Монсетин

Лечение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей в возрасте от 6 лет и взрослых, как часть комплексной программы лечения.

Повышенная чувствительность к атомоксетину или к любому из вспомогательному веществу.

Атомоксетин нельзя применять в комбинации с ингибиторами МАО (МАО).

Атомоксетин не следует применять в течение не менее 2 недель после прекращения терапии с применением ингибиторов МАО. Прием ингибиторов МАО нельзя начинать раньше чем через две недели после прекращения приема атомоксетин.

Атомоксетин нельзя применять пациентам с узкоугольной глаукомой, поскольку во время клинических исследований действие атомоксетина было ассоциировано с повышением частоты случаев мидриаза.

Атомоксетин нельзя применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или цереброваскулярными нарушениями. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания могут включать тяжелую артериальную гипертензию, сердечную недостаточность, повреждения артерий, стенокардия, гемодинамически значимый врожденный порок сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, потенциально угрожающие для жизни аритмии и каналопатии (расстройства, вызванные нарушением функции ионных каналов). Тяжелые цереброваскулярные расстройства могут включать аневризму сосудов головного мозга или инсульт.

Атомоксетин нельзя применять пациентам с феохромоцитомой или с феохромоцитомой в анамнезе.

Дети и подростки

По результатам плацебо-контролируемых исследований с участием детей наиболее частыми негативными явлениями были головная боль, боль в животе и снижение аппетита, которые были часто связаны с применением атомоксетин и наблюдались примерно у 19%, 18% и 16% пациентов соответственно, но редко приводили к необходимости отмены препарата (частота прекращения терапии составляет 0,1% при головной боли, 0,2% - боли в животе и 0,0% - пониженного аппетита). Случаи боли в животе и снижение аппетита, как правило, имели временный характер.

На ранних стадиях терапии отмечалась задержка средних темпов увеличения массы тела и роста среди тех, кто получал атомоксетин в связи с пониженным аппетитом. В дальнейшем при длительной терапии после первоначальной потери в наборе массы тела или роста наблюдалось небольшое их повышение до средних показателей нормы при долгосрочном лечении.

Тошнота, рвота и сонливость возможные примерно в 10% и 11% пациентов, в основном в течение первого месяца терапии. Однако эти эпизоды обычно были легкой или средней степени тяжести, имели временный характер и не были причиной прекращения лечения в значительном количестве случаев (уровень прекращения лечения составляет <0,5%).

В ходе плацебо-контролируемых исследований с участием как детей, так и взрослых наблюдалось повышение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и повышение систолического и диастолического артериального давления (AT) у пациентов, принимавших атомоксетин.

Из-за влияния на норадренергический тонус у пациентов, принимавших атомоксетин, наблюдались ортостатическая гипотензия (0,2%) и обмороки (0,8%). Атомоксетин необходимо применять с осторожностью при наличии склонности пациентов к состояниям, которые могут привести к ортостатической гипотензии.

Взрослые

В ходе клинических исследований у взрослых с СДВГ нижеподписавшиеся класса систем органов имели самую высокую частоту побочных эффектов при лечении атомоксетин, а именно: желудочно кишечная, нервная системы и психика. Чаще всего (>5%) сообщалось о таких явления, как снижение аппетита (14,9%), бессонница (11,3%), головная боль (16,3%), сухость во рту (18,4%) и тошнота (26,7%). Большинство из этих нежелательных явлений были легкой и средней степени тяжести, нежелательные явления тяжелой степени, о которых чаще всего сообщалось, тошнота, бессонница, усталость и головная боль. Жалобы на задержку мочи или затрудненное мочеиспускание у взрослых следует рассматривать как потенциально связанные с применением атомоксетин.

Применение в период беременности или кормления грудью

Атомоксетин не следует применять во время беременности. Из-за нехватки данных следует избегать применения атомоксетина во время кормления грудью.

Дети

Безопасность и эффективность применения атомоксетина детям до 6 лет не установлены, поэтому препарат не следует применять для лечения детей в возрасте до 6 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами ограничены. Атомоксетин оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами. У пациентов детского и взрослого возраста применение атомоксетина было связано с развитием большей утомляемости, сонливости и головокружения по сравнению с плацебо. Пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами, пока они не убедятся, что атомоксетин не влияет на их внимание и работоспособность.

Симптомы. В ходе постмаркетинговых исследований поступали отчеты о нелетальных острые и хронические передозировки только атомоксетин. Самыми распространенными симптомами, которые сопровождают острые и хронические передозировки, были желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор, нарушение поведения. Также сообщалось о гиперактивность и тревожность. Также наблюдались признаки и симптомы, которые отвечали легкой или умеренной активизации симпатической нервной системы (например тахикардия, повышение артериального давления, мидриаз, сухость во рту), и поступали сообщения о зуд и высыпания. Большинство случаев были от легких до умеренных. В некоторых случаях передозировки, связанного с атомоксетин, сообщалось о эпилептиформные припадки и очень редко о продлении интервала QT. Также были сообщения о летальных случаях в результате острой передозировки, связанного со смешанным приемом атомоксетин и по крайней мере одного из лекарственных средств.

Опыт клинических исследований передозировки атомоксетин ограничен.

Лечение. Необходимо обеспечить вентиляцию легких. В течение 1:00 после передозировки можно применять активированный уголь для снижения всасывания. Рекомендуется контроль сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также проведение соответствующих симптоматических и поддерживающих мероприятий. Пациента необходимо наблюдать в течение не менее 6:00. Атомоксетин имеет высокую аффинность с белками плазмы крови, поэтому лечение передозировки путем диализа, скорее всего, будет неэффективным.

Хранить при температуре от 15 до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.