричинених застосуванням оксикодону.

Взаємодія у пацієнтів похилого віку.

Спеціальних досліджень фармакодинамічної взаємодії за участю добровольців похилого віку не проводилося. Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Судорега можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на препарат вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.