Траватан капли глазные 40 мкг/мл флакон-капельница 2,5 мл

Противоглаукомный препарат, содержащий травопрост — аналог простагландина f2α, имеющий большое сродство к fp-рецепторам простагландина. снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости. снижение внутриглазного давления начинается через 2 ч после введения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 ч. гипотензивное действие сохраняется на протяжении как минимум 24 ч.

Травопрост является эфирным пролекарством. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизируется с образованием активной свободной кислоты. Метаболизируется аналогично эндогенному простагландину F_2α. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F_2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-гидроксильного и Р-оксидативного звена верхней боковой цепи.

Местное введение в глаз здоровым добровольцам продемонстрировало незначительное системное влияние активной свободной кислоты. Через 10–30 мин после введения дозы отмечали максимальную концентрацию свободной активной кислоты в плазме крови, равную 25 пг/мл или меньше. Таким образом, уровни вещества в плазме крови быстро снижаются до концентрации, которая ниже количественной границы 10 пг/мл на протяжении 1 ч после введения. Ввиду низкой концентрации в плазме крови после местного применения и быстрого выведения свободной активной кислоты из организма период ее полувыведения у человека не определялся. Применение Траватана было изучено у пациентов с нарушениями функции печени (от слабо выраженных до тяжелых), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабо выраженных до тяжелых) — при клиренсе креатинина ниже 14 мл/мин. Коррекции дозы у таких больных не требуется.

Повышенное внутриглазное давление или открытоугольная глаукома.

Взрослым, включая пациентов пожилого возраста, закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного(ых) глаза (глаз) 1 раз в сутки. оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером. после закапывания препарата рекомендуется носослезная окклюзия или плотное закрытие глаз для снижения системной абсорбции лекарства и вероятности развития системных побочных эффектов.

Способ введения: пациент должен разорвать верхнюю защитную упаковку непосредственно перед первым применением. Чтобы предупредить контаминацию кончика флакона-капельницы и р-ра, запрещено прикасаться им к каким-либо поверхностям.

При использовании более одного местного офтальмологического средства интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.

При замене другого антиглаукомного средства на Траватан его применение прекращают и на следующий день начинают лечение Траватаном.

Повышенная чувствительность к травопросту или другим компонентам препарата.

В клинических исследованиях с участием более 1100 пациентов траватан вводили 2 раза в сутки в качестве монотерапии или как вспомогательное средство с 0,5% р-ром тимолола. ни в одном из проведенных клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением траватана. чаще всего сообщалось о гиперемии глаз (36,6%), которая была слабо выраженной у 92,4% пациентов. частота случаев отмены препарата вследствие гиперемии глаз составляла 2,3%. в iii фазе клинических исследований продолжительностью от 6 до 12 мес гиперемия уменьшалась с течением времени. при проведении клинических исследований траватана были получены сообщения о нежелательных эффектах, которые оценивались как бесспорно, вероятно или возможно связанные с применением препарата. их возникновение было очень частым (более 10%), частым (от 1 до 10%; максимальное количество случаев 4,7%) или единичным (от 0,2 до менее 1%). сообщения о всех других побочных эффектах были единичными, ни в одном из них не шла речь о серьезных побочных эффектах.

Со стороны органа зрения

Очень частые: гиперемия глаз.

Частые: зуд, дискомфорт (преходящие жжение или покалывание после закапывания), боль в глазу, сухость глаз, светобоязнь, ощущения инородного тела в глазу, опалесценция, обесцвечивания радужной оболочки, преципитаты и кератит.

Единичные: слезотечение, нечеткость зрения, изменение структуры век, конъюнктивит, раздражение глаз, снижения остроты зрения, ирит, отек век, ощущение слипания, блефарит, боль в надбровных дугах, конъюнктивальные фолликулы, конъюнктивальные сосочки, образование чешуек по краям век, усталость глаз, увеит.

Системные эффекты

Организм в целом

Частые: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Единичные: гипотензия, брадикардия.

Со стороны кожи и ее придатков:

Редкие: обесцвечивание кожных покровов периорбитальной зоны. Как и при применении других аналогов простагландинов (действие данного класса), Траватан может постепенно изменять структуру ресниц глаза, в который инстиллируется; подобные изменения наблюдались более чем у половины пациентов при проведении клинических исследований и включали: удлинение, утолщение, увеличение пигментации и/или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого эффекта к настоящему времени не изучены.

Нет необходимости в коррекции дозы препарата у пациентов с патологией печени или почек.

Траватан может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к преходящей гетерохромии. Последствия длительного воздействия на меланоциты на сегодня не известны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметно на протяжении месяцев или лет. Изменение цвета глаз, прежде всего, было отмечено у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, например лазурно-карим, серо-карим, желто-карим или зелено-карим; однако эти явления наблюдались также и у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически расходилась к периферии радужной оболочки пораженного глаза, хотя интенсивно коричневой может быть вся радужная оболочка или ее часть. После прекращения лечения дальнейшее увеличение коричневой пигментации в радужной оболочке не наблюдалось.

В контролируемых клинических исследованиях у 0,4% пациентов было отмечено потемнение кожи век и/или периорбитальной области, обусловленное применением Траватана.

С осторожностью назначают Траватан больным с афакией, псевдофакией, с разрывом задней капсулы хрусталика, переднекамерной линзой или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека.

Следует избегать контакта кожи с Траватаном, поскольку в опытах на кроликах была выявлена трансдермальная абсорбция травопроста.

Бензалконий хлорид, который обычно используется как консервант в офтальмологических препаратах, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Траватан содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный контроль у больных с сухостью глаз и поврежденной роговицей при частом применении или продолжительном лечении препаратом. Бензалконий хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому их необходимо снять перед применением Траватана и вставить спустя 15 мин после закапывания препарата.

С осторожностью назначают Траватан пациентам с известными факторами риска развития ирита или увеита.

В период беременности и кормления грудью препарат назначают только при крайней необходимости, в таком случае нужно решить вопрос о прекращении кормления грудью, поскольку травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко. Женщинам детородного возраста препарат назначают только в том случае, если они используют контрацептивные средства.

Эффективность и безопасность Траватана у пациентов в возрасте до 18 лет не была доказана, поэтому не рекомендуется его применение в этой возрастной категории больных до получения новых данных.

Как и при применении других глазных капель, возможна временная нечеткость зрения или другие зрительные расстройства, способные повлиять на быстроту психомоторных реакций. Если нечеткость зрения возникает после закапывания препарата, больной должен подождать, пока зрение восстановится, и лишь потом управлять автотранспортным средством или работать с потенциально опасными механизмами.

Траватан потенцирует действие других противоглаукомных средств на основе тимолола или бримонидина.

Проявляется усилением выраженности побочных эффектов. лечение симптоматическое.

Не более 4 нед после вскрытия флакона.

Действующее вещество: травопроста; 1 мл раствора содержит 40 мкг травопроста;

Вспомогательные вещества: поликвад, масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное, кислота борная, манит (E421), натрия хлорид, пропиленгликоль, натрия гидроксид и/или кислота соляная концентрированная (для регулирования рН), вода очищенная.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого.

Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01Е Е04.

Фармакодинамика

Механизм действия

Травопрост, аналог F2a простагландина, является его полным селективным агонистом, который имеет высокую степень родства с FP рецепторами простагландина, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральному пути. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 2 часа после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более 24 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования с применением Траватану® (с поликвадом как консервантом) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, получавших препарат 1 раз в сутки вечером, продемонстрировали снижение внутриглазного давления на 8-9 мм рт. ст. (примерно 33%) от начального показателя 24-26 мм рт. ст. Данные по применению препарата Траватан® в сочетании с тимололом 0,5% и ограниченные данные по применению в комбинации с Бримонидина 0,2% были получены при проведении клинических исследований, которые продемонстрировали дополнительное действие препарата Траватан® при его применении с этими антиглаукомных препаратами. Клинических данных относительно его совместного применения с другими офтальмологическими гипотензивными лекарственными средствами нет.

Вторичная фармакология

Травопрост значительно увеличивал приток крови к диску зрительного нерва у кроликов после 7 дней местного применения в глаз (1,4 мкг один раз в сутки).

Траватан® с консервантом поликвадом приводил к возникновению минимально токсического воздействия на поверхность глаза на культурах клеток роговицы человека и после местного глазного применения у кроликов по сравнению с глазными каплями, имеющих бензалкония хлорид в качестве консерванта.

Дети

Эффективность применения препарата Траватан® детям в возрасте от 2 месяцев до 18 лет была продемонстрирована в ходе 12-недельного двойного слепого клинического исследования травопроста по сравнению с тимололом в 152 пациентов с диагностированной глазной гипертензией или детской глаукомой. Пациенты получали или травопроста 0,004% один раз в день, или тимолол 0,5% (или 0,25% для пациентов в возрасте до 3 лет) дважды в день. Первоначальной точку эффективности принимался показатель изменения внутриглазного давления (ВГД) через 12 недель исследования относительно исходного показателя. Средние значения снижения ВГД в группах с применением травопроста и тимолола были подобными (см. Таблицу 1).

В возрастных группах от 3 до 12 лет (n = 36) и от 12 до 18 лет (n = 26) через 12 недель среднее значение снижения ВГД в группе травопроста было подобным среднего значения в группе, где применялся тимолол. Через 12 недель среднее значение снижения ВГД в возрастной группе от 2 месяцев до 3 лет, где применялся травопроста, составляло 1,8 мм рт. ст. и 7,3 мм рт. ст. в группе, где применялся тимолол. В группе применения тимолола показатель снижения ВГД базировался на данных только 6 пациентов в отличие от 9 пациентов в группе применения травопроста. У 4 пациентов из группы применения травопроста против 0 пациентов в группе применения тимолола не было релевантного снижение среднего значения ВТО через 12 недель. Данные для детей до 2 месяцев отсутствуют.

Эффект снижения ВГД наблюдался после второй недели лечения и постоянно поддерживался в течение 12 недель исследования во всех возрастных группах.

Таблица 1

Сравнение изменения среднего значения ВТО от исходного показателя (мм рт. ст.) через 12 недель

Доклинические данные по безопасности

В ходе исследований офтальмологической токсичности на обезьянах введение травопроста в дозе 0,45 мкг 2 раза в сутки вызывало увеличение глазной щели. Местное применение травопроста в правый глаз обезьян в концентрациях до 0,012% 2 раза в сутки в течение 1 года не привел к возникновению системной токсичности.

Исследование токсического воздействия на репродуктивную функцию были проведены на крысах, мышах и кроликах при системном способе введения. Результаты касаются активности агониста FP-рецепторов в матке, связанной с ранней летальностью эмбриона, потерей плода после имплантации, токсичности для плода. У беременных крыс системное введение травопроста в дозах, в 200 раз превышали терапевтическую дозу, в период органогенеза привело к увеличению количества пороков развития. Низкие уровни радиоактивности измерялись в амниотической жидкости и тканях плода беременных самок крыс, которым вводили 3Н-травопроста. В ходе исследований репродуктивной функции и развития плода выявлено увеличение риска потери плода с высоким процентом случаев у самок крыс и мышей (180 пг/мл и 30 пг/мл в плазме крови соответственно) в дозах, в 1,2-6 раз превышали терапевтическую (до 25 пг/мл).

Фармакокинетика

Абсорбция

Травопрост относится к эфирных пролекарства. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активного свободной кислоты. Исследования на кроликах показали, что максимальная концентрация 20 нг/мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигается через 1-2 часа после местного введения препарата Траватан®. Концентрации лекарственного вещества в внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения примерно до 1,5 часа.

Распределение

После закапывания препарата Траватан® в глаза здоровым добровольцам выявлен низкий системное влияние активной свободной кислоты. Через 10-30 минут после введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или меньше. Таким образом, уровне вещества в плазме крови быстро снижается в течение 1 часа после введения до уровня ниже за пределы количественного определения 10 пг/мл. Через низкие концентрации в плазме крови и быстрое выведение после местного применения, период полувыведения свободной активной кислоты в человека не определялся.

Метаболизм

Является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельные путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной и b-окислительного расщепления верхнего боковой цепи.

Вывод

Свободная кислота травопроста и его метаболиты главным образом выводятся почками. Действие Траватану® исследовалась у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.

Дети

Фармакокинетического исследования у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет после применения травопроста продемонстрировало очень низкую концентрацию свободной кислоты в плазме крови, составляла от менее 10 пг/мл до 54,5 пг/мл, то есть была ниже предела количественного определения. В 4 предыдущих системных фармакокинетических исследованиях у взрослых концентрация свободной кислоты в плазме крови после применения травопроста находилась в пределах от ниже предела количественного определения до 52,0 пг/мл. В то время, как большая часть данных демонстрировала концентрацию в плазме ниже предела определения на протяжении всех исследований, делая тем самым статистические сравнения системного влияния во всех возрастных группах невозможными, общая тенденция показывает, что после местного применения препарата Траватан® содержание свободной кислоты в плазме крови очень низким во всех возрастных группах, оценивались.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Для снижения повышенного внутриглазного давления у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет с глазной гипертензией или детской глаукомой.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводили.

Исследование специфического взаимодействия in vitro проводили с применением Траватану® и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.

Изменение цвета глаз

Траватан® может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения количества меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отдаленные эффекты и последствия длительного воздействия на меланоциты в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или даже лет. Изменение цвета глаза, прежде всего, была отмечена у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубовато-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-коричневым; однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивного коричневого цвета. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Изменения кожи век и периорбитальной участка

В контролируемых клинических исследованиях сообщалось о 0,4% пациентов, у которых произошло потемнение кожи век и/или периорбитальная участка в связи с применением препарата Траватан®.

При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения со стороны периорбитальная участка и кожи век, включая углубление борозды века.

Траватан® может постепенно менять структуру ресниц глаза (глаз), в которое применяется; при проведении клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия в настоящее время неизвестны.

Как было продемонстрировано в исследованиях, которые проводились на обезьянах, Траватан® вызывает незначительное расширение глазной щели. Однако данный эффект не наблюдался при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифичен.

Нет опыта применения препарата Траватан® при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть лишь ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативным глаукоме. Таким образом, Траватан® следует с осторожностью назначать пациентам с активными проявлениями инфекции глаза.

Пациенты с афакией

Во время лечения аналогами простагландинов F2α сообщалось о возникновении отека макулы.

Рекомендуется с осторожностью назначать Траватан® больным с афакией, псевдофакией и с разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамернимы линзами или у пациентов с известными факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Ирит/увеит

Траватан® следует с осторожностью назначать пациентам с известными благоприятными факторами риска развития ирита/увеита.

Контакт с кожей

Следует избегать контакта препарата Траватан® с кожей, поскольку в исследованиях на кроликах была продемонстрирована трансдермальная абсорбция травопроста.

Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Поэтому беременным женщинам или женщинам, которые намерены забеременеть, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить прямому воздействию содержимого флакона. При случайном попадании существенного количества содержимого флакона, необходимо немедленно тщательно очистить пораженный участок.

Контактные линзы

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости снимать контактные линзы, прежде чем закапывать Траватан®, и о том, что необходимо подождать 15 минут после закапывания и только тогда применять контактные линзы.

Вспомогательные вещества

Траватан® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Траватан® содержит полиетоксильовану гидрогенизированное касторовое масло 40, которая может привести к возникновению кожных реакций.

Дети

Данные по эффективности и безопасности применения препарата пациентам в возрасте от 2 месяцев до 3 лет (9 пациентов) ограничены (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Для детей до 2 месяцев данные отсутствуют.

Для детей до 3 лет с первичной врожденной глаукомой первой линией лечения остаются хирургические вмешательства (например, трабекулотомия/гониотомия).

Данные длительных исследований безопасности применения у детей отсутствуют.

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция

Траватан® не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не пользуются контрацептивными средствами (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Беременность

Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и/или плод/новорожденного ребенка. Траватан® не следует применять в период беременности без очевидной необходимости.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает травопроста с глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопроста и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять Траватан® в период кормления грудью не рекомендуется.

Репродуктивная функция

Нет данных относительно влияния препарата Траватан® на репродуктивную функцию человека. Исследования на животных показали, что травопроста в дозе, в 250 раз превышала максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического применения, не оказывает вредного влияния на репродуктивную функцию.

Траватан® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами, однако, как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если затуманивание зрения наступает во время закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как управлять автомобилем или работать с механизмами.

Для офтальмологического применения.

Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По 1 капле препарата Траватан® в конъюнктивальный мешок (мешки) пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.

После закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или слегка закрыть веки. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если применять более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если дозу пропущено, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомных средства на Траватан®, применение иного препарата следует прекратить и на следующий день начать применение препарата Траватан®.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата Траватан® были исследованы у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Пациентам, которые носят контактные линзы, см. «Особенности применения».

Пациента следует предупредить, что необходимо разорвать верхнюю защитную упаковку флакона-капельницы непосредственно перед первым применением. Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо быть осторожным и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Дети.

Траватан® можно применять детям в возрасте от 2 месяцев до 18 лет по той же схеме дозировки, и взрослым. Однако данные по возрастной группы от 2 месяцев до 3 лет (9 пациентов) ограничены (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Безопасность и эффективность применения препарата Траватан® детям до 2 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Не было сообщений о каких-либо случаях передозировки. Местное передозировки вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связано с ним. При местном передозировке препаратом Траватан® следует промыть глаз (глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию.

Обзор данных по безопасности.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались в течение клинических исследований препарата Траватан®, были гиперемия глаза и гиперпигментация радужки, которые встречались примерно в 20% и 6% пациентов соответственно.

Перечень побочных реакций, представленный в виде таблицы 2.

Следующие побочные реакции классифицировались следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100 ), единичные (≥ 1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В рамках каждой группы побочные эффекты указанные в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочных эффектов были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения препарата Траватан®.

Таблица 2

Дети

По результатам 3-месячного исследования 3 фазы и 7 -дневного исследования фармакокинетических свойств с привлечением 102 детей, которым применяли Траватан®, тип и характеристика побочных реакций, о которых сообщалось, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых пациентов. Краткосрочные профили безопасности в различных подгруппах детей были также подобными взрослых (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в детей, были: гиперемия глаза (16,9%) и рост ресниц (6,5%). В подобном 3-месячном исследовании у взрослых пациентов, эти побочные реакции возникали с частотой 11,4% и 0,0% соответственно.

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в детей, участвовавших в 3-месячном исследовании (n = 77), включали в себя эритема век, кератит, повышенное слезоотделение и фотофобия и регистрировались как единичные случаи с частотой возникновения 1,3% по сравнению с 0,0% тех, что наблюдались у взрослых пациентов в подобном исследовании (n = 185).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после получения торговой лицензии на лекарственное средство. Это дает возможность осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о таких побочных реакциях согласно законодательству.

2 года.

Срок хранения после вскрытия флакона - 4 недели.

Специальные условия хранения препарата не предусмотрены.

По 2,5 мл в овальном флаконе-капельнице из полипропилена или полиэтилена низкой плотности с крышечкой из полипропилена. Каждый флакон упакован в промежуточную упаковку и вложенный в картонную коробку, которая содержит 1 или 3 флакона. Не все виды упаковок могут быть представлены на рынке.

По рецепту.

Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.

Адрес

Рийксвег 14 B-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgium.