Лоратадин сироп 1 мг/мл флакон 90 мл

Действующее вещество: 5 мл сиропа содержит лоратадина 5 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сахарин натрия, глицерин, кислота лимонная моногидрат, сорбита раствор, который не кристаллизуется (содержит е 420), метилпарагидроксибензоат (е 216), пропилпарагидроксибензоат (е 218), ароматизатор «земляника лесная akf 434» (содержит е 124, е 122), вода очищенная.

Сироп.

Прозрачная сиропообразная жидкость ярко-красного цвета с характерным запахом, кисло-сладкого вкуса.

Антигистаминное средство для системного применения. противоаллергическое средство. код атс r06a x13.

Лоратадин — антигистаминное средство с селективным влиянием на периферические н1-гистаминновые рецепторы. противоаллергический эффект лоратадина развивается на протяжении первых 30 мин после приема препарата, достигает максимума на протяжении 8–12 ч и длится 24 ч. лоратадин и его метаболиты не проникают сквозь гематоэнцефалический барьер. препарат не влияет на цнс, не оказывает антихолинергического и седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций.

Лоратадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (Тmax) составляет 1–1,3 ч, а время достижения максимальной концентрации основного метаболита, дезлоратадина — приблизительно 2,5 ч. Прием пищи удлиняет время достижения Тmax Лоратадина и дезлоратадина на 1 ч. Максимальная концентрация (Сmax) Лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. Сmax возрастает у пациентов пожилого возраста с хронической почечной недостаточностью или с алкогольным поражением печени.

Почти во всех случаях уровень влияния метаболитов выше, чем уровень влияния исходного вещества. Определяемые концентрации начинают выявляться в плазме крови уже через 15 мин после перорального приема препарата. При исследовании in vitro микросом печени человека было выявлено, что Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин в основном под влиянием цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4) и меньшей мерой — цитохрома Р450 2D6 (CYP3D6). Период полувыведения составляет 8,4 часа для Лоратадина, 28 ч — для его метаболитов. Приблизительно 27% введенной дозы выводится с мочой на протяжении первых суток. При наличии кетоконазола, ингибитора CYP3A4, Лоратадин превращается в дезлоратадин, главным образом под влиянием CYP3D6. Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени и не изменяется при наличии хронической почечной недостаточности.

Фармакокинетика.

Лоратадина у детей возрастом 1–2 года при применении одноразовой дозы 2,5 мг не отличается от фармакокинетики у взрослых и детей старше 2 лет.

Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергический ринит и аллергический конъюнктивит — устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями, таких как чиханье, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, слезотечение. хроническая идиопатическая крапивница; кожные заболевания аллергического происхождения.

Повышенная чувствительность к лоратадину или другим компонентам препарата, период беременности и кормления грудью, детский возраст до 1 года.

При тяжелых заболеваниях почек и печени лоратадин принимают под присмотром врача. пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью нуждаются в снижении дозы препарата через возможное уменьшение клиренса лоратадина (рекомендуется начальная доза 5 мг 1 раз в сутки или по 10 мг через день).

Лоратадин не потенцирует действие алкоголя. Прием пищи не влияет на действие препарата.

За 48 ч до проведения диагностических проб (например, провокационных проб с аллергенами), во избежание нежелательных результатов, прием препарата следует прекратить.

На сегодня достоверных данных относительно безопасности применения лоратадина в период беременности и кормления грудью нет, поэтому применять препарат в эти периоды можно тогда, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Лоратадин не оказывает клинически значимого седативного действия при применении и не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими механизмами в рекомендованных дозах (по 10 мг 1 раз в сутки).

Дети. Эффективность и безопасность применения Лоратадина у детей возрастом до 1 года не доведены. Следует отметить, что фармакокинетика Лоратадина у детей возрастом от 1 до 2 лет при применении одноразовой дозы 2,5 мг не отличается от фармакокинетики у взрослых и детей возрастом от 2 лет.

Взрослые и дети возрастом от 12 лет принимают по 10 мл (10 мг) 1 раз в сутки. дети возрастом от 2 до 12 лет:

• с массой тела менее 30 кг — по 5 мл (5 мг), с массой тела более 30 кг — по10 мл (10 мг) 1 раз в сутки;
• детям возрастом от 1 до 2 лет рекомендуется прием Лоратадина в дозе 2,5 мл (2,5 мг) 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения препаратом определяют индивидуально.

При передозировке отмечали сонливость, тахикардию и головную боль. при одноразовом приеме в дозе 160 мг любых побочных эффектов, включая изменения на электрокардиограмме, не было выявлено.

В случае передозировки рекомендованы симптоматическое и поддерживающее лечения. Рекомендуются стандартные мероприятия по извлечению остатка препарата с желудка: промывание желудка, измельченный активированный уголь с водой. Лоратадин не выводится путем гемодиализа. После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским присмотром.

Усталость, головная боль, сонливость, сухость во рту, гастроинтестинальные расстройства (тошнота, гастрит), аллергическая сыпь. возможны единичные случаи алопеции, анафилаксии, нарушение печеночных функций, тахикардии и ощущение сердцебиения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении препарата с кетоконазолом, эритромицином, циметидином регистрировалось повышение концентрации Лоратадина в плазме крови, которое не оказывало клинически значимого влияния на важные функции и показатели лабораторных исследований, в том числе и ЭКГ.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25°с в недоступном для детей месте.

По 90 мл во флаконе или банке с дозирующим стаканчиком или мерной ложкой в пачке.

Без рецепта.

Ооо «гкп «фармацевтическая фабрика».

Украина, 12430, житомирская обл., житомирский р-н, с. станишевка, ул. королева, д. 4.

Действующее вещество: лоратадин;

1 мл сиропа содержит лоратадина 1 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль; сахарин натрия глицерин кислота лимонная моногидрат, сорбита раствор, который не кристаллизуется (содержит Е 420) метилпарагидроксибензоат (Е 218) пропилпарагидроксибензоат (Е 216) ароматизатор «Земляника лесная» (содержит понсо 4 R (Е 124), азорубин Е 122)); вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропообразная жидкость ярко-красного цвета с характерным запахом, кисло-сладкого вкуса.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X13.

Фармакологические.

Лоратадин - трициклический антигистаминное средство с селективной активностью в отношении периферических Н1-рецепторов.

При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, в лабораторных исследованиях, в данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2-рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

После однократного приема препарата (10 мг) на основании проведенных кожных проб на гистамин выяснено, что антигистаминное действие клинически заметна через 1-3 часа, достигает пикового значения в интервале от 8 до 12:00 с момента начала действия и продолжается 24 часа. Не отмечалось развития устойчивости при приеме препарата в течение 28 дней.

Фармакокинетика

Всасывания. После приема лоратадин быстро и хорошо всасывается. Еды незначительно удлиняет период всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Распределение. Лоратадин связывается активно (от 97 до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит - с умеренной активностью (от 73 до 76%). Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита из плазмы у здоровых добровольцев составляет приблизительно 1 и 2:00 после применения соответственно.

Метаболизм. После приема лоратадин быстро и хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Основной метаболит дезлоратадин фармакологически активным и большей степени отвечает за клинический эффект. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно.

Вывод. Примерно 40% введенной дозы выводится с мочой и 42% - с калом в течение 10 дней, главным образом, в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% введенной дозы выводится с мочой в первые 24 часа. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененном активной форме - как лоратадин, так и дезлоратадин.

Средний конечный период полувыведения у здоровых взрослых добровольцев - 8,4 часа (диапазон - от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (диапазон - от 8,8 до 92 часов) - для его основного активного метаболита.

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) лоратадина и его активного метаболита были выше, чем соответствующие показатели у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался значительной степени от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Нарушение функции печени. У больных с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Cmax лоратадина были в два раза выше, а соответствующие показатели их активного метаболита не менялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев, в т. ч. и пожилого возраста.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Повышенная чувствительность к лоратадина или другим компонентам препарата.

Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, со своей стороны, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.

Дети.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только с участием взрослых пациентов.

Лоратадин следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Если установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.

Лоратадин содержит азокраситель (азорубин и понсо 4 R) и метилпарабен, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лоратадин в период беременности.

Кормления грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина / метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоратадин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Лоратадин не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщали о сонливость, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применять перорально. Сироп можно принимать независимо от приема пищи.

Дозировки.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Дозы для детей от 2 до 12 лет зависят от их массы тела.

Детям с массой тела более 30 кг - 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Детям с массой тела до 30 кг - 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Не требует коррекции дозы людям пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, так как возможно уменьшение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день, а для детей с массой тела до 30 кг - 5 мг через день.

Пациенты с нарушениями фукции почек.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции почек.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлены.

При передозировке отмечались антихолинергические симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные мероприятия по удалению препарата, не впитался из желудка: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.

В возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.

У взрослых и детей старше 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонницу.

Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до

В каждой группе побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 90 мл во флаконе или банке с дозирующей стаканчиком в пачке.

Без рецепта.

ООО «ГКП« Фармацевтическая фабрика ».

Адрес

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4.