Називин Сенситив

Действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора 0,01% содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,1 мг;

Вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85%); вода очищенная.

Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики. Код АТХ R01A A05.

«Називин^® Сенситив» относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистой оболочки носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1% выводится почками, около 1,1% - с калом.

Продолжительность действия препарата - до 12 часов.

Острый ринит.

Аллергический ринит.

Приступы неинфекционного вазомоторного ринита.

Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиита, связанного с ринитом.

Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Повышенная чувствительность к оксиметазолина или любому другому компоненту препарата.

Атрофический ринит.

Не использовать после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки.

При применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, и при применении других препаратов, способствующих повышению артериального давления.

Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.

Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия.

Феохромоцитома.

Метаболические нарушения (например гипертиреоз, сахарный диабет).

Гиперплазия предстательной железы.

Порфирия.

При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО транилципроминового типа, трициклическими антидепрессантами и гипертензивными средствами возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует совместно применять данные препараты.

Необходима особая осторожность при лечении новорожденных и младенцев. В редких случаях сообщалось о развитии серьезных побочных реакций (в частности, апноэ) в данной возрастной группе после применения препарата в терапевтических дозах. Необходимо обязательно избегать превышения рекомендованных дозировок.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом.

Беременность. Данные о влиянии препарата у ограниченного количества женщин в I триместре беременности не указывают на развитие побочных реакций, которые влияли на ход беременности или на здоровье плода/новорожденного. Другие эпидемиологические данные в настоящее время отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении доз, превышающих терапевтические. Следует с осторожностью применять препарат в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и для матери. В период беременности не следует превышать рекомендуемых доз, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода.

Кормление грудью. Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью в случае тщательной оценки соотношения польза-риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендованную дозировку, так как передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

При применении в терапевтических дозах препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую и нервную системы.

«Називин^® Сенситив», капли назальные 0,01%, предназначен для закапывания в нос.

Детям в возрасте от рождения до 4 недель назначать по 1 капле препарата «Називин^® Сенситив» в каждый носовой ход по 2-3 раза в сутки.

Детям от 5 недель жизни до 1 года - 1-2 капли препарата «Називин^® Сенситив» в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Препарат следует применять в каждый носовой ход. Дозированный флакон необходимо перевернуть и периодически нажимать на дозирующее устройство. Во время закапывания голова ребенка должна быть наклонена назад. Необходимо держать дозированный флакон перевернутым перед носовым ходом и применять препарат в каждый носовой ход.

Разовую дозу препарата «Називин^® Сенситив» не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 7 дней. Не следует применять дозы, выше рекомендованных.

Препарат «Називин^® Сенситив» рекомендуется для применения младенцам и детям до 1 года. Необходимую дозу для младенцев с недостаточной массой тела и недоношенных младенцев должен определять врач.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от рождения до 1 года.

Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального применения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Стимуляция центральной нервной системы может проявляться в виде тревожности, ажитации, галлюцинаций, спазмов.

Угнетение центральной нервной системы может проявляться в виде снижения температуры тела, летаргии, сонливости, возможного развития комы.

Также могут возникнуть такие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры, потливость, бледность, цианоз, учащенное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, тошнота, рвота, дыхательная недостаточность и апноэ, психические расстройства.

В частности, у детей передозировка может вызвать преимущественно эффекты со стороны центральной нервной системы: спазмы и развитие комы, брадикардию, апноэ, а также артериальную гипертензию, с возможным переходом в артериальную гипотензию.

Показана самостоятельная интенсивная терапия при тяжелой передозировке. Рекомендуется немедленный прием активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (в случае передозировки большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться.

Противопоказано применять вазопрессорные препараты. В качестве антидота можно применять неселективные α-блокаторы. При необходимости можно принять меры для снижения температуры тела, провести противосудорожную терапию и вентиляцию легких.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и < 10%), нечасто (≥ 0,1% и < 1%), редко (≥ 0,01% и < 0,1%), очень редко (< 0,01%) и редкие случаи.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: пальпитация, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмии.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: дискомфорт в носу (например жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: после того, как эффект от применения препарата «Називин^® Сенситив» закончится, - ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у младенцев и новорожденных.

Со стороны костно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

3 года.

После вскрытия - не более 12 месяцев.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл препарата во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Хосслгассе 20 9800 Шпитталь ан дер Драу, Австрия/Merck KGaA&Co. Werk Spittal, Austria.

Адрес

Хосслгассе 20 9800 Шпитталь/Драу, Австрия/Hösslgasse 20 9800 Spittal an der Drau, Austria.