Новиган таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер 10 шт

Новиган — комбинированный препарат, относится к группе анальгетических и спазмолитических средств. в состав препарата входят: ибупрофен — нпвп, п-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона гидрохлорид — миотропное спазмолитическое средство и альфа-пиперидиноэтилдифенилацетамида метабромид — холиноблокирующее средство центрального и периферического действия.

Основной механизм фармакологического действия ибупрофена состоит в угнетении синтеза простагландинов. Неселективные НПВП, к которым относится ибупрофен, действуют как системные ингибиторы (периферические и центральные) синтеза энзимов простагландинов G/H, также известных как ЦOГ-1 и ЦOГ-2. Эти энзимы отвечают за превращение арахидоновой кислоты в различные тканеспецифические простагландины и тромбоксаны. ЦOГ-1 конститутивно выражена во всех тканях и отвечает за выработку простагландинов, которые поддерживают функционирование органов, защищают целостность слизистой оболочки желудка и генерируют тромбоксин, который отвечает за агрегацию тромбоцитов и вазоконстрикцию. При воспалении индуцируется ЦОГ-2, которая продуцирует простагландины, опосредующие боль и воспалительные процессы.

П-пиперидиноэтокси-О-карбометоксибензофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов, ингибирует ФДЭ, вызывает накопление цАМФ и снижение содержания кальция в клетке, ослабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.

Альфа-пиперидиноэтилдифенилацетамида метабромид за счет ганглиоблокирующего и парасимпатического действия снижает тонус и моторику гладких мышц желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Ибупрофен хорошо всасывается в ЖКТ при пероральном приеме. C_max в плазме крови отмечается через 1–2 ч после приема. С белками плазмы крови связывается около 99% ибупрофена. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде или в форме окисленных неактивных метаболитов. Полностью выводится из организма в течение 24 ч.

Сочетание 3 компонентов препарата обуславливает взаимное усиление их фармакологического действия, что приводит к уменьшению выраженности боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладких мышц внутренних органов — почечная или печеночная колика, дискинезия желчных путей, спазмы кишечника, спастическая дисменорея и прочие спастические состояния гладких мышц внутренних органов. головная боль, в том числе мигренеподобная. можно применять для кратковременного симптоматического лечения при артралгии, невралгии, ишиалгии, миалгии. для снижения повышенной температуры тела при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Следует применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение короткого периода времени. Если симптомы сохраняются более 5 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Новиган® целесообразно применять или за 1 час до еды, или через 3 часа после еды. Таблетки запивать водой, не разжевывать. Для предотвращения раздражающего действия на желудок следует применять сразу после еды или запивать молоком.

Препарат рекомендуется принимать по 1 таблетке до 3-х раз в сутки. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 3 таблетки.

Повторную дозу применять в случае необходимости через 4-6 часов. Превышать дозу 1200 мг ибупрофена в сутки.

Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном дозирования.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим нпвп, эрозивно-язвенные поражения жкт, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения нпвп, наличие ба в анамнезе, ринит или сыпь при приеме ацетилсалициловой кислоты или других нпвп, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и почек.

Следует избегать применения ибупрофена вместе с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможного возникновения аддитивных эффектов.

Препарат также противопоказан при печеночной порфирии, наследственном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, поражении зрительного нерва, нарушении кроветворения, заболевании крови, закрытоугольной глаукоме, декомпенсированной сердечной недостаточности, гипертрофии предстательной железы, механической непроходимости ЖКТ или мегаколоне.

Беременность и кормление грудью, детский возраст до 16 лет.

Со стороны жкт: нечасто — боль в животе, диспепсия, тошнота; редко — диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко — язва желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, изжога, мелена, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни крона, гастрит, эзофагит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, одышка, цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения; очень редко — отеки, АГ, сердечная недостаточность.

При длительном применении и в высоких дозах (2400 мг/сут) возможно повышение риска артериальных тромботических явлений или инсульта, снижение эффективности антигипертензивных средств.

Общие расстройства: очень редко — неспецифические аллергические реакции и анафилактический шок, БА или ухудшение состояния при БА, бронхоспазм, сыпь, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; очень редко — неврит зрительного нерва, парестезии, нервозность, головокружение, сонливость, раздражительность, звон в ушах, депрессия, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны иммунной системы: у больных системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани прием ибупрофена в редких случаях может привести к появлению симптомов асептического менингита, который проявляется ригидностью затылочных мышц, головной болью, рвотой, гипертермией или дезориентацией.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: очень редко — нарушения кроветворения (гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются гипертермия, боль в горле, язвы на слизистой оболочке полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимые кровотечения и гематомы. Обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия.

Со стороны органа зрения: очень редко — нечеткость зрения, изменение цветовосприятия, токсическая амблиопия.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — нарушение функции печени, гепатит, желтуха, дуоденит, панкреатит, гепаторенальный синдром, печеночная недостаточность, гепатонекроз.

Со стороны кожи: редко — шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация; очень редко — буллезные поражения, включая синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — папиллонекроз, цистит, гематурия, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит, нарушение функции почек, токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.

Другие эффекты: редко — сухость слизистых оболочек глаз и ротовой полости, стоматит, гипертермия, плохое самочувствие, слабость, повышенная утомляемость, нарушения слуха, язвенный стоматит; очень редко — изменения в эндокринной системе и метаболизме, снижение аппетита.

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат для лечения больных с умеренными нарушениями функции печени или почек, при склонности к аг, бронхоспазму, при системной красной волчанке и других системных заболеваниях соединительной ткани — повышение риска развития асептического менингита с сердечной недостаточностью в анамнезе, которая сопровождалась задержкой жидкости и отеками при применении нпвп.

Повышение дозы НПВП, пожилой возраст, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе являются факторами риска относительно возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимальные эффективные дозы препарата.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов, которые получают терапию лекарственными средствами, способными повышать риск возникновения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки или кровотечения, в частности — пероральными ГКС, антикоагулянтами, варфарином, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антитромбоцитарными средствами, такими как ацетилсалициловая кислота. Пациентам, у которых отмечались желудочно-кишечные расстройства, особенно лицам пожилого возраста, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении каких-либо нежелательных симптомов (особенно кровотечений из ЖКТ).

При длительном (более недели) применении препарата необходимо проводить контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат может влиять на психофизиологическое состояние больных при одновременном приеме с алкоголем и средствами, угнетающими ЦНС.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение наименее длительного периода, необходимого для облегчения симптомов.

Препарат не следует применять при наличии наследственной непереносимости галактозы и молочных продуктов, дефиците лактазы.

Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат не применяют в период беременности. Кормление грудью на период лечения следует прекратить.

Дети. Не назначают препарат детям в возрасте до 16 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с другими потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Одновременное применение новигана с другими нпвп или ненаркотическими анальгетиками может привести к двойному усилению токсических эффектов.

Антигипертензивные лекарственные средства, ингибиторы АПФ — при одновременном применении снижается антигипертензивный эффект.

Диуретики — при одновременном применении с ибупрофеном снижается диуретический эффект и диуретическая активность, повышается нефротоксичность НПВП.

Сердечные гликозиды — при одновременном применении с НПВП возможно обострение сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития — при одновременном применении снижается элиминация препаратов лития, повышается их токсичность и концентрация в плазме крови.

Метотрексат — при одновременном применении снижается элиминация метотрексата, повышается его токсичность и концентрация в плазме крови.

Циклоспорин — при одновременном применении с НПВП повышается нефротоксичность.

Мифепристон — применение НПВП разрешается только через 8–12 дней после отмены мифепристона, поскольку НПВП снижают эффективность мифепристона.

ГКС — при одновременном применении повышается риск развития кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты — при одновременном применении усиливается действие антикоагулянтов.

Антибиотики хинолонового ряда — НПВП могут повышать риск развития конвульсий, связанных с приемом хинолонов.

Зидовудин — существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Такролимус — повышается риск нефротоксичности.

Растительные препараты гинкго билоба могут потенцировать риск развития кровотечений при применении НПВП.

Проявляется в виде желудочно-кишечных нарушений (тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области, диарея), проявлений гепатотоксичности, нарушения сознания.

Лечение. Показана симптоматическая терапия. В течение 1 ч после приема большой дозы показано промывание желудка, прием активированного угля. Необходимо обеспечить надлежащий диурез и контролировать состояние функции почек и печени. После приема потенциально токсических доз за состоянием больного необходимо наблюдать в течение не менее 4 ч. В случае возникновения конвульсий можно применить диазепам.

В сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °с.

действующие вещества: ибупрофен, п-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона гидрохлорид, альфа-пиперидиноэтилдифенилацетамида метобромид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 400 мг, п-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона гидрохлорида 5 мг, альфа-пиперидиноэтилдифенилацетамида метобромида 0,1 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, глицерин, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, гипромелоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), полисорбат-80, кислота сорбиновая.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки, с гладкой одной стороной и тиснением «NOVIGAN» на другой стороне.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Ибупрофен, комбинации. Код АТХ M01А Е51.

Фармакодинамика.

Новиган® – комбинированный препарат, принадлежащий к группе анальгетических и спазмолитических средств. В состав препарата входят: ибупрофен – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), п-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона гидрохлорид – миотропное спазмолитическое средство и альфа-пиперидиноэтилдифенилацетамида метобромид – холиноблокирующее средство.

Основной механизм фармакологического действия ибупрофена заключается в подавлении синтеза простагландинов. Неселективные противовоспалительные нестероидные средства, к которым относится ибупрофен, действуют как системные ингибиторы (периферические и центральные) синтеза энзимов простагландинов G/H, также известных как циклооксигеназа-1 (ЦOГ-1) и циклооксигеназа-2 (ЦOГ-2). Эти энзимы отвечают за превращение арахидоновой кислоты в различные тканеспецифические простагландины и тромбоксаны. ЦOГ-1 конститутивно выражена во всех тканях и отвечает за продуцирование простагландинов, которые поддерживают функционирование органов, защищают целостность слизистой желудка и генерируют тромбоксин, отвечающий за агрегацию тромбоцитов и вазоконстрикцию. При воспалении индуцируется ЦОГ-2, продуцирующая простагландины, опосредующие боль и воспалительные процессы.

П-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов. Ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению цАМФ и снижению содержания кальция в клетке, ослабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.

Альфа-пиперидиноэтилдифенилацетамида метобромид за счет ганглиоблокирующего и парасимпатического действия снижает тонус и моторику гладких мышц желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Фармакокинетика.

Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 1–2 ч после применения. С белками плазмы крови связывается около 99% ибупрофена. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном состоянии или в форме неактивных окисленных метаболитов. Полностью выводится из организма в течение 24 часов.

Сочетание трех компонентов препарата обуславливает взаимное усиление их фармакологического действия, что приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов – почечная или печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей, спазмы кишечника, спастическая дисменорея и другие спастические состояния гладкой мускулатуры внутренних органов. Головная боль, в том числе мигренозный характер. Кратковременное симптоматическое лечение боли в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии. Для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим нестероидным противовоспалительным средствам.
• Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
• Новиган® противопоказан пациентам, у которых в анамнезе эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения НПВС.
• Тяжелые нарушения функции печени и почек, сердечная недостаточность.
• Следует избегать применения ибупрофена, особенно в высоких дозах, вместе с другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 из-за возможности возникновения аддитивных эффектов и развития побочных реакций со стороны сердца, инсульта.
• Препарат также противопоказан при печеночной порфирии, наследственном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, поражении зрительного нерва, нарушении кроветворения или свертывания крови, заболевании крови, закрытоугловой глаукоме, сердечной недостаточности, гипертрофии. или мегаколоне.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Тяжелая дегидратация.
• Последний триместр беременности и период кормления грудью.
• Детский возраст до 16 лет.

Одновременное применение препарата Новиган® с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ненаркотическими анальгетиками может привести к двойному усилению токсических эффектов.

Следует избегать одновременного применения Новигана.® в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за потенциального усиления побочных эффектов. Существуют данные, позволяющие предположить, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при их одновременном применении. Следовательно, возможно уменьшение кардиопротекторного эффекта при применении низких доз ацетилсалициловой кислоты при длительном применении ибупрофена.

С осторожностью следует применять Новиган® в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антигипертензивные лекарственные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снизить лечебный эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность , что обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью.

Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.

Кортикостероиды: повышен риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды – при одновременном применении с НПВС возможно обострение сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития при одновременном применении снижается элиминация препаратов лития и повышается их токсичность и концентрация в плазме крови.

Метотрексат при одновременном применении снижается элиминация метотрексата и повышается его токсичность и концентрация в плазме крови.

Циклоспорин – при одновременном применении с НПВС повышается нефротоксичность.

Мифепристон – применение НПВС разрешается только через 8-12 дней после отмены мифепристона, поскольку НПВС снижают эффект мифепристона.

Антибиотики хинолонового ряда – НПВС могут повышать риск развития конвульсий, связанных с приемом хинолонов.

Зидовудин – доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Такролимус – повышается риск нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом.

Растительный препарат гингко билоба может потенцировать риск кровотечений при применении нестероидных противовоспалительных средств.

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат для лечения больных с умеренным нарушением функции печени или почек, при склонности к артериальной гипертензии, бронхоспазме, при системной красной волчанке и других системных заболеваниях соединительной ткани – повышение риска асептического менингита; сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождавшихся задержкой жидкости и отеками при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует соблюдать осторожность и посоветоваться с врачом перед началом применения препарата, поскольку при приеме НПВС сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках.

Воздействие на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Воздействие на почки.

Риск возникновения почечной недостаточности в связи с ухудшением функции почек: длительный прием НПВС может привести к снижению дозозависимого синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высок риск этой реакции у пациентов с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, у пациентов, принимающих диуретики, и пациентов пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию. Пациенты в состоянии дегидратации имеют повышенный риск повреждения функции почек.

Воздействие на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Длительное применение (относится к дозе 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникающими на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотоницина . Пациентам, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно пожилым людям, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечений из пищеварительного тракта).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, некоторые с возможным летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Сообщалось о случаях острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) на фоне применения препаратов, содержащих в своем составе ибупрофен.

Новиган® следует отменить и немедленно обратиться к врачу при первых признаках кожной сыпи, появлении волдырей на коже, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности, поскольку эти проявления могут быть первыми признаками возникновения серьезной кожной реакции.

Следует избегать применения препарата при ветряной оспе, поскольку сопутствующий прием НПВС может усугублять течение заболевания. НПВС могут способствовать развитию осложнений, таких как серьезные инфекционные заболевания кожи и мягких тканей.

При длительном (больше недели) применении препарата необходимо проводить контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат может влиять на психофизиологическое состояние больных при одновременном приеме с алкоголем и средствами, подавляющими ЦНС.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Препарат не следует применять при наличии наследственной непереносимости галактозы и молочных продуктов, дефиците лактазы.

Маскирование симптомов основных инфекций

Как и в случае приема других НПВС, прием ибупрофен-содержащего препарата может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы.

Когда Новиган® применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции; рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Начиная с 20-й недели беременности применение препарата может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщение об сужении артериального протока у плода после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности не следует назначать.®, если в этом нет необходимости. Если лекарственное средство применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Может быть целесообразным дородовый мониторинг относительно олигогидрамниона и сужения артериального протока, если имело влияние препарат в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина существуют следующие риски:

для плода:

- сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией);

– нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниона (см. выше);

для матери в конце беременности и новорожденного:

– удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;

– угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью на период лечения препаратом следует прекратить.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Следует применять низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Если симптомы сохраняются более 5 дней после начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Новиган® целесообразно применять либо за 1 час до еды, либо через 3 часа после еды. Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывать. Для предотвращения раздражающего действия на желудок следует применять сразу после еды или запивать молоком.

Препарат рекомендуется принимать по 1 таблетке до 3-х раз в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 3 таблетки.

Повторную дозу применять при необходимости через 4-6 часов. Не превышать дозу 1200 мг ибупрофена в день.

Лица пожилого возраста не нуждаются в специальной дозировке.

Дети. Не назначать препарат детям до 16 лет.

Симптомы. Проявляется в виде желудочно-кишечных расстройств (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боли в эпигастральной области), проявлений гепатотоксичности, нарушения сознания.

Также могут возникать шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, что проявляется сонливостью, иногда – возбужденным состоянием и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, через взаимодействие с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови). Может возникнуть ОПН и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия, включая обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности нормализации состояния пациента. В течение часа после приема большой дозы показано промывание желудка, прием активированного угля. Необходимо обеспечить надлежащее мочеотделение и контролировать состояние функций почек и печени. После приема потенциально токсических доз за больными необходимо наблюдать не менее 4 часов. При возникновении конвульсий можно применять диазепам или лоразепам внутривенно. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Возникновение побочных реакций можно минимизировать непродолжительным применением низких эффективных доз препарата.

Последующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Возможны боли в животе, диспепсия, тошнота.

Редко – диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редко – пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, изжога, молота, кровавая рвота (иногда летальные), язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит, эзофагит.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения1.

1Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: тахикардия, одышка, церебро-васкулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение.

Очень редко: отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

При длительном применении и высоких дозах (2400 мг/сут) возможно увеличение риска артериальных тромботических осложнений (например инсульта или инфаркта миокарда), уменьшение эффективности антигипертинзивных средств.

Общие нарушения. Очень редко: неспецифические аллергические реакции и анафилактический шок, астма или ухудшение состояния при астме, бронхоспазм, сыпь, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль.

Очень редко: неврит зрительного нерва, парестезия, нервозность, головокружение, сонливость, раздражительность, звон в ушах, депрессия, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги. Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать в себя отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок).

2К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, отек и реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.

У больных системной красной волчанкой и смешанных заболеваний соединительной ткани прием ибупрофена, в единичных случаях, может привести к появлению симптомов асептического менингита, а именно – ригидности затылочных мышц, головной боли, рвоты, высокой температуры или дезориентации.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы. Очень редко: нарушения системы кроветворения (гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки. Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия.

Со стороны органов зрения. Очень редко: нечеткость зрения, изменение цветовосприятия, токсическая амблиопия. Частота неизвестна: нарушение зрения.

Со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: нарушение функции печени, гепатит, желтуха, дуоденит, панкреатит, гепаторенальный синдром, печеночная недостаточность, гепатонекроз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, различные высыпания на коже. Очень редко: буллезные поражения, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз. Частота неизвестна – медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), инфекции кожи и мягких тканей (в исключительных случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения, такие как тяжелые инфекции кожи и мягких тканей), острый генерализованный экзантематозный (AGEP). При появлении красной чешуйчатой распространенной сыпи с отверждениями под кожей и волдырями, локализованными преимущественно в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, сопровождающейся лихорадкой в начале лечения, следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу, поскольку эти признаки могут быть генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Очень редко: папилонекроз, цистит, гематурия, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит, нарушение функции почек, токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность, острое нарушение.3

3Особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

Остальные эффекты. Редко: сухость слизистых глаз и полости рта, стоматит, высокая температура, плохое самочувствие, слабость, повышенная утомляемость, нарушение слуха, язвенный стоматит.

Очень редко изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.

Лабораторное исследование.

Очень редко: понижение уровня гемоглобина.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

5 лет.

Хранить в недоступном для детей сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта.

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед.

Производственный участок – VI с. Кхол, Налагар роад, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия.

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства Вы можете по телефонам (круглосуточно):

+380 44 207 51 97 или +380 50 414 39 39; а также по электронному адресу: DrugSafetyUa@drreddys.com