Клотримазол крем 1% туба 20 г

Фармакодинаміка. механізм антимікотичного дії клотримазолу пов'язаний з придушенням синтезу ергостеролу, що призводить до структурному і функціональному пошкодження цитоплазматичної мембрани.

Клотримазол має широкий спектр антимикотической активності in vitro та in vivo щодо дерматофітів, дріжджових, цвілевих і диморфних грибів.

При відповідних умовах тестування мінімальні інгібуючі концентрації для цих типів грибів складають приблизно 0,062-8,0 мкг/мл субстрату.

Механізм дії клотримазолу пов'язаний з первинною фунгистатической або фунгіцидної активністю, в залежності від концентрації клотримазолу в місці інфекційного процесу.

In vitro активність обмежена проліферуючими елементами гриба, спори гриба мають незначну чутливістю.

На додаток до антимикотической активності клотримазол також діє на грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи, Gardnerella vaginalis) і грамнегативні мікроорганізми (Bacteroids).

In vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria і грампозитивнихкоків (за винятком Enterococci) в концентрації 0,5-10,0 мкг/мл субстрату.

Первинно-резистентні штами чутливих видів грибів зустрічаються рідко. Розвиток вторинної резистентності під час лікування у чутливих грибів виявляли вкрай рідко.

У доклінічних дослідженнях, що проводилися за участю добровольців із застосуванням одноразової і повторної токсичних доз, що ушкоджує токсичного, генотоксичної впливу і впливу на репродуктивну функцію не виявлено.

Фармакокінетика. При місцевому нанесенні крему на шкіру клотримазол абсорбується епідермісом. Клотримазол у високій концентрації відзначають в роговому шарі епідермісу і ретікулодерме. У системний кровотік крем потрапляє в дуже незначній кількості (2 і 3-10% дози з C _max діючої речовини в плазмі крові 10 нг / мл). Тому виникнення побічних ефектів або системних ефектів малоймовірно.

Грибкові інфекції шкіри та слизової оболонки, викликані дерматофітами, дріжджовими та пліснявими грибками та іншими збудниками, чутливими до клотримазолу.

Інфекції шкіри, викликані Malassezia furfur (різнобарвний лишай) і Corynebacterium minutissimum (еритразма).

Кандидозний вульвіт та кандидозний баланіт.

Препарат призначений для місцевого застосування.

Крем наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2-3 рази на добу і злегка втирають.

При кандидозної вульвите і кандидозному баланіте у дорослих смужку крему наносять тонким шаром на уражені ділянки та втирають. Терапія даних захворювань вимагає одночасного лікування обох партнерів.

Тривалість лікування становить: дерматомікоз - 3-4 тижні; еритразма - 2-4 тижні; різнокольоровий лишай - 1-3 тижнів; кандидозний вульвіт та кандидозний баланіт - 1-2 тижні.

Для профілактики рецидиву інфекції важливо продовжувати лікування протягом 2 тижнів після зникнення суб'єктивних симптомів інфекції.

При відсутності поліпшення стану після 4 тижнів застосування препарату хворому слід звернутися до лікаря.

Гіперчутливість до діючої речовини та будь-якого іншого компоненту препарату.

Не застосовувати препарат крем для лікування нігтів або інфекцій шкіри голови.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив'янку, задишку, артеріальна гіпотензія, синкопе.

З боку шкіри та підшкірної тканини: свербіж, висип, бульбашки, ексфоліація шкіри, дискомфорт / біль, набряк, почервоніння (еритема), відчуття печіння, відчуття жару, роздратування.

При підвищеній чутливості до Цетостеариловий спирту можлива поява алергічних реакцій на шкірі або слизовій оболонці.

Не рекомендується наносити крем на ділянки шкіри навколо очей. уникати попадання крему в очі. не ковтати. рекомендується проводити одночасне лікування всіх уражених ділянок шкіри.

У зв'язку з наявністю у складі препарату цетостеарилового спирту при застосуванні можлива поява місцевої реакції з боку шкіри (наприклад контактного дерматиту).

Цей лікарський засіб містить бензиловий спирт, тому його не слід застосовувати у недоношених дітей і новонароджених.

При застосуванні цього препарату слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передаватися партнеру. При одночасному застосуванні крему Клотримазолу з латексними виробами (наприклад презервативами та діафрагмами) функціональна здатність останніх може знижуватися через допоміжних речовин (особливо стеаратів), що містяться в кремі Клотримазол, які в результаті можуть вплинути на безпеку цих виробів. Цей ефект тимчасовий і спостерігається тільки в період застосування препарату.

Хворому рекомендується проконсультуватися з лікарем: в разі виявленої гіперчутливості до будь-яких протигрибкових засобів або похідних імідазолу; наявності в анамнезі венеричних захворювань у хворого або його статевого партнера; при наявності у хворого високої температури тіла (≥38 °C); біль в нижній частині живота; дизурія; біль у спині; гнійні виділення з піхви з неприємним запахом; виразки вульви та піхви; гіперемія; діарея, нудота, блювота, вагінальна кровотеча, що супроводжується болем у плечі.

Попередження про лікування кандидозного вульвіта у жінок. Під час менструації лікування проводити не слід. Терапію слід закінчити до початку менструації.

Не використовуйте тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні продукти при застосуванні цього препарату.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Клінічних досліджень впливу клотримазола на фертильність у жінок не проводили, однак у випробуваннях на тваринах впливу клотримазола на фертильність не виявлено.

У дослідженнях на тваринах не виявлено прямого або опосередкованого шкідливого впливу щодо репродуктивної токсичності. Кількість досліджень застосування клотримазолу в період вагітності обмежений, тому рекомендується уникати застосування препарату в I триместр вагітності.

Під час лікування слід припинити годування груддю. Крем не слід наносити на молочні залози в пероід годування грудьми.

Діти. Досвід застосування відсутня.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

При одночасному застосуванні крему з виробами з латексу (наприклад презервативами та діафрагмами) функціональна здатність останніх може знижуватися через допоміжних речовин (особливо стеаратів), що містяться в кремі, які в результаті можуть вплинути на безпеку цих виробів. цей ефект тимчасовий і відзначається тільки в період застосування препарату. пацієнтам рекомендують використовувати альтернативні методи контрацепції протягом не менше 5 днів після застосування цього препарату.

Будь-який ризик гострої інтоксикації відсутній, оскільки малоймовірно, що після нанесення на шкіру можливе передозування (в разі нанесення препарату на великі ділянки шкіри при наявності умов, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після випадкового перорального застосування. специфічного антидоту немає. в разі випадкового перорального застосування може рідко виникнути необхідність промивання шлунка, якщо жизнеугрожающая доза була прийнята протягом останньої години або при наявності видимих симптомів передозування (наприклад запаморочення, нудоти, блювоти).

Промивання шлунка слід проводити тільки випадках наявності належного захисту дихальних шляхів.

При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників.

Повну інструкцію для медичного застосування препарату Ви можете отримати, звернувшись в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, Київ, просп. Павла Тичини, 1В, тел .: (044) 585-51-85, www.ua.gsk.com. Повідомити про небажане явище Ви можете в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел .: (044) 585-51-85 або e-mail: oax70065@gsk.com, повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете по тел .: (044 ) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 або е-mail: ua.complaints@gsk.com. Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK.

© 2018 Група компаній GSK або їх ліцензіар.

UA / VAL / 0009 / 18.12.30

діюча речовина: клотримазол;

1 г крему містить 10 мг клотримазолу;

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, октилдодеканол, полісорбат 60, сорбітанстеарат, воску цетилові ефіри, спирт бензиловий, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: білий крем однорідної консистенції.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу. Клотримазол. Код АТX D01A C01.

Фармакодинаміка

Механізм антимікотичної дії клотримазолу пов’язаний із пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани грибів.

Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo і діє на дерматофіти, дріжджові, плісняві та ін.

При відповідних умовах тестування мінімальні інгібуючі концентрації для цих типів грибів становлять приблизно 0,062–8,0 мкг/мл субстрату.

Механізм дії клотримазолу пов’язаний із первинною фунгістатичною або фунгіцидною активністю, залежно від концентрації клотримазолу в місці інфекції.

In vitro активність обмежена елементами гриба, що проліферують; спори гриба мають лише незначну чутливість.

Додатково до антимікотичної активності клотримазол також діє на грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи, Gardnerella vaginalis) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroids).

In vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci) у концентрації 0,5–10 мкг/мл субстрату.

Первинно резистентні штами чутливих видів грибів зустрічаються рідко. Розвиток вторинної резистентності чутливих грибів до цього часу спостерігався лише у дуже поодиноких випадках у терапевтичних умовах.

Доклінічні дослідження, які проводилися із застосуванням повторної токсичної дози, не виявили шкідливого, генотоксичного та канцерогенного впливу на організм людини.

Клотримазол не показав тератогенної дії у дослідженнях репродуктивної токсичності на мишах, щурах та кроликах. Під час досліджень на щурах високі пероральні дози мали токсичну дію для матері та ембріотоксичну дію, що призводило до зниження ваги плода і зменшення виживання потомства. Дослідження на щурах продемонструвало, що клотримазол та/або його метаболіти виділяються в молоко через 4 години після введення у кількостях, вищих у 10–20 разів, ніж у плазмі, з наступним зниженням до коефіцієнта 0,4 за 24 години.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні дослідження показали, що при місцевому застосуванні крему на шкіру клотримазол мінімально абсорбується з непошкодженої або запаленої шкіри в кровообіг людини. Отримані пікові концентрації клотримазолу в сироватці крові були нижче межі виявлення 0,001 мкг/мл, що свідчить про те, що при місцевому нанесенні крему з клотримазолом виникнення побічної дії або системних ефектів є малоймовірним.

Дерматомікози, спричинені пліснявими та іншими грибами (наприклад, вид Trichophyton).

Дерматомікози, спричинені дріжджами (види Candida).

Шкірні захворювання, що свідчать про вторинне зараження грибковими інфекціями.

Кандидозний вульвіт та кандидозний баланіт.

Гіперчутливість до активного компонента та до інших складових препарату.

Не використовувати крем для лікування нігтів або інфекцій шкіри голови.

Лабораторні дослідження показали, що при одночасному застосуванні крему з латексними контрацептивами функціональна здатність останніх може знижуватися, що, як наслідок, може впливати на ефективність цих продуктів. Цей ефект тимчасовий і спостерігається лише протягом застосування препарату. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції принаймні протягом 5 днів після застосування цього препарату.

У зв’язку з наявністю в складі лікарського засобу цетостеарилового спирту при застосуванні можлива поява місцевої реакції з боку шкіри (наприклад контактного дерматиту).

Клінічні дослідження щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводилися, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.

Кількість досліджень з використанням клотримазолу під час вагітності обмежена. Дослідження клотримазолу на тваринах показали репродуктивну токсичність під час застосування високих пероральних доз (див. розділ «Фармакодинаміка»). Місцеве лікування клотримазолом має низьку системну експозицію, тому шкідливий вплив на репродуктивну функцію не прогнозується. Клотримазол можна застосовувати під час вагітності, але тільки під наглядом лікаря.

Дані фармакодинамічних та токсикологічних досліджень, які було проведено на тваринах, свідчать про екскрецію клотримазолу та його метаболітів у молоко після внутрішньовенного введення (див. розділ «Фармакодинаміка»). Не можна виключати ризик для дитини, яка знаходиться на грудному вигодовуванні. Потрібно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від терапії клотримазолом, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.

Клотримазол, крем, не впливає або має лише незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат призначений для місцевого застосування.

Крем наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2–3 рази на добу і злегка втирають. Смужки крему (½ см завдовжки) достатньо для обробки ділянки розміром з долоню. Лікування при дерматофітних інфекціях має тривати щонайменше один місяць, а при кандидозних інфекціях – щонайменше два тижні.

Перед нанесенням крему на інфіковані стопи їх слід промити і висушити, особливо між пальцями.

Діти.

Досвід застосування відсутній.

Жодного ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри при умовах, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після випадкового перорального прийому. Специфічного антидоту не існує. При випадковому пероральному застосуванні рідко може виникнути потреба у проведенні промивання шлунка, якщо доза, яка загрожує життю, була застосована протягом попередньої години або якщо наявні видимі симптоми передозування (наприклад, запаморочення, нудота, блювання). Промивання шлунка слід проводити лише у разі наявності відповідних умов для проведення процедури.

Оскільки дані про нижченаведені небажані ефекти ґрунтуються на спонтанних повідомленнях, визначити точну частоту їх виникнення неможливо.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи кропив’янку, диспное, артеріальну гіпотензію, синкопе.

З боку шкіри та підшкірної тканини: свербіж, висипання, пухирці, лущення/ексфоліація шкіри, дискомфорт/біль, набряк, почервоніння (еритема), відчуття печіння, відчуття жару, подразнення.

При підвищеній чутливості до цетостеарилового спирту можуть виникати алергічні реакції на шкірі або на слизовій оболонці.

3 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

По 20 г крему в алюмінієвій тубі, по 1 тубі в картонній коробці.

Без рецепта.

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland.

Адреса

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., 189, вул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польща.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., 189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.