Диферелін порошок по 0,1 мг та розчинник для розчину для ін'єкцій: по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника (натрію хлориду 0,9%)

Фармакодинаміка. трипторелин є синтетичним декапептид, аналогом природного гонадотропін-рг (рилізинг-гормон). дані проведених досліджень показали, що після нетривалого вихідного періоду стимуляції гонадотропної функції гіпофіза, тривале застосування триптореліну чинить інгібуючу дію на секрецію гонадотропіну з подальшим пригніченням як жіночого, так і чоловічого стероїдогенезу.

Подальші дослідження припускають інший механізм дії: безпосередній вплив на гонади шляхом зниження чутливості периферичних рецепторів до впливу фактора, відповідального за вивільнення гонадотропіну.

При застосуванні препарату можливе початкове підвищення рівня ЛГ і ФСГ в крові та, відповідно, рівня тестостерону у чоловіків і естрадіолу - у жінок. При тривалому лікуванні рівні ЛГ і ФСГ знижуються до показника, що відповідає стану після хірургічної кастрації протягом 20 діб після першої ін'єкції, який залишається на цьому рівні протягом усього періоду застосування препарату.

Фармакокінетика

Диферелин 0,1 мг

Після п / к введення 0,1 мг Диферелин швидко всмоктується; час досягнення С _max препарату в плазмі крові - 0,63 ± 0,26 год; З _max препарату в плазмі крові - 1,85 ± 0,23 нг / мл. T _½ біологічного - 7,6 ± 1,6 год після 3-4 ч фази розподілу. Загальний плазмовий кліренс - 161 ± 28 мл/хв. Умовний об'єм розподілу - 1 562 ± 158 мл/кг.

Диферелин 3,75 мг

Є препаратом пролонгованого вивільнення завдяки мікросферичних структурі депонування триптореліну, що забезпечує клінічно ефективну концентрацію протягом 28 діб.

чоловіки

Після в / м введення пролонгованої форми препарату відбувається початкова стадія вивільнення лікарського засобу з подальшим звичайним вивільненням (С _max - 0,32 ± 0,12 нг / мл), під час якого середній показник вивільнення триптореліну становить 46,6 ± 7,1 мг/добу. Біодоступність через 1 міс - 53%.

жінки

Після в / м ін'єкції максимальний рівень триптореліну в крові відзначають між 2-6 год після ін'єкції, С _max - 11 нг / мл. Немає даних про накопичення лікарського засобу після 6 міс застосування. З _min в крові коливається між 0,1-0,2 нг / мл. Біодоступність препарату пролонгованої форми вивільнення близько 50%.

Диферелин 11,25 мг

Після в / м введення дози Диферелина 11,25 мг С _max триптореліну в плазмі реєструються приблизно через 3 ч. Після фази зниження концентрації, яка відбувається протягом 1-го місяця, до 90-х діб рівень циркулюючого триптореліну залишається постійним (близько 0 , 03-0,06 нг / мл).

Диферелин 0,1 мг

Жіноче безпліддя. Проведення стимуляції овуляції в комбінації з гонадотропінами з метою запліднення in vitro та трансплантації ембріона (IVFET).

Диферелин 3,75 мг

• Рак передміхурової залози та його ускладнення, при якому показано пригнічення секреції тестостерону;
• ендометріоз генітальний та екстрагенітальний: I-IV стадії;
• ендометріоїдні кісти;
• гіперпластичні процеси ендометрія;
• жіноче безпліддя; комплексне лікування у поєднанні з гонадотропінами, для штучного відтворення умов овуляції, з метою запліднення in vitro і подальшої трансплантації ембріона;
• передчасне статеве дозрівання у дітей (початок захворювання у дівчаток у віці до 8 років і у хлопчиків у віці до 10 років);
• рак молочної залози, коли показана гормональна терапія;
• міома матки.

Диферелин 11,25 мг

• Аденокарцинома передміхурової залози з метастазами;
• рак молочної залози;
• генітальний та екстрагенітальний ендометріоз;
• передчасне статеве дозрівання у дітей.

Диферелин 0,1 мг

Застосовують в комбінації з гонадотропінами.

П / к ін'єкція 1 раз на добу, починаючи з 2-го дня менструального циклу (одночасно з початком стимуляції яєчників) до дня, який передує запланованої індукції овуляції, тобто середній період застосування становить 10-12 днів на кожну спробу.

Диферелин 3,75 мг

Рак передміхурової залози та його ускладнення: 1 в / м ін'єкція Диферелина 3,75 мг пролонгованої дії кожні 4 тижні. Тривалість введення препарату коригує лікар індивідуально для кожного хворого.

Ендометріоз, ендометріоїдні кісти, гіперпластичні процеси ендометрія: 1 в / м ін'єкція Диферелина 3,75 мг кожні 4 тижні. Лікування необхідно починати в перші 5 днів менструального циклу. Термін лікування залежить від початкового ступеня ендометріозу і позитивної динаміки клінічних проявів під час лікування. Курс лікування - не більше 6 міс. Не рекомендується починати другий курс лікування трипторелін або іншим аналогом гонадотропін-РГ.

Жіноче безпліддя: звичайна терапевтична схема базується на застосуванні 1 в / м ін'єкції на 2-й день циклу. Паралельне застосування гонадотропінів слід починати після досягнення гіпофізарної десенсибілізації (рівень плазмового естрогену не перевищує 50 пкг / мл), зазвичай на 15-й день після ін'єкції Диферелина.

Міома матки: лікування починається в перші 5 днів менструального циклу. Введення Диферелина проводити кожні 4 тижні. Тривалість курсу лікування - 3 міс для пацієнток, які готуються до операції, і до 6 міс - для пацієнток, яким не показано оперативне лікування.

Рак молочної залози: 1 в / м ін'єкція препарату Диферелин 3,75 мг пролонгованої дії кожні 4 тижні. Тривалість введення препарату коригує лікар індивідуально для кожного хворого.

Передчасне статеве дозрівання: 1 в / м ін'єкція з розрахунку 50 мкг/кг маси тіла кожні 4 тижні.

Диферелин 11,25 мг

Аденокарцинома передміхурової залози з метастазами: 1 в / м ін'єкція Диферелина 11,25 мг пролонгованої дії кожні 3 міс. Тривалість введення препарату коригує лікар індивідуально для кожного хворого.

Ендометріоз: 1 в / м ін'єкція 11,25 мг кожні 3 міс. Лікування необхідно починати в перші 5 днів менструального циклу. Період лікування залежить від початкового ступеня ендометріозу і наявності позитивної клінічної динаміки під час лікування. Курс лікування - не більше 6 міс.

Рак молочної залози: 1 в / м ін'єкція препарату Диферелин 11,25 мг пролонгованої дії кожні 3 міс. Тривалість введення препарату коригує лікар індивідуально для кожного хворого.

Передчасне статеве дозрівання: 1 в / м ін'єкція препарату 11,25 мг Диферелин кожні 3 міс.

УВАГА! Важливо, щоб ін'єкція препарату пролонгованої дії була виконана з дотриманням всіх інструкцій. Кожна невдала ін'єкція, після якої в шприці залишається обсяг препарату більше, ніж передбачено інструкцією, повинна реєструватися.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; період вагітності та годування груддю.

Дані клінічних досліджень

Більшість побічних реакцій, про які повідомлялося під час проведення клінічних досліджень, пов'язані з фармакологічними властивостями діючої речовини та є результатом гіпогонадотропного гипогонадизма або зрідка - первинної гіпофізарно-гонадної стимуляції, викликаної препаратом.

Загальна переносимість у дорослих. Припливи та потовиділення, що зазвичай не вимагає припинення терапії.

Загальна переносимість у чоловіків. На початку лікування при підвищенні рівня тестостерону в плазмі крові спостерігається посилення симптомів з боку сечовивідних шляхів (дизурія і гематурія), посилення болю в кістках метастатичного походження, загострення симптомів, пов'язаних з компресією метастазами в спинному мозку (біль в спині, слабкість, парестезія верхніх кінцівок). Ці симптоми зникають через 1-2 тижні.

В період лікування найбільш часто відзначаються побічні реакції (зниження лібідо і імпотенція) пов'язані зі зниженням рівня тестостерону в плазмі крові, що є фармакологічним ефектом діючої речовини препарату. Зменшення обсягу яєчок може також виникати як наслідок зниження рівня тестостерону в плазмі крові.

Зрідка можлива гінекомастія.

Загальна переносимість у жінок. На початку лікування симптоми, пов'язані з ендометріозом (біль в області таза, дисменорея), можуть посилюватися під час початкового і несталого підвищення рівня естрадіолу в плазмі крові, які, як правило, зникають протягом 1-2 тижнів.

Генітальні крововиливи (менорагія, метрорагія або кров'янисті виділення) можуть виникати через 1 міс після першої ін'єкції.

При лікуванні безпліддя комбінація з гонадотропінами може призвести до гіперстимуляції яєчників; при цьому відзначають гіпертрофію яєчників, біль в області таза і / або живота).

Протягом лікування можуть виникати порушення сну, головний біль, зміни настрою, сухість у піхві та діаспорян, зниження лібідо, пов'язані з гіпофізарно-оваріальної блокадою. Повідомлялося про випадки болю в грудях, судомах м'язів, болі в суглобах, збільшення маси тіла, виникненні нудоти, болю чи дискомфорту в області живота, астенії.

Загальна переносимість у дітей. Повідомлялося про випадки алергічних реакцій, головного болю, припливах. Початкова стимуляція яєчників може викликати незначні кров'янисті виділення з піхви у дівчаток. Зрідка відзначають короткочасну біль, почервоніння, місцеве запалення в місці введення.

За даними постмаркетингового спостереження

Дорослі. Дуже рідко виявляли такі побічні реакції, які класифіковані за органами та системами:

організм в цілому: гарячка, слабкість, набряки.

Порушення метаболізму і харчування: анорексія.

Психічні розлади: депресія, зміни особистості.

ЦНС і периферична нервова система: запаморочення, парестезія у чоловіків.

Орган зору: нечіткість або порушення зору.

Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску, тахікардія.

Дихальна система: задишка.

Шлунково-кишкового тракту: діарея, блювота, запор.

Шкіра: свербіж, кропив'янка, шкірний висип, набряк Квінке, алопеція.

Опорно-руховий апарат: артралгія, міалгія, м'язова слабкість, біль в кістках, ризик розвитку остеопорозу.

Репродуктивна система: у жінок після припинення лікування можуть відзначати порушення менструального циклу: аменоррея, менорагія або метрорагія.

Діти. Додатково повідомлялося про наступні окремих реакціях у дітей: алергічні реакції, такі як кропив'янка, шкірний висип, набряк Квінке, збільшення маси тіла, АГ, порушення зору, дискомфорт, біль в області шлунково-кишкового тракту і блювота, носова кровотеча, слабкість, біль у м'язах, емоційна лабільність, нервозність.

Диферелин 0,1 мг

Слід враховувати, що у деяких пацієнтів, особливо з синдромом полікістозу яєчників, застосування Диферелина 0,1 мг в комбінації з гонадотропінами може стати причиною збільшення кількості дозрілих фолікулів.

Реакція яєчників на введення Диферелина разом з гонадотропінами в рівних дозах може бути індивідуальною у кожної пацієнтки, і навіть у однієї і тієї ж пацієнтки в різних циклах.

Попередження щодо застосування. Перед початком лікування слід переконатися в тому, що пацієнтка не вагітна.

Індукцію яєчників необхідно проводити під строгим медичним наглядом з регулярним біологічним та клінічним контролем: швидке визначення естрогенів в плазмі крові та УЗД. Якщо реакція яєчників надмірна, рекомендовано припинити цикл стимулювання гонадотропінами.

Диферелин 3,75 мг

У дорослих тривале застосування аналогів гонадотропін-РГ може привести до демінералізації кісток і є фактором ризику виникнення остеопорозу.

Пацієнтам, які отримують препарат, може знадобитися корекція антигіпертензивної терапії. До початку лікування препаратом слід підтвердити відсутність вагітності.

Чоловіки. Рак передміхурової залози: у деяких випадках можливе посилення клінічних симптомів (наприклад біль у кістках). Однак цей ефект спостерігається у небагатьох пацієнтів, він, як правило, має тимчасовий характер. Таким пацієнтам потрібен медичний нагляд, особливо при обструкції сечовивідних шляхів і метастазах в спинний мозок.

У зв'язку з тими ж причинами на початку лікування також необхідно контролювати пацієнтів з початковими проявами медулярної компресії.

У цей період можливе тимчасове підвищення рівня фосфатази в плазмі крові.

Необхідний періодичний контроль рівня тестостерону в крові (1 нг / мл).

Жінки. Жіноче безпліддя: з обережністю застосовують препарат пацієнткам із синдромом полікістозу яєчників при проведенні схеми стимуляції овуляції. Це пов'язано з тим, що у небагатьох пацієнток може збільшуватися кількість індукованих фолікулів. У різних пацієнток реакція яєчників на введення однакової дози триптореліну-гонадотропіну може варіювати, а в деяких випадках - від одного циклу до іншого у однієї і тієї ж пацієнтки. Необхідно ретельно контролювати рівень стимуляції циклу при екстракорпоральному заплідненні з метою виявлення пацієнток з ризиком розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників, оскільки ступінь та частота прояву синдрому можуть залежати від режиму дозування гонадотропіну. При підозрі на гіперстимуляцію яєчників рекомендується скасувати ін'єкції гонадотропіну.

Ендометріоз і міома матки: застосування препарату Диферелин 3,75 мг викликає стійку гіпогонадотропний аменорею. Поява метрорагії після закінчення 1-го місяця лікування є аномальним явищем і вимагає контролю рівня естрадіолу в крові (50 пг / мл).

Після припинення лікування функція яєчників відновлюється і овуляція відбувається в середньому на 58-й день після останньої ін'єкції препарату. Перша менструація відбувається на 70-й день після останньої ін'єкції. Таким чином, засоби контрацепції можна призначати на 15-й день після відміни препарату, тобто через 1,5 місяців після останньої ін'єкції.

Рак молочної залози: у пацієнток з раком молочної залози лікування Дифереліном 3,75 мг може бути ефективним, в той час коли інші засоби не надали клінічного дії або менш ефективні; якщо препарат застосовують як препарат першого вибору, він не знижує ефективність іншого лікування в разі його необхідності.

Диферелин 11,25 мг

Змішування порошку з розчинником необхідно проводити безпосередньо перед ін'єкцією шляхом збовтування флакона плавними рухами, щоб отримати однорідну суспензію молочного кольору. Суспензію не слід змішувати з іншими препаратами.

Аденокарцинома передміхурової залози: потрібен періодичний контроль рівня тестостерону в крові (1 нг / мл).

Ендометріоз: до початку лікування препаратом слід підтвердити відсутність вагітності.

Застосування препарату Диферелин 11,25 мг викликає стійку гіпогонадотропний аменорею. Поява метрорагії після закінчення 1-го місяця лікування є аномальним явищем і вимагає контролю рівня естрадіолу в крові (50 пг / мл).

Після припинення лікування функція яєчників відновлюється і овуляція відбувається в середньому на 134-й день після останньої ін'єкції препарату. Таким чином, засоби контрацепції можуть призначати на 15-й день після відміни препарату, тобто через 3,5 місяців після останньої ін'єкції.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Застосування препарату в період вагітності та годування груддю протипоказане.

Діти. На початку лікування можливі незначні кров'янисті виділення з піхви у ^_1/3 дівчаток (після першої ін'єкції, що вказує на необхідність додаткової терапії медроксипрогестерона ацетатом (40 мг/добу) або ципротерону ацетатом (40 мг/добу), або ципротерону ацетатом (100 мг/добу) протягом 1-го тижня лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами. Чи не виявлено. Однак на здатність виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги, можуть впливати запаморочення або порушення зору, які можуть бути проявами ймовірного побічної дії або основного захворювання.

Не повідомлялося про клінічно значущих випадках взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Про можливість одночасного застосування інших лікарських препаратів вирішує лікар.

Чи не застосовують одночасно з лікарськими засобами, що підвищують рівень пролактину, оскільки вони знижують рівень рецепторів лютеїнізуючого РГ гіпофіза.

При передозуванні можливі прояви побічної дії препарату.

Лікування симптоматичне.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: трипторелін;

1 флакон містить триптореліну ацетату еквівалентно триптореліну 0,1 мг;

допоміжна речовина: маніт (Е 421);

склад розчинника: 1 ампула (9 мг/1 мл) містить натрію хлорид, воду для ін’єкцій.

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок – практично білий, крихкий порошок у вигляді шматочків; розчинник – безбарвний прозорий розчин, практично вільний від видимих часток.

Засоби, що застосовуються для гормональної терапії. Аналоги гонадотропін-рилізинг-гормону.

Код АТХ L02A E04.

Фармакодинаміка

Трипторелін є синтетичним декапептидним аналогом природного гонадотропін-рилізинг- гормону (GnRH – гормону, що вивільняє гонадорелін). Дослідження, проведені з участю добровольців і на тваринах, показали, що після початкової стимуляції тривалий прийом триптореліну перешкоджає секреції гонадотропіну із подальшим пригніченням тестикулярної та оваріальної функцій. Подальші дослідження на тваринах показали інший механізм дії: прямий вплив на гонади внаслідок зменшення чутливості периферичних рецепторів до GnRH. Тривале лікування триптореліном пригнічує секрецію гонадотропінів (FSH (фолікулостимулюючого гормону) і LH (лютеїнізуючого гормону)). Таким чином, лікування забезпечує пригнічення інтеркурентного ендогенного піка гормону LH, тим самим сприяє підвищенню якості фолікулогенезу та прискоренню відновлення фолікулів.

Фармакокінетика

Резорбція Дифереліну^® 0,1 мг після проведення підшкірної ін’єкції відбувається швидко (tmax=0,63±0,26 години), з максимальною концентрацією лікарського засобу у плазмі крові (Cmax=1,85±0,23 нг/мл). Елімінація при періоді напіввиведення 7,6±1,6 години відбувається через 3–4 години, протягом яких триває фаза розподілу. Загальний кліренс плазми – 161±28 мл/хв. Об’єм розподілу – 1562±158 мл/кг.

Жіноче безпліддя.

Додаткове лікування у комбінації з гонадотропінами (менопаузальний гонадотропін людини (hMG), фолікулостимулюючий гормон (FSH), хоріонічний гонадотропін (hCG)) для стимуляції овуляції з метою запліднення in vitro і трансплантації ембріона (I.V.F.E.T).

Гіперчутливість до гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH), його аналогів або до будь-якої з допоміжних речовин.

Період вагітності та годування груддю.

При застосуванні триптореліну з лікарськими засобами, які впливають на секрецію гіпофізарних гонадотропних гормонів, необхідно дотримуватися застережних заходів, а також рекомендується ретельний контроль рівня гормонів.

Оскільки андроген-деприваційна терапія може подовжувати інтервал QT, одночасне застосування Дифереліну^® 0,1 мг з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT або здатні викликати шлуночкову тахікардію типу «пірует», такими як антиаритмічні засоби класу ІА (хінідин, дизопірамід тощо) або класу ІІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід тощо), а також метадон, моксифлоксацин, антипсихотичні засоби, потребує ретельного оцінювання (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування агоністів GnRH може призвести до зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам із додатковими чинниками ризику захворювання на остеопороз (такими як зловживання алкоголем, паління, тривале застосування лікарських засобів, які спричиняють зниження мінеральної щільності кісткової тканини, наприклад протисудомними лікарськими засобами або кортикостероїдами, спадкова схильність до захворювання на остеопороз, недостатнє харчування).

У рідкісних випадках лікування агоністами GnRH може виявити раніше невідому гонадотропну аденому гіпофіза. У таких пацієнтів може проявлятися гіпофізарна апоплексія з раптовими головними болями, блюванням, порушеннями зору та офтальмоплегією.

Існує підвищений ризик розвитку депресії (яка може бути тяжкою) у пацієнтів, які проходять лікування агоністами GnRH, зокрема триптореліном. З огляду на це пацієнтів слід відповідно проінформувати та призначити належне лікування у разі появи симптомів. Пацієнти у стані депресії потребують ретельного нагляду протягом лікування.

Диферелін^® 0,1 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній дозі, тобто це засіб фактично безнатрієвий.

Жіноче безпліддя

Перед призначенням Дифереліну^® 0,1 мг потрібно переконатися, що пацієнтка не вагітна.

При використанні агоністів GnRH існує значний ризик зниження мінеральної щільності кісткової тканини, в середньому на 1% на місяць під час шестимісячного курсу терапії. Зниження мінеральної щільності кісткової тканини на 10% підвищує ризик переломів кісток у 2–3 рази.

За наявними даними, у більшості жінок зниження кісткової щільності припиняється після завершення терапії.

Наразі немає точної інформації щодо пацієнток з виявленим остеопорозом або факторами ризику розвитку остеопорозу (такими як зловживання алкоголем, паління, тривале лікування засобами, які спричиняють зниження мінеральної щільності кісткової тканини, наприклад протисудомними препаратами або кортикостероїдами, спадкова схильність до захворювання на остеопороз, недостатнє харчування, наприклад нервово-психічна анорексія). Оскільки зниження мінералізації кісток може бути згубним для таких пацієнток, рішення про призначення триптореліну слід приймати індивідуально. Терапію можна розпочинати, лише якщо позитивний ефект перевищує ризик за ретельною оцінкою. Необхідно вжити додаткових заходів для протидії зниженню мінеральної щільності кісткової тканини.

Відновлення фолікулів може значно зрости внаслідок введення триптореліну разом з гонадотропними гормонами схильним до цього пацієнткам і особливо пацієнткам із синдромом полікістозу яєчників. Як і у разі застосування інших аналогів GnRH, було зафіксовано виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників, пов’язаного з застосуванням триптореліну разом з гонадотропними гормонами.

Реакція яєчників на застосування триптореліну разом з гонадотропними гормонами може відрізнятися у різних пацієнток, які приймають однакову дозу, та в деяких випадках у однієї пацієнтки під час різних циклів.

При індукованій овуляції необхідний пильний медичний нагляд з точним дотриманням регулярного біологічного та клінічного контролю: експрес-тести на рівень естрогенів у плазмі крові та УЗД (див. розділ «Побічні реакції»).

При надмірній реакції яєчників рекомендовано перервати цикл стимуляції шляхом припинення введення гонадотропних гормонів.

У пацієнток з нирковою та печінковою недостатністю кінцевий період напіввиведення в середньому становить 7–8 годин, тоді як у здорових жінок – 3–5 годин. Це слід брати до уваги, оскільки триптореліну не повинно бути в крові на момент пересадки ембріона.

Вагітність

Перед призначенням Дифереліну^® 0,1 мг необхідно виключити ймовірність вагітності. Не слід застосовувати лікарський засіб у період вагітності, оскільки супутній прийом агоністів GnRH пов’язаний з теоретичним ризиком викидня або розвитку вад у плода. Перед початком лікування жінок репродуктивного віку необхідно провести ретельний аналіз для виключення імовірності вагітності. Під час проходження курсу лікування потрібно застосовувати негормональні методи контрацепції до відновлення менструацій.

При такому застосуванні Дифереліну^® 0,1 мг не існує клінічних даних про зв’язок між його застосуванням та будь-якими подальшими порушеннями розвитку ооцитів, перебігу або результату вагітності.

Однак необхідні подальші спостереження для визначення наслідків застосування лікарського засобу у період вагітності.

Годування груддю.

Не слід застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводили. Проте здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами може бути ускладнена через запаморочення, сонливість і розлади зору, що можуть бути небажаними реакціями лікування або результатом супутнього захворювання.

Застосовувати у комбінації з гонадотропінами.

Підшкірна ін’єкція 1 раз на день, починаючи з 2-го дня менструального циклу (одночасно з початком стимуляції яєчників), до дня, що передує запланованій індукції овуляції, тобто середній період застосовування становить 10–12 днів на кожний цикл лікування.

Діти.

За даним показанням лікарський засіб не застосовувати дітям.

Про небажані реакції внаслідок передозування не повідомлялося.

Загальна переносимість у жінок (див. розділ «Особливості застосування»)

Як наслідок зниження рівня естрогенів найбільш поширеними побічними ефектами (які очікуються у понад 10 % жінок) були головний біль, зниження лібідо, порушення сну, зміни настрою, диспареунія, дисменорея, генітальна кровотеча, синдром гіперстимуляції яєчників, гіпертрофія яєчників, тазовий біль, біль у животі, вульвовагінальна сухість, гіпергідроз, припливи й астенія.

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже поширені (≥1/10); поширені (≥1/100, ≤1/10); менш поширені (≥1/1000, ≤1/100); непоширені (≥ 1/10000, ≤1/1000). Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у період післяреєстраційного застосування, не може бути визначена, тому класифікується як «частота невідома».

*Довготривале застосування: ця частота ґрунтується на спільній для всіх агоністів GnRH частоті побічних реакцій.

**Короткотривале застосування: ця частота ґрунтується на спільній для всіх агоністів GnRH частоті побічних реакцій.

*** Повідомлення після початку лікування аденоми гіпофіза

Протягом одного місяця після першої ін’єкції можливе виникнення генітальної кровотечі, включаючи метрорагію та менорагію.

При лікуванні безпліддя з використанням гонадотропних гормонів можливе виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників. Можуть спостерігатися гіпертрофія яєчників, диспное, тазові болі та/або болі в животі.

Тривале застосування аналогів GnRH може призвести до втрати кісткової маси та є фактором ризику розвитку остеопорозу.

Повідомлення про побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Змішування порошку з розчинником слід виконувати безпосередньо перед ін’єкцією. Слід використовувати тільки той розчинник, що міститься в упаковці.

По 7 флаконів з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника у картонній коробці.

За рецептом.

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК

Адреса

Парк д’aктівіте дю Плато де Сінь департаментська дорога № 402, 83870 СІНЬ, Франція

ІПСЕН ФАРМА

65, набережна Жорж Горс-92100 Булонь Бійанкур, Франція