Каксита

Рак молочной железы:

• местный распространенный или метастатический рак молочной железы - препарат применяют в сочетании с доцетакселом после неэффективной химиотерапии, включающей препараты антрациклинового ряда;
• местный распространенный или метастатический рак молочной железы - препарат применяют в качестве монотерапии при неэффективности химиотерапии, включающей таксаны и препараты антрациклинового ряда, или при наличии противопоказания к терапии антрациклинами.
• Рак ободочной кишки, колоректальный рак:
• рак ободочной кишки - препарат применяют в адъювантной терапии после хирургического лечения рака III стадии (стадия С по Дьюком);
• метастатическим колоректальным раком.
• Рак желудка:
• применяют как препарат первой линии для лечения распространенного рака желудка, в сочетании с препаратами на основе платины.

Тяжелые, в том числе неожиданные, реакции на лечение фторпиримидинами в анамнезе.

Гиперчувствительность к капецитабину или к любому компоненту препарата, или фторурацилу.

Полное отсутствие активности дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (см. Раздел «Особенности применения»).

Беременность и кормление грудью.

Тяжелая лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Тяжелые нарушения функции печени.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Одновременный прием соривудина или его структурных аналогов типа бривудина. Противопоказания к применению любого лекарственного средства, применяемые в комбинации.

Общий профиль безопасности капецетабина базируется на основе данных о более 3000 пациентов, получавших лечение капецитабином в режиме монотерапии или в комбинации с различными схемами химиотерапии по разным показаниям для применения. Профиль безопасности монотерапии капецитабином при метастатическом раке молочной железы, метастатическом колоректальном раке и раке ободочной кишки в адъювантной терапии является сопоставимым.

Наиболее частыми и/или клинически значимыми побочными реакциями, связанными с лечением, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота, боль в животе, стоматит), ладонно-подошвенный синдром (ладонно-подошвенная эритродизестезия), слабость, астения, анорексия, кардиотоксичность, прогрессирование нарушения функции почек у пациентов с почечной недостаточностью, тромбоз/эмболия.

Побочные реакции, которые рассматривались, как быть связаны с применением капецитабина, наблюдались в клинических исследованиях монотерапии капецитабина и в клинических исследованиях применения капецитабина в комбинации с различными схемами химиотерапии по разным показаниям для применения.

Токсическое действие зависит от дозы, выражается в диарее, боли в животе, тошноте, стоматите, ладонно-подошвенном синдроме (ладонно-подошвенные кожные реакции, ладонно-подошвенная эритродизестезия). Большинство побочных реакций обратимы и не требуют полной отмены препарата, хотя может возникнуть необходимость в коррекции дозы или временной отмене препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности не следует применять препарат Каксита.

При лечении препаратом Каксита не рекомендуется кормить младенцев грудью.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Каксита для детей не изучались.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат имеет незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Препарат Каксита может вызвать головокружение, слабость и тошноту.

Симптомы острой передозировки: тошнота, рвота, диарея, мукозит, раздражение желудочно-кишечного тракта и кровотечения, а также угнетение костного мозга.

Лечение должно включать стандартные терапевтические и поддерживающие меры с целью коррекции клинических проявлений и предотвращения возможных осложнений.

Хранить в оргинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.