Лаксерс порошок для раствора для инъекций 1000 мг/1000 мг в флаконе 1 шт

• 1 флакон содержит цефоперазона натрия эквивалентно цефоперазону 1000 мг, сульбактаму натрия эквивалентно сульбактаму 1000 мг;
• другие составляющие: отсутствуют.

Противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующим веществам (сульбактаму, цефоперазону), бета-лактамным антибиотикам или к любым вспомогательным веществам.

Взрослые

Обычная доза лекарственного средства для взрослых составляет 2–4 г/сут. (т.е. от 1 до 2 г цефоперазона в сутки) внутривенно или внутримышечно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов.

Применение детям

Обычная доза для детей составляет от 40 до 80 мг/кг массы тела/сут. (то есть 20–40 мг цефоперазона/кг массы тела/сут.), равномерно распределенная на 2–4 дозы.

Перед началом терапии сульбактамом/цефоперазоном следует провести тщательный сбор анамнеза пациента относительно реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или к другим лекарственным средствам. Антибиотики следует с осторожностью назначать пациентам, проявляющим аллергию в той или иной форме, особенно на лекарственные средства.

При развитии аллергических реакций использование лекарственного средства следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения эпинефрина. При необходимости следует провести оксигенотерапию, применять внутривенно стероидные препараты, обеспечить проходимость дыхательных путей, включая интубацию.

Беременные

Препарат может применяться в период беременности только при наличии четких показаний.

Дети

Лекарственное средство применяют детям.

Водители

Воздействие лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами маловероятно.

Информации по острой токсичности цефоперазона натрия и сульбактама натрия у людей недостаточно. Ожидается, что передозировка препарата может повлечь за собой проявления, что, главным образом, является усилением его побочных эффектов, о которых сообщалось при применении препарата. Следует учитывать, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в том числе судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать выведение препарата из организма при передозировке у пациентов с нарушением функции почек.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, прямая положительная проба кумбса, снижение уровня гемоглобина, снижение уровня гематокрита, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок, гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны сосудистой системы: кровоизлияние (включая летальное последствие), васкулит, артериальная гипотензия

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Действующие вещества: cefoperazone, sulbactam;

1 флакон содержит цефоперазона натрия эквивалентно цефоперазона 1000 мг, сульбактама натрия эквивалентно сульбактама 1000 мг.

Вспомогательные вещества: отсутствуют.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Код ATХ J01DD62.

Фармакологические.

Лаксерс собой комбинацию сульбактама натрия и цефоперазона натрия.

Цефоперазон натрия представляет собой полусинтетический цефалоспориновий антибиотик III поколения широкого спектра действия, применяется только парентерально.

Сульбактам натрия - это производная базового пенициллинового ядра. Он является необратимым ингибитором бета-лактамазы и применяется только парентерально.

Механизм действия

Антибактериальным компонентом препарата Лаксерс является цефоперазон - цефалоспорин III поколения, действующий против чувствительных микроорганизмов в стадии активной мультипликации путем угнетения биосинтеза мукопептида бактериальной клеточной стенки. Сульбактам не имеет выраженной антибактериальной активности, за исключением активности против Neisseriaceae и Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах показали, что сульбактам является необратимым ингибитором важнейших бета-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, резистентными к бета-лактамным антибиотикам.

Потенциал сульбактама по предотвращению деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами был подтвержден в ходе исследований целостных микроорганизмов с использованием резистентных штаммов, при которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, часто чувствительны штаммы становятся более уязвимыми к действию препарата Лаксерс чем к действию одного цефоперазона.

Комбинация сульбактама и цефоперазона активна против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, наблюдается синергизм действия (снижение минимальных концентраций комбинации, подавляют микроорганизмы, примерно в 4 раза по сравнению с такими концентрациями каждого компонента отдельно) с наиболее выраженным действием против таких микроорганизмов: Haemophilus influenzae, виды Bacteroides, виды Staphylococcus, Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes , Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Лаксерс проявляет активность in vitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.

Грамположительные микроорганизмы:

- Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу)

- Staphylococcus epidermidis;

- Streptococcus pneumoniae (прежнее название Diplococcus pneumoniaе)

- Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы А);

- Streptococcus agalactiae (бета-гемолитические стрептококки группы В);

- большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков;

- много штаммов Streptococcus faecalis (энтерококк).

Грамотрицательные микроорганизмы:

- Escherichia coli;

- виды Klebsiella;

- виды Enterobacter;

- виды Citrobacter;

- Haemophilus influenzae;

- Proteus mirabilis;

- Proteus vulgaris;

- Morganella morganii (прежнее название Proteus morganii)

- Providencia rettgeri (прежнее название Proteus rettgeri)

- виды Providencia;

- виды Serratia (включая S. marcescens)

- виды Salmonella и Shigella;

- Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие виды Pseudomonas;

- Acinetobacter calcoaceticus;

- Neisseria gonorrhoeae;

- Neisseria meningitidis;

- Bordetella pertussis;

- Yersinia enterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы:

- грамотрицательные бациллы (включая Bacteroides fragilis, другие виды Bacteroides и виды Fusobacterium)

- грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella)

- грамположительные бациллы (включая виды Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus).

Установлен такой диапазон чувствительности к препарату Лаксерс.

Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (мкг/мл, как концентрации цефоперазона)

Размеры диска зоны чувствительности (мм, тест Кирби - Бауэра)

Для определения МИК можно применять серийные разведения лекарственного средства Лаксерс с помощью метода разведения в агаре или бульоне. Рекомендовано применение теста чувствительности диска, содержащего 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона. Лабораторная ответ «чувствительный» означает, что терапия препаратом Лаксерс, вероятно, будет эффективно влиять на возбудителя инфекции, а ответ «резистентный» означает, что такой эффективное воздействие маловероятно. Ответ «промежуточный» означает, что микроорганизм может быть чувствительным к препарату Лаксерс при применении последнего в более высоких дозах или если инфекция развилась в тех тканях или жидкостях организма, где достигаются высокие концентрации антибиотика.

Рекомендуемые лимиты контроля качества для дисков чувствительности к сульбактама / цефоперазона 30 мкг / 75 мкг

Фармакокинетика

Распределение

Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке крови после введения в течение 5 минут разовой дозы 2 г (в соотношении 1: 1) препарата (1 г сульбактама + 1 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составляли 130 и 236,8 мкг/мл соответственно. Это свидетельствует о большем объеме распределения сульбактама (Vd = 18,0-27,6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (Vd = 10,2-11,3 л).

Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке крови после введения в течение 15 минут разовой дозы 4,5 г (в соотношении 1: 2) препарата (1,5 г сульбактама + 3 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составляли 88,3 мкг/мл и 416,1 мкг/мл соответственно.

Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке крови после первого введения 1,5 г препарата (0,5 г сульбактама + 1 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составляли 11 мкг/мл и 45,3 мкг/мл и 29,9 мкг/мл и 58,4 мкг/мл соответственно после введения седьмой дозы при применении препарата каждые 12:00.

Выведение

При применении препарата примерно 84% дозы сульбактама и 25% дозы цефоперазона выводится почками. Большинство дозы цефоперазона, что осталась, выводится с желчью. После введения препарата период полувыведения сульбактама составляет примерно 1:00, цефоперазона - 1,7 часа. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозы. Эти данные соответствуют ранее опубликованным результатам фармакокинетического исследования этих компонентов при их отдельном применении.

После введения 1,5 г препарата (0,5 г сульбактама и 1 г цефоперазона) максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в плазме крови достигались в период от 15 минут до 2:00 после введения препарата. Средние значения максимальных концентраций в плазме крови составляли 19 и 64,2 мкг/мл для сульбактама и цефоперазона соответственно.

После многократного введения препарата не сообщалось о каких-либо существенные изменения фармакокинетики компонентов препарата но не наблюдалась их кумуляции при применении через каждые 8-12 часов.

Пациенты с нарушениями функции печени

См. «Особенности применения».

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести, которым вводили препарат, общий клиренс сульбактама в организме в значительной степени коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов с нефункционирующих почкой период полувыведения сульбактама был значительно длиннее (в среднем 6,9 и 9,7 часа по данным разных исследований). Применение гемодиализа значительно изменяет период полувыведения, общий клиренс организма и объем распределения сульбактама. Не наблюдалось значимых различий в фармакокинетике цефоперазона у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетику препарата изучали у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек и нарушением функции печени. Оба компонента препарата, сульбактам и цефоперазон, имели более длительный период полувыведения, ниже клиренс и больший объем распределения по сравнению с соответствующими показателями у здоровых добровольцев. Фармакокинетические данные по сульбактама хорошо коррелируют со степенью нарушения функции почек, тогда как данные по цефоперазона хорошо коррелируют со степенью нарушения функции печени.

Дети

Исследования, которые проводили с участием детей, продемонстрировали отсутствие каких-либо существенных изменений фармакокинетики компонентов препарата по сравнению с данными взрослых пациентов. У детей период полувыведения сульбактама колебался от 0,91 до 1,42 часа, цефоперазона - от 1,44 до 1,88 часа.

Сульбактам и цефоперазон хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку и др.

Нет доказательств возникновения фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместном применении в форме препарата Лаксерс.

Цефоперазон НЕ замещает билирубин в местах связывания с белками плазмы крови.

Лекарственное средство Лаксерс применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов:

- инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);

- инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);

- перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;

- септицемия,

- менингит

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.

Противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующим веществам (сульбактама, цефоперазона), бета-лактамных антибиотиков или к любым вспомогательных веществ.

Комбинированная терапия. Учитывая широкий спектр активности, лекарственное средство Лаксерс можно применять для лечения большинства инфекций. Однако при определенных показаний препарат можно применять вместе с другими антибиотиками. При одновременном применении с аминогликозидами (см. Раздел «Способ применения и дозы») необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (см. Раздел «Несовместимость»).

Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после применения цефоперазона отмечали такие реакции, как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов. Пациентов следует предупреждать о возможных побочных реакциях, возникающих при употреблении алкогольных напитков во время применения лекарственного средства Лаксерс. При использовании искусственного питания (перорального или парентерального) растворы, содержащие этанол, использовать не следует.

Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах. Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении раствора Бенедикта или Фелинга.

Гиперчувствительность. Сообщалось о случаях развития тяжелых, а иногда и летальных реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций) у пациентов, получавших терапию бета-лактамными или цефалоспориновыми антибиотиками, включая сульбактам / цефоперазон. Развитие таких реакций с большей вероятностью наблюдается у лиц с реакциями гиперчувствительности ко многим аллергенам в анамнезе.

Перед началом терапии сульбактамом / цефоперазоном следует провести тщательный сбор анамнеза пациента, по реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или других лекарственных средств (см. Раздел «Противопоказания»). Антибиотики следует с осторожностью назначать пациентам, которые проявляют аллергию в той или иной форме, особенно на лекарственные средства.

При развитии аллергических реакций применение лекарственного средства следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения эпинефрина. При необходимости следует провести оксигенотерапию, применить внутривенно стероидные препараты, обеспечить проходимость дыхательных путей, включая интубацию (см. Раздел «Побочные реакции»).

Сообщалось о случаях развития кожных реакций тяжелой степени, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона и эксфолиативный дерматит, у пациентов, получавших сульбактам / цефоперазон. В случае возникновения кожной реакции тяжелой степени терапию сульбактамом / цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Применение при нарушениях функции печени. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и / или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови, как правило, увеличивается, а выведение с мочой усиливается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи наблюдаются терапевтические концентрации цефоперазона и только удлинение периода полувыведения в 2-4 раза.

Корректировка дозы может потребоваться в случае тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или в случае нарушений функции почек, связанные с любым из таких состояний.

У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующим нарушением функции почек следует контролировать концентрацию цефоперазона в сыворотке крови и в случае необходимости корректировать дозу. Если не проводится тщательный контроль концентрации в сыворотке крови, доза цефоперазона не должна превышать 2 г/сут.

Общие предостережения. Сообщалось о случаях серьезных кровоизлияний, иногда с летальным исходом, при применении сульбактама / цефоперазона. Как и при применении других антибиотиков, у пациентов, получавших сульбактам / цефоперазон, наблюдался дефицит витамина К, вызывало коагулопатию. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной бактериальной флоры, в норме синтезирует витамин К. К группе риска относятся пациенты с ограниченным питанием, мальабсорбцией и пациенты, длительно находящихся на парентеральном () питании. У таких пациентов и пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время (или международное нормализованное отношение) для выявления возможного кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии, а при наличии показаний назначать прием витамина К. В случае развития длительной кровотечения, если отсутствуют другие причины этого явления, следует прекратить применение сульбактама / цефоперазона.

Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение препарата Лаксерс может привести к усиленному росту нечувствительной микрофлоры. Во время лечения следует тщательно наблюдать за состоянием пациента. Как и при использовании других сильнодействующих системных средств, при длительном применении лекарственного средства Лаксерс рекомендуется периодически контролировать наличие проявлений нарушений функций систем органов, включая нарушение функции почек, печени и кроветворной системы, особенно у недоношенных новорожденных и других младенцев.

О возникновении диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрия / цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может колебаться от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию диареи, связанной с C. difficile. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксины, повышают заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции могут быть резистентными к антибактериальной терапии и могут потребовать колэктомии. Необходимо рассматривать возможность этого диагноза у всех пациентов с диареей, возникающей при применении антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку сообщалось о развитии диареи, связанной с C. difficile через 2 месяца после завершения антибактериальной терапии.

Дети. Лаксерс эффективно применяется младенцам, однако всесторонних исследований применения препарата недоношенным или доношенным новорожденным не проводили. Поэтому перед началом лечения недоношенных или доношенных новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и риск от применения препарата.

При патологической желтухи новорожденных цефоперазон НЕ замещает билирубин в местах связывания с белками плазмы крови.

Содержание натрия 1 флакон, содержащий 2 г лекарственного средства Лаксерс (1000 мг / 1000 мг) содержит 5,8 ммоль (или 134,14 мг) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления г Руддом.

Беременность. Исследование влияния препарата на репродуктивную функцию, проводили на крысах в дозах, в 10 раз превышали дозу для человека, не выявили доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного воздействия. Сульбактам и цефоперазон проникают через плацентарный барьер, но всесторонних и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. Несмотря на то, что результаты исследований влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда будут такими же при применении у людей, препарат можно применять в период беременности только при наличии четких показаний.

Период кормления грудью. В грудное молоко проникает только небольшая часть введенной дозы сульбактама и цефоперазона. Лаксерс следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью, несмотря на то, что обе составляющие препарата проникают в грудное молоко в незначительном количестве.

Влияние лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами маловероятно.

Лаксерс (комбинация сульбактама натрия / цефоперазона натрия) выпускается во флаконах и применяется только парентерально.

Взрослые

Обычная доза лекарственного средства для взрослых составляет 2-4 г в сутки (то есть от 1 до 2 г цефоперазона в сутки) внутривенно или внутримышечно в равномерно распределенных дозах каждые 12:00.

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза может быть повышена до 8 г (то есть доза цефоперазона - 4 г), вводят в равномерно распределенных дозах каждые 12:00. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г (8 г препарата).

Применение при нарушениях функции печени

См. «Особенности применения».

Применение при нарушениях функции почек

Режим дозирования при применении препарата следует корректировать для пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин сульбактам назначают в максимальной дозе 1 г, которая вводится каждые 12:00 (максимальная суточная доза сульбактама - 2 г), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин сульбактам назначают в максимальной дозе 500 мг каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама - 1 г). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного особого назначения цефоперазона.

Фармакокинетический профиль сульбактама существенно изменяется при проведении гемодиализа.

Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови при гемодиализе несколько уменьшается. Итак, режим дозирования следует установить в соответствии с периодом диализа.

Применение у пациентов пожилого возраста

См. раздел «Фармакокинетика».

Применение детям

Обычная доза для детей составляет от 40 до 80 мг/кг / сутки (то есть 20-40 мг цефоперазона / кг / сут), равномерно распределенная на 2-4 дозы.

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза может быть повышена до 160 мг/кг / сутки (80 мг цефоперазона / кг / сут), равномерно разделена на 2-4 дозы (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение новорожденным

Новорожденным 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12:00. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг / сутки (160 мг/кг / сутки лекарственного средства). В случае необходимости применения дозы цефоперазона, что превышает 80 мг/кг / сутки, дополнительную дозу цефоперазона следует назначать отдельно (см. Раздел «Особенности применения»).

Введение

Для капельной инфузии содержимое каждого флакона лекарственного средства Лаксерс следует восстановить в соответствующем количестве 5% водного раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций, а затем довести до 20 мл тем же раствором с последующим введением в течение 15-60 мин.

Восстановление

Лактатный раствор Рингера является приемлемым растворителем для проведения инфузии, но не для первичного восстановления (см. Раздел «Несовместимость»).

Для инъекции содержимое каждого флакона следует разводить, как описано выше, и вводить в течение не менее 3 минут.

М введение

Установлено, что Лаксерс совместим с такими растворителями: вода для инъекций, 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы в 0,225% растворе натрия хлорида и 5% раствор глюкозы в 0,9% растворе натрия хлорида. Цефоперазон совместим при концентрациях в диапазоне от 10 мг до 250 мг в 1 мл растворителя. Сульбактам совместим при концентрациях в диапазоне от 5 до 125 мг на 1 мл растворителя.

Лактатный раствор Рингера. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. Раздел «Несовместимость»). Необходимо двухэтапное разведения с использованием стерильной воды для инъекций (см. Таблицу выше) затем полученный раствор следует развести лактатным раствором Рингера для получения концентрации сульбактама 5 мг/мл (до 2 мл или 4 мл изначально разбавленного раствора следует добавить 50 мл или 100 мл лактатного раствора Рингера соответственно).

Лидокаин. 2% раствор лидокаина гидрохлорида является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. Раздел «Несовместимость»). Любой неиспользованный продукт или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Лекарственное средство применяют детям (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Информации о острой токсичности цефоперазона натрия и сульбактама натрия у людей недостаточно. Ожидается, что передозировка препарата может вызвать проявления, главным образом является усилением его побочных эффектов, о которых сообщалось при применении препарата. Следует принимать во внимание, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в том числе судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать выведение препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Лекарственное средство в целом хорошо переносится. Большинство побочных реакций легкой или умеренной степени тяжести и имеют благоприятное течение при длительном лечении.

Ниже приведены побочные реакции по классификации по системам органов MedDRA в порядке клинической значимости.

Частота побочных реакций согласно классификации Совета международных научно-медицинских организаций (CIOMS) III: очень часто ≥ 1/10 (≥ 10%); часто: ≥ 1/100 - частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющейся информации.

* Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.

^† В расчеты частоты побочных реакций относительно отклонений лабораторных показателей от нормы были включены больше лабораторные значения, включая показатели пациентов с нарушениями на начальном уровне. Такой консервативный подход был взят за основу из-за того, что исходная информация не дает возможность дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на начальном уровне, которые имели значимые изменения лабораторных показателей, которые были связаны с лечением, и пациентов, которые не имели таких изменений.

Нарушение по таким показателям, как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, наблюдались только в ходе исследований. Повышение и понижение уровней не дифференцировали.

^§ Поступали сообщения о летальный исход.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочные реакции. Это позволяет проводить мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого препарата. Сотрудников системы здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.

2 года (с даты производства формы in bulk).

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Аминогликозиды. Растворы лекарственного средства Лаксерс и аминогликозидов не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если есть необходимость в комбинированной терапии препаратом Лаксерс и аминогликозидами, следует применять их последовательную съемку капельную инфузию, используя отдельную вторичную систему для внутривенных инфузий, при этом первичная система для внутривенных инфузий должна быть тщательно промыта одобренным раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между приемами препарата Лаксерс и аминогликозидов были по возможности максимальными.

Лактатный раствор Рингера. Первичное разведение лактатным раствором Рингера не рекомендуется, так как установлено, что эти вещества являются несовместимыми. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении лактатным раствором Рингера (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Лидокаин. Первичное разведение 2% раствором лидокаина Не рекомендуется, поскольку эти вещества являются несовместимыми. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении 2% раствором лидокаина хлорида (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Флакон с порошком. По 1 или 10 флаконов в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «Юрия-Фарм»

(Упаковка с формы in bulk фирмы-производителя НСПС Хэбэй Хуамин Фармасьютикал Компани Лимитед, Китай).

Адрес

Украина, 18030, Черкасская обл., М. Черкаси, ул. Кобзарская, 108.

Тел .: (044) 281-01-01.