МОМЕТАЗОН

Состав

Действующее вещество: mometasone;

1 г препарата содержит мометазона фуроата 1 мг;

Другие составляющие: гексиленгликоль, кислота фосфорная концентрированная, глицерол моностеарат, воск белый, парафин белый мягкий, вода очищенная.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета непрозрачная мазь без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для местного использования в дерматологии. Код ATX D07A C13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектом.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1% минимальна; Приблизительно 0,4% применяемой дозы выводится из организма в течение 72 ч после нанесения. Установить характер метаболитов почти невозможно из-за небольшого количества, имеющегося в плазме крови и экскрете.

Показания

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, подвергающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространённого бляшкового псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей от 2 лет.

Противопоказания

Розацеа, акне вульгарис, атрофия кожи, периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, подгузниковые сыпи, бактериальные (например, импетиго, пиодермит), вирусные (например, герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, прости, , паразитные и грибковые (например, кандидоз или дерматофития) инфекции, туберкулез, сифилис или поствакцинальные реакции Лекарственное средство не следует применять на ранах или на изъязвленной коже. Лекарственное средство противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к любому из его компонентов или другим глюкокортикостероидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не установлен.

Особенности применения

При возникновении раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить применение лекарственного средства и начать соответствующее лечение.

При развитии сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение лекарственного средства следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов может вызвать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии.

Пациенты, применяющие местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проверяться на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста со стимуляцией адренокортикотропного гормона, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и других средах, кроме мочи.

Любые побочные реакции, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Детям не следует применять препарат с использованием окклюзионной повязки. Также не следует накладывать окклюзионную повязку на лицо. Необходимо избегать попадания мази на слизистые.

Топические стероиды могут быть опасны в случаях псориаза по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и развитие локальной или системной токсичности из-за ослабленной барьерной функции кожи. При применении препарата при псориазе очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например лечение с перерывами вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять диагноз, что также будет задерживать выздоровление.

Лекарственное средство не предназначено для офтальмологического применения, в частности для нанесения на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного деяния.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Во время беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности для женщины во время беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиды для местного использования, это лекарственное средство следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, чтобы препарат можно было обнаружить в грудном молоке. Это лекарство следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не установлен.

Способ применения и дозы

Мазь наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Применение местных кортикостероидов детям, а также на лице необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети.

Детям от 2 лет препарат применяется только по назначению врача.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, они более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, особенно при нанесении на площади более 20% поверхности тела.

Рекомендуется применять наименьшее количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно для детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения лекарственного средства детям на протяжении более 6 недель не изучалась.

Существуют только ограниченные данные по лечению детей младше 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Мазь не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также не следует наносить на участки под подгузники или трусы, не пропускающие влагу.

Передозировка

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может ингибировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или использовать глюкокортикостероиды с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержание стероида в каждом контейнере настолько мало, что в случае маловероятного случайного глотания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, (≥ 1/1000, частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)).

Инфекции и инвазии: очень редко – фолликулит; частота неизвестна – инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко – чувство жжения; частота неизвестна – парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд; частота неизвестна – контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеобразный, атрофия кожи.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: частота неизвестна – боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Местные побочные реакции, о которых редко сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, увеличение площади поражения, усиление проявлений аллергии, эритему, стрии, потницу и телеанги. , пустулезные сыпи и ощущение покалывания.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 граммов в тубе в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

(Все стадии производства, контроль качества, выпуск серии ).

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д.100, лит. Б-II (корпус 4)

(Все стадии производства, выпуск серии ).

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины