Торгівельна назва | Кліон-Д |
Діючі речовини | Метронідазол, Міконазол |
Форма випуску: | таблетки вагінальні |
Кількість в упаковці: | 10 таблеток |
Первинна упаковка: | стрип |
Спосіб застосування: | Вагінально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 15°C до 30°C |
Чутливість до світла: | Чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Традиційний |
Виробник: | ГЕДЕОН РІХТЕР ВАТ |
Країна виробництва: | Угорщина |
Заявник: | Гедеон Ріхтер |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G01 Антибактеріальні препарати для лікування гінекологічних захворювань G01A Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології, за виключенням комбінованих G01AF Похідні імідазолу G01AF20 Комбінації похідних імідазолу |
Фармакодинаміка. метронідазол - протівотріхомонадное засіб для місцевого і системного застосування. міконазолу нітрат є ефективним антимікотичним засобом, яке впливає насамперед на дерматофіти та гриби роду кандида, крім того, має виражену бактеріостатичну дію проти окремих грампозитивних коків і бактерій при місцевій терапії.
Комбінований препарат показаний для інтравагінального застосування при інфекціях, викликаних трихомонадами, і для попередження мікозів піхви, які часто розвиваються після застосування метронідазолу.
Препарат можна застосовувати при первинному микозе піхви.
Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні метронідазол і міконазолу нітрат всмоктуються в незначній кількості. За даними досліджень, рівень метронідазолу в плазмі крові становить 0,2 мкг/мл, рівень міконазолу нітрату - 0,3 мкг/мл.
Метронідазол при пероральному застосуванні звичайно добре всмоктується і досягає C max в плазмі крові через 2-3 год. При одноразовому пероральному прийомі в дозі 250 мг досягається C max в плазмі крові 5 мкг/мл, що визначається методом газової хроматографії. Біодоступність при пероральному прийомі становить 100%. Має великий обсяг розподілу і на 20% зв'язується з білками плазми крові. Метронідазол проникає в жовч і досягає таких же концентрацій, як і в плазмі крові.
T ½ з організму здорових добровольців в середньому становить 8 год. Метронідазол і його метаболіти на 60-80% виводяться нирками, через кишечник виводиться від 6 до 15% дози.
Місцеве лікування у жінок при вагінальних інфекціях, викликаних трихомонадами та / або грибами.
При трихомоніазі протягом 10 днів 1 раз на добу (ввечері перед сном) вводити глибоко в піхву 1 змочену водою вагінальну таблетку клион-д 100. одночасно протягом 10 днів призначити таблетки метронідазолу по 1 таблетці (250 мг) 2 рази на добу (вранці та ввечері) внутрішньо під час або відразу після їжі. таблетки ковтати цілими, не розжовуючи.
Доцільно одночасно проводити лікування статевого партнера таблетками метронідазолу для прийому всередину.
При необхідності курс лікування можна повторити.
При кандидозної вульвовагініті 1 змочену водою вагінальну таблетку Кліон-Д 100 вводити глибоко в піхву протягом 10 днів 1 раз на добу (ввечері перед сном).
Підвищена чутливість до діючих або до будь-яких допоміжних речовин препарату. и триместр вагітності, період годування груддю. гіперчутливість до похідних імідазолу. не рекомендується застосовувати в поєднанні з дисульфірамом або алкоголем (див. взаємодії).
Повідомлялося про подразнення слизової оболонки піхви та відчуття дискомфорту в місці застосування та реакції підвищеної чутливості.
Побічні реакції, пов'язані з метронідазолом
При одночасному застосуванні з метронідазолом всередину можуть виникнути такі побічні реакції:
інфекції та інвазії: грибкова суперінфекція (наприклад кандидоз).
З боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, лейкопенія.
З боку імунної системи: ангіоедема, анафілактичний шок.
З боку харчування та обміну речовин: зниження апетиту.
Психічні порушення: галюцинації, сплутаність свідомості, пригнічений настрій.
З боку центральної нервової системи: головний біль, судоми, сонливість, запаморочення, енцефалопатія (наприклад сплутаність свідомості, підвищення температури тіла, підвищена чутливість до світла, кривошия, галюцинації, параліч, порушення зору і руху) і підгострий мозжечковий синдром (наприклад атаксія (порушення координації) , дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор, які можуть проходити після припинення прийому препарату; асептичнийменінгіт, порушення смаку (металевий присмак у роті).
Під час інтенсивної та / або тривалої терапії метронідазолом може виникнути периферична сенсорна нейропатія (гіпестезія).
З боку органу зору: тимчасові порушення зору, такі як диплопія і міопія, розмите зображення, зниження гостроти зору, зміни в сприйнятті кольорів, оптична нейропатія / неврит.
З боку травної системи: біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, кишкова колька, діарея, запалення слизової оболонки ротової порожнини, глосит з сухістю в роті, стоматит, анорексія, обкладений язик; панкреатит, які мають оборотний характер при відміні препарату.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, ЛФ), холестатичний або змішаний гепатит, гепатоцелюлярний пошкодження печінки, жовтяниця. Випадки печінкової недостатності, що вимагали трансплантації печінки у пацієнтів, які лікувалися метронідазолом в поєднанні з антибіотиками.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: припливи з гіперемією, свербіж шкіри, висип, кропив'янка, поодинокі випадки пустульозної висипи та поліморфної еритеми.
Лабораторні показники: потемніння сечі (викликає метаболіт метронідазолу, не має клінічного значення).
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія.
Системні порушення та порушення у місці введення: роздратування в місці введення, пірексія.
Побічні реакції, пов'язані з міконазолом: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк; анафілактичний шок.
Метронідазол слід застосовувати протягом не більше ніж 10 днів і не частіше 2 або 3 разів на рік.
Під час лікування і протягом не менше 1 дня після завершення лікування заборонено вживати алкогольні напої і рекомендується утриматися від статевих контактів.
При відсутності задовільного ефекту рекомендується провести системну антітріхомонідазную або протигрибкову терапію.
Існує можливість персистирования гонококової інфекції після усунення трихомонадною інфекції.
У пацієнтів, яким проводять гемодіаліз, метронідазол і його метаболіти виводяться протягом 8 ч проведення гемодіалізу, тому метронідазол необхідно приймати відразу ж після проведення гемодіалізу.
Не слід змінювати дозу у пацієнтів з нирковою недостатністю, яким проводять перитонеальний діаліз.
Препарат потрібно застосовувати з обережністю у пацієнтів з печінковою енцефалопатією. У осіб з печінковою енцефалопатією добову дозу необхідно знизити на 1/3 і можна застосовувати 1 раз на добу.
У разі місцевої підвищеної чутливості слизової оболонки піхви лікування слід припинити.
Тривале застосування препарату вимагає контролю формули крові. Якщо у пацієнтки розвивається лейкопенія, важливо ретельно зіставити очікувану користь від продовження лікування з можливим ризиком. Необхідно пам'ятати про ризик погіршання неврологічного статусу пацієнток з тяжкими, хронічними або гострими неврологічними захворюваннями при лікуванні метронідазолом.
Пацієнтам з перманентної або прогресуючої нейропатией метронідазол слід призначати дуже обережно.
Необхідно припинити лікування при появі атаксії, запаморочення, галюцинацій і при погіршенні неврологічного статусу хворого.
Метронідазол здатний зафіксувати трепонеми, що призводить до хибнопозитивного результату тесту Нельсона.
Застосовувати з обережністю у хворих на цукровий діабет з порушенням мікроциркуляції.
Застосування в період вагітності та годування груддю. У I триместр вагітності застосовувати препарат протипоказано.
Метронідазол проникає через плацентарний бар'єр і швидко потрапляє в кровотік плоду.
Досліджень за участю вагітних не проводилося.
На підставі проведеного метааналізу досліджень при введенні метронідазолу в I триместр вагітності був зроблений висновок, що збільшення негативного впливу на плід не відмічалося. Але незважаючи на це, метронідазол в II-III триместр вагітності можна призначати тільки після ретельної оцінки очікуваних переваг і негативних наслідків застосування препарату.
Годування грудьми. При пероральному застосуванні метронідазол проникає в грудне молоко в концентрації, рівній його концентрації в плазмі крові. Він може надавати грудного молока гіркий присмак. Щоб уникнути негативного впливу препарату на дитину, слід припинити годування груддю на період лікування і після припинення терапії - ще на 1-2 діб.
Діти. Дана лікарська форма призначена для застосування у дорослих.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вагінальні таблетки Кліон-Д 100 не впливають на керування транспортними засобами або роботу зі складними механізмами, але при одночасному прийомі з метронідазолом всередину пацієнти повинні знати про потенційну можливість виникнення запаморочення, галюцинацій, судом, які можуть вплинути на керування транспортними засобами або роботу зі складними механізмами.
Відсутні дані про взаємодію при вагінальному застосуванні метронідазолу і міконазолу нітрату з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні вагінальної таблетки, що містить метронідазол і міконазолу нітрат, з пероральним метронідазолом можуть виникати:
При системному застосуванні миконазол пригнічує цитохром Р450 СУР3А4 / 2С9 і пригнічує метаболізм лікарських засобів, які метаболізуються за допомогою цих ферментів. У зв'язку з обмеженою системної доступністю клінічно значущі взаємодії рідкісні. Однак препарат слід застосовувати з обережністю одночасно з пероральними антикоагулянтами (наприклад, варфарин) та контролювати антикоагулянтний ефект.
При одночасному застосуванні міконазолу з гіпоглікемічними засобами - похідними сечовини або фенітоїном - можливе посилення дії останніх.
Не рекомендується одночасне застосування препарату з іншими топическими формами лікарських засобів.
Препарат призначений виключно для вагінального застосування. при випадковому прийомі великих доз всередину показано промивання шлунка.
При появі симптомів передозування (лейкопенія, нейропатія, нудота, блювота, атаксія і легка дезорієнтація) проводити тільки симптоматичну терапію (промивання шлунка, прийом активованого вугілля, проведення гемодіалізу), оскільки метронідазол не має специфічного антидоту. Метронідазол і його метаболіти добре елімінуються за допомогою гемодіалізу.
При температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла і вологи.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Гедеон Ріхтер. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Кліон-Д таблетки вагінал. №10 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Аналогами з подібним терапевтичним ефектом є:
Упаковка / 10 шт.
діючі речовини: метронідазол, міконазолу нітрат;
1 таблетка містить метронідазолу 100 мг та міконазолу нітрату 100 мг;
допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон, натрію гідрокарбонат, кислота винна, натрію крохмальгліколят (тип А), кросповідон, гіпромелоза, лактози моногідрат.
Таблетки вагінальні.
Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі вагінальні таблетки овальної форми з загостреним кінцем, майже білого кольору, розміром близько 24 мм × 14 мм, з гравіруванням «100» з одного боку.
Гінекологічні протимікробні препарати та антисептики. Похідні імідазолу. Код АТХ G01A F20.
Клінічна ефективність та безпека. Метронідазол є протитрихомонадним засобом для місцевого та перорального застосування. Міконазолу нітрат є ефективним антимікотичним засобом, що впливає на дерматофіти і грибки роду кандида, крім того, має виражену бактеріостатичну дію проти окремих грампозитивних бактерій при місцевій терапії.
Метою місцевого застосування даного комбінованого лікарського засобу є місцеве лікування трихомонозу і попередження мікозів піхви, що часто розвиваються після застосування метронідазолу.
Лікарський засіб можна застосовувати при первинних вагінальних мікозах.
Всмоктування. При місцевому застосуванні метронідазол і міконазолу нітрат всмоктуються через слизову оболонку у незначній кількості. За даними досліджень, метронідазол та міконазолу нітрат всмоктуються у кількостях, які важко визначити, значення становлять 0,2 мкг/мл та 0,3 мкг/мл відповідно.
Метронідазол при пероральному застосуванні зазвичай добре всмоктується і досягає піку концентрації у сироватці крові через 1‒3 години. При однократному пероральному прийомі у дозі 250 мг досягається пікова концентрація у плазмі крові 5 мкг/мл, що визначається методом газової хроматографії. Біодоступність при пероральному прийомі становить майже 100 %.
Розподіл. За даними досліджень, проведених за участю пацієнтів та здорових добровольців, виявлено, що метронідазол швидко проникає в спинномозкову рідину і досягає терапевтичних концентрацій в абсцесі головного мозку і абсцесі легенів. Він має великий об’єм розподілу, і менш ніж 20 % метронідазолу, що циркулює в крові, зв’язується з білками плазми крові. Він проникає у жовч і досягає таких же концентрацій, як і у плазмі крові.
Виведення. Період напіввиведення метронідазолу з організму здорових добровольців у середньому становить 8 годин. Метронідазол та його метаболіти в основному (60-80 % від дози) виводяться нирками, через кишечник виділяється від 6 % до 15 % застосованої дози.
Місцеве лікування у жінок урогенітального трихомонозу та/або грибкових інфекцій.
Гіперчутливість до діючих або до будь-яких допоміжних речовин лікарського засобу.
Перший триместр вагітності.
Відсутні дані щодо взаємодії при вагінальному застосуванні метронідазолу та міконазолу нітрату з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні вагінальної таблетки Кліон-Д 100 з пероральним метронідазолом можуть спостерігатися такі типи лікарських взаємодій:
- посилення дії пероральних антикоагулянтних препаратів, внаслідок чого подовжується протромбіновий час, у зв’язку з чим необхідно переглянути дозу антикоагулянту;
- індуктори ферментів (наприклад фенітоїн, фенобарбітал) можуть прискорити виведення метронідазолу, що призведе до зниження його рівня у плазмі крові з одночасним підвищенням кліренсу фенітоїну;
- інгібітори ферментів (наприклад циметидин) можуть збільшити час напіввиведення, знижувати плазмовий кліренс метронідазолу;
- вживання алкогольних напоїв під час терапії метронідазолом може спричиняти побічні реакції, подібні до дисульфіраму (спазматичний біль у животі, нудота, блювання, головний біль та почервоніння шкіри);
- не рекомендовано одночасне застосування метронідазолу з дисульфірамом (може спричинити адитивний ефект, психотичні стани, сплутаність свідомості);
- прийом метронідазолу може сприяти підвищенню вмісту літію в плазмі крові, в зв’язку з чим необхідно зменшити дозу літію або припинити прийом препарату літію до початку терапії метронідазолом;
- одночасне введення циклоспорину з метронідазолом може призвести до збільшення рівня циклоспорину у плазмі крові; якщо комбінована терапія необхідна, рекомендовано контролювати рівень циклоспорину у плазмі крові;
- метронідазол знижує кліренс 5-фторурацилу та збільшує його токсичність;
- метронідазол може впливати на результати досліджень біохімічних показників сироватки крові, таких як аспартатамінотрасфераза, аланінамінотрансфераза, лактатдегідрогеназа, глюкозо-гексокіназа і рівні тригліцеридів.
Під час лікування вагінальними таблетками Кліон-Д 100 і протягом не менше ніж 1 дня після завершення лікування заборонено вживати алкогольні напої.
Рекомендується утриматися від статевих стосунків під час лікування вагінальними таблетками Кліон-Д 100.
При неефективності лікування рекомендується провести іншу системну антитрихомонозну або протигрибкову терапію.
У разі розвитку чутливості, подразнення слизової оболонки піхви лікування слід припинити.
Під час терапії лікарськими засобами, які містять у складі метронідазол для системного застосування, повідомляли про випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, у тому числі з летальним наслідком, що дуже швидко настає після початку лікування, у пацієнтів з синдромом Кокейна. Тому таким пацієнтам слід застосовувати метронідазол після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та лише за відсутності альтернативного методу лікування. До початку терапії, впродовж та після закінчення лікування необхідно перевіряти рівні функціональних печінкових тестів, доки показники не повернуться у межі норми або до вихідного рівня. Якщо впродовж терапії спостерігаються значно підвищені рівні функціональних печінкових тестів, лікування препаратом слід припинити. Пацієнтам із синдромом Кокейна слід рекомендувати негайно повідомляти лікарю про будь-які симптоми можливого ураження печінки та припинити прийом метронідазолу.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить натрію лаурилсульфат, який може спричинити місцеві шкірні реакції (такі як відчуття поколювання або печіння) або посилювати шкірні реакції, викликані іншими засобами при нанесенні на ту ж ділянку.
Вагітність. У І триместрі вагітності застосовувати вагінальні таблетки Кліон-Д 100 протипоказано.
Метронідазол, прийнятий внутрішньо, проникає через плацентарний бар’єр і швидко попадає у кровотік плода.
У дослідженнях репродуктивної токсичності, що проводились на щурах, застосовували дози, в п’ять разів вищі, ніж такі, що застосовують людям. В ході цих досліджень не було виявлено ознак порушення фертильності або негативного впливу на плід під дією метронідазолу. При інтраперитонеальному введенні вагітним мишам метронідазол у дозі, що приблизно відповідала тій, яку застосовують людям, спричиняв фетотоксичний ефект. Однак при пероральному введенні вагітним мишам фетотоксичний ефект не спостерігали. Однак на сьогодні відсутні адекватні і контрольовані дослідження за участю вагітних жінок.
На підставі метааналізу досліджень проведених у І триместрі вагітності, був зроблений висновок, що збільшення фетотоксичності не відзначалося. Під час ІІ‒ІІІ триместрів вагітності вагінальні таблетки Кліон-Д 100 можна призначати тільки після ретельної оцінки очікуваних переваг і негативних наслідків застосування препарату.
Годування груддю. Перорально застосований метронідазол виділяється у грудне молоко у концентрації, рівній його концентрації у плазмі крові. Він може надавати грудному молоку гіркий присмак. Щоб уникнути негативної дії препарату на дитину, слід або відмінити метронідазол, або припинити годування груддю на період лікування метронідазолом і після припинення курсу ще на 12‒24 години, беручи до уваги важливість терапії для матері.
Вагінальні таблетки Кліон-Д 100 не впливають на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Лікарський засіб застосовувати тільки інтравагінально. Вагінальну таблетку рекомендовано попередньо злегка змочити і вводити глибоко у піхву.
Трихомоніаз. Одночасно з прийомом перорального метронідазолу 1 вагінальну таблетку Кліон-Д 100 застосовувати 1 раз на добу (ввечері перед сном) протягом 10 днів. Протягом цих 10 днів приймати всередину по 1 таблетці метронідазолу 2 рази на добу (2 × 250 мг) щодня (одну вранці і одну ввечері) під час або одразу після їди, не розжовуючи.
Для забезпечення одужання на тривалий час доцільно одночасно проводити лікування статевого партнера таблетками метронідазолу для прийому всередину.
При неефективності лікування 10-денний курс лікування можна повторити.
Грибкова інфекція. 1 вагінальну таблетку Кліон-Д 100 застосовувати 1 раз на добу (ввечері перед сном) протягом 10 днів.
Діти.
Безпека та ефективність застосування дітям та підліткам на сьогодні не встановлені. Даних немає.
Лікарський засіб призначений винятково для інтравагінального застосування. При випадковому прийомі великої дози всередину можна виконати промивання шлунка.
При появі симптомів інтоксикації при передозуванні (нудота, блювання, атаксія) проводити симптоматичну терапію (промивання шлунка, застосування активованого вугілля та проведення гемодіалізу), оскільки немає специфічного антидоту. Метронідазол і його метаболіти добре елімінуються за допомогою гемодіалізу.
Повідомлялося про випадки появи подразнення у місці застосування під час терапії вагінальними таблетками Кліон-Д 100. Рідко можуть виникати реакції місцевої гіперчутливості.
Побічні реакції приведено за класами систем органів та частотою: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до
При одночасному застосуванні з пероральним метронідазолом можуть виникнути нижчезазначені побічні реакції.
Інфекції та інвазії
Поодинокі: грибкова суперінфекція (наприклад кандидоз).
З боку крові та лімфатичної системи
Рідкісні: нейтропенія (лейкопенія), тромбоцитопенія.
З боку імунної системи
Рідкісні: анафілактичні реакції.
З боку харчування та обміну речовин
Нечасті: зниження апетиту.
Психічні порушення
Поодинокі: сплутаність свідомості.
З боку центральної нервової системи
Дуже часті: головний біль.
Нечасті: периферична нейропатія (гіпестезія), судоми, сонливість, запаморочення, порушення координації, смакові розлади (металевий присмак у роті).
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часті: нудота.
Часті: біль внизу живота, спазми внизу живота, діарея.
Рідкісні: блювання, обкладений язик.
З боку гепатобіліарної системи
Рідкісні: холестаз, жовтяниця.
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Нечасті: ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання, кропив’янка.
Рідкісні: мультиформна еритема.
Системні порушення та порушення у місці введення
Нечасті: подразнення у місці введення, пірексія.
Лабораторні показники
Нечасті: зміна кольору сечі (потемніння сечі спричиняє метаболіт метронідазолу, це не має клінічного значення).
Рідкісні: підвищення активності печінкових ферментів.
Периферична нейропатія (оніміння кінцівок), головний біль, судоми, сонливість, запаморочення, порушення координації і сплутаність свідомості спостерігалися в окремих випадках при тривалому застосуванні та лікуванні високими дозами препарату. Після зменшення дози або припинення терапії всі перераховані вище симптоми минали без лікування.
Побічні реакції, пов’язані з міконазолу нітратом
У більшості випадків побічні реакції виникають рідко і слабко виражені. Повідомляли про появу подразнення і печіння при місцевому застосуванні.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливим є отримання звітності про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
5 років.
Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла та вологи.
Препарат зберігати в недоступному для дітей місці!
10 вагінальних таблеток у стрипі. По 1 стрипу в картонній упаковці.
За рецептом.
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.
Адреса
Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}