| Торгівельна назва | Беродуал |
| Діючі речовини | Іпратропій, Фенотерол |
| Форма випуску: | розчин для інгаляцій |
| Кількість в упаковці: | 20 мл |
| Первинна упаковка: | флакон |
| Спосіб застосування: | Для інгаляцій |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Оригінал |
| Виробник: | ІНСТІТУТО ДЕ АНЖЕЛІ С.Р.Л. |
| Країна виробництва: | Італія |
| Заявник: | Boehringer Ingelheim |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС R Препарати для лікування захворювань респіраторної системи R03 Препарати для лікування захворювань повʼязаних з порушенням бронхіальної провідності R03A Адренергічні препарати для інгаляційного застосування R03AL Адренергічні в комбінації з антихолінергічними засобами R03AL01 Фенотерол та іпратропію бромід |
|
Фармакодинаміка. беродуал містить 2 активних бронхолитических інгредієнта: іпратропію бромід, який надає антихолінергічну дію, і фенотеролу гідробромід, який є β-адреномиметиком.
Іпратропію бромід - четвертинний амонієве з'єднання з антихолінергічними (парасимпатолитический) властивостями. Він пригнічує вагусні рефлекси як антагоніст ацетилхоліну - медіатора, що забезпечує передачу імпульсу блукаючого нерва. Антихолінергічні засоби запобігають підвищенню внутрішньоклітинної концентрації Са ++, яке виникає в результаті взаємодії ацетилхоліну з мускариновими рецепторами гладких м'язів. Вивільненню Ca ++ сприяє друга система медіаторів, яка складається з IP3 (трифосфат инозитола) і DAG (діацілгліцерола).
Розширення бронхів після інгаляційного введення іпратропію броміду зумовлено переважно місцевим специфічним, а не системною дією препарату.
Фенотеролу гідробромід - прямий симпатомиметик, який в терапевтичних дозах селективно стимулює β 2 -адренорецептори. При застосуванні у високих дозах відбувається стимуляція β 1 -адренорецепторів. Зв'язування β 2 -рецепторів активує аденілатциклазу за допомогою стимулюючого G s -протеіна. При підвищенні рівня цАМФ відбувається активація протеїнкінази А та фосфорилювання відповідних білків в клітинах гладких м'язів. Це, в свою чергу, призводить до фосфорилювання кінази легкого ланцюга міозину, блокування гідролізу фосфоінозитиду і відкриттю великих кальційзалежних калієвих каналів.
Фенотеролу гідробромід викликає релаксацію гладких м'язів бронхів і судин і захищає від таких стимуляторів бронхоконстрикції, як гістамін, метахоліном, холодне повітря і алергени (реакції негайного типу). Після одноразового введення фенотерол блокує вивільнення бронхоконстрікторних і прозапальних медіаторів із стовбурових клітин. Після введення фенотеролу в дозі 0,6 мг відзначають поліпшення мукоциліарногокліренсу.
При високій концентрації фенотеролу в плазмі крові, яка частіше досягається при пероральному або, ще частіше, при в / в введенні препарату, відзначають зниження скоротливості матки. Також при застосуванні у високих дозах можливе метаболічну дію препарату: ліполіз, глікогеноліз, гіперглікемія та гіпокаліємія, останню викликає підвищення захоплення К +, особливо в скелетних м'язах. β-адренергічні впливи фенотеролу на серце, в тому числі прискорення серцебиття і ЧСС, пов'язане з впливом фенотеролу на судини, стимуляцією β 2 -адренорецепторів серця, а при застосуванні в супратерапевтіческіх дозах - стимуляцією β 1 -адренорецепторів. Як і при застосуванні інших β-адренергічних засобів, виявляють подовження інтервалу Q-Tc. Для фенотеролу в формі дозованого аерозолю ці показники є дискретними та відзначаються при дозах, які перевищують рекомендовані. Однак системний вплив після застосування фенотеролу за допомогою небулайзера (р-р для інгаляцій) може бути вище, ніж при застосуванні рекомендованих доз дозованого аерозолю. Клінічна значущість не встановлена. Тремор - найбільш часте побічне явище на тлі прийому агоністів β 2 -адренорецепторів. На відміну від впливу на бронхіальні гладкі м'язи, системні ефекти агоністів β 2 -адренорецепторів на скелетні м'язи приводять до виникнення толерантності.
При одночасному застосуванні двох активних бронходилататорів розширення бронхів відбувається шляхом реалізації двох різних фармакологічних механізмів. Таким чином, два активних речовини забезпечують комбіноване спазмолітичну дію на бронхіальні м'язи, що дає можливість широкого терапевтичного застосування препарату при лікуванні бронхолегеневих захворювань, які пов'язані з порушенням прохідності дихальних шляхів. Для ефективного комбінованої дії необхідно дуже незначна кількість β-адренергічного компонента, що дозволяє підбирати режим дозування препарату індивідуально для кожного пацієнта і максимально зменшити кількість побічних ефектів.
Фармакокінетика. Терапевтичний ефект комбінації ипратропия броміду і фенотеролу гідроброміду проявляється шляхом місцевого впливу на дихальні шляхи. Тому фармакокінетика бронходилатації не пов'язана з фармакокінетикою активних інгредієнтів препарату.
Після інгаляції близько 10-39% дози препарату в цілому осідає в легенях в залежності від форми випуску, методики інгаляції і пристрої, а решта залишаються на наконечнику інгалятора, в роті та верхньої частини дихальних шляхів (ротоглотке).
Немає підтверджень того, що фармакокінетика обох інгредієнтів в комбінації відрізняється від фармакокінетики кожного речовини окремо.
Фенотеролу гідробромід. Та частина, яка проковтує, метаболізується до сульфатних кон'югатів. Абсолютна біодоступність після перорального прийому є низькою (близько 1,5%).
Після в / в введення вільний фенотерол і кон'югований фенотерол досягають 15 і 27% введеної дози в сечі. Після інгаляції з допомогою дозованого аерозолю Беродуал близько 1% введеної шляхом інгаляції дози виводиться у формі вільного фенотеролу в сечі. Згідно з цим встановлено, що загальна системна біодоступність інгалірованних доз фенотеролу гідроброміду становить 7%.
Кінетичні параметри, що характеризують диспозицію фенотеролу, розраховували щодо концентрації фенотеролу в плазмі крові після в / в введення. Після в / в введення показники AUC можна описати за трехкамерной моделі, де термінальний T ½ становить близько 3 ч. З цієї трехкамерной моделі очікуваний обсяг розподілу фенотеролу в стабільному стані (Vdss) становить близько 189 л (≈2,7 л/кг).
Близько 40% препарату зв'язується з білками плазми крові. Доклінічні дослідження на тваринах показали, що фенотерол та його метаболіти проходять через гематоенцефалічний бар'єр. Загальний кліренс фенотеролу складає 1,8 л/хв, а нирковий - 0,27 л/хв.
У дослідженні балансу екскреції загальний нирковий кліренс (2 дні) радіоактивного препарату (в тому числі материнського з'єднання і всіх метаболітів) склав 65% дози після в / в введення, а загальний рівень радіоактивності в калі - 14,8% дози. Після перорального прийому загальний рівень радіоактивності в сечі становив близько 39% дози, а загальний рівень радіоактивності в калі - 40,2% дози протягом 48 год.
Іпратропію бромід. Кумулятивна ниркова екскреція (0-24 год) ипратропия (материнського з'єднання) становила близько 46% дози після в / в введення, 1% - після прийому всередину і близько 3-13% - після інгаляційного застосування за допомогою дозованого інгалятора Беродуал. Виходячи з цих даних, загальна системна біодоступність після перорального і інгаляційного прийому ипратропия броміду становить, за підрахунками, 2 і 7-28% відповідно. З огляду на це, частина дози іпратропію броміду, яка проковтує, істотно не відіб'ється на системному впливі.
Кінетичні параметри, що характеризують диспозицію ипратропия, розраховані на основі його концентрації після введення. Відзначають швидке двофазне зниження концентрації препарату в плазмі крові. Уявний об'єм розподілу в стабільному стані (Vdss) становить близько 176 л (≈2,4 л/кг). Препарат в мінімальному ступені (20%) зв'язується з білками плазми крові. Доклінічні дослідження на тваринах показують, що четвертинний амін іпратропій не проходить через гематоенцефалічний бар'єр.
T ½ кінцевої елімінаційної фази становить близько 1,6 год. Загальний кліренс ипратропия - 2,3 л/хв, нирковий кліренс - 0,9 л/хв. Після в / в застосування близько 60% дози метаболізується, ймовірно, переважно в печінці шляхом окислення.
У дослідженні балансу екскреції загальний нирковий кліренс (6 днів) радіоактивного препарату (в тому числі материнського з'єднання і всіх метаболітів) склав 72,1% дози після в / в введення, 9,3% - після прийому всередину і 3,2% - після інгаляційного застосування. Загальний рівень радіоактивності в калі склав 6,3% дози після в / в введення, 88,5% - після прийому всередину і 69,4% - після інгаляційного застосування. Після в / в введення основним шляхом виведення радіоактивного препарату є нирки. T ½ при елімінації радіоактивного препарату (материнського з'єднання і всіх метаболітів) становить 3,6 год. Зв'язування основних метаболітів сечі з мускариновими рецепторами незначно, і метаболіти слід вважати неефективними.
Профілактика та симптоматичне лікування хронічних обструктивних порушень прохідності дихальних шляхів: алергічна і неалергічна (ендогенна) ба; астма, викликана фізичним навантаженням, і хронічний обструктивний бронхіт з емфіземою і без неї.
При тривалій терапії необхідно призначати супутню протизапальну терапію.
Тільки для інгаляції з допомогою небулайзера.
Лікування слід починати та проводити під наглядом лікаря, наприклад в умовах стаціонару.
Лікування в домашніх умовах після консультації з досвідченим лікарем може бути рекомендовано пацієнтам, яким застосування в низьких дозах β-агоністів швидкої дії, таких як Беродуал Н, аерозоль дозований, не вистачило б для полегшення стану. Лікування будинку також може бути рекомендовано пацієнтам, яким потрібне використання небулайзера з інших причин (наприклад через проблеми із застосуванням аерозолів). Або через необхідність отримання високих доз для пацієнтів, знайомих з правилами користування небулайзером. Терапію завжди слід починати з мінімальної рекомендованої дози.
Дозу слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості гострого епізоду. Застосування слід зупинити, коли досягнуто зменшення вираженості симптомів.
Р-р для інгаляцій призначений тільки для інгаляції з допомогою відповідного небулайзера, і його не можна приймати перорально.
Для застосування рекомендовану дозу необхідно розвести фізіологічним розчином (0,9%) до кінцевого об'єму 3-4 мл. Розведений готовий до застосування розчин слід вдихати, поки не буде досягнуто достатнього зменшення вираженості симптомів.
Розведений готовий до застосування розчин повинен бути свіжоприготований кожен раз перед використанням. Готовий до застосування розчин повинен бути використаний відразу після приготування; будь-які залишки розведеного розчину необхідно знищувати. Пацієнти повинні слідувати інструкціям виробника небулайзера.
Рекомендується вдихати через мундштук розпилений розчин, призначений для застосування за допомогою небулайзера. При відсутності мундштука необхідно користуватися маскою, яка щільно прилягає до обличчя. Пацієнти зі схильністю до розвитку глаукоми повинні особливо ретельно дбати про захист очей.
Р-р для інгаляцій Беродуал можна застосовувати за допомогою різних моделей небулайзерів. Загальна доза і доза, яка досягає легенів, залежить від використовуваного небулайзера і може бути вище, ніж при застосуванні аерозолю Беродуал Н, в залежності від ефективності приладу.
Рекомендовані режими дозування
Дорослі та діти віком старше 12 років. Невідкладне лікування гострих нападів бронхоспазму. Залежно від тяжкості осторов нападу застосовують 1,0-2,5 мл Беродуала після розведення фізіологічним розчином до обсягу 3-4 мл.
У винятково важких випадках можна застосовувати до 4 мл Беродуала після розведення фізіологічним розчином до обсягу 3-4 мл.
Для профілактики астми, спричиненої фізичним навантаженням, або передбачуваного алергічного контакту застосовують 0,1-0,2 мл Беродуала, розведеного 2-3 мл фізіологічного розчину, якщо можливо, за 10-15 хв до інциденту.
Діти у віці 6-12 років. Невідкладне лікування гострих нападів астми. Залежно від тяжкості гострого нападу і віку пацієнта застосовують 0,5-2,0 мл Беродуала після розведення фізіологічним розчином до обсягу 3-4 мл.
Для профілактики астми, спричиненої фізичним навантаженням, або передбачуваного алергічного контакту застосовують 0,1-0,2 мл Беродуала, розведеного 2-3 мл фізіологічного розчину, якщо можливо, за 10-15 хв до інциденту.
Діти у віці до 6 років (з масою тіла 22 кг). З огляду на, що інформація про застосування препарату у цій віковій групі обмежена, рекомендується застосовувати препарат в такій дозі тільки за умови медичного спостереження за станом пацієнта: 0,1 мл/кг маси тіла (максимум до 0,5 мл) на 1 дозу після розведення фізіологічним р-ром до обсягу 3-4 мл.
Р-р для інгаляцій Беродуал можна розводити дистильованою водою. Беродуал придатний для супутніх інгаляцій з препаратом Лазолван, р-ром для інгаляцій і перорального застосування.
Підвищена чутливість до фенотеролу гідроброміду, атропіноподобним речовин або інших компонентів препарату, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, тахіаритмія.
Більшість наведених нижче побічних ефектів можна пояснити антихолінергічними та β-адренергічними властивостями беродуала. побічні реакції на препарат виявлені на основі даних, отриманих в ході клінічних досліджень і фармаконагляду в період застосування препарату після його реєстрації.
Частота випадків згідно з Конвенцією MedDRA: дуже часті (≥1 / 10); часті (≥1 / 100, 1/10); нечасті (≥1 / 1000, 1/100); поодинокі (≥1 / 10 000, 1/1000); дуже рідкісні (1/10 000); невідомо (неможливо визначити за наявними даними).
З боку імунної системи: поодинокі - анафілактичні реакції *, гіперчутливість *; невідомо - пурпура.
Порушення обміну речовин, метаболізму: поодинокі - гіпокаліємія; дуже рідкісні - підвищення рівня глюкози в крові.
Психічні розлади: нечасті - нервозність; поодинокі - ажитація, психічні зміни.
Психічні порушення проявляються в підвищеній збудливості, гиперактивном поведінці, розладах сну і галюцинації. Це зазначено в основному у дітей у віці до 12 років.
З боку нервової системи: нечасті - головний біль, тремор, запаморочення; невідомо - гіперактивність.
З боку органу зору: поодинокі - глаукома *, підвищення внутрішньоочного тиску *, порушення акомодації *, мідріаз *, нечіткість зору *, біль в очах *, набряк рогівки *, гіперемія кон'юнктиви *, відчуття появи ореола перед очима *.
З боку серцево-судинної системи: нечасті - тахікардія, прискорене серцебиття; поодинокі - аритмії, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія *, ішемія міокарда *; невідомо - ангінальних біль, вентрикулярная екстрасистолія.
З боку дихальної системи: часті - кашель; нечасті - фарингіт, дисфонія; поодинокі - бронхоспазм, подразнення в горлі, фарінгеальний набряк, ларингоспазм *, парадоксальний бронхоспазм * (викликаний інгаляцією), сухість в горлі *; невідомо - місцеве подразнення.
З боку травної системи: нечасті - нудота, блювота, сухість в ротовій порожнині; поодинокі - стоматит, глосит, порушення моторики шлунково-кишкового тракту **, діарея, запор *, набряк порожнини рота *, печія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: поодинокі - кропив'янка, висип, свербіж, ангіоедема *, петехії, гіпергідроз *.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: поодинокі - м'язова слабкість, м'язовий спазм, біль у м'язах.
З боку сечовидільної системи: поодинокі - затримка сечі.
Дослідження: нечасті - підвищення систолічного артеріального тиску; поодинокі - зниження діастолічного АТ, тромбоцитопенія.
* Побічні явища, не зазначені під час будь-яких клінічних досліджень препарату Беродуал. Частота вказана по верхній межі 95% довірчого інтервалу, розрахованого від загального числа пацієнтів, які отримали лікування відповідно до Інструкції ЄС щодо складання короткої характеристики лікарського засобу (3/4968 = 0,00060, що означає «поодинокі» явища).
** Особливо хворі на муковісцидоз можуть бути більш схильними до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні інгаляційних антихолінергічних лікарських засобів (які містяться в препараті Беродуал).
Як і при іншої інгаляційної терапії, Беродуал може викликати симптоми місцевого подразнення. Найбільш поширеними побічними ефектами, виявленими в ході клінічних досліджень, були кашель, сухість у роті, головний біль, тремор, фарингіт, нудота, запаморочення, дисфонія, тахікардія, прискорене серцебиття, блювота, підвищення систолічного артеріального тиску і нервозність.
У разі гострого диспное (утруднення дихання), яке швидко прогресує, слід негайно звернутися до лікаря.
Як і інші інгаляційні лікарські засоби, Беродуал може викликати парадоксальний бронхоспазм, який може бути небезпечним для життя. У разі виникнення парадоксального бронхоспазму використання Беродуала слід припинити та замінити альтернативною терапією.
Стану, при яких Беродуал слід застосовувати тільки після ретельної оцінки ризику / користі, особливо якщо доза вище рекомендованої:
При застосуванні симпатоміметичних лікарських препаратів, включаючи Беродуал, можуть виявляти серцево-судинні ефекти. Постмаркетингові дані та публікації в літературі свідчать про поодинокі випадки ішемії міокарда, пов'язаної з β-агоністами. Пацієнтів з основним захворюванням - тяжкою хворобою серця (наприклад ІХС, аритмія або тяжка серцева недостатність), які отримують Беродуал, необхідно попередити, щоб вони звернулися за медичною допомогою при відчутті болю в грудній клітці або інших симптомах погіршення роботи серця. Необхідно приділяти увагу оцінці таких симптомів, як диспное і біль в грудній клітці, оскільки вони можуть бути дихального або серцевого походження.
Беродуал, як і інші антихолінергічні засоби, слід з обережністю застосовувати у пацієнтів:
Є повідомлення про окремі випадки ускладнень з боку органу зору (мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, вузькокутова глаукома, біль в очах), що виникали в результаті попадання в очі аерозолю іпратропію броміду або його комбінації з β 2-агоністами.
Увага! Пацієнтів слід докладно інструктувати щодо правил застосування препарату Беродуал, розчину для інгаляцій. Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути потрапляння препарату в очі.
Ознаки гострого нападу вузькокутової глаукоми включають: біль в очах або дискомфорт; нечіткість зору; відчуття появи ореола; відчуття появи кольорових плям перед очима; почервоніння ока у вигляді кон'юнктивальної або корнеальної гіперемії.
При появі вищевказаних симптомів у будь-якому поєднанні слід почати лікування очними краплями, які сприяють звуженню зіниці, і негайно звернутися по спеціалізовану медичну допомогу.
Хворі на муковісцидоз можуть бути більш схильні до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні препарату.
Тривале застосування. У хворих на бронхіальну астму Беродуал слід застосовувати тільки в разі потреби. У пацієнтів з легкими формами ХОЗЛ лікування «на вимогу» (симптоматичне) може бути більш доцільним, ніж регулярне застосування.
Слід пам'ятати про необхідність застосування або посилення протизапальної терапії для контролю за запальним процесом дихальних шляхів і для запобігання погіршення контролю за захворюванням у хворих на бронхіальну астму або зі стероїдозалежними формами ХОЗЛ.
Регулярне застосування підвищених доз препарату, що містить β 2 -агоністи, наприклад Беродуала, для купірування симптомів бронхіальної обструкції може викликати погіршення контролю за перебігом захворювання.
У разі посилення бронхіальної обструкції просте підвищення протягом тривалого часу дози β 2 -агоністів, в тому числі Беродуала, вище рекомендованої, не тільки не виправдане, а й небезпечне. Для запобігання погіршенню перебігу захворювання, що загрожує життю, слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та адекватної протизапальної терапії інгаляційними кортикостероїдами.
Повідомлялося про декілька випадків підвищення ризику серйозних ускладнень основного захворювання, а також про летальні випадки при тривалому лікуванні хворих на бронхіальну астму надмірно високими дозами інгаляційних β 2 -сімпатоміметіков без достатньої протизапальної терапії. Причинно-наслідковий зв'язок не була повністю пояснена. Однак адекватна протизапальна терапія має життєво важливе значення.
Інші симпатоміметичні бронходилататори слід призначати одночасно з препаратом Беродуал тільки під медичним наглядом (див. Взаємодія з іншими лікарськими).
Через застосування високих доз β 2 -агоністів може виникнути потенційно серйозна гіпокаліємія (див. Умови та термін зберігання). При низькому початковому рівні калію рекомендується контролювати рівень калію в крові. Можливе підвищення рівня глюкози в крові. Тому слід контролювати рівень глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом.
У дуже рідкісних випадках після прийому Беродуалу можуть відразу розвинутися такі реакції гіперчутливості, як кропив'янка, ангіоневротичний набряк, висип, бронхоспазм, ротоглотковий набряк і алергічні реакції.
Препарат містить консервант бензалконію хлорид і стабілізатор динатрію едетат дигідрат. Зазначені компоненти можуть викликати бронхоспазм у пацієнтів з гіперреактивністю дихальними шляхами.
Застосування Беродуала може привести до позитивних результатів аналізів на допінг.
Період вагітності та годування груддю. В даних доклінічних досліджень не виявлено негативного впливу фенотеролу та іпратропію на вагітність. Однак необхідно дотримуватися звичайних застережних заходів у зв'язку з застосуванням лікарських засобів в період вагітності. Слід враховувати інгібуючий вплив фенотеролу на скорочувальну функцію матки.
Застосування β 2 -сімпатоміметіков в кінці вагітності або у високих дозах може негативно вплинути на дитину (тремор, тахікардія, коливання рівня глюкози в крові, гіпокаліємія).
Фенотеролу гідробромід проникає в грудне молоко. Дані про проникнення іпратропію у материнське молоко відсутні. Однак, з огляду на той факт, що багато лікарських засобів проникає в грудне молоко, слід з обережністю призначати Беродуал в період годування груддю.
Дані про вплив на фертильність для комбінації ипратропия броміду і фенотеролу гідроброміду відсутні. Доклінічні дослідження з індивідуальними компонентами ипратропия бромидом і фенотеролу гідроброміду показали відсутність небажаних впливів на фертильність.
Діти. Беродуал застосовують в педіатричній практиці. Дітям у віці до 6 років препарат призначають тільки за умови медичного спостереження за станом пацієнта.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень не проводили. Пацієнтів слід попередити про ймовірність появи небажаних реакцій, таких як запаморочення, тремор, порушення акомодації, мідріаз і нечіткість зору, при застосуванні Беродуала. Слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У разі виникнення будь-якого з побічних ефектів пацієнту слід уникати потенційно небезпечної діяльності.
Тривале супутнє застосування препарату беродуал з іншими антихолінергічними препаратами не вивчалася і тому не рекомендується.
Одночасне призначення нижчезазначених лікарських засобів / класів лікарських засобів може вплинути на ефективність застосування Беродуала.
Посилення ефекту і / або підвищення ризику побічних реакцій:
Зниження ефекту: одночасне призначення блокаторів β-адренорецепторів.
Інші можливі взаємодії. Гіпокаліємія при застосуванні агоністів β 2 -адренорецепторів може посилюватися одночасною терапією ксантинових похідними, кортикостероїдами та діуретиками. Цей факт слід враховувати, особливо при лікуванні пацієнтів з тяжкими формами обструкції дихальних шляхів.
Гіпокаліємія може підвищувати ризик виникнення аритмій у пацієнтів, які отримують дигоксин. Крім того, гіпоксія може посилювати вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У таких випадках рекомендується проводити моніторинг рівня калію в крові.
Ризик гострого нападу глаукоми (див. Особливості застосування) підвищується як при попаданні в очі розпорошеного ипратропия, так і при застосуванні в комбінації з β 2-агоністами.
Також лікування препаратом Беродуал може знизити тривалість гіпоглікемічного ефекту протидіабетичних лікарських засобів. Однак це очікується тільки при високих дозах, які зазвичай застосовуються для системного введення (в формі таблеток або ін'єкцій / інфузій).
Якщо планується застосування інгаляційних анестетиків, слід взяти до уваги, що необхідно припинити застосування фенотеролу мінімум за 6 годин до початку анестезії.
Симптоми. в залежності від тривалості передозування можуть спостерігатися такі побічні реакції, типові для β2-адренергічних засобів: припливи, легке запаморочення, головний біль, тахікардія, прискорене серцебиття, аритмія, артеріальна гіпотензія або навіть шок, аг, занепокоєння, біль в грудній клітці, порушення, можлива екстрасистолія і сильний тремор в пальцях, а також у всьому тілі. може розвинутися гіперглікемія. можливі скарги з боку шлунково-кишкового тракту, в тому числі нудота і блювота, особливо після пероральної передозування.
При застосуванні фенотеролу в дозах, що перевищують рекомендовані за показаннями для Беродуала, відзначали метаболічний ацидоз, а також гіпокаліємію.
Симптоми передозування іпратропію броміду (відчуття сухості в роті, порушення візуальної акомодації) є слабкими через дуже низьку системну доступності ипратропия, що застосовується інгаляційно.
Лікування. Лікування беродуалом має бути припинено. Слід враховувати кислотно-лужний баланс і електролітний моніторинг. Введення седативних препаратів, транквілізаторів, у тяжких випадках - інтенсивна терапія, що включає госпіталізацію. Як специфічний антидот можна використовувати блокатори β-адренорецепторів, бажано селективні блокатори β 1 -адренорецепторів. Однак необхідно враховувати можливе посилення бронхіальної обструкції під дією блокаторів β-адренорецепторів і ретельно підбирати дозу для хворих на бронхіальну астму або ХОЗЛ через ризик розвитку гострого бронхоспазму, який може бути летальним.
Рекомендовано проводити контроль серцевої діяльності, а саме - ЕКГ.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Беродуал р-н д/інг. фл. 20мл на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Беродуал р-н д/інг. фл. 20мл є:
діючі речовини: іпратропію бромід, фенотеролу гідробромід;
1 мл (20 крапель) розчину для інгаляцій містить іпратропію броміду 261 мкг, що еквівалентно 250 мкг іпратропію броміду безводного; фенотеролу гідроброміду 500 мкг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, вода очищена.
Розчин для інгаляцій.
Основні фізико-хімічні властивості:прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина, вільна від зважених частинок, із запахом, що майже не відчувається.
Препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Адренергічні засоби в комбінації з антихолінергічними засобами.
Код АТХ R03A L01.
БЕРОДУАЛ містить два активні бронхолітичні інгредієнти: іпратропію бромід, що виявляє антихолінергічний ефект, та фенотеролу гідробромід, який є бета-адреноміметиком.
Іпратропію бромід є четвертинною амонієвою сполукою з антихолінергічними (парасимпатолітичними) властивостями. Він інгібує вагусні рефлекси за рахунок антагоністичної взаємодії з ацетилхоліном, медіатором, який забезпечує передачу імпульсу блукаючого нерва. Антихолінергічні засоби запобігають підвищенню внутрішньоклітинної концентрації Ca++, що виникає внаслідок взаємодії ацетилхоліну з мускариновими рецепторами гладкої мускулатури. Вивільненню Ca++ сприяє інша система медіаторів, яка складається з IP3 (трифосфат інозитолу) та DAG (діацилгліцеролу).
Розширення бронхів після інгаляційного введення іпратропію броміду зумовлено переважно місцевою, специфічною дією препарату, що не є системною.
Фенотеролу гідробромід - це прямий симпатоміметик, який у терапевтичному діапазоні селективно стимулює бета2-адренорецептори. При застосуванні вищих доз відбувається стимуляція бета1-адренорецепторів. Зв’язування бета2-адренорецепторів призводить, за допомогою активуючого Gs-протеїну, до активації аденілатциклази. При підвищенні рівня циклічної АМФ відбувається активація протеїнкінази А та фосфорилювання відповідних білків у гладком’язових клітинах. У свою чергу, це призводить до фосфорилювання кінази легкого ланцюга міозину, блокування гідролізу фосфоінозитиду та відкриття великих кальцієзалежних калієвих каналів.
Фенотеролу гідробромід спричиняє релаксацію бронхіальних і судинних гладких м’язів та захищає від стимуляторів бронхоконстрикції, таких як гістамін, метахолін, від холодного повітря й алергенів (реакції негайного типу). Після одноразового прийому фенотерол блокує вивільнення бронхоконстрикторних та прозапальних медіаторів зі стовбурових клітин. Надалі після прийому фенотеролу в дозі 0,6 мг відзначено покращення мукоциліарного кліренсу.
При вищій концентрації фенотеролу у плазмі, яка частіше досягається при пероральному застосуванні або навіть при внутрішньовенному введенні, відзначено зниження скоротності матки. Також при застосуванні високих доз можлива метаболічна дія препарату: ліполіз, глікогеноліз, гіперглікемія та гіпокаліємія, остання спричиняється підвищенням К+ захоплення, особливо у скелетному м’язі. Бета-адренергічні впливи фенотеролу на серце, в тому числі підвищення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень, пов’язані з судинними ефектами фенотеролу, стимуляцією бета2-адренорецепторів серця, а при супратерапевтичних дозах – стимуляцією бета1-адренорецепторів. Як і з іншими бета-адренергічними агентами, спостерігається подовження інтервалу QTc. Для фенотеролу у формі дозованого аерозолю ці показники є дискретними та спостерігаються при дозах, що вищі за рекомендовані. Однак системний вплив фенотеролу (розчин для інгаляцій) після застосування за допомогою небулайзера може бути вищим, аніж при застосуванні рекомендованих доз дозованого аерозолю. Клінічна значущість не встановлена. Небажаним ефектом, що найчастіше спостерігається для бета-міметиків, є тремор. На відміну від впливу на бронхіальні гладкі м’язи, системні ефекти бета-міметиків на скелетні м’язи є приводом до розвитку толерантності.
При одночасному застосуванні двох активних бронходилататорів розширення бронхів відбувається шляхом реалізації двох різних фармакологічних механізмів. Таким чином, дві активні речовини чинять комбіновану спазмолітичну дію на бронхіальні м’язи, що дає змогу широко застосовувати їх при захворюваннях бронхолегеневого апарату, пов’язаних з порушенням прохідності дихальних шляхів. Для ефективної комбінованої дії потрібна дуже невелика кількість бета-міметику, яка має забезпечити можливість індивідуального підбору дози та зменшення кількості побічних ефектів.
Терапевтичний ефект комбінації іпратропію броміду та фенотеролу гідроброміду проявляється шляхом місцевого впливу на дихальні шляхи. Тому фармакокінетика бронходилатації не пов’язана з фармакокінетикою активних інгредієнтів препарату.
Після інгаляції приблизно 10–39 % дози препарату в цілому осідає в легенях залежно від форми випуску, методики інгаляції та пристрою, а решта залишається на наконечнику інгалятора, у роті та верхній частині дихальних шляхів (ротоглотці).
Немає доказів того, що фармакокінетика комбінації обох інгредієнтів відрізняється від фармакокінетики моносубстанцій.
Фенотеролу гідробромід. Частина препарату, що ковтається, головним чином метаболізується до сульфатних кон’югатів. Абсолютна біодоступність після перорального прийому низька (приблизно 1,5 %).
Після внутрішньовенного введення частки вільного фенотеролу та кон’югованого фенотеролу досягають відповідно 15 % та 27 % введеної дози у добовій сечі. Після інгаляції із застосуванням дозованого аерозолю БЕРОДУАЛ приблизно 1 % інгальованої дози виводиться у формі вільного фенотеролу у добовій сечі. Відповідно до цього встановлено, що загальна системна біодоступність інгальованих доз фенотеролу гідроброміду становить 7 %.
Кінетичні параметри, які характеризують диспозицію фенотеролу, розраховували відповідно до концентрації фенотеролу у плазмі після внутрішньовенного введення. Після внутрішньовенного введення показники «концентрація у плазмі–час» можна описати за трикамерною моделлю, де термінальний період напіввиведення становить приблизно 3 години. За цією трикамерною моделлю очікуваний об’єм розподілу фенотеролу у стабільному стані (Vdss) становить приблизно 189 л (≈ 2,7 л/кг).
Приблизно 40 % препарату зв’язується з протеїнами плазми крові. Доклінічні дослідження на тваринах показали, що фенотерол та його метаболіти проходять крізь гематоенцефалічний бар’єр. Загальний кліренс фенотеролу становить 1,8 л/хв, а нирковий кліренс – 0,27 л/хв.
Під час дослідження балансу екскреції загальний нирковий кліренс (2 дні) радіоактивного препарату (у т. ч. материнської сполуки та усіх метаболітів) становив 65 % дози після внутрішньовенного введення, а загальний рівень радіоактивності у калі становив 14,8 % дози. Після перорального прийому загальний рівень радіоактивності у сечі становив приблизно 39 % дози, а загальний рівень радіоактивності у калі – 40,2 % дози упродовж 48 годин.
Іпратропію бромід. Кумулятивна ниркова екскреція (0─24 години) іпратропію (материнської сполуки) становила приблизно 46 % дози після внутрішньовенного введення, менше 1% після перорального прийому та приблизно 3─13 % після інгаляційного застосування за допомогою дозованого інгалятора БЕРОДУАЛ. Спираючись на ці дані, можна стверджувати що загальна системна біодоступність після перорального та інгаляційного прийому іпратропію броміду становить за підрахунками 2 % та 7-28 % відповідно. Отже, частина дози іпратропію броміду, що ковтається, значно не позначиться на системному впливі.
Кінетичні параметри, що характеризують диспозицію іпратропію, розраховані на основі його концентрації після внутрішньовенного введення. Спостерігається швидке двофазне зниження концентрації препарату у плазмі крові. Уявний об’єм розподілу у стабільному стані (Vdss) становить приблизно 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат у мінімальному обсязі (менше 20 %) зв’язується з білками плазми. Доклінічні дослідження на тваринах вказують на те, що четвертинний амін іпратропій не проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр.
Період напіввиведення кінцевої елімінаційної фази становить приблизно 1,6 години. Загальний кліренс іпратропію становить 2,3 л/хв, нирковий кліренс – 0,9 л/хв. Після внутрішньовенного застосування приблизно 60 % дози метаболізується, вірогідно, переважно у печінці шляхом окислення.
У ході дослідження балансу екскреції загальний нирковий кліренс (6 днів) радіоактивного препарату (у т. ч. материнської сполуки та усіх метаболітів) становив 72,1 % дози після внутрішньовенного введення, 9,3 % – після перорального прийому та 3,2 % – після інгаляційного застосування. Загальний рівень радіоактивності у калі становив 6,3 % дози після внутрішньовенного введення, 88,5 % – після перорального прийому та 69,4 % – після інгаляційного застосування. Основним шляхом виведення радіоактивного препарату після внутрішньовенного введення є нирки. Період напіввиведення при елімінації радіоактивного препарату (материнської сполуки та усіх метаболітів) становить 3,6 години. Зв’язування основних метаболітів сечі з мускариновими рецепторами є незначним, і метаболіти слід вважати неефективними.
Профілактика та симптоматичне лікування хронічних обструктивних порушень прохідності дихальних шляхів: алергічна і неалергічна (ендогенна) бронхіальна астма; астма, спричинена фізичним навантаженням, та хронічний обструктивний бронхіт з емфіземою та без емфіземи.
При довготривалій терапії необхідно призначати супутню протизапальну терапію.
Підвищена чутливість до фенотеролу гідроброміду, атропінподібних речовин або до інших компонентів лікарського засобу; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, тахіаритмія.
Хронічне супутнє застосування БЕРОДУАЛу з іншими антихолінергічними препаратами не вивчалось і тому не рекомендується.
Одночасне призначення нижчезазначених лікарських засобів/класів лікарських засобів може вплинути на ефективність застосування БЕРОДУАЛу.
Посилення ефекту та/або підвищення ризику побічних реакцій:
Зниження ефекту:
Інші можливі взаємодії
Гіпокаліємія, що пов’язана із застосуванням бета-міметиків, може бути посилена одночасним призначенням ксантинових похідних, кортикостероїдів та діуретиків. Цьому факту слід приділяти особливу увагу при лікуванні пацієнтів з тяжкими порушеннями прохідності дихальних шляхів.
Гіпокаліємія може призводити до підвищення ризику виникнення аритмій у пацієнтів, що одержують дигоксин. Крім того, гіпоксія може посилювати негативний вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У подібних випадках рекомендовано проводити моніторинг рівня калію у крові.
Ризик гострого нападу глаукоми (див. розділ «Особливості застосування») підвищується як при потраплянні в очі розпиленого іпратропію, так і при застосуванні в комбінації з бета2-агоністами.
Також лікування БЕРОДУАЛом може знизити гіпоглікемічний ефект антидіабетичних лікарських засобів. Однак це очікується лише при високих дозах, що зазвичай застосовуються для системного введення (у формі таблеток або ін’єкцій/інфузій).
Якщо планується застосування інгаляційних анестетиків, слід взяти до уваги, що необхідно припинити застосування фенотеролу щонайменше за 6 годин до початку анестезії.
У разі гострого диспное (утруднення дихання), що швидко прогресує, слід негайно звернутися до лікаря.
Як і інші інгаляційні лікарські засоби, БЕРОДУАЛ може спричинити парадоксальний бронхоспазм, який може бути небезпечним для життя. У разі виникнення парадоксального бронхоспазму, використання БЕРОДУАЛу потрібно припинити і замінити альтернативною терапією.
Стани, при яких БЕРОДУАЛ слід застосовувати лише після ретельної оцінки ризику/користі, особливо якщо доза вища за рекомендовану:
При застосуванні симпатоміметичних лікарських препаратів, включаючи БЕРОДУАЛ, можуть спостерігатися серцево-судинні ефекти. Постмаркетингові дані та публікації в літературі свідчать про поодинокі випадки ішемії міокарда, пов’язаної з бета-агоністами. Пацієнтів з основним захворюванням – тяжкою серцевою хворобою (наприклад з ішемічною хворобою серця, аритмією або тяжкою серцевою недостатністю), які отримують БЕРОДУАЛ, необхідно попередити, щоб вони звернулися за медичною допомогою при відчутті болю в грудній клітці або при інших симптомах погіршення роботи серця. Необхідно приділяти увагу оцінці таких симптомів, як диспное та біль у грудній клітці, оскільки вони можуть бути дихального або серцевого походження.
БЕРОДУАЛ, як і інші антихолінергічні засоби, слід з обережністю застосовувати:
Є повідомлення про окремі випадки ускладнень з боку органів зору (таких як мідріаз, збільшення внутрішньоочного тиску, вузькокутова глаукома, біль в очах), що виникали у результаті потрапляння в око аерозолю іпратропію броміду або його комбінації з бета2-агоністами.
Увага! Пацієнтів слід докладно інструктувати щодо правил використання БЕРОДУАЛ, розчину для інгаляцій. Необхідно бути обережними, щоб уникнути потрапляння препарату в очі.
Ознаки гострого нападу вузькокутової глаукоми включають:
При появі вищезазначених симптомів у будь-якому поєднанні слід почати лікування очними краплями, які сприяють звуженню зіниці, та негайно звернутися за спеціалізованою медичною допомогою.
Хворі на муковісцидоз можуть бути більш схильними до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні препарату.
Тривале застосування.
Регулярне застосування збільшених доз препарату, що містить бета2-агоністи, наприклад БЕРОДУАЛ, для купірування симптомів бронхіальної обструкції може спричинити погіршення контролю за перебігом захворювання.
У разі посилення бронхіальної обструкції просте збільшення протягом тривалого часу дози бета2-агоністів, у тому числі БЕРОДУАЛу, понад рекомендовану, не тільки не виправдане, а й небезпечне. Для запобігання погіршенню перебігу захворювання, що загрожує життю, слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та адекватну протизапальну терапію інгаляційними кортикостероїдами.
Повідомлялося про декілька випадків підвищення ризику серйозних ускладнень основного захворювання, а також про летальні випадки при тривалому лікуванні бронхіальної астми надмірно високими дозами інгаляційних бета2-симпатоміметиків без достатньої протизапальної терапії. Причинно-наслідковий зв’язок не був повністю пояснений. Однак адекватна протизапальна терапія має життєво важливе значення.
Інші симпатоміметичні бронходилататори слід призначати одночасно із БЕРОДУАЛом тільки під медичним наглядом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Через терапію високими дозами бета2-агоністів може виникнути потенційно серйозна гіпокаліємія (див. розділ «Передозування»). При низькому початковому рівні калію в крові рекомендовано проводити контроль рівнів калію в крові. Може спостерігатися підвищення рівня глюкози в крові. Тому слід контролювати рівень глюкози у діабетичних пацієнтів.
У рідкісних випадках після прийому БЕРОДУАЛу можуть відразу розвинутися такі реакції гіперчутливості, як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, висипання, бронхоспазм, ротоглотковий набряк і алергічні реакції.
Препарат містить консервант бензалконію хлорид та стабілізатор динатрію едетат дигідрат. Зазначені компоненти можуть викликати бронхоспазм у пацієнтів з гіперреактивними дихальними шляхами.
Застосування БЕРОДУАЛу може призвести до позитивних результатів аналізів на допінг.
Доклінічні дані не свідчать про негативний вплив фенотеролу та іпратропію на вагітність. Проте необхідно вживати звичайних застережних заходів у зв’язку із застосуванням ліків у період вагітності. Слід враховувати інгібуючий вплив фенотеролу на скорочувальну функцію матки. Застосування бета2-симпатоміметиків наприкінці вагітності або у високих дозах може негативно вплинути на немовля (тремор, тахікардія, коливання рівня глюкози в крові, гіпокаліємія).
Фенотеролу гідробромід проникає у грудне молоко. Дані про проникнення іпратропію у грудне молоко відсутні. Малоймовірно, що іпратропій може надійти у значній кількості до немовляти, особливо якщо приймати його інгаляційно. Слід з обережністю призначати БЕРОДУАЛ жінкам, які годують груддю.
Дані щодо впливу на фертильність при застосуванні іпратропію броміду та фенотеролу гідроброміду в комбінації та окремо відсутні. Доклінічні дослідження з індивідуальними компонентами─ іпратропію бромідом та фенотеролу гідробромідом ─ показали відсутність небажаних впливів на фертильність.
Досліджень не проводилось. Пацієнтів слід попередити про ймовірність появи небажаних реакцій, таких як запаморочення, тремор, порушення акомодації, мідріаз та нечіткість зору, при застосуванні БЕРОДУАЛу. Слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У разі виникнення будь-якої з небажаних реакцій пацієнту слід уникати потенційно небезпечної діяльності.
Тільки для інгаляції за допомогою небулайзера.
Лікування слід розпочинати і проводити під наглядом лікаря, наприклад в умовах стаціонару.
Лікування в домашніх умовах після консультації з досвідченим лікарем може бути рекомендовано пацієнтам, яким застосування низькодозованих бета-агоністів швидкої дії, таких як Беродуал Н, аерозоль дозований, було недостатнім для полегшення стану. Лікування вдома також може бути рекомендоване пацієнтам, що потребують використання небулайзера з інших причин (наприклад через проблеми із застосуванням аерозолів). Або через необхідність отримання вищих доз для пацієнтів, обізнаних з правилами користування небулайзером. Терапію завжди слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Дозу слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості гострого епізоду.
Використання слід зупинити, коли досягнуто полегшення симптомів.
Розчин для інгаляцій призначений лише для інгаляції за допомогою відповідного небулайзера, і його не можна приймати перорально.
Для застосування рекомендовану дозу необхідно розвести фізіологічним розчином (0,9 %) до кінцевого об’єму 3–4 мл. Розведений готовий для застосування розчин слід вдихати доки не буде досягнуто достатнього полегшення симптомів.
Розведений готовий до застосування розчин повинен бути свіжоприготовленим щоразу перед використанням. Готовий для застосування розчин має бути використаний одразу після приготування; будь-які залишки розведеного розчину необхідно знищувати. Пацієнти повинні дотримуватися інструкцій виробника небулайзера.
Рекомендується вдихати через мундштук розпилений розчин, призначений для застосування за допомогою небулайзера. За відсутності мундштука слід користуватися маскою, яка щільно прилягає до обличчя. Пацієнти зі схильністю до розвитку глаукоми повинні особливо ретельно піклуватися про захист очей.
Розчин для інгаляцій БЕРОДУАЛ можна застосовувати за допомогою різних моделей небулайзерів. Загальна доза та доза, яка досягає легень, залежить від небулайзера, що використовується, і може бути вищою, ніж при застосуванні аерозолю БЕРОДУАЛ Н, залежно від ефективності приладу.
Рекомендовані режими дозування
Дорослі та діти віком від 12 років.
Невідкладне лікування раптових нападів бронхоспазму.
Залежно від тяжкості гострого нападу застосовують 1,0-2,5 мл БЕРОДУАЛУ після розбавлення фізіологічним розчином до об’єму 3-4 мл.
У винятково тяжких випадках можна застосовувати до 4 мл БЕРОДУАЛУ після розбавлення фізіологічним розчином до об'єму 3-4 мл.
Для профілактики астми, що викликана фізичним навантаженням, або передбачуваного алергічного контакту застосовують 0,1-0,2 мл БЕРОДУАЛУ, розведеного 2-3 мл фізіологічного розчину, якщо можливо, за 10-15 хвилин до інциденту.
Діти віком 6 – 12 років.
Невідкладне лікування гострих нападів астми.
Залежно від тяжкості гострого нападу та віку пацієнта застосовують 0,5-2,0 мл БЕРОДУАЛУ після розбавлення фізіологічним розчином до об'єму 3-4 мл.
Для профілактики астми, що викликана фізичним навантаженням, або передбачуваного алергічного контакту застосовують 0,1-0,2 мл БЕРОДУАЛу, розведеного 2-3 мл фізіологічного розчину, якщо можливо, за 10-15 хвилин до інциденту.
Діти віком до 6 років (з масою тіла менше 22 кг).
З огляду на те, що інформація про застосування препарату цій віковій групі обмежена, рекомендується застосовувати препарат у нижчезазначеній дозі лише за умови медичного нагляду за станом пацієнта:
0,1 мл на 1 кг маси тіла (максимум до 0,5 мл) на одну дозу після розбавлення фізіологічним розчином до об'єму 3-4 мл.
Розчин для інгаляцій БЕРОДУАЛне можна розводити дистильованою водою.
БЕРОДУАЛ придатний для супутніх інгаляцій з лікарським засобом «Лазолван», розчином для інгаляцій та перорального застосування.
Діти.
БЕРОДУАЛ застосовують у педіатричній практиці. Дітямвіком до 6 років лікарський засіб призначають тільки за умови медичного нагляду за станом пацієнта.
Симптоми.
Залежно від тривалості передозування можуть спостерігатися такі побічні реакції, типові для бета2-адренергічних засобів: припливи, легке запаморочення, головний біль, тахікардія, прискорене серцебиття, аритмія, артеріальна гіпотензія або навіть шок, артеріальна гіпертензія, неспокій, біль у грудній клітці, збудження, можлива екстрасистолія та сильний тремор у пальцях, а також у всьому тілі. Може розвинутися гіперглікемія.
Можливі скарги з боку шлунково-кишкового тракту, у тому числі нудота та блювання, особливо після перорального передозування.
При застосуванні фенотеролу у дозах, вищих за рекомендовану за показаннями для БЕРОДУАЛу, спостерігалися метаболічний ацидоз, а також гіпокаліємія.
Симптоми передозування іпратропію броміду (відчуття сухості у роті, порушення візуальної акомодації) є слабкими через дуже низьку системну доступність іпратропію, що вдихається.
Терапія.
Лікування БЕРОДУАЛом має бути припинено. Слід врахувати кислотно-лужний баланс та електролітичний моніторинг.
Введення седативних засобів, транквілізаторів, у тяжких випадках – інтенсивна терапія, що включає госпіталізацію. Як специфічні антидоти для фенотеролу можна застосовувати блокатори бета-адренорецепторів (бажано бета1-селективні); однак необхідно брати до уваги можливе підвищення бронхіальної обструкції під впливом бета-блокаторів та ретельно підбирати дозу для пацієнтів, що хворіють на бронхіальну астму або ХОЗЛ, через ризик розвитку гострого бронхоспазму, який може бути летальним.
Рекомендовано здійснювати контроль серцевої діяльності, а саме ЕКГ.
Більшість нижчезазначених небажаних ефектів можна пояснити антихолінергічними та бета-адренергічними властивостями БЕРОДУАЛу.
Побічні реакції на препарат виявлені на основі даних, отриманих під час клінічних досліджень та фармаконагляду у період застосування препарату після його реєстрації.
Частота випадків відповідно до MedDRA:
З боку імунної системи:
поодинокі – анафілактичні реакції*, гіперчутливість*;
невідомо – пурпура.
Порушення обміну речовин, метаболізму:
поодинокі – гіпокаліємія;
рідкісні – підвищення рівня глюкози в крові.
Психічні розлади:
нечасті – знервованість;
поодинокі – ажитація, психічні зміни.
Психічні порушення виявляються у підвищеній збудливості, гіперактивній поведінці, розладах сну та галюцинаціях. Це спостерігалося головним чином у дітей віком до 12 років.
З боку нервової системи:
нечасті – головний біль, тремор, запаморочення;
невідомо – гіперактивність.
З боку органів зору:
поодинокі – глаукома*, підвищення внутрішньоочного тиску*, порушення акомодації*, мідріаз*, нечіткість зору*, біль в очах*, набряк рогівки*, кон’юнктивальна гіперемія*, поява ореола перед очима*.
З боку серцево-судинної системи:
нечасті – тахікардія, прискорене серцебиття;
поодинокі – аритмії, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія*, ішемія міокарда*;
невідомо – ангінальний біль, вертрикулярна екстрасистолія.
З боку дихальної системи:
часті – кашель;
нечасті – фарингіт, дисфонія;
поодинокі – бронхоспазм, подразнення горла, фарингеальний набряк, ларингоспазм*, парадоксальний бронхоспазм (спричинений інгаляцією)*, сухість у горлі*;
невідомо – місцеве подразнення.
З боку травної системи:
нечасті – нудота, блювання, сухість у роті;
поодинокі – стоматит, глосит, порушення моторики шлунково-кишкового тракту**, діарея, запор*, набряк слизової оболонки ротової порожнини*, печія.
З боку шкіри і підшкірної клітковини:
поодинокі – кропив’янка, висипання, свербіж, ангіоедема*, петехії, гіпергідроз*.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:
поодинокі – м’язова слабкість, м’язовий спазм, міалгія.
З боку сечовидільної системи:
поодинокі – затримка сечі.
Результати дослідження:
нечасті – підвищення систолічного артеріального тиску;
поодинокі – зниження діастолічного артеріального тиску, тромбоцитопенія.
* Побічні явища, що не спостерігалися під час будь-якого клінічного дослідження препарату БЕРОДУАЛ. Частота вказана за верхньою межею 95% довірчого інтервалу, розрахованого від загальної кількості пацієнтів, які отримали лікування відповідно до Інструкції ЄС щодо складання Короткої характеристики лікарського засобу (3/4968 = 0,00060, що означає «поодинокі» явища).
** Особливо хворі на муковісцидоз можуть бути більш схильними до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні інгаляційних антихолінергічних компонентів (які містяться у препараті БЕРОДУАЛ).
Як і інші інгаляційні лікарські засоби, БЕРОДУАЛ може викликати симптоми місцевого подразнення. Найпоширенішими побічними ефектами, виявленими під час клінічних досліджень, були кашель, відчуття сухості у роті, головний біль, тремор, фарингіт, нудота, запаморочення, дисфонія, тахікардія, прискорене серцебиття, блювання, підвищення систолічного артеріального тиску та нервозність.
3 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 20 або 40 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці.
За рецептом.
Істітуто де Анжелі С. р. л., Італія/
Istituto De Angeli S.r.l., Italy.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності
Localita Prulli 103/c - 50066 Reggello (Firenze), Italy/
Локаліта Пруллі 103/с - 50066 Регелло (Флоренція), Італія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
