Сульцеф порошок для раствора для инъекций 1г/1г в флаконе 1 шт

Действующие вещества: сульбактам и цефоперазон;

1 флакон содержит цефоперазона натрия в пересчете на цефоперазон 1 г и сульбактама натрия в пересчете на сульбактам 1 г;

Вспомогательные вещества: отсутствуют.

Противопоказан пациентам с аллергией на пенициллин, сульбактам, цефоперазон или любой цефалоспорин.

Перед применением препарата необходимо сделать кожную пробу на переносимость.

Применение у взрослых. Стандартная доза для взрослых составляет от 2 до 4 г в сутки (то есть от 1 до 2 г цефоперазона в сутки), внутривенно или внутримышечно, в эквивалентно разделенных дозах каждые 12 часов.

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза может быть повышена до 8 г (то есть доза цефоперазона - 4 г), вводят в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г (8 г препарата).

Беременные

Лечение беременных следует проводить только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дети

Препарат можно применять детям.

Водители

Влияние маловероятно.

Информации о острой токсичности цефоперазона натрия и сульбактама натрия у людей недостаточно. Передозировка препарата может вызвать проявления, представляющие собой усиленные побочные эффекты. Следует принимать во внимание, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в частности судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из системы циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать элиминацию препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Сульбактам/цефоперазон в целом хорошо переносится. Большинство побочных реакций легкой или умеренной степени тяжести и имеют благоприятное течение при длительном лечении.

Аминогликозиды. Смешивания препарата с аминогликозидами в одном шприце приводит к взаимной инактивации; если эти группы антибактериальных агентов необходимо применить одновременно, то вводить их нужно в разные места с интервалом в 1 час. Повышает риск развития нефротоксичности аминогликозидов, фуросемида.

Бактериостатические препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды, тетрациклин) снижают активность препарата.

Пробенецид уменьшает канальцевую секрецию сульбактама; результатом этого является увеличение их концентрации в плазме крови и периода полувыведения препаратов и повышения риска интоксикации. Усиливает риск кровотечения при применении с нестероидными противовоспалительными препаратами.

Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после лечения цефоперазоном отмечались такие реакции как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов. Пациентам следует быть осторожными при употреблении алкогольных напитков при применении препарата. При применении искусственного питания (перорального или парентального) растворы, содержащие этанол, использовать не следует.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Разбавленные растворы пригодны для применения при хранении при температуре 2° - 8°С.

Срок годности - 2 года.

Действующие вещества: сульбактам и цефоперазон;

1 флакон содержит цефоперазон натрия в пересчете на цефоперазон 1 г и сульбактам натрия в пересчете на сульбактам 1 г;

Другие составляющие: отсутствуют.

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Антибактериальные средства для системного использования. Бета-лактамные лекарства.

Цефалоспорины третьего поколения. Код ATХ J01D D62.

Фармакодинамика

Сульцеф представляет собой комбинацию сульбактама натрия/цефоперазона натрия. Сульбактам натрия является производным основного пенициллинового ядра. Он является необратимым ингибитором бета-лактамазы и применяется только парентерально. По химической структуре это сульфон пенициллината натрия. Содержит 92 мг натрия (4 мэкв) на 1 грамм. Сульбактам очень легко растворим в воде кристаллический порошок почти белого цвета. Молекулярная масса составляет 255,22.

Цефоперазон натрия – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, применяемый только парентерально. Содержит 34 мг натрия (1,5 мэкв) на 1 грамм. Цефоперазон – легкорастворимый в воде кристаллический порошок белого цвета. Молекулярная масса составляет 667,65.

Антибактериальным компонентом сульбактама/цефоперазона является цефоперазон – цефалоспорин ІІІ поколения, который влияет на чувствительные микроорганизмы в стадии активной мультипликации путем ингибирования биосинтеза мукопептида клеточной мембраны. Сульбактам не обладает выраженной антибактериальной активностью, за исключением активности против Neisseriaceae и Acinetobacter . Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах показали, что сульбактам является необратимым ингибитором важнейших бета-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, резистентными к бета-лактамным антибиотикам.

Потенциал сульбактама по предотвращению деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами подтвержден в ходе исследований резистентных штаммов на целостных микроорганизмах, где сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, чувствительные штаммы становятся более уязвимыми к действию препарата Сульцефа, чем к действию одного цефоперазона.

Комбинация сульбактама и цефоперазона активна против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, наблюдается синергизм действия (снижение минимальных концентраций комбинации, подавляющих микроорганизмы примерно в 4 раза по сравнению с такими концентрациями для каждого компонента в отдельности) против различных микроорганизмов, с наиболее выраженным действием против следующих микроорганизмов: Haemophilus influenzae, видов Bacteroactes, видов Staphy calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Сульцеф проявляет активность in vitro по широкому спектру клинически значимых микроорганизмов:

Грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу); Staphylococcus epidermidis ; Streptococcus pneumoniae (предыдущее название Diplococcus pneumoniaе ); Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А); Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В); большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков; много штаммов Streptococcus faecalis (Энтерококки).

Грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli ; виды Klebsiella; виды Enterobacter; виды Citrobacter; Haemophilus influenzae ;

Proteus mirabilis ; Proteus vulgaris ; Morganella morganii ( предыдущее название Proteus morganii); Providencia rettgeri ( предыдущее название Proteus rettgeri); виды Providencia; виды Serratia (включая S. marcescens); виды Salmonella и Shigella; Pseudomonas aeruginosa и некоторые виды Pseudomonas;

Acinetobacter calcoaceticus; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Bordetella pertussis;

Yersinia enterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы:

Грамотрицательные бациллы (включая Bacteroides fragilis , другие виды Bacteroides и виды Fusobacterium) ; грамположительные и грамотрицательные коки (включая виды Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella ); грамположительные бациллы (включая виды Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus ).

Для препарата Сульцеф установлены следующие диапазоны эффективных концентраций:

Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (мкг/мл, как концентрации цефоперазона):

Размеры диска зоны чувствительности (мм, Кирби-Бауэр)

Для определения МИК следует применять серийные разведения сульбактама/цефоперазона с помощью метода разведения агара или бульона. Рекомендуемое применение теста чувствительности диска, содержащего 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона. Лабораторный ответ «чувствительный» означает, что на микроорганизм-возбудитель инфекции, вероятно, будет эффективно влиять терапия препаратом Сульцеф, а ответ «резистентный» означает, что такое эффективное влияние маловероятно. Ответ «промежуточный» означает, что микроорганизм может быть чувствительным к препарату Сульцеф при применении последнего в более высоких дозах или инфекция развилась в тех тканях или жидкостях организма, где ожидается достижение высоких концентраций антибиотика.

Рекомендуемые величины диапазона качества для чувствительных к сульбактаму/цефоперазону

30 мкг/75 мкг дисков:

Фармакокинетика

Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после разового введения в течение 5 минут 2 г (в соотношении 1:1) препарата Сульцеф (1 г сульбактама + 1 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составляли 130 и 236,8 мкг/мл соответственно. Это свидетельствует о большем объеме распределения сульбактама (Vd = 18,0-27,6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (Vd = 10,2-11,3 л).

Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после разового введения в течение 15 мин 4,5 г (в соотношении 1: 2) препарата Сульцеф (1,5 г сульбактама + 3 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составляли 88,3 мкг/мл и 4 1 мкг/мл соответственно.

Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке крови после первого внутримышечного введения 1,5 г препарата Сульцеф (0,5 г сульбактама + 1 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составляли 11 мкг/мл и 45,3 мкг/мл и 29, 9 мкг/мл и 58,4 мкг/мл соответственно после введения седьмой дозы при применении препарата каждые 12 часов.

Приблизительно 84% дозы сульбактама и 25% дозы цефоперазона, полученных при введении препарата сульбактам/цефоперазон, выводится почками. Большинство оставшейся дозы цефоперазона выводится с желчью. После введения сульбактама/цефоперазона средний период полураспада сульбактама составляет 1 час, а цефоперазона – 1,7 часа. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют ранее опубликованным результатам фармакокинетического исследования этих компонентов при их отдельном применении.

После внутримышечного введения 1,5 г препарата Сульцеф (0,5 г сульбактама и 1 г цефоперазона) максимальная концентрация сульбактама и цефоперазона в плазме крови достигалась в период времени от 15 минут до 2 часов после введения препарата. Средние значения максимальных концентраций составляли 19,0 и 64,2 мкг/мл для сульбактама и цефоперазона соответственно.

После многократного введения препарата не сообщалось о каких-либо существенных изменениях в фармакокинетике компонентов препарата Сульцеф и не наблюдалась какая-либо их кумуляция при применении через каждые 8-12 часов.

Применение при нарушениях функции печени .

См. раздел См. раздел «Особенности применения».

Применение при нарушениях функции почек .

У пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести, вводимых цефоперазоном/сульбактамом, общий клиренс сульбактама в организме высоко коррелировал с определенным клиренсом креатинина. У пациентов с нефункционирующей почкой средний срок полувыведения сульбактама был значительно длиннее (в среднем 6,9 и 9,7 часов по данным разных исследований). Применение гемодиализа значительно изменяет срок полувыведения, общий клиренс организма и объем распределения сульбактама. Не наблюдалось значимых отличий в фармакокинетике цефоперазона у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Фармакокинетика цефоперазона/сульбактама изучалась у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек и нарушением функции печени. Оба компонента препарата, сульбактам и цефоперазон выявили более длительный срок полувыведения, более низкий клиренс и больший объем распределения по сравнению с соответствующими показателями у добровольцев. Фармакокинетические данные для сульбактама хорошо соотносятся со степенью нарушения функции почек, в то время как данные для цефоперазона хорошо соотносятся со степенью нарушения функции печени.

Применение детей.

Исследования, проводимые с участием детей, продемонстрировали отсутствие каких-либо существенных изменений в фармакокинетике цефоперазона/сульбактама по сравнению с данными для взрослых пациентов. У детей средний период полураспада сульбактама колебался от 0,91 до 1,42 часов, а цефоперазона – от 1,44 до 1,88 часов.

Сульбактам и цефоперазон хорошо распределяются в тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку.

Нет доказательств какого-либо фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместном применении в форме препарата Сульцеф.

Цефоперазон не замещает билирубин в местах связывания с белками плазмы крови.

Препарат применять для лечения таких инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов:

· инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);

· инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);

· перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;

· септицемия;

· менингит;

· инфекции кожи и мягких тканей;

· инфекции костей и суставов;

· воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.

Сульцеф противопоказан пациентам с известной аллергией на пенициллины, сульбактам, цефоперазон или любой цефалоспорин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Комбинированная терапия. Принимая во внимание широкий спектр антибактериальной активности сульбактама/цефоперазона, для адекватного лечения большинства инфекций можно применять Сульцеф в качестве монотерапии. Однако при некоторых показаниях сульбактам/цефоперазон можно применять вместе с другими антибиотиками. При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (см. раздел «Несовместимость»).

Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после применения цефоперазона отмечали такие реакции, как покраснение лица, потливость, головные боли, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались при применении других цефалоспоринов. Пациентам следует соблюдать осторожность при употреблении алкогольных напитков во время применения препарата Сульцеф. При использовании искусственного питания (перорального или парентального) не следует использовать растворы, содержащие этанол.

Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах. При применении раствора Бенедикта или Фелинга может возникнуть ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Гиперчувствительность. Сообщалось о развитии тяжелых, а иногда и летальных реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций) у пациентов, получавших бета-лактамные или цефалоспориновые антибиотики, включая цефоперазон/сульбактам. Развитие таких реакций чаще наблюдается у лиц с реакциями гиперчувствительности ко многим аллергенам в анамнезе. При развитии аллергических реакций препарат следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения адреналина. По назначению следует провести оксигенотерапию, применять внутривенно кортикостероидов стероидные препараты, обеспечить проходимость дыхательных путей, включая интубацию.

Применение при нарушениях функции печени. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови обычно удлиняется, а выведение с мочой усиливается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи наблюдаются терапевтические концентрации цефоперазона и только период полувыведения увеличивается в 2-4 раза.

Корректировка дозы может быть необходимо в случае тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или нарушений функции почек, связанных с любым из таких состояний.

У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек следует контролировать концентрацию цефоперазона в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозировку. В таких случаях без тщательного контроля концентраций в сыворотке крови доза цефоперазона не должна превышать 2 г/сут.

Общие предупреждения. Сообщалось о случаях серьезных кровотечений, включая случаи с летальным исходом, при применении цефоперазона/сульбактама. Как и при применении других антибиотиков лечение цефоперазоном/сульбактамом у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной микрофлоры, что в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, мальабсорбцией (например при муковисцидозе) и пациентов, длительно находящихся на парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов, а также у пациентов, применяющих антикоагулянты, следует контролировать протромбиновое время (или Международное нормализованное соотношение) и при наличии показаний назначать прием экзогенного витамина К. Следует осуществлять наблюдение за такими пациентами по признакам кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае развития длительного кровотечения без выявления других причин этого явления следует прекратить применение препарата.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение Сульцефа может привести к усиленному росту нечувствительной микрофлоры. В течение лечения следует тщательно наблюдать состояние пациентов. Как и при применении других сильнодействующих системных средств, рекомендуется периодически контролировать наличие проявлений нарушений функций систем органов, включая нарушения почек, печени и кроветворной системы, особенно у недоношенных новорожденных и других младенцев.

О возникновении диареи, связанной с Clostridium difficile , сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрия/цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может быть от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту С. difficile .

С. difficile продуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию диареи, связанной с Clostridium difficile . Штаммы С. difficile , продуцирующие токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции резистентны к антибактериальной терапии и могут требовать коллектомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, что является результатом антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии диареи, связанной с Clostridium difficile , сообщалось через два месяца после завершения антибактериальной терапии.

Лекарственное средство содержит натрий: препарат может быть непригоден для применения у пациентов, которым необходимо ограничить употребление натрия.

Беременность. Изучение влияния препарата на репродуктивную функцию, проводившихся на крысах в дозах, в 10 раз превышающих дозу для человека, не выявило доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного воздействия. Сульбактам и цефоперазон проникают через плацентарный барьер, но всесторонних и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводились. Ввиду того, что исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда предполагают реакцию человека, Сульцеф можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью . В грудное молоко проникает только небольшая часть введенной дозы сульбактама и цефоперазона. Сульцеф следует с осторожностью назначать кормящим грудью женщинам, несмотря на то, что обе составляющие препарата проникают в грудное молоко в незначительном количестве.

Клинический опыт применения сульбактама/цефоперазона позволяет считать, что влияние препарата на способность пациента управлять автотранспортом или работать с другими механизмами маловероятно.

Взрослые . Обычная доза Сульцефа для взрослых составляет 2-4 г/сут (т. е. от 1 г до 2 г цефоперазона в сутки), внутривенно или внутримышечно в эквивалентно разделенных дозах каждые 12 часов.

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточную дозу Сульцефа можно повысить до 8 г при соотношении действующих веществ 1:1 (т. е. доза цефоперазона – 4 г) внутривенно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов. У пациентов, получающих сульбактам и цефоперазон в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное отдельное введение цефоперазона. В этом случае его следует вводить каждые 12 ч равными дозами. Рекомендуемая максимальная суточная дозировка сульбактама составляет 4 г (8 г препарата Сульцеф).

Дети. Обычная доза Сульцефа для детей составляет от 40 до 80 мг/кг/сут (т. е. 20-40 мг/кг массы тела/сут цефоперазона). Препарат следует вводить каждые 6–12 часов равномерно распределенными дозами.

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточную дозу можно повысить до 160 мг/кг при соотношении сульбактама и цефоперазона 1:1 (т. е. доза цефоперазона – 160 мг/кг/сут), равномерно разделив на 2-4 дозы.

Новорожденные. Новорожденным на 1-й неделе жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама для детей не должна превышать 80 мг/кг/сутки (160 мг/кг/сутки препарата Сульцеф). В случае, если необходима доза цефоперазона, превышающая 80 мг/кг/сутки, дополнительную дозу цефоперазона следует применять отдельно.

Сульцеф эффективно применяют детям, однако всесторонние исследования применения препарата недоношенным или доношенным новорожденным не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенным или доношенным новорожденным следует тщательно оценить потенциальную пользу и риск применения препарата.

У новорожденных с билирубиновой энцефалопатией цефоперазон не замещает билирубин в местах связывания с протеинами плазмы.

Нарушение функции печени . См. раздел См. раздел «Особенности применения».

Нарушение функции почек . Режим дозирования при применении Сульцефа следует корректировать для пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) с целью компенсации пониженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует назначать сульбактам в максимальной дозе 1 г, которую следует вводить каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама – 2 г), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин следует назначать дозе 500 мг, которую вводить каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама – 1 г). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного применения цефоперазона в отдельности.

Фармакокинетический профиль сульбактама существенно меняется при проведении гемодиализа.

Срок полувыведения цефоперазона из сыворотки крови при гемодиализе несколько уменьшается. Следовательно, режим дозировки следует установить в соответствии с периодом диализа.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел См. раздел «Фармакокинетика».

Внутривенное применение.

Для капельной инфузии содержимое каждого флакона Сульцефа следует растворить в соответствующем количестве 5% раствора глюкозы в воде, 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или стерильной воды для инъекций, а затем перед применением развести до 20 мл тем же раствором. с последующим введением в течение 15-60 минут.

Для внутривенной инъекции содержимое флакона разводить, как описано выше, и вводить не менее 3 минут.

Раствор Рингера лактата является принятым растворителем для проведения внутривенной инфузии, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»).

Внутримышечное применение.

2% раствор гидрохлорида лидокаина является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»).

Восстановление.

Сульцеф совместим с водой для инъекций, 5% раствором глюкозы, 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы в 0,225% растворе натрия хлорида и 5% глюкозой в 0,9% растворе натрия хлорида в 5 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл.

Раствор Рингера лактата. Для восстановления следует использовать стериловую воду для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Необходимо двухэтапное разведение с использованием воды для инъекций (см. таблицу выше); затем полученный раствор разбавлять раствором Рингера лактата для получения концентрации сульбактама 5 мг/мл (к 2 мл или 4 мл первоначально разбавленного раствора добавляют 50 мл или 100 мл раствора Рингера лактата соответственно).

Лидокаин. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Для проведения внутримышечной инъекции разведение лекарственного средства проводят в два этапа. Сначала готовят первичный раствор в стерильной воде для инъекций (см. таблицу) с последующим добавлением 2% раствора лидокаина. Приблизительная концентрация лидокаина во вторичном растворе – 0,5%.

Восстановление и ввод содержимого флакона следует проводить в соответствующих асептических условиях. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, не окрашенным без видимых твердых частиц. Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Препарат применять детям. Однако всесторонние исследования по применению препарата недоношенным младенцам или новорожденным не проводили. Поэтому перед началом лечения недоношенных новорожденных или младенцев следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии. Цефоперазон не вытесняет билирубин из-за белков плазмы крови.

Информации по острой интоксикации людей цефоперазоном натрия и сульбактамом натрия недостаточно. Ожидается, что передозировка препарата может вызывать проявления, главным образом, усилением его побочных эффектов. Следует учесть, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в частности судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать выведение препарата из организма при передозировке у пациентов с нарушением функции почек.

Сульцеф хорошо переносится. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные по тяжести и хорошо переносятся в течение лечения.

Сообщалось о нижеследующих побочных реакциях, наблюдавшихся при приеме сульбактама/цефоперазона. Частота побочных реакций указана как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 –

Все нижеперечисленные побочные реакции приведены согласно классам систем органов MedRA в порядке клинической важности.

Частота побочных реакций в соответствии с классификацией Совета международных научно-медицинских организаций CIOMS III: очень часто: ≥ 1/10 (≥ 10 % ), часто: ≥ 1/100 – 1/10 (≥ 1 % – 10 %), редко: ≥ 1/1000 – 1/100 (≥ 0,1 % – 1 %), частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющейся информации.

* Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.

^† В расчеты частоты побочных реакций по отклонениям лабораторных показателей от нормы были включены все доступные лабораторные значения, включая показатели пациентов с нарушениями на начальном уровне. Такой консервативный подход был основан в связи с тем, что начальная информация не позволяет дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на начальном уровне, которые имели значительные изменения в лабораторных показателях, связанных с лечением, и пациентов, которые не имели таких изменений.

Нарушения по таким показателям как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита наблюдались только в ходе исследований. Повышение и понижение уровней не дифференцировали.

^§ Поступали сообщения о летальных исходах.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Разбавленные растворы пригодны для использования при хранении при температуре 2-8 °C.

Аминогликозиды. Раствор препарата Сульцеф и аминогликозидов не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если необходима комбинированная терапия Сульцефом и аминогликозидами, следует применять их последовательную раздельную капельную инфузию с применением отдельной вторичной внутривенной трубочной системы, при этом первичную внутривенную трубочную систему следует тщательно промыть соответствующим раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введениями Сульцефа и аминогликозидов были по возможности максимальными.

Раствор Рингера лактата. Первичное разведение раствором Рингера лактата не рекомендовано, поскольку эта смесь несовместима. Однако применение двухэтапного процесса разбавления, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении раствором Рингера лактата (см. Способ применения и дозы).

Лидокаин. Первичное разведение 2% раствором лидокаина не рекомендовано, поскольку эта смесь несовместима. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении 2% раствором лидокаина хлорида (см. Способ применения и дозы).

Порошок во флаконах по 1 г/1 г №1, 10, 50 и 100 в картонной коробке.

По рецепту.

Медокем ЛТД (Завод С)/Medochemie LTD (Factory C).

Адрес

2 Михаэл Эраклеос Стрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, 4101 Ажиос Атанасиос, Лимассол, Кипр/2 Майкл Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Лимассол, Кипр.