Нейробион раствор для инъекций в ампулах по 3 мл 3 шт

Фармакодинамика. препарат содержит комбинацию нейротропных активных веществ комплекса витаминов в. входящие в состав витамины: тиамин (в1), пиридоксин (в6) и цианокобаламин (в12) играют особую роль в качестве коэнзимов в промежуточном метаболизме в цнс и периферической нервной системе.

Как и все другие витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме.

Терапевтическое введение в организм витаминов В₁, В₆ и В₁₂ восполняет недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коэнзимов. Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать одновременно существующую недостаточность (возможно из-за увеличения потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и с другой — стимулировать природные механизмы восстановления. В исследованиях на животных доказано анальгезирующее действие комплекса витаминов В.

Витамины В₁, В₆ и В₁₂ обладают очень низкой токсичностью и не имеют потенциального риска для человека. На сегодня нет данных о канцерогенных, мутагенных или тератогенных свойств этих витаминов.

Фармакокинетика

Тиамин. Т_½ составляет около 4 ч. В организме человека может сохраняться до 30 мг тиамина. С учетом быстрого метаболизма резервные запасы весьма ограничены, они расходуются через 4–10 дней.

Пиридоксин. В организме человека может сохраняться около 40–150 мг, 1,7–3,6 мг выводится с мочой за сутки.

Цианокобаламин. Витамин В₁₂ сохраняется в основном в печени. Скорость метаболизма составляет 2,5 мкг/сут или 0,05% количества, которое сохраняется. Витамин В₁₂ в основном выводится с желчью и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции.

Лечение невритов и невралгий, таких как:

• невралгия тройничного нерва;
• межреберная невралгия;
• ишиас;
• поясничный синдром (люмбаго);
• плексит (шейного и плечевого сплетения);
• корешковые невриты вследствие дегенеративных заболеваний позвоночника;
• прозоплегия (поражение лицевого нерва).

В/м введение.

В тяжелых (острых) случаях: 1 ампула в сутки до устранения острых симптомов.

После уменьшения выраженности симптомов или в случаях умеренной тяжести: 1 ампула 1–3 раза в неделю. Для усиления эффекта или продолжения терапевтического курса после инъекций либо для профилактики рецидива рекомендуется препарат Нейробион таблетки, покрытые оболочкой.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Витамин В₁ противопоказано применять при аллергических заболеваниях.

Витамин В₆ противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин В₁₂ противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1000, 1/100), редко (≥1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы

Неизвестно — длительное применение (более 6–12 мес) в дозах 50 мг витамина В₆ ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головной боли.

Со стороны ЖКТ

Неизвестно — желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Со стороны иммунной системы

Очень редко — реакции гиперчувствительности, повышенное потоотделение, тахикардия, анафилактический шок, анафилаксия, кожные реакции, в том числе зуд, крапивница.

Общие расстройства

Неизвестно — реакции в месте введения.

Препарат не следует вводить в/в.

Парентеральное введение витамина В₁₂ может временно влиять на диагностику фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.

Во время длительного приема витамина В₆ (более 6–12 мес) в дозах 50 мг ежедневно или 1000 мг/сут (более 2 мес) может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо откорректировать дозу препарата и, если необходимо, прекратить лечение.

Препарат содержит соединения натрия. Это необходимо учитывать пациентам, которые находятся на бессолевой диете. Каждая ампула может содержать остатки калия.

Поскольку Нейробион содержит витамин В₆, следует с осторожностью применять препарат пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, с выраженными нарушениями функции почек и печени.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В₁₂, не следует применять препарат.

Препарат не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат назначают только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата во время беременности.

Витамины В₁, В₆ и В₁₂ экскретируются в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В₆ могут угнетать продукцию молока. Исследования по степени секреции витаминов в грудное молоко не проводились. Решение о прекращении кормления грудью или применения препарата следует принимать с учетом необходимости приема препарата для матери. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью на этот период.

Дети. Нет достаточных данных относительно применения препарата у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случаях, если во время лечения препаратом отмечают головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Действие тиамина инактивируется 5-флуороурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат. петлевые диуретики, например фуросемид, которые тормозят канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, снизить уровень тиамина.

Противопоказано одновременное применение с леводопой, поскольку витамин В₆ может уменьшать выраженность противопаркинсонического действия леводопы. Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В₆.

Употребление напитков, содержащих сульфиты (например вино), повышает деградацию тиамина.

Витамин в1 имеет широкий терапевтический диапазон. очень высокие дозы (10 г) проявляют курареподобный эффект, снижая проводимость нервных импульсов.

Витамин В₆ обладает очень низкой токсичностью.

Чрезмерное применение витамина В₆ в дозах 1 г/сут в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам.

Нейропатии с атаксией и расстройствами чувствительности, церебральные судороги с изменениями на электроэнцефалограмме, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения в дозе 2 г/сут.

Витамин В₁₂: после парентерального введения (в редких случаях — после перорального применения) препарата в более высоких дозах, чем рекомендуемые, отмечали аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественную форму акне. При длительном применении в высоких дозах возможны нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

В защищенном от света месте при температуре не выше 2–8 °с.

С момента открытия большинства витаминов в начале хх в. отношение к ним ученых и практикующих врачей постоянно изменяется. то они оказываются эффективным средством коррекции различных метаболических расстройств, то отходят на второй план после открытия очередного нового действующего вещества. однако на сегодня такие препараты, как нейробион, актуальны в практике врача. важность витаминов для нормального течения различных процессов в организме человека доказана давно, и при этом постоянно изучаются более сложные процессы, в которых ключевым звеном являются именно витамины, в частности группы в. с пониманием тонкостей физиологических и патологических процессов приходит и актуальность применения этих давно изученных действующих веществ.

Как проявляется терапевтический эффект Нейробиона

Нейробион представляет собою комбинацию из 3 витаминов группы В — тиамина дисульфида (в инъекционной форме тиамина гидрохлорид) (В₁), пиридоксина гидрохлорида (В₆) и цианокобаламина (В₁₂). Все они считаются нейротропными витаминами и при этом являются незаменимыми, то есть не синтезируются в человеческом организме и должны поступать извне.

Тиамин — витамин В₁, ему отводится ключевая роль в процессах обмена аминокислот, жиров (в частности сфинголипидов) и углеводов. Он считается основным антиневритическим фактором (Ярош А.К., 2009). Тиамин — это водорастворимое вещество, поэтому оно не депонируется в тканях человеческого организма и необходимо регулярное поступление его с продуктами питания. После всасывания в кровь тиамин подвергается фосфорилированию и преобразованию в активную форму — тиаминпирофосфат. Тиамина дисульфид, синтезированный в 60-е годы ХХ в. (Раменская Г.В.), стал оригинальным фармакологическим решением: он представляет собой липофильную форму витамина В₁, которая характеризуется большей биодоступностью. В частности, липофильные формы тиамина проникают через ГЭБ, проявляют антидепрессивный (благодаря ингибированию рецепторов бензодиазепина) и нейропротекторный (стимулирует выброс ацетилхолина) эффект, тормозит обратный захват серотонина (что актуально для лечения алкоголизма) (Громова О.А., 2017). Кроме того, тиамина дисульфид обладает антиоксидантными свойствами — он ингибирует процессы перекисного окисления липидов в митохондриях печени и свободнорадикального окисления олеиновой кислоты (Lukienko P.I., 2000).

Тяжелый дефицит витамина В₁ ассоциируют с развитием двух заболеваний: бери-бери и его частного случая — синдрома Корсакова — Вернике. Бери-бери — это заболевание, которое развивается вследствие недостаточного поступления тиамина извне (питание рафинированными продуктами, недостаточное употребление мучных продуктов и бобовых) либо избыточного употребления продуктов, содержащих тиаминазу (свежей рыбы или морепродуктов). Также интенсивное употребление таких напитков, как чай и кофе, ассоциируют с угнетением процессов всасывания тиамина слизистой оболочкой ЖКТ. К проявлениям бери-бери относят общую слабость, мышечную дистрофию, энцефалопатию, своеобразную полинейропатию, а также вялые парезы или плегии.

Синдром Корсакова — Вернике расценивается как частный случай бери-бери. Причина в том, что алкоголь непосредственно вмешивается в процессы фосфорилирования тиамина, уменьшая количество его активного метаболита. В результате наблюдаются расстройства памяти (фиксационная и ретроградна амнезия), дезориентация в месте и времени, а также появление ложных воспоминаний (конфабуляция) и изменение в памяти времени событий, которые происходили в реальности (псевдореминесценция) (Аширова В.Г., 2018).

Пиридоксина гидрохлорид — это неактивная форма витамина В₆. После всасывания в кровь он подвергается фосфорилированию, в результате чего образуется активная форма — пиридоксаль-5-фосфат (Oka T., 1999). Его биологическая роль заключается в том, что он является составляющей многих ферментов, отвечающих за реакции синтеза, переаминирования, декарбоксилирования, а также десульфирования и рацемизации аминоксилот. Кроме того, пиридоксаль-5-фосфат выступает в качестве ключевого кофермента фосфорилазы гликогена. Важным неврологическим эффектом пиридоксина считается то, что он регулирует процессы усвоения глюкозы нейронами. Кроме того, он является неотъемлемой частью процессов обмена белков и жиров, образования сфинголипидов, гема в эритроцитах.

Пиридоксаль-5-фосфат выступает в качестве кофермента декарбоксилаз, отвечающих за синтез биогенных аминов. Поэтому дефицит витамина В₆ ассоциируют с нарушением синтеза всех ключевых нейромедиаторов: ГАМК, дофамина, серотонина, гистамина.

Цианокобаламин, также известный как витамин В₁₂ или внешний фактор Кастла, — вещество, которое не синтезируется в организме человека, а только всасывается с пищей. За его всасывание отвечает внутренний фактор Кастла — специфический белок, который вырабатывается париетальными клетками желудка. Нарушается этот процесс при атрофическом гастрите, значительных нарушениях состава кишечной микрофлоры, а также при однообразном питании преимущественно рафинированными продуктами. Традиционно цианокобаламин считается антианемическим витамином, однако в случае его дефицита нарушается не только синтез гема, но и наступает демиелинизация нервных волокон, приводящая к их гибели. В итоге развиваются разнообразные неврологические расстройства. Сегодня современные авторы ассоциируют с дефицитом витамина В₁₂ даже такие тяжелые неврологические расстройства, как болезнь Паркинсона (Савельева-Кулик Н.А., 2019) и старческая деменция (Антонюк А., 2016).

Следует отметить, что содержащиеся в составе Нейробиона компоненты вызывают не только суммарный терапевтический эффект, важную роль играет синергизм тиамина, пиридоксина и цианокобаламина в их влиянии на метаболические процессы в кроветворных клетках и клетках нервной системы (Громова О.А., 2016).

Комбинация витаминов группы В не только значительно влияет на обменные процессы в нервных клетках, но и обусловливает выраженный анальгезивный эффект (инструкция МЗ Украины).

Способ применения и подбор дозы Нейробиона

Нейробион выпускается в двух лекарственных формах — таблеток и раствора для инъекций. В обоих случаях рекомендовано принимать препарат 1 р/сут. При этом доза тиамина дисульфида/гидрохлорида в обеих лекарственных формах составляет 100 мг, пиридоксина гидрохлорида — в инъекционной форме в 2 раза меньше, чем в таблетированной (100 мг против 200 мг), а цианокобаламина — в инъекционной форме превышает таковую в таблетированной форме более чем в 4 раза (1 мг против 240 мкг). Такую разницу в дозах разных форм введения можно объяснить различной биодоступностью активных компонентов при разных путях введения. Хотя раньше считалось, что нельзя смешивать витамины В₁, В₆ и В₁₂, однако современное фармакологическое решение предполагает сочетание одной липофильной и двух гидрофильных молекул в слабощелочном растворе-носителе, что обеспечивает максимальную биодоступность каждого компонента и препятствует образованию нерастворимых комплексов.

Раствор для инъекций обычно применяется в условиях стационара или дневного стационара — препарат вводится медицинским персоналом в/м. После устранения острых проявлений патологического процесса рекомендуется переводить пациента на таблетированную форму — таблетки пациент может принимать самостоятельно.

При остром состоянии Нейробион принимают в таком режиме: 1 инъекция (1 ампула препарата — 3 мл) в сутки либо до 3 таблеток/сут. После улучшения общего состояния дозу можно снизить до 1 таблетки/сут, а в/м инъекции — выполнять 1 р/сут с интервалом 1–2 дня (инструкция МЗ Украины). В случае улучшения или стабилизации состояния инъекции можно делать не каждый день, а с интервалом.

Общие принципы назначения Нейробиона предполагают, что по мере улучшения общего состояния пациент переводится с инъекционной формы на таблетированную. Максимальная длительность общего курса терапии при этом составляет не более 4 нед.

Показания к применению Нейробиона

Нейробион — это препарат, широко применяющийся в неврологической практике. К патологическим процессам, при которых Нейробион включают в состав комплексной терапевтической схемы, относятся:

• невралгия черепных нервов, в частности тройничного нерва, а также прозопалгия (поражение лицевого нерва);

• корешковый синдром — комплекс чувствительных и двигательных расстройств, вызванных ущемлением корешков грудного и поясничного сегментов спинного мозга (в частности, межреберная невралгия, люмбаго, ишиас и т.д.);

• повреждения нервных сплетений (например плечевого, шейного и т.д.).

Другие возможные перспективные направления клинического применения Нейробиона

Препарат представляет собой сочетание 3 активных компонентов, поэтому, кроме основных показаний к применению, он может быть применен в таких клинических ситуациях:

• полинейропатии диабетического (Ярош А.К., 2009) и токсического генеза;

• алиментарный (связанный с диетами или внешними обстоятельствами) тяжелый дефицит витаминов группы В;

• бери-бери;

• алкогольный психоз, алкогольная полинейропатия (синдром Корсакова);

• в офтальмологической практике — лечение нейропатии зрительного нерва (Егоров А.Е., 2013);

• благодаря наличию в составе пиридоксина Нейробион может быть назначен в комплексной терапии карпального туннельного синдрома (Jacobson M.D., 1996);

• пиридоксинсодержащие препараты также актуальны в качестве вспомогательного средства для лечения токсической нейропатии (после получения курса противотуберкулезных препаратов) (Вороніна Л.М., 2000);

• препарат может применяться в дерматологической практике — для лечения различных дерматитов (Тихонов Г.П., 2014), в частности себорейного дерматита (Stone O.J., 1989);

• интересным показанием к применению Нейробиона может быть симптоматическое лечение предменструального синдрома. Пиридоксин зарекомендовал себя как неспецифическое лекарственное средство, снижающее количество жалоб и степень неприятных ощущений (Brush M.G., 1988);

• поскольку пиридоксин характеризуется антилактогенным эффектом (Gupta T., 1990), то возможно назначение Нейробиона женщинам, которые прекращают кормление грудью, для скорейшего угнетения лактации. Однако в литературе нет однозначных данных о том, насколько витамины группы В секретируются в грудное молоко и как влияют на ребенка. Поэтому с момента назначения препарата ребенок должен быть полностью переведен на самостоятельное питание (или искусственное вскармливание);

• поскольку комбинация витаминов группы В характеризуется выраженным обезболивающим эффектом, Нейробион можно рекомендовать в составе комплексной терапии любого хронического болевого синдрома, поскольку при этом виде боли всегда отмечают нейропатический компонент.

Особенности применения Нейробиона

Важно знать о рисках, которые могут быть вызваны передозировкой препарата. В частности, одномоментное попадание в кровь высокой дозы витамина В₁ может вызвать анафилактическую реакцию. Это связано с тем, что тиамин способен индуцировать неспецифическую дегрануляцию мастоцитов.

Препарат противопоказан при гематологических заболеваниях, связанных с увеличением количества эритроцитов и уровня гемоглобина в крови (например эритремия), а также при наличии тромбоэмболических состояний в анамнезе. Причиной этого является свойство витамина В₁₂ повышать всасывание железа и свертываемость крови.

Препарат не рекомендуется принимать постоянно, поскольку передозировка пиридоксина может привести к развитию периферической нейропатии по сенсорному типу (инструкция МЗ Украины). Кроме того, высокие дозы витамина В₆ приводят к фотосенсибилизации (Morimoto K., 1996).

Заключение

Нейробион является современным комбинированным препаратом, компоненты которого необходимы для нормального функционирования нервной системы и других систем организма. Препарат выпускается в двух формах, что позволяет удобно применять его как в условиях стационара при различной тяжести состояния пациента, так и амбулаторно. При этом действующие вещества и вспомогательные компоненты подобраны так, чтобы обеспечивать максимальную биодоступность и максимальный терапевтический эффект. Нейробион не является исключительно неврологическим препаратом, он также подходит для применения в дерматологии, гинекологии, геронтологии и др.

1 ампула (3 мл) содержит: тиамина гидрохлорида (витамина В1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 100 мг, цианокобаламина (витамина В12) 1 мг;

Другие составляющие: натрия гидроксида раствор 1М, калия цианид, вода для инъекций;

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, красный раствор.

Препараты витамина В1 в сочетании с витамином В6 и/или витамином В12. Код АТХ А11D В.

Фармакодинамика

Препарат в форме ампул содержит комбинацию нейротропных активных веществ комплекса витаминов группы В. Витамины, входящие в состав препарата, а именно: тиамин (В1), пиридоксин (В6) и кобаламин (В12), играют особую роль как коферменты в промежуточном метаболизме. протекает в центральной и периферической нервной системе. Как и все витамины, они незаменимы питательными веществами, которые организм не может синтезировать самостоятельно. Терапевтическое применение витаминов В1, В6 и В12 компенсирует их недостаточное поступление с пищей и, таким образом, обеспечивает наличие в организме необходимого количества коферментов.

Тиамин (витамин B1). Тиаминпирофосфат (TPP) является действующей формой витамина B1 и действует как кофермент для ряда ферментов (например пируватдегидрогеназы и транскетолазы). Соответственно, витамин В1 участвует прежде всего в углеводном обмене, в то же время он также участвует в синтезе липидов и аминокислот. Нервные клетки покрывают свою энергетическую потребность исключительно за счет ферментативного окисления и декарбоксилирования глюкозы, то есть адекватный запас витамина В1 имеет очень важное значение. Тиамин участвует в проведении нервных импульсов.

Пиридоксин (витамин B6). Пиридоксальфосфат, биологически активная форма пиридоксина, является определяющим коферментом метаболизма аминокислот. Он участвует в образовании физиологически активных аминов (например, серотонина, гистамина, адреналина) с помощью процессов декарбоксилирования, а также в анаболических и катаболических процессах путем трансаминации. Пиридоксальфосфат играет немаловажную роль в центральной нервной системе, особенно в ферментативно управляемом нейромедиаторном метаболизме. Как катализатор первых этапов биосинтеза сфингозина, пиридоксальфосфат также играет ключевую роль в метаболизме сфинголипидов – важных составляющих миелиновых оболочек нервных клеток.

Кобаламин (витамин В12). Витамин B12 в своей активной форме (5-дезоксиаденозилкобаламин и метилкобаламин) принимает участие в катализированных ферментами внутримолекулярном переносе водорода и внутримолекулярном переносе метильных групп. Витамин В12 также участвует в синтезе метионина (тесно связанного с синтезом нуклеиновых кислот) и в обмене липидов путем превращения пропионовой кислоты в янтарную кислоту. Витамин В12 участвует в метилировании основного белка миелина, входящего в состав миелиновых оболочек нервной системы. Метилирование повышает липофильные свойства основного белка, улучшая включение в миелиновую оболочку.

Сочетание витаминов В1, В6 и В12. Учитывая их биохимические функции, витамины B1, B6 и B12 особенно важны для процессов метаболизма нервной системы как в одиночку, так и в комбинации. Кроме того, у большинства уязвимых групп пациентов, таких как пациенты пожилого возраста, больные сахарным диабетом и другие, есть дефицит всех этих трех нейротропных витаминов. Исследования на животных показали, что комбинация нейротропных витаминов группы В ускоряет регенеративные процессы в поврежденных нервных волокнах, что в свою очередь приводит к более быстрому восстановлению функции и иннервации мышц. Применение комбинаций витаминов группы B у крыс с сахарным диабетом предотвращало повреждение нервов или ослабляло повреждение таким образом, что ухудшение функциональных свойств было уменьшено (противнейропатический эффект).

В экспериментах на животных и в клинических исследованиях было показано антиноцицептивное действие витаминов В1, В6 и В12.

Фармакокинетика

Комбинированное применение витаминов B1, B6 и B12 никак не влияет на фармакокинетику отдельных витаминов.

Тиамин (витамин В1)

Биологический период полувыведения в организме человека – около 9,5–18,5 дня с периодом полувыведения около 4 часов. Организм человека может сохранять 20–30 мг тиамина (преимущественно в сердце, мозге, печени и почках). Из-за быстрого метаболизма резервные запасы очень ограничены и расходуются через 4–10 дней.

Пиридоксин (витамин В6)

Витамин B6 преимущественно фосфорилируется в печени, при этом образуется биологически активная форма пиридоксальфосфата. Чтобы пройти через клеточную мембрану, фосфорилированный витамин В6 должен быть гидролизован щелочной фосфатазой, чтобы высвободился витамин В6. Транспортировка в клетке происходит путем диффузии с последующим повторным фосфорилированием. Биологический период полувыведения пиридоксальфосфата составляет 15–25 дней, а период полувыведения – примерно 3 часа. В организме человека может сохраняться примерно 40–150 мг, при этом кумуляция происходит в течение 14–42 дней, а выведение с мочой составляет 1,7–3,6 мг/сут.

Кобаламин (витамин В12)

Принятый перорально витамин В12 имеет низкую скорость абсорбции, которая еще больше может снизиться после бариатрической операции у пожилых пациентов, у пациентов, находящихся на диализе, а также у пациентов с другими формами мальабсорбции. Кроме насыщенной активной абсорбции перорально принятого витамина В12 с максимальным суточным уровнем абсорбции примерно 1,5 мкг, витамин В12 может также усваиваться путем пассивной диффузии. Доля, абсорбируемая путем пассивной диффузии, составляет лишь примерно 1–2% от принятого количества. Она может еще больше снизиться у пациентов, которым была выполнена бариатрическая операция или которые имеют нарушение желудочно-кишечной абсорбции из-за других заболеваний. Для таких пациентов предпочтительным может быть парентеральное введение.

Приблизительно 90% кобаламина в плазме крови связывается с белками (транскобаламины). Витамин В12 не циркулирует в плазме крови, накапливается преимущественно в печени, суточная потребность его составляет примерно 1 мкг. Скорость метаболизма составляет 2,5 мкг/сут, или 0,05% от сохраняемого количества.

Витамин B12 в основном секретируется в желчь и в большом количестве реабсорбируется через кишечно-печеночную циркуляцию. Если накопительная способность организма превышена в результате введения высоких доз, особенно парентерально, то избыток выводится с мочой.

Неврологические заболевания, сопровождающиеся выраженной недостаточностью витаминов В1, В6 и В12, не могут быть устранены с помощью пероральных средств.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ.

Витамин В1 противопоказан при аллергических заболеваниях.

Витамин B6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин B12 противопоказан при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Противопоказано применять детям (до 18 лет).

Используйте шприцы и иглы (не включенные в упаковку препарата Нейробион) только один раз. Шприцы и иглы сразу после использования следует утилизировать. Неиспользованное лекарственное средство или отходы следует уничтожить в соответствии с действующим законодательством.

Не рекомендуется смешивать нейробион, раствор для инъекций, с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

5-фторурацил. Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина к тиаминопирофосфату.

Петлевые диуретики. Петлевые диуретики, например фуросемид, могут усиливать экскрецию тиамина при длительном применении путем угнетения канальцевой реабсорбции и таким образом снижать уровень витамина В1 (тиамина) в сыворотке крови.

Леводопа. При одновременном применении с леводопой витамин В6 может снижать эффект леводопы.

Антагонисты пиридоксина. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазида, гидролазина, D-пеницилламина или циклосерина) может снижать эффективность витамина В6 (пиридоксина).

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Поскольку нейробион содержит витамин В6, следует с осторожностью применять препарат пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, выраженными нарушениями функции почек и печени.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, не следует применять препарат.

Препарат не применять при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Рекомендуется постоянный контроль появления признаков периферической сенсорной нейропатии при длительном приеме.

Краткосрочное парентеральное применение витамина В12 может временно осложнить диагностирование фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.

В случае возникновения признаков периферической сенсорной нейропатии (парестезии) следует просмотреть дозировку препарата и, если необходимо, прекратить его применение. Случаи нейропатий наблюдались при длительном (более 6-12 месяцев) применении витамина В6 в суточных дозах более 50 мг, а также при краткосрочном (более 2 месяцев) применении витамина В6 в дозах более 1 г в сутки.

Дети

Опыт применения препарата детям и подросткам ограничен. Поэтому лекарство не рекомендуется назначать пациентам этой группы.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ампулу. то есть практически не содержит натрия.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на одну ампулу, то есть практически не содержит калия.

Беременность

Исследования влияния лекарственного средства на течение беременности, эмбриофетальное, пренатальное и постнатальное развитие, проведенные на животных, не достаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью

Витамины B1, B6 и B12 экскретируются в грудное молоко человека. Высокие концентрации витамина В6 (600 мг/сут) могут подавлять продуцирование грудного молока. Данные исследований на животных относительно степени секреции грудного молока отсутствуют. Поэтому лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы для лечения матери.

Если при лечении препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Данное лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат предназначен для внутримышечного введения.

Дозировка

В тяжелых (острых) случаях одна ампула в сутки до уменьшения интенсивности острых симптомов.

После ослабления симптомов одна ампула 1-3 раза в неделю.

Для поддержания или продолжения начального терапевтического курса инъекций и профилактики рецидива рекомендуется применять препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой.

Дети

Опыт применения препарата детям и подросткам ограничен. Поэтому лекарство не рекомендуется назначать пациентам этой группы.

Препарат вводить внутримышечно (глубокая инъекция в ягодичную мышцу).

Дети. Не применять детям и подросткам (до 18 лет).

При продолжительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Витамин B1

Тиамин имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) оказывают ганглиоблокирующее действие и угнетают проводимость нервных импульсов курареподобным образом.

Витамин B6

Токсичность витамина В6 можно считать очень низкой.

Однако длительное (>6-12 месяцев) применение витамина В6 в суточных дозах свыше 50 мг может вызвать периферическую сенсорную нейропатию. Симптомы постепенно исчезают после прекращения применения препарата.

Постоянное применение витамина В6 в суточных дозах более 1 г в течение более двух месяцев может привести к нейротоксическим нежелательным реакциям.

При применении более 2 г в сутки были описаны случаи нейропатии с атаксией и сенсорными нарушениями, церебральные судороги с изменениями ЭЭГ и в отдельных случаях - гипохромная анемия и себорейный дерматит.

В исследованиях на животных при использовании высоких доз витамина B6 нарушались процессы сперматогенеза.

Витамин B12

После парентерального применения в больших дозах наблюдались экзематозные поражения кожи и акневидные высыпания.

Ниже приводятся нежелательные реакции, классифицированные по системе органов и частоте. Оценка нежелательных реакций основана на следующей классификации по частоте:

Очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100,

Со стороны иммунной системы: сыпь, гиперемия кожи.

Очень редко: реакции повышенной чувствительности, например потоотделение, тахикардия и кожные реакции, в частности, акне, экзема, зуд и крапивница, а также анафилаксия.

Со стороны нервной системы: нервное возбуждение, недомогание, головокружение, головные боли.

Частота неизвестна: длительное применение (более 6-12 месяцев) витамина В6 в дозах более 50 мг/сут может привести к периферической сенсорной нейропатии. Симптомы постепенно снижаются после прекращения витамина.

Со стороны пищеварительной системы: повышение кислотности желудочного сока.

Частота неизвестна: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Частота неизвестна: экзематозные поражения кожи, акне и акнеобразные высыпания наблюдались после применения высоких доз витамина В12.

Со стороны почек и мочевого тракта. Частота неизвестна: хроматурия (окраска мочи в красный цвет, которая наблюдается в течение первых часов после применения препарата; нормализация обычно наступает вскоре после отмены препарата).

Системные нарушения и усложнения в месте введения.

Частота неизвестна: реакции в месте инъекции.

3 года.

Хранить при температуре 2-8 °C в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Не рекомендуется смешивать нейробион, раствор для инъекций, с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Витамин B1 полностью разрушается сульфитсодержащими растворами.

Другие витамины, особенно цианокобаламин (витамин В12) могут деактивироваться в присутствии лекарственных средств, действующих разрушительным образом на витамин В1.

По 3 мл в ампуле; по 3 ампулы в картонной коробке.

По рецепту.

1. Мерк Хелскеа КГаА, Германия.

2. СЕНЕКСИ HSC, Франция.

Представлен в Украине «Д-р Реддис Лабораторис Лтд», Индия.

Адрес

1. Франкфуртер Штрacce 250, Дармштадт, Гессен, 64293, Германия.

2. ул. Луи Пастера, 2, ЭРУВИЛЬ СЕНТ КЛЕР, 14200, Франция.