| Торговое название | Беродуал |
| Действующие вещества | Ипратропий, Фенотерол |
| Форма выпуска: | раствор для ингаляций |
| Количество в упаковке: | 20 мл |
| Первичная упаковка: | флакон |
| Способ применения: | Для ингаляции |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Оригинал |
| Производитель: | ИНСТИТУТО ДЕ АНЖЕЛИ С.Р.Л. |
| Страна производства: | Италия |
| Заявитель: | Boehringer Ingelheim |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R03 Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением бронхиальной проводимости R03A Адренергические препараты для ингаляционного применения R03AL Адренергические в комбинации с антихолинергическими средствами R03AL01 Фенотерол и ипратропия бромид |
|
Фармакодинамика. беродуал содержит 2 активных бронхолитических ингредиента: ипратропия бромид, оказывающий антихолинергическое действие, и фенотерола гидробромид, который является β-адреномиметиком.
Ипратропия бромид — четвертичное аммониевое соединение с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Он ингибирует вагусные рефлексы как антагонист ацетилхолина — медиатора, обеспечивающего передачу импульса блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, которое возникает в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладких мышц. Высвобождению Ca++ способствует вторая система медиаторов, которая состоит из IP3 (трифосфат инозитола) и DAG (диацилглицерола).
Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлено преимущественно местным специфическим, а не системным действием препарата.
Фенотерола гидробромид — прямой симпатомиметик, который в терапевтических дозах селективно стимулирует β2-адренорецепторы. При применении в высоких дозах происходит стимуляция β1-адренорецепторов. Связывание β2-рецепторов активирует аденилатциклазу с помощью стимулирующего Gs-протеина. При повышении уровня цАМФ происходит активация протеинкиназы А и фосфорилирования соответствующих белков в клетках гладких мышц. Это, в свою очередь, приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, блокированию гидролиза фосфоинозитида и открытию больших кальцийзависимых калиевых каналов.
Фенотерола гидробромид вызывает релаксацию гладких мышц бронхов и сосудов и защищает от таких стимуляторов бронхоконстрикции, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакции немедленного типа). После однократного введения фенотерол блокирует высвобождение бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов из стволовых клеток. После введения фенотерола в дозе 0,6 мг отмечают улучшение мукоцилиарного клиренса.
При высокой концентрации фенотерола в плазме крови, которая чаще достигается при пероральном или, еще чаще, при в/в введении препарата, отмечают снижение сократительности матки. Также при применении в высоких дозах возможно метаболическое действие препарата: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия, последнюю вызывает повышение захвата К+, особенно в скелетных мышцах. β-Адренергическое влияние фенотерола на сердце, в том числе ускорение сердцебиения и ЧСС, связано с влиянием фенотерола на сосуды, стимуляцией β2-адренорецепторов сердца, а при применении в супратерапевтических дозах — стимуляцией β1-адренорецепторов. Как и при применении других β-адренергических средств, выявляют удлинение интервала Q–Tc. Для фенотерола в форме дозированного аэрозоля эти показатели являются дискретными и отмечаются при дозах, которые превышают рекомендованные. Однако системное влияние после применения фенотерола при помощи небулайзера (р-р для ингаляций) может быть выше, чем при применении рекомендованных доз дозированного аэрозоля. Клиническая значимость не установлена. Тремор — наиболее частое побочное явление на фоне приема агонистов β2-адренорецепторов. В отличие от влияния на бронхиальные гладкие мышцы, системные эффекты агонистов β2-адренорецепторов на скелетные мышцы приводят к возникновению толерантности.
При одновременном применении двух активных бронходилататоров расширение бронхов происходит путем реализации двух разных фармакологических механизмов. Таким образом, два активных вещества обеспечивают комбинированное спазмолитическое действие на бронхиальные мышцы, что дает возможность широкого терапевтического применения препарата при лечении бронхолегочных заболеваний, которые связаны с нарушением проходимости дыхательных путей. Для эффективного комбинированного действия необходимо очень незначительное количество β-адренергического компонента, что позволяет подбирать режим дозирования препарата индивидуально для каждого пациента и максимально уменьшить количество побочных эффектов.
Фармакокинетика. Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида проявляется путем местного воздействия на дыхательные пути. Поэтому фармакокинетика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата.
После ингаляции около 10–39% дозы препарата в целом оседает в легких в зависимости от формы выпуска, методики ингаляции и устройства, а остальные остаются на наконечнике ингалятора, во рту и верхней части дыхательных путей (ротоглотке).
Нет подтверждений того, что фармакокинетика обоих ингредиентов в комбинации отличается от фармакокинетики каждого вещества отдельно.
Фенотерола гидробромид. Та часть, которая проглатывается, метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Абсолютная биодоступность после перорального приема является низкой (около 1,5%).
После в/в введения свободный фенотерол и конъюгированный фенотерол достигают 15 и 27% введенной дозы в суточной моче. После ингаляции с помощью дозированного аэрозоля Беродуал около 1% ингалированной дозы выводится в форме свободного фенотерола в суточной моче. Согласно этому установлено, что общая системная биодоступность ингалированных доз фенотерола гидробромида составляет 7%.
Кинетические параметры, характеризующие диспозицию фенотерола, рассчитывали относительно концентрации фенотерола в плазме крови после в/в введения. После в/в введения показатели AUC можно описать по трехкамерной модели, где терминальный T½ составляет около 3 ч. По этой трехкамерной модели ожидаемый объем распределения фенотерола в стабильном состоянии (Vdss) составляет около 189 л (≈2,7 л/кг).
Около 40% препарата связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования на животных показали, что фенотерол и его метаболиты проходят через ГЭБ. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин, а почечный — 0,27 л/мин.
В исследовании баланса экскреции общий почечный клиренс (2 дня) радиоактивного препарата (в том числе материнского соединения и всех метаболитов) составил 65% дозы после в/в введения, а общий уровень радиоактивности в кале — 14,8% дозы. После перорального приема общий уровень радиоактивности в моче составлял около 39% дозы, а общий уровень радиоактивности в кале — 40,2% дозы в течение 48 ч.
Ипратропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0–24 ч) ипратропия (материнского соединения) составляла около 46% дозы после в/в введения, 1% — после приема внутрь и около 3–13% — после ингаляционного применения с помощью дозированного ингалятора Беродуал. Исходя из этих данных, общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного приема ипратропия бромида составляет, по подсчетам, 2 и 7–28% соответственно. Учитывая это, часть дозы ипратропия бромида, которая проглатывается, значительно не отразится на системном воздействии.
Кинетические параметры, характеризующие диспозицию ипратропия, рассчитаны на основе его концентрации после введения. Отмечают быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Кажущийся объем распределения в стабильном состоянии (Vdss) составляет около 176 л (≈2,4 л/кг). Препарат в минимальной степени (20%) связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования на животных показывают, что четвертичный амин ипратропий не проходит через ГЭБ.
T½ конечной элиминационной фазы составляет около 1,6 ч. Общий клиренс ипратропия — 2,3 л/мин, почечный клиренс — 0,9 л/мин. После в/в применения около 60% дозы метаболизируется, вероятно, преимущественно в печени путем окисления.
В исследовании баланса экскреции общий почечный клиренс (6 дней) радиоактивного препарата (в том числе материнского соединения и всех метаболитов) составил 72,1% дозы после в/в введения, 9,3% — после приема внутрь и 3,2% — после ингаляционного применения. Общий уровень радиоактивности в кале составил 6,3% дозы после в/в введения, 88,5% — после приема внутрь и 69,4% — после ингаляционного применения. После в/в введения основным путем выведения радиоактивного препарата являются почки. T½ при элиминации радиоактивного препарата (материнского соединения и всех метаболитов) составляет 3,6 ч. Связывание основных метаболитов мочи с мускариновыми рецепторами незначительно, и метаболиты следует считать неэффективными.
Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных нарушений проходимости дыхательных путей: аллергическая и неаллергическая (эндогенная) ба; астма, вызванная физической нагрузкой, и хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без нее.
При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.
Только для ингаляции с помощью небулайзера.
Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, например в условиях стационара.
Лечение в домашних условиях после консультации с опытным врачом может быть рекомендовано пациентам, которым применение в низких дозах β-агонистов быстрого действия, таких как Беродуал Н, аэрозоль дозированный, было недостаточным для облегчения состояния. Лечение дома также может быть рекомендовано пациентам, которым требуется использование небулайзера по другим причинам (например из-за проблем с применением аэрозолей). Или из-за необходимости получения высоких доз для пациентов, знакомых с правилами пользования небулайзером. Терапию всегда следует начинать с минимальной рекомендованной дозы.
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести острого эпизода. Применение следует остановить, когда достигнуто уменьшение выраженности симптомов.
Р-р для ингаляций предназначен только для ингаляции с помощью соответствующего небулайзера, и его нельзя принимать перорально.
Для применения рекомендованную дозу необходимо развести физиологическим р-ром (0,9%) до конечного объема 3–4 мл. Разведенный готовый к применению р-р следует вдыхать, пока не будет достигнуто достаточное уменьшение выраженности симптомов.
Разведенный готовый к применению р-р должен быть свежеприготовленным каждый раз перед использованием. Готовый к применению р-р должен быть использован сразу после приготовления; любые остатки разбавленного р-ра необходимо уничтожать. Пациенты должны следовать инструкциям производителя небулайзера.
Рекомендуется вдыхать через мундштук распыленный р-р, предназначенный для применения с помощью небулайзера. При отсутствии мундштука необходимо пользоваться маской, которая плотно прилегает к лицу. Пациенты с предрасположенностью к развитию глаукомы должны особенно тщательно заботиться о защите глаз.
Р-р для ингаляций Беродуал можно применять с помощью различных моделей небулайзеров. Общая доза и доза, которая достигает легких, зависит от используемого небулайзера и может быть выше, чем при применении аэрозоля Беродуал Н, в зависимости от эффективности прибора.
Рекомендуемые режимы дозирования
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Неотложное лечение острых приступов бронхоспазма. В зависимости от тяжести осторого приступа применяют 1,0–2,5 мл Беродуала после разбавления физиологическим р-ром до объема 3–4 мл.
В исключительно тяжелых случаях можно применять до 4 мл Беродуала после разбавления физиологическим р-ром до объема 3–4 мл.
Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применяют 0,1–0,2 мл Беродуала, разведенного 2–3 мл физиологического р-ра, если возможно, за 10–15 мин до инцидента.
Дети в возрасте 6–12 лет. Неотложное лечение острых приступов БА. В зависимости от тяжести острого приступа и возраста пациента применяют 0,5–2,0 мл Беродуала после разбавления физиологическим р-ром до объема 3–4 мл.
Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применяют 0,1–0,2 мл Беродуала, разведенного 2–3 мл физиологического р-ра, если возможно, за 10–15 мин до инцидента.
Дети в возрасте до 6 лет (с массой тела 22 кг). Учитывая, что информация о применении препарата у этой возрастной группы ограничена, рекомендуется применять препарат в такой дозе только при условии медицинского наблюдения за состоянием пациента: 0,1 мл/кг массы тела (максимум до 0,5 мл) на 1 дозу после разбавления физиологическим р-ром до объема 3–4 мл.
Р-р для ингаляций Беродуал нельзя разводить дистиллированной водой. Беродуал пригоден для сопутствующих ингаляций с препаратом Лазолван, р-ром для ингаляций и перорального применения.
Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду, атропиноподобным веществам или другим компонентам препарата, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.
Большинство нижеприведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими и β-адренергическими свойствами беродуала. побочные реакции на препарат выявлены на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и фармаконадзора в период применения препарата после его регистрации.
Частота случаев согласно Конвенции MedDRA: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, 1/10); нечастые (≥1/1000, 1/100); единичные (≥1/10 000, 1/1000); очень редкие (1/10 000); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: единичные — анафилактические реакции*, гиперчувствительность*; неизвестно — пурпура.
Нарушение обмена веществ, метаболизма: единичные — гипокалиемия; очень редкие — повышение уровня глюкозы в крови.
Психические расстройства: нечастые — нервозность; единичные — ажитация, психические изменения.
Психические нарушения проявляются в повышенной возбудимости, гиперактивном поведении, расстройствах сна и галлюцинациях. Это отмечено в основном у детей в возрасте до 12 лет.
Со стороны нервной системы: нечастые — головная боль, тремор, головокружение; неизвестно — гиперактивность.
Со стороны органа зрения: единичные — глаукома*, повышение внутриглазного давления*, нарушение аккомодации*, мидриаз*, нечеткость зрения*, боль в глазах*, отек роговицы*, гиперемия конъюнктивы*, ощущение появления ореола перед глазами*.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые — тахикардия, ускоренное сердцебиение; единичные — аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия*, ишемия миокарда*; неизвестно — ангинальная боль, вентрикулярная экстрасистолия.
Со стороны дыхательной системы: частые — кашель; нечастые — фарингит, дисфония; единичные — бронхоспазм, раздражение в горле, фарингеальный отек, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм* (вызванный ингаляцией), сухость в горле*; неизвестно — местное раздражение.
Со стороны пищеварительной системы: нечастые — тошнота, рвота, сухость в ротовой полости; единичные — стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ**, диарея, запор*, отек полости рта*, изжога.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: единичные — крапивница, сыпь, зуд, ангиоэдема*, петехии, гипергидроз*.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: единичные — мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: единичные — задержка мочи.
Исследования: нечастые — повышение систолического АД; единичные — снижение диастолического АД, тромбоцитопения.
*Побочные явления, не отмеченные во время каких-либо клинических исследований препарата Беродуал. Частота указана по верхней границе 95% доверительного интервала, рассчитанного от общего числа пациентов, получивших лечение в соответствии с Инструкцией ЕС по составлению краткой характеристики лекарственного средства (3/4968=0,00060, что означает «единичные» явления).
**Особенно больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики ЖКТ при применении ингаляционных антихолинергических лекарственных средств (которые содержатся в препарате Беродуал).
Как и при другой ингаляционной терапии, Беродуал может вызвать симптомы местного раздражения. Наиболее распространенными побочными эффектами, выявленными в ходе клинических исследований, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, учащенное сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность.
В случае острого диспноэ (затруднение дыхания), которое быстро прогрессирует, следует немедленно обратиться к врачу.
Как и другие ингаляционные лекарственные средства, Беродуал может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма использование Беродуала следует прекратить и заменить альтернативной терапией.
Состояния, при которых Беродуал следует применять только после тщательной оценки риска/пользы, особенно если доза выше рекомендованной:
При применении симпатомиметических лекарственных препаратов, включая Беродуал, могут выявлять сердечно-сосудистые эффекты. Постмаркетинговые данные и публикации в литературе свидетельствуют о единичных случаях ишемии миокарда, связанной с β-агонистами. Пациентов с основным заболеванием — тяжелой болезнью сердца (например ИБС, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), которые получают Беродуал, необходимо предупредить, чтобы они обратились за медицинской помощью при ощущении боли в грудной клетке или других симптомах ухудшения работы сердца. Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть дыхательного или сердечного происхождения.
Беродуал, как и другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять у пациентов:
Имеются сообщения об отдельных случаях осложнений со стороны органа зрения (мидриаз, повышение внутриглазного давления, узкоугольная глаукома, боль в глазах), возникавших в результате попадания в глаза аэрозоля ипратропия бромида или его комбинации с β2-агонистами.
Внимание! Пациентов следует подробно инструктировать о правилах применения препарата Беродуал, р-ра для ингаляций. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза.
Признаки острого приступа узкоугольной глаукомы включают: боль в глазах или дискомфорт; нечеткость зрения; ощущение появления ореола; ощущение появления цветных пятен перед глазами; покраснение глаза в виде конъюнктивальной или корнеальной гиперемии.
При появлении вышеуказанных симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, которые способствуют сужению зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.
Больные муковисцидозом могут быть более склонны к развитию нарушений моторики ЖКТ при применении препарата.
Длительное применение. У пациентов с БА Беродуал следует применять только в случае необходимости. У пациентов с легкими формами ХОЗЛ лечение «по требованию» (симптоматическое) может быть более целесообразным, чем регулярное применение.
Следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения контроля за заболеванием у пациентов с БА или со стероидозависимыми формами ХОЗЛ.
Регулярное применение повышенных доз препарата, содержащего β2-агонисты, например Беродуала, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может вызвать ухудшение контроля за течением заболевания.
В случае усиления бронхиальной обструкции простое повышение в течение длительного времени дозы β2-агонистов, в том числе Беродуала, выше рекомендованной, не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения ухудшения течения заболевания, угрожающего жизни, следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении пациентов с БА чрезмерно высокими дозами ингаляционных β2-симпатомиметиков без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью объяснена. Однако адекватная противовоспалительная терапия имеет жизненно важное значение.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом Беродуал только под медицинским наблюдением (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Из-за применения высоких доз β2-агонистов может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА). При низком начальном уровне калия рекомендуется контролировать уровень калия в крови. Возможно повышение уровня глюкозы в крови. Поэтому следует контролировать уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом.
В очень редких случаях после приема Беродуала могут сразу развиться такие реакции гиперчувствительности, как крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, ротоглоточный отек и аллергические реакции.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат дигидрат. Указанные компоненты могут вызвать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивными дыхательными путями.
Применение Беродуала может привести к положительным результатам анализов на допинг.
Период беременности и кормления грудью. В данных доклинических исследований не выявлено негативного влияния фенотерола и ипратропия на беременность. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности в связи с применением лекарственных средств в период беременности. Следует учитывать ингибирующее влияние фенотерола на сократительную функцию матки.
Применение β2-симпатомиметиков в конце беременности или в высоких дозах может негативно повлиять на младенца (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).
Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Данные о проникновении ипратропия в грудное молоко отсутствуют. Однако, учитывая тот факт, что много лекарственных средств проникает в грудное молоко, следует с осторожностью назначать Беродуал в период кормления грудью.
Данные о влиянии на фертильность для комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида отсутствуют. Доклинические исследования с индивидуальными компонентами ипратропия бромидом и фенотерола гидробромидом показали отсутствие нежелательных воздействий на фертильность.
Дети. Беродуал применяют в педиатрической практике. Детям в возрасте до 6 лет препарат назначают только при условии медицинского наблюдения за состоянием пациента.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследований не проводили. Пациентов следует предупредить о вероятности появления нежелательных реакций, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения, при применении Беродуала. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В случае возникновения любого из побочных эффектов пациенту следует избегать потенциально опасной деятельности.
Длительное сопутствующее применение препарата беродуал с другими антихолинергическими препаратами не изучали и поэтому не рекомендуется.
Одновременное назначение нижеуказанных лекарственных средств/классов лекарственных средств может повлиять на эффективность применения Беродуала.
Усиление эффекта и/или повышение риска побочных реакций:
Снижение эффекта: одновременное назначение блокаторов β-адренорецепторов.
Другие возможные взаимодействия. Гипокалиемия при применении агонистов β2-адренорецепторов может усиливаться одновременной терапией ксантиновыми производными, кортикостероидами и диуретиками. Этот факт следует учитывать, особенно при лечении пациентов с тяжелыми формами обструкции дыхательных путей.
Гипокалиемия может повышать риск возникновения аритмий у пациентов, которые получают дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В таких случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в крови.
Риск острого приступа глаукомы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) повышается как при попадании в глаза распыленного ипратропия, так и при применении в комбинации с β2-агонистами.
Также лечение препаратом Беродуал может снизить гипогликемический эффект противодиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается только при высоких дозах, которые обычно применяются для системного введения (в форме таблеток или инъекций/инфузий).
Если планируется применение ингаляционных анестетиков, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение фенотерола минимум за 6 ч до начала анестезии.
Симптомы. в зависимости от длительности передозировки могут наблюдаться такие побочные реакции, типичные для β2-адренергических средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, артериальная гипотензия или даже шок, аг, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможна экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. может развиться гипергликемия. возможны жалобы со стороны жкт, в том числе тошнота и рвота, особенно после пероральной передозировки.
При применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендуемые по показаниям для Беродуала, отмечали метаболический ацидоз, а также гипокалиемию.
Симптомы передозировки ипратропия бромида (ощущение сухости во рту, нарушение визуальной аккомодации) являются слабыми из-за очень низкой системной доступности ипратропия, применяемого ингаляционно.
Лечение. Лечение Беродуалом должно быть прекращено. Следует учитывать кислотно-щелочной баланс и электролитный мониторинг. Введение седативных препаратов, транквилизаторов, в тяжелых случаях — интенсивная терапия, включающая госпитализацию. Как специфический антидот можно использовать блокаторы β-адренорецепторов, желательно селективные блокаторы β1-адренорецепторов. Однако необходимо учитывать возможное усиление бронхиальной обструкции под действием блокаторов β-адренорецепторов и тщательно подбирать дозу для пациентов с БА или ХОЗЛ ввиду риска развития острого бронхоспазма, который может быть летальным.
Рекомендовано проводить контроль сердечной деятельности, а именно — ЭКГ.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Беродуал р-р д/инг. фл. 20мл на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Беродуал р-р д/инг. фл. 20мл являются:
Действующие вещества: ипратропия бромид, фенотерола гидробромид;
1 мл (20 капель) раствора для ингаляций содержит ипратропия бромида 261 мкг, что эквивалентно 250 мкг ипратропия бромида безводного; фенотерола гидробромида 500 мкг;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, кислота соляная концентрированная, вода очищенная.
Раствор для ингаляций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от взвешенных частиц, с запахом, почти не ощущается.
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства в комбинации с антихолинергическими средствами.
Код АТХ R03A L01.
Беродуал содержит два активные бронхолитические ингредиенты: ипратропия бромид, проявляющий антихолинергический эффект, и фенотерола гидробромид, который является бета-адреномиметиком.
Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Он ингибирует вагусные рефлексы за счет антагонистического взаимодействия с ацетилхолином, медиатором, который обеспечивает передачу импульса блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca++, возникающее в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры. Высвобождению Ca++ способствует другая система медиаторов, которая состоит из IP3 (трифосфат инозитола) и DAG (диацилглицерола).
Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлено преимущественно местным, специфическим действием препарата, которое не является системным.
Фенотерола гидробромид - это прямой симпатомиметик, в терапевтическом диапазоне селективно стимулирует бета2-адренорецепторы. При применении высоких доз происходит стимуляция бета1-адренорецепторов. Связывание бета2-адренорецепторов приводит, с помощью активирующего Gs-протеина, к активации аденилатциклазы. При повышении уровня циклической АМФ происходит активация протеинкиназы А и фосфорилирования соответствующих белков в гладкомышечных клетках. В свою очередь, это приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, блокированию гидролиза фосфоинозитида и открытию кальциезалежних калиевых каналов.
Фенотерола гидробромид вызывает релаксацию бронхиальных и сосудистых гладких мышц и защищает от стимуляторов бронхоконстрикции, таких как гистамин, метахолина, от холодного воздуха и аллергенов (реакции немедленного типа). После однократного приема фенотерол блокирует высвобождение бронхоконстрикторных и провоспалительных медиаторов из стволовых клеток. В дальнейшем после приема фенотерола в дозе 0,6 мг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса.
При более высокой концентрации фенотерола в плазме, которая чаще достигается при пероральном применении или даже при внутривенном введении, отмечено снижение сократимости матки. Также при применении высоких доз возможно метаболическое действие препарата: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия, последняя вызывается повышением К+ захват, особенно в скелетной мышце. Бета-адренергические влияния фенотерола на сердце, в том числе повышение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, связанные с сосудистыми эффектами фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при супратерапевтических дозах - стимуляцией бета1-адренорецепторов. Как и с другими бета-адренорецепторами агентами наблюдается удлинение интервала QTc. Для фенотерола в форме дозированного аэрозоля эти показатели являются дискретными и наблюдаются при дозах, выше рекомендованных. Однако системное влияние фенотерола (раствор для ингаляций) после применения с помощью небулайзера может быть выше, чем при применении в рекомендованных дозах дозированного аэрозоля. Клиническая значимость не установлена. Нежелательным эффектом, чаще всего наблюдается для бета-адреномиметиков, является тремор. В отличие от воздействия на бронхиальные гладкие мышцы, системные эффекты бета-адреномиметиков на скелетные мышцы является поводом к развитию толерантности.
При одновременном применении двух активных бронходилататоров расширение бронхов происходит путем реализации двух различных фармакологических механизмов. Таким образом, два активные вещества оказывают комбинированное спазмолитическое действие на бронхиальные мышцы, что позволяет широко применять их при заболеваниях бронхолегочного аппарата, связанных с нарушением проходимости дыхательных путей. Для эффективной комбинированного действия требуется очень небольшое количество бета-адреномиметиков, которая должна обеспечить возможность индивидуального подбора дозы и уменьшение количества побочных эффектов.
Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида проявляется путем местного воздействия на дыхательные пути. Поэтому фармакокинетика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата.
После ингаляции примерно 10-39% дозы препарата в целом оседает в легких в зависимости от формы выпуска, методики ингаляции и устройства, а остальные остаются на наконечнике ингалятора, во рту и верхней части дыхательных путей (ротоглотке).
Нет доказательств того, что фармакокинетика комбинации обоих ингредиентов отличается от таковой моносубстанций.
Фенотерола гидробромид. Часть препарата, проглатывается, главным образом метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Биодоступность после перорального приема низкая (примерно 1,5%).
После введения доли свободного фенотерола и конъюгированного фенотерола достигают соответственно 15% и 27% введенной дозы в суточной моче. После ингаляции с применением дозированного аэрозоля Беродуал примерно 1% выводится в форме свободного фенотерола в суточной моче. В соответствии с этим установлено, что общая системная биодоступность доз фенотерола гидробромида составляет 7%.
Кинетические параметры, характеризующие диспозицию фенотерола, рассчитывали в соответствии с концентрацией фенотерола в плазме после внутривенного введения. После введения показатели «концентрация в плазме-время» можно описать с трехкамерной моделью, где терминальный период полувыведения составляет примерно 3 часа. По этой трехкамерной модели ожидаемый объем распределения фенотерола в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 189 л (≈ 2,7 л/кг).
Примерно 40% препарата связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования на животных показали, что фенотерол и его метаболиты проходят через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин, а почечный клиренс - 0,27 л/мин.
В ходе исследования баланса экскреции общий почечный клиренс (2 дня) радиоактивного препарата (в т. ч. материнской соединения и всех метаболитов) составил 65% дозы после внутривенного введения, а общий уровень радиоактивности в кале составлял 14,8% дозы. После приема общий уровень радиоактивности в моче составлял примерно 39% дозы, а общий уровень радиоактивности в кале - 40,2% дозы в течение 48 часов.
Ипратропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0-24 часа) ипратропия (материнской соединения) составляла примерно 46% дозы после внутривенного введения, менее 1% после приема внутрь и примерно 3-13% после ингаляционного применения с помощью дозированного ингалятора Беродуал. Опираясь на эти данные, можно утверждать, что общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного приема ипратропия бромида составляет по подсчетам 2% и 7-28% соответственно. Итак, часть дозы ипратропия бромида, проглатывается, значительно не отразится на системном воздействии.
Кинетические параметры, характеризующие диспозицию ипратропия, рассчитанные на основе его концентрации после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Объем распределения в стабильном состоянии (Vdss) составляет примерно 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат в минимальной степени (менее 20%) связывается с белками плазмы. Доклинические исследования на животных показывают, что четвертичный амин ипратропий не проходит через гематоэнцефалический барьер.
Период полувыведения конечной элиминационной фазы составляет примерно 1,6 часа. Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин, почечный клиренс - 0,9 л/мин. После внутривенного применения примерно 60% метаболизируется, вероятно, преимущественно в печени путем окисления.
В ходе исследования баланса экскреции общий почечный клиренс (6 дней) радиоактивного препарата составил 72,1% дозы после внутривенного введения, 9,3% - после приема внутрь и 3,2% - после ингаляционного применения. Общий уровень радиоактивности в кале составлял 6,3% дозы после внутривенного введения, 88,5% - после приема внутрь и 69,4% - после ингаляционного применения. Основным путем выведения радиоактивного препарата после введения являются почки. Период полувыведения при элиминации радиоактивного препарата составляет 3,6 часа. Связывания основных метаболитов мочи с мускариновыми рецепторами является незначительным, и метаболиты следует считать неэффективными.
Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных нарушений проходимости дыхательных путей: аллергическая и неаллергическая (эндогенная) бронхиальная астма; астма, вызванная физической нагрузкой, и хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без эмфиземы.
При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.
Повышенная чувствительность к фенотеролу гидробромиду, атропиноподобным веществам или другим компонентам препарата; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.
Хроническое одновременное применение Беродуала с другими антихолинергическими препаратами не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Одновременное назначение нижеуказанных лекарственных средств/классов лекарственных средств может повлиять на эффективность применения Беродуала.
Усиление эффекта и/или повышение риска побочных реакций:
Снижение эффекта:
Другие возможные взаимодействия
Гипокалиемия, связанная с применением бета-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, кортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями проходимости дыхательных путей.
Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в крови.
Риск острого приступа глаукомы (см. Раздел «Особенности применения») повышается как при попадании в глаза распыленного ипратропия, так и при применении в комбинации с бета2-агонистами.
Также лечение Беродуалом может снизить гипогликемический эффект противодиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается только при высоких дозах, которые обычно применяются для системного введения (в форме таблеток или инъекций/инфузий).
Если планируется применение ингаляционных анестетиков, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение фенотерола минимум за 6 часов до начала анестезии.
В случае острого диспноэ (затруднение дыхания), которое быстро прогрессирует, следует немедленно обратиться к врачу.
Как и другие ингаляционные лекарственные средства, Беродуал может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, использование Беродуала нужно прекратить и заменить альтернативной терапией.
Состояния, при которых Беродуал следует применять только после тщательной оценки риска/пользы, особенно если доза выше рекомендованной:
При применении симпатомиметиков лекарственных препаратов, включая Беродуал, могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты. Постмаркетинговые данные и публикации в литературе свидетельствуют о единичных случаях ишемии миокарда, связанной с бета-агонистами. Пациентов с основным заболеванием - тяжелой сердечной болезнью (например с ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают Беродуал, необходимо предупредить, чтобы они обратились за медицинской помощью при ощущении боли в грудной клетке или при других симптомах ухудшения работы сердца. Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть дыхательного и сердечного происхождения.
Беродуал, как и другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять
Имеются сообщения об отдельных случаях осложнений со стороны органов зрения (как мидриаз, повышение внутриглазного давления, узкоугольная глаукома, боль в глазах), которые возникали в результате попадания в глаза аэрозоля ипратропия бромида или его комбинации с бета2-агонистами.
Внимание! Пациентов следует подробно инструктировать о правилах использования Беродуал, раствора для ингаляций. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в глаза.
Признаки острого приступа узкоугольной глаукомы включают:
При появлении вышеуказанных симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, которые способствуют сужению зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.
Больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении препарата.
Длительное применение.
Регулярное применение увеличенных доз препарата, содержащего бета2-агонисты, например Беродуал, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может вызвать ухудшение контроля за течением заболевания.
В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение в течение длительного времени дозы бета2-агонистов, в том числе Беродуала, более рекомендованную, не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения ухудшения течения заболевания, угрожающего жизни, следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватную противовоспалительную терапию ингаляционными кортикостероидами.
Сообщалось о нескольких случаях повышение риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета2-симпатомиметиков без достаточного противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью объяснен. Однако адекватная противовоспалительная терапия имеет жизненно важное значение.
Другие симпатомиметики бронходилататоры следует назначать одновременно с Беродуал только под контролем (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Через терапию высокими дозами бета2-агонистов может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия (см. Раздел «Передозировка»). При низком начальном уровне калия в крови рекомендуется проводить контроль уровня калия в крови. Может наблюдаться повышение уровня глюкозы в крови. Поэтому следует контролировать уровень глюкозы в диабетических пациентов.
В редких случаях после приема Беродуала могут сразу развиться такие реакции гиперчувствительности, как крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, ротоглоточный отек и аллергические реакции.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат дигидрат. Указанные компоненты могут вызвать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивных дыхательными путями.
Применение Беродуала может привести к положительным результатам анализов на допинг.
Доклинические данные не свидетельствуют о негативном влиянии фенотерола и ипратропия на беременность. Однако необходимо принимать обычные меры предосторожности в связи с применением лекарств в период беременности. Следует учитывать ингибирующее влияние фенотерола на сократительную функцию матки. Применение бета2-симпатомиметиков в конце беременности или в высоких дозах может негативно повлиять на младенца (тремор, тахикардия, колебания уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).
Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Данные о проникновении ипратропия в грудное молоко отсутствуют. Маловероятно, что ипратропий может поступить в значительном количестве в младенца, особенно если принимать его ингаляционно. Следует с осторожностью назначать Беродуал, женщинам которые кормят грудью.
Данные о влиянии на фертильность при применении ипратропия бромида и фенотерола гидробромида в комбинации и отдельно отсутствуют. Доклинические исследования с индивидуальными компонентами - ипратропия бромидом и фенотерола гидробромидом - показали отсутствие нежелательных воздействий на фертильность.
Исследований не проводилось. Пациентов следует предупредить о возможности появления нежелательных реакций, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения, при применении Беродуала. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения любой из нежелательных реакций пациенту следует избегать потенциально опасной деятельности.
Только для ингаляции с помощью небулайзера.
Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, например в условиях стационара.
Лечение в домашних условиях после консультации с опытным врачом может быть рекомендовано пациентам, которым применение в низких бета-агонистов быстрого действия, таких как Беродуал Н, аэрозоль дозированный, было недостаточным для облегчения состояния. Лечение дома также может быть рекомендовано пациентам, нуждающимся использования небулайзера по другим причинам (например из-за проблем с применением аэрозолей). Или из-за необходимости получения высоких доз для пациентов, знакомых с правилами пользования небулайзером. Терапию всегда следует начинать с минимальной рекомендованной дозы.
Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести острого эпизода.
Использование следует остановить, когда достигнуто облегчение симптомов.
Раствор для ингаляций предназначен только для ингаляции с помощью соответствующего небулайзера, и его нельзя принимать перорально.
Для применения рекомендованную дозу необходимо развести физиологическим раствором (0,9%) до конечного объема 3-4 мл. Разведенный готов к применению раствор следует вдыхать до достижения достаточного облегчения симптомов.
Разведенный готовый к применению раствор должен быть свежеприготовленным каждый раз перед использованием. Готовый к применению раствор должен быть использован сразу после приготовления; любые остатки разбавленного раствора необходимо уничтожать. Пациенты должны следовать инструкциям производителя небулайзера.
Рекомендуется вдыхать через мундштук распыленный раствор, предназначенный для применения с помощью небулайзера. При отсутствии мундштука следует пользоваться маской, которая плотно прилегает к лицу. Пациенты со склонностью к развитию глаукомы должны особенно тщательно заботиться о защите глаз.
Раствор для ингаляций Беродуал можно применять с помощью различных моделей небулайзеров. Общая доза и доза, которая достигает легких, зависит от небулайзера, что используется, и может быть выше, чем при применении аэрозоля Беродуал Н в зависимости от эффективности прибора.
Рекомендуемые режимы дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет.
Неотложное лечение внезапных приступов бронхоспазма.
В зависимости от тяжести острого приступа применяют 1,0-2,5 мл Беродуала после разбавления физиологическим раствором до объема 3-4 мл.
В исключительно тяжелых случаях можно применять до 4 мл Беродуала после разбавления физиологическим раствором до объема 3-4 мл.
Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применяют 0,1-0,2 мл Беродуала, разведенного 2-3 мл физиологического раствора, если возможно, за 10-15 минут до инцидента.
Дети в возрасте 6 - 12 лет.
Неотложное лечение острых приступов астмы.
В зависимости от тяжести острого приступа и возраста пациента применяют 0,5-2,0 мл Беродуала после разбавления физиологическим раствором до объема 3-4 мл.
Для профилактики астмы, вызванной физической нагрузкой, или предполагаемого аллергического контакта применяют 0,1-0,2 мл Беродуала, разведенного 2-3 мл физиологического раствора, если возможно, за 10-15 минут до инцидента.
Дети до 6 лет (с массой тела менее 22 кг).
Учитывая то, что информация о применении препарата этой возрастной группе ограничено, рекомендуется применять препарат в нижеследующем дозе только при условии медицинского наблюдения за состоянием пациента:
0,1 мл на 1 кг массы тела (максимум до 0,5 мл) на одну дозу после разбавления физиологическим раствором до объема 3-4 мл.
Раствор для ингаляций Беродуал нельзя разводить дистиллированной водой.
Беродуал пригоден для сопутствующих ингаляций с лекарственным средством «Лазолван», раствором для ингаляций и приема внутрь.
Дети.
Беродуал применяют в педиатрической практике. Детям до 6 лет препарат назначают только при условии медицинского наблюдения за состоянием пациента.
Симптомы.
В зависимости от продолжительности передозировки могут наблюдаться такие побочные реакции, типичные для бета2-адренергических средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, артериальная гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможна экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия.
Возможны жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе тошнота и рвота, особенно после приема передозировки.
При применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованную по показаниям для Беродуала, наблюдались метаболический ацидоз, а также гипокалиемия.
Симптомы передозировки ипратропия бромида (сухость во рту, нарушение визуальной аккомодации) являются слабыми из-за очень низкую системную доступность ипратропия, вдыхаемый.
Терапия.
Лечение Беродуалом должно быть прекращено. Следует учесть кислотно-щелочной баланс и электролитический мониторинг.
Введение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях - интенсивная терапия, включающая госпитализацию. Как специфические антидоты для фенотерола можно применять блокаторы бета-адренорецепторов (желательно бета1-селективного) однако необходимо принимать во внимание возможное повышение бронхиальной обструкции под влиянием бета-блокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или ХОБЛ, из-за риска развития острого бронхоспазма, который может быть летальным.
Рекомендуется осуществлять контроль сердечной деятельности, а именно ЭКГ.
Большинство нижеприведенных нежелательных эффектов можно объяснить антихолинергическими и бета-адренорецепторами свойствами Беродуала.
Побочные реакции на препарат выявлены на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и фармаконадзора в период применения препарата после его регистрации.
Частота случаев в соответствии с MedDRA:
Очень часто (≥ 1/10);
Часто (≥ 1/100, <1/10);
Редкие (≥ 1/1 000, <1/100);
Единичные (≥ 1/10 000, <1/1 000)
Редкие (<1/10 000)
Неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы:
Единичные - анафилактические реакции *, гиперчувствительность *;
Неизвестно - пурпура.
Нарушение обмена веществ, метаболизма:
Единичные - гипокалиемия;
Редкие - повышение уровня глюкозы в крови.
Психические расстройства:
Нечасто - нервозность;
Единичные - ажитация, психические изменения.
Психические нарушения проявляются в повышенной возбудимости, гиперактивному поведении, расстройствах сна и галлюцинациях. Это наблюдалось главным образом у детей до 12 лет.
Со стороны нервной системы:
Нечасто - головная боль, тремор, головокружение;
Неизвестно - гиперактивность.
Со стороны органов зрения:
Единичные - глаукома * повышение внутриглазного давления *, нарушение аккомодации * мидриаз * нечеткость зрения *, боль в глазах * отек роговицы * конъюнктивы гиперемия * появление ореола перед глазами *.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто - тахикардия, учащенное сердцебиение;
Единичные - аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия * ишемия миокарда *;
Неизвестно - ангинальные боль, вертрикулярна экстрасистолия.
Со стороны дыхательной системы:
Часто - кашель;
Нечасто - фарингит, дисфония;
Единичные - бронхоспазм, раздражение горла, фарингеальная отек, ларингоспазм * парадоксальный бронхоспазм (вызванный ингаляции) *, сухость в горле *;
Неизвестно - местное раздражение.
Со стороны пищеварительной системы:
Нечасто - тошнота, рвота, сухость во рту;
Единичные - стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта **, диарея, запор * отек слизистой оболочки ротовой полости * изжога.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Единичные - крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек *, петехии, гипергидроз *.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Единичные - мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы:
Единичные - задержка мочи.
Результаты исследования:
Нечасто - повышение систолического артериального давления;
Единичные - снижение диастолического артериального давления, тромбоцитопения.
* Побочные явления, не наблюдались во время любого клинического исследования препарата Беродуал. Частота указана за верхней границей 95% доверительного интервала, рассчитанного от общего количества пациентов, получивших лечение в соответствии с Инструкцией ЕС по составлению краткой характеристики лекарственного средства (3/4968 = 0,00060, что означает «одиночные» явления).
** Особенно больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергических компонентов (которые содержатся в препарате Беродуал).
Как и другие ингаляционные лекарственные средства, Беродуал может вызвать симптомы местного раздражения. Наиболее распространенными побочными эффектами, выявленными в ходе клинических исследований, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, учащенное сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
По 20 или 40 мл во флаконе с капельницей по 1 флакону в картонной коробке.
По рецепту.
Иститут где Анжеле С. р. л., Италия /
Istituto De Angeli Srl, Italy.
Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности
Localita Prulli 103/c - 50066 Reggello (Firenze), Italy /
Локалита Прулли 103/с - 50066 Регелло (Флоренция), Италия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
