| Торговое название | Клион-Д |
| Действующие вещества | Метронидазол, Миконазол |
| Форма выпуска: | таблетки вагинальные |
| Количество в упаковке: | 10 таблеток |
| Первичная упаковка: | стрип |
| Способ применения: | Вагинальный |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 15°C до 30°C |
| Чувствительность к свету: | Чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Традиционный |
| Производитель: | ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО |
| Страна производства: | Венгрия |
| Заявитель: | Гедеон Рихтер |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС G Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G01 Антибактериальные препараты для лечения гинекологических заболеваний G01A Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды G01AF Производные имидазола G01AF20 Комбинации производных имидазола |
|
Фармакодинамика. метронидазол — противотрихомонадное средство для местного и системного применения. миконазола нитрат является эффективным антимикотическими средством, которое влияет прежде всего на дерматофиты и грибы рода кандида, кроме того, обладает выраженным бактериостатическим действием против отдельных грамположительных кокков и бактерий при местной терапии.
Комбинированный препарат показан для интравагинального применения при инфекциях, вызванных трихомонадами, и для предупреждения микозов влагалища, которые часто развиваются после применения метронидазола.
Препарат можно применять при первичном микозе влагалища.
Фармакокинетика. При интравагинальном применении метронидазол и миконазола нитрат всасываются в незначительном количестве. По данным исследований, уровень метронидазола в плазме крови составляет 0,2 мкг/мл, уровень миконазола нитрата — 0,3 мкг/мл.
Метронидазол при пероральном применении обычно хорошо всасывается и достигает Cmax в плазме крови через 2–3 ч. При однократном пероральном приеме в дозе 250 мг достигается Cmax в плазме крови 5 мкг/мл, что определяется методом газовой хроматографии. Биодоступность при пероральном приеме составляет 100%. Имеет большой объем распределения и на 20% связывается с белками плазмы крови. Метронидазол проникает в желчь и достигает таких же концентраций, как и в плазме крови.
T½ из организма здоровых добровольцев в среднем составляет 8 ч. Метронидазол и его метаболиты на 60–80% выделяются почками, через кишечник выводится от 6 до 15% дозы.
Местное лечение у женщин при вагинальных инфекциях, вызванных трихомонадами и/или грибами.
При трихомониазе в течение 10 дней 1 раз в сутки (вечером перед сном) вводить глубоко во влагалище 1 смоченную водой вагинальную таблетку клион-д 100. одновременно в течение 10 дней назначить таблетки метронидазола по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером ) внутрь во время или сразу после еды. таблетки глотать целиком, не разжевывая.
Целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.
При необходимости курс лечения можно повторить.
При кандидозном вульвовагините 1 смоченную водой вагинальную таблетку Клион-Д 100 вводить глубоко во влагалище в течение 10 дней 1 раз в сутки (вечером перед сном).
Повышенная чувствительность к действующим или к любым вспомогательным веществам препарата. і триместр беременности, период кормления грудью. гиперчувствительность к производным имидазола. не рекомендуется применять в сочетании с дисульфирамом или алкоголем (см. взаимодействия).
Сообщалось о раздражении слизистой оболочки влагалища и ощущении дискомфорта в месте применения и реакции повышенной чувствительности.
Побочные реакции, связанные с метронидазолом
При одновременном применении с метронидазолом внутрь могут возникнуть следующие побочные реакции:
инфекции и инвазии: грибковая суперинфекция (например кандидоз).
Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения.
Со стороны иммунной системы: ангиоэдема, анафилактический шок.
Со стороны питания и обмена веществ: снижение аппетита.
Психические нарушения: галлюцинации, спутанность сознания, подавленное настроение.
Со стороны ЦНС: головная боль, судороги, сонливость, головокружение, энцефалопатия (например спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, нарушения зрения и движения) и подострый мозжечковый синдром (например атаксия (нарушение координации), дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор, которые могут проходить после прекращения приема препарата; асептический менингит, нарушения вкуса (металлический привкус во рту).
Во время интенсивной и/или длительной терапии метронидазолом может возникнуть периферическая сенсорная нейропатия (гипестезия).
Со стороны органа зрения: временные нарушения зрения, такие как диплопия и миопия, размытое изображение, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов, оптическая нейропатия/неврит.
Со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, кишечная колика, диарея, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, глоссит с сухостью во рту, стоматит, анорексия, обложенный язык; панкреатит, которые носят обратимый характер при отмене препарата.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения печени, желтуха. Случаи печеночной недостаточности, требовавшие трансплантации печени у пациентов, которые лечились метронидазолом в сочетании с антибиотиками.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: приливы с гиперемией, кожный зуд, сыпь, крапивница, единичные случаи пустулезной сыпи и полиморфной эритемы.
Лабораторные показатели: потемнение мочи (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.
Системные нарушения и нарушения в месте введения: раздражение в месте введения, пирексия.
Побочные реакции, связанные с миконазолом: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек; анафилактический шок.
Метронидазол следует применять на протяжении не более чем 10 дней и не чаще 2 или 3 раз в год.
Во время лечения и в течение не менее 1 дня после завершения лечения запрещено употреблять алкогольные напитки и рекомендуется воздержаться от половых контактов.
При отсутствии удовлетворительного эффекта рекомендуется провести системную антитрихомонидазную или противогрибковую терапию.
Существует возможность персистирования гонококковой инфекции после устранения трихомонадной инфекции.
У пациентов, которым проводять гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 ч проведения гемодиализа, поэтому метронидазол необходимо принимать сразу же после проведения гемодиализа.
Не следует изменять дозу у пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.
Препарат требуется применять с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. У лиц с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо снизить на 1/3 и можно применять 1 раз в сутки.
В случае местной повышенной чувствительности слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.
Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. Если у пациентки развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения с возможным риском. Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.
Пациентам с перманентной или прогрессирующей нейропатией метронидазол следует назначать очень осторожно.
Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного.
Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ложноположительному результату теста Нельсона.
Применять с осторожностью у больных сахарным диабетом с нарушением микроциркуляции.
Применение в период беременности и кормления грудью. В I триместр беременности применять препарат противопоказано.
Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.
Исследований с участием беременных не проводилось.
На основании проведенного метаанализа исследований при введении метронидазола в I триместр беременности был сделан вывод, что увеличение отрицательного влияния на плод не отмечалось. Но несмотря на это, метронидазол во II–III триместр беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и негативных последствий применения препарата.
Кормление грудью. При пероральном применении метронидазол проникает в грудное молоко в концентрации, равной его концентрации в плазме крови. Он может придавать грудному молоку горький привкус. Чтобы избежать негативного воздействия препарата на ребенка, следует прекратить кормление грудью на период лечения и после прекращения терапии — еще на 1–2 сут.
Дети. Данная лекарственная форма предназначена для применения у взрослых.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Вагинальные таблетки Клион-Д 100 не влияют на управление транспортными средствами или работу с механизмами, но при одновременном приеме с метронидазолом внутрь пациенты должны знать о потенциальной возможности возникновения головокружения, галлюцинаций, судорог, которые могут повлиять на управление транспортными средствами или работу с механизмами.
Отсутствуют данные о взаимодействии при вагинальном применении метронидазола и миконазола нитрата с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении вагинальной таблетки, содержащей метронидазол и миконазола нитрат, с пероральным метронидазолом могут возникать:
При системном применении миконазол ингибирует цитохром Р450 СYР 3А4/2С9 и угнетает метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью этих ферментов. В связи с ограниченной системной доступностью клинически значимые взаимодействия редки. Однако препарат следует применять с осторожностью одновременно с пероральными антикоагулянтами (например варфарин) и контролировать антикоагулянтный эффект.
При сочетанном применении миконазола с гипогликемическими средствами — производными мочевины или фенитоином — возможно усиление действия последних.
Не рекомендуется одновременное применение препарата с другими топическими формами лекарственных средств.
Препарат предназначен исключительно для вагинального применения. при случайном приеме в высокой дозе внутрь показано промывание желудка.
При появлении симптомов передозировки (лейкопения, нейропатия, тошнота, рвота, атаксия и легкая дезориентация) проводить только симптоматическую терапию (промывание желудка, прием активированного угля, проведение гемодиализа), поскольку метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.
При температуре не выше 30 °с в оригинальной упаковке для защиты от влияния света и влаги.
Отказ от ответственноти: Описание товара составлено исключительно на основании предоставленной производителем информации и заверено Гедеон Рихтер. Описание товара предоставляется потребителю во исполнение требований Закона Украины «О защите прав потребителей».
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Клион-Д 100 табл. вагинал. №10 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Аналогами со сходным терапевтическим эффектом являются:
Упаковка / 10 шт.
действующие вещества: метронидазол, миконазол нитрат;
1 таблетка содержит метронидазол 100 мг и миконазол нитрат 100 мг;
другие составляющие:натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, гидрокарбонат натрия, кислота винная, натрия крахмальгликолят (тип А), кросповидон, гипромелоза, лактозы моногидрат.
Таблетки влагалищные.
Основные физико-химические свойства:двояковыпуклые вагинальные таблетки овальной формы с заостренным концом, почти белого цвета, размером около 24 мм × 14 мм, с гравировкой «100» с одной стороны.
Гинекологические противомикробные препараты и антисептики. Производные имидазола. Код ATX G01A F20.
Клиническая эффективность и безопасность. Метронидазол является противотрихомонадным средством местного и перорального применения. Миконазол нитрат является эффективным антимикотическим средством, влияющим на дерматофиты и грибки рода кандида, кроме того, оказывает выраженное бактериостатическое действие против отдельных грамположительных бактерий при местной терапии.
Целью местного применения данного комбинированного лекарственного средства является местное лечение трихомоноза и предупреждение микозов влагалища, часто развивающихся после применения метронидазола.
Лекарственное средство можно применять при первичных влагалищных микозах.
Всасывание. При местном применении метронидазол и миконазол нитрат всасываются через слизистую в незначительном количестве. По данным исследований, метронидазол и миконазола нитрат всасываются в трудно определенных количествах, значения составляют 0,2 мкг/мл и 0,3 мкг/мл соответственно.
Метронидазол при пероральном применении обычно хорошо всасывается и достигает пика концентрации в сыворотке крови через 1-3 часа. При пероральном приеме в дозе 250 мг достигается пиковая концентрация в плазме крови 5 мкг/мл, которая определяется методом газовой хроматографии. Биодоступность при пероральном приеме составляет около 100%.
Деление. По данным исследований, проведенных с участием пациентов и здоровых добровольцев, обнаружено, что метронидазол быстро проникает в спинномозговую жидкость и достигает терапевтических концентраций в абсцессе головного мозга и абсцессе легких. Он имеет большой объем распределения, и менее 20% циркулирующего в крови метронидазола связывается с белками плазмы крови. Он проникает в желчь и достигает таких же концентраций, как в плазме крови.
Вывод. Период полувыведения метронидазола из организма здоровых добровольцев составляет в среднем 8 часов. Метронидазол и его метаболиты в основном (60-80% дозы) выводятся почками, через кишечник выделяется от 6% до 15% примененной дозы.
Местное лечение у женщин урогенитального трихомоноза и грибковых инфекций.
Гиперчувствительность к действующим или любым вспомогательным веществам лекарственного средства.
Первый триместр беременности.
Нет данных о взаимодействии при вагинальном применении метронидазола и миконазола нитрата с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении влагалищной таблетки Клион-Д 100 с пероральным метронидазолом могут наблюдаться следующие типы лекарственных взаимодействий:
- усиление действия пероральных антикоагулянтных препаратов, в результате чего продлевается протромбиновое время, в связи с чем необходимо пересмотреть дозу антикоагулянта;
- индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме крови с одновременным повышением клиренса фенитоина;
- ингибиторы ферментов (например циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать плазменный клиренс метронидазола;
- употребление алкогольных напитков во время терапии метронидазолом может вызывать побочные реакции, подобные дисульфираму (спазматическая боль в животе, тошнота, рвота, головная боль и покраснение кожи);
- не рекомендовано одновременное применение метронидазола с дисульфирамом (может вызвать аддитивный эффект, психотические состояния, спутанность сознания);
- прием метронидазола может способствовать повышению содержания лития в плазме крови, в связи с чем необходимо снизить дозу лития или прекратить прием препарата лития до начала терапии метронидазолом;
- одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме крови; если комбинированная терапия необходима, рекомендуется контролировать уровень циклоспорина в плазме крови;
- метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила и увеличивает его токсичность;
- метронидазол может влиять на результаты исследований биохимических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрасфераза, аланинаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, глюкозо-гексокиназа и уровни триглицеридов.
Во время лечения влагалищными таблетками Клион-Д 100 и в течение не менее 1 дня после завершения лечения запрещено употреблять алкогольные напитки.
Рекомендуется воздержаться от половых отношений при лечении вагинальными таблетками Клион-Д 100.
При неэффективности лечения рекомендуется провести другую системную антитрихомонозную или противогрибковую терапию.
В случае развития чувствительности, раздражения слизистой влагалища лечение следует прекратить.
Во время терапии лекарственными средствами, содержащими в составе метронидазол для системного применения, сообщали о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе с очень быстро наступающим после начала лечения летальным исходом у пациентов с синдромом Кокейна. Поэтому таким пациентам следует применять метронидазол после тщательной оценки соотношения польза/риск и только при отсутствии альтернативного метода лечения. До начала терапии на протяжении и после окончания лечения необходимо проверять уровни функциональных печеночных тестов, пока показатели не вернутся в пределы нормы или до исходного уровня. Если в течение терапии наблюдаются значительно повышенные уровни функциональных печеночных тестов, лечение препаратом следует прекратить. Пациентам с синдромом Кокейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о каких-либо симптомах возможного поражения печени и прекратить прием метронидазола.
Вспомогательные вещества
Это лекарственное средство содержит лаурилсульфат натрия, который может вызвать местные кожные реакции (такие как ощущение покалывания или жжения) или усиливать кожные реакции, вызванные другими средствами при нанесении на тот же участок.
Беременность. В I триместре беременности применять влагалищные таблетки Клион-Д 100 противопоказано.
Метронидазол, принятый внутрь, проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.
В исследованиях репродуктивной токсичности, проводившихся на крысах, применяли дозы, в пять раз выше, чем применяемые людям. В ходе этих исследований не были выявлены признаки нарушения фертильности или негативного влияния на плод под действием метронидазола. При интраперитонеальном введении беременным мышам метронидазол в дозе, примерно соответствующей той, которую применяют людям, оказывал фетотоксический эффект. Однако при пероральном введении беременным мышам фетотоксический эффект не наблюдался. Однако на сегодняшний день отсутствуют адекватные и контролируемые исследования с участием беременных женщин.
На основании метаанализа исследований проведенных в I триместре беременности был сделан вывод, что увеличение фетотоксичности не отмечалось. Во время ІІІ-ІІІ триместров беременности вагинальные таблетки Клион-Д 100 можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и негативных последствий применения препарата.
Кормление грудью. Перорально примененный метронидазол выделяется в грудное молоко в концентрации, равной его концентрации в плазме крови. Он может придавать грудному молоку горький привкус. Чтобы избежать негативного действия препарата на ребенка, следует либо отменить метронидазол, либо прекратить кормление грудью на период лечения метронидазолом и после прекращения курса еще на 12-24 часа, учитывая важность терапии для матери.
Вагинальные таблетки Клион-Д 100 не влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Лекарственное средство применять только интравагинально. Вагинальную таблетку рекомендуется предварительно слегка смочить и вводить глубоко во влагалище.
Трихомониаз. Одновременно с приемом перорального метронидазола 1 влагалищную таблетку Клион-Д 100 применять 1 раз в сутки (вечером перед сном) в течение 10 дней. В течение этих 10 дней принимать внутрь по 1 таблетке метронидазола 2 раза в сутки (2×250 мг) ежедневно (одно утром и одну вечером) во время или сразу после еды, не разжевывая.
Для обеспечения выздоровления на длительное время целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.
При неэффективности лечения 10-дневный курс лечения можно повторить.
Грибковая инфекция. 1 влагалищную таблетку Клион-Д 100 применять 1 раз в сутки (вечером перед сном) в течение 10 дней.
Дети.
Безопасность и эффективность применения детям и подросткам на сегодняшний день не установлены. Данных нет.
Лекарственное средство предназначено исключительно для интравагинального применения. При случайном приёме большой дозы внутрь можно выполнить промывание желудка.
При появлении симптомов интоксикации при передозировке (тошнота, рвота, атаксия) проводить симптоматическую терапию (промывание желудка, применение активированного угля и проведение гемодиализа), поскольку нет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.
Сообщалось о случаях появления раздражения в месте применения во время терапии влагалищными таблетками Клион-Д 100. Редко могут возникать реакции местной гиперчувствительности.
Побочные реакции приведены по классам систем органов и частоте: очень часты (≥1/10); частые (от ≥ 1/100 до
При одновременном применении с пероральным метронидазолом могут возникнуть нижеперечисленные побочные реакции.
Инфекции и инвазии
Единичные: грибковая суперинфекция (например кандидоз).
Со стороны крови и лимфатической системы
Редкие: нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Редкие: анафилактические реакции.
Со стороны питания и обмена веществ
Нечасто: снижение аппетита.
Психические нарушения
Единичные: спутанность сознания.
Со стороны центральной нервной системы
Очень частые: головные боли.
Нечасто: периферическая нейропатия (гипестезия), судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации, вкусовые расстройства (металлический привкус во рту).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень частые: тошнота.
Часто: боль внизу живота, спазмы внизу живота, диарея.
Редкие: рвота, обложенный язык.
Со стороны гепатобилиарной системы
Редкие: холестаз, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.
Редкие: мультиформная эритема.
Системные нарушения и нарушения в месте введения
Нечасто: раздражение в месте введения, пирексия.
Лабораторные показатели
Нечасто: изменение цвета мочи (потемнение мочи вызывает метаболит метронидазола, это не имеет клинического значения).
Редкие: повышение активности печеночных ферментов.
Периферическая нейропатия (онемение конечностей), головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации и спутанность сознания наблюдались в отдельных случаях при длительном применении и лечении высокими дозами препарата. После уменьшения дозы или прекращения терапии все вышеперечисленные симптомы проходили без лечения.
Побочные реакции, связанные с миконазолом нитратом
В большинстве случаев побочные реакции возникают редко и слабо выражены. Сообщалось о появлении раздражения и жжения при местном применении.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Важно получение отчетности о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.
Препарат хранить в недоступном для детей месте!
10 влагалищных таблеток в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.
По рецепту.
ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
