Ректодельт 100 суппозитории ректальные по 100 мг блистер 2 шт

Фармакодинамика. ректодельт 100 — нефторированный гкс для системного применения.

Преднизон обладает дозозависимым влиянием на метаболизм практически всех тканей. На физиологическом уровне его действие необходимо для поддержания гомеостаза организма в состоянии покоя и физической нагрузки, а также для регуляции деятельности иммунной системы.

При превышении дозы, применяемой с заместительной целью, Ректодельт 100 оказывает быстрое противовоспалительное действие (антиэкссудативное и антипролиферативное) и замедленный иммуносупрессивный эффект. Он ингибирует хемотаксис и активность клеток иммунной системы, высвобождение и эффект медиатора воспаления и иммунных реакций, например лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены.

При бронхоспазме преднизон повышает действие β-адреномиметиков с бронходилатирующим эффектом (пермиссивное действие).

Длительное лечение высокими дозами приводит к инволюции иммунной системы и коры надпочечников.

Минералокортикоидное действие (значительное для гидрокортизона, чувствительное для преднизона) может требовать контроля электролитов плазмы крови.

Влияние преднизона на нарушение проходимости дыхательных путей базируется на уменьшении воспалительного процесса, снижении или профилактике отека слизистой оболочки, торможении бронхиального стеноза, угнетении или уменьшении образования слизи и снижении вязкости слизи. В основе данного эффекта лежит следующий механизм: снижение проницаемости сосудов и стабилизация мембран, нормализация чувствительности мышц бронхов к действию β₂-симпатомиметиков (в случае снижения чувствительности при длительном постоянном их применении), угнетение реакции I типа, начиная со 2-й недели лечения.

Фармакокинетика

Абсорбция: уровень ГКС в плазме крови определяется уже вскоре после введения препарата Ректодельт 100.

Метаболизм: после введения преднизон быстро метаболизируется в преднизолон. В общем, преднизон и преднизолон в организме взаимно превращаются друг в друга, при этом большую часть составляет преднизолон. Абсолютная биодоступность составляет около 29%.

Распределение: преднизолон связывается с транскортином и белками плазмы крови. Объем распределения составляет приблизительно 1,5 мл/мин/кг.

Выведение: приблизительно 2–5% абсорбированной дозы выделяется с мочой в виде преднизона, приблизительно 11–24% — в виде преднизолона, остальное — в виде других метаболитов.

Суппозитории ректодельт 100 назначают детям для интенсивной терапии псевдокрупа (острый стенозирующий ларинготрахеит), крупа, спастического бронхита.

Детям в возрасте старше 6 мес назначают 1 суппозиторий в сутки, что соответствует 100 мг преднизона. длительность применения зависит от течения заболевания. при острых состояниях в основном достаточно кратковременной терапии. при необходимости лечение повторяют еще один раз. дальнейшее применение не рекомендуется. лечение суппозиториями ректодельт 100 не должно превышать 2 дней (что соответствует 200 мг преднизона).

Суппозитории необходимо вводить глубоко в прямую кишку.

Ректальное применение особенно рекомендуется маленьким детям, когда в/в, в/м или пероральное введение ГКС создает сложности и дополнительный стресс у детей.

Недопустимо превышать рекомендуемую дозу препарата и длительность его применения. В случае несоблюдения рекомендаций возможно развитие тяжелых побочных реакций (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).

Известная гиперчувствительность к преднизону или другому компоненту препарата. при кратковременном применении преднизона для лечения острых, потенциально угрожающих жизни и ургентных состояний, других противопоказаний нет.

Для преднизолона:

•гиперчувствительность к компонентам препарата;

•паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, существующие в настоящее время или недавно перенесенные: простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); системный микоз, активный или латентный туберкулез;

•поствакцинальный период (длительность 10 нед: 8 нед до и 2 нед после вакцинации), лимфаденит после вакцинации БЦЖ;

•иммунодефицитые состояния, вызванные ВИЧ-инфекцией;

•заболевания сердечно-сосудистой системы: недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, АГ, склонность к тромбоэмболической болезни;

•заболевания эндокринной системы: сахарный диабет и нарушение толерантности к углеводам, тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко — Кушинга;

•тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз;

•другие: гипоальбуминемия, системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, ожирение III–IV степени, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома.

В случае неотложной терапии единственным возможным побочным эффектом может быть реакция со стороны иммунной системы — гиперчувствительность к ректодельту 100.

Длительное применение ГКС может вызывать такие побочные реакции:

со стороны эндокринной системы: синдром Иценко — Кушинга разной интенсивности с такими проявлениями, как лунообразное лицо, ожирение, возможное развитие диабетического метаболического синдрома, гипергликемия вплоть до развития стероидного диабета, истощение (вплоть до атрофии) функции коры надпочечников, задержка роста у детей, нарушение секреции половых гормонов, гирсутизм, изменения гемограммы.

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, задержка натрия и жидкости в организме, отрицательный азотистый баланс.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, ломкость сосудов.

Со стороны системы крови: повышение свертываемости крови.

Со стороны скелетно-мышечной системы: асептический некроз костей, остеопороз, атрофия мышц.

Со стороны ЖКТ: желудочные или кишечные язвы (вследствие ульцерогенного действия на ЖКТ и повышения кислотности желудочного сока), панкреатит.

Со стороны кожи: изменения кожи (атрофия кожи, телеангиоэктазии, стрии, угревые высыпания; гематомы, кровоподтеки, изменение цвета кожи).

Со стороны органа зрения: стероидная катаракта, манифестирование глаукомы с латентным течением.

Со стороны ЦНС: психические нарушения.

Эффекты, обусловленные иммунодепрессивным действием: снижение сопротивляемости к инфекциям, замедление заживления ран.

Для преднизолона

Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения, применяемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, АГ, развитие или увеличение выраженности хронической сердечной недостаточности; ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани с возможным разрывом сердечной мышцы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкоцитурия, гиперкоагуляция, приводящая к тромбозам и тромбоэмболии.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, псевдоопухоль мозжечка, повышение внутричерепного давления, судороги.

Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва; склонность к развитию вторичной бактериальной, грибковой или вирусной инфекций глаза; трофические изменения роговицы, экзофтальм.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея, панкреатит, «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорации ЖКТ, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота. В отдельных случаях — повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедление процесса регенерации, петехии, синяки, гематомы, экхимозы, стрии, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, угри, склонность к развитию пиодермии.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз; очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки бедренной или плечевой костей, разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, потеря мышечной массы (атрофия).

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к углеводам; стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, надпочечниковая и гипоталамо-гипофизарная недостаточность, нарушение менструального цикла, подавление роста у детей и подростков, задержка полового развития у детей, синдром Иценко — Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, стрии).

Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, негативный азотистый баланс (повышенный распад белков), увеличение массы тела. Побочные эффекты, обусловленные ГКС-активностью преднизолона: задержка Na⁺ (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром — аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость.

Инфекции и инвазии: снижение устойчивости к инфекциям.

Со стороны иммунной системы: сыпь, зуд, гиперемия, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Со стороны психики: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, нервозность, беспокойство, бесонница.

Прочие: синдром отмены, отеки, афтозные язвы, повышение риска возникновения уролитов.

Препарат ректодельт 100 рекомендуется применять в первую очередь при острых состояниях. как и в отношении других гкс, применение ректодельта 100 возможно только при тщательном анализе соотношения риск/польза. длительное применение (больше 2 дней) возможно только под постоянным наблюдением врача. во время приема препарата ректодельт 100 возможен позитивный тест на допинг.

Период беременности и кормления грудью. Нет достаточных данных в отношении применения Ректодельта 100 в период беременности. В исследованиях на животных системное применение преднизона оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действия. Типичными эмбриотоксическими и тератогенными эффектами, которые отмечали в исследованиях на животных с применением других ГКС, кроме преднизона, были волчья пасть, аномалии развития скелета, замедление внутриутробного развития, гибель эмбриона.

Также выявляли повышение риска развития волчьей пасти у эмбриона человека в результате системного применения ГКС в I триместр беременности. Исследования на животных также показали, что применение субтератогенных доз в период беременности повышает риск возникновения задержки внутриутробного развития, сердечно-сосудистых заболеваний и метаболических нарушений у взрослых, а также длительного изменения плотности рецепторов к ГКС, передачу нервных импульсов и реакций.

Если ГКС применяют в III триместр, существует риск развития атрофии коры надпочечников. В данном случае необходимо проводить заместительную терапию для новорожденного.

Таким образом, препарат можно применять в период беременности только после тщательного анализа соотношения риск/польза.

Преднизон и преднизолон проникают в грудное молоко. Данные о негативном влиянии на ребенка отсутствуют. При необходимости применения в более высоких дозах кормление грудью необходимо прекратить.

Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 6 мес.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет.

Ферментативные индукторы, такие как барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, рифампицин, могут ослаблять эффекты ректодельта 100.

Эстрогены могут усиливать клинические и токсические эффекты Ректодельта 100.

При одновременном применении Ректодельта 100 и атропина или других антихолинергических препаратов с антигистаминными лекарственными средствами, нитратами может развиваться повышение внутриглазного давления, снижение эффективности антигистаминных препаратов.

Сочетанное применение с салицилатами или НПВП может повышать риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Эффекты антидиабетических средств, инсулина и производных кумарина могут снижаться при сочетанном применении с Ректодельтом 100.

Одновременный прием сердечных гликозидов может повышать гликозидную активность, что связано со стероид-индуцированной потерей калия.

Одновременное применение с антацидами снижает всасывание преднизона и преднизолона.

При одновременном применении салуретических или слабительных средств, амфотерицина B возможно повышение выведения калия. Возрастает риск развития остеопороза при одновременном применении с амфотерицином B и ингибиторами карбонангидразы.

ГКС могут привести к снижению концентрации изониазида, мексилетина, празиквантела в крови.

При сочетанном применении с ингибиторами АПФ повышается риск изменений гемограммы.

Снижение эффективности гипотензивных препаратов.

Хлорокин, гидрохлорокин и мефлокин могут повышать риск возникновения миопатии, кардиомиопатии.

Эффект соматотропина может снижаться.

ТТГ — повышающий эффект протирелина может снижаться.

Повышается уровень циклоспорина в плазме крови, повышается риск развития судорог церебрального генеза.

Трициклические антидепрессанты могут усилить признаки депрессии, вызванной приемом преднизолона, и повысить внутриглазное давление.

Иммуносупрессанты могут повысить риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна — Барр.

Нейролептики, карбутамид, азатиоприн повышают риск развития катаракты.

Эстрогены, анаболические препараты, пероральные контрацептивы могут вызвать проявления гирсутизма и угрей.

При применении живых противовирусных вакцин и на фоне других видов иммунизации возможно повышение риска активации вирусов и развития инфекций.

Сочетанное применение с миорелаксантами на фоне гипокалиемии — увеличение выраженности и продолжительности мышечной блокады; с антихолинестеразными средствами — возникновение мышечной слабости у больных миастенией (особенно у пациентов с miasthenia gravis); с митотаном и другими ингибиторами функции коры надпочечников — возможно повышение доз препарата; с противорвотными средствами — усиление противовротного эффекта; с фторхинолонами — повреждение сухожилий.

При длительной терапии преднизолон повышает содержание фолиевой кислоты.

Препарат снижает влияние витамина D на всасывание Ca²⁺ в просвете кишечника.

Острая интоксикация преднизоном на данный момент не описана. риск передозировки повышается при длительном применении препарата, особенно в высоких дозах.

В случае передозировки следует учитывать возможность проявления побочных эффектов главным образом со стороны эндокринной системы, нарушений метаболизма и электролитного баланса.

Симптомы: повышение АД, периферические отеки, усиление побочных эффектов.

Лечение передозировки: немедленное промывание желудка или провоцирование рвоты.

Специфического антидота нет.

При температуре не выше 25 °c.

Действующее вещество: prednisone;

1 суппозиторий содержит 100 мг преднизона;

Вспомогательные вещества: твердый жир.

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: торпедообразное суппозитории, с гладкой поверхностью.

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Код АТХ Н02А В07.

Фармакологические.

Преднизон - ГКС, не содержит фтора, предназначенный для системного применения.

Преднизон имеет дозозависимый влияние на метаболизм почти всех тканей. На физиологических уровнях его действие необходимо для поддержания гомеостаза организма в состоянии покоя и физической нагрузки, а также для регуляции деятельности иммунной системы.

При дозах, превышающих уровень, необходимый для замещения, преднизон проявляет быструю противовоспалительное действие (антиэкссудативное и антипролиферативное действие) и замедленный иммуносупрессивным эффект. Он ингибирует хемотаксис и активность клеток иммунной системы, высвобождение и эффект медиатора воспаления и иммунных реакций, например лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены.

При закупорке бронхов преднизон увеличивает действие бета-адреномиметиков с бронхорасширяющего эффектом (пермиссивными действие).

Длительное лечение высокими дозами приводит к инволюции иммунной системы и коры надпочечников.

Минералокортикоидная действие (значительная для гидрокортизона, ощутимая для преднизона) может потребовать контроля электролитов сыворотки крови.

Влияние преднизона в нарушение проходимости дыхательных путей балансируется на замедлении воспалительных процессов, угнетении или профилактике отека слизистой оболочки, торможении бронхиального стеноза, торможении или уменьшении образования слизи и уменьшении вязкости слизи. В основе данного эффекта лежит следующий механизм: уменьшение проницаемости сосудов и стабилизация мембраны, нормализация чувствительности мышц бронхов к β2-симпатомиметиков, если она уменьшилась за их постоянное применение, угнетение реакции типа I, начиная со второй недели лечения.

Фармакокинетика

Абсорбция: вскоре после введения суппозитория «Ректодельт 100» можно определить уровень кортикостероидов в плазме крови.

Метаболизм после введения преднизон быстро метаболизируется до преднизолона. В общем преднизон и преднизолон в организме взаимно превращается друг в друга, при этом большую часть составляет преднизолон. Биодоступность составляет около 29%.

Распределение преднизолон связывается с транскортином и белками плазмы. Объем распределения составляет примерно 1,5 мл/мин / кг.

Вывод: около 2-5% абсорбированной дозы выделяется с мочой в виде преднизона, примерно 11-24% - в виде преднизолона, а остальные - в виде других метаболитов.

Суппозитории «Ректодельт 100» назначать детям для интенсивной терапии псевдокрупом (острый стенозний ларинготрахеит), крупу, спастического бронхита.

Гиперчувствительность к преднизона или к любому другому ингредиенту препарата. При кратковременном применении преднизона для лечения острых, потенциально угрожающих жизни и ургентных состояний других противопоказаний нет.

Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной этиологии, имеющиеся или недавно перенесенные: простой герпес, опоясывающий герпес (виремична фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); системный микоз; активный или латентный туберкулез.

Поствакцинальный период (продолжительность 10 недель 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ.

Иммунодефицитные состояния, вызванные ВИЧ-инфекцией.

Заболевания сердечно-сосудистой системы: недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, склонность к тромбоэмболической болезни.

Заболевания эндокринной системы: сахарный диабет и нарушение толерантности к углеводам, тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко - Кушинга.

Тяжелая хроническая почечная и / или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз.

Гипоальбуминемия. Системный остеопороз. Miasthenia gravis. Острый психоз. Ожирение (III-IV степени). Полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита). Открыто-и глаукома.

Ферментативные индукторы, такие как барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин, рифампицин, могут ослаблять эффекты «Ректодельт 100».

Эстрогены могут усилить клинические и токсические эффекты «Ректодельт 100».

Одновременное применении «Ректодельт 100» и атропина или других антихолинергических препаратов с антигистаминными лекарственными средствами, нитратами может вызвать повышение внутриглазного давления, снижение эффективности антигистаминных препаратов.

Совместное применение с салицилатами или нестероидными противовоспалительные средства увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Эффекты противодиабетических средств, инсулина и производных кумарина могут ослабляться при одновременном приеме с «Ректодельт 100».

Одновременный прием сердечных гликозидов может усиливать гликозидная активность, связанную с стероидиндукованою потерей калия.

Одновременное применение с антацидами снижает всасывание преднизона и преднизолона.

При одновременном применении с салуретических средствами, слабительными средствами, амфотерицином В возможно увеличение потери калия. Усиливает риск развития остеопороза при одновременном применении с амфотерицином В и ингибиторами карбоангидразы.

Кортикостероиды могут привести к уменьшению концентрации изониазида, мексилетина, празиквантел в крови.

В случае одновременного применения ингибиторов АПФ (АПФ) увеличивается риск изменения гемограммы. Снижение эффективности гипотензивных препаратов.

Хлорокин, гидрохлорокин и мефлокин увеличивают риск возникновения миопатии, кардиомиопатии.

Эффект соматотропина может уменьшиться.

Эффект протирелину по повышению уровня тиреотропного гормона (ТТГ) может уменьшаться.

Увеличивается уровень циклоспорина в крови, увеличивается риск судорог церебрального генеза.

Трициклические антидепрессанты могут усилить признаки депрессии, вызванной приемом преднизолона и повысить внутриглазное давление.

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна - Барра.

Нейролептики, карбутамид, азатиоприн увеличивают риск развития катаракты.

Эстрогены, анаболические препараты, пероральные контрацептивы могут вызвать проявления гирсутизма и появление угрей.

Живые противовирусные вакцины и на фоне других видов иммунизаций - увеличение риска активации вирусов и развития инфекций.

Одновременное применение с миорелаксантами на фоне гипокалиемии - увеличение выраженности и продолжительности мышечной блокады на фоне применения миорелаксантов;

С антихолинестеразными средствами - возникновение мышечной слабости у больных миастенией (особенно у пациентов с miasthenia gravis)

С митотаном и другими ингибиторами функции коры надпочечников - может потребовать повышения дозы препарата

С противорвотные средства - усиление противорвотного эффекта;

С фторхинолонами - повреждение сухожилия.

При длительной терапии преднизолон повышает содержание фолиевой кислоты.

Препарат снижает влияние витамина D на всасывание Ca ²⁺ в полости кишечника.

Ожидается, что совместное введение глюкокортикоидов и ингибиторов CYP3A, в том числе препаратов, содержащих кобицистат, увеличивает риск возникновения системных побочных реакций.

Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и угнетение функции надпочечников.

Необходимо избегать таких взаимодействий, если только преимущество не превышает повышенный риск развития побочных эффектов, связанных с применением системных глюкокортикоидов в этом случае необходимо контролировать состояние пациентов на наличие побочных эффектов, связанных с применением системных глюкокортикоидов.

Препарат «Ректодельт 100» следует применять в первую очередь при острых состояниях. Применение «Ректодельт 100» возможно только при тщательном анализе соотношения риск / польза. Длительное применение (более 2 дней) возможно только под строгим контролем врача.

Во время приема лекарственного средства «Ректодельт 100» возможен положительный тест на допинг.

Нарушение зрения может возникать при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как затуманенное зрение, или другие нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСР), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Склеродермический почечный кризисов: необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с системным склерозом из-за увеличения частоты склеродермическое почечного кризис с гипертонией (возможно смертельного) и из-за уменьшения количества выделяемой мочи при суточной дозе преднизолона 15 мг или более. Артериальное давление и функцию почек (п креатинин), таким образом, необходимо регулярно проверять. При подозрении на почечный криз следует тщательно контролировать артериальное давление.

Нет достаточных данных относительно применения лекарственного средства «Ректодельт 100» в период беременности. В исследованиях на животных систематическое применение преднизона привело эмбриотоксический и тератогенный эффект. Типичными эмбриотоксическими и тератогенным эффектами, которые наблюдались в исследованиях на животных с применением других глюкокортикоидов, кроме преднизона, были «волчья пасть», аномалии развития скелета, замедление внутриутробного развития, летальность в эмбриональном периоде.

Также отмечалось увеличение риска развития «волчьей пасти» зародыша у человека в результате системного применения глюкокортикоидов в период I триместра. Опыты на животных также показали, что применение субтератогенних доз в период беременности способствует увеличению риска замедления внутриутробного развития, сердечно-сосудистым заболеваниям и метаболическим расстройствам у взрослых и длительным изменениям плотности рецепторов ГКС, передачи нервных импульсов и реакций.

Если глюкокортикоиды применять в III триместре, существует риск развития атрофии коры надпочечников. В таком случае нужно уменьшить дозы заместительной терапии новорожденного.

Таким образом, Ректодельт 100 можно применять в период беременности только после тщательного анализа соотношения риск / польза.

Преднизон и преднизолон проникает в грудное молоко. Данные о негативном влиянии на новорожденного отсутствуют. Если необходимо применение более высоких доз, кормление грудью необходимо прекратить.

«Ректодельт 100» не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Детям в возрасте от 6 месяцев применять 1 суппозиторий в сутки, что соответствует 100 мг преднизона. Срок лечения зависит от течения болезни. При острых состояниях целом достаточно краткосрочной терапии. При необходимости лечение повторить один раз. Дальнейшее применение не рекомендуется. Лечение суппозиториями «Ректодельт 100» не должен превышать 2 дней (что соответствует 200 мг преднизона).

Суппозитории следует вводить глубоко в прямую кишку.

Ректальное применение особенно рекомендуется маленьким детям, когда внутривенное, внутримышечное или пероральное введение глюкокортикоидов вызывает трудности и дополнительный стресс у детей.

Запрещается превышать дозу препарата и продолжительность лечения. В случае несоблюдения рекомендаций возможно возникновение тяжелых побочных реакций (см. Раздел «Побочные реакции»).

Дети.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 6 месяцев.

Острая интоксикация преднизоном до сих пор не описана. Риск передозировки возрастает при длительном использовании препарата, особенно в больших дозах.

В случае передозировки следует учесть возможность усиления проявления побочных реакций, главным образом со стороны эндокринной системы, нарушения метаболизма и электролитного баланса.

Симптомы:Повышение артериального давления, периферические отеки, увеличение побочных эффектов.

Лечение передозировки: немедленное промывание желудка или вызывание рвоты. Специфического антидота нет.

В случае неотложной терапии единственной возможной побочной реакцией может быть:

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность к «Ректодельт 100».

Длительное применение глюкокортикоидов может вызвать такие побочные реакции:

Со стороны эндокринной системы: синдром Иценко - Кушинга различной интенсивности с такими проявлениями, как лунообразное лицо, ожирение, развитие диабетического метаболического синдрома, гипергликемия вплоть до развития стероидного диабета, истощение (вплоть до атрофии) функции коры надпочечников, задержка роста у детей, нарушение секреции половых гормонов, гирсутизм, изменение гемограммы;

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, задержка натрия и жидкости в организме, отрицательный азотистый баланс;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления;

Со стороны системы свертывания крови: повышение свертываемости крови

Со стороны костно-мышечной системы: асептический некроз костей, остеопороз, атрофия мышц,

Со стороны пищеварительной системы: желудочные или кишечные язвы (вследствие ульцерогенного действия на желудочно-кишечный тракт и повышение кислотности желудочного сока), панкреатит

Со стороны кожи: изменения кожи (атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, угревая сыпь, гематомы, синяки, изменение цвета кожи)

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ломкость сосудов;

Со стороны органов зрения: стероидная катаракта, провоцирование латентной глаукомы;

Со стороны ЦНС: психические нарушения.

Эффекты, обусловленные иммунодепрессивным действием: снижение сопротивляемости инфекциям, замедленное заживление ран.

Преднизолон

Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности лечения величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма применения:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, артериальная гипертензия, развитие или увеличение проявлений хронической сердечной недостаточности, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага некроза, замедление формирования рубца, что может привести к разрыву сердечной мышцы;

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкоцитурия, гиперкоагуляция, что приводит к тромбозам и тромбоэмболии;

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, псевдоопухоль мозжечка, повышение внутричерепного давления, судороги

Со стороны органов зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм;

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея, панкреатит, «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота. В отдельных случаях - повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедление процесса регенерации, петехии, синяки, гематомы, экхимозы, стрии, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, угри, склонность к развитию пиодермии;

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз, очень редко - патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой или бедренной кости разрыв сухожилий мышц, "стероидная" миопатия, уменьшение мышечной массы (атрофия)

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, нарушения менструального цикла, замедление роста у детей и подростков, задержка полового развития у детей, синдром Иценко - Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, стрии)

Со стороны обмена веществ: гипокальциемия, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышение массы тела. Побочные эффекты, обусловленные глюкокортикостероидной активностью преднизолона: задержка жидкости и Na ⁺ (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром - аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость;

Инфекции и инвазии: снижение устойчивости к инфекциям;

Со стороны иммунной системы: сыпь, зуд, гиперемия, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок

Со стороны психики: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, нервозность, беспокойство, бессонница

Другое:Синдром отмены, отеки, афтозные язвы, повышение риска возникновения уролит;

Со стороны органов зрения: затуманенное зрение (см. раздел «Особенности применения»);

Со стороны почек и мочевыводящих путей: склеродермический почечный криз (см. раздел «Особенности применения»). В различных субпопуляций возникновения склеродермическое почечного кризис отличается. Наибольший риск наблюдается у пациентов с диффузным системным склерозом. Низкий риск был зарегистрирован у пациентов с ограниченным системным склерозом (2%) и системным склерозом в молодом возрасте (1%).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 или 6 суппозиториев в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Троммсдорфф ГмбХ энд Ко. КГ, Германия.

Адрес

Троммсдорффштрассе 2-6, 52477, Алсдорф, Германия.