Олфен Гидрогель

Действующее вещество: диклофенак;

1 г геля содержит диклофенака натрия 10 мг;

Вспомогательные вещества: кислота молочная, диизопропиладипат, спирт изопропиловый, натрия метабисульфит (Е 223), гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: опалесцентный или слегка мутный бесцветный или желтоватого цвета гель, с запахом изопропилового спирта.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ М02А A15.

Фармакодинамика

Олфен® гидрогель с действующим веществом диклофенак натрия является НПВП для наружного применения.

Диклофенак натрия оказывает выраженное противоревматическое, обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Олфен® гидрогель приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращения периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Олфен® гидрогель уменьшает острую боль уже через 1 час после нанесения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения Олфен® гидрогелем.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общего дозы препарата, так и от степени гидратации кожи.

После нанесения препарата Олфен® гидрогеля на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больших, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения - в среднем 1-3 часа.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к любым другим компонентам препарата Олфен® гидрогель. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Олфен® гидрогель необходимо с осторожностью применять с пероральными НПВП. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с таковым при применении его пероральных форм. Но системное действие не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Олфен® гидрогель можно наносить только на неповрежденную поверхность кожи. Следует избегать контакта препарата с поврежденной кожей, открытыми ранами, экзематозной кожей, глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить.

Гель нельзя наносить под закрытые, непроницаемые для воздуха повязки, но допускается его применение в неокклюзионной повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Беременность

Системная концентрация диклофенака ниже при местном применении по сравнению со диклофенака при пероральном применении. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальной развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск невынашивания беременности, пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии.

Диклофенак натрия не следует применять в I и II триместре беременности, если в этом нет крайней необходимости. Если диклофенак натрия применять женщине, которая пытается забеременеть или находится на I или II триместрах беременности, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения - как можно короче.

Диклофенак натрия противопоказан на III триместре беременности в связи с тем, что все ингибиторы синтеза простагландинов могут:

- подвергать плод таким рискам:

• Кардиопульмональный токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
• почечной дисфункции, прогрессирует до почечной недостаточности с маловодием;

- подвергать мать и ребенка таким рискам:

• Возможна длительная кровотечение - эффект, связанный с ингибированием агрегации, который может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;
• ингибирования сокращений мускулатуры матки, что приводит к задержке тлт пролонгации родов.

Кормления грудью.

Так же, как другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Однако при применении диклофенака в терапевтических дозах воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Решение о применении препарата принимает врач при наличии веских оснований для его применения в период кормления грудью, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Не влияет.

Гель предназначен только для наружного применения!

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет

Количество применяемого препарата зависит от размера пораженного участка. Ориентировочно 2-4 г геля (по объему соответствует нанесению полоски геля на поверхность 1-2 кончиков пальцев) достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2. Гель наносить 3-4 раза в сутки на поврежденный участок тела, не втирая. Суточная доза не должна превышать 15 г геля.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Олфен® гидрогель можно применять в комбинированной терапии с другими лекарственными формами Олфен®.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

Если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы препарата.

Дети.

Олфен® гидрогель не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

В связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток случаи передозировки при местном применении маловероятно.

В случае возникновения каких-либо симптоматических побочных эффектов вследствие неправильного применения или возможной передозировки следует применить общие терапевтические методы для лечения интоксикации нестероидными противовоспалительными веществами.

В случае случайного проглатывания следует учитывать возможность развития системных побочных реакций. В таких случаях следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП.

Олфен® гидрогель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. Могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, экзема, отек, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит, буллезный дерматит, фотосенсибилизация, ощущение жжения кожи, зуд.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г или 50 г геля в тубе, по 1 тубе в коробке.

Без рецепта.

Меркле ГмбХ.

Адрес

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.