ТИЗИН® ПАНТЕНОЛ

Состав

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол;

1 мл раствора содержит 1 мг гидрохлорида ксилометазолина и 50 мг декспантенола;

1 распыление 0,1 мл раствора содержит 0,1 мг гидрохлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола;

другие составляющие: калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код АТН R01A B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ринологический препарат, комбинация альфа-симпатомиметичного препарата с аналогом витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающей активностью, вследствие чего устраняет отек слизистой. Декспантенол является производной пантотеновой кислоты (витамин В5), что способствует заживлению ран и защищает слизистые.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия наступает через 5–10 минут: облегчается носовое дыхание вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений.

декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активна только правоповоротная D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли представляют собой водорастворимые витамины, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, обладающий важной защитной функцией. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид

В некоторых случаях интраназальное применение приводит к тому, что значительное количество абсорбируется, оказывая системное влияние, например на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетические данные по отношению к людям отсутствуют.

декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и испытывает катализируемое энзимом окисление до пантотеновой кислоты в теле и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму крови в связанной с протеином форме. Как важный структурный элемент пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Подробные исследования метаболизма на коже и слизистых отсутствуют. 60–70% принятой пероральной дозы выделяется с мочой и 30–40% с экскрементами.

Показания

- заложенность носа во время острого ринита.

- для содействия заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой в носовой полости.

- вазомоторный ринит.

- нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, сухое воспаление слизистой носа, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Не применять детям до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение препарата с транилципромином, ингибиторами моноаминоксидазы, типа три- или тетрациклических антидепрессантов, или с β-адреноблокаторами может привести вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему к повышению артериального давления.

Особенности применения

Это лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза:

- пациентам, применяющим лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление;

- пациентам с повышенным внутриглазным давлением;

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам с гиперплазией предстательной железы;

– пациентам с порфирией.

Пациенты с синдромом длительного QT, применявшие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, вызвать реактивную гиперемию слизистой носа.

Этот обратимый эффект вызывает сужение воздушных ходов, что заставляет пациента повторно применять лекарственное средство.

Это приводит к хроническому отеку вплоть до атрофии слизистой полости носа.

В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Ваше колено® Пантенол, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, имеющим сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, пациентам с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Ваше колено® Пантенол не применять детям до 6 лет. Пациентам этой возрастной категории следует применять другую дозировку препарата.

Флаконом с лекарственным средством должен пользоваться только один человек во избежание инфицирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ваше колено® Пантенол не следует применять во время беременности, поскольку нет исчерпывающих данных об использовании гидрохлорида ксилометазолина для лечения беременных.

Необходимо отказаться от применения препарата в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество гидрохлорид ксилометазолина в грудное молоко.

О влиянии ксилометазолина гидрохлорида на фертильность ничего не известно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении по инструкции не ожидается никакого влияния.

Способ применения и дозы

Для назального применения.

Ваше колено® Пантенол следует применять по 1 распылению раствора в каждый носовой ход не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Ваше колено® Пантенол не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

По продолжительности применения детям следует всегда консультироваться с врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва через несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения для детей определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой носа.

Способ применения.

Снять защитный колпачок с распыляющей насадки. Перед первым применением назального спрея нажать пять раз на насадку до появления мелкого, равномерного распыления. Держа флакон вертикально, ввести насадку в носовой ход и нажать один раз, при необходимости процедуру повторить для второй ноздри. Пациент должен осторожно вдыхать через нос во время распыления. После каждого использования насадку протереть бумажной тканью и закрыть защитным колпачком.

Дети.

Ваше колено® Пантенол не применять детям до 6 лет. Детям от 2 до 6 лет следует применять «Тизин® Пантенол Детский».

Передозировка

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может вызвать нарушения со стороны ЦНС, включая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

К симптомам возбуждения ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения центральной нервной системы проявляются посредством снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шоковидная гипотензия, отек легких, отек легких.

Лечение при передозировке

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), сульфат натрия (слабительный) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применить жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. При передозировке никакие лечебные мероприятия не нужны.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных эффектов используют следующие категории:

очень часто ( ≥ 1/10);

часто ( ≥ 1/100 –

иногда ( ≥ 1/1000 –

редко ( ≥ 1/10000 –

Очень редко (

частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нервная система:

Очень редко: тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головные боли, галлюцинации (преимущественно у детей).

Сердечно-сосудистая система:

Редко: сердцебиение, тахикардия, гипертония.

Очень редко: аритмия.

Дыхательные пути:

Очень редко: после ослабления действия увеличение отечности слизистой, носовое кровотечение.

Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой носа, чихание.

Мышечная и костная системы:

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Иммунная система:

Иногда: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого раскрытия упаковки – 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фамар Хелс Кеар Сервісиз Мадрид, С.А.У. / Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Авда. Леганес, 62, Алькоркон, Мадрид, 28923, Іспанія / Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain

Заявитель

МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя

50–100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вейкем, ХП12 4 ЕГ, Англія /

50–100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Англия.

Представитель заявителя. ООО "Джонсон и Джонсон Украина".

Местонахождение представителя заявителя.

Украина, 01010, г. Киев, ул. Московская, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины