Диферелин порошок по 0,1 мг и растворитель для раствора для инъекций: по 7 флаконов с порошком и 7 ампул по 1 мл растворителя (натрия хлорида 0,9%)

Фармакодинамика. трипторелин является синтетическим декапептидом, аналогом природного гонадотропин-рг (рилизинг-гормон). данные проведенных исследований показали, что после непродолжительного исходного периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза, длительное применение трипторелина оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропина с дальнейшим угнетением как женского, так и мужского стероидогенеза.

Дальнейшие исследования предполагают иной механизм действия: непосредственное влияние на гонады путем снижения чувствительности периферических рецепторов к воздействию фактора, ответственного за высвобождение гонадотропина.

При применении препарата возможно начальное повышение уровня ЛГ и ФСГ в крови и, соответственно, уровня тестостерона у мужчин и эстрадиола — у женщин. При продолжительном лечении уровни ЛГ и ФСГ снижаются до показателя, соответствующего состоянию после хирургической кастрации на протяжении 20 сут после первой инъекции, который остается на этом уровне на протяжении всего периода применения препарата.

Фармакокинетика

Диферелин 0,1 мг

После п/к введения 0,1 мг Диферелин быстро всасывается; время достижения С_max препарата в плазме крови — 0,63±0,26 ч; С_max препарата в плазме крови — 1,85±0,23 нг/мл. T_½ биологического — 7,6±1,6 ч после 3–4 ч фазы распределения. Общий плазменный клиренс — 161±28 мл/мин. Условный объем распределения — 1562±158 мл/кг.

Диферелин 3,75 мг

Является препаратом пролонгированного высвобождения благодаря микросферической структуре депонирования трипторелина, что обеспечивает клинически эффективную концентрацию в течение 28 сут.

Мужчины

После в/м введения пролонгированной формы препарата происходит начальная стадия высвобождения лекарственного средства с дальнейшим обычным высвобождением (С_max — 0,32±0,12 нг/мл), во время которого средний показатель высвобождения трипторелина составляет 46,6±7,1 мг/сут. Биодоступность через 1 мес — 53%.

Женщины

После в/м инъекции максимальный уровень трипторелина в крови отмечают между 2–6 ч после инъекции, С_max — 11 нг/мл. Нет данных о кумуляции препарата после 6 мес применения. С_min в крови колеблется между 0,1–0,2 нг/мл. Биодоступность препарата пролонгированной формы высвобождения около 50%.

Диферелин 11,25 мг

После в/м введения дозы Диферелина 11,25 мг С_max трипторелина в плазме крови выявляют приблизительно через 3 ч. После фазы снижения концентрации, которая происходит на протяжении 1-го месяца, до 90-х суток уровень циркулирующего трипторелина остается постоянным (около 0,03–0,06 нг/мл).

Диферелин 0,1 мг

Женское бесплодие. Проведение стимуляции овуляции в комбинации с гонадотропинами с целью оплодотворения in vitro и трансплантации эмбриона (I.V.F.E.T.).

Диферелин 3,75 мг

• Рак предстательной железы и его осложнения, при котором показано угнетение секреции тестостерона;
• эндометриоз генитальный и экстрагенитальный: I–IV стадии;
• эндометриоидные кисты;
• гиперпластические процессы эндометрия;
• женское бесплодие; комплексное лечение в сочетании с гонадотропинами, для искусственного воспроизведения условий овуляции, с целью оплодотворения in vitro и дальнейшей трансплантации эмбриона;
• преждевременное половое созревание у детей (начало заболевания у девочек в возрасте до 8 лет и у мальчиков в возрасте до 10 лет);
• рак молочной железы, когда показана гормональная терапия;
• миома матки.

Диферелин 11,25 мг

• Аденокарцинома предстательной железы с метастазами;
• рак молочной железы;
• генитальный и экстрагенитальный эндометриоз;
• преждевременное половое созревание у детей.

Диферелин 0,1 мг

Применяют в комбинации с гонадотропинами.

П/к инъекция 1 раз в сутки, начиная со 2-го дня менструального цикла (одновременно с началом стимуляции яичников) до дня, который предшествует запланированной индукции овуляции, то есть средний период применения составляет 10–12 дней на каждую попытку.

Диферелин 3,75 мг

Рак предстательной железы и его осложнения: 1 в/м инъекция Диферелина 3,75 мг пролонгированного действия каждые 4 нед. Продолжительность введения препарата корригирует врач индивидуально для каждого больного.

Эндометриоз, эндометриоидные кисты, гиперпластические процессы эндометрия: 1 в/м инъекция Диферелина 3,75 мг каждые 4 нед. Лечение необходимо начинать в первые 5 дней менструального цикла. Срок лечения зависит от начальной степени эндометриоза и положительной динамики клинических проявлений во время лечения. Курс лечения — не более 6 мес. Не рекомендуют начинать второй курс лечения трипторелином или другим аналогом гонадотропин-РГ.

Женское бесплодие: обычная терапевтическая схема базируется на применении 1 в/м инъекции на 2-й день цикла. Параллельное применение гонадотропинов следует начинать после достижения гипофизарной десенсибилизации (уровень плазменного эстрогена не превышает 50 пкг/мл), обычно на 15-й день после инъекции Диферелина.

Миома матки: лечение начинается в первые 5 дней менструального цикла. Введение Диферелина проводить каждые 4 нед. Продолжительность курса лечения — 3 мес для пациенток, готовящихся к операции, и до 6 мес — для пациенток, которым не показано оперативное лечение.

Рак молочной железы: 1 в/м инъекция препарата Диферелин 3,75 мг пролонгированного действия каждые 4 нед. Продолжительность введения препарата корригирует врач индивидуально для каждого больного.

Преждевременное половое созревание: 1 в/м инъекция из расчета 50 мкг/кг массы тела каждые 4 нед.

Диферелин 11,25 мг

Аденокарцинома предстательной железы с метастазами: 1 в/м инъекция Диферелина 11,25 мг пролонгированного действия каждые 3 мес. Продолжительность введения препарата корригирует врач индивидуально для каждого больного.

Эндометриоз: 1 в/м инъекция 11,25 мг каждые 3 мес. Лечение необходимо начинать в первые 5 дней менструального цикла. Период лечения зависит от начальной степени эндометриоза и наличия положительной клинической динамики во время лечения. Курс лечения — не более 6 мес.

Рак молочной железы: 1 в/м инъекция препарата Диферелин 11,25 мг пролонгированного действия каждые 3 мес. Продолжительность введения препарата корригирует врач индивидуально для каждого больного.

Преждевременное половое созревание: 1 в/м инъекция препарата 11,25 мг Диферелин каждые 3 мес.

ВНИМАНИЕ! Важно, чтобы инъекция препарата пролонгированного действия была выполнена с соблюдением всех инструкций. Каждая неудачная инъекция, после которой в шприце остается объем препарата больше, чем предусмотрено инструкцией, должна регистрироваться.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; период беременности и кормления грудью.

Данные клинических исследований

Большинство побочных реакций, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований, связаны с фармакологическими свойствами действующего вещества и являются результатом гипогонадотропного гипогонадизма или изредка — первичной гипофизарно-гонадной стимуляции, вызванной препаратом.

Общая переносимость у взрослых. Приливы и потоотделение, что обычно не требует прекращения терапии.

Общая переносимость у мужчин. В начале лечения при повышении уровня тестостерона в плазме крови отмечают увеличение выраженности симптомов со стороны мочевыводящих путей (дизурия и гематурия), усиление боли в костях метастатического происхождения, обострение симптомов, связанных с компрессией метастазами в спинном мозгу (боль в спине, слабость, парестезия верхних конечностей). Эти симптомы исчезают через 1–2 нед.

В период лечения наиболее часто отмечаемые побочные реакции (снижение либидо и импотенция) связаны со снижением уровня тестостерона в плазме крови, что является фармакологическим эффектом действующего вещества препарата. Уменьшение объема яичек может также возникать как следствие снижения уровня тестостерона в плазме крови.

Изредка возможна гинекомастия.

Общая переносимость у женщин. В начале лечения симптомы, связанные с эндометриозом (боль в области таза, дисменорея), могут усиливаться во время начального и неустановившегося повышения уровня эстрадиола в плазме крови, которые, как правило, исчезают на протяжении 1–2 нед.

Генитальные кровоизлияния (меноррагия, метроррагия или кровянистые выделения) могут возникать через 1 мес после первой инъекции.

При лечении бесплодия комбинация с гонадотропинами может привести к гиперстимуляции яичников; при этом отмечают гипертрофию яичников, боль в области таза и/или живота).

На протяжении лечения могут возникать нарушение сна, головная боль, изменения настроения, сухость во влагалище и диспареуния, снижение либидо, связанные с гипофизарно-овариальной блокадой. Сообщалось о случаях боли в груди, судорогах мышц, боли в суставах, увеличении массы тела, возникновении тошноты, боли или дискомфорта в области живота, астении.

Общая переносимость у детей. Сообщалось о случаях аллергических реакций, головной боли, приливах. Начальная стимуляция яичников может вызвать незначительные кровянистые выделения из влагалища у девочек. Изредка отмечают кратковременную боль, покраснение, местное воспаление в месте введения.

Данные постмаркетингового наблюдения

Взрослые. Очень редко выявляли следующие побочные реакции, которые классифицированы по органам и системам:

организм в целом: лихорадка, слабость, периферические отеки.

Нарушение метаболизма и питания: анорексия.

Психические расстройства: депрессия, изменения личности.

ЦНС и периферическая нервная система: головокружение, парестезия у мужчин.

Орган зрения: нечеткость или нарушение зрения.

Сердечно-сосудистая система: повышение АД, тахикардия.

Дыхательная система: диспноэ.

ЖКТ: диарея, рвота, запор.

Кожа: зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, алопеция.

Опорно-двигательный аппарат: артралгия, миалгия, мышечная слабость, боль в костях, риск развития остеопороза.

Репродуктивная система: у женщин после прекращения лечения могут отмечать нарушения менструального цикла: аменоррея, меноррагия или метроррагия.

Дети. Дополнительно сообщалось о следующих отдельных реакциях у детей: аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, увеличение массы тела, АГ, нарушение зрения, дискомфорт, боль в области ЖКТ и рвота, носовое кровотечение, слабость, миалгия, эмоциональная лабильность, нервозность.

Диферелин 0,1 мг

Следует учитывать, что у некоторых пациентов, особенно с синдромом поликистоза яичников, применение Диферелина 0,1 мг в комбинации с гонадотропинами может стать причиной увеличения количества созревших фолликулов.

Реакция яичников на введение Диферелина вместе с гонадотропинами в равных дозах может быть индивидуальной у каждой пациентки, и даже у одной и той же пациентки в разных циклах.

Предупреждение относительно применения. Перед началом лечения следует убедиться в том, что пациентка не беременна.

Индукцию яичников необходимо проводить под строгим медицинским наблюдением с регулярным биологическим и клиническим контролем: быстрое определение эстрогенов в плазме крови и УЗИ. Если реакция яичников чрезмерная, рекомендовано прекратить цикл стимулирования гонадотропинами.

Диферелин 3,75 мг

У взрослых продолжительное применение аналогов гонадотропин-РГ может привести к деминерализации костей и является фактором риска возникновения остеопороза.

Пациентам, получающим препарат, может понадобиться коррекция антигипертензивной терапии. До начала лечения препаратом следует подтвердить отсутствие беременности.

Мужчины. Рак предстательной железы: в некоторых случаях возможно увеличение выраженности клинических симптомов (например боль в костях). Однако этот эффект отмечают у немногих пациентов, он, как правило, имеет временный характер. Таким пациентам требуется медицинское наблюдение, особенно при обструкции мочевыводящих путей и метастазах в спинной мозг.

В связи с теми же причинами в начале лечения также необходимо контролировать пациентов с начальными проявлениями медуллярной компрессии.

В этот период возможно временное повышение уровня фосфатазы в плазме крови.

Необходим периодический контроль уровня тестостерона в крови (1 нг/мл).

Женщины. Женское бесплодие: с осторожностью применяют препарат пациенткам с синдромом поликистоза яичников при проведении схемы стимуляции овуляции. Это связано с тем, что у немногих пациенток может увеличиваться количество индуцированных фолликулов. У разных пациенток реакция яичников на введение одинаковой дозы трипторелина-гонадотропина может варьировать, а в некоторых случаях — от одного цикла к другому у одной и той же пациентки. Необходимо тщательно мониторировать уровень стимуляции цикла при экстракорпоральном оплодотворении с целью выявления пациенток с риском развития синдрома гиперстимуляции яичников, поскольку степень и частота проявления синдрома могут зависеть от режима дозирования гонадотропина. При подозрении на гиперстимуляцию яичников рекомендуется отменить инъекции гонадотропина.

Эндометриоз и миома матки: применение препарата Диферелин 3,75 мг вызывает стойкую гипогонадотропную аменорею. Появление метроррагии после окончания 1-го месяца лечения является аномальным явлением и требует контроля уровня эстрадиола в крови (50 пг/мл).

После прекращения лечения функция яичников восстанавливается и овуляция происходит в среднем на 58-й день после последней инъекции препарата. Первая менструация происходит на 70-й день после последней инъекции. Таким образом, средства контрацепции можно назначать на 15-й день после отмены препарата, то есть через 1,5 мес после последней инъекции.

Рак молочной железы: у пациенток с раком молочной железы лечение Диферелином 3,75 мг может быть эффективным, в то время когда другие средства не оказали клинического действия или менее эффективны; если препарат применяют в качестве препарата первого выбора, он не снижает эффективность другого лечения в случае его необходимости.

Диферелин 11,25 мг

Смешивание порошка с растворителем необходимо проводить непосредственно перед инъекцией путем взбалтывания флакона плавными движениями, чтобы получить гомогенную суспензию молочного цвета. Суспензию не следует смешивать с другими препаратами.

Аденокарцинома предстательной железы: требуется периодический контроль уровня тестостерона в крови (1 нг/мл).

Эндометриоз: до начала лечения препаратом следует подтвердить отсутствие беременности.

Применение препарата Диферелин 11,25 мг вызывает стойкую гипогонадотропную аменорею. Появление метроррагии по окончании 1-го месяца лечения является аномальным явлением и требует контроля уровня эстрадиола в крови (50 пг/мл).

После прекращения лечения функция яичников восстанавливается и овуляция происходит в среднем на 134-й день после последней инъекции препарата. Таким образом, средства контрацепции могут назначать на 15-й день после отмены препарата, то есть через 3,5 мес после последней инъекции.

Применение в период беременности и кормления грудью. Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Дети. В начале лечения возможны незначительные кровянистые выделения из влагалища у ¹/₃ девочек (после первой инъекции, что указывает на необходимость дополнительной терапии медроксипрогестерона ацетатом (40 мг/сут) или ципротерона ацетатом (40 мг/сут), или ципротерона ацетатом (100 мг/сут) на протяжении 1-й недели лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или во время работы с другими механизмами. Не выявлена. Однако на способность выполнять работы, требующие повышенного внимания, могут влиять головокружение или нарушение зрения, которые могут быть проявлениями вероятного побочного действия или основного заболевания.

Не сообщалось о клинически значимых случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами.

О возможности сочетанного применения других лекарственных препаратов решает врач.

Не применяют одновременно с лекарственными средствами, повышающими уровень пролактина, поскольку они снижают уровень рецепторов лютеинизирующего РГ гипофиза.

При передозировке возможны проявления побочного действия препарата.

Лечение симптоматическое.

При температуре до 25 °с.

действующее вещество:трипторелин;

1 флакон содержит трипторелину ацетата эквивалентно трипторелину 0,1 мг;

вспомогательное вещество: маннит (Е 421);

Состав растворителя: 1 ампула (9 мг/1 мл) содержит натрия хлорид, воду для инъекций.

Порошок и растворитель для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок – практически белый, хрупкий порошок в виде кусочков; растворитель – бесцветный прозрачный раствор, практически свободный от видимых частиц.

Средства, применяемые для гормональной терапии. Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона.

Код АТХ L02A E04.

Фармакодинамика

Трипторелин является синтетическим декапептидным аналогом природного гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH – гормона, высвобождающего гонадорелин). Исследования, проведенные с участием добровольцев и животных, показали, что после начальной стимуляции длительный прием трипторелина препятствует секреции гонадотропина с последующим угнетением тестикулярной и овариальной функций. Дальнейшие исследования на животных показали другой механизм действия: прямое влияние на гонады вследствие уменьшения чувствительности периферических рецепторов к GnRH. Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию гонадотропинов (FSH (фолликулостимулирующий гормон) и LH (лютеинизирующий гормон)). Таким образом, лечение обеспечивает угнетение интеркуррентного эндогенного пика гормона LH, тем самым способствует повышению качества фолликулогенеза и ускорению восстановления фолликулов.

Фармакокинетика

Резорбция Диферелина® 0,1 мг после проведения подкожной инъекции происходит быстро (tmax=0,63±0,26 ч), с максимальной концентрацией лекарственного средства в плазме крови (Cmax=1,85±0,23 нг/мл). Элиминация при периоде полувыведения 7,6±1,6 ч происходит через 3–4 ч, в течение которых длится фаза распределения. Общий клиренс плазмы крови – 161±28 мл/мин. Объем распределения – 1562±158 мл/кг.

Женское бесплодие.

Дополнительное лечение в сочетании с гонадотропинами (менопаузальный гонадотропин человека (hMG), фолликулостимулирующий гормон (FSH), хорионический гонадотропин (hCG)) для стимуляции овуляции с целью оплодотворения.in vitro и трансплантации эмбриона (I.V.F.E.T)

Гиперчувствительность к гонадотропин-рилизинг-гормону (GnRH), его аналогам или к любому из вспомогательных веществ.

Период беременности и кормления грудью.

При применении трипторелина с лекарственными средствами, влияющими на секрецию гипофизарных гонадотропных гормонов, необходимо соблюдать меры предосторожности, а также рекомендуется тщательный контроль уровня гормонов.

Поскольку андроген-депривационная терапия может удлинять интервал QT, одновременное применение диферелина.® 0,1 мг с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT или способными вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические средства класса ИА (хинидин, дизопирамид и т.п.) или класса ІІІ (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и т.п.), а также метадон, моксифлоксацин, антипсихотические средства, требуют тщательной оценки (см. раздел «Особенности применения»).

Применение агонистов GnRH может привести к понижению минеральной плотности костной ткани. Особое внимание следует уделять пациентам с дополнительными факторами риска заболевания остеопорозом (такими как злоупотребление алкоголем, курение, длительное применение лекарственных средств, вызывающих снижение минеральной плотности костной ткани, например противосудорожными лекарственными средствами или кортикостероидами, наследственная склонность к заболеванию остеопорозом, недостаточное .

В редких случаях лечение агонистами GnRH может выявить ранее неизвестную гонадотропную аденому гипофиза. У таких пациентов может проявляться гипофизарная апоплексия с внезапными головными болями, рвотой, нарушениями зрения и офтальмоплегией.

Существует повышенный риск развития депрессии (которая может быть тяжелой) у пациентов, проходящих лечение агонистами GnRH, в частности трипторелином. Учитывая это, пациентов следует соответственно проинформировать и назначить надлежащее лечение в случае появления симптомов. Пациенты в состоянии депрессии нуждаются в тщательном наблюдении в течение лечения.

Дифферлин® 0,1 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть это средство фактически безнатриевое.

Женское бесплодие

Перед назначением Диферелина® 0,1 мг следует убедиться, что пациентка не беременна.

При использовании агонистов GnRH существует значительный риск снижения минеральной плотности костной ткани в среднем на 1% в месяц во время шестимесячного курса терапии. Снижение минеральной плотности костной ткани на 10% повышает риск переломов костей в 2–3 раза.

По имеющимся данным, у большинства женщин снижение костной плотности прекращается после завершения терапии.

Пока нет точной информации о пациентках с выявленным остеопорозом или факторами риска развития остеопороза (такими как злоупотребление алкоголем, курение, длительное лечение средствами, вызывающими снижение минеральной плотности костной ткани, например противосудорожными препаратами или кортикостероидами, наследственная предрасположенность к заболеванию остеопорозом, например нервно-психическая анорексия). Поскольку снижение минерализации костей может быть губительным для таких пациенток, решение о назначении трипторелина следует принимать индивидуально. Терапию можно начинать, только если положительный эффект превышает риск тщательной оценки. Необходимо принять дополнительные меры для противодействия снижению минеральной плотности костной ткани.

Восстановление фолликулов может значительно возрасти вследствие введения трипторелина вместе с гонадотропными гормонами, склонными к этому пациенткам и особенно пациенткам с синдромом поликистоза яичников. Как и в случае применения других аналогов GnRH, было зафиксировано возникновение синдрома гиперстимуляции яичников, связанного с применением трипторелина вместе с гонадотропными гормонами.

Реакция яичников на применение трипторелина вместе с гонадотропными гормонами может отличаться у разных пациенток, принимающих одинаковую дозу, и в некоторых случаях у одной пациентки во время различных циклов.

При индуцированной овуляции необходимо тщательное медицинское наблюдение с точным соблюдением регулярного биологического и клинического контроля: экспресс-тесты на уровень эстрогенов в плазме крови и УЗИ (см. раздел «Побочные реакции»).

При чрезмерной реакции яичников рекомендуется прервать цикл стимуляции путем прекращения введения гонадотропных гормонов.

У пациенток с почечной и печеночной недостаточностью конечный период полувыведения составляет в среднем 7–8 часов, тогда как у здоровых женщин – 3–5 часов. Это следует принимать во внимание, поскольку трипторелина не должно быть в крови на момент пересадки эмбриона.

Беременность

Перед назначением Диферелина® 0,1 мг нужно исключить возможность беременности. Не следует применять лекарственное средство в период беременности, поскольку сопутствующий прием агонистов GnRH связан с теоретическим риском выкидыша или развития пороков у плода. Перед началом лечения женщин репродуктивного возраста необходимо провести тщательный анализ для исключения вероятности беременности. При прохождении курса лечения следует применять негормональные методы контрацепции для восстановления менструаций.

При таком применении Диферелина® 0,1 мг не существует клинических данных о связи между его применением и какими-либо дальнейшими нарушениями развития ооцитов, течения или исхода беременности.

Однако необходимые дальнейшие наблюдения для определения последствий применения лекарственного средства в период беременности.

Кормление грудью.

Не следует применять лекарственное средство в период кормления грудью.

Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Однако способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами может быть затруднена из-за головокружения, сонливости и расстройства зрения, которые могут быть нежелательными реакциями лечения или результатом сопутствующего заболевания.

Применять в сочетании с гонадотропинами.

Подкожная инъекция 1 раз в день, начиная со 2-го дня менструального цикла (одновременно с началом стимуляции яичников), до дня, предшествующего запланированной овуляции индукции, то есть средний период применения составляет 10-12 дней на каждый цикл лечения.

Дети.

По данному показанию лекарственное средство не использовать детям.

О нежелательных реакциях вследствие передозировки не сообщалось.

Общая переносимость у женщин (см. раздел «Особенности применения»)

Как следствие снижения уровня эстрогенов наиболее распространенными побочными эффектами (ожидаемыми более 10% женщин) были головная боль, снижение либидо, нарушение сна, изменения настроения, диспареуния, дисменорея, генитальное кровотечение, синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофия яичников, тазовая боль. животе, вульвовагинальная сухость, гипергидроз, приливы и астения.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень распространены (≥1/10); распространены (≥1/100, ≤1/10); менее распространены (≥1/1000, ≤1/100); нераспространенные (≥ 1/10000, ≤1/1000). Частота побочных реакций, о которых сообщалось в период послерегистрационного применения, не может быть определена, поэтому классифицируется как «частота неизвестная».

*Длительное применение:эта частота основывается на общей для всех агонистов GnRH частоте побочных реакций.

**Краткопродолжительное применение:эта частота основывается на общей для всех агонистов GnRH частоте побочных реакций.

*** Сообщение после начала лечения аденомы гипофиза

В течение месяца после первой инъекции возможно возникновение генитального кровотечения, включая метрорагию и меноррагию.

При лечении бесплодия с использованием гонадотропных гормонов возможно возникновение синдрома гиперстимуляции яичников. Могут наблюдаться гипертрофия яичников, диспноэ, тазовые боли и/или боли в животе.

Длительное применение аналогов GnRH может привести к потере костной массы и является фактором риска развития остеопороза.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Смешивание порошка с растворителем следует производить непосредственно перед инъекцией. Следует использовать только тот растворитель, который содержится в упаковке.

По 7 флаконов с порошком и 7 ампул с 1 мл растворителя в картонной коробке.

По рецепту.

ИПСЕН ФАРМА БИОТЕК

Адрес

Парк д'aктивите дю Плато де Синь департаментская дорога № 402, 83870 СЕНЬ, Франция

ИПСЕН ФАРМА

65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция