Клотримазол крем 1% туба 20 г

Фармакодинамика. механизм антимикотического действия клотримазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo в отношении дерматофитов, дрожжевых, плесневых и диморфных грибов.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекционного процесса.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба, споры гриба обладают незначительной чувствительностью.

В дополнение к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5–10,0 мкг/мл субстрата.

Первично-резистентные штаммы чувствительных видов грибов отмечают редко. Развитие вторичной резистентности во время лечения у чувствительных грибов выявляли крайне редко.

В доклинических исследованиях, проводившихся с участием добровольцев с применением однократной и повторной токсических доз, повреждающего токсического, генотоксического воздействия и влияния на репродуктивную функцию не выявлено.

Фармакокинетика. При местном нанесении крема на кожу клотримазол абсорбируется эпидермисом. Клотримазол в высокой концентрации отмечают в роговом слое эпидермиса и ретикулодерме. В системный кровоток крем попадает в очень незначительном количестве (2 и 3–10% дозы с C_max действующего вещества в плазме крови 10 нг/мл). Поэтому возникновение побочных эффектов или системных эффектов маловероятно.

Грибковые инфекции кожи и слизистой оболочки, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.

Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur (разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum (эритразма).

Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Препарат предназначен для местного применения.

Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2–3 раза в сутки и слегка втирают.

При кандидозном вульвите и кандидозном баланите у взрослых полоску крема наносят тонким слоем на пораженные участки и втирают. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.

Длительность лечения составляет: дерматомикоз — 3–4 нед; эритразма — 2–4 нед; разноцветный лишай — 1–3 нед; кандидозный вульвит и кандидозный баланит — 1–2 нед.

Для профилактики рецидивирования инфекции важно продолжать лечение в течение 2 нед после исчезновения субъективных симптомов инфекции.

При отсутствии улучшения состояния после 4 нед применения препарата больному следует обратиться к врачу.

Гиперчувствительность к действующему веществу и любому другому компоненту препарата.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, одышку, артериальную гипотензию, синкопе.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь, пузырьки, эксфолиация кожи, дискомфорт/боль, отек, покраснение (эритема), ощущение жжения, ощущение жара, раздражение.

При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту возможно появление аллергических реакций на коже или слизистой оболочке.

Не рекомендуется наносить крем на участки кожи вокруг глаз. избегать попадания крема в глаза. не глотать. рекомендуется проводить одновременное лечение всех пораженных участков кожи.

В связи с наличием в составе препарата цетостеарилового спирта при применении возможно появление местной реакции со стороны кожи (например контактного дерматита).

Это лекарственное средство содержит бензиловый спирт, поэтому его не следует применять у недоношенных детей и новорожденных.

При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаваться партнеру. При одновременном применении крема Клотримазола с латексными изделиями (например презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных веществ (особенно стеаратов), содержащихся в креме Клотримазол, которые в результате могут повлиять на безопасность этих изделий. Этот эффект временный и наблюдается только в период применения препарата.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: в случае выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; наличия в анамнезе венерических заболеваний у больного или его полового партнера; при наличии у больного высокой температуры тела (≥38 °C); боль в нижней части живота; дизурия; боль в спине; гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом; язвы вульвы и влагалища; гиперемия; диарея, тошнота, рвота, вагинальное кровотечение, сопровождающееся болью в плече.

Предупреждение о лечении кандидозного вульвита у женщин. Во время менструации лечение проводить не следует. Терапию следует закончить до начала менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные продукты при применении этого препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью. Клинических исследований влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводили, однако в испытаниях на животных влияния клотримазола на фертильность не выявлено.

В исследованиях на животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия относительно репродуктивной токсичности. Количество исследований применения клотримазола в период беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать применения препарата в I триместр беременности.

Во время лечения следует прекратить кормление грудью. Крем не следует наносить на молочные железы в пероид кормления грудью.

Дети. Опыт применения отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

При одновременном применении крема с изделиями из латекса (например презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться из-за вспомогательных веществ (особенно стеаратов), содержащихся в креме, которые в результате могут повлиять на безопасность этих изделий. этот эффект временный и отмечается только в период применения препарата. пациентам рекомендуют использовать альтернативные методы контрацепции в течение не менее 5 дней после применения этого препарата.

Какой-либо риск острой интоксикации отсутствует, поскольку маловероятно, что после нанесения на кожу возможна передозировка (в случае нанесения препарата на обширные участки кожи при наличии условий, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального применения. специфического антидота нет. в случае случайного перорального применения может редко возникнуть необходимость промывания желудка, если жизнеугрожающая доза была принята в течение последнего часа или при наличии видимых симптомов передозировки (например головокружения, тошноты, рвоты).

Промывание желудка следует проводить только случаях наличия надлежащей защиты дыхательных путей.

При температуре не выше 25 °c. не замораживать.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com. Торговые марки принадлежат или используются по лицензии группой компаний GSK.

©2018 Группа компаний GSK или их лицензиар.

UA/VAL/0009/18.12.30

Действующее вещество : клотримазол;

1 г крема содержит 10 мг клотримазола;

Другие составляющие : спирт цетостеариловый, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, воска цетиловые эфиры, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства : - белый крем однородной консистенции.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код ATX D01A C01.

Фармакодинамика

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибов.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесневые и т. д.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации этих типов грибов составляют примерно 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба обладают лишь незначительной чувствительностью.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis ) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroids ).

In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci ) в концентрации 0,5–10 мкг/мл субстрата.

Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности чувствительных грибов до сих пор наблюдалось только в очень редких случаях в терапевтических условиях.

Доклинические исследования, проводившиеся с применением повторной токсической дозы, не оказали вредного, генотоксического и канцерогенного воздействия на организм человека.

Клотримазол не показал тератогенного действия в исследованиях репродуктивной токсичности на мышах, крысах и кроликах. Во время исследований на крысах высокие пероральные дозы оказывали токсическое действие для матери и эмбриотоксическое действие, что приводило к снижению веса плода и уменьшению выживаемости потомства. Исследование на крысах показало, что клотримазол и/или его метаболиты выделяются в молоко через 4 ч после введения в количествах выше в 10-20 раз, чем в плазме, с последующим снижением до коэффициента 0,4 за 24 часа.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали, что при местном применении крема на кожу клотримазол минимально абсорбируется из неповрежденной или воспаленной кожи в кровообращение человека. Полученные пиковые концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл, что свидетельствует о том, что при местном нанесении крема с клотримазолом побочного действия или системных эффектов маловероятно.

Дерматомикозы, вызванные плесневыми и другими грибами (например, вид Trichophyton ).

Дерматомикозы, вызванные дрожжами (виды Candida ).

Кожные заболевания, свидетельствующие о вторичном заражении грибковыми инфекциями.

Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Гиперчувствительность к активному компоненту и другим составляющим препарата.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекции кожи головы.

Лабораторные исследования показали, что при одновременном применении крема с латексными контрацептивами функциональная способность последних может снижаться, что в результате может влиять на эффективность этих продуктов. Этот эффект временный и наблюдается только во время применения препарата. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции как минимум в течение 5 дней после применения этого препарата.

В связи с наличием в составе лекарственного средства цетостеарилового спирта при применении возможно появление местной реакции со стороны кожи (например, контактного дерматита).

Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Количество исследований с использованием клотримазола во время беременности ограничено. Исследования клотримазола на животных показали репродуктивную токсичность при применении высоких пероральных доз (см. «Фармакодинамика»). Местное лечение клотримазолом имеет низкую системную экспозицию, поэтому вредное влияние на репродуктивную функцию не прогнозируется. Клотримазол можно использовать во время беременности, но только под наблюдением врача.

Данные фармакодинамических и токсикологических исследований, проведенных на животных, свидетельствуют об экскреции клотримазола и его метаболитов в молоко после внутривенного введения (см. раздел Фармакодинамика). Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии клотримазолом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Клотримазол, крем, не влияет или оказывает лишь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для местного использования.

Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2–3 раза в сутки и слегка втирают. Полоски крема (½ см длиной) достаточно для обработки участка размером с ладонь. Лечение при дерматофитных инфекциях должно длиться не менее одного месяца, а при кандидозных инфекциях – не менее двух недель.

Перед нанесением крема на инфицированные стопы следует промыть и высушить, особенно между пальцами.

Дети.

Опыт применения отсутствует.

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, способствующих повышенному всасыванию), а также после случайного перорального приема. Специфического антидота нет. При случайном пероральном применении редко может возникнуть необходимость в проведении промывания желудка, если доза, угрожающая жизни, была применена в течение предыдущего часа или при наличии видимых симптомов передозировки (например, головокружение, тошнота, рвота). Промывание желудка следует проводить только при наличии соответствующих условий проведения процедуры.

Поскольку данные о нижеследующих нежелательных эффектах основываются на спонтанных сообщениях, определить точную частоту их возникновения невозможно.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, диспноэ, артериальную гипотензию, синкопе.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь, пузырьки, шелушение/эксфолиация кожи, дискомфорт/боль, отек, покраснение (эритема), чувство жжения, жар, раздражение.

При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже или слизистой.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживайтесь.

По 20 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А., Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Польша.

Адрес

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А., 189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, 189 Grunwaldzka Str., 60-322 Познан, Польша.