Актовегин раствор для инъекций по 200 мг в ампулах по 5 мл 5 шт

Фармакодинамика. препарат актовегин является депротеинизированным гемодериватом из крови телят, содержащим только физиологические вещества с молекулярной массой 5000 да.

Для препарата Актовегин характерны три основных эффекта: метаболический, нейропротекторный и микроциркуляторный. Инозитолфосфат-олигосахариды (ИФО), которые входят в состав препарата Актовегин, ответственны за улучшение утилизации и поглощение кислорода, а также за улучшение энергетического метаболизма и поглощения глюкозы. Такое действие потенциально может приносить пользу после поражений или повреждений тканей и органов, в частности головного мозга, и снижать образование лактата.

Определены несколько путей, по которым осуществляется нейропротекторный механизм действия препарата Актовегин, из-за влияния на структуру бета-амилоидных пептидов (Aβ25–35), которые индуцируют апоптоз. Бета-амилоидные пептиды выступают в роли триггеров в ряде молекулярных и клеточных процессов, в том числе при оксидативном стрессе и воспалении, что в результате приводит к смерти нейрона, а это, в свою очередь, приводит к нарушению памяти и когнитивных функций.

Ядерный фактор каппа В (NF-kB) выполняет многочисленные функции в процессах как центральной, так и периферической нервной системы. Он регулирует процесс воспаления, ухудшающий течение дегенеративных и сосудистых расстройств, и является фактором, который вовлечен в формирование болевого синдрома, процессы обучения, памяти и нейропротекции.

Актовегин активирует репортерный ген экспрессии NF-kB дозозависимым образом, и эта транзиторная активация может по меньшей мере частично объяснить нейропротекторные свойства препарата Актовегин.

Другой важный механизм действия Актовегина связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (ПАРП). ПАРП играет важную роль в выявлении одноцепочечных разрывов ДНК и в процессе репарации, однако чрезмерная активация этого фермента может вызвать в клетке процессы, которые приводят к завершению оксидативного метаболизма. Эти процессы в конечном итоге могут привести к гибели клетки вследствие исчерпания запасов энергии. Выявлено, что Актовегин снижает активность ПАРП, что улучшает функционирование и оптимизирует морфологическую структуру центральной и периферической нервной системы.

Положительное влияние препарата Актовегин на микроциркуляцию обусловлено такими его эффектами, как увеличение скорости кровотока в капиллярах, уменьшение перикапиллярной зоны и снижение тонуса гладких мышц прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение артериоло-венулярного шунтирования крови с увеличением кровотока в капиллярном русле и усиление функции эндотелиальной оксидсинтазы микроциркуляторного русла.

Клиническая эффективность и безопасность

Расстройства мозгового кровообращения, в том числе постинсультные когнитивные нарушения и деменция. Препарат Актовегин продемонстрировал положительный эффект в симптоматическом лечении деменции и связанных с деменцией состояний у более 450 пациентов в рамках нескольких небольших рандомизированных клинических исследований. Продемонстрирована эффективность по сравнению с плацебо по конечным точкам, касающимся когнитивных функций, повседневной активности и общего клинического ответа, в то время как статистически значимого улучшения в скорости когнитивных процессов не выявлено.

В рамках 12-месячного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по оценке безопасности и эффективности эффект препарата Актовегин у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями сравнивали с плацебо. Были рандомизированы 503 пациента (250 пациентов получали препарат Актовегин) в период с 5-го по 7-й день после возникновения ишемического инсульта. 6-месячный период лечения включал ≤20 инфузий (2000 мг ежедневно) с последующим приемом препарата в форме таблеток (2 таблетки по 200 мг 3 раза в сутки), после чего проводилось 6-месячное лечение-наблюдение, в течение которого пациентов вели в соответствии со стандартной клинической практикой. На 6-й и 12-й месяц у пациентов, получавших препарат Актовегин, отмечались статистически значимые изменения в количестве баллов по расширенной когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog+) и по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) по сравнению с пациентами, которые получали плацебо. На 3-й, 6-й и 12-й месяц у большей части пациентов группы, получавшей препарат Актовегин, отмечен ответ на лечение согласно шкале ADAS-cog+. Частота серьезных нежелательных явлений и смертельных случаев была сходной в обеих группах лечения. Общая частота повторного ишемического инсульта в ходе исследования была в предполагаемых для этой популяции пациентов пределах, однако несколько выше частота наблюдалась в группе, получавшей препарат Актовегин, по сравнению с группой плацебо.

Нарушения периферического кровотока и их последствия. Около 190 пациентов с заболеваниями периферических артерий получали лечение препаратом Актовегин в период от 10 до 42 дней в рамках нескольких небольших сравнительных рандомизированных исследований, в которых было показано краткосрочное преимущество инфузий препарата Актовегин по сравнению с плацебо. Улучшение в виде увеличения расстояния ходьбы на 35–42% продемонстрировано в группе, получавшей препарат Актовегин, по сравнению с группой плацебо.

В рамках открытого рандомизированного исследования 60 пациентов с большими трофическими язвами нижних конечностей на фоне венозной недостаточности получали стандартную схему терапии с добавлением препарата Актовегин или без такового. Препарат Актовегин вводили в виде ежедневных в/в инфузий 250 мл 10% р-ра в течение 4 нед. Среднее время заживления язв составило 31 день (в группе, получавшей препарат Актовегин) и 42 дня (в группе, не получавшей препарат Актовегин). Улучшение в количестве баллов по шкале интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем наблюдалось в обеих группах, в частности в группе, получавшей препарат Актовегин, отмечалось уменьшение количества баллов с 4,47 до 1,77, а в другой исследуемой группе — с 4,13 до 2,07.

Диабетическая полинейропатия. В исследовании, в котором приняли участие 70 пациентов с диабетической полинейропатией, были продемонстрированы статистически значимые изменения в расстоянии ходьбы, скорости проведения нервного импульса и болевой чувствительности у пациентов, получавших лечение препаратом Актовегин по сравнению с группой плацебо. Разница в терапевтическом эффекте плацебо составляла около 6,5 м на расстоянии ходьбы, 0,9 м/с в скорости проведения нервного импульса и 6,8 балла по шкале болевой чувствительности (по 100-балльной шкале).

В рамках 6-месячного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования по оценке безопасности и эффективности 567 пациентов с сахарным диабетом II типа и с симптоматической диабетической дистальной полинейропатией получали 20 в/в инфузий препарата Актовегин (2000 мг/сут) (n=281) или плацебо (n=286) 1 раз в сутки в течение 20–36 дней, после чего получали по 3 таблетки препарата Актовегин (1800 мг/сут) или плацебо 3 раза в сутки в течение 140 дней. При применении препарата Актовегин наблюдался лучший эффект по сравнению с плацебо согласно оценке конечной точки по шкале общей оценки симптомов (TSS), включая положительные нейропатические болевые симптомы, жжение, парестезии и онемение стоп или ног, уменьшалось нарушение вибрационной чувствительности и улучшалось качество жизни пациентов. Между группой лечения и контрольной группой не выявлено значимых различий в распределении нежелательных явлений.

Фармакокинетика. С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические характеристики препарата Актовегин (абсорбция, распределение и элиминация активных ингредиентов), поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно содержатся в организме.

Результаты, полученные в исследованиях на животных и в рамках клинических исследований, показали, что действие препарата начинается не позднее чем через 30 мин после его введения. Максимальный эффект достигается через 3 ч после парентерального введения или перорального применения препарата (2–6 ч).

Лечение заболеваний головного мозга сосудистого генеза, в том числе постинсультных когнитивных нарушений и деменции. лечение нарушений периферического (артериального, венозного) кровообращения и их осложнений (артериальная ангиопатия, венозная трофическая язва). лечение диабетической полинейропатии.

Актовегин, р-р для инъекций, находится в ампулах с точкой для разлома.

Как открывать ампулы с точкой для разлома. Направьте верхнюю часть ампулы с цветной точкой вверх. Дайте раствору стечь с верхней части ампулы вниз, слегка постукивая и встряхивая ампулу. Отломите верхнюю часть ампулы.

а) Общие рекомендации. Актовегин, р-р для инъекций, применяют в/в, в/а или в/м; также его можно добавлять в инфузионные р-ры.

В зависимости от тяжести состояния больного и клинической картины сначала вводят 10–20 мл препарата Актовегин, р-ра для инъекций, в/в или в/а ежедневно; для дальнейшего лечения вводят 5 мл в/в или медленно в/м ежедневно или несколько раз в неделю.

Для применения в виде инфузий необходимо добавить 10–50 мл препарата Актовегин, р-ра для инъекций, к 200–300 мл основного р-ра (изотонического физиологического р-ра или 5% р-ра глюкозы). В зависимости от тяжести состояния больного и клинической картины осуществляют 1–2 инфузии в/в или в/а ежедневно или несколько раз в неделю, общая доза — 10–20 инфузий. При применении препарата в виде инфузий следует использовать инфузионные системы с фильтрами 15 мкм. Рекомендуемая скорость инфузии составляет около 2 мл/мин.

В/м р-р вводят медленно, не более 5 мл/сут, потому, что он гипертонический.

б) Дозирование в зависимости от показаний к применению

При заболеваниях головного мозга сосудистого генеза: сначала 10 мл в/в ежедневно в течение 2 нед, далее — 5–10 мл в/в несколько раз в неделю в течение не менее 4 нед.

При артериальной ангиопатии: добавить 20–50 мл препарата в основной р-р, применять в/а или в/в ежедневно или несколько раз в неделю; продолжительность лечения — около 4 нед.

При венозной трофической язве: 10 мл в/в или 5 мл в/м ежедневно или несколько раз в неделю в зависимости от процесса заживления.

При диабетической полинейропатии: начальная доза составляет 50 мл (2000 мг) в сутки в виде в/в инфузии в течение 3 нед с последующим переходом на таблетки — 2–3 таблетки 3 раза в сутки (до 1800 мг) в течение не менее 4–5 мес.

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата или лекарственным средствам с подобным составом. декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия являются общими противопоказаниями к инфузионной терапии, поэтому введение препарата в виде инфузий при этих состояниях противопоказано ввиду возможной гипергидратации.

Ниже описаны побочные реакции, которые могут возникать у пациентов в результате применения препарата актовегин. возможно возникновение анафилактоидных (аллергических) реакций, которые могут проявляться:

со стороны иммунной системы и кожи: возможны реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, анафилактические и анафилактоидные реакции вплоть до развития анафилактического шока, повышение температуры тела, озноб, ангионевротический отек, гиперемия кожи, кожные высыпания, зуд, крапивница, повышенное потоотделение, отеки кожи и/или слизистых оболочек, приливы жара, изменения в месте введения;

со стороны пищеварительного тракта: диспептические явления, включая боль в эпигастральной области, тошноту, рвоту, диарею;

со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в области сердца, увеличение ЧСС (тахикардия), одышка, акроцианоз, бледность кожи, артериальная гипотензия или гипертензия;

со стороны дыхательной системы: учащение дыхания, ощущение сжатия в грудной клетке, затрудненное глотание и/или дыхание, боль в горле, приступ удушья;

со стороны нервной системы: головная боль, общая слабость, головокружение, потеря сознания, возбуждение, дрожь (тремор), парестезии;

со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах и/или суставах, боль в пояснице.

В таких случаях лечение препаратом Актовегин необходимо прекратить и применить симптоматическую терапию.

В/м желательно вводить не более 5 мл р-ра, поскольку он является гипертоническим.

Р-р для инъекций совместим с 0,9% р-ром натрия хлорида и 5% р-ром глюкозы. Препарат Актовегин, р-р для инъекций, следует применять в стерильных условиях. Поскольку препарат не содержит консервантов, содержимое ампулы предназначено для однократного использования. Открытые ампулы и готовый р-р следует немедленно использовать. Неиспользованный продукт и отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

В связи с возможностью возникновения анафилактических реакций рекомендуется провести пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность). В случае развития нарушений водно-электролитного обмена (например гиперхлоремии, гипернатриемии) необходимо провести соответствующую коррекцию. Р-р для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается негативно на активности препарата или чувствительности к нему.

Можно использовать только прозрачный р-р без видимых частиц.

Р-р содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

Применение в период беременности и кормления грудью. Лекарственное средство применять в период беременности и кормления грудью только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка. Во время применения препарата Актовегин при плацентарной недостаточности, хотя и редко, наблюдались летальные случаи, которые могли быть следствием основного заболевания. Применение препарата Актовегин в период кормления грудью не сопровождалось негативными эффектами ни для матери, ни для ребенка.

Дети. Данные по применению препарата у детей отсутствуют, поэтому препарат не рекомендуется применять у этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Актовегин не оказывает или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако следует учитывать возможные проявления побочного действия со стороны нервной системы (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Данных о взаимодействии актовегина с другими препаратами нет.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать в одной емкости с другими р-рами, за исключением указанных в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.

Случаи передозировки препарата актовегин неизвестны.

При температуре не выше 25 °c в оригинальной упаковке.

UA/CVM/1018/0009

Действующее вещество: 1 мл препарата содержит депротеинизированный гемодериват из крови телят в виде Актовегина концентрата, 40 мг сухой массы;

Другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого цвета.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ А16А Х.

Фармакодинамика

Препарат Актовегин представляет собой депротеинизированный гемодериват из крови телят, содержащий только физиологические вещества с молекулярной массой менее 5000 дальтон.

Для препарата Актовегин свойственны три основные группы эффектов: метаболическая, нейропротекторная и микроциркуляторная. Инозитолфосфат-олигосахариды (ИФО), которые входят в состав Актовегина, ответственны за улучшение утилизации и поглощения кислорода, а также за улучшение энергетического метаболизма и поглощение глюкозы. Такое действие потенциально может приносить пользу после поражений или повреждений тканей и органов, в том числе головного мозга, и снижать образование лактата.

Определено несколько путей, по которым осуществляется нейропротекторный механизм действия препарата Актовегин, направленный на уменьшение апоптоза, индуцированного бета-амилоидными пептидами (Aß25-35). Бета-амилоидные пептиды выступают в роли триггеров в ряде молекулярных и клеточных процессов, в том числе при оксидативном стрессе и воспалении, что в результате приводит к гибели нейрональных клеток, а это, в свою очередь, приводит к нарушению памяти и когнитивных функций.

Ядерный фактор каппа В (NF-KB) выполняет многочисленные функции в процессах как в центральной, так и в периферической нервной системе. Он регулирует процесс воспаления, ухудшающий течение дегенеративных и сосудистых заболеваний, и является фактором, вовлеченным в формирование болевого синдрома, процессов обучения, памяти и нейропротекции.

Актовегин дозозависимо активирует репортерный ген экспрессии NF-KB, и эта транзиторная активация может по меньшей мере частично объяснить нейропротекторные свойства Актовегина.

Другой важный механизм действия Актовегина связан с ядерным ферментом поли (АДФ-рибоза)-полимеразой (ПАРП). ПАРП играет важную роль в выявлении одноцепочечных разрывов ДНК и в их репарации, однако чрезмерная активация этого фермента может вызвать в клетке процессы, приводящие к завершению оксидативного метаболизма. Эти процессы в конечном итоге могут привести к гибели клетки вследствие истощения запасов энергии. Выявлено, что Актовегин снижает активность ПАРП, что улучшает функционирование и оптимизирует морфологическую структуру центральной и периферической нервной системы.

Положительное влияние препарата Актовегин на микроциркуляцию обусловлено такими его эффектами, как увеличение скорости кровотока в капиллярах, уменьшение перикапиллярной зоны и снижение тонуса гладких мышц прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение артериоло-венулярного шунтирования крови с увеличением крови. оксидсинтазы микроциркуляторного русла

Клиническая эффективность и безопасность.

Расстройства мозгового кровообращения, в том числе постинсультные когнитивные нарушения и деменция. Препарат Актовегин продемонстрировал положительный эффект в симптоматическом лечении деменции и связанных с деменцией состояний более 450 пациентов в рамках нескольких небольших рандомизированных клинических исследований. Была продемонстрирована эффективность по сравнению с плацебо по отношению к конечным точкам, касающимся когнитивных функций, повседневной активности и общему клиническому ответу, в то время как статистически значимого улучшения в скорости когнитивных процессов обнаружено не было.

В рамках 12-месячного рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с оценкой безопасности и эффективности эффект препарата Актовегин у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями сравнивали с плацебо. Было рандомизировано 503 пациента (250 пациентов получали препарат Актовегин) в период с 5-го по 7-й день после возникновения ишемического инсульта. 6-месячный период лечения включал до 20 инфузий (2000 мг ежедневно) с последующим приемом препарата в форме таблеток (2 таблетки по 200 мг три раза в сутки), после чего проводилось 6-месячное лечение-наблюдение, в течение которого пациентов вели в соответствии со стандартной клинической практики Через 6 и 12 месяцев у пациентов, получавших препарат Актовегин, отмечались статистически значимые изменения в количестве баллов по расширенной когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog+) и по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) по сравнению с пациентом плацебо. Через 3, 6 и 12 месяцев большая часть пациентов группы Актовегина отвечала определению ответивших на терапию по шкале ADAS-cog+. Частота серьезных нежелательных явлений и смертельных случаев была сходна в обеих группах лечения. Общая частота повторного ишемического инсульта в течение исследования была в предполагаемых для этой популяции пациентов пределах, однако несколько более высокая частота наблюдалась в группе, получавшей препарат Актовегин, по сравнению с группой плацебо.

Нарушение периферического кровообращения и их последствия. Приблизительно 190 пациентов с заболеваниями периферических артерий получали лечение препаратом Актовегин в период от 10 до 42 дней в рамках нескольких небольших сравнительных рандомизированных исследований, в которых было показано краткосрочное преимущество инфузий препарата Актовегин по сравнению с плацебо. Улучшение в виде увеличения расстояния ходьбы на 35-42% продемонстрировано в группе, получавшей препарат Актовегин по сравнению с группой плацебо.

В рамках открытого рандомизированного исследования 60 пациентов с большими трофическими язвами нижних конечностей на фоне венозной недостаточности получали стандартную схему терапии с добавлением препарата Актовегин или без этого. Препарат Актовегин вводили в виде ежедневных инфузий по 250 мл 10% раствора в течение 4 недель. Среднее время заживления язв составило 31 день (в группе, получавшей препарат Актовегин) и 42 дня (в группе, не получавшей препарат Актовегин). Улучшение количества баллов по шкале интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем наблюдалось в обеих группах. В частности, в группе, получавшей препарат Актовегин, отмечалось уменьшение количества баллов с 4,47 до 1,77, а в другой исследуемой группе – с 4,13 до 2,07.

Диабетическая полинейропатия (ДПН). В исследовании, в котором приняли участие 70 пациентов с диабетической полинейропатией, были продемонстрированы статистически значимые изменения в расстоянии ходьбы, скорости проведения нервного импульса и болевой чувствительности у пациентов, получавших лечение препаратом Актовегин, по сравнению с группой плацебо. Разница в терапевтическом эффекте по сравнению с плацебо составляла примерно 6,5 м в расстоянии ходьбы, 0,9 м/с в скорости нервного импульса и 6,8 балла по шкале болевой чувствительности (по 100-балльной шкале).

В рамках 6-месячного двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования с оценкой профиля безопасности и эффективности 567 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и с симптоматической диабетической дистальной полинейропатией получали 20 внутривенных инфузий препарата Актовегин (2000 мг/н 281) или плацебо (n = 286) один раз в сутки в течение максимум 36 дней, после чего получали по 3 таблетки Актовегина (1800 мг/сут) или плацебо три раза в сутки в течение 140 дней. При применении препарата Актовегин наблюдался лучший эффект по сравнению с плацебо при оценке первичной конечной точки по шкале общей оценки симптомов (TSS), включая положительные нейропатические болевые симптомы, жжение, парестезию и онемение стоп или ног. Между группой лечения и контрольной группой не было выявлено значимых отличий в распространении нежелательных явлений.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические характеристики препарата Актовегин (абсорбция, распределение и элиминация активных ингредиентов), поскольку он состоит только из физиологических компонентов, обычно имеющихся в организме.

Результаты, полученные в исследованиях на животных и в рамках клинических исследований, показали, что действие препарата начинается не позднее чем через 30 минут после его введения. Максимальный эффект достигается через 3 ч после парентерального введения или перорального применения препарата (от 2 до 6 ч).

- лечение заболеваний головного мозга сосудистого генеза, в том числе постинсультных когнитивных нарушений и деменции.

- лечение нарушений периферического (артериального, венозного) кровообращения и их осложнений (артериальная ангиопатия, венозная трофическая язва).

- лечение диабетической полинейропатии (ДПН).

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к препаратам подобного состава.

Декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия являются общими противопоказаниями к инфузионной терапии, поэтому введение препарата в виде инфузий при этих состояниях противопоказано с учетом возможной гипергидратации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Данных о взаимодействии Актовегина с другими препаратами нет.

Внутримышечно желательно вводить не более 5 мл в сутки, поскольку раствор является гипертоническим.

Раствор для инъекций совместим с 0,9% раствором хлорида натрия и 5% раствором глюкозы.

Препарат Актовегин, раствор для инъекций, следует использовать в стерильных условиях. Поскольку препарат не содержит консервантов, содержание ампулы предназначено для однократного использования. Открытые ампулы и готовый раствор следует немедленно использовать. Неиспользованный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Из-за потенциального риска анафилактических реакций рекомендуется провести пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность). После проведения пробной инъекции лекарственного средства Актовегин, раствор для инъекций необходимо проводить мониторинг состояния пациентов на предмет развития признаков и симптомов гиперчувствительности. Пациенты должны находиться под наблюдением врача не менее 30 минут после введения препарата с полноценной медикаментозной и инструментальной оснасткой для проведения, в случае необходимости, противошоковых средств.

В случае развития нарушений водно-электролитного обмена (например, гиперхлоремия, гипернатриемия) необходимо провести соответствующую коррекцию.

Раствор для инъекций имеет желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать в разных партиях препарата в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не отражается негативно на активности препарата или чувствительности к нему.

Не следует использовать мутные растворы или растворы с видимыми дольками.

Препарат Актовегин содержит до 13,7 мг натрия в 1 мл препарата, что следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием соли (натрия).

Препарат может применяться в период беременности или кормления грудью только тогда, когда терапевтическая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка. Во время применения препарата Актовегин при плацентарной недостаточности, хотя и редко, отмечали летальные случаи, которые могли быть следствием основного заболевания. Не рекомендуется применять Актовегин при плацентарной недостаточности. Применение препарата Актовегин в период кормления грудью не сопровождалось негативными эффектами ни для матери, ни для ребенка.

Актовегин не имеет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако следует учитывать возможные проявления побочного действия со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Актовегин, раствор для инъекций, содержится в ампулах с точкой для разлома.

Как открывать ампулы с точкой для разлома:

Общие советы.

Актовегин, раствор для инъекций, применять внутривенно, внутриартериально или внутримышечно и можно добавлять к инфузионным растворам.

В зависимости от тяжести состояния больного и клинической картины сначала вводят 10–20 мл препарата Актовегин, раствор для инъекций, внутривенно или внутриартериально каждый день; для последующего лечения вводят 5 мл внутривенно или медленно внутримышечно каждый день или несколько раз в неделю.

Для применения в виде инфузий необходимо добавить 10–50 мл препарата Актовегин, раствор для инъекций, в 200–300 мл основного раствора (изотонического физиологического раствора или 5% раствора глюкозы). В зависимости от тяжести состояния больного и клинической картины осуществляют 1–2 инфузии внутривенно или внутриартериально каждый день или несколько раз в неделю, общая доза – 10–20 инфузий. При применении препарата в виде инфузий следует использовать инфузионные системы с фильтрами 15 мкм. Рекомендуемая скорость инфузии составляет примерно 2 мл/мин.

Внутримышечно раствор вводят медленно, не более 5 мл в сутки, поскольку он является гипертоническим.

Дозировка в зависимости от показаний для применения.

При заболеваниях головного мозга сосудистого генеза: сначала 10 мл внутривенно ежедневно в течение 2 нед, далее – 5–10 мл внутривенно несколько раз в неделю по меньшей мере в течение 4 нед.

При артериальной ангиопатии : добавить 20–50 мл препарата к основному раствору, применять внутриартериально или внутривенно ежедневно или несколько раз в неделю; продолжительность лечения – около 4 недель.

При венозной трофической язве : 10 мл внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или несколько раз в неделю в зависимости от процесса заживления.

При диабетической полинейропатии начальная доза составляет 50 мл (2000 мг) в сутки в виде внутривенной инфузии в течение 3 недель с последующим переходом на таблетки: 2–3 таблетки 3 раза в сутки (до 1800 мг) в течение не менее 4–5 месяцев.

Дети. Данные о применении препарата детям сегодня отсутствуют, поэтому препарат не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Случаи передозировки Актовегина неизвестны. Ввиду фармакологических свойств лекарственного средства, не предусматривается никаких дополнительных нежелательных эффектов.

Используются следующие критерии для классификации частоты развития нежелательных реакций, основанные на руководствах Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS): очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 но

Со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции. Возможно возникновение анафилактоидных (аллергических) реакций, которые могут проявляться:

Со стороны иммунной системы и кожи – возможны реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, анафилактические и анафилактоидные реакции вплоть до развития анафилактического шока, повышение температуры тела, озноб, ангионевротический отек.

Редко: гиперемия кожи, кожная сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость, отеки кожи и/или слизистых, приливы жара, изменения в месте введения;

Со стороны пищеварительного тракта – диспептические явления, включая боль в эпигастральной области, тошноту, рвоту, диарею;

Со стороны сердечно-сосудистой системы – боль в области сердца, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), одышка, акроцианоз, бледность кожи, артериальная гипотензия или гипертензия;

Со стороны дыхательной системы – увеличение частоты дыхания, ощущение сжатия в грудной клетке, затрудненное глотание и/или дыхание, боль в горле, приступ удушья;

Со стороны нервной системы – головная боль, общая слабость, головокружение, потеря сознания, возбуждение, дрожь (тремор), парестезии;

Со стороны костно-мышечной системы – боли в мышцах и/или суставах, боли в пояснице.

В таких случаях лечение препаратом Актовегин, раствор для инъекций, необходимо прекратить и применить симптоматическую терапию.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость . Препарат не следует смешивать в одной емкости с другими растворами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 2 мл в ампуле; по 25 ампул в картонной коробке.

По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке.

По 10 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке.

По рецепту.

ООО "Кусум Фарм", Украина/LLC "Kusum Pharm", Украина.

(упаковка из формы in-bulk фирмы-производителя Такеда Австрия ГмбХ, Австрия)/(packaging of in-bulk manufacturer Takeda Austria GmbH, Austria).

Адрес

Ул. Скрябина, 54, г. Сумы, Сумская область, 40020, Украина/54, Скрябина стр., Сумы, Сумы регион, 40020, Украина.