Микофин спрей накожный 10 мг/г флакон 30 мл

Фармакодинамика. тербинафин — активное вещество, имеет широкий спектр противогрибкового действия. активен относительно таких дерматофитов, как trichophyton (t. rubrum, t. mentagrophytes, t. tonsurans, t. verrucosum, tviolaceum), microsporum canis, epidermophyton floccosum и дрожжевые грибы рода candida (candida albicans) и pityrosporum. в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых (aspergillus, cladosporium, scopulariopsis brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов. действие на дрожжевые грибы рода candida и его формы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба. тербинафин активен также относительно pityrosporum — возбудителя разноцветного лишая. тербинафин нарушает ранний этап биосинтеза эргостерола, который происходит в грибах путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной в клеточной мембране гриба. этот фермент не относится к системе цитохрома p450. это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. при пероральном приеме препарат накапливается в коже, волосах, ногтях в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.

Фармакокинетика. При пероральном применении с учетом метаболизма после первого прохождения через печень тербинафин хорошо абсорбируется (около 70%), биодоступность составляет 50%. Тербинафин хорошо связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает в подкожно-жировую клетчатку и достигает высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах, коже, подкожной клетчатке. Доказано, что тербинафин распределяется в ногтевые пластины в течение первых недель после начала лечения.

Тербинафин быстро метаболизируется с участием не менее 7 изоферментов цитохрома Р450. Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой.

При наружном применении всасывается 5% дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительная.

Т_½ препарата составляет около 30 ч. Еда мало влияет на биодоступность тербинафина (повышение AUC приблизительно на 20%), что не требует коррекции дозы. Не кумулируется в организме. Не выявлены изменения равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста, однако у больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤50 мл/мин) или у больных с заболеваниями печени в анамнезе клиренс тербинафина может снизиться приблизительно на 50%.

Онихомикоз (грибковая инфекция ногтей), вызванная грибами-дерматофитами.

Микозы волосистой части головы.

Грибковые инфекции кожи — лечение трихофитии гладкой кожи, промежности, дерматомикозов и дрожжевых инфекций кожи, вызванных грибами рода Candida (например C. albicans).

Разноцветный лишай (Микофин спрей, крем).

Перорально. продолжительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются индивидуально и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.

Взрослым обычно назначают Микофин по 1 таблетке (250 мг) 1 раз в сутки.

Детям препарат назначают в возрасте старше 6 лет. Доза зависит от массы тела ребенка и составляет: для детей с массой тела 20–40 кг — 125 мг (½ таблетки 250 мг) 1 раз в сутки; 40 кг — 250 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения:

• дерматомикоз стопы (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) — 2–6 нед;
• трихофития гладкой кожи, промежности — 2–4 нед;
• кандидоз кожи и слизистых оболочек — 2–4 нед;
• микозы волосистой части головы — около 4 нед.

Полное исчезновение клинических проявлений заболевания отмечают, как правило, через несколько недель после лечения.

При онихомикозах продолжительность курса лечения Микофином составляет 6–12 нед. При онихомикозе верхних конечностей курс лечения составляет 6 нед, а при онихомикозе нижних конечностей — 12 нед. Оптимальный клинический эффект проявляется через несколько месяцев после прекращения терапии. Это определяется периодом, необходимым для отрастания здорового ногтя.

Наружное применение

Крем. Тербинафин наносится тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки и слегка втирается. При инфекциях, которые сопровождаются опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность лечения:

• дерматомикоз туловища и конечностей — 1 раз в сутки на протяжении недели;
• кандидоз кожи — 1–2 раза в сутки на протяжении 1–2 нед;
• разноцветный лишай — 1–2 раза в сутки на протяжении 2 нед.

Уменьшение выраженности или исчезновение основных симптомов заболевания отмечают обычно в первые дни терапии. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возникновения рецидива. Опыта применения препарата для лечения детей в возрасте до 12 лет нет.

Спрей можно применять 1–2 раза в сутки в зависимости от показаний. Перед применением необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распылять на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения. Кроме того, следует наносить спрей и на близлежащие участки интактной кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения:

• дерматомикоз стоп — 1 раз в сутки на протяжении недели;
• дерматомикоз туловища, голеней — 1 раз в сутки на протяжении недели;
• разноцветный лишай — 2 раза в сутки на протяжении недели.

Опыт применения спрея для местного лечения детей недостаточный. Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Повышенная чувствительность к тербинафинину или другим компонентам препарата; хроническая сердечная недостаточность.

При приеме таблетированной формы могут отмечать:

со стороны ЖКТ: диспепсия, боль в животе, ощущение переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея;

со стороны гепатобилиарной системы: гепатобилиарная дисфункция, включая желтуху, холестазы и гепатиты. В очень редких случаях — тяжелая печеночная недостаточность. В большинстве случаев печеночной недостаточности у пациентов уже отмечали ранее системные нарушения состояния, а связь с приемом тербинафина была сомнительна;

со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах, суставная боль;

со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко — лимфопения;

со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек), кожные и системные проявления красной волчанки;

со стороны нервной системы: головная боль, нарушение чувства вкуса, включая потерю вкуса, которая обычно восстанавливается после отмены препарата, головокружение, парестезии и гипостезии;

со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго;

психические нарушения: депрессия, тревога;

со стороны кожи и подкожных тканей: нетяжелые формы реакции кожи (высыпания, крапивница), кожные высыпания в виде пятен, пузырей, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса  — Джонса, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность), острый генерализованный экзантематозный пустулез, псориазоподобные высыпания и обострение псориаза, потеря волос, хотя причинно-следственная связь не доказана;

общие нарушения: повышенная утомляемость.

В местах нанесения спрея и крема может возникнуть покраснение, ощущение зуда или жжения, которые, как правило, не требуют прекращения лечения. Эти не очень серьезные побочные явления следует отличать от аллергических реакций, возникающих редко, но развитие которых требует прекращения лечения.

Спрей и крем микофин предназначен только для наружного применения. следует избегать попадания спрея в глаза. клинический опыт применения спрея и крема у женщин в период беременности ограничен, поэтому прежде чем назначать препарат, необходимо взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода или ребенка. тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому крем и спрей нельзя применять в период кормления грудью. таблетированную форму микофина не рекомендуется назначать пациентам с хроническим или острым поражением печени. перед назначением тербинафина необходимо оценить состояние больного с заболеваниями печени.

Гепатотоксичность могут отмечать с предшествующим поражением печени и без него. Пациентов, принимающих тербинафин, следует предупредить о необходимости немедленного информирования врача в случае развития тошноты неопределенного происхождения, анорексии, повышенной утомляемости, рвоты, желтухи, боль в верхнем отделе живота, темной мочи или испражнений светлого цвета.

В случае возникновения прогрессирующих высыпаний на коже прием тербинафина следует немедленно прекратить.

В случае какого-либо патологического изменения крови у пациента, принимающего тербинафин, следует рекомендовать замену медикаментозного лечения.

У пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатинина 50 мл/мин или креатинин в плазме крови превышает 300 мкмоль/л) применение тербинафина не изучалось, поэтому таким пациентам не рекомендуется применять препарат.

Дети. Тербинафин перорально назначают детям в возрасте старше 6 лет и массой тела от 20 кг, спрей и крем — детям в возрасте старше 12 лет.

Период беременности и кормления грудью. Опыт применения таблетированной формы препарата при беременности ограничен, поэтому в период беременности препарат можно применять только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения препарата на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Влияние других препаратов на тербинафин. клиренс тербинафина в плазме крови может повышаться вследствие применения препаратов, которые индуцируют метаболизм, и может снижаться при применении препаратов, ингибирующих цитохром р450. в случае необходимости сопутствующего лечения такими препаратами дозу тербинафина следует корректировать.

Лекарственные средства, влияющие на плазменные концентрации тербинафина. Рифампицин повышает клиренс тербинафина на 100%. Общий клиренс тербинафина может замедляться лекарственными препаратами — ингибиторами цитохромной системы Р450 (циметидин).

Влияние тербинафина на другие препараты. Результаты исследований показали, что тербинафин имеет незначительный потенциал для угнетения или усиления клиренса препаратов, метаболизирующихся с участием цитохрома Р450 (циклоспорина, терфенадина, триазолама, толбутамида или пероральных контрацептивов). Тербинафин влияет на клиренс антипирина или дигоксина.

У пациенток, которые одновременно принимают Микофин и пероральные контрацептивы, могут отмечать нарушение менструального цикла.

Крем Микофин не применять одновременно с другими кремами.

При передозировке при применении внутрь (прием до 5 г препарата) возможны тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение, головная боль.

Лечение симптоматическое, выведение препарата, в первую очередь, за счет приема активированного угля, промывания желудка. Случаев передозировки крема и спрея не зафиксировано.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °с.

действующее вещество: тербинафин гидрохлорид;

1 г спрея содержит гидрохлорида тербинафина 10 мг;

другие составляющие: этанол 96%, полиэтиленгликоля, цетостеариловый эфир, пропиленгликоль, вода очищенная.

Спрей накожный.

Основные физико-химические свойства:прозрачный, бесцветный раствор.

Противогрибковые препараты для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Фармакодинамика

Тербинафин – это аллиламин, имеющий широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Фармакокинетика

При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, проявляет эффективность при непродолжительном лечении (7 дней).

При наружном применении абсорбируется менее 5% примененной дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительна.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими какТрихофитон(к примеруТ. рубрум, Т. ментагрофитес, Т. verrucosum, Т. violaceum),Микроспоры собакидаЭпидермофитон флоккозум, например межпальцевая эпидермофития стоп («стопа атлета»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванныйОкруглые питироспоры(также известен какМалассезия меховая).

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому компоненту препарата.

Неизвестная.

Препарат для наружного использования. Следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, так как этанол, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение. Не вдыхать. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом какие-либо побочные симптомы усугубляются или остаются. Следует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить его на лицо. В случае случайного попадания спрея в глаза или лицо необходимо немедленно промыть их проточной водой.

Микофин®, спрей накожный, содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Не было отмечено влияние тербинафина на способность к оплодотворению и эмбриотоксическому действию тербинафина. Применение беременным женщинам ограничено, поэтому в период беременности Микофин.® спрей можно применять только в случае, если ожидаемая польза для беременной преобладает потенциальный риск для плода. Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью.

Следует избегать контакта грудных детей с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Не влияет.

Микофин®,спрей накожный, предназначенный только для наружного применения.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распилят на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на близлежащие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения устанавливают в зависимости от показаний:

– эпидермофития стоп и трихофития гладкой кожи – 1 раз в сутки в течение недели;

– разноцветный лишай – 2 раза в сутки в течение недели.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам заболевания. Если нет признаков улучшения спустя неделю лечения, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Безопасность и эффективность применения не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат детям (до 18 лет).

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание одного флакона препарата Микофин®, спрея накожного, 30 мл (в котором содержится 300 мг гидрохлорида тербинафина) можно сравнить с приемом одной таблетки Микофина® 250 мг (врачебной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества препарата Микофин®, спрея накожного, побочные эффекты должны быть подобными таковым при передозировке таблеток Микофин® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). При случайном проглатывании следует учитывать содержание этанола в лекарственном средстве.

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества прежде всего путем приема активированного угля и в проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которой сообщается в единичных случаях и нуждаются в прекращении лечения. При случайном контакте с глазами гидрохлорид тербинафина может вызвать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Со стороны органов зрения:раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей: шелушение кожи, зуд; повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, чувство жжения кожи. Чувство сухости кожи, контактный дерматит, экзема, сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль; боль в месте нанесения; раздражение в месте нанесения; обострение симптомов.

2 года.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 По 30 мл препарата во флаконе с распылителем. По 1 флакону в картонной упаковке.

Без рецепта.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.

Санкаклар Коуи 81 100 г. Дюздже, Турция.